實(shí)體腫瘤療效評估標(biāo)準(zhǔn)-RECIST1.1-簡介

RECIST1.1簡介2019-06-132023最新整理收集do

something內(nèi)容介紹主要定義RECIST1.1簡介療效判定標(biāo)準(zhǔn)2解釋3一、RECIST1.1簡介實(shí)體瘤療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)展史體積—1960’s美國國立癌癥研究所臨床試驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)面積（二維測量法）—1979WHO實(shí)體瘤療效評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)直徑（一維測量法）—1999James提出2000年RECIST1.0（EORTC、美國NCI、加拿大NCI修訂補(bǔ)充形成）2009年RECIST1.106十二月20244RECIST：Response

Evaluation

Criteria

inSolid

Tumours歷程、由來：5療效評價(jià)過程基線期評估尋找可測量病灶選定靶病灶病灶測量及加和藥物治療后續(xù)隨訪測定靶病灶評估非靶病灶、明確是否出現(xiàn)新病灶計(jì)算、明確治療效果6病灶的評估方法胸片：僅在被測量病灶邊界清晰且組織對比度良好時(shí)適用CT：CT掃描層厚需≤5mm，若CT層厚>5mm，可測量病灶最小應(yīng)為層厚的2倍MRI:掃描層厚需≤5mm，針對軟組織較CT更有優(yōu)勢。FDG-PET:不能單獨(dú)用于療效評估，但可用于發(fā)現(xiàn)新病灶，PET-CT發(fā)現(xiàn)的病灶需結(jié)合CT評估。超聲：不應(yīng)用于測量病灶大?。ㄖ饔^性，不可重復(fù)性，腹部器官受腸內(nèi)氣體影響等），超聲發(fā)現(xiàn)的新病灶應(yīng)使用CT或MRI確認(rèn)。內(nèi)窺鏡：不建議用于腫瘤客觀評價(jià)，但可以用于確認(rèn)CR；也可在研究終點(diǎn)為CR后的復(fù)發(fā)或手術(shù)切除后，用于確認(rèn)復(fù)發(fā)。腫瘤標(biāo)志物：不能單獨(dú)用來評價(jià)腫瘤客觀緩解。但如果標(biāo)志物水平在基線時(shí)超過正常值上限，當(dāng)評價(jià)CR時(shí)其必須降為正常水平。細(xì)胞學(xué)/組織學(xué)技術(shù)：當(dāng)滲出性病變可能是某種療法潛在的副反應(yīng)（如使用紫杉烷化合物或血管生成抑制劑治療），在治療過程中腫瘤相關(guān)的滲出如出現(xiàn)胸水或加重，可通過細(xì)胞學(xué)技術(shù)來確認(rèn)疾病是否進(jìn)展。7二、重要定義可測量病灶腫瘤病灶：至少有一條可以精確測量的徑線（記錄為最大徑），其最小長度要求如下：CTorMRI：≥10mm（CT掃描層厚≤5mm）胸部X-射線：≥20mm臨床體檢：病灶≥10mm（游標(biāo)卡尺測量），無法用卡尺測量的應(yīng)記為不可測量病灶惡性淋巴結(jié)：淋巴結(jié)短徑≥15mm（CT掃描層厚≤

5mm)

