管理制度模板質(zhì)量管理和質(zhì)量體系要素指南

質(zhì)量管控和質(zhì)量體系要素指南

□范圍

本國際標(biāo)準(zhǔn)提供有關(guān)質(zhì)量管控和質(zhì)量體系要素的指南。

質(zhì)量體系要素適用于建立和實施全面有效的內(nèi)部質(zhì)量體系，以便確保顧客滿意。

本國際標(biāo)準(zhǔn)不打算用于合約、法規(guī)或認(rèn)證。因此，本標(biāo)準(zhǔn)不是IS09001、IS09002和IS09003

的實施指南。IS09000-2將用于此目的。

組織應(yīng)根據(jù)市場情況、生產(chǎn)產(chǎn)品類型、生產(chǎn)過程、顧客及消費者的需要等具體情況，選

擇本標(biāo)準(zhǔn)中相應(yīng)的要素和采用這些要素的程序。

本標(biāo)準(zhǔn)中的“生產(chǎn)產(chǎn)品”指硬件、軟件、相關(guān)流程性材料或服務(wù)等通用生產(chǎn)產(chǎn)品類別。

（按IS08402中“生產(chǎn)產(chǎn)品”的定義）。

注1進(jìn)一步的指南，見IS09004-2和IS09004-3o

□引用標(biāo)準(zhǔn)

本國際標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布時所引用的下列標(biāo)準(zhǔn)的有效版本，構(gòu)成了本標(biāo)準(zhǔn)的一部分。因所有標(biāo)準(zhǔn)

都將修訂，故鼓勵使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方，盡可能采用下列標(biāo)準(zhǔn)的最新版本。IEC和ISO成員均

持有現(xiàn)行有效的國際標(biāo)準(zhǔn)。

IS08402：1994質(zhì)量管控和質(zhì)量保證一詞匯。

IS09000T：1994質(zhì)量管控和質(zhì)量保證標(biāo)準(zhǔn)一第一部分：選擇和使用指南。

□定義

IS09004這一修訂版與IS09000族國際標(biāo)準(zhǔn)其它標(biāo)準(zhǔn)就術(shù)語進(jìn)行了協(xié)調(diào)。表11.3.3給出

了這些國際標(biāo)準(zhǔn)中使用的供應(yīng)鏈術(shù)語。

表11.3.3—供應(yīng)隹中各組織的關(guān)系

IS09001-1分供方f供方或組織f顧客

IS09001

IS09002分承包方f供方f顧客

IS09003

IS09004—1分承包方f組融f顧客

因此，本標(biāo)準(zhǔn)中用“分承包方”這一術(shù)語而不用“供方”這一術(shù)語，避免與IS09000和

IS09001的“供方”這一術(shù)語混淆。有關(guān)這些術(shù)語用法的更詳盡解釋參見IS09000-lo

本標(biāo)準(zhǔn)采用IS08402中給出的定義。

為了便于使用本標(biāo)準(zhǔn)，引用IS08402中如下定義。

1.組織

具備自身職能和獨立經(jīng)營管控的責(zé)任公司、社團(tuán)、商行、企事業(yè)或公共機構(gòu)，或其一部

分，不論是否是股份制，也不論是公營的或私營的。

2.顧客

供方提供的生產(chǎn)產(chǎn)品的接受者。

注3合約環(huán)境中，顧客稱之為“需方”。

注4顧客可以是諸如最終消費者、用戶、受益者或需方等。

注5顧客可能是組織外部的也可能是內(nèi)部的。

3.社會相關(guān)要求

法律、條例、規(guī)定、法規(guī)、法令中規(guī)定的義務(wù)及其他方面的考慮。

注6"其他方面的考慮，顯然包括環(huán)境保護(hù)、健康、安全、防護(hù)、能源和自然資源的保

護(hù)。

注7規(guī)定質(zhì)量相關(guān)要求時，應(yīng)考慮所有的社會相關(guān)要求。

注8社會相關(guān)要求包括管轄權(quán)限和法規(guī)性相關(guān)要求。這些相關(guān)要求可以因司法權(quán)的不同

而修改變更。

4.質(zhì)量計劃

針對某項生產(chǎn)產(chǎn)品、本次項目或合約，規(guī)定專門的質(zhì)量措施、資源和活動順序的文件。

注9質(zhì)量計劃通常引用質(zhì)量手冊中適用于具體情況的部分。

注10根據(jù)計劃的范圍，可以用限定詞，如“質(zhì)量保證計劃”、“質(zhì)量管控計劃二

5.生產(chǎn)產(chǎn)品

活動或過程的結(jié)果。

注11生產(chǎn)產(chǎn)品包括服務(wù)、硬件、相關(guān)流程性材料、軟件或它們的組合。

注12生產(chǎn)產(chǎn)品可以是有形的(如組件或相關(guān)流程性材料)或無形的(如知識和概念)，或

它們的組合。

注13生產(chǎn)產(chǎn)品可能是有意生產(chǎn)的(如提供給顧客)或無意中形成的(如污染或有害的影

響)。6.服務(wù)。

為了滿足顧客需要，在供方和顧客接觸之間的活動和供方內(nèi)部活動所產(chǎn)生的結(jié)果。

注14接觸時，供方或顧客可以由有關(guān)員工或設(shè)備來代表。

注15顧客與供方接觸時的活動對于服務(wù)提供可能很重要。

注16有形生產(chǎn)產(chǎn)品的提供和使用可構(gòu)成服務(wù)提供的組成部分。

注17服務(wù)可以與有形生產(chǎn)產(chǎn)品的制造和提供結(jié)合在一起。

□管控職責(zé)

1.總則

最高管控者對質(zhì)量方針負(fù)責(zé)任并做出承諾。質(zhì)量管控包括制定質(zhì)量方針、目標(biāo)和職責(zé)，

并通過質(zhì)量體系內(nèi)的質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證和質(zhì)量改進(jìn)等方法來實施的全部管控職

能的所有活動。

2.質(zhì)量方針

組織的管控者應(yīng)確定質(zhì)量方針并形成文件，該方針應(yīng)與組織內(nèi)的其它方針保持一致。管

控者應(yīng)采取各種必要的措施以保證其質(zhì)量方針能為本組織的各級有關(guān)員工所理解、實施和評

審。

3.質(zhì)量目標(biāo)

(1)管控者應(yīng)將質(zhì)量的關(guān)鍵要素，如適用性、性能、安全性和可信性的目標(biāo)及對其所做

的承諾寫成文件。

(2)應(yīng)始終重視計算和評估與所有質(zhì)量要素和目標(biāo)有關(guān)的費用，以使質(zhì)量損失最小。

(3)各級管控機構(gòu)部門或科室應(yīng)制定與組織的質(zhì)量方針和其他目標(biāo)一致的具體質(zhì)量目

標(biāo)。

4.質(zhì)量體系

(1)質(zhì)量體系是實施質(zhì)量管控所必須的組織結(jié)構(gòu)、程序、過程和資源。

(2)組織的管控者應(yīng)開發(fā)、建立和實施質(zhì)量體系，以實現(xiàn)所闡述的方針和FI標(biāo)。

(3)所建立的質(zhì)量體系應(yīng)根據(jù)組織的業(yè)務(wù)類型選用本標(biāo)準(zhǔn)中適用的要素。

(4)為了提供信任，質(zhì)量體系應(yīng)這樣運行：

a)質(zhì)量體系能被人們理解、實施、保持并行之有效；

b）生產(chǎn)產(chǎn)品確能滿足顧客需要和期望；

C）社會和環(huán)境兩方面的需要都被闡述；

d）重點是問題的預(yù)防，而不是依靠事后的檢壹。

□質(zhì)量體系要素

1.應(yīng)用的范圍

（1）質(zhì)量體系適用于有關(guān)生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的全部活動，并與它們相互作用。質(zhì)量體系將涉

及生產(chǎn)產(chǎn)品壽命周期的全部階段，以及從最初識別市場需要到最終滿足相關(guān)要求的所有過程。

典型階段是：

a）營銷和市場調(diào)研；

b）生產(chǎn)產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)；

c）工藝策劃和開發(fā)；

d）采購;

e）生產(chǎn)或提供服務(wù)；

f）驗證；

g）包裝和貯存；

h）銷售和分發(fā)；

D安裝和使用；

J）技術(shù)支持和服務(wù)；

k）售后跟蹤；

1）使用壽命結(jié)束時的處置或再循環(huán)。

（2）在組織內(nèi)部的上述相互作用的活動中，應(yīng)強調(diào)營銷和設(shè)計的重要性，特別是：

—確定和闡述顧客需要、期望和對生產(chǎn)產(chǎn)品的其他相關(guān)要求；

一提出以最佳成本按已制定的規(guī)范生產(chǎn)生產(chǎn)產(chǎn)品的方案（包括支持?jǐn)?shù)據(jù)）。

2.質(zhì)量體系的結(jié)構(gòu)

