全新藥品研發(fā)與生產(chǎn)許可合同（2024年度）2篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME全新藥品研發(fā)與生產(chǎn)許可合同（2024年度）本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同各方1.2藥品1.3研發(fā)1.4生產(chǎn)許可1.5合同期限2.研發(fā)工作內(nèi)容2.1研究階段2.2臨床試驗階段2.3注冊申請階段3.生產(chǎn)許可內(nèi)容3.1生產(chǎn)設施與條件3.2生產(chǎn)規(guī)模3.3質量控制與標準4.合作方式與流程4.1研發(fā)合作方式4.2生產(chǎn)許可合作方式4.3質量監(jiān)督與合作5.技術成果歸屬與分享5.1知識產(chǎn)權歸屬5.2技術成果分享方式6.費用與支付6.1研發(fā)費用6.2生產(chǎn)許可費用6.3支付方式與時間7.保密與信息保護7.1保密義務7.2信息保護范圍8.違約責任8.1研發(fā)違約8.2生產(chǎn)許可違約8.3違約責任承擔方式9.爭議解決9.1爭議解決方式9.2訴訟管轄10.合同的生效、變更與終止10.1合同生效條件10.2合同變更程序10.3合同終止條件11.合同的履行地點與方式11.1履行地點11.2履行方式12.合同的簽署與保存12.1簽署程序12.2合同保存13.其他約定13.1技術培訓與技術支持13.2市場推廣與合作14.附則14.1合同附件14.2合同修改與補充14.3合同解除第一部分：合同如下：第一條定義與解釋1.1合同各方地址：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：地址：聯(lián)系人：聯(lián)系電話：1.2藥品1.3研發(fā)研發(fā)工作包括但不限于：（1）對藥品進行前期研究，包括藥效、藥理、毒理等方面；（2）進行臨床試驗，包括I、II、III期臨床試驗；（3）根據(jù)臨床試驗結果，完成藥品的注冊申請。1.4生產(chǎn)許可乙方獲得藥品的生產(chǎn)許可，包括但不限于：（1）按照甲方的要求，使用甲方提供的技術資料和生產(chǎn)工藝進行生產(chǎn)；（2）保證生產(chǎn)設施和生產(chǎn)條件符合藥品生產(chǎn)的要求；（3）確保生產(chǎn)出的藥品質量符合國家藥品標準。1.5合同期限本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，有效期為5年。除非一方提前終止本合同，否則本合同將自動續(xù)約5年。第二條研發(fā)工作內(nèi)容2.1研究階段甲方負責完成藥品的前期研究工作，包括藥效、藥理、毒理等方面的實驗。2.2臨床試驗階段甲方負責組織并實施藥品的臨床試驗，包括I、II、III期臨床試驗。2.3注冊申請階段甲方負責根據(jù)臨床試驗結果，完成藥品的注冊申請。第三條生產(chǎn)許可內(nèi)容3.1生產(chǎn)設施與條件乙方應確保其生產(chǎn)設施和生產(chǎn)條件符合藥品生產(chǎn)的要求，能夠滿足藥品的生產(chǎn)需求。3.2生產(chǎn)規(guī)模乙方根據(jù)市場需求和甲方要求，確定藥品的生產(chǎn)規(guī)模。3.3質量控制與標準乙方應嚴格按照國家藥品標準和甲方的要求，進行藥品的生產(chǎn)和質量控制。第四條合作方式與流程4.1研發(fā)合作方式甲方和乙方通過定期會議、技術交流等方式，共同推進藥品的研發(fā)工作。4.2生產(chǎn)許可合作方式乙方根據(jù)甲方的生產(chǎn)要求和技術標準，進行藥品的生產(chǎn)。4.3質量監(jiān)督與合作甲方對乙方的生產(chǎn)過程進行質量監(jiān)督，雙方共同解決生產(chǎn)過程中出現(xiàn)的問題。第五條技術成果歸屬與分享5.1知識產(chǎn)權歸屬藥品的知識產(chǎn)權歸甲方所有。5.2技術成果分享方式雙方可以根據(jù)實際情況，約定技術成果分享的方式和比例。第六條費用與支付6.1研發(fā)費用甲方向乙方支付研發(fā)費用，具體金額和支付方式雙方約定。