臨床二甲雙胍和恩格列凈適應(yīng)證、禁忌癥及用法用量

臨床二甲雙胍和恩格列凈適應(yīng)證、禁忌癥及用法用量適應(yīng)證與用法用量一、常規(guī)用藥該藥為恩格列凈（一種SGLT2抑制劑）、鹽酸二甲雙胍（一種雙胍類藥物）組成的復(fù)方制劑?？捎糜谥委?型糖尿病患者的血糖控制。（一）2型糖尿病患者的血糖控制成人常用劑量該藥為復(fù)方制劑，其活性成份為恩格列凈和鹽酸二甲雙胍。適用于配合飲食控制和運(yùn)動(dòng)以改善2型糖尿病患者的血糖控制。常用劑型為片劑，具體用法用量如下：★

如果患者是從鹽酸二甲雙胍更換為本品：以相似的鹽酸二甲雙胍日總劑量和10mg恩格列凈日總劑量（起始劑量為含恩格列凈5mg，分為每日2次隨餐服用）使用二甲雙胍/恩格列凈片?！?/p>

如果患者是從恩格列凈更換為本品，以相似的恩格列凈日總劑量和1000mg鹽酸二甲雙胍日總劑量（起始劑量為含鹽酸二甲雙胍500mg的本品，分為每日2次隨餐服用）使用二甲雙胍/恩格列凈片?！?/p>

如果患者是從恩格列凈與二甲雙胍的聯(lián)合用藥更換為本品，則應(yīng)保持恩格列凈和二甲雙胍每日總劑量與原治療方案一致?！?/p>

恩格列凈的推薦每日總劑量為10mg?！?/p>

對(duì)于額外的血糖控制，在耐受每日10mg的患者中，恩格列凈每日最大總劑量可增加至25mg，二甲雙胍每天最大總劑量可增加至2000mg，并逐漸遞增劑量以減少二甲雙胍的胃腸道不良反應(yīng)?！?/p>

每日2次，隨餐口服。（二）劑量調(diào)整肝功能不全者劑量調(diào)整★

一般應(yīng)避免用于存在臨床或?qū)嶒?yàn)室肝病證據(jù)的患者?！?/p>

肝功能受損患者使用鹽酸二甲雙胍與某些乳酸酸中毒病例有關(guān)。因此不建議肝功能受損的患者使用二甲雙胍恩格列凈片。腎功能不全者劑量調(diào)整★

對(duì)于eGFR低于45mL/min/1.73m2

的患者，因本制劑中含有二甲雙胍，故不推薦使用本品?！?/p>

二甲雙胍/恩格列凈片禁用于eGFR＜30mL/min/1.73m2患者或透析患者?！?/p>

在開始服用之前建議評(píng)估腎功能，之后還需定期評(píng)估。★

由于二甲雙胍的成分，eGFR低于45mL/min/1.73m2

的患者不應(yīng)使用二甲雙胍恩格列凈片，并且嚴(yán)重腎功能損害（eGFR低于30mL/min/1.73m2）、終末期腎病或透析的患者禁止使用二甲雙胍恩格列凈片。★

恩格列凈：在腎功能惡化的患者中，25mg恩格列凈的降糖效果下降。腎功能損害、容量消耗不良反應(yīng)和尿路感染相關(guān)不良反應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)隨著腎功能的惡化而增加?！?/p>

二甲雙胍：二甲雙胍主要通過腎臟排泄，二甲雙胍蓄積和乳酸中毒的風(fēng)險(xiǎn)隨著腎功能損害的程度而增加。老年患者劑量調(diào)整★

對(duì)二甲雙胍恩格列凈片治療的老年患者應(yīng)更頻繁地評(píng)估腎功能，一方面因?yàn)槔夏昊颊甙l(fā)生恩格列凈相關(guān)的血管內(nèi)容量收縮和癥狀性低血壓的風(fēng)險(xiǎn)更大，而且老年患者發(fā)生二甲雙胍相關(guān)的乳酸中毒的風(fēng)險(xiǎn)更大。另一方面因?yàn)槎鞲窳袃糁委熆赡軙?huì)引起腎功能異常，而二甲雙胍主要通過腎臟排泄，而且年齡增加會(huì)引起腎功能下降。★

老年患者對(duì)二甲雙胍恩格列凈片中的二甲雙胍成分的推薦劑量通常應(yīng)從劑量范圍的低端開始。FDA黑框警告已有上市后二甲雙胍相關(guān)乳酸酸中毒病例導(dǎo)致死亡、低體溫、低血壓和頑固性緩慢型心律失常發(fā)生。二甲雙胍相關(guān)乳酸中毒的發(fā)作通常很輕微，僅伴有非特異性癥狀，如不適、肌痛、呼吸窘迫、嗜睡和腹痛。二甲雙胍相關(guān)的乳酸酸中毒的特征是血乳酸水平升高（＞5mmol/L）、陰離子間隙酸中毒（沒有酮癥酸中毒或酮癥酸血癥的證據(jù)）、乳酸/丙酮酸比值增加；同時(shí)伴有血漿二甲雙胍濃度一般＞5μg/mL。二甲雙胍相關(guān)乳酸酸中毒的危險(xiǎn)因素包括腎功能損害、合并使用某些藥物（如碳酸酐酶抑制劑，如托吡酯）、年齡≥65歲、使用造影劑的放射成像檢查、手術(shù)和其他操作、缺氧狀態(tài)（如急性充血性心力衰竭）、過度飲酒和肝功能損害。這些高危人群的二甲雙胍乳酸酸中毒風(fēng)險(xiǎn)降低和控制措施參見說明書完整信息。如果懷疑乳酸酸中毒，請(qǐng)停止服用本品并且到醫(yī)院開始一般支持性措施。建議立即進(jìn)行血液透析。二、禁忌證本品禁用于下列患者：1、嚴(yán)重腎功能損害（eGFR＜30mL/min/1.73m2）（國(guó)內(nèi)說明書為中度至重度腎功能損害（eGFR＜45mL/min/1.73m2））、