（1）總則

來自市場的輸入應(yīng)被用于改進(jìn)新的和現(xiàn)行的生產(chǎn)產(chǎn)品，以及用于改進(jìn)質(zhì)量體系。

管控者對質(zhì)量方針的制定與質(zhì)量體系的建立、完善、實施和保持的決策負(fù)責(zé)任。

5.2.2職責(zé)和職權(quán)

應(yīng)確定直接或間接與質(zhì)量有關(guān)的活動，形成文件，并采取以下措施：

a）明確規(guī)定一般的和具體的質(zhì)量職責(zé)；

b）對影響質(zhì)量的每一項活動應(yīng)明確規(guī)定職責(zé)和權(quán)限，要有充分的職責(zé)、權(quán)限和獨立性，

以便按期望的效率達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量目標(biāo)；

c）應(yīng)規(guī)定各項活動之間的接匚控制和協(xié)調(diào)措施；

d）為了組建一個結(jié)構(gòu)合理且有效的質(zhì)量體系，工作的重點應(yīng)該是查明實際的或潛在的質(zhì)

量問題并采取預(yù)防或糾正措施。

（3）組織結(jié)構(gòu)

在整個組織結(jié)構(gòu)內(nèi)應(yīng)明確規(guī)定有關(guān)質(zhì)量體系的職能，并規(guī)定職權(quán)范圍和聯(lián)系方法。

（4）資源和有關(guān)員工

管控者應(yīng)確定資源相關(guān)要求，提供實施質(zhì)量方針和達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)所必需的、充足而又合

適的資源。例如，這些資源可能包括：

a）人資和專業(yè)技術(shù)；

b）設(shè)計和開發(fā)設(shè)備；

c）制造設(shè)備；

d）檢驗、試驗和檢查設(shè)備；

素）；c）該本次項目各階段中責(zé)任和權(quán)限的具體分配；

d）應(yīng)采用的特定程序和作業(yè)指導(dǎo)書；

e）有關(guān)階段（如設(shè)計、開發(fā)）運用的試驗、檢驗、檢直和審批核準(zhǔn)大綱；

f）隨本次項目的進(jìn)展而修改和完善質(zhì)量計劃的文件化的程序；

g）度量所達(dá)到的質(zhì)量目標(biāo)的方法；

h）為達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)必須采取的其他措施。如合適，質(zhì)量手冊可以包括或涉及質(zhì)量計劃。

為了能達(dá)到質(zhì)量計劃的目標(biāo)，應(yīng)采用本標(biāo)準(zhǔn)描述的書面操作控制［程序）。

（4）質(zhì)量記錄

質(zhì)量記錄，包括設(shè)計、檢驗、試驗、調(diào)查、審批核準(zhǔn)、評審圖表或有關(guān)結(jié)果，是證實質(zhì)

量體系符合規(guī)定相關(guān)要求并有效運行的重要證據(jù)，因此應(yīng)予以保存。

4.質(zhì)量體系審批核準(zhǔn)

（1）總則

為了確定本組織質(zhì)量體系活動及其有關(guān)結(jié)果是否符合預(yù)定的安排并確定質(zhì)量體系的有

效性，應(yīng)制訂審批核準(zhǔn)計劃并按計劃進(jìn)行審批核準(zhǔn)。應(yīng)根據(jù)被審批核準(zhǔn)活動的重要性及其現(xiàn)

狀進(jìn)行所有要素的內(nèi)部審批核準(zhǔn)和評價。為達(dá)此目的，組織的管控者應(yīng)制訂審批核準(zhǔn)大綱并

貫徹實施。

（2）審批核準(zhǔn)大綱

審批核準(zhǔn)大綱應(yīng)包括：

a）審批核準(zhǔn)的特定活動和范圍的計劃和進(jìn)度安排；

b）具有審批核準(zhǔn)資格有關(guān)員工的任務(wù)分工：

c）執(zhí)行審批核準(zhǔn)的書面程序，包括記錄、質(zhì)量審批核準(zhǔn)結(jié)果報告及對審批核準(zhǔn)中發(fā)現(xiàn)的

不足采取及時的糾正措施的協(xié)議。

除了有計劃和系統(tǒng)地審批核準(zhǔn)之外，需要審批核準(zhǔn)的其它因素可能是機構(gòu)修改變更、市

場反饋、不合格報告和調(diào)研。

（3）審批核準(zhǔn)范圍

由勝任的有關(guān)員工對質(zhì)晟體系活動的客觀評價應(yīng)包括下列活動或范圍：

由勝任的有關(guān)員工對質(zhì)量體系活動的客觀評價應(yīng)包括下列活動或范圍：

a）組織結(jié)構(gòu)：

b）管控、操作和質(zhì)量體系程序；

c）有關(guān)員工、設(shè)備和資源；

d）工作區(qū)域作業(yè)和過程；

e）在制品（確定其符合標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范的程度）；

f）文件、報告和記錄保管。

執(zhí)行質(zhì)量體系要素審批核準(zhǔn)的有關(guān)員工應(yīng)與受審批核準(zhǔn)的具體活動或范圍無直接責(zé)任。

應(yīng)制定包括a）到f）條有關(guān)內(nèi)容的審批核準(zhǔn)計劃，并形成文件。

（4）審批核準(zhǔn)報告

為使被審批核準(zhǔn)領(lǐng)域的管控者采取適當(dāng)措施及與負(fù)有質(zhì)量職責(zé)的管控者交流信息，應(yīng)記

錄并提交給審批核準(zhǔn)觀察結(jié)果、結(jié)論和及時的糾正措施協(xié)議。

審批核準(zhǔn)報告應(yīng)包括下列本次項目：

a）不合格或缺陷的所有實例；

b）適當(dāng)?shù)摹⒓皶r的糾正措施。

（5）跟蹤措施

應(yīng)該評定以前審批核準(zhǔn)中有關(guān)糾正措施的實施和效果，并形成文件。

注19質(zhì)量審批核準(zhǔn)、審批核準(zhǔn)員資格和審批核準(zhǔn)工作管控指南見IS010011第一至第三

部分。

5.質(zhì)量體系的評審和評價

組織的管控者應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)安排獨立的質(zhì)量體系的評審和評價。最高管控者應(yīng)當(dāng)對質(zhì)

量方針和目標(biāo)進(jìn)行評審。有關(guān)支持活動的評審由執(zhí)行質(zhì)量職責(zé)的管控者和其他合適的有關(guān)員

工進(jìn)行，即按管控者的決定由勝任工作的獨立有關(guān)員工進(jìn)行。

評審應(yīng)由結(jié)構(gòu)合理且有關(guān)內(nèi)容全面的評價組成，包括：

a）質(zhì)量體系各要素的內(nèi)部審批核準(zhǔn)結(jié)果；

b）滿足本國際標(biāo)準(zhǔn)指南及組織規(guī)定的質(zhì)量方針和目標(biāo)的總體效果；

c）對質(zhì)量體系隨著新技術(shù)、質(zhì)量概念、市場戰(zhàn)略和社會相關(guān)要求或環(huán)境條件的修改變更

而進(jìn)行修改的建議。

觀察結(jié)果、結(jié)論以及評審和評價的建議應(yīng)形成文件以采取必要的措施。

6.質(zhì)量改進(jìn)

當(dāng)實施質(zhì)量體系時，組織的管控者應(yīng)確保質(zhì)量體系能推動和促進(jìn)待續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)。

