蛋制品生產許可審查細則

第一章總則第一條為了加強蛋制品生產許可審查工作，依據《中華人民共和國食品安全法》《中華人民共和國食品安全法實施條例》《食品生產許可管理辦法》及相關食品安全國家標準等規(guī)定，制定《蛋制品生產許可審查細則（征求意見稿）》（以下簡稱《細則》）。第二條本《細則》適用于蛋制品生產許可審查工作，應結合《食品生產許可審查通則》使用。第三條本《細則》所稱蛋制品，是指以鮮禽蛋為主要原料，經相關工藝加工制成的產品。蛋制品生產許可類別編號1901，包括：再制蛋、干蛋制品、液蛋制品、冰蛋制品、熱凝固蛋制品和其他蛋制品。（一）再制蛋，是指以鮮禽蛋為主要原料，添加或不添加輔料，保持蛋的基本物理形態(tài)，脫殼或不脫殼，剖開或不剖開，經預處理、腌制、鹵制、煮制、烘烤、熏制等工藝加工制成的蛋制蛋、醋蛋、水煮蛋、溏心蛋、烤蛋、其他。（二）干蛋制品，是指以鮮禽蛋為主要原料，添加或不添加輔料，經預處理、去殼、過濾、冷卻、均質、殺菌、脫糖、干燥、過篩等工藝制成的蛋制品，包括：全蛋粉、蛋黃粉、蛋白粉、蛋白片、皮蛋粉（粒）、其他。（三）液蛋制品，是指以鮮禽蛋為主要原料，添加或不添加輔料，經預處理、去殼、攪拌過濾、冷卻、均質、殺菌等工藝制成的蛋制品，包括：全蛋液、蛋黃液、蛋白液、其他。（四）冰蛋制品，是指以鮮禽蛋為主要原料，添加或不添加輔料，經預處理、去殼、攪拌過濾、冷卻、均質、殺菌、冷凍等工藝制成的蛋制品，包括：冰全蛋、冰蛋黃、冰蛋白、其他。（五）熱凝固蛋制品，是指以鮮禽蛋為主要原料，添加或不添加輔料，經預處理、去殼、配料、混合、過濾、灌裝、加熱等工藝制成的蛋制品，包括：蛋腸、蛋干、蛋羹、蛋豆腐、蛋布丁、蛋黃酪、其他。（六）其他蛋制品，是指以鮮禽蛋為主要原料，添加或不添加輔料，經上述五類之外加工工藝制成的蛋制品。括標準修改單）。第二章生產場所第五條企業(yè)應根據產品特點及工藝要求設置相應的生產場所。常規(guī)生產場所見表1。一般包括選蛋區(qū)、洗蛋區(qū)、打蛋區(qū)、配料區(qū)、脫糖區(qū)、干燥區(qū)、第六條廠房的結構和設計應能保證蛋制品加工過程的有序進行，并提供適合的溫濕度條件，不應在露天環(huán)境下進行生產第七條廠房和車間應合理設計，建造和規(guī)劃與生產相適應的相關設施和設備，以防止微生物孳生及污染，特別是應防止沙門氏菌的污染，接收及貯存原料的區(qū)域應與終產品的加工及包裝區(qū)域分隔；用于貯存、生產或者處理可食產品的區(qū)域應與用于處理不可食物質的區(qū)域明確分隔；破殼、殺菌以及灌裝各區(qū)域應分隔以防止交叉污染。第八條生產車間應按生產工藝、衛(wèi)生控制要求有序合理布局，根據生產流程、操作需要和清潔度要求進行分離或分隔，避免交叉污染。廠房和車間原則上劃分為清潔作業(yè)區(qū)、準清潔作業(yè)區(qū)和一般作業(yè)區(qū)，不同潔凈級別的作業(yè)區(qū)域之間應設置有效的分隔。蛋制品生產作業(yè)區(qū)劃分要求見表2。等等等等等第九條人員、原料、包裝材料、廢棄物、設備等進出清潔作業(yè)區(qū)和準清潔作業(yè)區(qū)應有合理的防止交叉污染的限制和控制措施，設置相互分隔的人流通道、物流通道以及廢棄物通道。第三章設備設施第十條企業(yè)應具有與生產產品品種、數量相適應的生產設備設施，性能與精度應滿足生產要求，便于操作、清潔、維護。蛋制品常見生產設備設施詳見表3。等施第十一條應配置異物探測裝置并調試到最佳狀態(tài)，最大限度減少產品加工過程中異物污染。第十二條加工用水及冰的供應設施應能供應足夠的冰水、冷水或熱水，所供水應符合《生活飲用水衛(wèi)生標準》（GB5749）的規(guī)定，供應加工用水及冰的管道或容器應避免污染。使用不同顏色），輔助用水管道與加工用水管道不能有交叉連接或發(fā)生虹吸。