《藥事管理與法規(guī)》課件-項目四 藥品信息管理

作者姓名：作者單位：項目四

藥品信息管理重點難點掌握

藥品包裝、標簽和說明書的管理規(guī)定

熟悉

藥品廣告發(fā)布標準

了解

藥品廣告監(jiān)督與處理項目四

藥品信息管理合規(guī)性審閱藥品標簽任務一項目四

藥品信息管理藥品標簽是指藥品包裝上印有或者貼有的內(nèi)容，分為內(nèi)標簽和外標簽。藥品標簽由國家食品藥品監(jiān)督管理總局予以審核。一、基礎知識是直接接觸藥品包裝上的標簽。內(nèi)標簽是除內(nèi)標簽以外其他包裝上的標簽。外標簽任務一合規(guī)性審閱藥品標簽內(nèi)容：標簽或者說明書上必須注明藥品的通用名稱、成分、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期、適應證或者功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應和注意事項。一、基礎知識任務一合規(guī)性審閱藥品標簽

法律依據(jù)：《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》于2006年3月10日經(jīng)原SFDA局務會審議通過，自2006年6月1日起施行。要求在中國境內(nèi)上市銷售的藥品，其說明書和標簽均應符合該規(guī)定的要求。一、基礎知識任務一合規(guī)性審閱藥品標簽二、任務實施任務目標審閱藥品標簽是否符合規(guī)定任務要求藥品標簽項目的合法性、設置等是否合規(guī)內(nèi)容是否合規(guī)項目是否合規(guī)任務一合規(guī)性審閱藥品標簽二、任務實施（三）實施程序1.藥品標簽的內(nèi)容及項目的合法性審查包括：藥品內(nèi)標簽藥品外標簽用于運輸、貯藏的包裝標簽原料藥標簽中藥飲片的標簽專有標識任務一合規(guī)性審閱藥品標簽二、任務實施專有標識：任務一合規(guī)性審閱藥品標簽藥品各類包裝標簽及內(nèi)容項目內(nèi)包裝標簽最小包裝標簽外包裝標簽運輸包裝標簽原料藥包裝標簽藥品通用名稱√√√√√成分

√

性狀

√

規(guī)格√√√√

用法用量√

√*

適應證√

√*

不良反應

√*

禁忌

√*

注意事項

√*

貯藏

√√√生產(chǎn)日期√

√√√產(chǎn)品批號√√√√√有效期√√√√√批準文號

√√√生產(chǎn)企業(yè)√

√√√執(zhí)行標準

√包裝數(shù)量

√√運輸注意事項

√√任務一合規(guī)性審閱藥品標簽2.藥品標簽項目設置以及位置、形狀大小等的審查二、任務實施藥品通用名稱藥品商品名稱注冊商標藥品專有標識任務一合規(guī)性審閱藥品標簽2.藥品標簽項目設置以及位置、形狀大小等的審查二、任務實施藥品通用名稱

是指列入國家藥品標準中的藥品名稱。藥品標簽中使用的藥品名稱必須符合CFDA公布的藥品通用名稱和商品名稱的命名原則，并與藥品批準證明文件的相應內(nèi)容一致。

藥品通用名稱應顯著突出，其字體、字號和顏色必須一致。任務一合規(guī)性審閱藥品標簽二、任務實施藥品通用名稱應在橫版標簽的上1/3及豎版標簽的右1/3范圍內(nèi)顯著位置標出不得選用草書、篆書等不易識別的字體，不得使用斜體、中空、陰影等形式對字體進行修飾除由于包裝尺寸限制無法一行書寫的，不得分行書寫藥品通用名稱應使用黑色系或白色系顏色，并與相應的淺色或深色背景形成強烈反差以企業(yè)名稱等作為標簽底紋的，不得以突出顯示某一名稱來弱化藥品通用名稱任務一合規(guī)性審閱藥品標簽2.藥品標簽項目設置以及位置、形狀大小等的審查二、任務實施藥品商品名稱

是指經(jīng)國家藥品監(jiān)督管理部門批準的特定企業(yè)使用的該藥品專用的商品名稱。

未經(jīng)注冊的商標以及未經(jīng)CFDA批準的藥品名稱禁止使用。

并且藥品的商品名稱不得與通用名稱同行書寫，其字體和顏色不得比通用名稱更突出和顯著，其字體以單字面積計算不得大于通用名稱所用字體的1/2。任務一合規(guī)性審閱藥品標簽2.藥品標簽項目設置以及位置、形狀大小等的審查二、任務實施注冊商標

