《JJF贛022-2023麻醉機校準(zhǔn)規(guī)范》

中華人民共和國地方計量技術(shù)規(guī)范

JJF(贛)022-2023

麻醉機校準(zhǔn)規(guī)范

CalibrationSpecificationforAnaestheticMachines

2023-01-31發(fā)布2023-05-01實施

江西省市場監(jiān)督管理局發(fā)布

JJF(贛)022-2023

目錄

引言.................................................................II

1范圍................................................................1

2引用文件............................................................1

3術(shù)語和計量單位......................................................1

4概述................................................................2

5計量特性............................................................2

5.1潮氣量.........................................................................................................................................2

5.2呼吸頻率.....................................................................................................................................3

5.3氣道峰壓.....................................................................................................................................3

5.4呼氣末正壓（PEEP）................................................................................................................3

5.5輸出麻醉氣體濃度.....................................................................................................................3

5.6吸氣氧濃度.................................................................................................................................3

6校準(zhǔn)條件...........................................................3

6.1環(huán)境條件.....................................................................................................................................3

6.2測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備.................................................................................................................3

7校準(zhǔn)項目與校準(zhǔn)方法..................................................4

7.1外觀及功能性檢查.....................................................................................................................4

7.2潮氣量.........................................................................................................................................5

7.3呼吸頻率.....................................................................................................................................5

7.4氣道峰壓.....................................................................................................................................6

7.5呼氣末正壓.................................................................................................................................6

7.6輸出麻醉氣體濃度.....................................................................................................................6

7.7吸氣氧濃度.................................................................................................................................7

8校準(zhǔn)結(jié)果表達(dá)........................................................8

9復(fù)校時間間隔........................................................8

附錄A校準(zhǔn)原始記錄（推薦）格式.....................................9

附錄B校準(zhǔn)證書內(nèi)頁格式............................................11

附錄C麻醉機通氣參數(shù)示值誤差測量結(jié)果的不確定度評定示范............14

Ⅰ

JJF(贛)022-2023

麻醉機校準(zhǔn)規(guī)范

1范圍

本規(guī)范適用于具有通氣參數(shù)的麻醉機（麻醉工作站）校準(zhǔn)，不適用于非通氣止痛設(shè)備

的校準(zhǔn)。

2引用文件

本規(guī)范引用下列文件：

JJF1234-2018呼吸機校準(zhǔn)規(guī)范

GB9706.1-2020醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.29-2006醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：麻醉系統(tǒng)的安全和基本性能專用要求

凡是注明日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本規(guī)范。

3術(shù)語和計量單位

3.1麻醉機anaestheticmachine

通過麻醉通氣系統(tǒng)連接患者呼吸通道的自動裝置，為麻醉過程中增加或提供患者通氣。

3.2麻醉氣體輸送裝置anaestheticvapourdeliverydevice

提供濃度可控的麻醉劑蒸汽的裝置，包括濃度標(biāo)定蒸發(fā)器（簡稱蒸發(fā)器）。

3.3共同氣體出口commongasoutlet

混合氣體通過麻醉裝置輸送到呼吸系統(tǒng)的出氣口。

3.4通氣模式ventildationmode

麻醉機分為手動與通氣與機械通氣兩種方式，機械通氣方式是指通氣參數(shù)與觸發(fā)機制

的有效組合，反映了麻醉機對患者吸氣的容量控制與壓力控制程度。

3.5氣體流量gasflow

單位時間內(nèi)患者吸入或者呼出氣體的體積，單位為升/分（L/min）。

3.6潮氣量tidalvolume，VT

患者單次吸入或者呼出氣體的體積，對麻醉機而言，指機器每分鐘向患者傳送的混合

氣體的體積，單位為毫升或升（mL或L）。

3.7呼氣末正壓positiveendexpiratorypressure，PEEP

呼氣末氣到壓力值，單位為千帕（kPa）

1

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3.8氣道阻力airwayresistance，R

單位流量內(nèi)，氣道所能產(chǎn)生的壓力值。單位為千帕/（升·秒-1）[kPa/（L·s-1）]

