藥事管理法概述與重要性

藥事管理法概述與重要性演講人：日期：2023-2026ONEKEEPVIEWREPORTING

CATALOGUE藥品管理法簡介藥品研制、生產(chǎn)規(guī)范藥品經(jīng)營與使用規(guī)定監(jiān)督管理機制及職責劃分法律責任與處罰措施公眾宣傳教育與培訓總結與展望未來發(fā)展目錄藥品管理法簡介PART01《中華人民共和國藥品管理法》是為了加強藥品管理，保證藥品質(zhì)量，保障公眾用藥安全和合法權益，保護和促進公眾健康而制定的法律。確保藥品安全、有效、質(zhì)量可控，維護人民群眾身體健康和用藥的合法權益，推動醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)持續(xù)健康發(fā)展。定義與目的目的定義在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用和監(jiān)督管理活動，均適用本法。適用范圍包括藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構、藥品監(jiān)督管理部門、藥品檢驗機構等與藥品相關的單位和個人。適用對象適用范圍及對象歷史沿革與修訂情況自1985年7月1日起施行，期間經(jīng)過多次修訂，不斷完善藥品管理法規(guī)體系，提高藥品監(jiān)管水平。歷史沿革2019年8月26日，新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》經(jīng)十三屆全國人大常委會第十二次會議表決通過，于2019年12月1日起施行。此次修訂對藥品管理提出了更高的要求，加強了藥品全生命周期的管理，強化了藥品監(jiān)管部門的職責和權力，加大了對違法行為的處罰力度，進一步保障了公眾用藥安全。修訂情況藥品研制、生產(chǎn)規(guī)范PART02遵循科學、規(guī)范的原則，確保藥品研制全過程的質(zhì)量可控和安全有效。研制單位應具備相應的設施設備、技術人員和管理制度，并符合國家相關法規(guī)要求。對研制過程中的數(shù)據(jù)進行真實、完整、準確的記錄和報告，確保數(shù)據(jù)可追溯和可驗證。遵循倫理原則，保護受試者的權益和安全，確保臨床試驗的合法性和合規(guī)性。01020304研制過程監(jiān)管要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須取得《藥品生產(chǎn)許可證》和《GMP認證證書》，方可從事藥品生產(chǎn)活動。企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術負責人應具有相關專業(yè)學歷和工作經(jīng)驗，并經(jīng)過藥品監(jiān)督管理部門的培訓。企業(yè)應具備與所生產(chǎn)藥品相適應的生產(chǎn)場地、設施設備、衛(wèi)生環(huán)境和質(zhì)量管理體系。企業(yè)應定期對生產(chǎn)設施、設備進行維護和保養(yǎng)，確保生產(chǎn)過程中的藥品質(zhì)量。生產(chǎn)許可制度及條件企業(yè)應建立完善的質(zhì)量保證體系，包括質(zhì)量管理、質(zhì)量控制和質(zhì)量改進等方面。質(zhì)量控制應采用先進的質(zhì)量管理方法和技術手段，確保藥品質(zhì)量的穩(wěn)定性和一致性。質(zhì)量管理應貫穿于藥品生產(chǎn)全過程，包括原料采購、生產(chǎn)操作、包裝標識、檢驗放行等環(huán)節(jié)。企業(yè)應定期對質(zhì)量保證體系進行自查和評估，及時發(fā)現(xiàn)和解決問題，持續(xù)改進藥品質(zhì)量。質(zhì)量保證體系建設藥品經(jīng)營與使用規(guī)定PART03藥品經(jīng)營企業(yè)必須取得《藥品經(jīng)營許可證》方可從事藥品經(jīng)營活動，該證書是藥品經(jīng)營企業(yè)合法性的重要憑證。藥品經(jīng)營許可證制度藥品經(jīng)營企業(yè)必須具備與所經(jīng)營藥品相適應的經(jīng)營場所、設備、倉儲設施以及衛(wèi)生環(huán)境等條件，以確保藥品在經(jīng)營過程中的質(zhì)量與安全。