是指國家工商行政管理局商標總局依照法定程序核準注冊的商標。

藥品標簽中禁止使用未經(jīng)注冊的商標（包括所有未取得《商標注冊證》的商標）以及其他未經(jīng)CFDA批準的藥品名稱。

藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，商標中包含文字的，其字體以單字面積計算不得大于藥品通用名稱所用字體的1/4。任務一合規(guī)性審閱藥品標簽2.藥品標簽項目設置以及位置、形狀大小等的審查二、任務實施藥品專有標識

麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥、非處方藥等國家規(guī)定有專用標識的，在標簽專有位置上印刷。任務一合規(guī)性審閱藥品標簽3.藥品標簽項下內(nèi)容的規(guī)范性審查

藥品標簽中各項目下內(nèi)容應以說明書為準，不得有超出說明書內(nèi)容的表述。標注格式：藥品有效期應按照年、月、日的順序標注，年份用四位數(shù)字表示，月與日用兩位表示。其具體標注格式為“有效期至××××年××月××日”或者“有效期至××××年××月”；也可以用數(shù)字和其他符號表示：“有效期至××××.××.××”或者“有效期至××××/××/××”。有效期計算：預防用生物制品有效期的標注應按照CFDA批準的注冊標準執(zhí)行，治療用生物制品有效期的標注自分裝日期計算，其他藥品有效期的標注應從生產(chǎn)日期計算。有效期標注到月的，應為起算月份對應年月的前一月；若標注到日，應為起算日期對應年月日的前一天。二、任務實施任務一合規(guī)性審閱藥品標簽4.文字及印刷的合理性審查

藥品標簽的表述應科學、規(guī)范和準確，文字應使用國家語言文字工作委員會公布的規(guī)范化漢字，增加其他文字對照的，以漢字為準，且字形清晰易辨、標識應清楚醒目，不得有印字脫落或粘貼不牢等現(xiàn)象，不得以粘貼、剪切、涂改等方式進行修改或補充，專有標識應與標簽一體化印刷。在印刷方面，要求藥品包裝必須按規(guī)定印有或貼有標簽，不得夾帶其他任何介紹或宣傳產(chǎn)品、企業(yè)的文字、音像及其他資料。二、任務實施任務一合規(guī)性審閱藥品標簽注意事項對于同一個藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的同一藥品——二、任務實施藥品規(guī)格相同的其標簽的內(nèi)容、格式及顏色必須一致藥品規(guī)格或包裝規(guī)格不同的其標簽應有明顯區(qū)別或在規(guī)格項中明顯標注同一藥品，若分別按處方藥和非處方藥管理的其包裝顏色及說明書均應有明顯區(qū)別任務一合規(guī)性審閱藥品標簽三、知識拓展藥包材管理1.基礎知識藥包材：

是指直接與藥品接觸的包裝材料和容器，系指藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)藥品和醫(yī)療機構(gòu)配制的制劑所使用的直接與藥品接觸的包裝材料和容器。任務一合規(guī)性審閱藥品標簽三、知識拓展藥包材質(zhì)量要求材質(zhì)無毒，性質(zhì)穩(wěn)定與藥品不發(fā)生化學反應不發(fā)生組分脫落或遷移至藥品中外型應保證和方便患者用藥必須符合藥包材國家標準任務一合規(guī)性審閱藥品標簽三、知識拓展藥包材管理實施注冊管理的藥包材產(chǎn)品目錄：輸液瓶（袋、膜及配件）安瓿藥用（注射劑、口服或外用劑型）瓶（管、塞、蓋）藥用膠塞藥用預灌封注射器藥用滴眼（鼻、耳）劑瓶（管）藥用硬片（膜）藥用鋁箔藥用軟膏管（盒）藥用噴霧（氣）劑泵（閥門、罐、筒）藥用干燥劑任務一合規(guī)性審閱藥品標簽三、知識拓展藥包材管理2.注冊管理包括生產(chǎn)申請、進口申請和補充申請（1）生產(chǎn)申請和注冊申請人應是在中國境內(nèi)合法登記的藥包材的生產(chǎn)企業(yè)。任務一合規(guī)性審閱藥品標簽三、知識拓展藥包材管理2.注冊管理（2）進口申請和注冊指境外生產(chǎn)的藥包材在中國境內(nèi)上市的注冊申請。任務一合規(guī)性審閱藥品標簽三、知識拓展藥包材管理2.注冊管理（3）補充申請指生產(chǎn)申請和進口申請經(jīng)批準后，改變、增加或取消原批準事項或內(nèi)容的注冊申請。（4）再注冊申請《藥包材注冊證》《藥包材進口注冊證》有效期為5年。期滿前按原申請程序申報，進行再注冊并換發(fā)新證。有下列情形之一，CFDA不予再注冊：國家公布禁止使用或淘汰的；在規(guī)定時間內(nèi)未提出再注冊申請的；注冊檢驗不合格的。任務一合規(guī)性審閱藥品標簽合規(guī)性辨析藥品說明書任務二項目四