第十三條裝置器具的設計應考慮蛋制品安全和污染風險，便于進行徹底的清洗消毒。第十四條用于液蛋生產的機器或容器的設計應能除去蛋殼等異物。第十五條準清潔作業(yè)區(qū)、清潔作業(yè)區(qū)應分別設有單獨的更衣室。不同清潔作業(yè)區(qū)應按需分別設置人員洗手、消毒、干手等設備設施。第十六條應按照產品執(zhí)行標準及檢驗管理制度中規(guī)定的檢驗項目進行檢驗。自行開展相關檢驗的企業(yè)應配備滿足原料、半成品、成品檢驗所需的檢驗設備設施，并確保檢驗設備設施的性能、精度滿足檢驗要求。檢驗設備設施的數量應與企業(yè)生產能力相適應。常規(guī)檢驗項目及常用檢驗設備設施見表4。分析天平（0.0001g）、鼓風電熱恒溫干燥箱、干pH值第十七條采用快速檢測方法的，應配備相應的檢驗設備。第四章設備布局和工藝流程第十八條應具備合理的生產設備布局和工藝流程，避免交叉污染。蛋制品常規(guī)生產工藝流程見表5。第十九條應明確產品在《食品安全國家標準食品添加劑使用標準》（GB2760）“食品分類系統(tǒng)”的最小分類號。按照GB2760以及國務院衛(wèi)生行政部門相關公告的要求使用食品添加劑。第二十條鼓勵通過危害分析方法明確生產過程中食品安全關鍵控制環(huán)節(jié)，制定產品配方、工藝規(guī)程等工藝文件，并設立相應的控制措施。第二十一條蛋制品通用關鍵控制環(huán)節(jié)一般包括分選、清洗、異物探測等。（一）分選。加工前應對鮮蛋進行檢查，挑選出破殼、損殼、裂紋等不良蛋。（二）清洗。應按要求對鮮蛋進行清潔，選擇合格的清潔劑和消毒劑供應商，控制清潔劑和消毒劑安全風險，并制定清洗消毒程序。（三）異物探測。應在每次使用異物探測設備前對其進行驗證，確保其有效運行。第二十二條再制蛋加工工藝的關鍵控制環(huán)節(jié)一般包括配料、料液管理、脫殼、腌制、鹵制、真空軟包裝和滅菌等。（一）配料。配料應用校準好的設備稱量各種食品原料，并專人復核，同時監(jiān)控配料中食品添加劑的使用量，嚴格按照GB2760的相關規(guī)定執(zhí)行，確保其在合適的范圍內。（二）料液管理。對于反復使用的料液，應在每次使用前對相關指標進行檢測，確保其符合料液指標要求。（三）脫殼。脫殼機脫殼后應對未脫殼干凈的蛋采取合適的措施（如手工脫殼），確保脫殼后的蛋表面無蛋殼。脫殼后的蛋若不能立即加工，應將其貯存在10℃以下，并在12h內進行下一步加工處理。（四）腌制、鹵制。腌制、鹵制時應按規(guī)定的操作進行，在腌制過程中進行破殼檢查，控制腌制、鹵制溫度和時間。（五）真空軟包裝。包裝材料應在產品包裝前經過適當的方式滅菌，包裝時應對真空包裝機的參數進行監(jiān)控，確保其不偏離限值，并對真空包裝機進行清潔，清潔頻率每班至少1次，同時應加強真空包裝機的維護保養(yǎng)。應對真空軟包裝封口進行監(jiān)控，確保封口平整，無漏氣。（六）滅菌。應按照規(guī)定的操作規(guī)程對真空包裝的產品進行滅菌，并監(jiān)控滅菌設備的溫度、壓力、滅菌時間等關鍵參數。第二十三條干蛋制品（粉狀產品）加工工藝的關鍵控制環(huán)節(jié)一般包括噴粉、蛋粉熱室處理等。（一）噴粉。應確保蛋粉水分含量在合適的范圍內，噴粉時應控制進出氣口溫度，檢測每批次蛋粉的水分含量，對不合格產品進行妥善處理。（二）蛋粉熱室處理。應監(jiān)控熱處理室和蛋粉中心溫度。第二十四條液蛋制品加工工藝的關鍵控制環(huán)節(jié)一般包括打蛋、過濾和收集、暫存、巴氏殺菌等。（一）打蛋。應使用人工或機械逐個破殼，不應使用擠壓破殼法進行打蛋，以避免微生物污染和異物污染。（二）過濾和收集。應使用適當的過濾器、離心機或其他合適的設備過濾液蛋。應選擇合適的濾網孔徑，并制定控制措施以確保濾網的完好和清潔，應至少每班1次檢查、清洗濾網，必要時，對濾網進行更換。