2024醫(yī)療器械質(zhì)保提交協(xié)議版A版

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024醫(yī)療器械質(zhì)保提交協(xié)議版A版本合同目錄一覽1.定義與術(shù)語(yǔ)1.1合同雙方1.2醫(yī)療器械1.3質(zhì)量保證1.4質(zhì)保期1.5缺陷2.質(zhì)量保證承諾2.1制造商的承諾2.2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)2.3檢驗(yàn)和測(cè)試3.質(zhì)保服務(wù)3.1質(zhì)保服務(wù)的范圍3.2維修和更換3.3技術(shù)支持4.質(zhì)保期限4.1質(zhì)保期的起始時(shí)間4.2質(zhì)保期的延續(xù)4.3質(zhì)保期的終止5.用戶責(zé)任5.1操作和維護(hù)5.2報(bào)告缺陷5.3非授權(quán)維修6.制造商的義務(wù)6.1缺陷產(chǎn)品更換6.2記錄保留6.3保密義務(wù)7.例外情況7.1正常磨損7.2用戶錯(cuò)誤7.3不可抗力8.爭(zhēng)議解決8.1協(xié)商解決8.2調(diào)解8.3法律適用9.法律和管轄9.1適用法律9.2爭(zhēng)議管轄10.合同的生效和終止10.1合同生效條件10.2合同終止條件11.一般條款11.1修改和補(bǔ)充11.2通知11.3完整協(xié)議12.附加條款12.1技術(shù)參數(shù)12.2醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)12.3制造商的聯(lián)系信息13.附件13.1醫(yī)療器械清單13.2質(zhì)保服務(wù)記錄表14.簽字頁(yè)14.1制造商簽字14.2購(gòu)買方簽字第一部分：合同如下：第一條定義與術(shù)語(yǔ)1.1合同雙方1.2醫(yī)療器械本合同所指的醫(yī)療器械包括但不限于：（列舉具體醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、注冊(cè)號(hào)等）。1.3質(zhì)量保證制造商承諾提供的醫(yī)療器械符合國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和制造商的質(zhì)量體系要求。1.4質(zhì)保期質(zhì)保期自醫(yī)療器械交付購(gòu)買方之日起計(jì)算，為期（具體年限）。1.5缺陷本合同所述缺陷是指醫(yī)療器械在正常使用、操作和維護(hù)條件下，存在功能、性能或者結(jié)構(gòu)上的問(wèn)題，導(dǎo)致設(shè)備無(wú)法按照制造商的技術(shù)指標(biāo)正常運(yùn)行。第二條質(zhì)量保證承諾2.1制造商的承諾制造商承諾在質(zhì)保期內(nèi)，對(duì)于由于制造原因?qū)е碌尼t(yī)療器械缺陷，將負(fù)責(zé)維修、更換或提供技術(shù)支持。2.2質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械應(yīng)符合下列質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：（列舉具體的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或制造商標(biāo)準(zhǔn)）。2.3檢驗(yàn)和測(cè)試制造商應(yīng)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行出廠檢驗(yàn)和測(cè)試，并出具相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告和測(cè)試結(jié)果。第三條質(zhì)保服務(wù)3.1質(zhì)保服務(wù)的范圍質(zhì)保服務(wù)包括對(duì)醫(yī)療器械的維修、更換、技術(shù)支持等服務(wù)。3.2維修和更換在質(zhì)保期內(nèi)，對(duì)于由于制造原因?qū)е碌尼t(yī)療器械缺陷，制造商應(yīng)負(fù)責(zé)維修或更換。3.3技術(shù)支持制造商應(yīng)提供必要的技術(shù)支持，包括對(duì)購(gòu)買方人員進(jìn)行培訓(xùn)、解答技術(shù)問(wèn)題等。第四條質(zhì)保期限4.1質(zhì)保期的起始時(shí)間質(zhì)保期自醫(yī)療器械交付購(gòu)買方之日起計(jì)算。4.2質(zhì)保期的延續(xù)如購(gòu)買方按照制造商的推薦進(jìn)行定期維護(hù)和檢查，質(zhì)保期可以按照制造商的承諾進(jìn)行延續(xù)。4.3質(zhì)保期的終止質(zhì)保期終止的情形包括：（列舉具體終止質(zhì)保期的情形，如超過(guò)質(zhì)保期、醫(yī)療器械過(guò)戶、損毀等）。第五條用戶責(zé)任5.1操作和維護(hù)購(gòu)買方應(yīng)按照制造商提供的操作規(guī)程和維護(hù)手冊(cè)正確操作和維護(hù)醫(yī)療器械。5.2報(bào)告缺陷購(gòu)買方在發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械存在缺陷時(shí)，應(yīng)立即停止使用，并及時(shí)通知制造商。5.3非授權(quán)維修購(gòu)買方不得擅自對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維修或更換零部件，否則可能導(dǎo)致質(zhì)保期失效。第六條制造商的義務(wù)6.1缺陷產(chǎn)品更換在質(zhì)保期內(nèi)，對(duì)于由于制造原因?qū)е碌尼t(yī)療器械缺陷，制造商應(yīng)負(fù)責(zé)更換。6.2記錄保留制造商應(yīng)保留有關(guān)醫(yī)療器械的生產(chǎn)、檢驗(yàn)和維修記錄，以備查驗(yàn)。6.3保密義務(wù)制造商應(yīng)對(duì)購(gòu)買方提供的技術(shù)資料、商業(yè)秘密等予以保密，不得泄露給第三方。第七條例外情況7.1正常磨損醫(yī)療器械的正常磨損不屬于缺陷，不在質(zhì)保范圍內(nèi)。