質(zhì)量改進(jìn)涉及整個組織為提高活動和過程的有效性和效率所采取的措施，以便為組織及

其顧客提供更多利益。

在創(chuàng)造質(zhì)量改進(jìn)環(huán)境時，應(yīng)考慮下列事項：

a）鼓勵和承認(rèn)管控者的支持作風(fēng)；

b）為促進(jìn)改進(jìn)，增加價值，改變態(tài)度和行為；

c）規(guī)定明確的質(zhì)量改進(jìn)目標(biāo)；

d）鼓勵有效聯(lián)絡(luò)和團(tuán)結(jié)協(xié)作；

e）承認(rèn)成功和成就；

f）質(zhì)量改進(jìn)的培養(yǎng)訓(xùn)練和教育。

注19IS09004-4給出了進(jìn)一步的指南。

□質(zhì)量體系的財務(wù)因素

1.總則

從財務(wù)角度來衡量質(zhì)量體系的效果是極其重要的。有效的質(zhì)量體系時組織的盈利和虧損

的影響至關(guān)重要，特別是通過改進(jìn)工作，減少了由于錯誤導(dǎo)致的損失并為使顧客滿意而作出

貢獻(xiàn)時更是如此。

度量和報告可以提供識別無效活動的手段，并開始內(nèi)部改進(jìn)活動。

通過用財務(wù)本次項目報告質(zhì)量體系活動和有效性，管控者收到所有機構(gòu)部門或科室用通

用的業(yè)務(wù)語言表達(dá)的結(jié)果。

2.質(zhì)量體系活動的財務(wù)報告方法

（1）總則

一些組織發(fā)現(xiàn)用系統(tǒng)的質(zhì)量財務(wù)報告程序來報告財務(wù)收益是有用的。

特定組織選擇和使用的財務(wù)報告方法將取決于其自身結(jié)構(gòu)、活動及質(zhì)量體系完善的程

度。

（2）方法

有各種收集、提供和分析財務(wù)數(shù)據(jù)要素的不同方法。a）到c）所給的方法是有用的，但并

不排除其他方法，或這些方法的組合。

①質(zhì)量成本方法

這一方法論述質(zhì)量相關(guān)的成本，一般可劃分為由內(nèi)部運行而產(chǎn)生的質(zhì)量成本和由外部活

動而產(chǎn)生的質(zhì)量成本。

根據(jù)PAF（預(yù)防、鑒定、失效）成本模型來分析內(nèi)部運行成本要素。

預(yù)防和鑒定成本被認(rèn)為是投入，而故障成本被認(rèn)為是損失。這些成本包括：

a）預(yù)防成本：預(yù)防故障的工作所需的費用；

b）鑒定成本：為評定生產(chǎn)產(chǎn)品是否達(dá)到質(zhì)量相關(guān)要求而進(jìn)行的試驗、檢驗和檢查費用;

c）內(nèi)部故障成本：交貨前因生產(chǎn)產(chǎn)品未能滿足規(guī)定的質(zhì)量相關(guān)要求所造成的損失（如：

重新提供服務(wù)、重新加工、返工、重新試驗、報廢）的費用；

d）外部故障成本：交貨后因生產(chǎn)產(chǎn)品未能滿足規(guī)定的質(zhì)量相關(guān)要求所造成的損失的費用

（如生產(chǎn)產(chǎn)品維護(hù)和修理、擔(dān)保和退貨、直接費用和折扣、生產(chǎn)產(chǎn)品回收費、責(zé)任賠償費）。

②過程成本方法

這個方法用于分析任何過程的符合性成本和非符合性成本，兩者都是節(jié)約的源泉，其定

義如下：

a）符合性成本：為達(dá)到所有顧客全部明確的或隱含的相關(guān)要求，在現(xiàn)有過程不出現(xiàn)故障

的情況下所支付的費用。

b）非符合性成本：由于現(xiàn)行過程的故障而支付的費用。

③質(zhì)量損失方法

這種方法針對由于質(zhì)量低劣而產(chǎn)生的內(nèi)外部損失，并表明有形和無形損失類型。典型的

外部無形損失是由于顧客不滿意而產(chǎn)生的未來銷售的損失。典型的內(nèi)部無形損失來自由于返

工、喪失機會等等而產(chǎn)生的低工作效率。有形損失就是內(nèi)部和外部故障損失。

3.報告

應(yīng)定期向管控者提供質(zhì)量活動的財務(wù)報告并由管控者對其進(jìn)行監(jiān)視，并把此財務(wù)報告與

其他經(jīng)營的度量，如“銷售額”、“周轉(zhuǎn)率”或“凈增值”聯(lián)系起來，以提供真實的、企事業(yè)

機構(gòu)的：

—質(zhì)量體系充分性和有效性的評價；

—識別要注意和改進(jìn)的領(lǐng)域；

一確定下一個時期質(zhì)量和成本目標(biāo)。

在大多數(shù)情況下，財務(wù)質(zhì)量報告要素在本組織中的其他報表中已經(jīng)記載，作為財務(wù)質(zhì)量

報告，可以相關(guān)要求對其它報告的個別要素進(jìn)行重新組織。

□營銷質(zhì)量

L營銷相關(guān)要求

營銷職能應(yīng)制定適當(dāng)?shù)臅嫔a(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量相關(guān)要求。特別是在生產(chǎn)產(chǎn)品壽命周期早期階

段，考慮整個生產(chǎn)產(chǎn)品無論是硬件、軟件、相關(guān)流程性材料或服務(wù)所有要素相關(guān)要求尤為重

要。實際上所有生產(chǎn)產(chǎn)品都涉及到一些服務(wù)要素，許多生產(chǎn)產(chǎn)品都由幾類通用生產(chǎn)產(chǎn)品類別

組成。營銷職能應(yīng)：

a）確定生產(chǎn)產(chǎn)品的需求；

b）確定市場需要和銷售地區(qū)，以便確定生產(chǎn)產(chǎn)品的等級、數(shù)量、價格和投放市場的時間；

c）確定顧客的具體相關(guān)要求或評審市場總需求，包括對顧客未說明的期望和偏好進(jìn)行估

計；d）在組織內(nèi)傳達(dá)顧客的全部相關(guān)要求；

e）確保組織各有關(guān)職能（機構(gòu)部門或科室）同意，他們具有滿足顧客需求的能力。

2.制定生產(chǎn)產(chǎn)品規(guī)范

營銷職能應(yīng)向組織提出正式的生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)要求說明或提綱，特定的顧客和總的市場相

關(guān)要求和期望應(yīng)轉(zhuǎn)換成一套初始規(guī)范，作為下一步設(shè)計工作的基礎(chǔ)。下列相關(guān)要求應(yīng)包括在

各要素中：

a）性能特性（如環(huán)境條件、使用條件、可信性）；

b）感官特性（如式樣、顏色、味道、氣味）；

c)安裝、布局或配合；

d)適用的標(biāo)準(zhǔn)和法規(guī)；

e)包裝;

f)質(zhì)量驗證和/或保證。

3.顧客信息反饋

營銷職能應(yīng)建立一個連續(xù)的信息監(jiān)視和反饋系統(tǒng)，并按規(guī)定的書面程序就顧客對生產(chǎn)產(chǎn)

品的使用和滿意程度的信息進(jìn)行分析、整理、說明、驗證和報告。這種信息將有助于確定生

產(chǎn)產(chǎn)品實際使用中，根據(jù)顧客經(jīng)驗和期望反映的問題的性質(zhì)和程度。此外，從反饋回來的信

息可以得出生產(chǎn)產(chǎn)品改進(jìn)的管控措施，或者提供新的生產(chǎn)產(chǎn)品。

□規(guī)范和設(shè)計質(zhì)量

1.規(guī)范和設(shè)計對質(zhì)量的影響

規(guī)范和設(shè)計職能應(yīng)把顧客需求轉(zhuǎn)化成材料、生產(chǎn)產(chǎn)品、過程的技術(shù)規(guī)范，這樣就可以以

顧客可接受的價格提供顧客滿意的生產(chǎn)產(chǎn)品，使組織獲得滿意的投資收益率。規(guī)范和設(shè)計應(yīng)

保證生產(chǎn)產(chǎn)品在所建議的生產(chǎn)、安裝、使用或運行條件下易于生產(chǎn)、驗證和控制。

2.設(shè)計策劃和目標(biāo)(定義本次項目)

(1)管控者應(yīng)制定計劃，規(guī)定組織內(nèi)部和外部的每項設(shè)計和開發(fā)活動的職責(zé)，并確保所

有設(shè)計有關(guān)員工都了解其在整個本次項目范圍內(nèi)的有關(guān)職責(zé)。

(2)在確定質(zhì)量職能和權(quán)限時，管控者應(yīng)保證設(shè)計職能能為采購、實施以及驗證生產(chǎn)產(chǎn)

品和過程是否符合規(guī)定的相關(guān)要求提供清楚而明確的技術(shù)資料。

(3)管控者應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品和過程的性質(zhì)制定含有控制點的設(shè)計進(jìn)度計劃。每一階段的

