執(zhí)業(yè)藥師考試真題答案

執(zhí)業(yè)藥師考試真題答案第一部分：藥事管理與法規(guī)一、單選題1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)遵守的法律法規(guī)包括（）A.《藥品管理法》B.《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C.《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》D.《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》答案：A、B解析：藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，需要遵守《藥品管理法》和《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循的原則是（）A.合法、合理、經(jīng)濟(jì)B.合法、合理、安全C.合法、合理、有效D.合法、合理、便捷答案：A解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)遵循合法、合理、經(jīng)濟(jì)的原則。A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品進(jìn)行監(jiān)測(cè)，但不需要報(bào)告藥品不良反應(yīng)B.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)C.藥品上市許可持有人不需要對(duì)已上市藥品進(jìn)行監(jiān)測(cè)，但需要報(bào)告藥品不良反應(yīng)D.藥品上市許可持有人不需要對(duì)已上市藥品進(jìn)行監(jiān)測(cè)，也不需要報(bào)告藥品不良反應(yīng)答案：B解析：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，對(duì)已上市藥品進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)。二、多選題1.下列哪些屬于藥品的禁止性規(guī)定？（）A.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)銷(xiāo)假藥、劣藥C.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品進(jìn)行監(jiān)測(cè)D.藥品生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)假藥、劣藥答案：B、D解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)銷(xiāo)假藥、劣藥，藥品生產(chǎn)企業(yè)不得生產(chǎn)假藥、劣藥，這些屬于藥品的禁止性規(guī)定。2.下列哪些屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定義務(wù)？（）A.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度B.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》C.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系D.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度答案：B、C解析：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》，建立藥品追溯體系，這些屬于藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的法定義務(wù)。3.下列哪些屬于藥品上市許可持有人的法定義務(wù)？（）A.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度B.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品進(jìn)行監(jiān)測(cè)C.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系D.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度答案：A、B、C解析：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，對(duì)已上市藥品進(jìn)行監(jiān)測(cè)，建立藥品追溯體系，這些屬于藥品上市許可持有人的法定義務(wù)。執(zhí)業(yè)藥師考試真題答案第一部分：藥事管理與法規(guī)三、判斷題1.藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備《藥品生產(chǎn)許可證》才能進(jìn)行藥品生產(chǎn)。（）答案：正確解析：根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品生產(chǎn)企業(yè)必須具備《藥品生產(chǎn)許可證》才能進(jìn)行藥品生產(chǎn)。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)銷(xiāo)過(guò)期藥品。（）答案：正確解析：根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)銷(xiāo)過(guò)期藥品。3.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)。（）答案：正確解析：根據(jù)《藥品管理法》的規(guī)定，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)已上市藥品進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)。四、簡(jiǎn)答題1.請(qǐng)簡(jiǎn)述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守的法律法規(guī)。答案：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》、《藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)管理辦法》等法律法規(guī)。2.請(qǐng)簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的法定義務(wù)。答案：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，對(duì)已上市藥品進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)。同時(shí)，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，確保藥品的質(zhì)量和安全。3.請(qǐng)簡(jiǎn)述藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守的法律法規(guī)。答案：藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。同時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，對(duì)已上市藥品進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)。五、案例分析題某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在購(gòu)銷(xiāo)藥品過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)一批藥品存在質(zhì)量問(wèn)題。請(qǐng)問(wèn)該藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理？答案：該藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止購(gòu)銷(xiāo)該批藥品，并按照《藥品管理法》的規(guī)定，向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。同時(shí)，該藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)已購(gòu)進(jìn)的該批藥品進(jìn)行封存，防止流入市場(chǎng)，并積極配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行調(diào)查和處理。六、論述題請(qǐng)論述藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)如何履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)義務(wù)。答案：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，對(duì)已上市藥品進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)。具體來(lái)說(shuō)，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)計(jì)劃，明確監(jiān)測(cè)目標(biāo)、監(jiān)測(cè)范圍、監(jiān)測(cè)方法等。同時(shí)，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)，及時(shí)收集、整理、分析藥品不良反應(yīng)信息，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。藥品上市許可持有人還應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行評(píng)估和改進(jìn)，確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的有效性和及時(shí)性。執(zhí)業(yè)藥師考試真題答案第一部分：藥事管理與法規(guī)七、案例分析題某藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在購(gòu)銷(xiāo)藥品過(guò)程中，發(fā)現(xiàn)一批藥品存在質(zhì)量問(wèn)題。請(qǐng)問(wèn)該藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)如何處理？答案：該藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)立即停止購(gòu)銷(xiāo)該批藥品，并按照《藥品管理法》的規(guī)定，向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。同時(shí)，該藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)已購(gòu)進(jìn)的該批藥品進(jìn)行封存，防止流入市場(chǎng)，并積極配合藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行調(diào)查和處理。八、論述題請(qǐng)論述藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)如何履行藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)義務(wù)。答案：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，對(duì)已上市藥品進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)。具體來(lái)說(shuō)，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)制定藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)計(jì)劃，明確監(jiān)測(cè)目標(biāo)、監(jiān)測(cè)范圍、監(jiān)測(cè)方法等。同時(shí)，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng)，及時(shí)收集、整理、分析藥品不良反應(yīng)信息，并按照規(guī)定向藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。藥品上市許可持有人還應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作進(jìn)行評(píng)估和改進(jìn)，確保藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)工作的有效性和及時(shí)性。九、政策法規(guī)題請(qǐng)簡(jiǎn)述《藥品管理法》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的要求。答案：《藥品管理法》對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的要求包括：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)具備《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)遵守《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)不得購(gòu)銷(xiāo)假藥、劣藥；藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度等。十、簡(jiǎn)答題請(qǐng)簡(jiǎn)述藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)履行的法定義務(wù)。答案：藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，對(duì)已上市藥品進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)。同時(shí)，藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品追溯體系，確保藥品的質(zhì)量和安全。十一、論述題請(qǐng)論述藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中應(yīng)當(dāng)遵守的法律法規(guī)。答案：藥品生產(chǎn)企業(yè)在藥品生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)。同時(shí)，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)制度，對(duì)已上市藥品進(jìn)行監(jiān)測(cè)，并及時(shí)報(bào)告藥品不良反應(yīng)。藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過(guò)程中，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照生產(chǎn)工藝和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行生產(chǎn)，確保藥品的質(zhì)量和安全。十二、案例分析