7.2用戶錯(cuò)誤由于購(gòu)買方操作不當(dāng)、維護(hù)不當(dāng)或使用環(huán)境不符合要求導(dǎo)致的醫(yī)療器械問(wèn)題，不在質(zhì)保范圍內(nèi)。7.3不可抗力由于不可抗力導(dǎo)致的醫(yī)療器械問(wèn)題，不在質(zhì)保范圍內(nèi)。第八條爭(zhēng)議解決8.1協(xié)商解決合同雙方在發(fā)生爭(zhēng)議時(shí)，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商的方式解決。8.2調(diào)解如協(xié)商未果，雙方可同意由相關(guān)行業(yè)協(xié)會(huì)或?qū)I(yè)調(diào)解機(jī)構(gòu)進(jìn)行調(diào)解。8.3法律適用本合同的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。第九條法律和管轄9.1適用法律本合同的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國(guó)法律。9.2爭(zhēng)議管轄如發(fā)生訴訟，雙方同意將爭(zhēng)議提交（具體法院名稱）管轄。第十條合同的生效和終止10.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。10.2合同終止條件第十一條一般條款11.1修改和補(bǔ)充本合同的修改和補(bǔ)充須經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出。11.2通知雙方應(yīng)通過(guò)書面形式相互通知本合同的變更、解除、終止或其他重要事項(xiàng)。11.3完整協(xié)議本合同及附件為本合同的全部?jī)?nèi)容，取代了雙方之前所有的口頭或書面協(xié)議。第十二條附加條款12.1技術(shù)參數(shù)醫(yī)療器械的技術(shù)參數(shù)詳見附件。12.2醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)醫(yī)療器械的注冊(cè)號(hào)：（列舉注冊(cè)號(hào)）。12.3制造商的聯(lián)系信息制造商的聯(lián)系信息：（列舉制造商的名稱、地址、聯(lián)系方式等）。第十三條附件13.1醫(yī)療器械清單醫(yī)療器械清單詳見附件。13.2質(zhì)保服務(wù)記錄表質(zhì)保服務(wù)記錄表詳見附件。第十四條簽字頁(yè)14.1制造商簽字（制造商蓋章）代表：（制造商代表姓名）日期：（簽字日期）14.2購(gòu)買方簽字（購(gòu)買方蓋章）代表：（購(gòu)買方代表姓名）日期：（簽字日期）第二部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件一：醫(yī)療器械清單詳細(xì)列出所有醫(yī)療器械的名稱、型號(hào)、注冊(cè)號(hào)、數(shù)量等信息。附件二：質(zhì)保服務(wù)記錄表記錄表中應(yīng)包括醫(yī)療器械的維修、更換、技術(shù)支持等服務(wù)記錄。附件三：技術(shù)參數(shù)詳細(xì)列出醫(yī)療器械的技術(shù)參數(shù)，包括性能、功能、規(guī)格等信息。附件四：醫(yī)療器械注冊(cè)號(hào)列出所有醫(yī)療器械的注冊(cè)號(hào)。附件五：制造商聯(lián)系信息詳細(xì)列出制造商的名稱、地址、聯(lián)系方式等信息。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.購(gòu)買方未按照制造商的操作規(guī)程和維護(hù)手冊(cè)正確操作和維護(hù)醫(yī)療器械。2.購(gòu)買方擅自對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行維修或更換零部件。3.制造商未按時(shí)提供質(zhì)保服務(wù)，或服務(wù)質(zhì)量不符合約定。4.制造商未按照約定提供技術(shù)支持。責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.對(duì)于購(gòu)買方的違約行為，制造商有權(quán)要求購(gòu)買方停止違約行為，并承擔(dān)因此造成的損失。2.對(duì)于制造商的違約行為，購(gòu)買方有權(quán)要求制造商履行合同義務(wù)，或要求制造商賠償因此造成的損失。示例說(shuō)明：如果購(gòu)買方未按照制造商的操作規(guī)程和維護(hù)手冊(cè)正確操作醫(yī)療器械，導(dǎo)致醫(yī)療器械損壞，制造商有權(quán)要求購(gòu)買方承擔(dān)維修或更換的費(fèi)用。如果制造商未按時(shí)提供質(zhì)保服務(wù)，或服務(wù)質(zhì)量不符合約定，購(gòu)買方有權(quán)要求制造商按時(shí)提供質(zhì)保服務(wù)，或要求制造商賠償因此造成的損失。說(shuō)明三：法律名詞及解釋：1.醫(yī)療器械：指用于預(yù)防、診斷、治療疾病或改變生理功能的設(shè)備。2.質(zhì)量保證：指制造商對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任，確保醫(yī)療器械符合國(guó)家法律法規(guī)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和制造商的質(zhì)量體系要求。3.質(zhì)保服務(wù)：指制造商對(duì)醫(yī)療器械提供的維修、更換、技術(shù)支持等服務(wù)。4.質(zhì)保期：指制造商對(duì)醫(yī)療器械承擔(dān)質(zhì)量保證的時(shí)間期限。5.缺陷：指醫(yī)療器械在正常使用、操作和維護(hù)條件下，存在功能、性能或者結(jié)構(gòu)上的問(wèn)題，導(dǎo)致設(shè)備無(wú)法按照制造商的技術(shù)指標(biāo)正常運(yùn)行。6.不可抗力：指不能預(yù)見、不能避免并且不能克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、社會(huì)事件等。本合同中的醫(yī)療器械指的是雙方在合同中約定的具體醫(yī)療器械；質(zhì)量保證指制造商對(duì)醫(yī)療器械的