工作有關(guān)內(nèi)容和生產(chǎn)產(chǎn)品或過程的評價控制點的設(shè)置取決于如下幾個要素：

—生產(chǎn)產(chǎn)品的用途；

一設(shè)計的復(fù)雜性；

—創(chuàng)新的程度與準(zhǔn)備采用的技術(shù)；

一標(biāo)準(zhǔn)化程度以及與過去已被證實的設(shè)計的類似程度等。

(4)除顧客的需求外，還應(yīng)考慮安全、環(huán)境和其他法規(guī)相關(guān)要求以及組織質(zhì)量方針中的

可能超出現(xiàn)行法規(guī)的條款。

(5)設(shè)計應(yīng)對重要的質(zhì)量特性作出明確和適當(dāng)?shù)囊?guī)定，如質(zhì)量驗收準(zhǔn)則。同時還應(yīng)考慮

目標(biāo)適用性和防止誤用的保護(hù)措施。也應(yīng)規(guī)定在合理期望壽命內(nèi)的可信性和耐用性，適當(dāng)時,

也應(yīng)包括良性失效和安全處置的能力。

3.生產(chǎn)產(chǎn)品試驗與測量

應(yīng)規(guī)定設(shè)計和生產(chǎn)階段用于評價生產(chǎn)產(chǎn)品和過程的測量和試驗方法以及質(zhì)量驗收的準(zhǔn)

則。應(yīng)包括：

a)性能公稱直、公差和屬性特征；

b)質(zhì)量驗收準(zhǔn)則；

c)試驗和測量方法、設(shè)備和計算機軟件。

4.設(shè)計評審

(1)總則

在設(shè)計研制各階段結(jié)束時，應(yīng)按計劃對設(shè)計結(jié)果進(jìn)行正式的、書面的、系統(tǒng)的和嚴(yán)格的

評審。應(yīng)將設(shè)計評審與本次項目進(jìn)度會區(qū)分開。設(shè)計評審應(yīng)吸收與被評審階段質(zhì)量有關(guān)的職

能機構(gòu)部門或科室的代表參加。設(shè)計評審應(yīng)識別并預(yù)測問題的部位和不足，提出糾正措施，

以保證最終設(shè)計和支持資料滿足顧客相關(guān)要求。

(2)設(shè)計評審有關(guān)內(nèi)容

應(yīng)按照具體的設(shè)計階段和生產(chǎn)產(chǎn)品考慮在a)到c)中所列的有關(guān)內(nèi)容：

①與滿足顧客需要和使顧客滿意有關(guān)的本次項目

a）將材料、生產(chǎn)產(chǎn)品和過程的技術(shù)規(guī)范與生產(chǎn)產(chǎn)品規(guī)范中表達(dá)的顧客需要進(jìn)行對比；

b）通過樣機（樣品）的試驗對設(shè)計進(jìn)行確認(rèn)；

c）生產(chǎn)產(chǎn)品在預(yù)定的使用和環(huán)境條件下的工作能力；

d）濫用和誤用；

e）安全性和環(huán)境相容性；

f）是否符合法規(guī)相關(guān)要求、國家和國際標(biāo)準(zhǔn)以及組織慣例：

g）與有競爭性的設(shè)計進(jìn)行對比；

h）與同類設(shè)計進(jìn)行對比，對企事業(yè)機構(gòu)內(nèi)外過去發(fā)生的問題進(jìn)行分析，以防止問題再次

發(fā)生。②與生產(chǎn)產(chǎn)品規(guī)范有關(guān)的本次項目

a）可信性、耐用性相關(guān)要求；

b）允許公差以及與過程能力的比較；

c）生產(chǎn)產(chǎn)品接收準(zhǔn)則；

d）安裝性、易裝配性、貯存需要、保管期限和可處置性；

e）良性失效和自我保護(hù)特性；

f）外觀相關(guān)要求和接收準(zhǔn)則；

g）失效模式和影響分析，以及故障樹分析；

h）論斷和糾正問題的能力；

i）標(biāo)簽、注意事項、標(biāo)識、可追溯性相關(guān)要求和使用說明書；

j）標(biāo)準(zhǔn)件的評審和使用。

③與工藝規(guī)范有關(guān)的本次項目

a）生產(chǎn)符合設(shè)計的生產(chǎn)產(chǎn)品的能力，包括特殊工序相關(guān)要求、機械化、自動化、部件的

裝配和安裝；

b）檢驗、試驗設(shè)計的能力，包括特殊檢驗和試驗相關(guān)要求；

c）材料、零部件和組件的規(guī)范，包括已被批準(zhǔn)的供方和分承包方及其供應(yīng)情況；

d）包裝、搬運、貯存和保管相關(guān)要求，特別是與進(jìn)廠和出廠生產(chǎn)產(chǎn)品有關(guān)的安全因素。

（3）設(shè)計驗證

應(yīng)對所有設(shè)計進(jìn)行驗證，以確保達(dá)到生產(chǎn)產(chǎn)品規(guī)范相關(guān)要求。除設(shè)計評審?fù)?，設(shè)計驗證

可包括下列一種或多種方法：

Q采用其他的計算方法以驗證原來的計算結(jié)果和分析的正確性；

b）進(jìn)行試驗和證實（如模型或樣機試驗），若采用這種方法，就應(yīng)明確制定試驗大綱，并

將試驗結(jié)果形成文件；

c）進(jìn)行獨立驗證，以驗證原來的計算結(jié)果和/或其他設(shè)計活動的正確性。

5.設(shè)計的鑒定和確認(rèn)

在設(shè)計的各重要階段應(yīng)定期對設(shè)計進(jìn)行評價。所用的評價方法有分析法，如FMEA（失效

模式和影響分析）、故障樹分析或風(fēng)險評定以及對原型樣機（樣品）和/或?qū)嶋H生產(chǎn)的樣品進(jìn)行

試驗和檢驗。試驗數(shù)量和程度應(yīng)與規(guī)定的風(fēng)險有關(guān)。必要時可進(jìn)行獨立評價，以驗證原計算,

提供其他的計算方法或進(jìn)行試驗。用于檢驗和/或試驗的樣品的數(shù)量應(yīng)能保證檢驗和試驗結(jié)果

具有適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計置信度。試驗應(yīng)包括下述幾個方面：

a）評價預(yù)期的貯存及使用條件下的性能、耐用性、安全性、可信性；

b）檢查全部設(shè)計特性是否符合規(guī)定的用戶需要，以及批準(zhǔn)了的設(shè)計更改是否都已完成并

做了記錄；

c）確認(rèn)計算機系統(tǒng)和軟件。

在鑒定試驗期間，應(yīng)把所有試驗和評價結(jié)果形成文件。對試驗結(jié)果的評審應(yīng)包括對不合

格和故障的分析。

6.最終設(shè)計評審和投產(chǎn)

應(yīng)對最終的設(shè)計進(jìn)行評審并在規(guī)范、圖樣中反映評審結(jié)果，這些圖樣和規(guī)范構(gòu)成設(shè)計基

線。必要時，這應(yīng)包括對初始試驗所用的樣機（樣品）的描述以及在鑒定試驗過程中為糾正不

足所做的修改。確定設(shè)計基線（輸出）的全套資料相關(guān)要求由受生產(chǎn)產(chǎn)品影響或?qū)ιa(chǎn)產(chǎn)品產(chǎn)

生影響的相應(yīng)級別的管控者批準(zhǔn)。這里的批準(zhǔn)意味著同意投產(chǎn)，同時也表明能夠?qū)崿F(xiàn)該設(shè)計。

7.銷售準(zhǔn)備狀態(tài)評審

應(yīng)確定組織是否有提供新設(shè)計或重新設(shè)計的生產(chǎn)產(chǎn)品的能力。根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品類型，評審

有關(guān)內(nèi)容可包括：

a）安裝、操作、維護(hù)和維修手冊是否備齊并適用；

b）銷售和售后服務(wù)；

c）現(xiàn)場有關(guān)員工培養(yǎng)訓(xùn)練；

d）備件的提供情況；

e）現(xiàn)場試用情況：

f）圓滿完成鑒定試驗；

g）早期生產(chǎn)產(chǎn)品及其包裝和標(biāo)簽的實際檢驗情況；

h）生產(chǎn)設(shè)備的過程能力滿足規(guī)范的證據(jù)。

8.設(shè)計更改控制

質(zhì)量體系應(yīng)包括確定設(shè)計輸入和設(shè)計基線（輸出）的文件的發(fā)放、更改和使用的書面控制

程序，以及在生產(chǎn)產(chǎn)品整個壽命周期內(nèi)實施可能對生產(chǎn)產(chǎn)品產(chǎn)生影響的設(shè)計更改，包括軟件、