06十二月20248不可測病灶即可測量病灶以外的腫瘤病灶：腫瘤病灶：長徑<10mm（CT/MRI）腫大淋巴結(jié)：短徑<15mm（CT/MRI）腹水、胸膜或心包積液、炎性乳腺癌、皮膚/肺的癌性淋巴管炎、腦脊膜病灶、影像學(xué)不能測量的但查體發(fā)現(xiàn)的腹部包塊06十二月20249特殊病灶骨病灶：骨掃描，PET掃描或者平片不適于測量，但可用于確認(rèn)存在或者消失溶骨性病灶或者混合性病灶有確定的軟組織成分（符合可測量定義），可作為可測量病灶進(jìn)行評價(jià)（CT/MRI）,成骨病灶屬不可測量病灶囊性病灶：影像學(xué)定義的單純囊腫，不是惡性的，因此不算靶病灶轉(zhuǎn)移性囊性病灶，符合可測量性定義的，可作為可測量病灶。但如果在同一病人中存在非囊性病灶，應(yīng)優(yōu)先選擇非囊性病灶作為靶病灶局部治療后病灶：放療或其他局部治療的病灶，一般作為不可測量病灶，除非該病灶出現(xiàn)明確進(jìn)展。06十二月202410靶病灶/非靶病灶11靶病灶：基線期存在多個(gè)可測量病灶時(shí)，靶病灶總數(shù)不超過5個(gè)每個(gè)器官≤2個(gè)作為靶病灶代表所有累及器官，可重復(fù)測量。靶病灶為軟組織時(shí)，測量最長徑靶病灶為淋巴結(jié)時(shí)，基線期需≥15mm，測量短徑對于淋巴結(jié)短經(jīng)在10mm-15mm的不應(yīng)該視為靶病灶<10mm的結(jié)節(jié)不屬于病理結(jié)節(jié)范疇，不必記錄，需進(jìn)一步觀察非靶病灶：除靶病灶外的可測病灶和不可測病灶。12不可測量病灶非靶病灶(定性隨訪)靶病灶(定量隨訪)可測量病灶（未選為靶病灶）可測量病灶病灶病灶的劃分13三、療效判定標(biāo)準(zhǔn)靶病灶和非靶病灶的基線記錄最多選取5個(gè)靶病灶、每個(gè)器官最多選取2個(gè)病灶選擇：可重復(fù)性測量優(yōu)先原則，最大病灶可重復(fù)性差，選取次大病灶所有靶病灶的直徑求和（包括病灶的長徑和淋巴結(jié)的短徑）作為基線直徑總和06十二月202414靶病灶如主要終點(diǎn)指標(biāo)為腫瘤客觀反應(yīng)（ORR）,受試者基線期必須有靶病灶（可測量病灶）靶病灶以外其余所有的病灶包括病理淋巴結(jié)（短徑≥10mm）可視為非靶病灶，無需進(jìn)行測量，但應(yīng)在基線評估時(shí)進(jìn)行記錄。如記錄為“存在”，“缺失”或極少數(shù)情況下“明確進(jìn)展”廣泛存在的靶病灶可與靶器官記錄在一起(如廣泛的盆腔淋巴結(jié)或廣泛的肝轉(zhuǎn)移)非靶病灶15療效評估根據(jù)方案規(guī)定的頻次進(jìn)行，一般情況下，治療期間，6~8周（2個(gè)用藥周期）進(jìn)行一次，治療結(jié)束/隨訪期每3~4月進(jìn)行一次評估頻率：評估內(nèi)容：評估、測量基線期確定的靶病灶評估所有非靶病灶（骨掃描可在CR或懷疑骨進(jìn)展時(shí)進(jìn)行）明確是否出現(xiàn)新病灶比較對象：每次評價(jià)PD應(yīng)與整個(gè)治療過程中的最小病灶對比，增大達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)時(shí)即為PD;每次評價(jià)PR/SD時(shí)，應(yīng)與基線病灶對比.療效評估-靶病灶06十二月202416測定所有軟組織靶病灶的最長徑測定腫大淋巴結(jié)的最短徑。靶病灶直徑加和與基線期對比太小不能明確測量，記錄為5mm，完全消失記錄為0分離病灶，各個(gè)分離病灶分別測量最長徑，并進(jìn)行加和融合型病灶，通過各結(jié)合部分間的平面可將其區(qū)分開來，然后計(jì)算各自的最大直徑。