《髕骨軟骨軟化癥》

中醫(yī)骨傷科臨床診療指南·髕骨軟骨軟化癥（修訂）

（草案）

1范圍

本《指南》規(guī)定了髕骨軟骨軟化癥的診斷、辨證和治療。

本《指南》適用于各年齡階段髕骨軟骨軟化癥的診斷和治療。

本指南適合中醫(yī)骨傷科、中西醫(yī)結(jié)合骨科、中醫(yī)科、康復科等相關(guān)臨

床醫(yī)師使用。對髕骨軟骨軟化癥的臨床治療具有指導意義。

2術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本《指南》。

髕骨軟骨軟化癥(chondromalaciapatellae)。

髕骨軟骨軟化癥是指髕骨軟骨面因急性損傷或慢性勞損等原因而致

軟骨腫脹、龜裂、破碎、侵蝕、脫落，最后與之相對的股骨髁軟骨也

發(fā)生相同病理改變，從而形成髕股關(guān)節(jié)的骨關(guān)節(jié)病。

3診斷

3．1診斷要點

3．1．1病史［1］病人多有髕股關(guān)節(jié)紊亂、急性外傷、慢性勞損等

病史，女性較男性更常見，多發(fā)于30-40歲，在運動員和體育愛好者

中尤為多見。

3．1．2癥狀體征發(fā)病初期只感覺膝部疲軟無力，發(fā)涼，加重時髕

骨深面疼痛，上下樓梯時明顯，休息后疼痛消失，平路行走時無明顯

不適癥狀；屈膝久坐或下蹲下跪時疼痛加重，半蹲痛是本病的重要征

象。單純髕骨軟骨損傷時，無關(guān)節(jié)積液；后期形成髕股關(guān)節(jié)病時，可

繼發(fā)滑膜炎而出現(xiàn)關(guān)節(jié)積液。病程長者，可出現(xiàn)股四頭肌萎縮。常見

體征為髕骨周緣關(guān)節(jié)面壓痛。

3．1．3特殊檢查

3．1．3．1髕骨摩擦試驗檢查時，使髕骨與其相對的股骨髁間關(guān)節(jié)

面互相擠壓研磨或上下左右滑動，可有粗糙的摩擦感、摩擦聲和疼痛

不適；或檢查者一手用力將髕骨推向一側(cè)，另一手拇指按壓髕骨邊緣

后面可引起疼痛。中、重度關(guān)節(jié)腔積液時，浮髕試驗可陽性。

3．1．3．2單腿下蹲試驗患者單腿持重，逐漸下蹲至90～135度時，

出現(xiàn)疼痛、發(fā)軟、蹲下后單腿不能起立。

3．1．4影像檢查

3．1．4．1x線檢查［2，3］患膝X線正側(cè)位示：早期無異常；晚期因軟

骨大部磨損，髕骨與股骨髁部間隙變窄，髕骨和股骨髁部邊緣可有骨

質(zhì)增生；髕骨軸位片可顯示有無髕骨半脫位或傾斜改變。

3．1．4．2CT、MRI檢查［4，5］X線片難以診斷時，可行CT、MRI檢

查，屈膝30度位膝關(guān)節(jié)CT檢查，可以發(fā)現(xiàn)存在髕股關(guān)節(jié)指數(shù)、髕骨髁

間溝角、髕骨傾斜角等異常，提示存在髕股關(guān)節(jié)紊亂，髕骨半脫位或

傾斜改變；MRI檢查可見軟骨內(nèi)局限性低信號、軟骨變薄、不規(guī)則等

改變，有助于髕骨軟骨軟化癥的早期診斷。

3．2分級

3.2.1MRI影像分級［6］I級：髕骨邊緣毛糙，髕軟骨輪廓正常，僅表

現(xiàn)為局部信號強度改變；II級：髕軟骨表面輕度不規(guī)則、變薄、或局

部隆起伴髕骨局部信號增高；III級：髕軟骨毛刷樣改變、顯著變薄

或軟骨缺損，臨近髕骨骨髓水腫，可出現(xiàn)小囊變；VI級：髕軟骨缺損、

軟骨下骨暴露，出現(xiàn)軟骨下骨質(zhì)硬化及囊變。

3.2.2Outerbridge分級法I級：軟骨微纖維化或裂痕范圍小于0.5

cm，局限性軟化或腫脹，軟骨有厚纖維形成。II級：關(guān)節(jié)軟骨微纖維

化或裂痕范圍為0.5～1cm，碎裂與龜裂直徑小于1.3cm。III級：關(guān)節(jié)