服務(wù)作業(yè)指導(dǎo)書的更改，所需工作的審定程序。上述程序應(yīng)對各種必要的批準(zhǔn)手續(xù)，執(zhí)行更

改的指定點和次數(shù)，從工作現(xiàn)場撤除作廢的圖樣和規(guī)范以及在指定的時間和地點對更改進(jìn)行

驗證等方面做出規(guī)定。程序中還應(yīng)包括緊急更改辦法，以防止生產(chǎn)或交付不合格生產(chǎn)產(chǎn)品。

當(dāng)更改的數(shù)量、復(fù)雜性以及隨之而來的風(fēng)險超過一定限度時，應(yīng)考慮再次進(jìn)行正式的設(shè)計評

審和確認(rèn)試驗。

9.設(shè)計復(fù)審

為確保設(shè)計持續(xù)有效應(yīng)定期對生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行評價。其中包括根據(jù)現(xiàn)場經(jīng)驗、現(xiàn)場使用情

況的調(diào)研或新工藝和新技術(shù)，對顧客的需要和技術(shù)規(guī)范進(jìn)行復(fù)審。評價時還應(yīng)考慮是否需要

對各工藝加以改進(jìn)。質(zhì)量體系應(yīng)把生產(chǎn)和使用中暴露出來的需要更改設(shè)計的問題反饋回來，

以便進(jìn)行分析。應(yīng)保證設(shè)計更改不能導(dǎo)致生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的下降，并應(yīng)就建議的更改對原生產(chǎn)

產(chǎn)品規(guī)范規(guī)定的所有生產(chǎn)產(chǎn)品特性的影響進(jìn)行評價。

10.設(shè)計的技術(shù)狀態(tài)管控

一旦相關(guān)要求被確定，這項工作就開始了，它貫穿于整個生產(chǎn)產(chǎn)品壽命周期，而它在設(shè)

計階段最有用。

□采購質(zhì)量

1.總則

外購件成為組織的生產(chǎn)產(chǎn)品的組成部分并直接影響其生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量。應(yīng)對全部外購活動

用書面程序?qū)ζ溥M(jìn)行策劃和控制。也應(yīng)包括采購的服務(wù)，如試驗、校準(zhǔn)和轉(zhuǎn)包加工。組織應(yīng)

與各分承包方建立密切的工作關(guān)系和反饋系統(tǒng)。這樣才可以保持持續(xù)的質(zhì)量改進(jìn)并避免或迅

速解決爭端，這種密切的工作關(guān)系和反饋系統(tǒng)對雙方都有利。

采購質(zhì)量體系至少應(yīng)包括下列有關(guān)內(nèi)容：

a）提出相應(yīng)規(guī)范、圖樣、采購文件和其他技術(shù)資料；

b）選擇合格的分承包方；

c）質(zhì)量保證協(xié)議；

d）驗證方法協(xié)議；

e）解決爭端的規(guī)定；

f）進(jìn)貨檢驗程序；

g）進(jìn)貨控制；

h）進(jìn)貨質(zhì)量記錄；

2.規(guī)范、圖樣和采購文件相關(guān)要求

要做好采購工作，首先要規(guī)定明確的相關(guān)要求，這些相關(guān)要求一股都包含在向分承包方

提出的合約規(guī)范、圖樣和采購文件中。

采購職能機構(gòu)部門或科室應(yīng)制訂書面程序，確保明確地提出供貨的相關(guān)要求并通知分承

包方，尤為重要的是要讓分承包方完全理解這些相關(guān)要求。這些方法可以包括編制規(guī)范、圖

樣和采購文件的書面程序，發(fā)放采購文件前與分承包方的會談以及其他適用于采購的方法。

采購文件應(yīng)包含清楚地說明生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)要求的數(shù)據(jù)，典型的有關(guān)內(nèi)容包括：

a）準(zhǔn)確規(guī)定型號、類別的等級；

b）檢驗規(guī)程和適用的規(guī)范；

c）采用的質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)。

采購文件在發(fā)放前，應(yīng)對其準(zhǔn)確性和完整性進(jìn)行審查和批準(zhǔn)。

3.選擇合格的分承包方。

分承包方應(yīng)具有已被證實的完全滿足規(guī)范、圖樣和采購文件相關(guān)要求的能力。

確認(rèn)這種能力時，可用但不限于下列方法的任何組合方法：

a）分承包方能力和/或質(zhì)量體系的現(xiàn)場評價；

b）生產(chǎn)產(chǎn)品樣品評價；

c）類似生產(chǎn)產(chǎn)品的歷史情況；

d）類似生產(chǎn)產(chǎn)品的試驗結(jié)果；

e）其他用戶的公開經(jīng)驗。

4.質(zhì)量保證協(xié)議

組織應(yīng)與分承包方達(dá)成保證生產(chǎn)產(chǎn)品供應(yīng)的明確協(xié)議。協(xié)議可包括一項或多項下列有關(guān)

內(nèi)容：a）信任分承包方的質(zhì)量體系；

b）隨發(fā)運的相關(guān)貨物提交給規(guī)定的檢驗/試驗數(shù)據(jù)以及過程控制記錄；

c）由分承包方進(jìn)行100%的檢驗/試驗；

d）由分承包方進(jìn)行批次接收抽樣檢驗/試驗；

e）分承包方實施組織規(guī)定的正式質(zhì)量體系。在某些情況下，可能涉及正式質(zhì)量保證模式

（詳見IS0900LIS09002,和ISO9OO3）；

f）由組織或第三方對分承包方質(zhì)量體系進(jìn)行定期評價：

g）內(nèi)部接收檢驗或分類。

5.驗證方法協(xié)議

應(yīng)與分承包方就驗證方法達(dá)成明確協(xié)議，以驗證是否符合相關(guān)要求。協(xié)議中還可包括雙

方交換檢驗和試驗數(shù)據(jù)，以推動質(zhì)量改進(jìn)。所簽訂的協(xié)議應(yīng)盡量減少解釋像檢驗、試驗或抽

樣方法等相關(guān)要求的困難。

6.解決爭端的規(guī)定

為了更好地協(xié)調(diào)解決分承包方和組織雙方的質(zhì)量爭端，應(yīng)規(guī)定有關(guān)處理常規(guī)和非常規(guī)問

題的規(guī)章制度規(guī)章和程序。

上述規(guī)章制度規(guī)章和程序中的一個重要有關(guān)內(nèi)容是制訂措施以疏通組織和分承包方之

間在處理有關(guān)質(zhì)量事宜進(jìn)的聯(lián)系渠道。

7.進(jìn)貨檢驗的策劃和控制

應(yīng)規(guī)定適當(dāng)?shù)拇胧┮员ＷC對收到的物資進(jìn)行適當(dāng)控制。這些程序包括隔離存放或其他適

宜的方法，以防止誤用或安裝不合格的物資。

對進(jìn)貨檢驗的范圍應(yīng)仔細(xì)策劃。檢驗的特性應(yīng)根據(jù)生產(chǎn)產(chǎn)品的關(guān)健性來定。也應(yīng)考慮分

承包方的能力，3.中列出了應(yīng)考慮的因素。應(yīng)該選擇檢驗水平以平衡檢驗和檢驗不足造成的

損失。

在采購物資到達(dá)前，應(yīng)確保必需的工具、量具、儀表、儀器和設(shè)冬備齊并經(jīng)周期校準(zhǔn)合

格，工作有關(guān)員工也應(yīng)接受適當(dāng)培養(yǎng)訓(xùn)練。

8.與采購有關(guān)的質(zhì)量記錄

應(yīng)保存與生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量驗收有關(guān)的質(zhì)量記錄，以保證以后能利用這些歷史資料來評價分

承包方的質(zhì)量現(xiàn)狀和質(zhì)量趨勢。

此外，還必須保存好各批物資的識別記錄以達(dá)到可追溯的目的。

口過程質(zhì)量

1.過程控制的策劃

(1)過程策劃應(yīng)能保證各過程按規(guī)定的方法和順序在受控狀態(tài)下進(jìn)行。受控條件包括對

物資、已批準(zhǔn)的生產(chǎn)、安裝和服務(wù)設(shè)備、書面程序或質(zhì)量計劃、計算機軟件、引用標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)章、

