《化妝品用原料 甘草根提取物》編制說(shuō)明

《化妝品用原料甘草根提取物》編制說(shuō)明一、標(biāo)準(zhǔn)起草的基本情況（包括簡(jiǎn)要的起草過(guò)程、主要起草單位、起草人等）1.任務(wù)來(lái)源2021年7月本文件經(jīng)中國(guó)香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會(huì)審議通過(guò)立項(xiàng)，通知見(jiàn)《關(guān)于2021年協(xié)會(huì)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)（第二批）立項(xiàng)公示的通知》（香化協(xié)字[2021]35號(hào)）。2.目的和意義甘草又名國(guó)老、靈通、甜草、棒草，據(jù)2020版《中國(guó)藥典》記載，甘草為豆科植物甘草GlycyrrhizauralensisFisch.（也稱烏拉爾甘草）、脹果甘草GlycyrrhizainflataBat.或光果甘草GlycyrrhizaglabraL.的干燥根及根莖。春秋二季采挖，除去須根，曬干。其性味甘平，歸心、肺、脾、胃經(jīng)，具有補(bǔ)脾益氣、清熱解毒、祛痰止咳、緩急止痛、調(diào)和諸藥的功效；主要用于脾胃虛弱、倦怠乏力、心悸氣短、咳嗽痰多、脘腹和四肢攣急疼痛、癰腫瘡毒、緩解藥物毒性和烈性[1-2]。甘草原產(chǎn)地屬大陸性干旱、半干旱的荒漠地帶，特點(diǎn)是干旱，雨量少，光照強(qiáng)，溫差大。甘草長(zhǎng)期生長(zhǎng)在該氣候條件下，使其具有抗寒耐熱、耐旱且可生于干旱的鹽堿性荒地。本種原產(chǎn)于歐洲地中海區(qū)域，北非、中亞細(xì)亞和西伯利亞。我國(guó)主產(chǎn)于內(nèi)蒙古、甘肅；其次為陜西、山西、遼寧、吉林、黑龍江、河北、青海、新疆等地[3]。早期，甘草主要是作為中藥在臨床發(fā)揮功效，但是隨著人們對(duì)甘草研究的逐步深入，發(fā)現(xiàn)甘草不光可以用于疾病的治療，也可以用于護(hù)膚。有文獻(xiàn)研究記載甘草根提取物對(duì)酪氨酸酶有明顯的抑制作用，并且有甘草根提取物制作的美白膏對(duì)治療黃褐斑有明顯的效果。也有文獻(xiàn)報(bào)道甘草中的多種成分分別在保濕、抗敏、祛痘、防曬等方面均具有一定程度的功效。目前甘草根提取物在化妝品行業(yè)已經(jīng)是一個(gè)應(yīng)用較廣的化妝品原料，但是目前在化妝品行業(yè)內(nèi)尚無(wú)對(duì)于甘草根提取物的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)。這會(huì)導(dǎo)致化妝品原料市場(chǎng)上甘草根提取物質(zhì)量參差不齊，混亂不堪。應(yīng)用到護(hù)膚品中很難達(dá)到使用甘草根提取物宣稱的護(hù)膚功效，對(duì)消費(fèi)者的權(quán)益有一定的損害。因此需要對(duì)甘草根提取物的質(zhì)量進(jìn)行全面的控制。目前，甘草收載于《中華人民共和國(guó)藥典》(2020年版)，并且在藥典中有明確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，其中規(guī)定甘草苷含量不得少于0.50%，甘草酸含量不得少于2.0%。參考《中華人民共和國(guó)藥典》(2020年版)對(duì)于甘草的質(zhì)量控制規(guī)范，我們的建立了化妝品行業(yè)對(duì)于甘草根提取物的原料控制標(biāo)準(zhǔn)。標(biāo)準(zhǔn)的擬定可以規(guī)范市場(chǎng)現(xiàn)狀，提高產(chǎn)品的質(zhì)量，最終使得混亂的局面得以控制，對(duì)甘草根提取物在化妝品行業(yè)的發(fā)展具有重要意義。參考文獻(xiàn)：[1]劉洋洋，劉春生，曾斌芳等.甘草種質(zhì)資源研究進(jìn)展[J].中草藥，2013(24)[2]中國(guó)藥典2020年版.一部[S].2020:88-89[3]劉宏麗.甘草的種植環(huán)境與種植技術(shù)[J].新疆畜牧業(yè),2013(12)3.起草單位與主要起草人主要起草單位：上海相宜本草化妝品股份有限公司協(xié)助起草單位：云南英格生物技術(shù)有限公司、上海珈凱生物科技有限公司、上海植納生物科技有限公司、甘肅泛植制藥有限公司、天津尚美化妝品有限公司、天津海關(guān)工業(yè)產(chǎn)品安全技術(shù)中心主要起草成員：呂智、顧潔、程康、吳瑩、劉睿敏、劉青、黃燦、李從嚴(yán)、翟春濤、陳國(guó)寶、王鵬、張紅燕、柳明、王華4.主要工作過(guò)程2021年2月，上海相宜本草化妝品股份有限公司作為立項(xiàng)申請(qǐng)人向中國(guó)香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會(huì)提出《化妝品原料甘草根提取物》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)提案。