藥品信息管理藥品說明書是由國家食品藥品監(jiān)督管理總局批準的有關藥品的安全性、有效性等基本科學信息的說明性文件，包含藥品成分、物化性質(zhì)、藥效學、毒理學、藥物代謝動力學、醫(yī)學等有關藥品安全性、有效性的重要科學數(shù)據(jù)和結(jié)論。一、基礎知識任務二

合規(guī)性辨析藥品說明書藥品說明書的作用一、基礎知識介紹藥品性質(zhì)指導合理用藥普及醫(yī)藥知識保護醫(yī)師、減少醫(yī)療糾紛任務二

合規(guī)性辨析藥品說明書藥品說明書管理一、基礎知識《藥品管理法》第54條《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》2006年5月《規(guī)范細則》2006年6月《說明書格式》2006年6月《內(nèi)容書寫要求》《指導原則》等任務二

合規(guī)性辨析藥品說明書二、任務實施任務目標正確辨識處方藥、非處方藥等說明書任務要求藥品及保健品的說明書，要從說明書的格式、專有標識，以及說明書中的項目及內(nèi)容上一一辨識任務二

合規(guī)性辨析藥品說明書1.格式及內(nèi)容

藥品的說明書包括化學藥品和治療用生物制品說明書、預防用生物制品說明書、中藥、天然藥物處方藥說明書以及化學藥品非處方藥藥品說明書和中成藥非處方藥說明書等。二、任務實施任務二

合規(guī)性辨析藥品說明書處方藥的“核準和修改日期”標注位置OTC、特殊藥品、外用藥品標識位置×××說明書“請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用”——處方藥的標注語“請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用”——OTC的標注語警示語位置不同種類的說明書所列項目項目化學藥品和治療用生物制品處方藥預防用生物制品中藥、天然藥物處方藥化學藥品非處方藥中成藥非處方藥【藥品名稱】√√√√√【成分】√

√√√【性狀】

√√√【成分和性狀】

√

【適應證】√

√

【接種對象】

√

【功能主治】/【適應證】

√

【作用類別】

√

【功能主治】

√【作用與用途】

√

【規(guī)格】√√√√√【用法用量】√

√√√【免疫程序和劑量】

√

【不良反應】√√√√√【禁忌】√√√√√【注意事項】√√√√√【孕婦及哺乳期婦女用藥】√

√

【兒童用藥】√

√

【老年用藥】√

√

【藥物相互作用】√

√√√【藥物過量】√

【臨床試驗】√

√

【藥理毒理】√

√

【藥代動力學】√

√

【貯藏】√√√√√【包裝】√√√√√【有效期】√√√√√【執(zhí)行標準】√√√√√【批準文號】√√√√√【說明書修訂日期】

√√【生產(chǎn)企業(yè)】√√√√√說明書格式及內(nèi)容（1）核準日期、修改日期、專有標識和提示語

處方藥需要在說明書的左上角注明核準日期和修改日期，核準日期為CFDA批準該藥品注冊的時間。修改日期為此后歷次修改的時間。

非處方藥的修訂日期，是指經(jīng)批準使用該說明書的日期。

藥品說明書的右上角為OTC、特殊管理藥品、外用藥品的專有標識位置。

處方藥和非處方藥提示語——二、任務實施處方藥請仔細閱讀說明書并在醫(yī)師指導下使用非處方藥請仔細閱讀說明書并按說明使用或在藥師指導下購買和使用任務二

合規(guī)性辨析藥品說明書（2）警示語

藥品說明書中的“警示語”是指對藥品嚴重不良反應及潛在的安全性問題的警告，也可包括藥品禁忌、注意事項及劑量過量等需提示藥物使用者特別注意的事項。二、任務實施任務二

合規(guī)性辨析藥品說明書（3）藥品名稱

藥品說明書應按下列順序依次列出——通用名稱、商品名稱、英文名稱、漢語拼音。

通用名稱：按藥品通用名稱命名原則制訂的藥品名稱為中國藥品通用名稱（ChinaApprovedDrugNames，簡稱：CADN）

藥品通用名不得采用藥品的商品名（包括外文名和中文名）。藥品的通用名（包括INN）及其專用詞干的英文及中文譯名也均不得作為商品名或用以組成商品名，用于商標注冊。二、任務實施任務二

