醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收細(xì)則

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收細(xì)則附件1：醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收細(xì)則一、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收細(xì)則一（二、三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)）項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容檢查方法查地州市級食品藥品監(jiān)管部門出具的證明文件現(xiàn)場答卷或詢問查花名冊、任職文件、勞動合同及聘用前原單位出具的相關(guān)證明文件查相關(guān)證明文件原件查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、任職文件查花名冊、任職文件、勞動合同及聘用前原單位出具的相關(guān)證明現(xiàn)場答卷或詢問查相關(guān)證明文件原件、個(gè)人工作簡歷查相關(guān)證明文件原件、個(gè)人工作簡歷查相關(guān)證明文件原件查質(zhì)量管理職責(zé)的相關(guān)規(guī)定和實(shí)際運(yùn)行中相關(guān)記錄查培訓(xùn)計(jì)劃、方案和培訓(xùn)實(shí)施情況的記錄1.13質(zhì)量管理、技術(shù)培訓(xùn)人員應(yīng)經(jīng)供貨方或者企業(yè)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后上崗。經(jīng)營第三類植入、介入類產(chǎn)品企業(yè)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人應(yīng)經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或者供貨方的專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后上崗。查相關(guān)培訓(xùn)證書或培訓(xùn)計(jì)劃方案，計(jì)劃、組織考試、考核記錄和考核合格證明文件1.14企業(yè)應(yīng)具有與所經(jīng)營醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力，或者約定由第三方提供技術(shù)支持。經(jīng)營第三類產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)與生產(chǎn)企業(yè)或者供貨方（代理商）簽訂明確相關(guān)責(zé)任的質(zhì)量協(xié)議。企業(yè)自行為用戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)。查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、售后服務(wù)人員資質(zhì)證明文件及與供貨方簽訂的相關(guān)協(xié)議1.15從事質(zhì)量管理、購進(jìn)、銷售、售后服務(wù)等直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品的人員，應(yīng)每年進(jìn)行一次健康檢查并建立檔案，患有傳染性和精神性疾病者，不得從事直接接觸醫(yī)療器械產(chǎn)品工作。查員工健康檢查證明文件和檔案2經(jīng)營場所與儲存條件*2.1企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。經(jīng)營場所應(yīng)設(shè)置在同一建筑物的同一樓層，使用2間以上房屋作為經(jīng)營場所的，各房屋之間應(yīng)相鄰。原則上不得與居住場所設(shè)置在同一建筑物內(nèi)（使用與居住場所設(shè)置在同一建筑物內(nèi)的底商建筑和設(shè)計(jì)用途為商住的商用區(qū)域樓層的房屋除外）。經(jīng)營場所同時(shí)不得設(shè)置在居民住宅區(qū)、軍事管理區(qū)和其它可能影響實(shí)施及時(shí)有效的行政監(jiān)督管理的區(qū)域或者建筑物內(nèi)。經(jīng)營場所面積不得少于100平方米。現(xiàn)場查驗(yàn)辦公經(jīng)營場所設(shè)置情況，并查房產(chǎn)證明文件、租賃合同，必要時(shí)現(xiàn)場測量房屋面積2.2經(jīng)營場所應(yīng)明亮、整潔?，F(xiàn)場查驗(yàn)2經(jīng)營場所與儲存條件2.3經(jīng)營場所應(yīng)配備計(jì)算機(jī)、固定電話、傳真機(jī)、資料柜和能夠保證企業(yè)員工正常辦公需要的辦公桌椅等辦公設(shè)備。查相關(guān)設(shè)施配置使用情況和購置發(fā)票*2.4企業(yè)應(yīng)安裝使用能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計(jì)算機(jī)信息系統(tǒng)（網(wǎng)絡(luò)版）。查與相關(guān)軟件供應(yīng)商簽訂的軟件安裝使用協(xié)議并實(shí)際操作演示*2.5企業(yè)應(yīng)具有能夠接受食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施電子監(jiān)管的條件。實(shí)際操作演示*2.6企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的倉庫。倉庫不得與居住場所設(shè)置在同一建筑物內(nèi)，不得設(shè)置在居民住宅區(qū)、軍事管理區(qū)和其它可能影響實(shí)施及時(shí)有效的行政監(jiān)督管理的區(qū)域或者建筑內(nèi)。倉庫面積不得少于100平方米經(jīng)營一次性使用無菌醫(yī)療器械的企業(yè)，倉庫面積不得少于200平方米現(xiàn)場查驗(yàn)倉庫設(shè)置情況，并查房產(chǎn)證明文件、租賃合同，必要時(shí)現(xiàn)場測量房屋面積*2.7經(jīng)營對溫、濕度有要求產(chǎn)品的醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)具有符合醫(yī)療器械特性要求的儲存條件，能夠保證所經(jīng)營醫(yī)療器械在儲存中的安全。經(jīng)營體外診斷試劑等需要冷處儲存產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的冷庫，容積不得少于20立方米對照經(jīng)營范圍，查房產(chǎn)證明文件、租賃合同，必要時(shí)進(jìn)行現(xiàn)場測量，并檢查相關(guān)制冷設(shè)備運(yùn)行情況*2.8設(shè)置冷庫的，冷庫應(yīng)與其它倉庫設(shè)置在同一建筑物內(nèi)，并配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報(bào)警的設(shè)備，企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理人員應(yīng)能夠隨時(shí)掌握冷庫運(yùn)行狀態(tài)并實(shí)施及時(shí)有效管理。查設(shè)備購置發(fā)票，實(shí)際操作演示*2.9設(shè)置冷庫的，冷庫應(yīng)配有備用制冷機(jī)組，并實(shí)現(xiàn)與在用制冷系統(tǒng)有效連接，能夠正常運(yùn)行。查設(shè)備購置發(fā)票，實(shí)際操作演示*2.10設(shè)置冷庫的，應(yīng)配有備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙回路電路。查設(shè)備購置發(fā)票或物業(yè)公司（建筑開發(fā)商）出具的有關(guān)雙回路電路設(shè)置情況的證明文件*2.11兼營體外診斷試劑的藥品批發(fā)企業(yè)，應(yīng)具有獨(dú)立設(shè)置的體外診斷試劑專庫（含冷庫）。現(xiàn)場查驗(yàn)*2.12除冷庫外的儲存其它對溫、濕度有要求的醫(yī)療器械倉庫，應(yīng)具有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的措施?，F(xiàn)場查驗(yàn)2.13倉庫庫區(qū)應(yīng)環(huán)境整潔、地面平整，無積水和雜草，無粉塵、有害氣體及其他污染源。現(xiàn)場查驗(yàn)2.14倉庫內(nèi)墻壁、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)應(yīng)嚴(yán)密?，F(xiàn)場查驗(yàn)2.15倉庫中應(yīng)具有避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防霉變、防鼠、消防和符合安全用電要求的照明等設(shè)備以及符合醫(yī)療器械特性要求的墊板、貨架等儲存設(shè)施、設(shè)備?，F(xiàn)場查相關(guān)設(shè)施購置使用情況2經(jīng)營場所與儲存條件2.16倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用區(qū)域，以上各庫（區(qū)）應(yīng)有明顯標(biāo)識。合格、發(fā)貨庫（區(qū)）使用綠色標(biāo)識；待驗(yàn)、退貨庫（區(qū)）使用黃色標(biāo)識；不合格品庫（區(qū)）使用紅色標(biāo)識?，F(xiàn)場查驗(yàn)*2.17經(jīng)營對溫、濕度有要求產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具有符合醫(yī)療器械特性要求的運(yùn)輸能力，能夠保證所經(jīng)營醫(yī)療器械在運(yùn)輸過程中的安全。經(jīng)營體外診斷試劑等需要冷處儲存產(chǎn)品的企業(yè)，應(yīng)具有保證運(yùn)輸過程中產(chǎn)品溫、濕度要求等質(zhì)量安全的設(shè)施設(shè)備，確保冷鏈完整?，F(xiàn)場查相關(guān)設(shè)施、設(shè)備購置使用情況2.18企業(yè)應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行定期檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔并建立檔案。需國家法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)檢定的計(jì)量器具，應(yīng)具有檢定合格的證明。查相關(guān)證明文件和記錄*2.19倉庫與經(jīng)營場所不在同一地址，企業(yè)應(yīng)使用遠(yuǎn)程電子監(jiān)控技術(shù)，對倉庫溫、濕度、產(chǎn)品出入庫等進(jìn)行有效監(jiān)控和管理。