清洗時應嚴格按照相關要求進行，清洗后應進行效果驗證，確保后續(xù)產品不會受到污染。（三）暫存。蛋液暫存溫度應不高于7℃,并在24h內進行下一步處理，確保微生物不會生長繁殖。1.應使用被驗證的殺菌公式對液蛋進行巴氏殺菌，在一定溫度下進行加熱，加熱時間要足以殺滅沙門氏菌，或者使用其他被驗證并可得到相同效果的處理方法。不同的液蛋（如全蛋液、蛋白液、蛋黃液）的巴氏殺菌需要不同的時間-溫度組合，應至少每3個月對殺菌機處理的產品進行微生物檢驗，核查殺菌效果。一旦原料、機器設備、環(huán)境條件等發(fā)生變化，也應對殺菌機處理的產品進行微生物檢驗，核查殺菌效果。2.巴氏殺菌結束時，如不立即進行下一步加工，所有的液蛋產品應立即冷卻到7℃以下暫存。3.巴氏殺菌后的每個階段都應采取控制措施保護各類產品以防止其受到污染。第二十五條冰蛋制品加工工藝的關鍵控制環(huán)節(jié)一般包括冷凍等。蛋液裝填后應迅速冷凍，及時調節(jié)、記錄冷凍或急凍設施設備溫度。第二十六條熱凝固蛋制品加工工藝的關鍵控制環(huán)節(jié)一般包括配料、加熱等。（一）配料。配料應用校準好的設備稱量各種食品原料，并專人復核，同時監(jiān)控配料中食品添加劑的使用量，嚴格按照GB2760的相關規(guī)定執(zhí)行，確保其在合適的范圍內。（二）加熱。加熱時應按規(guī)定的操作進行，應監(jiān)控加熱溫度和時間。第五章人員管理第二十七條應依法配備食品安全管理人員和食品安全專業(yè)技術人員，食品安全專業(yè)技術人員應與崗位要求相適應，人員數量應滿足企業(yè)生產、檢驗等需求。企業(yè)主要負責人、食品安全總監(jiān)、食品安全員應符合《企業(yè)落實食品安全主體責任監(jiān)督管理第二十八條企業(yè)應建立培訓制度，制定培訓計劃，培訓的內容應與崗位相適應。與食品安全相關崗位的人員應定期培訓和考核，不具備能力的不得上崗。第二十九條負責清潔消毒的人員應接受良好培訓，能夠正確使用清潔消毒工器具及相關試劑，保證清潔和消毒作業(yè)的效果滿足生產要求。第三十條應對食品加工人員開展班前健康檢查，并形成記錄，防止法律法規(guī)規(guī)定的有礙食品安全疾病的人員接觸直接入口第六章管理制度第三十一條建立并執(zhí)行采購管理及進貨查驗記錄制度。企業(yè)應規(guī)定食品原料、食品添加劑和食品相關產品的驗收標準，定期對主要原料供應商進行評價、考核，確定合格供應商名單。（一）應規(guī)定食品原料、食品添加劑、食品相關產品供應商的選擇、審核、評估程序，對供應商采用的流程和安全措施進行評估，必要時應對供應商進行現(xiàn)場評審或對流程進行監(jiān)控。（二）采購散裝液態(tài)食品的，應建立卸載入庫檢查制度及操作規(guī)程。卸載入庫檢查人員在卸載入庫時應重點檢查罐體專用標識、鉛封，核驗隨車裝運記錄，如實記錄入庫散裝液態(tài)食品品名、數量、質量等級、生產企業(yè)、卸載入庫日期等信息，并與駕駛員共同簽字確認，留檔備查。（三）需冷凍產品和需高溫殺菌產品的內包裝材料應分別采用耐低溫和耐高溫的材料，在加工、貯存和運輸條件下不影響產品質量安全。第三十二條建立并執(zhí)行生產過程控制制度。在關鍵環(huán)節(jié)所在區(qū)域，配備相關的文件如崗位規(guī)程、記錄表等。生產過程中原料管理（如領料、投料、余料管理等）、生產關鍵環(huán)節(jié)（如生產工序、設備、貯存、包裝等）的控制措施實施記錄，應與企業(yè)制定的工藝文件要求一致。第三十三條建立并執(zhí)行檢驗管理及出廠檢驗記錄制度。應包括原料檢驗、過程檢驗、出廠檢驗及產品留樣的方式及要求，過程檢驗包括但不限于對半成品質量、安全指標的監(jiān)測。