軟骨微纖維化或裂痕范圍為1～2cm，碎裂與龜裂范圍大于1.3cm。IV

級：關(guān)節(jié)軟骨微纖維化或裂痕范圍達2cm以上，軟骨糜爛深達軟骨下

骨組織。

3.2.3髕骨研磨試驗手感分級I級：髕軟骨與股骨滑車光滑，無摩

擦感。II級：髕軟骨與股骨滑車之間有輕度摩擦感，如絲綢之間的摩

擦。III級：髕軟骨與股骨滑車之間有中度摩擦感，如粗布之間的摩

擦。IV級：髕軟骨與股骨滑車之間有重度摩擦感，如石頭之間的摩擦。

3.3鑒別診斷

3.3.1髕下脂肪墊炎本病變在髕下脂肪組織內(nèi)，由損傷、勞損、

寒濕侵襲等刺激產(chǎn)生疼痛，也可由關(guān)節(jié)其他組織病變繼發(fā)。疼痛主要

位于兩側(cè)膝眼及髕腱下方，研磨髕骨無相應(yīng)癥狀。查體可見，Hoffa

征陽性：屈膝90度，檢查者拇指及食指按壓髕韌帶內(nèi)外側(cè)脂肪墊，患

膝屈曲90度，檢查者拇指及食指按壓髕韌帶內(nèi)外側(cè)脂肪墊，囑患者主

動伸直膝關(guān)節(jié)或過伸，感膝前部劇烈擠壓痛。部分病例伴有關(guān)節(jié)彈響，

關(guān)節(jié)絞鎖或股四頭肌萎縮。

3.3.2髕腱周圍炎髕腱周圍炎是指引起髕尖下極髕腱附著點及髕

腱、腱周圍部疼痛的創(chuàng)傷性病變而言。可分為以髕尖腱起點處疼痛為

主的髕尖型，即“髕尖末端病”；以髕腱部癥狀為主的普通型，即單

純髕腱腱圍炎。也可兩者兼有。主要因運動時反復牽拉或過度負荷引

起。主要癥狀是跳痛、上下樓痛、半蹲痛、打軟腿。重者跑步時痛，

甚至走路痛。查體：可見股四頭肌萎縮，髕腱增粗，髕尖或髕腱壓痛，

或可觸及髕尖增生。伸膝抗阻痛陽性。本病多在屈膝90度時疼痛最重，

而髕骨軟骨病多在屈膝90～135度時疼痛加重，結(jié)合病史及體征可鑒

別兩病。大多數(shù)患者x線表現(xiàn)為陰性，部分患者可見髕腱鈣化灶或髕

尖延長。

3.3.3膝關(guān)節(jié)滑膜皺襞綜合征本病是膝關(guān)節(jié)滑膜皺襞反復受到損

傷或刺激，使滑膜皺襞變性、增生而引起的一系列膝關(guān)節(jié)不穩(wěn)、彈響、

疼痛等膝關(guān)節(jié)內(nèi)病變。多有外傷史、傷后膝關(guān)節(jié)疼痛，關(guān)節(jié)積液，屈

伸活動時在膝關(guān)節(jié)內(nèi)側(cè)有彈響伴疼痛，行走無力，疼痛部位往往在髕

股關(guān)節(jié)的上及內(nèi)側(cè)間隙處，久坐后疼痛明顯。有些患者膝關(guān)節(jié)屈伸時，

有突然“卡住”的感覺。體格檢查：股四頭肌萎縮，關(guān)節(jié)積液，髕骨上

方壓痛，內(nèi)側(cè)壓痛較外側(cè)壓痛較多見，隨膝關(guān)節(jié)屈伸在髕骨內(nèi)緣有時

可摸到有股骨內(nèi)髁上滑動的呈索狀的髕內(nèi)滑膜皺襞。X線線片有助于

發(fā)現(xiàn)其他膝關(guān)節(jié)內(nèi)紊亂的原因。雙重對比膝關(guān)節(jié)造影，可清楚顯示滑

膜皺襞，對診斷有一定幫助。關(guān)節(jié)鏡檢查是診斷本征的一個重要手段。

4辨證［7，8］

4.1風寒濕證膝關(guān)節(jié)疼痛遇寒或者陰雨天時加重，遇暖相對緩解，

苔薄白或膩，脈弦或濡。

4.2風濕熱證膝關(guān)節(jié)疼痛，膝部發(fā)熱腫脹，膚色紅，苔黃膩，脈滑

帶數(shù)。

4.3氣滯血瘀證膝關(guān)節(jié)疼痛如刺，痛有定所，肢體麻木，關(guān)節(jié)腫硬，

屈伸不利，舌紫瘀斑，脈澀沉弱。

4.4肝腎不足證膝關(guān)節(jié)疼痛時重時輕，勞累后加重，休息后減輕，

苔薄，舌淡邊有齒痕，雙尺脈沉細。

5治療

5.1治療原則以中醫(yī)辨證結(jié)合病情分級選擇不同治療方案，以非手

術(shù)治療為主，療程一般為2～3周；軟骨Ⅲ級以上損傷、反復疼痛、關(guān)

節(jié)腫脹者，可手術(shù)治療。

5.2非手術(shù)治療

5.2.1藥物治療

5.2.1.1中藥內(nèi)治

5.2.1.1.1風寒濕證治法：祛風散寒，除濕通絡(luò)。主方：蠲痹湯(《醫(yī)