批準(zhǔn)的適用工藝、有關(guān)員工，以及有關(guān)的輔助材料、公用設(shè)施和環(huán)境條件等進(jìn)行控制。

過程作業(yè)可由書面的作業(yè)指導(dǎo)書規(guī)定到必要的程度。

應(yīng)進(jìn)行過程能力研究以確定過程的潛在效能。

當(dāng)通用工藝可在整個組織中采用的地方，這些通用工藝也應(yīng)形成書面文件，在相應(yīng)的程

序和作業(yè)指導(dǎo)書中應(yīng)引用。作業(yè)指導(dǎo)書中應(yīng)明確規(guī)定圓滿完成工作以及符合技術(shù)規(guī)范和技藝

標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)則。技藝準(zhǔn)則應(yīng)通過文字、圖片、圖表和/或標(biāo)樣來規(guī)定必須達(dá)到的程度。

(2)對硬件生產(chǎn)產(chǎn)品、過程、軟件、相關(guān)流程性材料、服務(wù)或環(huán)境的質(zhì)量狀況，應(yīng)按照

加工順序在關(guān)鍵工位進(jìn)行驗證，以減少損失和提高效益。使用控制圖、統(tǒng)計抽樣程序和方案

等都是應(yīng)用統(tǒng)計技術(shù)進(jìn)行過程控制的有效方法。

(3)過程監(jiān)控應(yīng)按成品規(guī)范或內(nèi)部相關(guān)要求進(jìn)行。如果對工序的某些變量的驗證從物質(zhì)

上和經(jīng)濟(jì)上都有困難或不可行，則必須依靠對最終生產(chǎn)產(chǎn)品特性的驗證。在任何情況下，都

應(yīng)研究過程中的控制、其相應(yīng)規(guī)范與成品規(guī)范之間的關(guān)系，與有關(guān)有關(guān)員工的聯(lián)系，然后形

成文件。

(4)對所有的過程中的檢驗和最終的生產(chǎn)產(chǎn)品驗證均應(yīng)制定計劃并作出規(guī)定。對各個要

檢查的質(zhì)量特性應(yīng)保存書面試驗和檢驗程序，包括檢驗和試驗的專用設(shè)備，以及具體技術(shù)相

關(guān)要求和技藝準(zhǔn)則。

(5)應(yīng)制定清潔和防護(hù)方法，以及包裝細(xì)節(jié)，包括防潮、防震，木板和板條包裝的書面

程序。

(6)應(yīng)鼓勵研究改進(jìn)過程質(zhì)量的新方法的各種努力。

2.過程通過

應(yīng)對過程的可生產(chǎn)能力是否符合生產(chǎn)產(chǎn)品規(guī)范進(jìn)行驗證。必須確定對生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量有重

大影響的與生產(chǎn)產(chǎn)品或過程特性有關(guān)的作業(yè)，對其進(jìn)行必要的控制以確保這些特性符合規(guī)范

相關(guān)要求或進(jìn)行適當(dāng)?shù)男薷幕蚋倪M(jìn)。

對過程的驗證應(yīng)包括材料、設(shè)備、計算機系統(tǒng)及軟件、程序和有關(guān)員工。

3.輔助材料、公用設(shè)施和環(huán)境條件

對質(zhì)量特性起重要作用的輔助材料和公用設(shè)施，如生產(chǎn)用水、壓縮空氣、電、化學(xué)用品

等也應(yīng)加以控制并定期進(jìn)行驗證，以保證對過程影響的均一性。同樣對生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量十分重

要的環(huán)境條件，如溫度、濕度和清潔度，也應(yīng)規(guī)定一定的限度并控制和驗證。

4.搬運

生產(chǎn)產(chǎn)品搬運相關(guān)要求對進(jìn)廠的材料、在制品和最終的生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行合理的計劃、控制

并有書面的規(guī)章制度規(guī)章，這不僅適用于交貨時而且直到生產(chǎn)產(chǎn)品投入使用時。

生產(chǎn)產(chǎn)品的搬運方法應(yīng)正確選擇和使用適當(dāng)貨盤、容器、傳送裝置、以及運輸服務(wù)裝置,

以防止在生產(chǎn)或交付過程中由于振動、震動磨損、腐蝕、溫度或任何其他條件所造成的損壞。

□過程控制

1.總則

生產(chǎn)產(chǎn)品壽命周期的各個階段均應(yīng)涉及生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量。

2.物資控制、可追溯性和標(biāo)識

（1）物資控制

投產(chǎn)前，所有的材料和零件均應(yīng)符合規(guī)定的相關(guān)要求。但在確定接收檢驗的類型和數(shù)量

時，應(yīng)考慮對成本的影響以及不合格物資對生產(chǎn)相關(guān)流程的影響。

應(yīng)對過程中的生產(chǎn)產(chǎn)品（包括過程中的相關(guān)貨物）適當(dāng)存放、隔離、搬運和防護(hù)，以保持

其適用性。要特別考慮保管期及對變質(zhì)的控制，包括適當(dāng)期限內(nèi)對生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行評定。

（2）可追溯性

當(dāng)生產(chǎn)產(chǎn)品的可追溯性對質(zhì)量至關(guān)重要時，從接收到所有的生產(chǎn)、交付和安裝的整個過

程中都應(yīng)保持其相應(yīng)的識別標(biāo)記，以確保對物資的識別和驗證狀態(tài)的可追溯性。

（3）標(biāo)識

物資的標(biāo)記和標(biāo)簽應(yīng)字跡清楚、牢固耐久，并符合規(guī)范相關(guān)要求。從接收到交付和安裝,

物資應(yīng)按書面程序進(jìn)行獨特標(biāo)識，并做好記錄。應(yīng)能在必須追回或進(jìn)行特別檢驗時識別具體

生產(chǎn)產(chǎn)品。

3.設(shè)備控制和維護(hù)

所有的生產(chǎn)設(shè)備，包括機器、夾具、工裝、工具、樣板、模具和計量器具等，在使用前

均應(yīng)驗證其精確度。應(yīng)注意過程控制中使用的計算機以及軟件的維護(hù)。

設(shè)備在兩次使用間應(yīng)合理存放和防護(hù)并進(jìn)行定期驗證和再校準(zhǔn)，以確保滿足精確度（準(zhǔn)

確度和精密度）相關(guān)要求。

應(yīng)制定預(yù)防性維護(hù)保養(yǎng)計劃，以確保持續(xù)而穩(wěn)定的過程能力。對影響生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的設(shè)

名性能要特別加以注意。

4.過程控制管控

應(yīng)對生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量起重要作用的過程制定計劃、批準(zhǔn)、監(jiān)測和控制。應(yīng)對不易和不能經(jīng)

濟(jì)地測量以及需要特殊技術(shù)的生產(chǎn)產(chǎn)品特性給予特別注意。

應(yīng)以適當(dāng)頻次對過程參數(shù)進(jìn)行監(jiān)控和驗證，以保證：

a）所用設(shè)備的準(zhǔn)確度及其修改變更；

b）操作有關(guān)員工的技術(shù)、能力和知識；

c）用于控制過程的測量結(jié)果和數(shù)據(jù)的精確度；

d）過程環(huán)境和其他影響質(zhì)量的因素，如時間、溫度、壓力；

e）過程修改變更、設(shè)備和有關(guān)員工的文件。

在有些情況下，例如過程的缺陷不能通過其后生產(chǎn)產(chǎn)品本身的檢驗或試驗來直接驗證，

只有在生產(chǎn)產(chǎn)品使用后才變得明顯，這些過程相關(guān)要求事先鑒定（確認(rèn)）以保證過程能力以及

控制過程操作中所有重要的修改變更。

5.文件

應(yīng)按照質(zhì)量體系的規(guī)定對文件進(jìn)行控制。

6.過程更改的控制

應(yīng)明確規(guī)定過程更改的批準(zhǔn)機構(gòu)部門或科室的職責(zé)，必要時，還需征得顧客同意。當(dāng)更

改設(shè)計時，生產(chǎn)工具、設(shè)備，材料或過程的所有變更應(yīng)形成文件，并按規(guī)定的程序?qū)嵤?/p>

每次過程更改后，應(yīng)對生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行評價以驗證所做的更改是否對生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量產(chǎn)生了

預(yù)期效果。同時，還應(yīng)將由于過程更改而引起的過程和生產(chǎn)產(chǎn)品特性之間關(guān)系的任何修改變

更形成文件并及時通知有關(guān)機構(gòu)部門或科室。

7.驗證狀況的控制

應(yīng)對過程輸出的驗證狀況做出標(biāo)識，這種標(biāo)識可采用適當(dāng)?shù)姆椒ǚ绞剑缬∮?、?biāo)簽，

標(biāo)記、或隨生產(chǎn)產(chǎn)品的檢驗記錄上標(biāo)出，或由計算機條碼標(biāo)出或標(biāo)出實際的位置。這些標(biāo)識