6.2生產(chǎn)許可費用乙方根據(jù)甲方的生產(chǎn)要求，向甲方支付生產(chǎn)許可費用，具體金額和支付方式雙方約定。6.3支付方式與時間雙方約定支付方式（如銀行轉賬、現(xiàn)金等）和支付時間（如合同簽訂后30日內(nèi)、每季度末等）。第八條保密與信息保護8.1保密義務雙方對在合同履行過程中獲得的對方商業(yè)秘密和技術秘密承擔保密義務，未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方披露。8.2信息保護范圍保密信息包括但不局限于：合同內(nèi)容、技術資料、生產(chǎn)工藝、市場信息、客戶信息等。第九條違約責任9.1研發(fā)違約甲方未按約定完成研發(fā)工作，應向乙方支付違約金，違約金金額為合同研發(fā)費用的10%。9.2生產(chǎn)許可違約乙方未按約定完成生產(chǎn)許可申請，應向甲方支付違約金，違約金金額為合同生產(chǎn)許可費用的10%。9.3違約責任承擔方式違約方應承擔違約責任，包括但不限于支付違約金、賠償損失、承擔額外費用等。第十條爭議解決10.1爭議解決方式雙方發(fā)生合同爭議，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.2訴訟管轄本合同糾紛的訴訟管轄地為合同簽訂地人民法院。第十一條合同的生效、變更與終止11.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。11.2合同變更程序任何一方提出合同變更，需書面通知對方，經(jīng)雙方協(xié)商一致后簽署變更協(xié)議。11.3合同終止條件合同終止條件如下：（1）雙方協(xié)商一致解除合同；（2）一方嚴重違反合同約定，對方無法繼續(xù)履行合同；（3）因不可抗力導致合同無法履行。第十二條合同的履行地點與方式12.1履行地點本合同履行地點為合同簽訂地。12.2履行方式雙方按照合同約定的權利和義務進行履行。第十三條合同的簽署與保存13.1簽署程序本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份。雙方簽字蓋章后，合同立即生效。13.2合同保存雙方均應妥善保存本合同及其相關附件。第十四條附則14.1合同附件本合同附件包括：（1）藥品知識產(chǎn)權證明文件；（2）研發(fā)費用明細表；（3）生產(chǎn)許可費用明細表。14.2合同修改與補充本合同未盡事宜，雙方可簽訂補充協(xié)議，補充協(xié)議與本合同具有同等法律效力。14.3合同解除在合同有效期內(nèi)，除非雙方協(xié)商一致解除合同，否則任何一方不得單方面解除合同。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方定義與責任1.1第三方定義本合同所稱第三方，是指除甲方和乙方之外，參與或協(xié)助完成本合同約定事項的個體或組織。包括但不限于中介機構、咨詢顧問、審查機構等。1.2第三方責任第三方應按照合同約定和法律法規(guī)的要求，履行其職責，確保合同的順利實施。1.3第三方權利第三方在履行合同約定的職責過程中，享有與其職責相應的權利。第二條第三方介入程序2.1第三方選擇甲方和乙方應共同協(xié)商選擇合適的第三方。2.2第三方委托甲方和乙方簽訂第三方委托協(xié)議，明確第三方的職責、權利和義務。2.3第三方監(jiān)督甲方和乙方對第三方的工作進行監(jiān)督，確保第三方按照合同約定履行職責。第三條第三方責任限額3.1第三方責任限制第三方對因其履行合同過程中導致的任何損失承擔有限責任。3.2第三方責任限額確定第三方責任限額由甲方和乙方根據(jù)合同履行情況協(xié)商確定。第四條第三方與甲乙方的關系4.1第三方與甲方關系第三方履行合同職責時，應接受甲方的監(jiān)督和管理。4.2第三方與乙方關系第三方履行合同職責時，應接受乙方的監(jiān)督和管理。第五條第三方違約處理5.1第三方違約第三方未按約定履行職責，應承擔違約責任。5.2違約責任承擔方式第三方違約責任承擔方式包括但不限于：支付違約金、賠償損失、承擔額外費用等。