實(shí)際操作演示3質(zhì)量管理制度與文件*3.1企業(yè)應(yīng)結(jié)合實(shí)際，制定與經(jīng)營范圍相適應(yīng)，并能夠保證質(zhì)量管理體系正常運(yùn)行和所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度。主要包括：（一）質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；（二）內(nèi)部質(zhì)量評審制度；（三）質(zhì)量否決制度；（四）采購、進(jìn)貨驗(yàn)收制度；（五）倉儲保管制度；（六）出庫復(fù)核制度；（七）銷售管理制度；（八）運(yùn)輸管理制度；（九）售后服務(wù)管理制度；（十）效期產(chǎn)品管理制度；（十一）不合格醫(yī)療器械管理制度；（十二）退貨管理制度；（十三）設(shè)施設(shè)備管理制度；（十四）質(zhì)量培訓(xùn)和考核制度；（十五）人員健康狀況管理制度；（十六）質(zhì)量管理文件資料、有關(guān)記錄和憑證管理制度；（十七）首營企業(yè)和首營品種審核管理制度；（十八）不良事件報(bào)告制度；（十九）醫(yī)療器械召回制度；（二十）質(zhì)量事故報(bào)告制度；（二十一）質(zhì)量信息收集制度；（二十二）質(zhì)量跟蹤制度。對照國家、自治區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和文件，查制度的齊全性、內(nèi)容的完整性和可行性3.2企業(yè)應(yīng)制定與質(zhì)量管理制度相對應(yīng)的崗位職責(zé)。主要包括：（一）質(zhì)量管理崗位職責(zé)；（二）購進(jìn)崗位職責(zé)；（三）驗(yàn)收崗位職責(zé)；（四）儲存養(yǎng)護(hù)崗位職責(zé)；（五）銷售崗位職責(zé)；（六）運(yùn)輸崗位職責(zé)；（七）售后服務(wù)崗位職責(zé)；（八）不良事件報(bào)告崗位職責(zé)；（九）質(zhì)量跟蹤崗位職責(zé)；（十）召回崗位職責(zé)；（十一）信息技術(shù)崗位職責(zé)。對照國家、自治區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、文件和企業(yè)制定的相關(guān)制度，查崗位職責(zé)的齊全性、內(nèi)容的完整性和可行性3.3企業(yè)應(yīng)制定與質(zhì)量管理制度相對應(yīng)的工作程序。主要包括：（一）質(zhì)量文件管理程序；（二）購進(jìn)程序；（三）驗(yàn)收程序；（四）儲存養(yǎng)護(hù)程序；（五）銷售程序；（六）出庫復(fù)核程序；（七）運(yùn)輸工作程序；（八）售后服務(wù)工作程序；（九）銷后退回程序；（十）不合格品的確認(rèn)及處理程序；（十一）不良事件報(bào)告工作程序；（十二）質(zhì)量跟蹤工作程序；（十三）產(chǎn)品召回工作程序。對照國家、自治區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、文件和企業(yè)制定的相關(guān)制度，查工作程序的齊全性、內(nèi)容的完整性和可行性3質(zhì)量管理制度與文件3.4企業(yè)應(yīng)建立與質(zhì)量管理制度相對應(yīng)的質(zhì)量管理記錄。主要包括：（一）首營企業(yè)和首營品種審批記錄；（二）質(zhì)量驗(yàn)收記錄。應(yīng)包括：到貨日期、供貨單位、產(chǎn)品名稱、注冊證號、數(shù)量、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號（出廠編號或者生產(chǎn)日期或者滅菌日期）、生產(chǎn)單位、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員；（三）直調(diào)醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄；（四）銷后退回醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收記錄；（五）倉庫溫濕度記錄；（六）出庫復(fù)核（銷售）記錄。應(yīng)包括：銷售日期、購貨單位、產(chǎn)品名稱、注冊證號、生產(chǎn)單位、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號（出廠編號或者生產(chǎn)日期或者滅菌日期）、有效期、數(shù)量、質(zhì)量狀況、復(fù)核人員；（七）內(nèi)部質(zhì)量評審記錄；（八）售后服務(wù)記錄；（九）質(zhì)量跟蹤記錄。應(yīng)包括：品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、出廠編號、供貨單位、用戶名稱、地址、相關(guān)聯(lián)系人、聯(lián)系方式及跟蹤隨訪情況；（十）質(zhì)量投訴處理記錄；（十一）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄；（十二）儲存養(yǎng)護(hù)檢查記錄；（十三）不良事件報(bào)告記錄；（十四）產(chǎn)品召回記錄；（十五）效期產(chǎn)品及不合格品處理記錄；（十六）企業(yè)員工相關(guān)培訓(xùn)記錄。對照國家、自治區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和文件，查相關(guān)記錄內(nèi)容的完整性3.5企業(yè)應(yīng)建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理檔案。主要包括：（一）醫(yī)療器械監(jiān)管法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件檔案；（二）所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量檔案（含醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等）；（三）醫(yī)療器械采購、銷售合同檔案（含購銷合同、提供技術(shù)支持、醫(yī)療器械安裝、維修、售后服務(wù)等方面的協(xié)議或者約定等）；（四）供貨方資質(zhì)檔案（含供貨方《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或者《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、企業(yè)法定代表人簽章并明確授權(quán)范圍和有效期的委托授權(quán)書、供貨方銷售人員的身份證明等）；（五）用戶檔案（含用戶《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》、《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》等）；（六）企業(yè)員工健康檔案；（七）企業(yè)員工檔案（含員工學(xué)歷、職稱、工作簡歷等基本情況、接受醫(yī)療器械法規(guī)政策、所經(jīng)營醫(yī)療器械常識、技術(shù)培訓(xùn)和考核上崗情況等）；（八）質(zhì)量管理文件檔案；（九）內(nèi)部質(zhì)量評審和自查檔案。查檔案的齊全性和檔案收載內(nèi)容的完整性3.6企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)管理和所經(jīng)營醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和文件。主要包括：（一）產(chǎn)品質(zhì)量法；（二）公司法；（三）合同法；（四）消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法；（五）反不正當(dāng)競爭法；（六）國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定；（七）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例；（八）醫(yī)療器械注冊管理辦法；（九）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法；（十）一次性使用無菌醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法；（十一）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法；（十二）醫(yī)療器械召回管理辦法；（十三）醫(yī)療器械分類目錄；（十四）醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理辦法；（十五）新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》規(guī)定；（十六）其它有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、文件。查所收集的法律、法規(guī)和文件的完整性3質(zhì)量管理制度與文件3.7企業(yè)應(yīng)收集并保存所經(jīng)營醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)和與所經(jīng)營醫(yī)療器械相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。主要包括：YY0466醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號；YY/T0287醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求；YY0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用。經(jīng)營醫(yī)用電氣設(shè)備的，應(yīng)收集并保存GB9706.1醫(yī)用電器設(shè)備第一部分：安全通用要求。經(jīng)營一次性使用無菌器械的，應(yīng)收集并保存：GB8369一次性使用輸液器重力輸液器；GB8369一次性使用輸血器；GB14232.1人體血液及血液成分袋式塑料容器第一部分：傳統(tǒng)型血袋；GB15810一次性使用無菌注射器；GB15811一次性使用無菌注射針；GB18458.1專用輸液器第1部分：一次性使用精密過濾輸液器；GB18458.2專用輸液器第2部分：一次性使用滴定管式輸液器；GB18458.3專用輸液器第3部分：一次性使用避光輸液器；GB18671一次性使用靜脈輸液針；YY0115一次性使用采血針；YY/T0313醫(yī)用高分子制品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存。經(jīng)營植、介入醫(yī)療器械的，應(yīng)收集并保存：GB12417外科金屬植入物通用技術(shù)條件；YY/T0640無源外科植入物通用要求；YY/T0340外科植入物－基本原則。