特種設備質(zhì)量保證體系程序文件

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A/1

ABC有限公司

為了貫徹執(zhí)行TSGZ0004-2007《特種設備制造、安裝、

改造、

維修質(zhì)量保證體系基本要求》《機電類特種設備制造許可

規(guī)則》《機

電類特種設備安裝改造維修許可規(guī)則》標準要求建立、實

施、保持本

公司的質(zhì)量保證體系，特建立此程序。

目錄

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文件控制程序

1目的

對文件控制進行規(guī)定、確保文件的充分性與適宜性，確保

各相關

場所使用有效的文件。

2適用范圍

本程序適用于ABC機械制造有限公司質(zhì)量管理體系所要

求的文件

的控制。

3職責

3.1總經(jīng)理負責質(zhì)量方針、質(zhì)量目標文件和質(zhì)量手冊的批

準。

3.2管理者代表負責程序文件的批準。

3.3總工程師負責技術文件的批準。

3.4副總經(jīng)理負責管理文件的批準°

3.5質(zhì)保部負責質(zhì)量手冊的編寫，發(fā)放和管理；各相關職

能部門負責

于自己相關的程序文件、管理文件的審定、發(fā)放和管理。

3.6產(chǎn)品開發(fā)部負責技術文件的編制、發(fā)放和管理。

3.7各職能部門負責程序文件、管理文件的編制、審核；

綜合部負責

外來文件的控制。

4工作程序和要求

4.1質(zhì)量管理體系文件結構；

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a）質(zhì)量方針、質(zhì)量目標文件；

b）質(zhì)量手冊；

C）程序文件；

d）管理文件；

e）技術文件；

f）記錄

4,2文件編號

4.2.1質(zhì)量手冊

JLLY-ZS-XXXX

文件編制的年代號（四位數(shù)字）

質(zhì)量手冊漢語拼音縮寫

公司代碼

422程序（管理）文件

JLLY/CX-XX-XXX-XXXX

文件編制的年代號（四位數(shù)字）

按部門編排的文件順序號（三位數(shù)字）

職能部門代碼（拼音縮寫二位）

文件類別代碼（拼音縮寫二位）

公司代碼

4.2.3技術文件編號執(zhí)行各類技術文件編號規(guī)則Q

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4.24記錄編號執(zhí)行《記錄控制程序》。

4.3文件編制與審批

4.3.1質(zhì)量手冊由質(zhì)保部負責編制、審核，管理者代表審

定，總經(jīng)理

批準發(fā)布實施。

432程序文件由各職能部門負責編制、審核，相關部門

會簽后報質(zhì)

保部審定，管理者代表批準發(fā)布實施。

433管理文件由各職能部門負責編制、審核，相關部門

會簽后報質(zhì)

保部審定，主管領導批準發(fā)布6

434技術文件的編制、審批發(fā)布執(zhí)行各類技術文件編制

規(guī)則和《設

計圖紙及技術文件簽批管理制度》。

4.4文件的發(fā)放與接收

4.4.1質(zhì)量手冊、程序文件、管理文件，由質(zhì)保部負責發(fā)

放；技術文

件由產(chǎn)品開發(fā)部負責發(fā)放。如以紙介質(zhì)形式下發(fā)的文件，

應注明受控

號碼（如下表所示），加蓋“受控”印章，建立《受控文件

發(fā)放清單》，

確保文件受控且每個使用點都能得相應的有效文件。

受控文件編號

部門

代號

部門

代號

總經(jīng)理

01

副經(jīng)理

02

總工程

師

03

綜合辦

公室

04

產(chǎn)品開

發(fā)部

05

其他

13

質(zhì)保部

06

市場營

銷部

07

生產(chǎn)部

08

物資部計劃部統(tǒng)計部財務部

09101112

442各部門接到文件后，應填寫《收文登記表》，內(nèi)部

下發(fā)也應建

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立《文件發(fā)放登記臺帳》，發(fā)至使用點。

443質(zhì)保部，產(chǎn)品開發(fā)部對發(fā)放的文件應建立《現(xiàn)行有

效文件清

單》，確保文件的有效性°

4.5文件的修訂、換版及銷毀

4.5.1質(zhì)量手冊、程序文件和管理文件的修訂/換版，由文

件的編制

者實施，并編制《文件修改/換版通知單》，履行原審核、

會簽、審

定、批準手續(xù)。

4.5.2質(zhì)保部在《現(xiàn)行有效文件清單》中刪除原有相應文

件，下發(fā)《文

件修改/換版通知些》及修改后文件，并負責收回原有相

應的作廢文

件，填寫《修改/換版文件處理》，記載收回文件的去向

和處理方式。

4.5.3技術文件的更改執(zhí)行《產(chǎn)品技術文件更改管理辦

法》。

4.6文件的保管

4.6.1質(zhì)量手冊，程序文件和管理文件由質(zhì)保部負責備份,

清晰標識

妥善保管，易于檢索。

4.6.2技術文件的保管執(zhí)行《技術資料、檔案管理辦法》o

4.6.3文件借閱應履行登記手續(xù)，填寫《文件借閱登記》；

為法律和

積累資料需要而保留的作廢文件，應有“作廢保留”印跡。

4.7外來文件控制

4.7.1各部門收到企業(yè)以外的文件（包括與其管理、技術

工作有關的

政策、法律法規(guī)、標準等）后，須識別其適用性和重要性,

對適用和

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A/1

重要的外來文件應建立《外來文件清單》，控制其分發(fā)，

并跟蹤其修

訂狀態(tài)：

a）重要文件應報請主管領導批示，同時填寫《文件發(fā)放登

記臺帳》，

向相關部門轉(zhuǎn)發(fā);

b）一般文件由部門領導批示，同時填寫《文件發(fā)放登記臺

帳》，向

相關部門轉(zhuǎn)發(fā)或處理。

4.8文件評審

由于組織機構、產(chǎn)品結構重大調(diào)整等因素導致管理體系發(fā)

生變化

時，相關部門應及時對現(xiàn)行文件的適用性予以評審，必要

時按以上相

關條款更新。

4.9記錄的管理

記錄是特殊類型的文件，按《記錄控制程序》進行控制。

4.10電子文檔的管理

所有電子文檔均應有備份，按規(guī)定的期限保存，防止丟失

和泄

密。

5相關文件

5.1《記錄控制程序》

5.2《設計圖紙及技術文件簽批管理制度》

5.3《產(chǎn)品技術文件更改管理辦法》

5.4《技術資料、檔案管理辦法》

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A/1

6相關記錄及保存期

6.1《現(xiàn)行有效文件清單》保存期長期

6.2《文件修改/換版通知單》

6.3《文件發(fā)放登記臺帳》

6.4《修改/換版文件處理登記》

6.5《受控文件發(fā)放清單》

6.5《收文登記表》

6.6《文件借閱登記表》

6.7《外來文件清單》

保存期隨文件壽命

保存期五年

保存期五年

保存期五年

保存期三年

保存期三年

保存期長期

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A/1

記錄控制程序

1目的

對記錄控制進行規(guī)定，確保證實的充分性、有效性和可追

溯性Q

2適用范圍

本程序適用于ABC機械制造有限公司質(zhì)量管理體系所要

求的記錄

的控制。

3職責

3.1質(zhì)保部負責記錄的審定、編號、印制供應及運行的監(jiān)

