《藥事管理與法規(guī)》課件-項目十 特殊管理藥品的管理

項目十特殊管理藥品的管理任務(wù)二醫(yī)療用毒性藥品的管理一、基礎(chǔ)知識（一）醫(yī)療用毒性藥品的概念(medicinaltoxicdrug)（以下簡稱“毒性藥品”），系指毒性劇烈、治療劑量與中毒劑量相近，使用不當(dāng)會致人中毒或死亡的藥品。（二）醫(yī)療用毒性藥品的品種范圍

毒性中藥品種共27種：砒石（紅砒、白砒）、砒霜、生川烏、生馬錢子、生甘遂、雄黃、生草烏、紅娘蟲、生白附子、生附子、水銀、生巴豆、白降丹、生千金子、生半夏、斑蝥、青娘蟲、洋金花、生天仙子、生南星、紅粉（紅升丹）、生藤黃、蟾酥、雪上一枝蒿、生狼毒、輕粉、鬧羊花。

毒性西藥品種共13種：去乙酰毛花苷丙、阿托品、洋地黃毒苷、氫溴酸后馬托品、三氧化二砷、毛果蕓香堿、升汞、水楊酸毒扁豆堿、亞砷酸鉀、氫溴酸東莨菪堿、士的年、亞砷酸注射液、A型肉毒毒素及其制劑。任務(wù)二醫(yī)療用毒性藥品的管理二、相關(guān)法律法規(guī)依據(jù)（一）《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》

第五條毒性藥品的收購、經(jīng)營，由各級醫(yī)藥管理部門指定的藥品經(jīng)營單位負責(zé)；配方用藥由國營藥店、醫(yī)療單位負責(zé)。其他任何單位或者個人均不得從事毒性藥品的收購、經(jīng)營和配方業(yè)務(wù)。

第六條收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立健全保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度。

第八條生產(chǎn)毒性藥品及其制劑，準(zhǔn)確投料，并建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查。在生產(chǎn)毒性藥品過程中產(chǎn)生的廢棄物，必須妥善處理，不得污染環(huán)境。

第九條醫(yī)療單位供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑醫(yī)生簽名的正式處方。國營藥店供應(yīng)和調(diào)配毒性藥品，憑蓋有醫(yī)生所在的醫(yī)療單位公章的正式處方。每次處方劑量不得超過二日極量。（二）《關(guān)于切實加強醫(yī)療用毒性藥品監(jiān)管的通知》

藥品經(jīng)營企業(yè)（含醫(yī)療機構(gòu)藥房）要嚴(yán)格按照GSP或相關(guān)規(guī)定要求，毒性藥品應(yīng)專柜加鎖并由專人保管，做到雙人、雙鎖，專帳記錄。必須建立健全保管、驗收、領(lǐng)發(fā)、核對等制度，嚴(yán)防收假、發(fā)錯，嚴(yán)禁與其他藥品混雜。

任務(wù)二醫(yī)療用毒性藥品的管理

三、任務(wù)實施（一）明確目標(biāo)

明確毒性藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營、使用，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》中的有關(guān)規(guī)定。（二）實施要點1.毒性藥品的生產(chǎn)管理

2.毒性藥品的經(jīng)營管理

（1）生產(chǎn)單位及生產(chǎn)計劃未取得毒性藥品生產(chǎn)許可的企業(yè)，不得生產(chǎn)毒性藥品。（2）生產(chǎn)管理要求加工炮制毒性中藥，按照《中華人民共和國藥典》《炮制規(guī)范》的規(guī)定進行。建立完整的生產(chǎn)記錄，保存五年備查。（1）經(jīng)營單位由省藥監(jiān)部門指定的經(jīng)營企業(yè)承擔(dān)。國營藥店可負責(zé)配方用藥的經(jīng)營。（2）經(jīng)營管理收購、經(jīng)營、加工、使用毒性藥品的單位必須建立完整的生產(chǎn)記錄，保存5年備查。毒性藥品的包裝容器上必須印有清晰完整的毒性標(biāo)志。任務(wù)二醫(yī)療用毒性藥品的管理三、任務(wù)實施配方配方用藥由藥品零售企業(yè)、醫(yī)療機構(gòu)負責(zé)供應(yīng)。處方限量每次處方劑量不得超過2日極量。處方保存處方一次有效，保存2年備查。單位的證明信科研和教學(xué)所需的毒性藥品，必須持單位的證明信。民間單、秘、驗方每次購用量不得超過2日極量。32145（二）實施要點3.毒性藥品的使用和調(diào)配管理任務(wù)二醫(yī)療用毒性藥品的管理四、知識拓展

法律責(zé)任對違反《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》規(guī)定應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任根據(jù)《醫(yī)療用毒性藥品管理辦法》第11條的規(guī)定，對違反規(guī)定擅自生產(chǎn)、收購、經(jīng)營毒性藥品的單位或個人，由縣以上衛(wèi)生行政部門沒收其全部毒性藥