合規(guī)性辨析藥品說明書（3）藥品名稱

商品名稱：是指經(jīng)CFDA批準的特定企業(yè)使用的該藥品專用的商品名稱。商品名稱由漢字組成，不得使用圖形、字母、數(shù)字、符號等標志；不得使用《中華人民共和國商標法》規(guī)定禁止使用的文字；并且不得使用以下文字：二、任務實施擴大或者暗示藥品療效表示治療部位直接表示藥品的劑型、質(zhì)量、原料、功能、用途及其他特點直接表示使用對象特點涉及藥理學、解剖學、生理學、病理學或者治療學使用國際非專利藥名（INN）的中文譯名及其主要字詞引用與藥品通用名稱音似或形似的引用藥品習用名稱或曾用名稱與他人使用的商品名稱相同或相似的人名、地名、藥品生產(chǎn)企業(yè)名稱或其他有特定含義的詞匯任務二

合規(guī)性辨析藥品說明書（4）成分及性狀

處方組成及各成分含量與該藥品注冊批準證明文件具有一致性；性狀包括藥品的外觀、臭、味、溶解度及物理常數(shù)等。應符合國家標準?；瘜W藥品和治療用生物制品的說明書包括：二、任務實施①應依次列出活性成分的化學名稱、化學結(jié)構(gòu)式、分子式、分子量②復方制劑的表達形式為“本品為復方制劑，其組份為：…”③對多組分或化學結(jié)構(gòu)尚不明確的化學藥品或治療用生物制品，應列出主要成分，并簡述活性成分的來源④注射劑說明書中應列出全部輔料名稱，其他劑型處方中應列出可能引起嚴重不良反應的輔料名稱任務二

合規(guī)性辨析藥品說明書（4）成分及性狀中藥、天然藥物處方藥說明書：二、任務實施①應列出處方中所有的藥味或有效部位、有效成分等。中藥注射劑應列出所用的全部輔料名稱；處方中如果含有可能會引起嚴重不良反應的輔料，應列出②各成分排序應與國家批準的該品種藥品標準的序列一致，輔料列在成分之后③若處方已列入國家秘密技術項目或獲得中藥一級保護的品種，可不列該項任務二

合規(guī)性辨析藥品說明書（4）成分及性狀

化學藥品非處方藥說明書二、任務實施①處方組成及各成分含量應與該藥品注冊批準證明文件一致②單一成分的制劑須寫明成分通用名稱及含量，并列出所有輔料成分③復方制劑須寫明全部活性成分組成及各成分含量，并列出所有輔料成分任務二

合規(guī)性辨析藥品說明書（4）成分及性狀中成藥非處方藥說明書應注意：二、任務實施①除《中藥品種保護條例》第十三條即處于保護期限內(nèi)的中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法應予以保密等所規(guī)定的情形之外，其他中成藥非處方藥必須列出全部處方組成和輔料，處方所含成分及藥味排序應與藥品標準一致。②處方中所列藥味本身為多種藥材制成的飲片，且該飲片為國家藥品標準收載的，只列出該飲片名稱。任務二

合規(guī)性辨析藥品說明書（5）不良反應、禁忌、注意事項

藥品不良反應（adversedrugreaction）指合格藥品在正常用法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關的或意外的有害反應。在該項下應真實、詳細列出該藥品的不良反應。并按不良反應發(fā)生的嚴重程度、發(fā)生頻率或癥狀系統(tǒng)性地列出。對于出現(xiàn)的不良反應要標明是否需要特殊處理，并不得刪減CFDA公布的該藥品不良反應內(nèi)容。

禁忌，在藥品說明書中應列出禁止使用該藥物的人群或疾病情況，禁忌的內(nèi)容應采用加重字體印刷。二、任務實施任務二

合規(guī)性辨析藥品說明書（5）不良反應、禁忌、注意事項

注意事項是指藥品使用時必須注意的問題，包括慎用的情形（肝腎功能），影響藥物療效的因素（如食物、飲品、煙、酒等），用藥過程中需要觀察的情形（如過敏反應，定期檢查血象、肝功能、腎功能）及用藥對臨床檢驗的影響等。濫用或藥物依賴性的內(nèi)容也要列在該項中?！咀⒁馐马棥績?nèi)容應采用加重字體印刷。