學心語》)加減。（推薦級別：D）［9,10］常用藥：制附子、桂枝、羌活、

獨活、尋骨風、海桐皮、千年健、威靈仙、當歸、白術(shù)、甘草、防己、

防風、通草等。亦可選用骨龍膠囊、風濕骨痛丸、寒濕痹沖劑等中成

藥。

5.2.1.1．2濕熱證治法：清熱祛濕，舒筋通絡(luò)。主方：防己黃芪湯

(《金匱要略》)加減。（推薦級別：D）［11］常用藥：防己、黃芪、懷

牛膝、蒼術(shù)、薏苡仁、木瓜、銀花藤、木通、稀薟草、白術(shù)、炙甘草

等。亦可選用濕熱痹沖劑、當歸拈痛丸等

5.2.1.1.3氣滯血瘀證治法：行氣活血，通絡(luò)止痛。主方：身痛逐

瘀湯(《醫(yī)林改錯》)加減。（推薦級別：B）［12，13］常用藥：羌活、獨

活、秦艽、桃仁、紅花、地龍、甘草、牛膝、防己、川芎、當歸、五

靈脂、制沒藥等。亦可選用筋骨痛消丸、元胡止痛片等中成藥。

5.2.1.1.4肝腎不足證治法：補肝益腎，活絡(luò)止痛。主方：獨活寄

生湯(《備急千金要方》)加減。（推薦級別：C）［14，15］常用藥：獨活、

寄生、秦艽、細辛、當歸、熟地黃、赤芍、茯苓、懷牛膝、黨參、全

蝎等。亦可選用壯骨關(guān)節(jié)膠囊、骨康膠囊、大活絡(luò)丹等中成藥。

5.2.1.2中藥外治根據(jù)不同適應(yīng)癥，選擇不同的外治法，“寒者熱

之，熱者寒之”。風寒濕證、肝腎不足證及氣滯血瘀證，宜溫經(jīng)通絡(luò)，

活血止痛，可選用桑枝、桂枝、伸筋草、透骨草、牛膝、木瓜、乳香、

沒藥、紅花、羌活、獨活、積雪草、補骨脂、淫羊藿、萆薢等煎水取

汁，熏洗患處，每天1～2次；急性期關(guān)節(jié)腫脹嚴重，皮膚溫度發(fā)熱，

濕熱證者可用局部冷療。（推薦級別：C）［16，17］

5.2.1.3關(guān)節(jié)營養(yǎng)藥物氨基葡萄糖對幫助軟骨修復有一定的作用，

一般為口服劑型，5周為一療程；雙醋瑞因膠囊可以顯著改善退行性

關(guān)節(jié)疾病引起的疼痛和關(guān)節(jié)功能障礙等癥狀，需長期用藥（不短于3

個月），50mg,每日1-2次，餐后服用。（推薦級別：C）［18］

5.2.1.4關(guān)節(jié)腔內(nèi)注射療法可選用激素類抗炎鎮(zhèn)痛注射液，每3個

月1次，1年內(nèi)應(yīng)用不超過3次，短期止痛效果較好，但只宜暫用，適

用于髕骨軟骨軟化癥的后期治療，急性期不適合。也可用玻璃酸鈉，

每周1次，5周為一個療程，可以營養(yǎng)、潤滑關(guān)節(jié)軟骨，有一定效果。

（推薦級別：C）［19，20］

5.2.2手法按摩

5.2.2.1點揉法患者取仰臥位，術(shù)者用掌根在髕骨周圍自上而下順

時針方向按揉5min，再點壓雙側(cè)膝眼、委中、足三里、血海等穴各2

min。

