醫(yī)療器械監(jiān)管追溯方案

醫(yī)療器械監(jiān)管追溯方案源普醫(yī)療器械質(zhì)量遠(yuǎn)程監(jiān)控追溯系統(tǒng)方案一，醫(yī)療器械監(jiān)管部門是否有需要建立信息化監(jiān)管？答案是肯定的。1，2016年2月29日，總局畢井泉局長(zhǎng)在參加國(guó)新辦新聞發(fā)布會(huì)的時(shí)候講到：食品藥品監(jiān)管部門的職責(zé)是維護(hù)公眾健康，要確保藥品的安全有效，利用現(xiàn)代的信息技術(shù)手段來(lái)探索如何履行好自己的職責(zé)，這是思想解放、積極進(jìn)取的一種表現(xiàn)。作為監(jiān)管部門，既不能缺位也不能越位，缺位是失職、瀆職，是不作為，越位是濫用職權(quán)，亂作為。2，食藥總局在2014年發(fā)布的關(guān)于認(rèn)真貫徹實(shí)施《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》通知的第四條，加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管能力建設(shè)當(dāng)中明確提出了：將信息化建設(shè)作為提高醫(yī)療器械監(jiān)管效能的重要手段，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械監(jiān)管能力。（食藥監(jiān)法2014年31號(hào)文）3，監(jiān)管部門任務(wù)繁重，轄區(qū)內(nèi)的企業(yè)分布區(qū)域廣泛，藥監(jiān)執(zhí)法人員檢查耗費(fèi)的精力和財(cái)力巨大。4，社會(huì)關(guān)注度高，人民群眾和新聞媒體對(duì)涉及生命健康安全的關(guān)注力度空前。特別是發(fā)生突發(fā)事件時(shí)，如何快速準(zhǔn)確的定位轄區(qū)內(nèi)的問(wèn)題產(chǎn)品和問(wèn)題產(chǎn)品的處理將是檢驗(yàn)政府職能部門的效率所在。5，按照最新的醫(yī)療器械管理?xiàng)l例要求，三類器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)都必須要安裝計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)，一類二類企業(yè)根據(jù)自身情況酌情搭建平臺(tái)。如果藥監(jiān)部門沒(méi)有一個(gè)統(tǒng)一的指導(dǎo)要求，這將勢(shì)必造成資源的浪費(fèi)。信息化的監(jiān)管是必然趨勢(shì)，所以藥監(jiān)部門應(yīng)該將信息化監(jiān)管作為一個(gè)前瞻性的規(guī)劃。四，信息化監(jiān)管平臺(tái)的后續(xù)延伸性。1，在藥監(jiān)部門的人員執(zhí)法檢查上，我們可以提供移動(dòng)式的執(zhí)法方案。移動(dòng)平板執(zhí)法系統(tǒng)主要是用于藥監(jiān)局執(zhí)法人員在對(duì)企業(yè)進(jìn)行檢查時(shí)取消原有的紙質(zhì)登記，取而代之的是以信息化條件下的平板電腦進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)登記，系統(tǒng)會(huì)對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行加密壓縮、以GPRS無(wú)線網(wǎng)絡(luò)將數(shù)據(jù)第一時(shí)間傳回藥監(jiān)局服務(wù)器，形成電子的執(zhí)法檔案數(shù)據(jù)進(jìn)行保存。移動(dòng)平板智能執(zhí)法終端里面的執(zhí)法數(shù)據(jù)和電腦平臺(tái)里面的數(shù)據(jù)都是實(shí)時(shí)互動(dòng)更新的。我們執(zhí)法人員每一項(xiàng)登記檢查或者誠(chéng)信考評(píng)，我們局里面的電腦都可以實(shí)時(shí)的顯示出來(lái)，并可以進(jìn)行分析、統(tǒng)計(jì)和相關(guān)內(nèi)容的打印。2，公眾服務(wù)平臺(tái)。藥品“放心購(gòu)”項(xiàng)目工程是鹽城市政府制定的2014年全市20項(xiàng)為民辦實(shí)事工程之一。通過(guò)藥品“放心購(gòu)”工程建設(shè)，在藥品遠(yuǎn)程電子監(jiān)管基礎(chǔ)上，探索監(jiān)管機(jī)制創(chuàng)新，延伸藥品監(jiān)管社會(huì)服務(wù)功能，滿足社會(huì)公眾日益增長(zhǎng)的差別化服務(wù)需求，因此藥品“放心購(gòu)”工程從新的監(jiān)管角度、新的服務(wù)載體、新的評(píng)價(jià)機(jī)制向社會(huì)公眾來(lái)詮釋了藥品安全社會(huì)共治的新內(nèi)涵。在滿足醫(yī)療器械遠(yuǎn)程監(jiān)管的基礎(chǔ)之上，我們也可以提供后續(xù)的醫(yī)療器械放心購(gòu)工程，人民群眾可以通過(guò)電腦，手機(jī)APP或者觸摸屏一體機(jī)就可以找到自己所需要的東西。（涵蓋了企業(yè)電子地圖，器械導(dǎo)購(gòu)，真?zhèn)尾樵儯|(zhì)量追溯，企業(yè)滿意測(cè)評(píng)，企業(yè)信用查詢等等一系列為民服務(wù)功能。）五，實(shí)施的成本。目前醫(yī)療器械批發(fā)經(jīng)營(yíng)企業(yè)按照最新的醫(yī)療器械管理?xiàng)l例要求，必須要安裝計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)。所以站在企業(yè)的角度上企業(yè)是必須要購(gòu)買的，而且市場(chǎng)上各種軟件眾多，價(jià)格也不菲。有的軟件也不能達(dá)到最新的管理?xiàng)l例所要求的內(nèi)容。我公司提供給器械企業(yè)的軟件價(jià)格是元一套（含一年免費(fèi)遠(yuǎn)程服務(wù)，不限次數(shù)）一年過(guò)后器械企業(yè)如果不需要服務(wù)了，就將終身免費(fèi)使用，并且終身免費(fèi)升級(jí)法律法規(guī)對(duì)器械管理軟件提出的要求內(nèi)容。藥監(jiān)局管理平臺(tái)收費(fèi)為1萬(wàn)元。（當(dāng)轄區(qū)內(nèi)企業(yè)實(shí)施達(dá)到一定程度的數(shù)量可酌商考慮費(fèi)用減免）江蘇源普科技有限公司聯(lián)系人：王軍權(quán)