第六條第三方退出機制6.1第三方退出條件有下列情形之一，第三方可以退出合同：（1）合同約定的職責已完成；（2）合同解除或終止；（3）法律、法規(guī)規(guī)定或其他雙方約定的事由。6.2第三方退出程序第三方退出合同，應提前書面通知甲方和乙方，并辦理相關手續(xù)。第七條第三方介入對甲乙方的通知義務7.1甲方通知義務甲方與第三方簽訂任何與本合同有關的協(xié)議，應立即通知乙方。7.2乙方通知義務乙方與第三方簽訂任何與本合同有關的協(xié)議，應立即通知甲方。第八條第三方介入對合同履行的影響8.1第三方介入不影響本合同的履行。8.2第三方介入不影響甲方和乙方之間的權利義務關系。第九條第三方介入的合同變更9.1第三方介入導致合同內(nèi)容變更，應由甲方和乙方協(xié)商一致，并簽訂書面變更協(xié)議。9.2合同變更不得違反法律法規(guī)和本合同的約定。第十條第三方介入的合同解除10.1第三方介入導致合同解除，應按照本合同第十四條的規(guī)定辦理。10.2合同解除不影響甲方和乙方之間的權利義務關系。第十一條第三方介入的爭議解決11.1第三方介入引起的爭議，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權向合同簽訂地人民法院提起訴訟。11.2訴訟管轄仍為本合同第十條規(guī)定的管轄地。第十二條第三方介入的違約金計算方式12.1第三方違約金計算方式如下：（1）違約金金額為合同金額的5%；（2）違約金計算方式根據(jù)合同履行情況由甲方和乙方協(xié)商確定。第十三條第三方介入的保險13.1甲方和乙方應要求第三方購買與合同履行相關的保險，包括但不限于職業(yè)責任保險、意外傷害保險等。13.2保險費用由第三方承擔。第十四條第三方介入的保密義務14.1第三方對在合同履行過程中獲得的甲方和乙方商業(yè)秘密和技術秘密承擔保密義務，未經(jīng)甲方和乙方同意，不得向任何第三方披露。14.2保密信息包括但不局限于：合同內(nèi)容、技術資料、市場信息、客戶信息等。第十五條第三方介入的合同終止15.1合同終止不影響第三方對甲方和乙方的保密義務。15.2合同終止后，第三方應按照甲方和乙方的要求，協(xié)助辦理相關手續(xù)。第十六條第三方介入的附加條款16.1甲方和乙方可以根據(jù)本合同的約定，與第三方簽訂附加條款，明確雙方的權利義務。16.2附加條款第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：附件一：藥品知識產(chǎn)權證明文件詳細要求：提供藥品的專利證書、商標注冊證書等相關知識產(chǎn)權證明文件。附件二：研發(fā)費用明細表詳細要求：詳細列出研發(fā)過程中的各項費用，包括人力成本、材料費用、實驗費用等。附件三：生產(chǎn)許可費用明細表詳細要求：詳細列出生產(chǎn)許可過程中的各項費用，包括申請費用、審查費用、年費等。附件四：第三方委托協(xié)議詳細要求：明確第三方的職責、權利和義務，包括工作內(nèi)容、工作時間、報酬等。附件五：第三方監(jiān)督報告詳細要求：第三方定期向甲方和乙方提交監(jiān)督報告，內(nèi)容包括工作進展、費用支出、質量控制等。附件六：保險單據(jù)詳細要求：提供第三方購買的保險單據(jù)，證明保險已經(jīng)生效。附件七：保密協(xié)議詳細要求：第三方與甲方、乙方簽訂的保密協(xié)議，明確保密義務和保密信息范圍。說明二：違約行為及責任認定：違約行為：1.甲方未按約定完成研發(fā)工作。2.乙方未按約定完成生產(chǎn)許可申請。3.第三方未按約定履行職責。責任認定標準：1.違約金計算：根據(jù)合同金額的一定比例計算違約金，如合同金額的5%。2.損失賠償：根據(jù)實際損失金額進行賠償，包括但不限于直接損失、間接損失、預期利益等。3.承擔額外費用：違約方需承擔因違約導致的額外費用，如訴訟費、仲裁費、替代服務費等。示例說明：1.若甲方未按約定完成研發(fā)工作，乙方有權要求甲方支付違約金，違約金金額為合同研發(fā)費用的10%。2.若第三方未按約定履行職責，甲方和乙方有權要求第三方支付違約金，違約金金額為合同金額的5%。3.