5.2.2.2推拉法用雙手指抓握髕骨橫向或縱向推拉5次，用力要輕

緩。

5.2.2．3叩擊法術(shù)者用掌心輕度叩擊患膝髕骨前緣50次，速度要慢，

有反彈感。

5.2.2.4拍打震蕩法患者站立位，輕輕拍打膝關(guān)節(jié)，反復4～6次，

適用于非腫脹急性期。（推薦級別：D）［21］

5.2.3針灸治療取患側(cè)梁丘、血海、膝眼、膝陽關(guān)等穴?；颊哐雠P

位，將膝關(guān)節(jié)屈曲90度，患腿肌肉放松，以毫針直刺，以針感向股四

頭肌方向放射為佳。留針30min，留針期間用艾條放溫和灸2～3壯。

每天1次，10次為一個療程，適用于風寒濕證。（推薦級別：C）［22］

5.2.4離子導入將當歸、川穹、桃仁、伸筋草、透骨草、防風、細

辛、土鱉蟲、血竭、川烏、草烏等各50g，水煎1h后取液。采用直流

電藥導機，將藥墊(正極)放置髕骨前緣，水墊(負極)置于胭窩處。先

用“復合藥導”(5～10mA)治療10min，后改為“速治”(10～25mA)

治療20～30min，每天1次，10天為一個療程。療程間隔5天。（推薦

級別：D）［9］

5.2.5局部理療超聲波治療髕骨軟骨軟化癥效果良好。每次

10-15min，每日兩次，輸出能量：1-8檔，根據(jù)病人感受調(diào)整；輸出

波形：脈沖調(diào)制正弦波；焦平面距離：在10-50mm范圍內(nèi)；輸出功率

≤5W，輸入功率≤100W；超聲波頻率：1MHz±15%或0.6MHz±15%。（推

薦級別：C）［23］

5.3手術(shù)治療

5.3.1外側(cè)支持帶松解術(shù)外側(cè)支持帶松解術(shù)(切斷髕骨橫韌帶、髕

骨下的斜束)是最常用的方案。臨床中小針刀治療合并輕度髕骨傾斜、

半脫位、Q角異常者效果良好，可根據(jù)患者病情，結(jié)合髕骨軸位X線片、

CT、MRI等檢查，分析病情，選擇髕骨高應(yīng)力點和髕骨周圍痛點1-3

個進行髕骨周圍松解，如髕骨向外移位，則在髕骨外側(cè)選擇壓痛點或

緊張點，所有松解點用亞甲藍標記，消毒后針刀快速松解2-3刀，針

下有松動后出針，無菌敷料外敷。（推薦級別：B）［24］

5．3.2脛骨結(jié)節(jié)內(nèi)移抬高術(shù)對合并髕骨向外半脫位的年輕患者可行

脛骨結(jié)節(jié)內(nèi)移抬高術(shù)，以改善髕骨軌跡及伸膝裝置的力線。（推薦級

別：C）［25］

5.3.3局限性軟骨切除加鉆孔術(shù)此為目前仍較常用的基本術(shù)式?？?/p>

采用關(guān)節(jié)鏡或髕前內(nèi)側(cè)或前外側(cè)切口，顯露髕骨后，以刨刀削除變性

的軟骨，暴露軟骨下骨板；用2mm克氏針鉆孔數(shù)個，使來自骨內(nèi)的纖

維肉芽組織填補缺損軟骨，最后化生成纖維軟骨。鉆孔也能釋放骨內(nèi)