應按照食品安全標準對所生產的產品進行檢驗，檢驗合格后方可出廠或者銷售，出廠檢驗項目、檢驗頻次、檢驗方法等檢驗要求應綜合考慮產品特性、工藝特點、生產過程控制、食品安全標準、執(zhí)行標準等因素確定。（一）自行檢驗。自行檢驗的企業(yè)應具備與所檢項目適應的檢驗室和檢驗能力，每年至少對所檢項目進行1次使用快速檢測方法及設備的，應定期與國家標準規(guī)定的檢驗方法進行比對或驗證，保證檢測結果準確。當快速檢測方法檢測結果顯示異常時，應使用國家標準規(guī)定的檢驗方法進行驗證。（二）委托檢驗。不能自行檢驗的，可委托具有檢驗資質的第三方檢測機構進行檢驗，并妥善保存檢驗報告。（三）產品留樣。每批產品均應有留樣，產品留樣設施應滿足產品貯存條件要求，留樣數量應滿足復檢要求，產品留樣應保存至保質期滿并有記錄。對過期產品進行科學處置，如實、完整記錄留樣及過期產品處置相關信息。第三十四條建立并執(zhí)行運輸和交付管理制度。應根據食品、食品添加劑、食品相關產品的特點和衛(wèi)生需要規(guī)定運輸、交付要求。委托運輸的，應當對受托方的食品安全保障能力進行審核并簽訂合同。（一）運輸器具。運輸食品、食品添加劑、食品相關產品的工具和容器應保持清潔、維護良好，并能提供必要的保護，避免食品、食品添加劑、食品相關產品受到污染。用于運輸液體蛋制品的容器應由安全可靠的材料制成，其設計應為一次性用品或便于清洗和充分排水且不應用于其他用途。裝運需要冷藏或冷凍貯存蛋制品的車輛，在裝運貨物前應提前預冷至需要的溫度。（二）運輸過程控制要求。運輸過程中應采取合適的控制措施保證原料包裝的完整性和原料蛋的完好性，并將運輸時間控制在合理的范圍之內。運輸過程中溫度控制應符合產品運輸的溫度要求。需要冷藏或冷凍貯存的蛋制品運輸過程中不能脫離冷鏈，其中液蛋制品溫度應控制在0-4℃,冰蛋制品溫度控制在-13℃以下。應在運輸車廂內放置溫控裝置，并定期校準維護，校準頻率第三十五條建立并執(zhí)行食品安全追溯管理體系。如實記錄原料采購與驗收、生產加工、產品檢驗、出廠銷售等全過程信息，實現(xiàn)產品有效追溯。企業(yè)應合理設定產品批次，建立批生產記錄，如實記錄投料的原料名稱、投料數量、產品批號、投料日期等信第三十六條建立并執(zhí)行食品安全自查制度。應建立完善符合實際的《食品安全風險管控清單》，確定風險點、管控措施、管控頻次和責任人員，對蛋制品生產安全狀況進行自查評價。根據執(zhí)行中存在的問題動態(tài)調整《食品安全風險管控清單》。第三十七條建立并執(zhí)行不合格品管理及不安全食品召回制度。企業(yè)應明確對在驗收和生產過程中發(fā)現(xiàn)的不合格原料、半成品和成品進行標識、貯存和處置措施，不合格品應與合格品分開放置并明顯標記。如實、完整記錄不合格品保存和處理情況。企業(yè)應對召回的食品采取補救、無害化處置、銷毀等措施，如實記錄召回和處置情況，并向所在地縣級市場監(jiān)管部門報告。第三十八條建立并執(zhí)行食品安全事故處置方案。應規(guī)定食品安全事故處置措施及向事故發(fā)生地縣級市場監(jiān)督管理部門和衛(wèi)生行政部門報告的要求。第三十九條其他制度。（一）建立并執(zhí)行倉儲管理制度。包括原料、包裝材料倉庫管理制度和產品倉庫管理制度。1.原料、包裝材料倉儲管理度。貯存期間應按照不同原料和包裝材料的特點分區(qū)存放，并建立標識，標明產品名稱、數量、來源等相關信息。原料和包裝材料的貯存應有專人管理，貯存在適宜的溫濕度條件下，至少每月清理1次變質或超過保質期的原料和包裝材料。2.成品倉儲管理度。應根據蛋制品特點設置倉庫溫濕度要求，按照標識分類存放，并標明相關產品生產日期、規(guī)格、數量等，應監(jiān)控倉庫的溫濕度，保證產品貯存在適宜的溫濕度條件下。不得將