應(yīng)能區(qū)別未經(jīng)驗證的、合格或不合格的生產(chǎn)產(chǎn)品。也應(yīng)能識別負(fù)責(zé)任驗證的機構(gòu)。

8.不合格品的控制

應(yīng)規(guī)定對不合格生產(chǎn)產(chǎn)品和不合格器材加以明確的標(biāo)識和控制的辦法。

□生產(chǎn)產(chǎn)品驗證

1.外購材料和外購件

為了保證生產(chǎn)線所用的外購材料、外購件和組件的質(zhì)量，采取的驗證方法取決于上述物

資對生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的即響，分承包方的控制狀態(tài)和從分承包方得到的信息以及對成本的影響。

2.過程中的驗證

應(yīng)考慮在過程中適當(dāng)?shù)奈恢眠M(jìn)行驗證，典型的情況是檢驗或試驗，以驗證符合性。驗證

的工位和驗證的頻次取決于加工期間生產(chǎn)產(chǎn)品特性的重要性和驗證的復(fù)雜程度。一般說來，

應(yīng)盡可能在靠近形成特性的生產(chǎn)工位進(jìn)行驗證。

硬件生產(chǎn)產(chǎn)品的驗證可包括下列本次項目：

a）準(zhǔn)備和首件檢驗；

b）操作者檢驗或試驗；

c）自動化檢驗或試驗：

d）在固定檢驗站定期對過程進(jìn)行檢驗；

e）巡回檢驗員的監(jiān)視檢驗。

生產(chǎn)產(chǎn)品在被驗證符合質(zhì)量計劃前不得進(jìn)一步放行使用，除非己明確在追回程序內(nèi)。

3.成品驗證

為了加強加工中的檢驗或試驗，可采用以下一種或兩種成品驗證方法：

Q可以用質(zhì)量驗收檢驗或試驗來確保成品符合規(guī)定相關(guān)要求。根據(jù)訂貨單來驗證裝運的

生產(chǎn)產(chǎn)品的類型和數(shù)量上是否相符合。采用100%全檢、分批抽樣和連續(xù)抽樣等方法。

b）對成品批中抽取的樣品進(jìn)行生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量審批核準(zhǔn)，可以是連續(xù)的也可以是定期的。

可以用質(zhì)量驗收檢驗和生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量審批核準(zhǔn)來及時提供快速的反饋，以便對生產(chǎn)產(chǎn)

品、對程或質(zhì)量體系采取糾正措施。不合格品應(yīng)予報告并進(jìn)行評審，然后移開或隔離并進(jìn)行

修理，讓步接收或非讓步接收、返工、重新分等或報廢。對返修和/或返工的生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)再次

進(jìn)行檢驗或試驗。

直到質(zhì)量計劃或書面程序中規(guī)定的活動已滿意地完成，并且相應(yīng)的資料和文件可用并經(jīng)

批準(zhǔn)后，生產(chǎn)產(chǎn)品才予以放行。

□檢臉、測量和試驗設(shè)備的控制

1.測量控制

應(yīng)該對生產(chǎn)產(chǎn)品的開發(fā)、生產(chǎn)、安裝和維修中使用的全部測量系統(tǒng)進(jìn)行控制，以提供根

據(jù)測量數(shù)據(jù)所做出的決策或措施的信任。對量具、儀器、探測設(shè)備、專門的試驗設(shè)備以及有

關(guān)的試驗軟件都應(yīng)進(jìn)行控制。此外，對影響生產(chǎn)產(chǎn)品、過程特性的夾具、工裝，如試驗硬件、

比較標(biāo)準(zhǔn)和過程檢測儀器也應(yīng)加以適當(dāng)?shù)目刂啤?/p>

應(yīng)制訂監(jiān)視和保持測量過程的書面程序，使測量過程（包括設(shè)備、程序和操作者的技術(shù)）

處于統(tǒng)計控制狀態(tài)下。檢驗、測量和試驗設(shè)備，包括試驗軟件，應(yīng)與書面程序一起使用，以

確保測量的不確定度已知，并與規(guī)定的測量能力一致。當(dāng)準(zhǔn)確度不足以正確測量過程和生產(chǎn)

產(chǎn)品時，應(yīng)采取適當(dāng)措施。

2.控制要點

適當(dāng)時，檢驗、測量和試驗設(shè)備及試驗方法的控制程序應(yīng)包括以下有關(guān)內(nèi)容：

a）適當(dāng)?shù)囊?guī)范及選擇，包括在規(guī)定的環(huán)境條件下應(yīng)具備的量程、準(zhǔn)確度和穩(wěn)定性等；

b）首次使用前應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)以確認(rèn)其準(zhǔn)確度（準(zhǔn)確度和精密度）。對軟件和控制自動試驗設(shè)備的

程序也應(yīng)進(jìn)行驗證；

c）根據(jù)生產(chǎn)廠家的規(guī)范，上次校準(zhǔn)的結(jié)果以及使用的方法和范圍，定期對設(shè)備進(jìn)行調(diào)整、

修理和再校準(zhǔn)，以保持使用中所需的準(zhǔn)確度；

d）有關(guān)儀器標(biāo)識、校準(zhǔn)周期、校準(zhǔn)狀態(tài)以及返還、搬運、防護(hù)和貯存、調(diào)試、修理、校

準(zhǔn)、安裝和使用程序的書面證據(jù)；

e應(yīng)能追溯到準(zhǔn)確度己知并具有穩(wěn)定性的基準(zhǔn)，最好是國家或國際承認(rèn)的基準(zhǔn)。沒有這

樣的基準(zhǔn)時，文件應(yīng)寫明根據(jù)何種依據(jù)進(jìn)行校準(zhǔn)。

3.分承包方測量控制

對測量和試驗設(shè)備及試驗方法的控制應(yīng)擴展到所有分承包方。

4.糾正措施

發(fā)現(xiàn)測量過程失控或檢驗、測量和試驗設(shè)備超過了所規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)界限時，必須采取適當(dāng)

的措施。對已完成工作的影響以及需要重新加工、重新試驗、重新校準(zhǔn)或完全拒收的范圍進(jìn)

行評定。此外，為了避免問題的再次發(fā)生，必須查明原因，包括對校準(zhǔn)方法和頻次、有關(guān)員

工培養(yǎng)訓(xùn)練和試驗設(shè)備的適用性重新進(jìn)行評審。

5.外部試驗

在滿足2條和4條的前提下，可以使用外部設(shè)備進(jìn)行檢驗、測量、試驗或校準(zhǔn)，以避免

增加重復(fù)費用或額外的投資（詳見IS010012-1）o

□不合格品的控制

1.總則

應(yīng)以書面程序形式建立和保持處理不合格品的步驟。不合格控制程序的目標(biāo)是預(yù)先防止

顧客收到不合格品并避免不必要的進(jìn)一步加工不合格品的費用。一旦發(fā)現(xiàn)材料，零部件或已

完工生產(chǎn)產(chǎn)品不能滿足或可能不滿足規(guī)定相關(guān)要求時，應(yīng)立即采取2至7條的各項措施。

2.標(biāo)識

對可疑為不合格的生產(chǎn)產(chǎn)品或批應(yīng)立即標(biāo)識，并將發(fā)現(xiàn)的問題記錄下來。

應(yīng)采取必要的措施對以前的生產(chǎn)批進(jìn)行檢查或重新檢查。

3.隔離

應(yīng)按實際可能對不合格品做出適當(dāng)標(biāo)記并與合格品隔離，以防止在做出適當(dāng)處置前繼續(xù)

使用.

