《中華人民共和國藥典》2010年版培訓(xùn)

2010年版《中國藥典》將于2010年10月1日起正式實(shí)施！

2024/12/9《中華人民共和國藥典》2010年版培訓(xùn)新版藥典的特點(diǎn)新增淘汰并舉，收載品種增加（43％，70％）擴(kuò)大現(xiàn)代分析技術(shù)應(yīng)用（離子色譜，核磁共振，拉曼光譜，離子色譜，毛細(xì)管電泳，TOC，體外替代方法）安全保障性加強(qiáng)（溶血與凝聚，抑菌劑效力，眼用制劑無菌，重金屬，有害元素，有關(guān)物質(zhì)，高聚物，殘留溶劑，滲透壓，內(nèi)毒素，無菌）2024/12/9《中華人民共和國藥典》2010年版培訓(xùn)藥品質(zhì)量可控性有效性提升（重金屬有害元素檢查體系完善，中藥專屬性檢測方法，液相色譜專屬性，原材料要求提高）標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容更趨科學(xué)規(guī)范合理（藥品名，輔料要求，可見異物抽樣要求，檢測次數(shù)和時(shí)限）技術(shù)創(chuàng)新，國際協(xié)調(diào)（中藥一測多評，特征圖譜，指紋圖譜，雜質(zhì)控制，無菌檢查）2024/12/9《中華人民共和國藥典》2010年版培訓(xùn)凡例－總則藥典依據(jù)：《中華人民共和國藥品管理法》《中國藥典》指的是藥典現(xiàn)行版凡例和附錄對藥典以外國家標(biāo)準(zhǔn)具同等效力藥典規(guī)定針對符合GMP的產(chǎn)品2024/12/9《中華人民共和國藥典》2010年版培訓(xùn)凡例－正文根據(jù)藥物理化特性，按批準(zhǔn)處方來源，生產(chǎn)工藝，儲(chǔ)藏運(yùn)輸條件制定，用以檢測藥品質(zhì)量是否達(dá)到用藥要求并衡量質(zhì)量是否穩(wěn)定均一的技術(shù)規(guī)定內(nèi)容：品名，結(jié)構(gòu)式（有機(jī)），分子式與分子量（有機(jī)），來源或化學(xué)名稱（有機(jī)），含量或效價(jià)規(guī)定，處方，制法，性狀，鑒別，檢查，含量或效價(jià)測定，類別，儲(chǔ)藏，制劑等2024/12/9《中華人民共和國藥典》2010年版培訓(xùn)凡例－附錄附錄主要收載制劑通則（各劑型基本技術(shù)要求）、通用檢測方法（設(shè)備，程序，方法，限度）和指導(dǎo)原則（起草要點(diǎn)，考查藥品質(zhì)量，復(fù)核藥品標(biāo)準(zhǔn)的指導(dǎo)性規(guī)定）2024/12/9《中華人民共和國藥典》2010年版培訓(xùn)凡例－名稱及編排中文名依據(jù)《中國藥品通用名稱》英文名依據(jù)國際非專利藥品（INN）有機(jī)藥物化學(xué)名依據(jù)《有機(jī)化學(xué)命名原則》母體與IUPAC一致藥品化學(xué)結(jié)構(gòu)依據(jù)WHO推薦指南2024/12/9《中華人民共和國藥典》2010年版培訓(xùn)凡例－項(xiàng)目與要求制法項(xiàng)記載工藝要求和質(zhì)量管理要求（批準(zhǔn)工藝，工藝驗(yàn)證，原料來源，病毒滅活工藝，菌毒種和工程細(xì)胞批準(zhǔn)）性狀項(xiàng)記載外觀、臭、味、溶解度及物理常數(shù)（極易溶解，易溶，溶解，略溶，微溶，極微溶，不溶）鑒別項(xiàng)反應(yīng)理化和生物學(xué)特性，不完全代表化學(xué)結(jié)構(gòu)確認(rèn)檢查項(xiàng)反映安全有效性的實(shí)驗(yàn)方法和限度、均一性、純度（既定工藝，正常儲(chǔ)存，殘留溶劑）2024/12/9《中華人民共和國藥典》2010年版培訓(xùn)含量測定有效成分，化學(xué)，儀器或生物學(xué)方法類別按作用、用途或?qū)W科歸屬劃分制劑規(guī)格指單位制劑中含有的重量、含量（效價(jià)）或裝量儲(chǔ)藏（遮光，密閉，密封，熔封或嚴(yán)封，陰涼，良暗，冷處，常溫）制劑所用原輔料符合藥典規(guī)定，未收載者制定符合藥用要求標(biāo)準(zhǔn)，經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)2024/12/9《中華人民共和國藥典》2010年版培訓(xùn)凡例－檢驗(yàn)方法和限度藥典標(biāo)準(zhǔn)適用于產(chǎn)品整個(gè)有效期采用非藥典方法必須與藥典方法做比較試驗(yàn)，仲裁時(shí)以藥典方法為準(zhǔn)限度純度或裝量差異的最后一位數(shù)字都是有效位，結(jié)果運(yùn)算過程可保留多一位有效數(shù)字含量限度指主藥含量、方法誤差、生產(chǎn)過程偏差、儲(chǔ)存期間降解的可接受程度。應(yīng)按標(biāo)識量100％投料，或適當(dāng)增加確保有效期內(nèi)含量符合規(guī)定