壓，使疼痛得到緩解。（推薦級別：C）［26］

5.3.4自體骨軟骨移植自體骨軟骨塊蜂窩狀移植(又稱馬賽克軟骨

移植術(shù))。用特殊器械鑿取膝關(guān)節(jié)股骨髁非負重區(qū)骨軟骨組織，并將

其移負重區(qū)軟骨，呈馬賽克樣鑲嵌移植。（推薦級別：D）

5.4功能鍛煉股四頭肌練習是防治髕骨軟骨病最常用、最有效的方

法。通過加強股四頭肌的力量，可增加關(guān)節(jié)的穩(wěn)定性，改善髕骨關(guān)節(jié)

應(yīng)力分布，并可防止由于膝酸痛及發(fā)軟而造成的跌撲或意外傷害。常

用方法如踝泵、直腿抬高練習。選擇不引起疼痛的幾個關(guān)節(jié)角度，做

多角度等長股四頭肌練習，或者做無疼痛范圍的短弧等速肌力練習，

對恢復股四頭肌肌力效果更好。避免或盡量減少登山、上下樓梯、下

蹲等活動。對于對于急性期患者，關(guān)節(jié)腫脹、疼痛較重者，可以適當

制動患肢，必要時佩戴支具。

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說明

本指南為國家中醫(yī)藥管理局立項的《2014年中醫(yī)藥部門公共衛(wèi)生

服務(wù)補助資金中醫(yī)藥標準制修訂項目》之一，國家中醫(yī)藥管理局、中

華中醫(yī)藥學會、中華中醫(yī)藥學會骨傷科分會委托河南省洛陽正骨醫(yī)院

膝關(guān)節(jié)病科積極開展髕骨軟骨軟化癥《中醫(yī)骨傷科常見病診療指南》

項目的修訂工作（任務(wù)編號：SATCM—2015—BZ〔149〕），以期為髕骨

軟骨軟化癥中醫(yī)藥臨床診療提供參考與規(guī)范，提高髕骨軟骨軟化癥的

中醫(yī)臨床診療水平，促進中醫(yī)藥進步與發(fā)展。

1、臨床證據(jù)的檢索

以“髕骨軟骨軟化癥”、“診斷”、“治療”“中醫(yī)藥”、“中西醫(yī)結(jié)合”

等作為關(guān)鍵詞，檢索中國知網(wǎng)學術(shù)文獻總庫(CNKI)、中文科技期刊全

文數(shù)據(jù)庫(VIP)、萬方全文數(shù)據(jù)庫等數(shù)據(jù)庫。以“chondromalacia

patellasyndrome”、“Diagnosis”、“Chinesemedicine”、

IntegratedTraditionalandWesternMedicine”等作為關(guān)鍵詞，

檢索PubMed數(shù)據(jù)庫，檢索年限截止日期為2015年6月31日。根據(jù)

不同資料庫的特征分別進行主題詞聯(lián)合自由詞、關(guān)鍵詞進行綜合檢

索。篩選文獻按照下面的程序開展：制定一套明確的關(guān)于髕骨軟骨軟

化癥文獻納入與排除標準，由雙人進行對文章進行篩選，保證過程的

準確性。通過閱讀題目與摘要排除無關(guān)的文章。對于符合標準文獻閱

讀全文進行評估。

2、文獻評價

對所檢索到的每篇臨床文獻均按照以下方法分別作出文獻評價。

2.1臨床隨機試驗的評價：結(jié)合Cochrane偏倚風險評價工具評

價，選出改良Jadad量表評分大于等于3分的文獻作為指南的證據(jù)。

2.2非隨機臨床試驗的評價：采用MINORS條目評分。評價指標

共12條，每一條分為0-2分。前8條針對無對照組的研究，最高分

為16分；后4條針對有對照組的研究，最高分共24分。0分表示未

報道；1分表示報道了但信息不充分；2分表示報道了且提供了充分

的信息。選擇總分大于等于13分的文獻作為治療性建議證據(jù)。

很多文獻標題是隨機對照，然內(nèi)容實質(zhì)是非隨機對照，如按就診

順序分組等。此類應(yīng)歸入非隨機試驗。

如果存在明顯質(zhì)量問題，如分類統(tǒng)計樣本例數(shù)與該組總樣本例數(shù)