控管理。

3.2各部門負責所有使用的記錄的設計、修改、貯存、保

護和處置。

4工作程序和要求

4.1記錄的產(chǎn)生

4.1」各部門在編制和修改質(zhì)量管理體系的程序文件、管

理文件的同

時，對所涉及的記錄進行設計和修改。

4.1.2質(zhì)保部審定程序文件、管理文件的過程中，同時審

定其產(chǎn)生的

“系統(tǒng)記錄”和“內(nèi)部記錄”，在給出編號后方可使用。

4.L3記錄樣式編號放在表格的右上角；有封面的記錄樣

式，編號放

在封面的右上角°

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4.2記錄的編號規(guī)則。

JLLY-XX-XXX-XXXX

4.3記錄的填寫

4.3.1記錄應指定專人填寫、傳遞和保管。

432填寫人員應及時，準確記錄客觀事實，字跡應清晰,

項目填寫

應完整，如有不需要填寫的空項則要實線“劃掉

4.3.3已記錄的內(nèi)容不允許涂改，如因某和原因造成錯誤,

可由填寫

人在原填寫內(nèi)容上更改（用雙實線將原內(nèi)容劃掉，寫出新

內(nèi)容），并

由填寫人簽字蓋章。

4,4記錄的收集、編目、歸檔、貯存、防護

4.4.1記錄的使用部門或記錄的填寫部門應按規(guī)定的時間

間隔收集

記錄，并按記錄的時間順序，分類裝訂、編目、歸檔。

4.4.2對歸檔記錄，記錄管理人員應建立《記錄歸檔清

單》，確保分

類清楚、標識明確、易于存取和查閱。

記錄編制的年代號（四位數(shù)字）

按部門編排的記錄順序號（三位數(shù)字）

部門代碼（拼音縮寫）

公司代碼

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A/1

4.4.3記錄由各部門指定人員保管，保管人員應將記錄存

放在安全通

風、干燥的環(huán)境中，防止記錄存放不當而損壞、丟失、霉

變或蟲蛀。

444技術資料的歸檔執(zhí)行《技術資料、檔案管理辦法》。

4.5記錄的借閱

4.5.1記錄借閱應履行借閱手續(xù)。借閱人在《記錄借閱登

記表》登記、

簽名，寫明借閱的數(shù)量和日期。

4.5.2對保密的記錄，只允許相關人員查閱，不允許帶離

記錄保存場

所。

453在合同中有規(guī)定時，可按規(guī)定向顧客或其它代表提

供規(guī)定期內(nèi)

