臨床試驗(yàn)合規(guī)與管理制度

臨床試驗(yàn)合規(guī)與管理制度第一章總則第一條目的與依據(jù)本制度旨在規(guī)范醫(yī)院臨床試驗(yàn)的合規(guī)與管理，保障試驗(yàn)參加者的權(quán)益，提高臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和安全性。本制度訂立依據(jù)《中華人民共和國(guó)臨床試驗(yàn)管理?xiàng)l例》（以下簡(jiǎn)稱《管理?xiàng)l例》）、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及相關(guān)法律法規(guī)。第二條適用范圍本制度適用于醫(yī)院開(kāi)展臨床試驗(yàn)的全部環(huán)節(jié)和人員，包含試驗(yàn)申報(bào)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)、試驗(yàn)實(shí)施、試驗(yàn)監(jiān)管以及試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告等。第二章試驗(yàn)申報(bào)與評(píng)估第三條試驗(yàn)申報(bào)醫(yī)院應(yīng)設(shè)立特地的臨床試驗(yàn)申報(bào)辦公室，接收試驗(yàn)申報(bào)料子，并依據(jù)申報(bào)料子的內(nèi)容進(jìn)行初步評(píng)估。第四條試驗(yàn)評(píng)估委員會(huì)醫(yī)院應(yīng)組建試驗(yàn)評(píng)估委員會(huì)，由相關(guān)專業(yè)人員構(gòu)成。委員會(huì)負(fù)責(zé)對(duì)試驗(yàn)申報(bào)進(jìn)行綜合評(píng)估，包含試驗(yàn)的科學(xué)性、合規(guī)性、安全性等。第五條試驗(yàn)評(píng)估內(nèi)容試驗(yàn)評(píng)估委員會(huì)應(yīng)對(duì)試驗(yàn)申報(bào)的以下內(nèi)容進(jìn)行評(píng)估：試驗(yàn)?zāi)康暮涂茖W(xué)背景是否明確；試驗(yàn)計(jì)劃和方法設(shè)計(jì)是否合理可行；試驗(yàn)預(yù)期結(jié)果是否具有緊要的臨床意義；試驗(yàn)方案是否符合倫理要求和法律法規(guī)；試驗(yàn)安全措施是否到位。第六條評(píng)估結(jié)果與申報(bào)審核試驗(yàn)評(píng)估委員會(huì)依據(jù)評(píng)估結(jié)果，對(duì)試驗(yàn)申報(bào)進(jìn)行審核，并向醫(yī)院管理層提出建議。醫(yī)院管理層依據(jù)評(píng)估結(jié)果和建議，決議是否批準(zhǔn)試驗(yàn)申報(bào)。第三章試驗(yàn)管理與監(jiān)督第七條試驗(yàn)管理小組醫(yī)院應(yīng)設(shè)立試驗(yàn)管理小組，負(fù)責(zé)試驗(yàn)的具體管理與監(jiān)督工作。試驗(yàn)管理小組由醫(yī)院管理層確定，包含醫(yī)務(wù)部門、藥學(xué)部門、臨床研究中心等相關(guān)部門的代表構(gòu)成。第八條試驗(yàn)管理職責(zé)試驗(yàn)管理小組的職責(zé)包含但不限于：訂立試驗(yàn)管理的具體規(guī)定與流程；監(jiān)督試驗(yàn)的進(jìn)行，確保試驗(yàn)過(guò)程和數(shù)據(jù)的真實(shí)、可靠；協(xié)調(diào)相關(guān)部門的合作，確保試驗(yàn)資源的充分利用；定期進(jìn)行試驗(yàn)現(xiàn)場(chǎng)檢查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)整改；處理試驗(yàn)中的不良事件和嚴(yán)重不良事件，確保試驗(yàn)參加者的安全。第九條試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理醫(yī)院應(yīng)建立健全的試驗(yàn)數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可追溯性；試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)依照規(guī)定的流程進(jìn)行錄入、整理和存儲(chǔ)，并設(shè)置權(quán)限管理，防止數(shù)據(jù)竄改和泄露；試驗(yàn)數(shù)據(jù)應(yīng)依照法律法規(guī)的要求進(jìn)行保管和備份，保管期限不少于相關(guān)法規(guī)規(guī)定的期限。