不符、理論分析低劣、作者非臨床醫(yī)生的治療報道等，應(yīng)直接排出，

不必用量表評分。

2.3Meta分析的評價：可采用AMSTAR量表進行文獻質(zhì)量評價。

每個條目評價結(jié)果可以分為“是”、“否”、“不清楚”或“未提及”三

種，并給予計分，如“是”為1分，“否”、“不清楚”或“未提及”

為0分，共11分，AMSTAR量表得分0-4分為低質(zhì)量，5-8分為中等

質(zhì)量，9-11分為高質(zhì)量。選擇5分以上文獻為證據(jù)。

3.證據(jù)評價分級和文獻推薦級別

3.1符合前述質(zhì)量要求的臨床研究，可成為指南的依據(jù)：大樣本

的隨機對照試驗成果為高等級推薦的證據(jù)，小樣本的隨機對照試驗以

及費隨機對照試驗的成果成為次級或低強度推薦的證據(jù)。此外，也可

依據(jù)文獻研究的成果經(jīng)專家共識法形成推薦意見。

表1文獻依據(jù)分級及推薦級別

中醫(yī)文獻依據(jù)分級推薦級別

Ⅰ大樣本，隨機研究，結(jié)果清晰，A至少2項Ⅰ級研究結(jié)果支持

假陽性或假陰性的錯誤很低

Ⅱ小樣本，隨機研究，結(jié)果不確B僅有1項Ⅰ級研究結(jié)果支持

定，假陽性和/或假陰性的錯誤較

高

Ⅲ非隨機，同期對照試驗和基于C僅有Ⅱ級研究結(jié)果支持

古代文獻的專家共識

Ⅳ非隨機，歷史對照和當代專家D至少1項Ⅲ級研究結(jié)果支持

共識

Ⅴ病例報道，非對照研究和專家E僅有Ⅳ級或Ⅴ級研究結(jié)果支持

意見

3.2文獻依據(jù)分級標準的有關(guān)說明：

3.2.1中醫(yī)臨床診療指南制修訂的文獻分級方法按照《ZYYXH/T

中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標準·中醫(yī)臨床診療指南編制通則》（送

審稿）“證據(jù)分級及推薦強度參考依據(jù)”中“汪受傳，虞舜，找下，

戴啟剛，陳爭光，徐珊.循證性中醫(yī)臨床診療指南研究的現(xiàn)狀與策略

[J].中華中醫(yī)藥雜志,2012；27(11):2759-2763.”提出的“中醫(yī)文獻

依據(jù)分級標準”實施。

3.2.2推薦級別（或推薦強度）分為A、B、C、D、E五級。強度

以A級最高，并依次遞減。

3.2.3該標準的“研究課題分級”中，大樣本、小樣本定義為：

大樣本：≥100例的高質(zhì)量的單篇隨機對照試驗報道或系統(tǒng)綜述

報告。

小樣本：<100例的高質(zhì)量的單篇

3.2.4Ⅲ級中“基于古代文獻的專家共識”是指古代醫(yī)籍記載、

歷代沿用至今、當代專家意見達成共識者。Ⅳ級中“當代專家共識”