的記錄，供其查閱，但不允許帶出記錄保存場所。

4.6記錄的保存期

根據(jù)產(chǎn)品壽命周期和管理體系有效運行證實的需要確定記

錄的

保存期。

4,7記錄的媒體形式

4.7.1記錄的媒體形式可以是書面文字表格、電子文檔、

磁帶、照片、

膠片、錄像帶等。

472媒體為電子文檔時，必須有效備份。

4.7.3根據(jù)管理體系運行和信息系統(tǒng)建設的需要確定記錄

的媒體形

式。

4.8記錄的銷毀

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A/1

超過保存期的記錄，由保管人填寫《記錄銷毀登記表》，

經(jīng)部門

負責人同意后，采取燒毀、切碎等辦法進行銷毀，不允許

轉(zhuǎn)賣。

4.9印制要求

4.9.1各部門根據(jù)需要申請領用記錄表格，并填寫《表格

印刷申請

單》，

經(jīng)部門領導審核報行政管理部批準后，由行政管理部負責

印制供應。

4.9.2質(zhì)保部應建立《印刷品規(guī)格及使用定額明細》，控

制印制質(zhì)量

和數(shù)量；每次印刷和發(fā)放都應填寫《記錄表格印/發(fā)登記

表》登記印

刷和發(fā)放，確保印制質(zhì)量和數(shù)量滿足使用要求。

4.10外來記錄控制

4.10.1各部門收到工廠以外的記錄表格后，須識別其適用

性和重要

性，按《文件控制程序》的規(guī)定進行控制°

4.11記錄運行的監(jiān)控管理

4.1L1各部門負責監(jiān)督管理本部門內(nèi)部記錄的運行情況。

4,11,2質(zhì)保部通過體系審核、過程監(jiān)視控制管理工廠記錄

的運行情

況。

5相關文件

5.1《文件控制程序》

5.2《技術資料、檔案管理辦法》

6相關記錄及保存期

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A/1

6.1《記錄歸檔清單》保存期長期

6.2《記錄借閱登記表》保存期三年

6.3《記錄銷毀登記表》

6.4《表格印刷申請單》

6.5《記錄表格印/發(fā)登記表》

6.6《印刷品規(guī)格及使用定額明細表》

保存期五年

保存期三年

保存期五年

俁存期長期文件類別

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A/l

管理評審控制程序

1目的

對本公司質(zhì)量管理體系進行評審，確保體系持續(xù)的適宜性、

充分

性和有效性。

2范圍

適用于本公司質(zhì)量管理體系的評審工作，包括方針和目標

的評審。

3術語與定義

管理評審：最高管理者為評價管理體系的適宜性、充分性

和有效

性所進行的活動。

4職責

4.1總經(jīng)理負責主持管理評審活動。

4.2管理者代表負責向總經(jīng)理報告質(zhì)量管理體系運行情況,

提出

改進的建議，編寫相應的評審報告，負責糾正措施和預防

措施實

施后的跟蹤和驗證工作。

4.3綜合部負責管理評審計劃的編制和組織工作，收集并

提供管

理評審所需的資料。

4.4各相關部門負責準備并提供與本部門工作有關的評審

所需的

資料，并負責評審中提出的糾正預防和改進措施的實施工

作。

5作業(yè)內(nèi)容

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A/1

5.1管理評審計劃

5.1.1年度管理評審計劃

管理評審每年至少進行一次，可結合內(nèi)審后的結果進行，

也可根

據(jù)需要安排，但時間間隔不許超過12個月；一般安排在

內(nèi)審實施

后1個月內(nèi)。

5.1.2適時管理評審計劃

1）在下列情況下，由總經(jīng)理提出，適時制定計劃，進行

相應的管

理評審。

a）當本組織機構、產(chǎn)品、資源等發(fā)生重大改變與調(diào)整時；

b）當發(fā)生重大質(zhì)量事故或相關方連續(xù)投訴時；

c）當法律、法規(guī)、標準及其它要求發(fā)生變更時；

d）當總經(jīng)理認為有必要時，如認證前的管理評審。

2）綜合部負責編制適時管理評審計劃，經(jīng)管理者代表審

核后，提

交總經(jīng)理批準。適時管理評審計劃的內(nèi)容參照年度管理評

審計劃，

但評審的內(nèi)容一般針對上述5.12—1）中某一具體事項Q

5.2管理評審內(nèi)容

5.2.1管理評審的輸入一般包括以下內(nèi)容

1）質(zhì)量管理體系審核結果（包括內(nèi)部、顧客和認證機構

的審核

報告）

2）顧客投訴的處理，顧客的滿意度測量結果及反饋的重

要信息；

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A/1

3）重大質(zhì)量事故的處理，包括過程及產(chǎn)品質(zhì)量趨勢；

4）質(zhì)量方針、目標，以及糾正和預防措施的實施情況；

5）以前管理評審所確定的跟蹤措施的執(zhí)行情況；

6）可能影響質(zhì)量管理體系的變化（如本公司的組織結構、

產(chǎn)品、

資源等發(fā)生的重大改變與調(diào)整；相關的法律、法規(guī)、標準

及其

它要求發(fā)生的變更）；

7）對改進的建議°

5.2.2管理評審的輸出要反應出對以上輸入進行比較和評

價的結

果，可包括如下內(nèi)容：

1）質(zhì)量管理體系的過程（要素）及相應文件是否有修正

的需要；

2）質(zhì)量方針、目標是否正在實現(xiàn)，是否需要更新；

3）是否需要進行相關的過程、產(chǎn)品質(zhì)量審核或改進；

4）為管理體系各項活動配備的資源是否適宜；

5）對體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性的評價；

6）對上述評價結果所需采取的跟蹤措施；

7）對資源的需求。

5.3管理評審的準備

5.3.1綜合部于每次評審前至少十個工作日，編制《管理

評審計

劃》，報管理者代表審核，總經(jīng)理批準。

該計劃主要內(nèi)容包括：

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A/1

1）評審時間；

2）評審目的；

3）評審范圍；

4）參加評審部門人員；

5）評審依據(jù)；

6）評審內(nèi)容。

5.3.2綜合部于評審前一周，將經(jīng)管理者代表批準，評審

會議的

時間、地點、參加人員、評審內(nèi)容以《聯(lián)絡單》的形式發(fā)

給參加

評審的人員6并將總經(jīng)理批準的評審計劃分別發(fā)至有關部

門，由

部門負責人準備并提供與本部門工作有關的評審所需的資

料。

533綜合部在評審前將各部門準備的資料分別進行收集、

整理、

并根據(jù)收集、整理資料的情況，與各部門進行交流。

5.4評審

541評審會議

1）總經(jīng)理主持評審會議，各部門負責人加有關人員參加。

2）參加評審會議的人員對《管理評審計劃》的評審內(nèi)容

進行逐項

評審。應專人負責記錄《會議紀要》

542評審結論

1）總經(jīng)理對所涉及的評審內(nèi)容作出結論（包括進一步調(diào)

查、驗證

等）。

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A/1

2）總經(jīng)理對評審后的改進活動提出明確要求（包括體系、

方針、

目標、資源等是否需要調(diào)整；是否需要改善產(chǎn)品質(zhì)量，是

否進行

過程審核等與評審內(nèi)容相關的要求）。

5.5管理評審報告

5.5.1綜合部對管理評審的內(nèi)容進行總結，編寫《管理評

審報告》，

經(jīng)管理者代表審核后，提交總經(jīng)理批準，并發(fā)至相關部門。

552評審報告的內(nèi)容應包括；

1）評審目的；

2）評審日期；

3）參加評審人員；

4）評審的內(nèi)容及結論；

5）采取的糾正預防和改進措施。

5.6糾正預防和改進措施的實施和驗證

綜合部根據(jù)評審會議的評審結果填寫《糾正及預防措施處

理單》

中“不符合事實”，和判定責任部門；責任部門填寫“原因

分析”

欄，填寫糾正或預防措施，并組織實施。需采取改進措施

時，由

行政管理部提交相應的改進計劃，經(jīng)管理者代表審核，提

交總經(jīng)

理批準后，發(fā)給相關部門貫徹執(zhí)行。管理者代表負責對上

述措施

實施情況進行跟蹤和驗證。

5.7評審記錄

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A/1

管理評審的相關記錄由行政管理部負責保存。

6相關記錄

6.1《糾正及預防措施控制程序》

7質(zhì)量記錄

7.1《管理評審計劃》

72《聯(lián)絡單》

7.3《管理評審報告》

7.4《會議紀要》

7.5《糾正及預防措施處理單》

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A/1

合同評審控制程序

1目的

為規(guī)范公司人力資源的管理流程，同時增強本公司相應崗

位的員

工具有勝任特定職責的能力，通過培訓或采取其他措施，

增強質(zhì)

量意識，提高技術、業(yè)務能力，滿足崗位規(guī)定和職責的要

求。

2范圍

適用于所有從事本公司各項工作的管理、執(zhí)行、驗證等員

工（包

括臨時工、必要時供方人員）的配置及培訓。

3職責

3.1綜合部是本程序的歸口管理部門，負責員工招募、培

訓等綜合管

理。

3.2總經(jīng)理負責為人力資源配備、培訓提供必要的資源。

3.3各部門配合作好人力資源配備和教育培訓計劃的實施

工作。

3.4綜合部負責編制《年度培訓計劃》組織培訓、考核和

建檔工作

4程序

4.1招聘和錄用

4.1.1從事本公司工作的人員，必須具有相應的、必要的

能力和資格。

公司根據(jù)崗位要求聘用人員。

4.1.2綜合部根據(jù)企業(yè)發(fā)展需要、崗位設置要求及工作

（生產(chǎn)）任務

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A/1

的變化，組織各部門修訂/完善員工的《崗位描述》；并

以《崗

位描述》和員工的能力現(xiàn)狀為依據(jù)，編制人力資源發(fā)展計

劃。

4.1.3部門需替換或新增職位時，需填寫《人員（崗位）

申請表》，

提出招聘要求，詳細注明崗位職責、崗位要求等，經(jīng)部門

審核、

總經(jīng)理批準，由辦公室負責人員招聘工作。

4.1.4綜合部負責篩選應聘資料，將符合公司基本要求的

簡歷送交相

關部門主管/經(jīng)理。

4.1.5綜合部安排侯選人參加面試，面試由辦公室和相關

部門主管/

經(jīng)理共同參加6并完成《面試評價表》

4.1.6面試結束，根據(jù)擇優(yōu)錄用的原則，由用人需求部門

提出錄用建

議，關鍵崗位報總經(jīng)理審批，綜合部通知擬錄用人員。

4.1.7新員工報到須向辦公室提交有效的相關資料。

4.L8綜合部向新員工分發(fā)勞防用品、辦公用品0

4.2業(yè)績考核

4.2.1新員工或轉(zhuǎn)崗員工上崗前部門主管/經(jīng)理與員工面談,

明確其

崗位要求、應了解的文件/程序，并向員工詳細解釋。

4.2.2總經(jīng)理負責對部門主管/經(jīng)理進行，部門主管/經(jīng)理對

所屬員工

進行考核，業(yè)績考核分為：定期考核、新員工試用期考核、

轉(zhuǎn)崗

考核。

4.2.3專業(yè)技術和管理人員主要考核工作杰度、工作績效

等，評估培

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訓效果。部門主管/經(jīng)理與所屬員工圍繞崗位職責、工作