查所收集的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的完整性*3.8經(jīng)營一次性使用無菌和植入介入類醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)參照YY/T0287的要求，編制并執(zhí)行符合企業(yè)實(shí)際的質(zhì)量管理體系文件，包括形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量手冊、形成文件的程序、各種所需的記錄及法規(guī)等。參照YY/T0287要求，查驗(yàn)所制定文件的齊全性、內(nèi)容的完整性和可行性4質(zhì)量管理制度的執(zhí)行*4.1企業(yè)應(yīng)按照食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的許可事項(xiàng)開展經(jīng)營活動。查有無超經(jīng)營范圍或擴(kuò)大經(jīng)營范圍、擅自變更注冊、倉庫地址等違法經(jīng)營行為4.2企業(yè)注冊地址應(yīng)有醒目的標(biāo)牌，應(yīng)在辦公經(jīng)營場所的顯著位置懸掛醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的合法證照?，F(xiàn)場查驗(yàn)*4.3首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)企業(yè)質(zhì)量管理部門驗(yàn)證后，方可實(shí)施采購。查相關(guān)記錄、票據(jù)4.4企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械必須對供貨方、購進(jìn)的醫(yī)療器械和供貨方銷售人員進(jìn)行合法性的驗(yàn)證，并索取供貨企業(yè)資質(zhì)材料。對已開展的經(jīng)營活動，查產(chǎn)品購進(jìn)票據(jù)和對應(yīng)的供應(yīng)方和產(chǎn)品的資質(zhì)文件4.5企業(yè)購進(jìn)醫(yī)療器械，應(yīng)簽訂明確質(zhì)量條款的購銷合同并索取合法票據(jù)，做到票、賬、貨相符。查購銷合同和票、賬、貨相符情況4質(zhì)量管理制度的執(zhí)行4.6企業(yè)應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同對購進(jìn)醫(yī)療器械、銷后退回醫(yī)療器械的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對醫(yī)療器械的包裝、標(biāo)簽、說明書以及相關(guān)的證明文件逐一進(jìn)行檢查。抽取庫存產(chǎn)品，查驗(yàn)收記錄4.7驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的場所和規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成。查驗(yàn)收規(guī)定并詢問驗(yàn)收人員*4.8驗(yàn)收時(shí)應(yīng)做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年，無有效期的，不得少于3年。查驗(yàn)收記錄的齊全性和準(zhǔn)確性*4.9企業(yè)對質(zhì)量不合格醫(yī)療器械應(yīng)進(jìn)行控制性管理。（一）發(fā)現(xiàn)不合格醫(yī)療器械應(yīng)按照規(guī)定及時(shí)報(bào)企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。對《國家重點(diǎn)監(jiān)管醫(yī)療器械目錄》中的醫(yī)療器械，應(yīng)報(bào)企業(yè)所在地的縣級食品藥品監(jiān)管部門；（二）不合格醫(yī)療器械應(yīng)存放在不合格醫(yī)療器械庫（區(qū)），并有明顯標(biāo)識；（三）企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)查明不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施；（四）不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完整的記錄。查相關(guān)文件規(guī)定和實(shí)際工作中的落實(shí)情況4.10企業(yè)應(yīng)按照醫(yī)療器械的儲存要求分庫（區(qū)）、分類存放。醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械，一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入類醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械，體外診斷試劑與其他醫(yī)療器械、非醫(yī)療器械，第一、二、三類醫(yī)療器械等應(yīng)分開存放?，F(xiàn)場查驗(yàn)4.11醫(yī)療器械應(yīng)按照批號集中存放。有效期的醫(yī)療器械應(yīng)分類相對集中存放，按照批號及效期遠(yuǎn)近依次或者分開堆碼并有明顯標(biāo)識。醫(yī)療器械與倉間墻、頂、散熱器之間應(yīng)有不小于30厘米的間距或者隔離措施，與地面的間距不小于10現(xiàn)場查驗(yàn)4.12企業(yè)應(yīng)定期對儲存和陳列的醫(yī)療器械進(jìn)行檢查，并做好記錄。有效期的醫(yī)療器械應(yīng)每月進(jìn)行檢查并做好記錄。查相關(guān)記錄*4.13企業(yè)每日應(yīng)定時(shí)對儲存溫、濕度有要求的醫(yī)療器械的倉庫進(jìn)行溫、濕度檢查和記錄。倉庫溫、濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)及時(shí)采取調(diào)控措施，并予以記錄。查相關(guān)記錄4.14醫(yī)療器械在庫存保管中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)懸掛明顯標(biāo)識和暫停發(fā)貨，并通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)予以處理。查制度規(guī)定、相關(guān)標(biāo)識和記錄*4.15醫(yī)療器械出庫時(shí)，應(yīng)按照發(fā)貨或者配送憑證對照實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量核對，并建立出庫復(fù)核（銷售）記錄，出庫復(fù)核（銷售）記錄應(yīng)保存至超過醫(yī)療器械有效期2年，無有效期的，不得少于3年。植入類醫(yī)療器械的出庫復(fù)核（銷售）記錄應(yīng)永久保存。發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨或者配送，并報(bào)有關(guān)部門處理：（一）醫(yī)療器械包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏；（二）外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象；（三）包裝標(biāo)識模糊不清或者脫落；（四）醫(yī)療器械已超過有效期。查相關(guān)記錄4質(zhì)量管理制度的執(zhí)行4.16由供貨方直調(diào)醫(yī)療器械時(shí)，企業(yè)應(yīng)對醫(yī)療器械的質(zhì)量情況進(jìn)行確認(rèn)并記錄，合格后方可銷售。查相關(guān)記錄4.17銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，做到票、帳、貨相符。查購進(jìn)、銷售票據(jù)，并核對庫存數(shù)量*4.18向醫(yī)療機(jī)構(gòu)銷售第三類植入、介入類產(chǎn)品的企業(yè)應(yīng)建立售出產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤卡，主要包括：醫(yī)療機(jī)構(gòu)、患者、住院號、手術(shù)時(shí)間、手術(shù)醫(yī)生、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、生產(chǎn)批號、條形碼、生產(chǎn)單位、供貨單位、供貨單位地址及聯(lián)系電話等。植入類產(chǎn)品的質(zhì)量跟蹤卡應(yīng)永久保存。查質(zhì)量跟蹤卡記錄保存情況4.19企業(yè)對質(zhì)量查詢、投訴和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，采取有效處理措施，并做好記錄。查相關(guān)文件規(guī)定和記錄*4.20企業(yè)對已售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)向所在地的縣級食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告，并及時(shí)追回醫(yī)療器械，做好記錄。查相關(guān)文件規(guī)定和記錄4.21企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良事件情況。發(fā)現(xiàn)不良事件，應(yīng)按照規(guī)定上報(bào)縣級以上食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。查相關(guān)文件規(guī)定和記錄4.22企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)醫(yī)療器械召回的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的存在缺陷醫(yī)療器械，認(rèn)真履行召回職責(zé)，協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做好召回工作。查相關(guān)文件規(guī)定和記錄*4.23企業(yè)每年應(yīng)至少一次對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄。查記錄內(nèi)容的完整性和真實(shí)性二、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收細(xì)則二（角膜接觸鏡及護(hù)理用液專營企業(yè)）項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容檢查方法1機(jī)構(gòu)與人員*1.1企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理人）無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三十六條、第三十七條規(guī)定的情形。查地州市級食品藥品監(jiān)管部門出具的證明文件*1.2企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱或中級以上職業(yè)技能。