3.9肺順應(yīng)性lungcompliance，C

單位壓力內(nèi)，肺所能夠容納的氣體體積。單位為毫升/千帕（mL/kPa）

3.10分鐘通氣量minutevolume，MV

患者每分鐘吸入或呼出肺臟的氣體體積，對于麻醉機而言，指儀器每分鐘向患者傳送

的混合氣體的體積，分鐘通氣量等于潮氣量乘以呼吸頻率，單位為毫升/分或升/份（mL/min

或L/min）。

3.11呼吸頻率frequency,，f

每分鐘以控制方式向患者送氣的次數(shù)，單位為次/分。

3.12吸呼比I：E

吸氣時間與呼氣時間的比值。

3.13氣道峰壓airwaypeakpressure，Ppeak

氣道壓力的峰值，單位為千帕（kPa）。

3.14吸氣壓力水平inspireationpressurelevel，IPL

在壓力控制模式下，麻醉機以該設(shè)定壓力為患者送氣，單位為千帕（kPa）。

注：1kPa＝10cmH2O＝10hPa＝10mbar。

4概述

麻醉機（或者麻醉工作站）是通過機械回路將麻醉藥送入患者肺泡，形成麻醉藥氣體

分壓，彌散到血液后，對中樞神經(jīng)系統(tǒng)直接發(fā)生抑制作用，從而產(chǎn)生全身麻醉的效果。麻

醉機可以由以下部分組成（不局限于）：麻醉氣體輸送裝置、麻醉呼吸機。麻醉工作站也

可以包括，但并不局限于：麻醉氣體輸送裝置、麻醉呼吸機、麻醉氣體凈化裝置和它們相

關(guān)聯(lián)的監(jiān)護裝置、報警系統(tǒng)和保護裝置。麻醉機（或麻醉工作站）主要用于實施全身麻醉。

5計量特性

5.1潮氣量

對于輸送潮氣量（VT）＞100mL或分鐘通氣量＞3L/min時，相對示值誤差不超過±20%。

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對于輸送潮氣量（VT）≤100mL或分鐘通氣量＞1L/min時，應(yīng)滿足使用說明書的相關(guān)

要求。

5.2呼吸頻率

呼吸頻率（f）最大允許誤差：設(shè)定值的±10%或±1次/分，兩者取絕對值大者。

5.3氣道峰壓

氣道峰壓（Ppeak）最大允許誤差：±（2%FS+4%×實際讀數(shù)）。

5.4呼氣末正壓（PEEP）

呼氣末正壓（PEEP）最大允許誤差：±（2%FS+4%×實際讀數(shù)）。

5.5輸出麻醉氣體濃度

當(dāng)麻醉機采用氧氣和麻醉氣體混合輸出時，共同出氣口麻醉氣體濃度的最大允許誤差

為設(shè)定值的-20%～+30%，或最大刻度的-5%～+7.5%（兩者取大值）。

5.6吸氣氧濃度

吸氣氧濃度（FiO2）體積分?jǐn)?shù)在21%～100%范圍，最大允許誤差±5%（體積分?jǐn)?shù)）。

注：當(dāng)麻醉機未安裝配置蒸發(fā)器或所裝配的蒸發(fā)器內(nèi)沒有麻醉劑時，僅檢測氧氣濃度示值誤差即

可。

6校準(zhǔn)條件

6.1環(huán)境條件

6.1.1環(huán)境溫度：(23±5)℃。

6.1.2相對濕度：≤85%RH。

6.1.3大氣壓力：（86～106）kPa。

6.1.4供電電源：電壓：(220±22)V，頻率：(50±1)Hz。

6.1.5周圍無明顯影響校準(zhǔn)系統(tǒng)正常工作的機械振動和電磁干擾。

6.2測量標(biāo)準(zhǔn)及其他設(shè)備

6.2.1麻醉機測試儀

流量范圍：（0.5～180）L/min，最大允許誤差：±3%。

3

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潮氣量：（0～2000）mL，最大允許誤差：±3%或者±10mL（取大者）