任務、

公司發(fā)展、個人職業(yè)發(fā)展意愿等內(nèi)容進行溝通，并就員工

的職業(yè)

發(fā)展和培訓發(fā)展提出建議。

4.2.4生產(chǎn)崗位員工主要考核安全生產(chǎn)、產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、

工作態(tài)度

等。部門主管/經(jīng)理提出員工上崗的培訓需求和職業(yè)發(fā)展

建議。

4.3離職

431員工辭職，應根據(jù)勞動合同規(guī)定提前通知公司。

432勞動合同到期，綜合部應提前一個月書面通知員工。

4.3.3離職員工應與繼任者做好工作交接Q離職當日按公

司規(guī)定的離

職流程辦理。

4.4培訓

4,4』綜合部根據(jù)各部門就培訓反饋的意見、結合基本培

訓需求及

企業(yè)發(fā)展方向，制定年度培訓計劃，包括培訓對象、時間

、內(nèi)容

、老師、教材、培訓考核方式等內(nèi)容，經(jīng)總經(jīng)理批準后下

發(fā)給各

部門，并督促各部門按計劃執(zhí)行。通過教育培訓或采取其

他措施，

使員工具備所需的能力。年度培訓計劃外的培訓直接由有

培訓需

求的部門提出本部門內(nèi)可以完成的培訓由該培訓編制《培

訓實

施計劃》，經(jīng)部門經(jīng)理批準、報行政部備案后實施。須由

行政部

組織的培訓，由有培訓需求的部門向行政部提出，行政部

確認有

必要且可行后，編制《培訓實施計劃》經(jīng)管理者代表批準

后組織

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實施。

4.4.2培訓對象和內(nèi)容

4.421新員工培訓：

a）上崗基礎教育：包括工廠概況，廠紀廠規(guī)，質(zhì)量方針

（目標），

安全、質(zhì)量意識，相關法律、法規(guī)，產(chǎn)品常識等培訓內(nèi)容,

在入

廠一個月內(nèi)，由綜合部協(xié)調(diào)組織進行；

b）崗前技能培訓：包括所在崗位相關作業(yè)文件、注意事

項、相

關設備性能、操作過程、現(xiàn)場實際作業(yè)及出現(xiàn)緊急情況時

應變

的措施等培訓內(nèi)容，由所在崗位部門負責人組織進行；

4.4.2.2相關人員培訓：

a）根據(jù)崗位的要求，針對相關要求，就技能、知識、意

識等方面

組織人員培訓。

b）特殊崗位的，根據(jù)要求需獲得相關的合格或資質(zhì)證書

后才能上

崗操作。

4.4.3培訓的實施

4.431每次培訓需填寫《培訓記錄及效果評價》，培訓后

綜合部應

負責將相應的書面材料放入員工培訓檔案Q

4.432計劃外培訓可由需求部門提出，經(jīng)總經(jīng)理批準后，

由綜合部

組織實施°

444培訓的有效性評價

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4.4.4.1綜合部負責組織各部門負責人，評估培訓的有效性,

征求改

進培訓效果，以便更好的制定下年度培訓計劃，開展培訓

工作。

444.2綜合部應隨時對各部門員工進行考核，發(fā)現(xiàn)不能勝

任本職工

作的，需及時安排補充培訓并考核，或轉(zhuǎn)換工作崗位，使

其具備

的能力與從事的工作相適應。

4.443綜合部應建立并保存員工培訓檔案；對關鍵過程、

特殊過程

和特殊工種人員每年進行一次進技能和業(yè)績考核；對培訓

檔案按

《記錄控制程序》的要求進行管理。

5相關文件

5.1《記錄控制程序》

6質(zhì)量記錄

6.1《年度培訓計劃》

6.2《崗位描述》

6.3《人員（崗位）申請表》

6.4《面試記錄表》

6.5《培訓實施計劃》

6.6《培訓記錄及效果評價》

6.7《員工培訓檔案》

6.8《特殊工種人員清單》

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合同評審控制程序

1目的

為明確顧客要求，并確定提供滿足合同要求的能力，特制

定本程

序

2范圍

本程序規(guī)定了一般合同、特殊合同以及口頭合同、電話、

函電合

同評審的有關活動

3術語

3.1合同：指與產(chǎn)品有關的樣本合同和非樣本合同的統(tǒng)稱。

3.2樣本合同：凡是國家行政主管部門統(tǒng)一印制的合同稱

為樣本

合同。

3.3非樣本合同：除樣本合同外，其它合同的統(tǒng)稱。

4職責

4.1市場營銷部是合同評審的組織實施與管理部門,負責組

織合

同評審及合同管理。

4.2產(chǎn)品開發(fā)部在評審中負責協(xié)調(diào)、確定產(chǎn)品的技術狀態(tài)。

用戶

有特殊要求時，產(chǎn)品開發(fā)部負責簽訂特殊技術要求的技術

協(xié)議。

4.3總經(jīng)理、生產(chǎn)部、計劃部、產(chǎn)品開發(fā)部、市場營銷部

等參加

特殊合同的評審。

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4.4一般合同的評審由相關部門參加進行評審。

5管理內(nèi)容

5.1市場開發(fā)進行市場調(diào)研和預測

5.1.1由市場營銷部組織業(yè)務人員進行市場調(diào)研，其形式

可采用

走訪顧客、調(diào)查直接用戶。

5.1.2調(diào)研內(nèi)容：顧客對產(chǎn)品質(zhì)量、價格、服務的要求，

顧客的

業(yè)務計劃，競爭產(chǎn)品質(zhì)量水平，市場預測等。

5.1.3每季度根據(jù)調(diào)研結果，形成市場調(diào)研報告?zhèn)鬟f至總

經(jīng)理.