查相關(guān)證明文件原件1.3企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家及自治區(qū)有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件及相關(guān)規(guī)定,熟悉角膜接觸鏡及護(hù)理用液技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)專業(yè)知識?，F(xiàn)場答卷或詢問1.4企業(yè)負(fù)責(zé)人不得在其他單位和本企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)兼職。查花名冊、任職文件、勞動合同及聘用前原單位出具的相關(guān)證明文件*1.5企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者專職質(zhì)量管理人員，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)應(yīng)明確職責(zé)分工。查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、任職文件*1.6質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理人）應(yīng)具有眼科臨床醫(yī)學(xué)專業(yè)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱或中級以上職業(yè)技能，并具有1年以上從事角膜接觸鏡驗(yàn)配工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，年齡不得超過65周歲。查相關(guān)證明文件原件，個(gè)人工作簡歷*1.7質(zhì)量驗(yàn)收人員，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱或中級以上職業(yè)技能。查相關(guān)證明文件原件1.8質(zhì)量管理人和質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉國家及自治區(qū)有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件及相關(guān)規(guī)定,掌握角膜接觸鏡及護(hù)理用液技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)專業(yè)知識。現(xiàn)場答卷或詢問*1.9質(zhì)量管理人和質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)在職在崗，不得在其它單位和本企業(yè)的其它部門兼職。查花名冊、任職文件、勞動合同及聘用前原單位出具的相關(guān)證明文件*1.10質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)經(jīng)營過程中對角膜接觸鏡及護(hù)理用液的質(zhì)量具有裁決權(quán)，并承擔(dān)不良事件上報(bào)、醫(yī)療器械召回的職責(zé)。查質(zhì)量管理職責(zé)的相關(guān)規(guī)定和實(shí)際運(yùn)行中相關(guān)記錄*1.11企業(yè)應(yīng)至少配備1名驗(yàn)光人員，具體負(fù)責(zé)驗(yàn)配工作。驗(yàn)光人員應(yīng)具有眼科臨床醫(yī)學(xué)大專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱或中級以上職業(yè)技能，并經(jīng)角膜接觸鏡專業(yè)培訓(xùn)，了解眼科醫(yī)學(xué)知識。查花名冊、任職文件、勞動合同及相關(guān)證明文件，并進(jìn)行現(xiàn)場答卷或詢問1.12企業(yè)銷售人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并參加過角膜接觸鏡專業(yè)培訓(xùn)，了解眼科醫(yī)學(xué)知識，熟悉配戴方法和產(chǎn)品知識，能正確介紹角膜接觸鏡的性能、用法、禁忌及注意事項(xiàng)，能熟練解答用戶、顧客提出的有關(guān)問題。查花名冊、任職文件、勞動合同及相關(guān)證明文件，并進(jìn)行現(xiàn)場答卷或詢問1機(jī)構(gòu)與人員1.13企業(yè)應(yīng)制定對各類人員進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)管法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、角膜接觸鏡及護(hù)理用液知識和職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)計(jì)劃，并定期組織實(shí)施，培訓(xùn)結(jié)果載入個(gè)人檔案。查培訓(xùn)計(jì)劃、方案和培訓(xùn)實(shí)施情況的記錄1.14質(zhì)量管理人、驗(yàn)收人員、驗(yàn)光人員和銷售人員應(yīng)經(jīng)考核合格后上崗。查相關(guān)培訓(xùn)和考核證明文件1.15質(zhì)量管理人、驗(yàn)收人員、驗(yàn)光人員和銷售人員應(yīng)身體健康，能勝任本職工作，每年定期進(jìn)行健康檢查并建立檔案。查健康檢查證明文件和檔案2經(jīng)營場所與儲存條件*2.1企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。原則上不得與居住場所設(shè)置在同一建筑物內(nèi)（使用與居住場所設(shè)置在同一建筑物內(nèi)的底商建筑和設(shè)計(jì)用途為商住的商用區(qū)域樓層的房屋除外）。經(jīng)營場所同時(shí)不得設(shè)置在軍事管理區(qū)和其它可能影響實(shí)施及時(shí)有效的行政監(jiān)督管理的區(qū)域或者建筑物內(nèi)。經(jīng)營場所面積不得少于40平方米現(xiàn)場查驗(yàn)經(jīng)營場所設(shè)置情況，并查房產(chǎn)證明文件、租賃合同，必要時(shí)現(xiàn)場測量房屋面積2.2企業(yè)注冊地址應(yīng)有醒目的標(biāo)牌，應(yīng)在辦公經(jīng)營場所的顯著位置懸掛醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的合法證照?，F(xiàn)場查驗(yàn)2.3經(jīng)營場所應(yīng)寬敞、明亮，具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的柜臺、樣品展示柜、計(jì)算機(jī)、固定電話、資料柜等經(jīng)營管理設(shè)施設(shè)備，且擺放合理、整齊有序，標(biāo)示醒目、規(guī)范。現(xiàn)場查驗(yàn)*2.4經(jīng)營場所內(nèi)還應(yīng)設(shè)置角膜接觸鏡專用柜臺、驗(yàn)光室、配戴室（區(qū)）。其中驗(yàn)光室、配戴室（區(qū)）面積各不少于6平方米配戴室（區(qū)）應(yīng)相對封閉，光線充足，清潔衛(wèi)生，并有洗手、排水設(shè)施，不得堆放其他物品?，F(xiàn)場查驗(yàn)*2.5企業(yè)應(yīng)配備與所經(jīng)營品種相適應(yīng)的檢驗(yàn)設(shè)備和儀器，至少應(yīng)包括：電腦驗(yàn)光儀、驗(yàn)光鏡片箱、角膜曲率計(jì)、裂隙燈、顯微鏡、角膜接觸投影儀、標(biāo)準(zhǔn)視力表、相距2.5米查相關(guān)設(shè)施配置使用情況和購置發(fā)票2.6企業(yè)應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行定期檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔并建立檔案。需國家法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)檢定的計(jì)量器具，應(yīng)具有檢定合格的證明。查相關(guān)證明文件和記錄*2.7企業(yè)應(yīng)具有能夠接受食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施電子監(jiān)管的條件。實(shí)際操作演示2.8能滿足角膜接觸鏡及護(hù)理用液及時(shí)供應(yīng)的企業(yè)可不另設(shè)倉庫，但店內(nèi)角膜接觸鏡及護(hù)理用液應(yīng)全部上架陳列；需設(shè)置倉庫的，其所設(shè)倉庫應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，具備與產(chǎn)品相適宜的倉儲條件。現(xiàn)場查驗(yàn)2經(jīng)營場所與儲存條件2.9倉庫不得與居住場所設(shè)置在同一建筑物內(nèi)，不得設(shè)置在居民住宅區(qū)、軍事管理區(qū)和其它可能影響實(shí)施及時(shí)有效的行政監(jiān)督管理的區(qū)域或者建筑內(nèi)。庫區(qū)環(huán)境整潔、地面平整，無積水和雜草，無粉塵、有害氣體及其他污染源?，F(xiàn)場查驗(yàn)倉庫設(shè)置情況，并查房產(chǎn)證明文件、租賃合同，必要時(shí)現(xiàn)場測量房屋面積2.10設(shè)置倉庫的，倉庫內(nèi)墻壁、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉庫有避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防鼠、消防和符合安全用電要求的照明等設(shè)備以及符合角膜接觸鏡及護(hù)理液特性要求的墊板、貨架等儲存設(shè)施、設(shè)備，有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的措施?，F(xiàn)場查驗(yàn)2.11設(shè)置倉庫的，倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用區(qū)域，并有明顯標(biāo)識。合格、發(fā)貨庫（區(qū)）使用綠色標(biāo)識；待驗(yàn)、退貨庫（區(qū)）使用黃色標(biāo)識；不合格品庫（區(qū)）使用紅色標(biāo)識。現(xiàn)場查驗(yàn)3質(zhì)量管理制度與執(zhí)行*3.1企業(yè)應(yīng)按照食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的許可事項(xiàng)開展經(jīng)營活動。查有無超經(jīng)營范圍或擴(kuò)大經(jīng)營范圍、擅自變更注冊、倉庫地址等違法經(jīng)營行為*3.2企業(yè)應(yīng)建立健全必要的質(zhì)量管理制度、職責(zé)和程序，內(nèi)容完整并具有可操作性。