呼吸頻率：（1～80）次/分，最大允許誤差：±3%。

壓力范圍：（0～10.0）kPa，最大允許誤差：±0.1kPa

氧濃度：21%～100%，最大允許誤差：±2%（體積分?jǐn)?shù)）。

注：氣體流量測量參考或補償標(biāo)準(zhǔn)：STPD指運行溫度為20℃、標(biāo)準(zhǔn)大氣壓（101.3kPa）；BTPS指

當(dāng)?shù)卮髿鈮毫Α?00%相對濕度和運行溫度為37℃等補償能力。

6.2.2麻醉氣體分析專用探頭

測量范圍視麻醉機所使用的麻醉氣體類型而定，其不確定度Urel優(yōu)于10%（k=2）。

6.2.3模擬肺

模擬肺容量：成人（0～1000）mL，兒童（0～300）mL。

肺順應(yīng)性：500mL/kPa、200mL/kPa，可根據(jù)需要進(jìn)行選擇。

氣道阻力：0.5kPa/（L/s-1）、2kPa/（L/s-1），可根據(jù)需要進(jìn)行選擇。

7校準(zhǔn)項目與校準(zhǔn)方法

7.1外觀及功能性檢查

7.1.1校準(zhǔn)前檢查被校準(zhǔn)設(shè)備應(yīng)結(jié)構(gòu)完整，無影響正常工作和妨礙讀數(shù)的缺陷和機械損

傷。

7.1.2校準(zhǔn)前檢查被校準(zhǔn)設(shè)備的電源開關(guān)應(yīng)安裝可靠，通斷狀態(tài)明顯，控制按鈕標(biāo)識清

晰，易于操控。

7.1.3校準(zhǔn)前檢查被校準(zhǔn)設(shè)備應(yīng)具有儀器名稱、生產(chǎn)廠家、型號、出廠編號等標(biāo)識。

7.1.4校準(zhǔn)前檢查被校準(zhǔn)設(shè)備開機應(yīng)能正常工作。

7.1.5校準(zhǔn)前檢查麻醉氣體輸送裝置及流過蒸發(fā)器的氣體方向應(yīng)用箭頭表示，蒸發(fā)器容

易觀察內(nèi)部藥液，或者配備液位指示裝置，且標(biāo)示最高、最低液位線，蒸發(fā)器的濃度調(diào)節(jié)

旋鈕在逆時旋轉(zhuǎn)時應(yīng)能提高輸出濃度，關(guān)閉輸出麻醉氣體的位置應(yīng)標(biāo)示“0”或“OFF”或

“關(guān)”等字樣或符號。

7.1.6初始狀態(tài)設(shè)置

校準(zhǔn)時，麻醉機氣路接法如圖1。

麻醉機測試儀模擬肺

4

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圖1校準(zhǔn)氣路接法示意圖

注：使用清潔或者消毒后的麻醉管路；具有接觸、傳染性疾病的病人使用麻醉機，校準(zhǔn)前應(yīng)采取必要的去污染措施。

7.2潮氣量

如圖1所示正確連接被校準(zhǔn)麻醉機、測試儀和模擬肺后，并按說明書要求對相關(guān)設(shè)備

進(jìn)行開機預(yù)熱。在麻醉機機控容量控制模式和f=15次/分，分別對400mL、500mL、600mL（此

時關(guān)閉蒸發(fā)器，呼吸末正壓為0kPa或最小值）進(jìn)行校準(zhǔn)，使用兒童模式分別對50mL、100mL、

200mL（此時關(guān)閉蒸發(fā)器，f=30次/分，呼吸末正壓為0kPa或最小值）進(jìn)行校準(zhǔn)，校準(zhǔn)初始

狀態(tài)見表1。

表1校準(zhǔn)初始狀態(tài)設(shè)置一覽表

校準(zhǔn)條件

可調(diào)參數(shù)

成人兒童

設(shè)定值潮氣量VT，mL40050060050100200

吸呼比I：E1:2.01:1.5

氣道阻力，kPa/(L·s-1)0.5±10%2±10%

順應(yīng)性，mL/kPa500±10%200±10%

呼吸頻率（次/分）1530

每個校準(zhǔn)點分別記錄3次呼吸機潮氣量監(jiān)測值和測試儀潮氣量值，按公式（1）計算潮

氣量相對示值誤差。

δ（1）

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