以便分析及運用。

5.1.4市場營銷部依據(jù)市場預測，結合公司方針、生產(chǎn)經(jīng)

營決策,

負責在每年12月份編制下一年度的銷售計劃，報總經(jīng)理

辦公會討論

批準°

5.2合同種類；分為一般合同和特殊合同兩類。

一般合同是指批量生產(chǎn)、質(zhì)量穩(wěn)定的常規(guī)產(chǎn)品的合同。

特殊合同是指交貨期比較短、顧客有特殊技術要求和新產(chǎn)

品開發(fā)

的合同。

合同的形式為：正規(guī)文本、電話記錄、傳真、信函、顧客

訂單等。

5.3合同評審時機：在公司接受合同之前

54合同評審要求

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A/1

5.4.1市場營銷部無論以何種方式接受的訂貨必須轉(zhuǎn)化為

生產(chǎn)計

劃的形式，以清楚的文字表達顧客的需求和條件。

542對于雙方任何不一致的問題，必須在合同簽訂前得

到解決。

543應完全明確和理解合同的內(nèi)容以及特殊的要求，且

合同要

符合國家法規(guī)要求。

5.4.4顧客提出的所有要求，包括TS16949的要求應被滿

足。

5.5合同評審方式

551一般合同的評審

一般合同由市場營銷部組織采購部、生產(chǎn)部進行評審，填

寫“合

同評審記錄單:評審內(nèi)容包括生產(chǎn)周期、采購周期，評

價是否滿足

產(chǎn)品的交付期、交貨數(shù)量要求，評審接受后由市場營銷部

登錄“合同

評審臺賬”，注明“一般”。

552特殊合同的評審

市場營銷部接到特殊合同后，召集生產(chǎn)部、財務部、產(chǎn)品

開發(fā)部、

質(zhì)量保證部、計劃部等相關部門進行評審，評審內(nèi)容包括

交付期、交

貨數(shù)量、技術要求、質(zhì)量要求、包裝規(guī)范等，評審通過后

由市場開發(fā)

部填寫“合同評審記錄單"，并登錄“合同評審臺賬”，注明

“特

殊”，由總經(jīng)理簽字。

根據(jù)合同的要求，可能需要相關部門做如下工作：

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5.5.2.1產(chǎn)品開發(fā)部負責對顧客提出的技術資料進行評審，

確認

資料的完整性。對新產(chǎn)品和顧客有特殊要求的產(chǎn)品的工藝

可實現(xiàn)性進

行評審。

5.522財務部根據(jù)產(chǎn)品開發(fā)費、材料費、包裝、運輸、人

工及

附加值（利潤）和產(chǎn)品開發(fā)要求確定產(chǎn)品成本，評價盈利

的可行性。

5.5.23生產(chǎn)部根據(jù)顧客交付要求和生產(chǎn)能力，評價交付時

間交

付數(shù)量。

5.524質(zhì)量保證部和各生產(chǎn)車間對產(chǎn)品質(zhì)量保證能力進行

評

價。

5.5.2.5計劃部對原材料采購周期進行評價。

552.6市場營銷部負責與顧客溝通達成一致后，簽訂合同。

553完成合同評審后，需安排生產(chǎn)的合同，按合同輸入

四班系

統(tǒng)，生產(chǎn)部組織生產(chǎn)，市場營銷部組織發(fā)貨6

5.6合同（訂單）的更改

因顧客需求變化，在技術條件、質(zhì)量要求、交貨期和數(shù)量

等方面

發(fā)生變化，由市場營銷部組織重新進行評審。評審按5.5

條款執(zhí)行°

下發(fā)“合同評審記錄單”傳遞至生產(chǎn)部。當顧客沒有要求時,

不必

向顧客返回簽訂的訂單。

5.7合同的管理及保存

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5.7.1市場營銷部應建立“客戶檔案”，建立與顧客的聯(lián)系

渠道，

以便需要時及時溝通合同執(zhí)行情況并及時提供售后服務。

5,7,2市場營銷部負責對各種合同進行管理，建立合同

（訂單）

臺賬°

5.7.3合同評審記錄由市場營銷部進行妥善保管。

6相關文件

無

7使用表單

合同評審臺賬

合同評審記錄單

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采購控制程序

1目的

對采購產(chǎn)品進行控制，確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要

求。

2適用范圍

本程序適用于ABC機械制造有限公司采購原輔材料、標

準件和外

購件，設備采購的控制

3職責

3.1計劃部負責采購產(chǎn)品供方的組織評價、選擇和采購的

實施。

3.2產(chǎn)品開發(fā)部負責采購技術文件的提供和供方質(zhì)量保證

能力的評

價。

3.3質(zhì)保部負責采購產(chǎn)品的檢驗或驗證及供方質(zhì)量保證能

力的評價Q

4工作程序和要求

4.1供方的分類控制

根據(jù)采購的產(chǎn)品對最終產(chǎn)品質(zhì)量的影響，將供方劃分為A、

B、C

三類，實施分類控制，以確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購

要求。

a)A類供方：提供對產(chǎn)品的安全和正常使月影響較大及對

產(chǎn)品的外

觀影響很大的物資和產(chǎn)品的供方；

b)B類供方：提供對產(chǎn)品的安全沒有影響，但對其正常使

用會產(chǎn)生

一般影響及對產(chǎn)品的外觀影響較大的物資和產(chǎn)品的供方；

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A/1

c)C類供方：提供對產(chǎn)品的安全和正常使用沒有影響，但

對其外觀

會產(chǎn)生一般影響的物資和產(chǎn)品的供方。

42供方的評價和選擇

4.2.1公司應根據(jù)供方按公司的要求提供產(chǎn)品的能力評價

和選擇供

方。

42.2供方的初選

4.2.2.1由所需采購產(chǎn)品部門將相關數(shù)據(jù)提供給給計劃部。

4.222計劃部依據(jù)所需部門提供的參數(shù)對其貨比三家的采

購方式，

初步確定質(zhì)量穩(wěn)定可靠、性價比高、供貨及時、信譽良好

的廠家作為

候選供方。

423供方的評價

4.231A類供方的評價內(nèi)容：

a）考察供方企業(yè)規(guī)模；

b）質(zhì)量保證能力；

c）生產(chǎn)保障能力；

d）其他能力

4.2.3.2B類供方的評價內(nèi)容:

