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文檔簡介

醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表備案相關(guān)表格附件1：醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表授權(quán)書

（以下簡稱授權(quán)人）現(xiàn)代表公司委任為生產(chǎn)管理者代表（以下簡稱管理者代表），任期自年月日至年月日止。授權(quán)人根據(jù)《廣東省醫(yī)療器械生產(chǎn)管理者代表管理辦法（試行）》制定本授權(quán)書。第一條

管理者代表應(yīng)樹立醫(yī)療器械質(zhì)量意識(shí)和責(zé)任意識(shí)，以實(shí)事求是、堅(jiān)持原則的態(tài)度，在履行相關(guān)職責(zé)時(shí)把公眾利益放在首位，以保證本企業(yè)生產(chǎn)的醫(yī)療器械的安全、有效為最高準(zhǔn)則。第二條管理者代表職責(zé)與權(quán)限如下：

（一）貫徹執(zhí)行醫(yī)療器械質(zhì)量管理的法律法規(guī)，組織和規(guī)范企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理工作。（二）組織建立、實(shí)施和保持本企業(yè)醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理體系。（三）對(duì)下列質(zhì)量管理活動(dòng)負(fù)責(zé)，行使決定權(quán)：1．每批次原材料及成品放行的批準(zhǔn)；2．質(zhì)量管理體系文件的批準(zhǔn)；3．工藝驗(yàn)證、關(guān)鍵工序和特殊過程參數(shù)的批準(zhǔn)；4．原材料、半成品及成品質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)的批準(zhǔn)；附件3：備案編號(hào)：醫(yī)療器械企業(yè)管理者代表備案書企業(yè)名稱：所在地：市填報(bào)日期：年月日廣東省食品藥品監(jiān)督管理局制企業(yè)名稱注冊(cè)地址生產(chǎn)地址法定代表人企業(yè)負(fù)責(zé)人企業(yè)類型郵政編碼聯(lián)系人聯(lián)系電話管理者代表聯(lián)系電話備案說明（公章）年月日市局醫(yī)療器械科（處）審查意見（公章）年月日市食品藥品監(jiān)督管理局審查意見（公章）年月日個(gè)人信息登記表姓名工作單位職務(wù)性別出生年月學(xué)歷畢業(yè)院校所學(xué)專業(yè)從業(yè)年限技術(shù)職稱/執(zhí)業(yè)資格健康情況辦公電話移動(dòng)電話郵政

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