經(jīng)營條件與設施要求藥品經(jīng)營企業(yè)必須配備具有相應資質(zhì)的藥學技術人員，從事藥品質(zhì)量管理、驗收、養(yǎng)護、保管等工作，以確保藥品經(jīng)營活動的專業(yè)性和規(guī)范性。人員資質(zhì)要求經(jīng)營許可制度及條件123根據(jù)藥品的安全性、有效性原則，結合藥品的品種、劑型、規(guī)格等因素，將藥品分為處方藥和非處方藥進行分類管理。藥品分類原則處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師開具的處方才可調(diào)配、購買和使用，以確保用藥的安全性和有效性。處方藥管理非處方藥不需要憑醫(yī)師處方即可自行判斷、購買和使用，但應在藥師指導下使用，防止藥物濫用和不良反應的發(fā)生。非處方藥管理藥品分類管理制度處方審核和調(diào)配流程藥品經(jīng)營企業(yè)應當建立處方調(diào)配記錄制度，記錄處方調(diào)配過程中的重要信息和數(shù)據(jù)，以備后續(xù)查詢和追溯使用。處方調(diào)配記錄藥師在調(diào)配處方前必須對處方進行審核，確認處方的合法性、規(guī)范性和適宜性，對于存在用藥不適宜或超常處方的情形應當拒絕調(diào)配并告知醫(yī)師修改。處方審核制度藥師在調(diào)配處方時必須按照操作規(guī)程進行，確保藥品的準確稱量、正確混合和分裝，同時做好藥品使用說明和注意事項的交代工作。調(diào)配流程規(guī)范監(jiān)督管理機制及職責劃分PART04國家藥品監(jiān)督管理局01負責制定藥品監(jiān)管政策、藥品標準和質(zhì)量管理規(guī)范，負責藥品注冊、生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，并組織開展藥品安全監(jiān)測和風險評估。省級藥品監(jiān)督管理部門02負責本行政區(qū)域內(nèi)藥品生產(chǎn)、流通、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理工作，組織實施藥品安全監(jiān)測和風險評估，查處藥品違法行為。市級及以下藥品監(jiān)督管理部門03負責轄區(qū)內(nèi)藥品零售、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理工作，協(xié)助上級部門開展藥品安全監(jiān)測和風險評估，查處藥品違法行為。監(jiān)管部門職責和權限飛行檢查藥品監(jiān)督管理部門對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)進行的不預先告知的監(jiān)督檢查，具有突擊性、獨立性、高效性等特點。跟蹤檢查針對特定問題或風險點進行的持續(xù)性監(jiān)督檢查，直至問題解決或風險消除。專項檢查針對某一類藥品或某一環(huán)節(jié)進行的重點監(jiān)督檢查，如中藥材、中藥飲片、疫苗等專項檢查。日常監(jiān)督檢查方式違法違規(guī)行為處理行政處罰對違反藥品管理法律法規(guī)的行為，藥品監(jiān)督管理部門可依法給予警告、罰款、沒收違法所得、責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等行政處罰。信用懲戒對失信主體實施聯(lián)合懲戒，限制其從事藥品相關活動，提高違法成本。刑事處罰對構成犯罪的嚴重違法行為，依法追究刑事責任，如生產(chǎn)銷售假藥劣藥罪、非法經(jīng)營罪等。社會監(jiān)督鼓勵公眾參與藥品安全監(jiān)督，對違法行為進行舉報，并給予適當獎勵。法律責任與處罰措施PART05未取得藥品批準證明文件生產(chǎn)、進口藥品包括未經(jīng)批準擅自生產(chǎn)、進口或者銷售未經(jīng)批準的藥品等行為。使用未按照規(guī)定審評、審批的原料藥、包裝材料和容器生產(chǎn)藥品包括使用不符合規(guī)定的原輔材料、包裝材料和容器等行為。銷售假藥、劣藥包括銷售明知是假藥、劣藥或者從非法渠道購進藥品等行為。偽造、變造、買賣、出租、出借許可證或者藥品批準證明文件包括相關證件和文件的偽造、變造以及非法交易等行為。違反藥品管理法規(guī)定行為行政處罰包括警告、罰款、沒收違法所得、責令停產(chǎn)停業(yè)、吊銷許可證等。刑事處罰對構成犯罪的嚴重違法行為，依法追究刑事責任，如生產(chǎn)銷售假藥罪、生產(chǎn)銷售劣藥罪等。