但如果結(jié)合得密不可分，最長徑應(yīng)取融合病灶整體的最長徑測量病灶最長徑，無論是否發(fā)生空洞、壞死幾種特殊情況：17療效定義完全緩解（CR）所有靶病灶消失，全部病理淋巴結(jié)(包括靶和非靶)短直徑必須減少至＜10mm部分緩解（PR）靶病灶總徑與基線相比縮小≥30%疾病進(jìn)展（PD）以靶病灶直徑之和的最小值為參照（可能是基線也可能是療中），直徑之和增加≥20%；除此之外，必須滿足直徑和的絕對值增加至少5mm疾病穩(wěn)定（SD）介于PR及PD之間療效評估-靶病灶靶病灶評估標(biāo)準(zhǔn)：18療效評估-非靶病灶非靶病灶評估——定性評估療效定義完全緩解（CR）所有非靶病灶消失，且腫瘤標(biāo)記物恢復(fù)至正常水平。所有淋巴結(jié)無病理性意義（短徑＜10mm）非完全緩解/非疾病進(jìn)展（Non-CR、Non-PD）存在一個(gè)或多個(gè)非靶病灶和/或持續(xù)存在腫瘤標(biāo)記物水平超出正常水平疾病進(jìn)展(PD)已存在的非靶病灶出現(xiàn)明確進(jìn)展（研究者/讀片者主觀判定）在靶病灶為穩(wěn)定或部分緩解時(shí)，僅依靠非靶病灶改變就能定義整體腫瘤進(jìn)展的情況比較少見.常見的非靶進(jìn)展包括：滲出性改變，如胸水、腹水從少量變?yōu)榇罅浚ǚ撬幬镌颍⒘馨凸懿∽?，局限至廣泛播散等.雖然有一些非靶病灶實(shí)際可測量，但無需測量，只需在規(guī)定的時(shí)間點(diǎn)進(jìn)行定性評估即可.19如果靶病灶融合在一起,計(jì)算融合后病灶的最長直徑。療效評價(jià)時(shí)，用這個(gè)融合后最長直徑，與融合前靶病灶直徑的總和比較。融合分離如果靶病灶分離,測量分離后每一個(gè)病灶的最長直徑。療效評價(jià)時(shí)，分離后每一個(gè)病灶最長直徑之和，與分離前靶病灶直徑比較。療效評估（舉例）20病灶評估-新病灶必須是明確的新發(fā)病灶，而非由于評估方法變更等人為因素或非腫瘤因素產(chǎn)生的如不能明確，繼續(xù)治療至下次療效評估，如后續(xù)評估中明確為新病灶，PD時(shí)間以首次發(fā)現(xiàn)時(shí)間為準(zhǔn)基線未進(jìn)行影像學(xué)檢查（如顱腦），隨訪中發(fā)現(xiàn)有病灶，定義為新病灶超聲發(fā)現(xiàn)的新病灶須經(jīng)CT確認(rèn)在隨訪中檢測到，而在基線檢查中未發(fā)現(xiàn)的病灶將視為新的病灶，提示疾病進(jìn)展注意：21病灶評估-新病灶基線-PET隨訪-PETCT結(jié)果陰性陽性無需PD無陽性CT確認(rèn)PDCT未能確認(rèn)再行CT檢查予以確認(rèn)無陽性既往CT存在復(fù)查CT無進(jìn)展無PDPET陽性病灶定義：病灶部位攝取值超過周邊組織攝取值2倍以上PET相對靈敏！總評效（訪視點(diǎn)）-有可測量病灶靶病灶非靶病灶新病灶總評效CRCR無CRCR非CR/非PD無PRCR不能評估無PRPR非進(jìn)展或者不能完全評估無PRSD非進(jìn)展或者不能完全評估無SD不能完全評估非進(jìn)展無NEPD任何情況有或無PD任何情況PD有或無PD任何情況任何情況有PD06十二月202422綜合靶病灶、非靶病灶、及新病灶的情況進(jìn)行評定總評效（訪視點(diǎn)）-無可測量病灶非靶病灶新病灶總評效CR無CR非CR或者非PD無非CR或非PD不能完全評估無不能評估明確PD有或無PD任何情況有PD06十二月202423綜合非靶病灶、及新病灶的情況進(jìn)行評定最佳總體療效06十二月202424最佳總體療效是指什么？—從試驗(yàn)開始至試驗(yàn)結(jié)束的最佳療效記錄分為需要療效確認(rèn)和不需要療效確認(rèn)兩種情況療效確認(rèn)：以腫瘤緩解作為主要研究終點(diǎn)的非隨機(jī)研究，首次評定PR/CR時(shí)，