主要包括：（一）各部門、各類人員的崗位責(zé)任制度；（二）首營企業(yè)和首營品種審核管理制度；（三）驗(yàn)光、配戴操作規(guī)程；（四）驗(yàn)配服務(wù)管理制度（規(guī)范）；（五）產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收、保管制度；（六）產(chǎn)品質(zhì)量事故責(zé)任追究制度；（七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度；（八）技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)管理制度；（九）不合格產(chǎn)品管理制度；（十）驗(yàn)配儀器、設(shè)備定期檢測管理制度；（十一）各類檢測儀器設(shè)備的操作規(guī)程；（十二）產(chǎn)品召回制度；（十三）文件資料、有關(guān)記錄和憑證的管理制度；（十四）職工培訓(xùn)考核制度；（十五）員工個(gè)人衛(wèi)生及體檢制度。對照國家、自治區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和文件，查制度的齊全性、內(nèi)容的完整性和可行性3.3企業(yè)應(yīng)建立與質(zhì)量管理制度相對應(yīng)的質(zhì)量管理記錄。主要包括：（一）首營企業(yè)和首營品種審批表；（二）購進(jìn)驗(yàn)收記錄。應(yīng)包括：到貨日期、供貨單位、品名、注冊證號、數(shù)量、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員；（三）出庫復(fù)核（銷售）記錄。應(yīng)包括：銷售日期、購貨單位（人）、品名、注冊證號、生產(chǎn)單位、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號、有效期、數(shù)量、質(zhì)量狀況、復(fù)核人員；（四）倉庫溫濕度記錄；（五）銷后退回產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收記錄；（六）售后服務(wù)記錄；（七）質(zhì)量跟蹤記錄。應(yīng)包括：品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批號、有效期、供貨單位、用戶名稱、地址、相關(guān)聯(lián)系人、聯(lián)系方式及跟蹤隨訪情況；（八）質(zhì)量投訴處理記錄；（九）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄；（十）儲存與陳列檢查記錄；（十一）不良事件報(bào)告記錄；（十二）產(chǎn)品召回記錄；（十三）不合格產(chǎn)品處理記錄；（十四）企業(yè)職工相關(guān)培訓(xùn)記錄。對照國家、自治區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和文件，查相關(guān)記錄內(nèi)容的完整性3質(zhì)量管理制度與執(zhí)行3.4企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量管理檔案。主要包括：（一）醫(yī)療器械監(jiān)管法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件檔案；（二）所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量檔案（含醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等）；（三）產(chǎn)品采購、銷售合同檔案（含購銷合同、售后服務(wù)等方面的協(xié)議或約定等）；（四）供貨方資質(zhì)檔案（含供貨方《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、企業(yè)法定代表人簽章并授權(quán)的委托授權(quán)書、供貨方銷售人員的身份證明等）；（五）驗(yàn)配服務(wù)檔案（包括配戴者編號、姓名、性別、年齡、驗(yàn)配日期、驗(yàn)配機(jī)構(gòu)、驗(yàn)配人員、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、問診記錄、驗(yàn)配記錄、復(fù)查記錄、回訪記錄等）；（六）企業(yè)員工檔案（含員工學(xué)歷、職稱、工作簡歷等基本情況、接受醫(yī)療器械法規(guī)政策、所經(jīng)營產(chǎn)品常識、技術(shù)培訓(xùn)和考核上崗情況、健康檢查情況等）。查檔案的齊全性和檔案收載內(nèi)容的完整性3.5企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)管理、醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和文件。主要包括：（一）公司法；（二）合同法；（三）消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法；（四）國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定；（五）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例；（六）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法；（七）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法；（八）醫(yī)療器械召回管理辦法；（九）醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理辦法；（十）新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》規(guī)定；（十一）其它有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、文件。查所收集的法律、法規(guī)和文件的完整性3.6企業(yè)應(yīng)收集所經(jīng)營角膜接觸鏡及護(hù)理用液注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合實(shí)際，收集并保存與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。主要包括：YY0466醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號；YY0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用。查所收集的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的完整性3.7企業(yè)對初次配鏡者，應(yīng)索取最近半年內(nèi)眼科醫(yī)生的驗(yàn)光處方，或?qū)⒀劭漆t(yī)生的檢查記錄及是否適合配戴角膜接觸鏡的意見登記在冊（表格），并保存2年以上。查相關(guān)記錄*3.8企業(yè)對所有的配戴者應(yīng)建立完整的檢查、配戴、復(fù)查、配戴產(chǎn)品基本情況檔案，保存驗(yàn)配記錄、復(fù)查記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性，保存期為5年。查相關(guān)記錄3.9企業(yè)應(yīng)建立用戶訪問或定期聯(lián)系制度，收集用戶對產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量的評價(jià)意見。查相關(guān)記錄3.10企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量問題的投訴、查詢制度，并嚴(yán)格執(zhí)行，做好記錄。查相關(guān)記錄3質(zhì)量管理制度與執(zhí)行*3.11企業(yè)對已售出的角膜接觸鏡及護(hù)理用液發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)向所在地的縣級食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告，并及時(shí)追回產(chǎn)品，做好記錄。查相關(guān)文件規(guī)定和記錄3.12企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，收集由本企業(yè)售出角膜接觸鏡及護(hù)理用液的不良事件情況。發(fā)現(xiàn)不良事件，應(yīng)按照規(guī)定上報(bào)縣級以上食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。查相關(guān)文件規(guī)定和記錄3.13企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)醫(yī)療器械召回的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的存在缺陷的角膜接觸鏡及護(hù)理用液，認(rèn)真履行召回職責(zé)，協(xié)助生產(chǎn)企業(yè)做好召回工作。查相關(guān)文件規(guī)定和記錄*3.14企業(yè)每年應(yīng)至少一次對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄。查記錄內(nèi)容的完整性和真實(shí)性三、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收細(xì)則三（助聽器、家用理療康復(fù)儀器等單一第二類醫(yī)療器械專營企業(yè)）項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容檢查方法1機(jī)構(gòu)與人員*1.1企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理人）無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三十六條、第三十七條規(guī)定的情形。查地州市級食品藥品監(jiān)管部門出具的證明文件*1.2企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱或中級以上職業(yè)技能。查相關(guān)證明文件原件1.3企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家及自治區(qū)有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件及相關(guān)規(guī)定和所經(jīng)營的單一醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)專業(yè)知識。現(xiàn)場答卷或詢問1.4企業(yè)負(fù)責(zé)人不得在其他單位和本企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)兼職。查花名冊、任職文件、勞動合同及聘用前原單位出具的相關(guān)證明文件*1.5企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，明確職責(zé)分工。