a）考察供方企業(yè)規(guī)模；

b）質(zhì)量保證能力；

c）生產(chǎn)保障能力

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423.3C類供方的評價內(nèi)容

a）質(zhì)量保證能力

423.4供方的評價按《供方評價管理辦法》進行，產(chǎn)品實

物質(zhì)量

經(jīng)檢測、檢驗或驗證不合格的供方，將其納入《不合格供

方清單》，

終止對其評價，重新開始供方的初選和評價。

424合格供方的確定

經(jīng)評價合格的供方，由計劃部負責納入《合格供方清單》，

確

定為公司合格供方。

4.3合格供方的定期評價

4.3.1為確保持續(xù)提供產(chǎn)品的能力，計劃都應堅持每年對

各合格供方

的供貨業(yè)績進行年度評價，以決定下一年度是否繼續(xù)保留

其合格供方

資格，促進供方持續(xù)改進。

4.3.2合格供方定期評價的內(nèi)容：

a）供貨質(zhì)量；

b）供貨及時性；

c）價格；

d）問題整改的及時性和有效性等°

e）經(jīng)營范圍

4.3.3合格供方的定期評價按《供方評價管理辦法》進行。

4.4采購信息的控制

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441公司采購信息包括采購技術文件、月份采購計劃和

采購合同，

其內(nèi)容包括：

a）產(chǎn)品、程序、過程和設備的標準要求；

b）人員資格的要求；

c）質(zhì)量管理體系的要求等。

4.4.2采購技術文件，由計劃部按《文件控制程序》進行

控制Q

4.4.3月份采購計劃、《采購合同》，由首劃部負責編制,

并經(jīng)部門

領導，主管領導審核、批準后生效。

4,4,4對發(fā)生的每項采購合同，計劃部應及時填寫《采購

合同登記表》，

進行合同的登記、管理，并監(jiān)督供方執(zhí)行。

4.5采購產(chǎn)品驗證

4.5.1采購產(chǎn)品的驗證，由質(zhì)保部按圖紙、檢驗指導書及

相關標準進

行檢查。

4.5.2如需在供方處實施驗證時，質(zhì)保部應按采購合同的

規(guī)定進行。

4.6提料

提料相關部門負責人需在《采購件明細表》上簽字并附其

聯(lián)系電話，

此表一式兩份，發(fā)放部門一份，接收部門一份，留底。

5相關文件

5.1《供方評價管理辦法》

5.2《文件控制程序》

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A/1

6相關記錄及保存期

6.1《合格供應商名錄》保存期長期

6.2《不合格供應商名錄》

6.3《采購合同》

6.4《采購合同登記表》

6.5《采購件明細表》

保存期長期

保存期三年

保存期五年

保存期三年文件類別

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A/1

庫房控制程序

1目的

為了使庫房管理更完善規(guī)范化，為了能使成本核算更準確,

物料

能得到更好的控制與管理，特作出此管理流程。

2適用范圍

適用于全公司全體員工。

3管理流程

3.1收料：

供應商送貨到庫房，庫管員必須拿供應商的送貨單、相關

部門提

的采購件明細表（外購件明細表或外協(xié)件明細表）與貨物

相對照清點

是否單物相符。同時通知檢驗人員到場第一時間驗貨，驗

貨合格（檢

驗人員需填寫進貨檢驗記錄單）及清點完畢后，看對方送

貨單是否簽

名齊全后開具收料單（一式兩份）交由供應商一份，庫管

員依據(jù)進貨

檢驗記錄單和收料單辦理入庫手續(xù)。辦完入庫手續(xù)后庫管

員將其錄入

臺賬，隨后單將附于入庫單后面送由財務或結現(xiàn)金或月結

同時交送一

聯(lián)統(tǒng)計部。如圖：

檢驗合格

供應商送貨

核對采購單

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A/1

3.2發(fā)料：

單據(jù)上交統(tǒng)計部

入臺帳

辦理入庫手續(xù)

開具收料單

送貨單

合格證或檢驗報告

實物與單對照清點無誤

發(fā)料原則“先進先出”；生產(chǎn)車間用料領料按物料清單開具

生

產(chǎn)單生產(chǎn)所需物料的三聯(lián)領料單，領料單開具必須注明產(chǎn)

品編號。領

料單由所需物料所屬組別的組長開具（開單要求清晰明了

不得亂涂亂

畫否則倉管員有權拒發(fā)），給車間主管核準一式三聯(lián)。拿

至倉庫，倉

管員憑領料單（按先進先出的原則）對照生產(chǎn)單物料清單

給予首次發(fā)

放。物料發(fā)完后庫管員必須查看領料單上領料人簽字雙方

確認各自拿

回所屬聯(lián)領料單。發(fā)完物料按單入臺帳以及分好單據(jù)紅色

聯(lián)及時上交

財務，本程序也適用于打印備料單的領料發(fā)料。如圖，

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A/l

生產(chǎn)領料

生產(chǎn)開具領料單

主管審核

庫管對照物料清單

發(fā)料

庫管員發(fā)完料后查

看領料人簽字

入臺帳

單據(jù)上交財務

3.3成品：

生產(chǎn)車間完成成品生產(chǎn)，由質(zhì)保部檢驗合格，車間裝配組

組長開

具入庫單，庫管員清點清楚后入庫，錄入臺帳，隨后單將

附于入庫單

后面送由財務或結現(xiàn)金或月結同時交送一聯(lián)統(tǒng)計部。如圖:

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A/1

如圖：

裝配完成

檢驗合格

車間開具成品入庫

單

主管審核

庫管接收（簽字確認）

入臺帳

單據(jù)交財務

3.4管理：

3.4.1倉庫現(xiàn)場管理

以5S為標準（整理、整頓、清掃、清除、素養(yǎng)）。庫房

可分為

工具庫倉；自制庫、外購庫以及外協(xié)加工的半成品。對倉

庫進行定時

盤點清理，物料擺放按分類進行，務必做到相對集中（如6

螺絲類可

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A/1

擺放于一排貨架上）。

342倉庫帳、單據(jù)管理

無論是進倉單還是出倉單都必須簽名齊全。將每張有效單

據(jù)編上

自編號，按號按日期入臺帳，流水帳原則上日帳日清°

343異常情況處理

a）外協(xié)加工，屬庫房對半成品管理，由發(fā)外加工負責人

（現(xiàn)暫由倉

庫負主要責任）按領料手續(xù)辦理出庫6進倉按供應商送貨

手續(xù)辦理入

庫。倉管員登入臺帳。

b）自制常規(guī)半成品，屬庫房對半成品管理，按生產(chǎn)領料手

續(xù)辦理出

庫，入庫按供應商送貨手續(xù)辦理進。庫管員登入臺帳Q

c）物料差數(shù)情況處理。在生產(chǎn)單的物料清單準確無誤的情

況下，生

產(chǎn)車間仍然缺料短料的情況，公司本著簽名就要負責任的

原則，對當

事情況作出處理。經(jīng)查實是生產(chǎn)車間自行出現(xiàn)的差數(shù)、缺

料由生產(chǎn)車

間按生產(chǎn)領料手續(xù)補領，最后交由總經(jīng)理悉知并按公司相

關制度作出

相應處理或處罰。

d）拒絕一切補辦手續(xù)或漏辦手續(xù)就領料或發(fā)料的行為，對

所有違反

者倉管員有權拒發(fā)。

3.5退料：

3.5.1生產(chǎn)車間剩余合格物料的退料°由組長開具領料單

負數(shù)（或開

紅單）經(jīng)質(zhì)檢檢驗合格后車間主管審核后退倉庫，倉庫辦

理入庫手續(xù)