需要4周后進(jìn)行確認(rèn)，以避免測量誤差。(指全周期試驗(yàn)期間)不需要療效確認(rèn)情況下的最佳總體療效：4周8周16周24周最佳總體療效—SDPRPDPRSD失訪不可評價(jià)SDPDPD研究規(guī)定每8周進(jìn)行一次影像學(xué)評估06十二月202425最佳總體療效需要療效確認(rèn)情況下的最佳總體療效：初次評價(jià)再次評價(jià)最佳總體療效CRCRCRCRPRPRCRSDSD，如果滿足方案規(guī)定最小隨訪間隔（如8周）.否則

PDCRPDSD，如果滿足方案規(guī)定最小隨訪間隔（如8周）.否則PDCRNESD，如果滿足方案規(guī)定最小隨訪間隔（如8周）.否則NEPRCRPRPRPRPRPRSDSDPRPDSD，如果滿足方案規(guī)定最小隨訪間隔（如8周）.否則PDPRNESD，如果滿足方案規(guī)定最小隨訪間隔（如8周）.否則NENENENERECIST1.0VS.RECIST1.1

RECIST1.0RECIST1.1MeasurableDiseaseatBLRequired,MTLSWhenrequiredthenMTLS,Pats.withnon-measurablediseaseonlyareallowedMinimumTargetLesionSize≥10mm(SpiralCT)

≥20mm(ConventionalCT,MRI≥10mm(CT+MRI)

≥15mmLymphnodes

≥20mmChestX-Ray

No.ofmeasurableLesions,perorgan1-10

51-5

2MeasurementUni-DimensionalUni-Dimensional

Lymphnodes=shortaxisPD20%increaseinSLDfromNadir20%increaseinSOD

+min.5mmincreasefromNadirConfirmationofCRandPRAfteratleast28daysOnlyrequired,ifresponseisprimaryendpointandnotrandomizedNonMeasurableAssessmentUnequivocalprogression…substantialworsening,

…tumorburdenhasincreasedsufficientlyLymphnodeMeasurementsNoneSpecificinstructions

≥15mm,10-14mm,<10mmPETNotavailableMaybeconsideredtosupportCT;

forPDandconfirmationofCR06十二月202426測量靶病灶的最大層面，即使與基線相比，在層面和取向是不一樣的。隨訪療效評價(jià)基線06十二月202427舉例：繼續(xù)測量靶病灶的最長徑，即使病灶中間出現(xiàn)空洞或壞死；如果直徑之和不能準(zhǔn)確評估病人的病情，那么在療效評價(jià)時(shí)，注釋說明病人靶病灶出現(xiàn)空洞或壞死。肺病灶空洞時(shí)，