執(zhí)行程序藥品監(jiān)督管理部門在查處違法行為時，應當依法調(diào)查取證，并根據(jù)違法事實、性質(zhì)、情節(jié)和危害程度等因素作出行政處罰決定。當事人對行政處罰決定不服的，可以依法申請行政復議或者提起行政訴訟。處罰種類和執(zhí)行程序民事責任因藥品質(zhì)量問題受到損害的，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機構請求賠償損失。接到受害人賠償請求的，應當實行首負責任制，先行賠付。刑事責任違反藥品管理法規(guī)，構成犯罪的，依法追究刑事責任。藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)違法行為涉嫌犯罪的，應當按照有關規(guī)定及時移送公安機關追究刑事責任。公安機關、人民檢察院、人民法院在查處藥品犯罪案件過程中，需要藥品監(jiān)督管理部門提供藥品專業(yè)意見的，藥品監(jiān)督管理部門應當及時提供。民事、刑事責任追究公眾宣傳教育與培訓PART0603推廣安全用藥知識開展安全用藥科普宣傳活動，向公眾傳授正確的藥品使用方法和注意事項，減少用藥風險。01宣傳藥品安全法律法規(guī)通過各類媒體和宣傳渠道，普及《藥品管理法》等相關法律法規(guī)，提高公眾對藥品安全的法律意識和認知水平。02曝光典型案件及時曝光藥品安全領域的違法違規(guī)行為，警示公眾注意用藥安全，增強防范意識。提高公眾對藥品安全認知針對藥品從業(yè)人員對藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的從業(yè)人員進行專業(yè)培訓，提高其業(yè)務素質(zhì)和法律意識。加強監(jiān)管人員培訓加強對藥品監(jiān)管人員的法律法規(guī)和專業(yè)知識培訓，提高其監(jiān)管能力和執(zhí)法水平。推廣先進管理經(jīng)驗組織藥品從業(yè)人員學習先進的管理經(jīng)驗和技術，推動藥品行業(yè)的持續(xù)發(fā)展。開展專業(yè)培訓活動提供用藥咨詢服務設立用藥咨詢平臺或窗口，為公眾提供用藥指導和服務，解答用藥疑問。開展合理用藥科普活動組織專家開展合理用藥科普講座、義診等活動，提高公眾對合理用藥的認識和重視程度。宣傳合理用藥理念倡導公眾遵循醫(yī)囑，合理用藥，避免濫用藥物和不當用藥行為。普及合理用藥知識總結與展望未來發(fā)展PART07藥品管理法律法規(guī)體系仍存在一定漏洞和不足之處，需要進一步完善和修訂。法律法規(guī)體系尚不完善藥品監(jiān)管部門的監(jiān)管力度和水平仍需提高，以保障公眾用藥安全。監(jiān)管力度有待加強藥品市場中存在一些不規(guī)范、不合法的經(jīng)營行為，需要加強監(jiān)管和整治。藥品市場秩序不規(guī)范藥品行業(yè)的科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級相對滯后，制約了藥品質(zhì)量和安全水平的提升。科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級滯后當前存在問題和挑戰(zhàn)加強監(jiān)管力度加大對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等環(huán)節(jié)的監(jiān)管力度，嚴厲打擊違法違規(guī)行為，保障公眾用藥安全。推動科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級鼓勵藥品行業(yè)加強科技創(chuàng)新和產(chǎn)業(yè)升級，提高藥品質(zhì)量和安全水平，滿足公眾用藥需求。規(guī)范藥品市場秩序加強藥品市場準入和退出機制建設，規(guī)范藥品市場秩序，促進藥品行業(yè)健康發(fā)展。完善法律法規(guī)體系加強藥品管理法律法規(guī)的制定和修訂工作，提高法律法規(guī)的科學性、系統(tǒng)性和可操作性。改進措施建議未來發(fā)展趨勢預測法律法規(guī)體系將更加完善隨著藥品管理實踐的不斷深入，藥品管理法律法規(guī)體系將不斷完善，為藥品行業(yè)的健康發(fā)展提供有力保障。監(jiān)管將更加智能化、精準化未來藥品監(jiān)管將更加智能