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A/1

（在領料單上簽字確認即可）。

3.5.2生產(chǎn)車間不合格物料的退料（即可退供應商的物料）

a）由倉庫直接退由供應商。倉庫開具入庫單負數(shù)或出庫單

后，物與

單相符。由質(zhì)檢簽字后與供應商當面點清并由供應商簽字

確認后退

料。

b）生產(chǎn)已領的不合格物料（可退供應商）。由車間組長開

具領料單

負數(shù)質(zhì)檢確認車間主管審核后退倉庫。倉庫開具入庫單負

數(shù)或出庫單

后，物與單相符。由質(zhì)檢簽字后與供應商當面點清并由供

應商簽字確

認后退料。

c）退料指生產(chǎn)車間退還領多的物料或剩余的正品物料，至

于生產(chǎn)所

產(chǎn)生的邊角料廢料、生產(chǎn)所造成的次品或廢料不應該作退

庫處理。應

該由生產(chǎn)車間統(tǒng)計后列出清單申請報廢后直接處理，最后

計提入生產(chǎn)

成本中。

d）如圖：

車間組長開單退料

質(zhì)檢確認倉庫接收

倉管開具退料單

主管審核

供應商簽字確認

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3,6倉庫單據(jù)管理；

倉庫單據(jù)與會計核算緊密相關。

3.6.1所有生產(chǎn)領料需用三聯(lián)《領料單》；領料單分存根

聯(lián)，財務聯(lián)

以及倉庫聯(lián)；所有領料必須拿齊三聯(lián)單到倉庫領用，簽名

必須齊全倉

庫方可發(fā)料。單據(jù)分配：存根聯(lián)領料方存枝，紅色聯(lián)上交

財務，綠色

聯(lián)倉庫進帳憑證以及存根6所有車間退料一律是《領料單》

開負數(shù)。

362所有來料一律用《收料單》一式兩份，供應商和庫

房各一份，

隨后開具入庫單（分為存根聯(lián)、財務聯(lián)、綠色倉庫聯(lián)）。

所有入庫單

必須簽名齊全方可分配，紅色聯(lián)附于送貨單上交財務，綠

色聯(lián)為倉庫

存根以及進帳憑證。所有對供應商的退貨一律是《入庫單》

開負數(shù)。

（現(xiàn)暫開三聯(lián)不給供應商）。所有入庫需填寫供應商名稱。

363所有成品入庫須用三聯(lián)《入庫單》，入庫單分存根

聯(lián)、財務聯(lián)、

綠色聯(lián)，所有成品入庫單需有車間入庫人、質(zhì)檢以及倉庫

簽字方可。

單據(jù)分配：入庫方存根聯(lián)、紅色聯(lián)上交財務，綠色聯(lián)為倉

庫存根以及

進帳憑證。所有成品退貨一律是《入庫單》開負數(shù)。（暫

開三聯(lián)）Q

所有成品出貨一律用三聯(lián)《出庫單》6

3.6.4在獨立成本核算體的情況下原則上取消所有新廠庫

房與舊廠庫

房之間來往的調(diào)拔物料，新廠倉庫應該獨立申購與制定庫

存物。特殊

情況一律用三聯(lián)《送貨單》并與385相同°

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3.6.5所有發(fā)外加工的物料出倉開三聯(lián)《送貨單》，憑送

貨單發(fā)外出

倉以及入帳進倉跟供應商來料一致（參考3.1）。

3.7盤點：

原則上倉庫每月需對庫存進行一次實物盤點，視情況對帳

物卡進

行一次調(diào)整。倉庫只對倉庫庫存物品進行盤點，最后出盤

點報表。車

間盤點由車間自主盤點（可由車間統(tǒng)計或車間主管安排）。

庫房有權

對車間盤點核對物料消耗情況。

3.8庫房對特殊物品的管理：

3.8.1庫房對易燃、易爆物品的管理

易燃、易爆物品的包裝、容器應完好無損，如發(fā)現(xiàn)破損、

滲漏，

必須立即進行安全處理。存放易燃易爆物品的地點，應配

備品種數(shù)量

充足的消防器材，并經(jīng)常處于良好狀態(tài)。

存放易燃易爆物品地點應有明顯的安全警示標語和“禁止

吸煙”

的標志Q氧氣瓶、乙決氣瓶嚴禁與氧氣瓶混合存放，不得

靠近熱源,

與明火作業(yè)地點距離不小于10米。

3.8.2庫房對借用工具管理

使用工具可分為：共用工具和個人工具。共用工具是指較

大件的

工具和非常用的工具（如千斤頂，手電鉆，拉鉀槍等），

個人工具是

指發(fā)放給個人的小件常用工具（如活扳手、螺絲刀、手錘

等）。所有

工具一律實行“借用制，，，采取誰借用、誰保管、誰負責。

領用或更

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換工具時，需填寫《車間工具借用表》對所領用的工具進

行登記。

領用工具時，如發(fā)現(xiàn)存在質(zhì)量問題的，應及時反饋；工作

中發(fā)現(xiàn)