2024/12/9《中華人民共和國藥典》2010年版培訓(xùn)凡例－標(biāo)準(zhǔn)品、對照品標(biāo)準(zhǔn)品與對照品均由藥監(jiān)部門指定的單位制備、標(biāo)定和供應(yīng)。標(biāo)準(zhǔn)品與對照品的建立或變更，經(jīng)過協(xié)作標(biāo)定和一定的工作程序進(jìn)行技術(shù)審定。2024/12/9《中華人民共和國藥典》2010年版培訓(xùn)凡例－計(jì)量

試驗(yàn)用計(jì)量儀器符合國務(wù)院質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督部門規(guī)定滴定液和試液濃度mol/L溫度℃（水浴溫度，熱水，溫水，室溫，冷水，冰浴，放冷）百分比％(g/g,ml/ml,ml/g,g/ml),ppm,ppb,滴，（110）乙醇未指明濃度時(shí)，均指95％（ml/ml)2024/12/9《中華人民共和國藥典》2010年版培訓(xùn)凡例－精確度

稱取0.1g（0.06-0.14g），精密稱定（準(zhǔn)確至千分之一），稱定（1％），精密量?。ㄔ擉w積移液管精密度），量?。客?，有效數(shù)位），約（±10％）。恒重0.3毫克干燥1小時(shí)熾灼半小時(shí)按干燥品（無水物，無溶劑）計(jì)試驗(yàn)溫度室溫25±2℃2024/12/9《中華人民共和國藥典》2010年版培訓(xùn)

凡例－試液、試藥、指示劑試藥符合附錄規(guī)定實(shí)驗(yàn)用水指純化水，酸堿度檢查用水指新沸放冷至室溫的水酸堿性試驗(yàn)未指明指示劑指石蕊試紙

2024/12/9《中華人民共和國藥典》2010年版培訓(xùn)凡例－動(dòng)物實(shí)驗(yàn)按國務(wù)院有關(guān)行政主管部門頒布的規(guī)定執(zhí)行動(dòng)物品系、年齡、性別符合藥品檢定要求用理化或細(xì)胞學(xué)方法取代動(dòng)物2024/12/9《中華人民共和國藥典》2010年版培訓(xùn)凡例－說明書、包裝、標(biāo)簽符合法律法規(guī)內(nèi)包材應(yīng)無毒、潔凈，與藥品相容麻醉藥品，精神藥品，醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品和非處方藥的說明書和包裝標(biāo)簽，應(yīng)有規(guī)定標(biāo)識2024/12/9《中華人民共和國藥典》2010年版培訓(xùn)附錄－注射劑

注射劑所用原輔料應(yīng)控制來源和工藝并符合注射用質(zhì)量要求，所用溶劑安全無害不影響療效質(zhì)量注射劑用容器應(yīng)用適宜方法驗(yàn)證密封性，符合國標(biāo)規(guī)定，膠塞有足夠彈性和穩(wěn)定性生產(chǎn)過程盡可能縮短注射劑配制時(shí)間，防止微生物熱源污染和藥物變質(zhì)注射劑應(yīng)遮光儲(chǔ)存注射劑用輔料應(yīng)在標(biāo)簽或說明書中標(biāo)明名稱和所用溶劑，抑菌劑應(yīng)標(biāo)明濃度2024/12/9《中華人民共和國藥典》2010年版培訓(xùn)裝量（注射液，注射用濃溶液）裝量差異（注射用無菌粉末未檢含量均一度者）滲透壓摩爾濃度（靜脈輸液和椎管注射用注射液)可見異物不溶性微粒無菌細(xì)菌內(nèi)毒素/熱原2024/12/9《中華人民共和國藥典》2010年版培訓(xùn)附錄－藥用輔料藥用輔料系指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)使用的賦形劑和附加劑；是除活性成分以外，在安全性方面已進(jìn)行合理的評估，且包含在藥物制劑中的物質(zhì)可能影響藥品質(zhì)量、安全性和有效性制劑生產(chǎn)用pH調(diào)節(jié)劑屬于輔料生產(chǎn)藥品所用輔料必須符合藥用要求；注射劑用藥用輔料應(yīng)符合注射用質(zhì)量要求2024/12/9《中華人民共和國藥典》2010年版培訓(xùn)藥用輔料應(yīng)經(jīng)安全性評估對人體無毒害作用與藥物成分無配伍禁忌不影響制劑的檢驗(yàn)藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)建立在經(jīng)主管部門確認(rèn)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝以及原材料的來源等基礎(chǔ)上，應(yīng)包括與生產(chǎn)工藝和安全性有關(guān)的常規(guī)實(shí)驗(yàn)以及影響制劑性能的功能性試驗(yàn)2024/12/9《中華人民共和國藥典》2010年版培訓(xùn)附錄－制藥用水

