藥品臨床試驗法規(guī)解讀

藥品臨床試驗法規(guī)解讀合同編號：__________合同雙方：甲方：單位名稱：____________________________單位地址：____________________________聯(lián)系人：____________________________聯(lián)系電話：____________________________電子郵箱：____________________________乙方：單位名稱：____________________________單位地址：____________________________聯(lián)系人：____________________________聯(lián)系電話：____________________________電子郵箱：____________________________鑒于甲方為藥品研發(fā)企業(yè)，乙方為藥品臨床試驗機構，雙方為共同開展藥品臨床試驗項目，經(jīng)友好協(xié)商，特訂立本合同，共同遵守。第一條試驗項目1.1本合同項下的藥品臨床試驗項目名稱為：____________________________。1.2乙方應按照《藥品管理法》、《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關法規(guī)和標準，對甲方提供的試驗藥物進行臨床試驗。第二條雙方義務2.1甲方義務：(1)提供符合臨床試驗要求的試驗藥物；(2)提供試驗藥物的說明書、生產(chǎn)批記錄等相關資料；(3)按照約定時間提供試驗藥物，并保證試驗藥物的質(zhì)量；(4)按照約定支付臨床試驗費用；(5)協(xié)助乙方進行臨床試驗的順利進行。2.2乙方義務：(1)按照相關法規(guī)和標準進行臨床試驗，并保證臨床試驗的數(shù)據(jù)真實、完整、可靠；(2)確保臨床試驗的參與者和工作人員的安全；(3)及時向甲方報告臨床試驗的結果和進展；(4)對試驗藥物的秘密信息進行保密；(5)按照約定時間提交臨床試驗報告。第三條臨床試驗費用3.1雙方確認，臨床試驗費用包括：試驗藥物費用、臨床試驗項目管理費、臨床試驗費用等。3.2雙方約定，臨床試驗費用的支付方式為：____________________________。3.3雙方約定，臨床試驗費用的支付時間為：____________________________。第四條臨床試驗的期限4.1雙方確認，本合同項下的藥品臨床試驗自合同簽訂之日起至臨床試驗報告提交日止。4.2乙方如因特殊原因需要延長臨床試驗期限，應提前向甲方提出書面申請，經(jīng)甲方同意后，方可延長。延長的期限及費用，由雙方另行協(xié)商確定。第五條保密條款5.1雙方應對在合同履行過程中獲知的對方的商業(yè)秘密和機密信息予以保密。保密期限自本合同簽訂之日起算，至本合同終止或履行完畢之日止。5.2保密信息不包括：(1)已經(jīng)公開的信息；(2)雙方在未簽署保密協(xié)議前已經(jīng)知悉的信息；(3)第三方已經(jīng)向雙方披露的信息。第六條違約責任6.1任何一方違反本合同的約定，導致合同無法履行或者造成對方損失的，應承擔違約責任，向?qū)Ψ街Ц哆`約金，并賠償損失。6.2若乙方在臨床試驗過程中出現(xiàn)重大質(zhì)量問題，甲方有權終止合同，并要求乙方承擔相應的違約責任。第七條爭議解決7.1雙方在履行本合同過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權向合同簽訂地人民法院提起訴訟。7.2訴訟過程中，除爭議事項外，雙方應繼續(xù)履行本合同的其他條款。第八條其他約定8.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。8.2本合同自雙方簽字或蓋章之日起生效，有效期為：____________________________。8.3本合同未盡事宜，雙方可另行協(xié)商補充。甲方（蓋章）：____________________________乙方（蓋章）：____________________________簽訂日期：____________________________一、附件列表：1.藥品臨床試驗方案2.藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范3.藥品臨床試驗倫理審查批件4.試驗藥物的生產(chǎn)批記錄5.試驗藥物的質(zhì)量檢驗報告6.臨床試驗費用明細表7.臨床試驗參與者的名單和同意書8.臨床試驗報告模板二、違約行為及認定：1.甲方未按約定時間提供試驗藥物，或試驗藥物質(zhì)量不符合要求。2.乙方未按相關法規(guī)和標準進行臨床試驗，導致試驗數(shù)據(jù)不真實、完整、可靠。3.乙方未按約定時間提交臨床試驗報告。4.雙方未按約定履行保密義務，泄露對方商業(yè)秘密和機密信息。5.任何一方未履行合同約定的其他義務。三、法律名詞及解釋：1.藥品臨床試驗：指在人體上進行的藥品研究，以評價藥品的安全性、有效性、適應癥、給藥劑量等。2.藥品管理法：指中華人民共和國藥品管理法，是規(guī)范藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和管理的行為的法律。3.藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范：指為保證藥品臨床試驗的質(zhì)量，制定的關于試驗設計、實施、監(jiān)督、數(shù)據(jù)分析和報告的標準。4.商業(yè)秘密：指不為公眾所知悉，能為權利人帶來經(jīng)濟利益，具有實用性并經(jīng)權利人采取保密措施的技術信息和經(jīng)營信息。5.機密信息：指除商業(yè)秘密外，合同雙方在合同履行過程中獲知的對方的其他非公開信息。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.試驗藥物質(zhì)量問題：解決辦法為雙方共同進行質(zhì)量檢驗，不合格的藥物需及時更換或處理。2.臨床試驗進度延誤：解決辦法為雙方定期召開進度會議，及時調(diào)整試驗計劃和資源分配。3.數(shù)據(jù)真實性問題：解決辦法為乙方加強數(shù)據(jù)管理，甲方可對試驗數(shù)據(jù)進行定期審查。4.保密義務的履行：解決辦法為雙方加強內(nèi)部培訓，簽訂保密協(xié)議，定期檢查保密措施的執(zhí)行情況。5.合同糾紛：解決辦法為通過友好協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可以向合同簽訂地人民法院提起訴訟。五、所有應用場景：1.藥品研發(fā)企業(yè)與臨床試驗機構合作