查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、任職文件*1.6質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理人）應(yīng)具有醫(yī)學(xué)中專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱，并具有1年以上從事醫(yī)療器械工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，年齡不得超過65周歲。助聽器專營企業(yè)的質(zhì)量管理人應(yīng)具有從事1年以上助聽器驗(yàn)配工作的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)。查相關(guān)證明文件原件，個(gè)人工作簡歷*1.7質(zhì)量驗(yàn)收人員，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上職稱，并經(jīng)所經(jīng)營產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)合格。查相關(guān)證明文件原件1.8質(zhì)量管理人和質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)熟悉國家及自治區(qū)有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件及相關(guān)規(guī)定，掌握所經(jīng)營醫(yī)療器械的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)專業(yè)知識。現(xiàn)場答卷或詢問*1.9質(zhì)量管理人和質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)在職在崗，不得在其它單位和本企業(yè)的其它部門兼職。查花名冊、任職文件、勞動合同及聘用前原單位出具的相關(guān)證明文件*1.10質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)經(jīng)營過程中對所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量具有裁決權(quán)，并承擔(dān)不良事件上報(bào)、醫(yī)療器械召回的職責(zé)。查質(zhì)量管理職責(zé)的相關(guān)規(guī)定和實(shí)際運(yùn)行中相關(guān)記錄*1.11助聽器專營企業(yè)應(yīng)至少配備1名驗(yàn)配人員，具體負(fù)責(zé)驗(yàn)配工作。驗(yàn)配人員應(yīng)具有醫(yī)學(xué)中專以上學(xué)歷或相關(guān)專業(yè)初級以上技術(shù)職稱，了解相關(guān)醫(yī)學(xué)知識，并經(jīng)過生產(chǎn)企業(yè)或供貨方專業(yè)培訓(xùn)，取得驗(yàn)配資格。經(jīng)營家用理療康復(fù)儀器類等其他單一第二類醫(yī)療器械的企業(yè)，須配備1名與所經(jīng)營醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱，并經(jīng)生產(chǎn)企業(yè)培訓(xùn)合格的醫(yī)學(xué)技術(shù)人員，主要負(fù)責(zé)正確指導(dǎo)使用所經(jīng)營醫(yī)療器械和售后服務(wù)等相關(guān)工作。查花名冊、任職文件、勞動合同及相關(guān)證明文件，并進(jìn)行現(xiàn)場答卷或詢問1機(jī)構(gòu)與人員1.12企業(yè)銷售人員應(yīng)具有高中以上學(xué)歷，并經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，了解所經(jīng)營醫(yī)療器械的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)知識，能夠正確介紹產(chǎn)品的性能、用法、禁忌及注意事項(xiàng)，能熟練解答用戶、顧客提出的有關(guān)問題。查花名冊、任職文件、勞動合同及相關(guān)證明文件，并進(jìn)行現(xiàn)場答卷或詢問1.13企業(yè)應(yīng)制定對各類人員進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)管法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、所經(jīng)營醫(yī)療器械知識和職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)計(jì)劃，并定期組織實(shí)施，培訓(xùn)結(jié)果載入個(gè)人檔案。查培訓(xùn)計(jì)劃、方案和培訓(xùn)實(shí)施情況的記錄1.14質(zhì)量管理人、驗(yàn)收人員、驗(yàn)配人員和銷售人員應(yīng)經(jīng)考核合格后上崗。查相關(guān)培訓(xùn)和考核證明文件1.15質(zhì)量管理人、驗(yàn)收人員、驗(yàn)配人員和銷售人員應(yīng)身體健康，能勝任本職工作，每年定期進(jìn)行健康檢查并建立檔案。查相關(guān)員工健康檢查證明文件和檔案2經(jīng)營場所和儲存條件*2.1企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營場所。原則上不得與居住場所設(shè)置在同一建筑物內(nèi)（使用與居住場所設(shè)置在同一建筑物內(nèi)的底商建筑和設(shè)計(jì)用途為商住的商用區(qū)域樓層的房屋除外）。經(jīng)營場所同時(shí)不得設(shè)置在軍事管理區(qū)和其它可能影響實(shí)施及時(shí)有效的行政監(jiān)督管理的區(qū)域或者建筑物內(nèi)。經(jīng)營場所面積不得少于40平方米現(xiàn)場查驗(yàn)經(jīng)營場所設(shè)置情況，并查房產(chǎn)證明文件、租賃合同，必要時(shí)現(xiàn)場測量房屋面積2.2企業(yè)注冊地址應(yīng)有醒目的標(biāo)牌，應(yīng)在辦公經(jīng)營場所的顯著位置懸掛醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的合法證照?，F(xiàn)場查驗(yàn)2.3經(jīng)營場所應(yīng)寬敞、明亮，有與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的柜臺、柜架或樣品展示柜，且擺放合理、整齊有序，標(biāo)示醒目、規(guī)范?，F(xiàn)場查驗(yàn)*2.4助聽器專營企業(yè)經(jīng)營場所內(nèi)應(yīng)設(shè)置醫(yī)學(xué)檢查室、聽力檢測室和驗(yàn)配室（區(qū)），其中聽力檢測室和驗(yàn)配室（區(qū)）面積各不少于6平方米現(xiàn)場查驗(yàn)*2.5助聽器專營企業(yè)應(yīng)配備專業(yè)聽力測試設(shè)備或儀器，至少應(yīng)包括：具有氣骨導(dǎo)測試功能的測聽儀、音叉、耳科檢查器械及用于助聽器調(diào)試的專用設(shè)備和保養(yǎng)設(shè)備（真空除濕、電子干燥設(shè)備）。查相關(guān)設(shè)施配置使用情況和購置發(fā)票2.6企業(yè)應(yīng)對所用設(shè)施和設(shè)備進(jìn)行定期檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔并建立檔案。需國家法定計(jì)量檢定機(jī)構(gòu)檢定的計(jì)量器具，應(yīng)具有檢定合格的證明。查相關(guān)證明文件和記錄*2.7企業(yè)應(yīng)具有能夠接受食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施電子監(jiān)管的條件。實(shí)際操作演示2.8能滿足所經(jīng)營產(chǎn)品及時(shí)供應(yīng)的企業(yè)可不設(shè)倉庫，但店內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)全部上架陳列；需設(shè)置倉庫的，其所設(shè)倉庫應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，具備與產(chǎn)品相適宜的倉儲條件?，F(xiàn)場查驗(yàn)2.9倉庫不得與居住場所設(shè)置在同一建筑物內(nèi)，不得設(shè)置在居民住宅區(qū)、軍事管理區(qū)和其它可能影響實(shí)施及時(shí)有效的行政監(jiān)督管理的區(qū)域或者建筑內(nèi)。庫區(qū)環(huán)境整潔、地面平整，無積水和雜草，無粉塵、有害氣體及其他污染源。現(xiàn)場查驗(yàn)倉庫設(shè)置情況，并查房產(chǎn)證明文件、租賃合同，必要時(shí)現(xiàn)場測量房屋面積2經(jīng)營場所和儲存條件2.10設(shè)置倉庫的，倉庫內(nèi)墻壁、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉庫有避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防鼠、消防和符合安全用電要求的照明等設(shè)備以及符合所經(jīng)營產(chǎn)品特性要求的墊板、貨架等儲存設(shè)施、設(shè)備。有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的措施。現(xiàn)場查驗(yàn)2.11設(shè)置倉庫的，倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用區(qū)域，并有明顯標(biāo)識。合格、發(fā)貨庫（區(qū)）使用綠色標(biāo)識；待驗(yàn)、退貨庫（區(qū)）使用黃色標(biāo)識；不合格品庫（區(qū)）使用紅色標(biāo)識?，F(xiàn)場查驗(yàn)3質(zhì)量管理制度與執(zhí)行*3.1企業(yè)應(yīng)按照食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的許可事項(xiàng)開展經(jīng)營活動。查有無超經(jīng)營范圍或擴(kuò)大經(jīng)營范圍、擅自變更注冊、倉庫地址等違法經(jīng)營行為*3.2企業(yè)應(yīng)建立健全必要的質(zhì)量管理制度、職責(zé)和程序，內(nèi)容完整并具有可操作性。主要包括：一）各部門、各類人員的崗位責(zé)任制度；（二）首營企業(yè)和首營品種審核管理制度；（三）驗(yàn)配操作規(guī)程；（四）驗(yàn)配服務(wù)管理制度（規(guī)范）；（五）產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收、保管制度；（六）產(chǎn)品質(zhì)量事故責(zé)任追究制度；（七）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度；（八）技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)管理制度；（九）不合格產(chǎn)品管理制度；（十）驗(yàn)配儀器、設(shè)備定期檢測的管理制度；（十一）各類檢測儀器設(shè)備的操作規(guī)程；（十二）產(chǎn)品召回制度；（十三）文件資料、有關(guān)記錄和憑證的管理制度；（十四）職工培訓(xùn)考核制度；（十五）員工個(gè)人衛(wèi)生及體檢制度。