質(zhì)量符合預(yù)期用途的要求制水系統(tǒng)從設(shè)計(jì)，材質(zhì)，工藝，儲(chǔ)存，分配和使用符合GMP要求制水系統(tǒng)經(jīng)過驗(yàn)證，定期進(jìn)行清潔和消毒，消毒方法和消毒劑殘留去除經(jīng)過驗(yàn)證飲用水符合國標(biāo)《生活飲用水衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)》純化水制備防止微生物污染，不得用于注射劑配制與稀釋注射用水生產(chǎn)、儲(chǔ)藏和分裝能防止細(xì)菌內(nèi)毒素產(chǎn)生。80℃以上保溫，70℃以上保溫需循環(huán)或4℃以下存放2024/12/9《中華人民共和國藥典》2010年版培訓(xùn)附錄－滅菌法無菌保證不能依賴于最終產(chǎn)品的無菌檢驗(yàn)，而是取決于合格的滅菌工藝、嚴(yán)格的GMP管理和良好的無菌保證體系滅菌程序經(jīng)驗(yàn)證后，方可正式使用，并定期進(jìn)行再驗(yàn)證滅菌過程確認(rèn)關(guān)鍵參數(shù)均在驗(yàn)證確定范圍無菌保證水平與滅菌工藝，生物負(fù)荷和污染菌特性相關(guān)2024/12/9《中華人民共和國藥典》2010年版培訓(xùn)干濕熱滅菌物品應(yīng)有適當(dāng)裝載方式，確認(rèn)冷點(diǎn)已滅菌物品的容器及密封系統(tǒng)應(yīng)確保物品在有效期內(nèi)符合無菌要求藥品生產(chǎn)除菌濾膜孔徑不超過0.22微米過濾后應(yīng)做完整性測試除菌過濾器使用時(shí)間一般不超過1個(gè)工作日無菌生產(chǎn)應(yīng)在無菌環(huán)境下進(jìn)行過濾2024/12/9《中華人民共和國藥典》2010年版培訓(xùn)附錄－藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)分析方法驗(yàn)證指導(dǎo)原則方法必須適應(yīng)檢驗(yàn)的要求建立方法，工藝變更，處方變更和分析方法修訂時(shí)應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)證需驗(yàn)證項(xiàng)目：鑒別，雜質(zhì)檢查，有效成分測定，或制劑中其他成分的測定驗(yàn)證內(nèi)容：準(zhǔn)確度，精密度，專屬性，檢測限，定量限，線性，范圍，耐用性2024/12/9《中華人民共和國藥典》2010年版培訓(xùn)附錄－原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則影響因素試驗(yàn)（高溫高濕強(qiáng)光）加速試驗(yàn)長期試驗(yàn)重點(diǎn)考查項(xiàng)目原料：性狀、熔點(diǎn)、含量、有關(guān)物質(zhì)、吸濕性和按品種性質(zhì)選定的其他項(xiàng)目注射劑：性狀、含量、pH、可見異物、有關(guān)物質(zhì)，應(yīng)考查無菌2024/12/9《中華人民共和國藥典》2010年版培訓(xùn)附錄－化學(xué)藥品注射劑安全性檢查法應(yīng)用指導(dǎo)原則異常毒性限值（1/3-1/6）LD1,(1/4-1/8)LD50,結(jié)合臨床劑量調(diào)整細(xì)菌內(nèi)毒素限值按臨床一小時(shí)最大用藥劑量計(jì)算，按計(jì)算值1/3-1/2控制熱原檢查限值一般人用劑量2-5倍過敏反應(yīng)限值小于急毒劑量，參考臨床劑量，激發(fā)大于致敏降壓物質(zhì)組胺類物質(zhì)2024/12/9《中華人民共和國藥典》2010年版培訓(xùn)附錄－藥品微生物實(shí)驗(yàn)室規(guī)范指導(dǎo)原則人員（知識背景，崗位培訓(xùn)，能力驗(yàn)證）培養(yǎng)基質(zhì)量控制（儲(chǔ)存條件經(jīng)過驗(yàn)證，pH，適應(yīng)性，穩(wěn)定性）菌種（標(biāo)準(zhǔn)菌株來源，確認(rèn)；工作菌株的傳代和管理）實(shí)驗(yàn)室布局（滿足檢驗(yàn)需要，防止微生物污染和交叉污染）設(shè)備（標(biāo)識，校準(zhǔn)，維護(hù)，清潔消毒，驗(yàn)證）文件（培訓(xùn)文件，設(shè)備管理文件，培養(yǎng)基管理，菌種管理文件，操作SOP，檢驗(yàn)原始數(shù)據(jù)，偏差和OOS）