若甲方未按約定完成研發(fā)工作，導致乙方無法按時生產(chǎn)上市，乙方有權要求甲方賠償因錯過市場時機而產(chǎn)生的間接損失。全文完。全新藥品研發(fā)與生產(chǎn)許可合同（2024年度）1本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同當事人1.2合同標的1.3合同期限1.4術語定義2.研發(fā)內(nèi)容2.1研發(fā)目標2.2研發(fā)階段2.3研發(fā)資料3.生產(chǎn)許可3.1生產(chǎn)資質要求3.2生產(chǎn)規(guī)模3.3生產(chǎn)質量標準4.技術轉移與知識產(chǎn)權4.1技術轉移4.2知識產(chǎn)權歸屬4.3知識產(chǎn)權保護5.合作方式與進度安排5.1合作方式5.2研發(fā)進度安排5.3生產(chǎn)進度安排6.合同價格與支付方式6.1合同價格6.2支付方式6.3支付時間7.風險與責任7.1風險評估7.2風險承擔7.3違約責任8.保密與競業(yè)禁止8.1保密義務8.2競業(yè)禁止9.爭議解決9.1爭議解決方式9.2爭議解決機構10.合同的生效、變更與終止10.1合同生效條件10.2合同變更10.3合同終止11.違約責任11.1違約情形11.2違約責任12.合同的解除12.1解除條件12.2解除程序13.合同的優(yōu)先權13.1合同優(yōu)先權13.2優(yōu)先權行使14.其他約定14.1合同的履行地14.2合同的適用法律14.3通知與送達14.4附件第一部分：合同如下：第一條定義與解釋1.1合同當事人甲方：（甲方全稱）乙方：（乙方全稱）1.2合同標的本合同標的為甲方委托乙方進行全新藥品的研發(fā)與生產(chǎn)許可。1.3合同期限本合同自雙方簽署之日起生效，有效期為____年，自合同生效之日起計算。1.4術語定義（本條款需根據(jù)實際情況，對合同中出現(xiàn)的專業(yè)術語進行定義和解釋，如無特殊需求，可不寫。）第二條研發(fā)內(nèi)容2.1研發(fā)目標（詳細描述藥品的研發(fā)目標，如藥效、劑量、適應癥等。）2.2研發(fā)階段（詳細描述各研發(fā)階段的任務、時間節(jié)點等。）2.3研發(fā)資料乙方應向甲方提供完整的研發(fā)資料，包括：（詳細描述應提供的資料內(nèi)容，如試驗數(shù)據(jù)、研究報告等。）第三條生產(chǎn)許可3.1生產(chǎn)資質要求（詳細描述生產(chǎn)資質要求，如GMP認證等。）3.2生產(chǎn)規(guī)模乙方根據(jù)甲方的需求，確保生產(chǎn)規(guī)模達到：（詳細描述生產(chǎn)規(guī)模，如年產(chǎn)量的具體數(shù)值等。）3.3生產(chǎn)質量標準（詳細描述生產(chǎn)質量標準，如藥品純度、穩(wěn)定性等。）第四條技術轉移與知識產(chǎn)權4.1技術轉移乙方應將研發(fā)成功的全新藥品技術完整轉移給甲方。4.2知識產(chǎn)權歸屬（本條款需根據(jù)實際情況，對知識產(chǎn)權歸屬進行約定，如無特殊需求，可不寫。）4.3知識產(chǎn)權保護乙方應采取一切合理措施，保護甲方的知識產(chǎn)權不受侵犯。第五條合作方式與進度安排5.1合作方式本合同的合作方式為：（詳細描述合作方式，如雙方共同研發(fā)、甲方提供資金支持等。）5.2研發(fā)進度安排（詳細描述各研發(fā)階段的任務、時間節(jié)點等。）5.3生產(chǎn)進度安排（詳細描述各生產(chǎn)階段的任務、時間節(jié)點等。）第六條合同價格與支付方式6.1合同價格本合同的價格為人民幣（大寫）：____元整（小寫）：_____元。6.2支付方式（詳細描述支付方式，如銀行轉賬、現(xiàn)金支付等。）6.3支付時間（詳細描述支付時間節(jié)點，如研發(fā)階段完成、生產(chǎn)許可取得等。）第八條風險與責任7.1風險評估甲乙雙方應共同對研發(fā)過程中可能出現(xiàn)的風險進行評估，并采取相應措施降低風險。7.2風險承擔（本條款需根據(jù)實際情況，對風險承擔進行約定，如無特殊需求，可不寫。）