對照國家、自治區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和文件，查制度的齊全性、內(nèi)容的完整性和可行性3.3企業(yè)應(yīng)建立與質(zhì)量管理制度相對應(yīng)的質(zhì)量管理記錄。主要包括：（一）首營企業(yè)和首營品種審批表；（二）購進(jìn)驗(yàn)收記錄。應(yīng)包括：到貨日期、供貨單位、品名、注冊證號、數(shù)量、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員；（三）銷售出庫復(fù)核記錄。應(yīng)包括：銷售日期、購貨單位（人）、產(chǎn)品名稱、注冊證號、生產(chǎn)單位、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號、數(shù)量、質(zhì)量狀況、復(fù)核人員；（四）倉庫溫濕度記錄；（五）銷后退回產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收記錄；（六）售后服務(wù)記錄；（七）質(zhì)量跟蹤記錄。應(yīng)包括：品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)批號、供貨單位、用戶名稱、地址、相關(guān)聯(lián)系人、聯(lián)系方式及跟蹤隨訪情況；（八）質(zhì)量投訴處理記錄；（九）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄；（十）儲存與陳列檢查記錄；（十一）不良事件報(bào)告記錄；（十二）產(chǎn)品召回記錄；（十三）不合格產(chǎn)品處理記錄；（十四）企業(yè)職工相關(guān)培訓(xùn)記錄。對照國家、自治區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和文件，查相關(guān)記錄內(nèi)容的完整性3質(zhì)量管理制度與執(zhí)行3.4企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量管理檔案。主要包括：（一）醫(yī)療器械監(jiān)管法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件檔案；（二）所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量檔案（含醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等）；（三）產(chǎn)品采購、銷售合同檔案（含購銷合同、售后服務(wù)等方面的協(xié)議或約定等）；（四）供貨方資質(zhì)檔案（含供貨方《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、企業(yè)法定代表人簽章并授權(quán)的委托授權(quán)書、供貨方銷售人員的身份證明等）；（五）驗(yàn)配服務(wù)檔案（包括配戴者編號、姓名、性別、年齡、驗(yàn)配日期、驗(yàn)配機(jī)構(gòu)、驗(yàn)配人員、產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號、問診記錄、驗(yàn)配記錄、復(fù)查記錄、回訪記錄等）；（六）企業(yè)員工檔案（含員工學(xué)歷、職稱、工作簡歷等基本情況、接受醫(yī)療器械法規(guī)政策、所經(jīng)營產(chǎn)品常識、技術(shù)培訓(xùn)和考核上崗情況、健康檢查情況等）。查檔案的齊全性和檔案收載內(nèi)容的完整性3.5企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)管理和醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和文件。主要包括：（一）公司法；（二）合同法；（三）消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法；（四）國務(wù)院關(guān)于加強(qiáng)食品等產(chǎn)品安全監(jiān)督管理的特別規(guī)定；（五）醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例；（六）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法；（七）醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價(jià)管理辦法；（八）醫(yī)療器械召回管理辦法；（九）醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理辦法；（十）新疆維吾爾自治區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局執(zhí)行《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》規(guī)定；（十一）其它有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、文件。查所收集的法律、法規(guī)和文件的完整性3.6企業(yè)應(yīng)收集所經(jīng)營的助聽器等所經(jīng)營醫(yī)療器械的注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)，并結(jié)合實(shí)際，收集并保存與所經(jīng)營產(chǎn)品相關(guān)的國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。主要包括：YY0466醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽、標(biāo)記和提供信息的符號；YY0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對醫(yī)療器械的應(yīng)用。查所收集的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的完整性3.7助聽器專營企業(yè)對初次配戴者，應(yīng)將檢查記錄及是否適合配戴助聽器的意見登記在冊（表格），并保存2年以上。查相關(guān)記錄*3.8助聽器專營企業(yè)對所有的配戴者應(yīng)建立完整的檢查、配戴、復(fù)查、配戴產(chǎn)品基本情況檔案，保存驗(yàn)配記錄、復(fù)查記錄，以保證產(chǎn)品的可追溯性，保存期為5年。查相關(guān)記錄3.9企業(yè)應(yīng)建立用戶訪問或定期聯(lián)系制度，收集用戶對產(chǎn)品、服務(wù)質(zhì)量的評價(jià)意見。查相關(guān)記錄3.10企業(yè)應(yīng)建立質(zhì)量問題的投訴、查詢制度，并嚴(yán)格執(zhí)行，做好記錄。查相關(guān)記錄3質(zhì)量管理制度與執(zhí)行*3.11企業(yè)對已售出的醫(yī)療器械發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題時(shí)，應(yīng)向所在地的縣級食品藥品監(jiān)管部門報(bào)告，并及時(shí)追回醫(yī)療器械，做好記錄。查相關(guān)文件規(guī)定和記錄3.12企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)醫(yī)療器械不良事件報(bào)告制度的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，收集由本企業(yè)售出醫(yī)療器械的不良事件情況。發(fā)現(xiàn)不良事件，應(yīng)按照規(guī)定上報(bào)縣級以上食品藥品監(jiān)管機(jī)構(gòu)。查相關(guān)文件規(guī)定和記錄3.13企業(yè)應(yīng)按照國家有關(guān)醫(yī)療器械召回的規(guī)定和企業(yè)相關(guān)制度，對經(jīng)營過程中發(fā)現(xiàn)的存在缺陷醫(yī)療器械，認(rèn)真履行召回職責(zé)，協(xié)助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)做好召回工作。查相關(guān)文件規(guī)定和記錄*3.14企業(yè)每年應(yīng)至少一次對質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況進(jìn)行檢查和考核，并做好記錄。查記錄內(nèi)容的完整性和真實(shí)性四、醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查驗(yàn)收細(xì)則四（藥品零售兼營醫(yī)療器械企業(yè)）項(xiàng)目條款檢查內(nèi)容檢查方法1機(jī)構(gòu)與人員*1.1企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理人）無《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》第三十六條、第三十七條規(guī)定的情形。查地州市級食品藥品監(jiān)管部門出具的證明文件*1.2企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)具有大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱。查相關(guān)證明文件原件1.3企業(yè)法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家及自治區(qū)有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件及相關(guān)規(guī)定和所經(jīng)營醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)專業(yè)知識?，F(xiàn)場答卷或詢問1.4企業(yè)負(fù)責(zé)人不得在其他單位和本企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)兼職。查花名冊、任職文件、勞動合同及聘用前原單位出具的相關(guān)證明文件*1.5企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者質(zhì)量管理人員，明確職責(zé)分工。查機(jī)構(gòu)設(shè)置文件、任職文件*1.6質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人（質(zhì)量管理人）和質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)符合開辦藥品零售企業(yè)的相關(guān)條件。