2021年7月8日，經(jīng)中國(guó)香料香精化妝品工業(yè)協(xié)會(huì)初審并征求行業(yè)專家立項(xiàng)論證和審核，《化妝品原料甘草根提取物》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)正式獲批立項(xiàng)，并在協(xié)會(huì)官方網(wǎng)站進(jìn)行了為期15日的公示。本標(biāo)準(zhǔn)由上海相宜本草化妝品股份有限公司主持起草，云南英格生物技術(shù)有限公司、上海珈凱生物科技有限公司、上海植納生物科技有限公司、甘肅泛植制藥有限公司、天津尚美化妝品有限公司協(xié)作起草和復(fù)核。本標(biāo)準(zhǔn)起草過(guò)程中對(duì)市場(chǎng)上的產(chǎn)品進(jìn)行收集，根據(jù)目前化妝品用原料的國(guó)內(nèi)外相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求，通過(guò)試驗(yàn)條件的摸索、方法建設(shè)及驗(yàn)證工作，確定該標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)方法和技術(shù)指標(biāo)。并請(qǐng)上海華測(cè)品標(biāo)檢測(cè)技術(shù)有限公司進(jìn)行了復(fù)核，復(fù)核結(jié)果也顯示檢驗(yàn)方法和技術(shù)指標(biāo)具有可行性。目前起草工作組確定該標(biāo)準(zhǔn)的基本框架，包括：化妝品用原料甘草根提取物的要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和貯存、保質(zhì)期等內(nèi)容，形成標(biāo)準(zhǔn)草案的基本框架，于2023年11月完成征求意見(jiàn)稿。二、與我國(guó)有關(guān)法律法規(guī)和其他標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系目前，甘草根提取物的原料標(biāo)準(zhǔn)除企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)外，還沒(méi)有公開(kāi)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)指標(biāo)參照《中華人民共和國(guó)藥典》2020年版和《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》2015年版，結(jié)合行業(yè)其他化妝品原料標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行編制。三、國(guó)外有關(guān)法律、法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)情況額說(shuō)明目前，甘草根提取物的原料日本醫(yī)藥部外品有甘草提取物的標(biāo)準(zhǔn)，但沒(méi)有主要活性成分的量化指標(biāo)。四、標(biāo)準(zhǔn)的制（修）訂與起草原則本標(biāo)準(zhǔn)的制定符合產(chǎn)業(yè)發(fā)展的原則，本著先進(jìn)性、科學(xué)性、合理性和可操作性的原則以及標(biāo)準(zhǔn)的目標(biāo)、統(tǒng)一性、協(xié)調(diào)性、適用性、一致性和規(guī)范性原則來(lái)進(jìn)行本標(biāo)準(zhǔn)的制定工作。本標(biāo)準(zhǔn)起草過(guò)程中，主要依據(jù)《GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分:標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》進(jìn)行編寫。本標(biāo)準(zhǔn)制定過(guò)程中，主要參考了以下標(biāo)準(zhǔn)或文件：GB/T191包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T6678化工產(chǎn)品采樣總則GB/T6680液體化工產(chǎn)品采樣通則GB/T8170數(shù)值修約規(guī)則與極限數(shù)值的表示和判定化妝品安全技術(shù)規(guī)范（2015年版）（國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公告2015年第268號(hào)）《中華人民共和國(guó)藥典》（2020年版）五、確定各項(xiàng)技術(shù)內(nèi)容（如技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、公式、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則等）的依據(jù)（與國(guó)際相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)比情況，與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)不一致的，應(yīng)當(dāng)提供科學(xué)依據(jù)）指標(biāo)本標(biāo)準(zhǔn)要求指標(biāo)制定依據(jù)依據(jù)名稱感官指標(biāo)性狀：黃色至棕色澄清液體,有特征性氣味外觀性狀是對(duì)色澤和外表感觀的規(guī)定，根據(jù)本品的理化特性制定本指標(biāo)?！