二、任務實施所有藥品說明書中對CFDA公布的該藥品注意事項內(nèi)容不得刪減。任務二

合規(guī)性辨析藥品說明書（5）不良反應、禁忌、注意事項

中藥、天然藥物處方藥藥品說明書注意事項二、任務實施①注明處方中如含有可能引起嚴重不良反應的成分或輔料；③中藥和化學藥品組成的復方制劑，必須列出成分中化學藥品的相關內(nèi)容和注意事項；②注射劑如需進行皮內(nèi)敏感試驗的；④處方中如有與中醫(yī)理論有關的癥候、配伍、妊娠、飲食等注意事項。任務二

合規(guī)性辨析藥品說明書注意事項（5）不良反應、禁忌、注意事項化學藥品、中成藥非處方藥藥品的說明書，須注意以下內(nèi)容：二、任務實施32145“對本品過敏者禁用，過敏體質(zhì)者慎用”“本品性狀發(fā)生改變時禁止使用”“如正在使用其他藥品，使用本品前請咨詢醫(yī)師或藥師”“請將本品放在兒童不能接觸的地方”兒童用藥：“兒童必須在成人監(jiān)護下使用”含興奮劑的品種時注明“運動員應在醫(yī)師指導下使用”對孕婦、哺乳期婦女、兒童、老年人等特殊人群是否適用尚不明確的，必須注明“應在醫(yī)師指導下使用”67任務二

合規(guī)性辨析藥品說明書（6）孕婦及哺乳期婦女、兒童和老年人用藥及藥物臨床藥理學知識

處方藥說明書中在孕婦及哺乳期婦女、兒童和老年人用藥項下應著重明確該藥品對妊娠分娩及哺乳期母嬰、兒童生長發(fā)育、老年人各功能衰退機體的影響，并寫明可否應用本品及用藥時的主要事項。

非處方藥說明書還須注明“如與其他藥物同時使用可能會發(fā)生藥物相互作用，詳情請咨詢醫(yī)師或藥師。”

處方藥的說明書中應準確、客觀地概述該藥品的臨床試驗。包括臨床試驗的給藥方法、研究對象、主要觀察指標、試驗結(jié)果、不良反應等。

化學藥品治療用生物制品處方藥說明書還應在藥物過量欄目中詳述過量使用該藥物可能發(fā)生的毒性反應、劑量及處理措施。未進行該項實驗且無可靠參考文獻的，予以說明。二、任務實施任務二

合規(guī)性辨析藥品說明書保健食品標簽、說明書的合規(guī)性辨識三、知識拓展（一）基本知識

保健食品，系指表明具有特定保健功能的食品。即適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)人體功能，不以治療疾病為目的，且對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害的食品。

要求：①經(jīng)必要的動物和（或）人群功能試驗，證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用；②各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害；③配方的組成及用量必須具有科學依據(jù)，具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術條件下不能明確功能成分，應確定與保健功能有關的主要原料名稱；④標簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。任務二

合規(guī)性辨析藥品說明書保健食品標簽、說明書的合規(guī)性辨識三、知識拓展（二）保健食品管理1996年3月發(fā)布實施《保健食品管理辦法》2016年2月審議通過了《保健食品注冊與備案管理辦法》任務二

合規(guī)性辨析藥品說明書保健食品標簽、說明書的合規(guī)性辨識三、知識拓展（二）保健食品管理實施注冊管理①使用保健食品原料目錄以外原料（以下簡稱目錄外原料）的保健食品；②首次進口的保健食品（屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品除外）。實施備案管理①使用的原料已經(jīng)列入保健食品原料目錄的保健食品；②首次進口的屬于補充維生素、礦物質(zhì)等營養(yǎng)物質(zhì)的保健食品。任務二

合規(guī)性辨析藥品說明書保健食品標簽、說明書的合規(guī)性辨識三、知識拓展（三）保健食品標簽、說明書的合規(guī)性辨識1.專有標識、說明書、標簽格式及項目設置

保健食品標志與保健食品批準文號應并排或上下排列，清晰易識別。

國產(chǎn)保健食品批準文號格式為：

國食健字G＋4位年代號＋4位順序號；

進口保健食品批準文號格式為：

國食健字J＋4位年代號＋4位順序號。任務二

合規(guī)性辨析藥品說明書保健食品標簽、說明書的合規(guī)性辨識三、知識拓展（三）保健食品標簽、說明書的合規(guī)性辨識設置項目包括：主要原輔料、功效成分或標志性成分及含量、保健功能、適宜人群、不適宜人群、食用方法和食用量、產(chǎn)品規(guī)格、保質(zhì)期、