7.3違約責任一方違約的，應承擔違約責任，向守約方支付違約金，并賠償因此給對方造成的損失。第九條保密與競業(yè)禁止8.1保密義務甲乙雙方應對在合作過程中獲得的對方商業(yè)秘密、技術秘密等保密信息予以保密，未經(jīng)對方同意不得向第三方披露。8.2競業(yè)禁止（本條款需根據(jù)實際情況，對競業(yè)禁止進行約定，如無特殊需求，可不寫。）第十條爭議解決9.1爭議解決方式雙方發(fā)生爭議的，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權將爭議提交仲裁委員會仲裁，仲裁裁決是終局的，對雙方均有約束力。9.2爭議解決機構雙方同意選擇（仲裁委員會名稱）作為爭議解決的機構。第十一條合同的生效、變更與終止10.1合同生效條件本合同自甲乙雙方簽署之日起生效，自合同生效之日起，甲乙雙方應嚴格按照合同約定履行各自的權利義務。10.2合同變更（本條款需根據(jù)實際情況，對合同變更進行約定，如無特殊需求，可不寫。）10.3合同終止（本條款需根據(jù)實際情況，對合同終止進行約定，如無特殊需求，可不寫。）第十二條合同的優(yōu)先權11.1合同優(yōu)先權（本條款需根據(jù)實際情況，對合同優(yōu)先權進行約定，如無特殊需求，可不寫。）11.2優(yōu)先權行使（本條款需根據(jù)實際情況，對優(yōu)先權行使進行約定，如無特殊需求，可不寫。）第十三條其他約定12.1合同的履行地本合同的履行地為（地點）。12.2合同的適用法律本合同的適用法律為中華人民共和國法律。12.3通知與送達任何一方發(fā)出的通知，均應以書面形式送達對方指定的地址。12.4附件本合同附件包括：（列出附件名稱，如研發(fā)計劃、生產(chǎn)許可證書等。）第十四條合同的解除13.1解除條件（本條款需根據(jù)實際情況，對解除條件進行約定，如無特殊需求，可不寫。）13.2解除程序（本條款需根據(jù)實際情況，對解除程序進行約定，如無特殊需求，可不寫。）第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方介入的定義與范圍1.1第三方介入本合同涉及的第三方介入，包括但不限于中介方、技術顧問、審查機構、監(jiān)管機構等，均應符合本合同約定的資格條件，并承擔相應的義務和責任。1.2第三方范圍（詳細描述第三方的類型，如中介方、技術顧問等。）第二條第三方介入的程序與條件2.1第三方介入程序甲乙雙方在合同履行過程中，如需第三方介入，應提前書面通知對方，并說明介入的原因、時間、方式等。2.2第三方介入條件第三方介入的條件包括但不限于：（詳細描述第三方介入的條件，如經(jīng)過甲乙雙方同意等。）第三條第三方的主要義務與責任3.1第三方義務第三方應按照甲乙雙方的約定，履行合同約定的義務，包括但不限于：（詳細描述第三方的義務，如提供專業(yè)意見、協(xié)助審查等。）3.2第三方責任（詳細描述第三方的責任，如保證專業(yè)服務的質量、保密信息等。）第四條第三方責任限額4.1責任限額甲乙雙方與第三方之間的糾紛，包括但不限于第三方未履行或不當履行合同義務的，責任限額為：（詳細描述責任限額，如金額、比例等。）4.2第三方責任限制第三方對甲乙雙方的責任限制，包括但不限于：（詳細描述第三方對甲乙雙方的責任限制，如不承擔間接損失、不承擔超額賠償?shù)?。）第五條第三方與甲乙方的關系5.1第三方與甲方關系第三方與甲方之間的權利義務，按照本合同及甲乙雙方與第三方之間的協(xié)議確定。5.2第三方與乙方關系第三方與乙方之間的權利義務，按照本合同及甲乙雙方與第三方之間的協(xié)議確定。第六條第三方介入的終止與解除6.1第三方介入終止第三方介入的終止條件如下：（詳細描述第三方介入終止的條件，如合同履行完畢、雙方同意解除等。）6.2第三方介入解除第三方介入的解除程序如下：（詳細描述第三方介入解除的程序，如書面通知、終止協(xié)議等。）第七條第三方介入的違約處理7.1第三方違約第三方如違反本合同或甲乙雙方與第三方之間的協(xié)議，應承擔違約責任，包括但不限于：（詳細描述第三方違約責任，如違約金、賠償損失等。）7.2違約處理程序甲乙雙方與第三方之間的違約處理程序如下：（詳細描述違約處理程序，如協(xié)商