吨袊?guó)藥典》一部凡例二十理化指標(biāo)密度（g/cm3）：0.9500-1.1500密度是指在規(guī)定溫度（20℃）下，單位體積所含物質(zhì)的質(zhì)量數(shù)，純物質(zhì)的相對(duì)密度在特定條件下為不變的常數(shù)，可用以檢查供試品的純雜程度。《中國(guó)藥典》四部通則0601相對(duì)密度測(cè)定法折光率：1.3500-1.5000折光率指光線在空氣中進(jìn)行的速度與在供試品中進(jìn)行速度的比值，可用以檢查供試品的純雜程度。《中國(guó)藥典》四部通則0622折光率測(cè)定法pH值(水溶液）：4.0-6.5pH值是衡量一種物質(zhì)在水溶液中的酸堿性的指標(biāo)，根據(jù)本品的理化特性制定本指標(biāo)?！吨袊?guó)藥典》四部通則0631pH值測(cè)定法甘草酸含量/mg/mL：≥1.0根據(jù)行業(yè)可接受的標(biāo)準(zhǔn)制定本指標(biāo)。上海植納生物科技有限公司：≥1.0云南英格生物技術(shù)有限公司：≥1.0《中國(guó)藥典》四部通則0512高效液相色譜儀法微生物指標(biāo)菌落總數(shù)/（CFU/g）：≤100嚴(yán)于菌落總數(shù)/（CFU/g）≤500的限值規(guī)定化妝品安全技術(shù)規(guī)范2015年版霉菌和酵母菌總數(shù)/（CFU/g）：≤10嚴(yán)于霉菌和酵母菌總數(shù)/（CFU/g）≤100的限值規(guī)定化妝品安全技術(shù)規(guī)范2015年版1.適用范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于以有機(jī)醇或水或二者按一定比例制成的混合液體為溶劑，從豆科植物甘草GlycyrrhizauralensisFisch.的干燥根或根莖經(jīng)加工制成的用于化妝品原料的甘草根提取物。2.衛(wèi)生化學(xué)及微生物指標(biāo)化妝品原料的管理是控制化妝品產(chǎn)品質(zhì)量的關(guān)鍵，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)對(duì)使用的原料未作規(guī)定，但目前《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）提出了要求。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定化妝品原料的使用應(yīng)同時(shí)符合《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015版）要求，使得化妝品原料的管理更加有據(jù)可依，有利于規(guī)范和指導(dǎo)企業(yè)選用原料，以減少產(chǎn)品質(zhì)量問(wèn)題的發(fā)生。3.甘草酸含量測(cè)定本方法測(cè)定的是甘草根提取物中甘草酸的含量。照高效液相色譜法（《中國(guó)藥典》2020年一部)測(cè)定。4.驗(yàn)證數(shù)據(jù)目前在國(guó)內(nèi)外化妝品行業(yè)中關(guān)于甘草根提取物尚無(wú)明確的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范。因此參考《中國(guó)藥典》(2020年版)中對(duì)甘草根提取物的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)，也通過(guò)對(duì)從市場(chǎng)上收集得到甘草原料進(jìn)行分析比較，最終確定甘草根提取物中甘草酸含量不得少于1.0mg/mL。檢測(cè)結(jié)果匯總檢測(cè)項(xiàng)目條件/單位批次SPEC指標(biāo)123456FP0045ELZY22080901FP0045ELZY22110901FP0045ELZY22111601202205222022102920230413外觀室溫符合標(biāo)樣符合標(biāo)樣符合標(biāo)樣符合標(biāo)樣符合標(biāo)樣符合標(biāo)樣淺黃色至深棕色透明液體氣味室溫符合標(biāo)樣符合標(biāo)樣符合標(biāo)樣符合標(biāo)樣符合標(biāo)樣符合標(biāo)樣特征性氣味pH值4.324.494.465.14.94.94.0-6.5密度g/cm31.02691.02831.02841.0221.0211.0210.9500-1.1500折光率1.41111.41321.41301.38251.38021.38021.