4.評審

應(yīng)由指定的有關(guān)員工對不合格品進(jìn)行評審以確定是否能讓步接收:經(jīng)修理或不經(jīng)修理），

或返修、返工、降級或報廢。進(jìn)行評審的有關(guān)員工應(yīng)有能力判定決策對互換性、進(jìn)一步加工、

性能、可信性、安全性及外觀的影響。

5.處置

應(yīng)按實際可能及時對不合格品做出處理。決定接收生產(chǎn)產(chǎn)品時應(yīng)提出書面文件并申明理

由，在授權(quán)棄權(quán)時，應(yīng)有適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施。

6.措施

應(yīng)盡早采取措施，防止誤用或安裝不合格品。措施包括對按同樣設(shè)計或同樣程序加工的

其他不合格生產(chǎn)產(chǎn)品的評審和/或?qū)σ郧案髋耐瑯由a(chǎn)產(chǎn)品的評審。

為了工作進(jìn)展應(yīng)盡早采取補救措施以減少返修、返工或報費的費用。應(yīng)對修理、返工和

/或改進(jìn)的生產(chǎn)產(chǎn)品進(jìn)行重新檢驗或重新試驗以驗證其是否符合規(guī)定相關(guān)要求。

另外，有必要追回成品時，不論在成品庫房中、輸送途中、銷售商倉庫中還是已經(jīng)使用，

都應(yīng)追回。追回決定受安全性、生產(chǎn)產(chǎn)品責(zé)任及顧客滿意程度這些因素的影響。

7.防止再發(fā)生

應(yīng)采取措施防止再發(fā)生不合格。

□糾正措施

1.總則

糾正措施的實施隨發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題而開始，并涉及到采取措施，消除、減少問題的重復(fù)發(fā)

生。糾正措施也包括對不能令人滿意的生產(chǎn)產(chǎn)品的返修、返工、追回或報廢。消除不合格的

原因的措施的需求來自下面幾個方面：

a）審批核準(zhǔn)（內(nèi)部和/或外部）；

b）過程不合格報告；

c）管控評審；

d）市場反饋；

e）顧客投訴。

2到8規(guī)定了消除現(xiàn)存或潛在的不合格的原因的具體措施。

2.職責(zé)的分配

糾正措施工作中職責(zé)和職權(quán)的規(guī)定是質(zhì)量體系的一部分。糾正措施的協(xié)調(diào)、記錄、監(jiān)視

涉及到質(zhì)量體系的所有方面，因此，應(yīng)在組織內(nèi)部明確各項工作的歸屬。有關(guān)原因的分析和

糾正措施的實施可能涉及許多職能，如設(shè)計、采購、工藝、加工和質(zhì)量控制。

3.嚴(yán)重性評價

應(yīng)根據(jù)質(zhì)量問題對加工成本、質(zhì)量成本、性能、可信性、安全性和顧客滿意等方面潛在

影響的程度來評價其對生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量影響的嚴(yán)重性。

4.可能原因的調(diào)查

應(yīng)確定影響過程能力滿足規(guī)定相關(guān)要求的重要因素。應(yīng)查明質(zhì)量問題發(fā)生的原因（包括

各種潛在的原因）和所造成影響之間的關(guān)系。應(yīng)記錄調(diào)查結(jié)果。

5.問題的分析

在制定預(yù)防措施前，分析質(zhì)量問題時，應(yīng)確定根本原因或原因。由于根本原因通常不很

明顯，因此需要仔細(xì)分析生產(chǎn)產(chǎn)品的規(guī)范以及所有有關(guān)的過程、操作、質(zhì)量記錄、服務(wù)報告

和顧客意見，在分析問題時可使用統(tǒng)計方法。

應(yīng)考慮建立一個文件，列出不合格本次項目與異?，F(xiàn)象對比表，以幫助識別有共性的問

題。6.消除原因

應(yīng)采取適當(dāng)步驟消除產(chǎn)生實際或潛在不合格的原因。原因或潛在原因的確定可能導(dǎo)致修

改制造、包裝、服務(wù)、運輸服務(wù)或貯存程序，生產(chǎn)產(chǎn)品規(guī)范和/或質(zhì)量體系的修訂。

7.過程控制

為避免問題再發(fā)生，應(yīng)對有關(guān)過程和程序進(jìn)行必要的控制，在實施糾正措施時，應(yīng)監(jiān)視

其效果以保證達(dá)到預(yù)期的目的。

8.永久性更改

由糾正措施產(chǎn)生的永久性更改應(yīng)納入作業(yè)指導(dǎo)書、生產(chǎn)過程文件、生產(chǎn)產(chǎn)品規(guī)范和/或

質(zhì)量體系文件中。也可能需要對查找和排除潛在問題的程序進(jìn)行修改。

□生產(chǎn)后的活動

1.貯存

應(yīng)規(guī)定適當(dāng)?shù)馁A存方法以確保保管期并避免生產(chǎn)產(chǎn)品變質(zhì)。應(yīng)定期檢查貯存條件和生產(chǎn)

產(chǎn)品的庫存條件，以使其符合規(guī)定的相關(guān)要求并及時發(fā)現(xiàn)生產(chǎn)產(chǎn)品損失、損壞或變質(zhì)的情況。

2.交付

在交付的各個環(huán)節(jié)中，重要的是應(yīng)制定出保護(hù)生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量的規(guī)定。對所有生產(chǎn)產(chǎn)品，

特別是有保管期限或需要在運輸服務(wù)或貯存期間特別保護(hù)的生產(chǎn)產(chǎn)品應(yīng)做出標(biāo)志，并制定和

保持書面工作程序，確保不發(fā)運及使用變質(zhì)的生產(chǎn)產(chǎn)品。

3.安裝

應(yīng)制定指導(dǎo)正確安裝的書面安裝程序，包括警告標(biāo)志。程序應(yīng)包括防止安裝不當(dāng)或消除

引起降低生產(chǎn)產(chǎn)品或物資質(zhì)量、可信性、安全性和性能因素的規(guī)定。

4.服務(wù)

(1)在安裝期間或安裝后所用的搬運及維修的專用工具或設(shè)備，都應(yīng)像新生產(chǎn)產(chǎn)品一樣,

其設(shè)計和功能經(jīng)過合格確認(rèn)。

(2)對現(xiàn)場使用的檢驗、測量和試驗設(shè)備也應(yīng)進(jìn)行控制。

(3)應(yīng)確定并及時提供書面程序和有關(guān)說明書，其有關(guān)內(nèi)容包括現(xiàn)場裝配及安裝、使用、

操作、維修的說明以及備品或配件清單。程序和說明書對預(yù)期的讀者的適用性應(yīng)進(jìn)行驗證。

(4)必須有足夠的后勤保障，包括技術(shù)咨詢、備品或配件供應(yīng)及優(yōu)質(zhì)服務(wù)，應(yīng)協(xié)商確定

分承包方、銷售方和顧客的責(zé)任。

5.售后跟蹤

應(yīng)考慮建立早期報警系統(tǒng)，立即報告生產(chǎn)產(chǎn)品故障、缺陷情況，以確保迅速采取糾正措

施。關(guān)于投訴、故障現(xiàn)象及其模式或在使用中發(fā)生的任何問題的信息，應(yīng)及時提供給評審，

并在生產(chǎn)產(chǎn)品的設(shè)計、加工和/或使用階段采取糾正措施。

6.市場反饋

應(yīng)建立一個生產(chǎn)產(chǎn)品使用中性能的反饋系統(tǒng)來監(jiān)視生產(chǎn)產(chǎn)品在其整個壽命期內(nèi)的質(zhì)量

特性。該系統(tǒng)可以連續(xù)地分析生產(chǎn)產(chǎn)品滿足顧客對質(zhì)量(包括安全性和可信性)相關(guān)要求或期

望的程度。

□質(zhì)量記錄

1.總則

組織應(yīng)建立并保持有關(guān)質(zhì)量記錄的標(biāo)識、收集、編目、查閱、歸檔、存貯、維護(hù)、收回

和處理的書面程序。應(yīng)制定顧客和分承包方查閱和索取所需記錄的辦法，并建立各類文件的

更改修訂的程序。

2.質(zhì)量記錄

質(zhì)量體系中應(yīng)保存足夠的記錄，證明生產(chǎn)產(chǎn)品達(dá)到了所相關(guān)要求的質(zhì)量并驗證質(zhì)量體系

的有效運行。分析質(zhì)量記錄為糾正措施和改進(jìn)工作提供了重要的輸入。下面的例子就是相關(guān)

要求控制的各種質(zhì)量記錄，包括表格：

—檢驗報告；

一試驗數(shù)據(jù)：

一鑒定報告；

—確認(rèn)報告：

一考察和審批核準(zhǔn)報告；

—材料評審報告；

一校準(zhǔn)數(shù)據(jù)；

—質(zhì)量成本報告。

質(zhì)量記錄應(yīng)保留一段規(guī)定的時間，用以分析和確定質(zhì)量措施趨勢和糾正措施的需求和有

效性。

在貯存時，要保護(hù)好質(zhì)量記錄以防損