第十條試驗(yàn)監(jiān)督醫(yī)院應(yīng)邀請(qǐng)獨(dú)立的第三方機(jī)構(gòu)或?qū)＜医M織，進(jìn)行試驗(yàn)的監(jiān)督和評(píng)估。監(jiān)督和評(píng)估的內(nèi)容包含試驗(yàn)方案及操作過(guò)程的合規(guī)性和安全性、試驗(yàn)數(shù)據(jù)的真實(shí)性和可靠性等。第十一條不良事件報(bào)告與處理醫(yī)院應(yīng)建立健全的不良事件報(bào)告與處理制度，確保試驗(yàn)中發(fā)生的不良事件及時(shí)上報(bào)、調(diào)查和處理。醫(yī)院管理層應(yīng)依據(jù)不良事件的性質(zhì)和嚴(yán)重程度，采取相應(yīng)的矯正措施和處理措施。第四章試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告與評(píng)價(jià)第十二條試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告試驗(yàn)結(jié)束后，醫(yī)院應(yīng)組織相關(guān)人員編寫(xiě)試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告，并在規(guī)定的期限內(nèi)向有關(guān)部門進(jìn)行報(bào)告。試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整，不得隱瞞或歪曲試驗(yàn)結(jié)果。第十三條試驗(yàn)結(jié)果評(píng)價(jià)醫(yī)院應(yīng)邀請(qǐng)獨(dú)立的權(quán)威專家進(jìn)行試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)和解讀。評(píng)價(jià)和解讀包含對(duì)試驗(yàn)過(guò)程和結(jié)果的可信度、科學(xué)價(jià)值和臨床意義等的評(píng)估。第十四條試驗(yàn)結(jié)果的保密和發(fā)布試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)依照相關(guān)法律法規(guī)的要求進(jìn)行保密和發(fā)布。未經(jīng)試驗(yàn)參加者同意，不得擅自公開(kāi)試驗(yàn)結(jié)果。發(fā)布試驗(yàn)結(jié)果時(shí)，應(yīng)注明試驗(yàn)的批準(zhǔn)機(jī)構(gòu)、試驗(yàn)設(shè)計(jì)和樣本情況等信息。第十五條試驗(yàn)結(jié)果監(jiān)督與追蹤醫(yī)院應(yīng)建立試驗(yàn)結(jié)果的監(jiān)督與追蹤機(jī)制，定期跟蹤試驗(yàn)結(jié)果的應(yīng)用情況和臨床效果。對(duì)于試驗(yàn)結(jié)果的錯(cuò)誤和虛假，應(yīng)立刻進(jìn)行矯正和處理。第五章懲罰與申訴第十六條違規(guī)懲罰對(duì)于嚴(yán)重違反臨床試驗(yàn)管理規(guī)定的單位或個(gè)人，醫(yī)院管理層有權(quán)予以相應(yīng)的懲罰，包含但不限于責(zé)令停止試驗(yàn)、吊銷試驗(yàn)許可證、實(shí)施醫(yī)療懲罰等。第十七條試驗(yàn)參加者申訴試驗(yàn)參加者對(duì)試驗(yàn)中的違規(guī)行為或不良事件有權(quán)提出申訴。醫(yī)院應(yīng)設(shè)立臨床試驗(yàn)參加者申訴處理辦公室，及時(shí)受理、調(diào)查和處理試驗(yàn)參加者的申訴。第六章附則第十八條監(jiān)督與更新醫(yī)院應(yīng)定期進(jìn)行臨床試驗(yàn)管理的監(jiān)督與評(píng)估，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題并進(jìn)行整改。對(duì)于相關(guān)法律法規(guī)和政策的更新，醫(yī)院應(yīng)及時(shí)進(jìn)行修訂和更新管理制度。第十九條自查與整改醫(yī)院應(yīng)定期進(jìn)行自查，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)進(jìn)行整改。自查內(nèi)容包含試驗(yàn)申報(bào)、試驗(yàn)管理與監(jiān)督、試驗(yàn)結(jié)果報(bào)告等各個(gè)環(huán)節(jié)。第二十條責(zé)任追究對(duì)于嚴(yán)重違反臨床試驗(yàn)管理規(guī)定的單位或個(gè)人，醫(yī)院應(yīng)依法進(jìn)行責(zé)任追究，