質(zhì)量管理人可以由本企業(yè)的藥品質(zhì)量管理人員兼任。查相關(guān)證明文件原件，個(gè)人工作簡歷1.7質(zhì)量管理人和質(zhì)量驗(yàn)收人員人應(yīng)熟悉國家及自治區(qū)有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件及相關(guān)規(guī)定，掌握所經(jīng)營醫(yī)療器械的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)專業(yè)知識?，F(xiàn)場答卷或詢問*1.8質(zhì)量管理人和質(zhì)量驗(yàn)收人員應(yīng)在職在崗，不得在其它單位和本企業(yè)的其它部門兼職。查花名冊、任職文件、勞動合同及聘用前原單位出具的相關(guān)證明文件*1.9質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人應(yīng)行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)經(jīng)營過程中對所經(jīng)營醫(yī)療器械的質(zhì)量具有裁決權(quán)，并承擔(dān)不良事件上報(bào)、醫(yī)療器械召回的職責(zé)。查質(zhì)量管理職責(zé)的相關(guān)規(guī)定和實(shí)際運(yùn)行中相關(guān)記錄1.10經(jīng)營家用物理治療及康復(fù)設(shè)備的企業(yè)，應(yīng)配備1名與所經(jīng)營醫(yī)療器械相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱或中級以上職業(yè)技能的醫(yī)學(xué)技術(shù)人員，熟悉所經(jīng)營醫(yī)療器械的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)知識，能夠正確介紹產(chǎn)品的性能、用法、禁忌及注意事項(xiàng)，能熟練解答用戶、顧客提出的有關(guān)問題。查花名冊、任職文件、勞動合同及相關(guān)證明文件，并進(jìn)行現(xiàn)場答卷或詢問1.11企業(yè)應(yīng)制定對各類人員進(jìn)行醫(yī)療器械監(jiān)管法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、所經(jīng)營醫(yī)療器械知識和職業(yè)道德等方面的教育培訓(xùn)計(jì)劃，并定期組織實(shí)施，培訓(xùn)結(jié)果載入個(gè)人檔案。查培訓(xùn)計(jì)劃、方案和培訓(xùn)實(shí)施情況的記錄1.12質(zhì)量管理人、驗(yàn)收人員、醫(yī)學(xué)技術(shù)人員等從事質(zhì)量管理工作的人員應(yīng)經(jīng)考核合格后上崗。查相關(guān)培訓(xùn)和考核證明文件1.13企業(yè)所屬人員應(yīng)身體健康，能勝任本職工作，每年定期進(jìn)行健康檢查并建立檔案。查相關(guān)員工健康檢查證明文件和檔案2經(jīng)營場所與儲存條件*2.1企業(yè)應(yīng)具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨(dú)立的經(jīng)營區(qū)域或者專柜?，F(xiàn)場查驗(yàn)2.2經(jīng)營區(qū)域或?qū)９駪?yīng)按照醫(yī)療器械分類規(guī)則合理設(shè)置，醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)擺放整齊有序，標(biāo)示醒目、規(guī)范。醫(yī)療器械與非醫(yī)療器械，一次性使用無菌醫(yī)療器械、植入類醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械，體外診斷試劑與其他醫(yī)療器械、非醫(yī)療器械，第一、二、三類醫(yī)療器械等應(yīng)分開存放?，F(xiàn)場查驗(yàn)*2.3企業(yè)應(yīng)具有能夠接受食品藥品監(jiān)管部門實(shí)施電子監(jiān)管的條件。實(shí)際操作演示2.4能滿足所經(jīng)營產(chǎn)品及時(shí)供應(yīng)的企業(yè)可不設(shè)倉庫，但店內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)全部上架陳列；需設(shè)置倉庫的，其所設(shè)倉庫應(yīng)與經(jīng)營規(guī)模相適應(yīng)，具備與產(chǎn)品相適宜的倉儲條件?，F(xiàn)場查驗(yàn)2.5倉庫不得與居住場所設(shè)置在同一建筑物內(nèi)，不得設(shè)置在居民住宅區(qū)、軍事管理區(qū)和其它可能影響實(shí)施及時(shí)有效的行政監(jiān)督管理的區(qū)域或者建筑物內(nèi)。庫區(qū)環(huán)境整潔、地面平整，無積水和雜草，無粉塵、有害氣體及其他污染源?，F(xiàn)場查驗(yàn)倉庫設(shè)置情況，并查房產(chǎn)證明文件、租賃合同，必要時(shí)現(xiàn)場測量房屋面積2.6設(shè)置倉庫的，倉庫內(nèi)墻壁、頂和地面應(yīng)光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。倉庫有避光、通風(fēng)、防塵、防潮、防鼠、消防和符合安全用電要求的照明等設(shè)備以及符合所經(jīng)營產(chǎn)品特性要求的墊板、貨架等儲存設(shè)施、設(shè)備。有檢測和調(diào)節(jié)溫、濕度的措施。現(xiàn)場查驗(yàn)2.7設(shè)置倉庫的，倉庫應(yīng)劃分待驗(yàn)庫（區(qū)）、合格品庫（區(qū)）、不合格品庫（區(qū)）、退貨庫（區(qū)）等專用區(qū)域，并有明顯標(biāo)識。合格、發(fā)貨庫（區(qū)）使用綠色標(biāo)識；待驗(yàn)、退貨庫（區(qū)）使用黃色標(biāo)識；不合格品庫（區(qū)）使用紅色標(biāo)識。現(xiàn)場查驗(yàn)3質(zhì)量管理制度與執(zhí)行*3.1企業(yè)應(yīng)按照食品藥品監(jiān)管部門批準(zhǔn)的許可事項(xiàng)開展經(jīng)營活動。查有無超經(jīng)營范圍或擴(kuò)大經(jīng)營范圍、擅自變更注冊、倉庫地址等違法經(jīng)營行為*3.2企業(yè)應(yīng)建立健全必要的質(zhì)量管理制度、職責(zé)、程序，內(nèi)容完整并具有可操作性。主要包括：（一）各部門、各類人員的崗位責(zé)任制度；（二）首營企業(yè)和首營品種審核管理制度；（三）產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收、保管制度；（四）產(chǎn)品質(zhì)量事故責(zé)任追究制度；（五）產(chǎn)品質(zhì)量跟蹤和不良事件報(bào)告制度；（六）技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)管理制度；（七）效期產(chǎn)品及不合格產(chǎn)品管理制度；（八）儀器、設(shè)備定期檢測管理制度；（九）產(chǎn)品召回制度；（十）文件資料、有關(guān)記錄和憑證的管理制度；（十一）職工培訓(xùn)考核制度；（十二）員工個(gè)人衛(wèi)生及體檢制度。對照國家、自治區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和文件，查制度的齊全性、內(nèi)容的完整性和可行性3質(zhì)量管理制度與執(zhí)行3.3企業(yè)應(yīng)建立與質(zhì)量管理制度相對應(yīng)的質(zhì)量管理記錄。主要包括：（一）首營企業(yè)和首營品種審批表；（二）購進(jìn)驗(yàn)收記錄。應(yīng)包括：到貨日期、供貨單位、品名、注冊證號、數(shù)量、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)單位、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論、驗(yàn)收人員；（三）銷售出庫復(fù)核記錄。應(yīng)包括：銷售日期、購貨單位（人）、產(chǎn)品名稱、注冊證號、生產(chǎn)單位、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)批號（出廠編號或者生產(chǎn)日期或者滅菌日期）、有效期、數(shù)量、質(zhì)量狀況、復(fù)核人員；（四）倉庫溫濕度記錄；（五）銷后退回產(chǎn)品質(zhì)量驗(yàn)收記錄；（六）售后服務(wù)記錄；（七）質(zhì)量跟蹤記錄。應(yīng)包括：品名、規(guī)格（型號）、生產(chǎn)單位、生產(chǎn)日期、出廠編號、供貨單位、用戶名稱、地址、相關(guān)聯(lián)系人、聯(lián)系方式及跟蹤隨訪情況；（八）質(zhì)量投訴處理記錄；（九）質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄；（十）儲存與陳列檢查記錄；（十一）不良事件報(bào)告記錄；（十二）產(chǎn)品召回記錄；（十三）效期產(chǎn)品及不合格產(chǎn)品處理記錄；（十四）企業(yè)職工相關(guān)培訓(xùn)記錄。對照國家、自治區(qū)醫(yī)療器械監(jiān)管相關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章和文件，查相關(guān)記錄內(nèi)容的完整性3.4企業(yè)應(yīng)建立產(chǎn)品質(zhì)量管理檔案。主要包括：（一）醫(yī)療器械監(jiān)管法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件檔案；（二）所經(jīng)營產(chǎn)品的質(zhì)量檔案（含醫(yī)療器械注冊證、醫(yī)療器械注冊登記表、國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或注冊產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)等）；（三）產(chǎn)品采購、銷售合同檔案（含購銷合同、售后服務(wù)等方面的協(xié)議或約定等）；（四）供貨方資質(zhì)檔案（含供貨方《營業(yè)執(zhí)照》、《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》或《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》、企業(yè)法定代表人簽章并授權(quán)的委托授權(quán)書、供貨方銷售人員的身份證明等）；（五）企業(yè)員工檔案、健康檔案、培訓(xùn)檔案（含員工學(xué)歷、職稱、工作簡歷等基本情況、接受醫(yī)療器械法規(guī)政策、所經(jīng)營產(chǎn)品常識、技術(shù)培訓(xùn)和考核上崗情況、健康檢查情況等）。查檔案的齊全性和檔案收載內(nèi)容的完整性3.5企業(yè)應(yīng)收集并保存與企業(yè)管理和醫(yī)療器械質(zhì)量管理相關(guān)的法律、法規(guī)