06十二月202428測量靶病灶的最長徑，無論中央是否壞死06十二月202429融合病灶06十二月202430非靶病灶輕微的增加并不能證明疾病進(jìn)展判斷進(jìn)展，應(yīng)當(dāng)是清晰和明顯的實(shí)質(zhì)性變化只有非靶病灶進(jìn)展時(shí)，06十二月202431淋巴結(jié)的測量（CT）-首先,確定的最長直徑淋巴結(jié)或淋巴結(jié)位置；(17.6mm在左圖中),-然后，測量最短直徑(10.6mm，左圖)。根據(jù)定義應(yīng)記錄病理性淋巴結(jié)短徑，因此應(yīng)當(dāng)被記錄為非靶病灶。06十二月202432消失的基線病灶再次出現(xiàn)是否PD？33評估疾病進(jìn)展時(shí)，在常規(guī)CT基礎(chǔ)上增加PET-CT，有時(shí)比較合適基線-PET隨訪-PETCT結(jié)果陰性陽性無需PD無陽性CT確認(rèn)PDCT未能確認(rèn)再行CT檢查予以確認(rèn)（如果確認(rèn)，疾病進(jìn)展時(shí)間從前期FDG-PET檢查發(fā)現(xiàn)異常算起）無陽性既往CT存在復(fù)查CT無進(jìn)展無PD06十二月202434測量注意事項(xiàng)基線評定應(yīng)盡量在接近治療開始前完成，并不要超過28天（4周）基線和隨訪中的病灶，應(yīng)統(tǒng)一影像學(xué)檢查方法影像學(xué)評價(jià)優(yōu)先于查體時(shí)病灶的評價(jià)臨床病灶位于淺表且直徑≥10mm時(shí)（如皮膚結(jié)節(jié)）方可認(rèn)為是可測量病灶，盡可能選擇影像學(xué)評價(jià)06十二月202435隨訪中的評價(jià)同一方案治療隨訪過程中,每次評價(jià)PD時(shí)，應(yīng)與整個(gè)治療過程中的最小病灶對比，增大達(dá)到標(biāo)準(zhǔn)即為PD每次評價(jià)PR/SD時(shí)，應(yīng)與基線病灶對比06十二月202436注意事項(xiàng)“無法測量”的微小病灶：如果病灶確實(shí)存在但比較模糊，無法給出精確的測量值時(shí)，可默認(rèn)為5mm如果可測出確切數(shù)值，即使病灶直徑小于5mm，也應(yīng)記錄該實(shí)際值分離或融合的病灶：當(dāng)非結(jié)節(jié)性病灶分離成碎片狀時(shí)，將各分離部分的最長徑加起來計(jì)算病灶的直徑之和。同樣，對于融合型病灶，通過各結(jié)合部分間的平面可將其區(qū)分開來，然后計(jì)算各自的最大直徑。但如果結(jié)合得密不可分，最長徑應(yīng)取融合病灶整體的最長徑。有病理意義淋巴結(jié)療效評估RECIST1.1版將短徑＜10mm的淋巴結(jié)視為正常淋巴結(jié)而不給予記錄和隨訪。短徑≥10mm和＜15mm的淋巴結(jié)被視為有病理意義的不可測量非靶病灶。CT掃描中短徑≥15mm的淋巴結(jié)可作為有病理意義的可測量靶病灶，療效評估時(shí)靶病灶總數(shù)目可將其包括進(jìn)去。應(yīng)特別注意的是，如果將淋巴結(jié)作為靶病灶進(jìn)行療效評估，則在基線及隨訪中淋巴結(jié)應(yīng)在同一解剖區(qū)域，淋巴結(jié)即使縮小到＜10mm的正常范圍，其總長徑之和也不能記錄為0。在評估CR時(shí)必須確認(rèn)每一個(gè)淋巴結(jié)均＜10mm。療效確認(rèn)的必要性對于以O(shè)RR為主要研究終點(diǎn)的臨床研究，必須進(jìn)行療效確認(rèn)。但以總生存（OS）為主要研究終點(diǎn)的隨機(jī)對照Ⅲ期臨床研究不再需要療效確認(rèn)。06十二月202437腫瘤評價(jià)的頻次治療期間腫瘤再評價(jià)的次數(shù)應(yīng)依據(jù)方案及腫瘤的類型和治療療程來定。通常在每次