臨床二甲雙胍和恩格列凈適應證、禁忌癥及用法用量

臨床二甲雙胍和恩格列凈適應證、禁忌癥及用法用量適應證與用法用量一、常規(guī)用藥該藥為恩格列凈（一種SGLT2抑制劑）、鹽酸二甲雙胍（一種雙胍類藥物）組成的復方制劑?？捎糜谥委?型糖尿病患者的血糖控制。（一）2型糖尿病患者的血糖控制成人常用劑量該藥為復方制劑，其活性成份為恩格列凈和鹽酸二甲雙胍。適用于配合飲食控制和運動以改善2型糖尿病患者的血糖控制。常用劑型為片劑，具體用法用量如下：★

如果患者是從鹽酸二甲雙胍更換為本品：以相似的鹽酸二甲雙胍日總劑量和10mg恩格列凈日總劑量（起始劑量為含恩格列凈5mg，分為每日2次隨餐服用）使用二甲雙胍/恩格列凈片?！?/p>

如果患者是從恩格列凈更換為本品，以相似的恩格列凈日總劑量和1000mg鹽酸二甲雙胍日總劑量（起始劑量為含鹽酸二甲雙胍500mg的本品，分為每日2次隨餐服用）使用二甲雙胍/恩格列凈片?！?/p>

如果患者是從恩格列凈與二甲雙胍的聯(lián)合用藥更換為本品，則應保持恩格列凈和二甲雙胍每日總劑量與原治療方案一致?！?/p>

恩格列凈的推薦每日總劑量為10mg?！?/p>

對于額外的血糖控制，在耐受每日10mg的患者中，恩格列凈每日最大總劑量可增加至25mg，二甲雙胍每天最大總劑量可增加至2000mg，并逐漸遞增劑量以減少二甲雙胍的胃腸道不良反應?！?/p>

每日2次，隨餐口服。（二）劑量調整肝功能不全者劑量調整★

一般應避免用于存在臨床或實驗室肝病證據的患者?！?/p>

肝功能受損患者使用鹽酸二甲雙胍與某些乳酸酸中毒病例有關。因此不建議肝功能受損的患者使用二甲雙胍恩格列凈片。腎功能不全者劑量調整★

對于eGFR低于45mL/min/1.73m2

的患者，因本制劑中含有二甲雙胍，故不推薦使用本品?！?/p>

二甲雙胍/恩格列凈片禁用于eGFR＜30mL/min/1.73m2患者或透析患者?！?/p>

在開始服用之前建議評估腎功能，之后還需定期評估?！?/p>

由于二甲雙胍的成分，eGFR低于45mL/min/1.73m2

的患者不應使用二甲雙胍恩格列凈片，并且嚴重腎功能損害（eGFR低于30mL/min/1.73m2）、終末期腎病或透析的患者禁止使用二甲雙胍恩格列凈片?！?/p>

恩格列凈：在腎功能惡化的患者中，25mg恩格列凈的降糖效果下降。腎功能損害、容量消耗不良反應和尿路感染相關不良反應的風險隨著腎功能的惡化而增加?！?/p>

二甲雙胍：二甲雙胍主要通過腎臟排泄，二甲雙胍蓄積和乳酸中毒的風險隨著腎功能損害的程度而增加。老年患者劑量調整★

對二甲雙胍恩格列凈片治療的老年患者應更頻繁地評估腎功能，一方面因為老年患者發(fā)生恩格列凈相關的血管內容量收縮和癥狀性低血壓的風險更大，而且老年患者發(fā)生二甲雙胍相關的乳酸中毒的風險更大。另一方面因為恩格列凈治療可能會引起腎功能異常，而二甲雙胍主要通過腎臟排泄，而且年齡增加會引起腎功能下降?！?/p>

老年患者對二甲雙胍恩格列凈片中的二甲雙胍成分的推薦劑量通常應從劑量范圍的低端開始。FDA黑框警告已有上市后二甲雙胍相關乳酸酸中毒病例導致死亡、低體溫、低血壓和頑固性緩慢型心律失常發(fā)生。二甲雙胍相關乳酸中毒的發(fā)作通常很輕微，僅伴有非特異性癥狀，如不適、肌痛、呼吸窘迫、嗜睡和腹痛。二甲雙胍相關的乳酸酸中毒的特征是血乳酸水平升高（＞5mmol/L）、陰離子間隙酸中毒（沒有酮癥酸中毒或酮癥酸血癥的證據）、乳酸/丙酮酸比值增加；同時伴有血漿二甲雙胍濃度一般＞5μg/mL。二甲雙胍相關乳酸酸中毒的危險因素包括腎功能損害、合并使用某些藥物（如碳酸酐酶抑制劑，如托吡酯）、年齡≥65歲、使用造影劑的放射成像檢查、手術和其他操作、缺氧狀態(tài)（如急性充血性心力衰竭）、過度飲酒和肝功能損害。這些高危人群的二甲雙胍乳酸酸中毒風險降低和控制措施參見說明書完整信息。如果懷疑乳酸酸中毒，請停止服用本品并且到醫(yī)院開始一般支持性措施。建議立即進行血液透析。二、禁忌證本品禁用于下列患者：1、嚴重腎功能損害（eGFR＜30mL/min/1.73m2）（國內說明書為中度至重度腎功能損害（eGFR＜45mL/min/1.73m2））、