人為損壞工具的（包括使用不當），根據(jù)情節(jié)按原價的

20%-100%或

100%?300%進行罰款。個人所配工具超過使用期限不能繼

續(xù)使用的，

可申請換取新的工具，但更換工具必須以舊換新。

383庫房對低值易耗品的管理

低值易耗品在生產(chǎn)耗用范圍內(nèi)要求以舊換新。也可以制定

出每月

的用量或每周的用量，生產(chǎn)車間一次性以舊換新的領用一

定時期內(nèi)的

低值易耗品，庫房在此期間內(nèi)不再發(fā)放。

384庫房對呆滯物品的管理

呆滯物品是庫存的一種，屬于不常用但又是合格的材料。

視庫存時間的長短，倉

3.8.5倉庫對生產(chǎn)剩余材料和廢料的管理

生產(chǎn)剩余材料分兩種，一種為合格品可再利用的材料，生

產(chǎn)應該

按有關手續(xù)進行退倉庫作庫存處理；另一種為生產(chǎn)廢料，

不可再利用

的材料，此種剩余材料應算入生產(chǎn)損耗與生產(chǎn)成本，由生

產(chǎn)做出統(tǒng)計

并做出報表呈上級及財務部門做出處理。

386庫房對外購零件器件、自制件的管理

為了更好的對機械、電氣零件的區(qū)分，實行區(qū)域化管理，

對其進

行庫房標識卡的形式區(qū)分。

3.9倉庫的六防工作：

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庫房六防工作指：防火、防盜、防潮、防塵、防壓、防損。

4.0倉庫最低庫存量與安全庫存量的管理：

外購物料最低庫存量的制定方法：

1、物料的采購周期（指該物料從下單采購到入庫能給生

產(chǎn)領用的時

間）；

2、自制配件的制造周期（指該配件從原材料制造成半成

品能用于成

品組裝領用的時間）：

3、生產(chǎn)平均每天的產(chǎn)能耗料（指生產(chǎn)每天能生產(chǎn)出多少

成品，要生

產(chǎn)出此成品的用料數(shù)量）；

外購物料的最低庫存量=采購周期x平均每天用量

自制品的最低庫存量=自制周期x平均每天用量

（最低庫存量可由最高領導人制定倉庫執(zhí)行。）

安全庫存量是保證生產(chǎn)正常運轉(zhuǎn)的最低最基本的庫存量。

相關記錄表格：

《收料單》

《低值易耗品換領表》

《車間借用工具借用表》

《庫房零件器件標識卡》

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設計和開發(fā)控制程序

1目的

對設計和開發(fā)控制進行規(guī)定，確保產(chǎn)品滿足顧客的需求和

期望以

及有關法律，法規(guī)的要求。

2適用范圍

本程序用于ABC機械制造有限公司產(chǎn)品設計和開發(fā)的控

制。

3職責

3.1產(chǎn)品開發(fā)部負責產(chǎn)品設計和開發(fā)的策劃及控制，具體

職責包括：

a）編制和控制產(chǎn)品設計和開發(fā)計劃。

b）確定并評審與產(chǎn)品要求有關的輸入，實施產(chǎn)品設計，控

制設計

和開發(fā)輸出；

C）組織產(chǎn)品設計和開發(fā)的評審，驗證和確認

d）控制產(chǎn)品設計和開發(fā)的更改。

3.2生產(chǎn)部負責組織產(chǎn)品樣品的試制

3.3質(zhì)保部負責產(chǎn)品樣品的試驗。

4.工作程序和要求

4.1設計和開發(fā)策劃

4.11對每項產(chǎn)品設計和開發(fā)活動應進行策劃，編制《產(chǎn)

品設計和

開發(fā)計劃》，內(nèi)容包括：

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a）設計和開發(fā)的階段劃分及各階段的主要工作內(nèi)容，以及

適合于每

個階段的評審，驗證和確認活動；

b）設計和開發(fā)各階段的責任部門和責任人；

c）設計和開發(fā)各階段的進度安排

d）設計和開發(fā)各階段的資源需求，如人員，信息、設備、

資金保證

及其他相關內(nèi)容等。

4.1.2隨設計和開發(fā)的進展，在適當時《產(chǎn)品設計和開發(fā)

計劃》應予

以修改和更新。

4.2設計和開發(fā)輸入

4.2.1產(chǎn)品開發(fā)部應確定與產(chǎn)品要求有關的輸入，并保持

記錄，如《產(chǎn)

品設計任務書》等。

422產(chǎn)品設計和開發(fā)輸入的內(nèi)容應包括：

a）功能和性能要求

b）適用的法律，法規(guī)要求

c）適用時，以前類似設計提供的信息

d）設計和開發(fā)所必需的其他要求

423產(chǎn)品開發(fā)部應對產(chǎn)品設計和開發(fā)輸入進行評審，以

確保輸入是

充分與適宜的，要求應完整，清楚，不能自相矛盾。

4.3設計和開發(fā)輸出

4.3.1設計和開發(fā)的輸出應以能夠針對設計和開發(fā)的輸入

進行驗證

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的方式提出，以方便地證明滿足輸入的要求6

432設計和開發(fā)的輸出應做到；

a）滿足設計和開發(fā)輸入的要求；

b）給出采購，生產(chǎn)運作的信息；

c）包含或引用產(chǎn)品接受準則；

d）規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必需的產(chǎn)品特性。

4.3.3設計和開發(fā)的輸出應形成文件，實施前應按《設計

圖紙及技術

文件簽批管理制度》進行批準。

44設計和開發(fā)評審。

4.4.1在產(chǎn)品方案與技術設計和工作圖設計階段，應依據(jù)

《產(chǎn)品設計

和開發(fā)計劃》的安排對設計和開發(fā)進行系統(tǒng)的評審，以便:

a）評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力；

b）識別任何問題并提出必要的措施

4.4.2評審的參加者應包括與所評審的設計和開發(fā)階段有

關的職能

部門的人員。

443評審采取會議的方式進行。

4.4.4評審結果及任何必要措施由產(chǎn)品開發(fā)部形成《設計

和開發(fā)評審

記錄》予以分發(fā)、執(zhí)行和保存。

4.5設計和開發(fā)驗證

為確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求，應依據(jù)《產(chǎn)品設

計和開

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發(fā)計劃》的安排對設計和開發(fā)進行驗證。驗證的方法包括:

a）設計評審；

b）同類似的設計比較；

c）采用不同的計算方法；

d）樣品的試制、試驗等；

4.6設計和開發(fā)確認°

4.6.1為確保產(chǎn)品能滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用

途的要求，

應依據(jù)《產(chǎn)品設計和開發(fā)計劃》的安排對設計和開發(fā)進行

確認。

4.6.2確認的方式由產(chǎn)品開發(fā)部負責到國家授權的產(chǎn)品監(jiān)

督檢驗部

門辦理樣品的性能測試及法規(guī)檢驗事宜，經(jīng)測試和檢驗合

格，出具合

格報告，即為對產(chǎn)品的實際和開發(fā)予以確認。

4.6.3確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿?。沒有完成確認

前，產(chǎn)品不

得交付顧客。

4.7設計和開發(fā)更改的控制

4.7.1在設計和開發(fā)、生產(chǎn)及保障的產(chǎn)品整個壽命周期中,

產(chǎn)品開發(fā)

部應正確識別設計和開發(fā)的更改，并保持記錄。

4.7.2設計和開發(fā)更改的條件包括：

a）提高產(chǎn)品性能和質(zhì)量；

b）采用新標準、新材料、新工藝和新結構；

c）更改設計問題；

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d）降低成本；

e）顧客新要求等；

4.7.3設計和開發(fā)更改的程序及要求；

4.7.3.1設計和開發(fā)人員基于改進設計而對自己負責的設計

輸出文

件的更改，應填寫《產(chǎn)品設計文件更改通知單》，經(jīng)審核、

會簽和批

準后，方可下發(fā)執(zhí)行。

473.2設計輸出文件的執(zhí)行者申請設計重大更改，附有關

數(shù)據(jù)資料

報產(chǎn)品開發(fā)部，經(jīng)產(chǎn)品開發(fā)部審查簽署意見后轉(zhuǎn)交設計者

更改設計，

并填寫《產(chǎn)品設計文件更改通知單》，經(jīng)批準后下發(fā)執(zhí)行。

4.733當更改涉及到產(chǎn)品主要技術參數(shù)和功能、性能指標

的變化，

或涉及人身安全及相關法律法規(guī)要求時，應對更改進行評

審、驗證和

確認，并在實施前得到批準。

473.4設計和開發(fā)更改的評審應包括評價更改對產(chǎn)品組成

部分和已

交付的產(chǎn)品的影響。

4.735產(chǎn)品開發(fā)部應保持實際和開發(fā)更改的評審結果及任

何必要的

措施的記錄。

4.8設計和開發(fā)工作流程

設計和開發(fā)人員對于設計開發(fā)的產(chǎn)品應有一個標準化流程。

4.8.1對于設計師所設計出圖紙，應經(jīng)過圖紙會審階段，

辦公室相關

人員應對設計師所設計出的圖紙進行討論、研究最后敲定

所應選擇的

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圖紙，并