《《醫(yī)學(xué)影像三維模型自動(dòng)重建》編制說明》

《醫(yī)學(xué)影像三維模型自動(dòng)重建》編制說明

一、工作簡況（標(biāo)準(zhǔn)提出背景、起草單位、歸口單位、主要起草過程等）

起草與歸口單位

本文件歸口單位為中國醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)增材制造醫(yī)療器械專業(yè)委員會(huì)。起

草單位包括：廈門天允星途醫(yī)療科技有限公司、福建省智慧醫(yī)工聯(lián)合工程研究中

心、武漢智能醫(yī)學(xué)研究院有限公司、上?，斎鹚谷S打印技術(shù)有限公司。

立項(xiàng)背景

在醫(yī)療領(lǐng)域，醫(yī)學(xué)影像三維模型自動(dòng)重建對(duì)人體部位包含但不限于腦、頭、

頸部、胸部、腹部、盆部及會(huì)陰、四肢和脊柱等部位進(jìn)行建模，重建模型包含人

體解剖結(jié)構(gòu)，如血管、氣管、臟器、骨骼、神經(jīng)等以及病變，如結(jié)節(jié)、腫瘤等的

區(qū)域和切緣，能更加直觀地反映病灶與周邊器官的位置關(guān)系，方便制定手術(shù)路徑

規(guī)劃等診療方案。

醫(yī)學(xué)影像三維模型自動(dòng)重建對(duì)于實(shí)現(xiàn)精準(zhǔn)醫(yī)療具有廣闊的應(yīng)用前景，具體體

現(xiàn)在術(shù)前診斷、臨床手術(shù)規(guī)劃、術(shù)中導(dǎo)航、手術(shù)機(jī)器人和定制化增材制造醫(yī)療器

械和植入物的領(lǐng)域上。

目前在臨床診斷中，斷層影像解剖學(xué)發(fā)展比較成熟，但臨床醫(yī)師需要在斷層

掃描（CT）、磁共振成像（MRI）等技術(shù)上通過手工或結(jié)合半自動(dòng)的方式在序列

圖像上分割病灶和器官，其操作復(fù)雜、耗費(fèi)大量時(shí)間，并容易受到人為因素影響，

從而造成臨床醫(yī)師需要重新判斷和規(guī)劃手術(shù)路徑的問題。而醫(yī)學(xué)影像三維模型自

動(dòng)重建會(huì)通過計(jì)算機(jī)斷層掃描（CT）、磁共振成像（MRI）等技術(shù)取得斷層圖像

后自動(dòng)重建的三維模型，追蹤連續(xù)斷層進(jìn)行三維建模和定量分析，為臨床治療、

疾病診斷提供形態(tài)學(xué)基礎(chǔ)服務(wù)。

因此，針對(duì)醫(yī)學(xué)影像三維模型自動(dòng)重建，本標(biāo)準(zhǔn)擬進(jìn)行規(guī)范規(guī)定，從而推動(dòng)

國內(nèi)3D行業(yè)和人工智能的發(fā)展。

起草過程

本文件由廈門天允星途醫(yī)療科技有限公司完成了初稿起草，于2022年通過

多次線上線下方式召開起草組和專家組討論會(huì)，審議了《醫(yī)學(xué)影像三維模型自動(dòng)

重建》文件。會(huì)后，起草組根據(jù)討論會(huì)意見修改了標(biāo)準(zhǔn)初稿，并通過郵件等形式

向起草組、專家組及團(tuán)標(biāo)顧問組所有成員正式征求意見。在廣泛聽取專家意見的

基礎(chǔ)上，起草組再次修訂并形成了《醫(yī)學(xué)影像三維模型自動(dòng)重建（征求意見稿）》。

二、編制原則和確定標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的依據(jù)（技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、性能要求、試驗(yàn)方

法等依據(jù)）

本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2020的規(guī)定起草，內(nèi)容的起草主要參考GB/T

35351增材制造術(shù)語、GB/T35352增材制造文件格式、YY/T0287醫(yī)療器

械質(zhì)量管理體系用于法規(guī)的要求、YY/T0316醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的

應(yīng)用、T/CAMDI062增材制造個(gè)性化醫(yī)療器械用三維建模軟件特殊要求、

DS/ENISO12052健康信息-數(shù)字成像和通信醫(yī)學(xué)（DICOM），包括工作

流程和數(shù)據(jù)管理（Healthinformatics-Digitalimagingand

communicationinmedicine(DICOM)includingworkflowanddata

management）。

起草組在綜合考慮我國醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，風(fēng)險(xiǎn)管理和應(yīng)用的基礎(chǔ)上，完成

了本標(biāo)準(zhǔn)草案的主要內(nèi)容。

三、標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容

本文件主要規(guī)定了醫(yī)學(xué)影像三維模型自動(dòng)重建的要求和性能、安全性、可靠

性和醫(yī)工交互功能方面。涵蓋了數(shù)據(jù)采集的方式、輸出文件的類型選擇、重建算

法的性能要求、軟件的功能設(shè)計(jì)樣式、醫(yī)工交互的功能操作、軟件的研發(fā)過程中

需要的可追溯性分析機(jī)制以及數(shù)據(jù)的隱私保護(hù)。

四、主要試驗(yàn)（或驗(yàn)證）的分析、綜述報(bào)告、技術(shù)經(jīng)濟(jì)論證，預(yù)期的經(jīng)濟(jì)效果

本標(biāo)準(zhǔn)所涉及內(nèi)容和技術(shù)指標(biāo)吸取了知道專家和參與起草單位企業(yè)的意見

和建議，起草組結(jié)合企業(yè)建議和專家組意見進(jìn)一步修改完善了標(biāo)準(zhǔn)相關(guān)內(nèi)容。

五、與有關(guān)的現(xiàn)行法律法規(guī)和強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系，與現(xiàn)行推薦性標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)

調(diào)情況

本標(biāo)準(zhǔn)與我國現(xiàn)行法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)無沖突和交叉。

六、重大分歧意見的處理經(jīng)過和依據(jù)

無。

七、涉及專利的有關(guān)情況

本標(biāo)準(zhǔn)目前不涉及任何專利。

八、貫徹團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議（包括組織措施、技術(shù)措施、過渡辦法等內(nèi)

容）

因本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)學(xué)影像三維模型自動(dòng)重建的性能指標(biāo)，醫(yī)工交互功能和可靠性

與安全性要求進(jìn)行了規(guī)定，相關(guān)企業(yè)可根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)中具體規(guī)定和要求進(jìn)行確認(rèn)，建

議在標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布后實(shí)施前召開標(biāo)準(zhǔn)宣貫會(huì)，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行說明。

九、其他應(yīng)予說明的事項(xiàng)

無。