是指當代專家調(diào)查意見達成共識者。Ⅴ級中的“專家意見”僅指個別

專家意見。

4、指南工作組

2015年中醫(yī)臨床診療指南骨傷科專家指導組：組長：孫樹椿朱

立國；副組長：劉軍詹紅生；成員：王擁軍楊海韻張俐王平李

盛華冷向陽張曉峰鄔波高書圖譚遠超林定坤；秘書：張軍于

杰潘建科洪坤豪；

《中醫(yī)骨傷科常見病診療指南?髕骨軟骨軟化癥》2012年版起草

人：曹學偉（廣東省中醫(yī)院）

《中醫(yī)骨傷科常見病診療指南?髕骨軟骨軟化癥（修訂）》起草人：

黃霄漢（河南省洛陽正骨醫(yī)院）

《中醫(yī)骨傷科常見病診療指南?髕骨軟骨軟化癥（修訂）》項目工

作組：雙組長：黃霄漢曹學偉；秘書：張延杰李繼超；成員：趙建

勇梁翼張振鵬黃杰烽馬春濤馮海波肖德意劉娜；

《中醫(yī)骨傷科常見病診療指南?髕骨軟骨軟化癥（修訂）》（草稿）

專家論證會：組長：黃霄漢曹學偉；成員：梁翼、余文景（四川省

骨科醫(yī)院）黃杰烽、楊揚（浙江省中醫(yī)院）馬春濤、郭良（三亞市

中醫(yī)院）張振鵬、李垂青（山東濰坊市中醫(yī)院）肖德意（云南玉溪

市中醫(yī)院）趙建勇、唐英杰（滄州中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院）馮海波、黃永

松（湖南省中醫(yī)院）劉娜（西安紅十字會醫(yī)院）

5、起草和評審

《中醫(yī)骨傷科常見病診療指南?髕骨軟骨軟化癥（修訂）》在文獻

檢索、文獻評價、證據(jù)推薦等前期工作的基礎(chǔ)上，依據(jù)德爾菲法的基

本原則，起草問卷，進行了2輪專家問卷調(diào)查，分別對問卷進行統(tǒng)計

分析總結(jié)，組織有關(guān)方面專家對技術(shù)內(nèi)容進行充分論證，形成指南初

稿、編制說明等材料。

指南工作組將指南初稿向相關(guān)醫(yī)療機構(gòu)、行業(yè)組織及專家學者等

方面征求意見，對反饋意見進行集中整理，討論確定是否采納并提出

理由，修改完善形成了指南初稿。

項目工作組組織評估小組（4人組成，包括臨床領(lǐng)域和方法學方

面的專家，項目工作組成員以外）對指南初稿、編制說明等材料進行

評價提出所屬學科專家評估小組評價意見，同時選取全國各地10個

醫(yī)療機構(gòu)作為評價單位（以三甲醫(yī)院為主，包括不同類別、不同等級

醫(yī)療機構(gòu)），開展指南一致性評價。

6、本指南形成證據(jù)推薦過程中，工作組成員及參與論證的有關(guān)

專家均考慮了醫(yī)、患的觀點及選擇意愿，兼顧有效性、安全性和經(jīng)濟

性。

7、本指南計劃定期更新修訂。由本指南工作組通過循證醫(yī)學方

法和專家共識、專家論證等相結(jié)合的方式實行更新。更新周期為3年。

8、髕骨軟骨軟化癥中醫(yī)臨床診療指南的修訂是國家中醫(yī)藥管理

局、中華中醫(yī)藥學會、中華中醫(yī)藥學會骨傷科分會委托河南省洛陽正

骨醫(yī)院制定，經(jīng)費由國家中醫(yī)藥管理局資助。資助單位的觀點或利益

不會影響最終推薦建議的形成。

9、指南制定小組的所有成員均聲明，完全獨立進行指南的編制工

作，未與任何利益團體發(fā)生聯(lián)系。

中醫(yī)骨傷科臨床診療指南?髕骨軟骨軟化癥

（修訂）

編號：SATCM-2015-BZ(149)

編制說明

立項單位：國家中醫(yī)藥管理局

項目負責部門：中華中醫(yī)藥學會

項目承擔單位：河南省洛陽正骨醫(yī)院

工作組成員：黃霄漢（河南省洛陽正骨醫(yī)院）

曹學偉（廣東省中醫(yī)院）

二〇一六年六月

中醫(yī)骨傷科臨床診療指南?髕骨軟骨軟化癥

修訂

編制說明

《中醫(yī)骨傷科臨床診療指南?髕骨軟骨軟化癥（修訂）》項目于2014年12月由國家中

醫(yī)藥管理局立項，河南省洛陽正骨醫(yī)院承擔。按照《國中醫(yī)藥法監(jiān)法標便函[2015]3號“關(guān)

于印發(fā)2015年中醫(yī)臨床診療指南和治未病標準制修訂項目工作方案的通知”》要求，中華

中醫(yī)藥學會組織成立了中醫(yī)骨傷科臨床診療指南專家指導組。經(jīng)個人報名、骨傷科專家指導

組協(xié)調(diào)后于2015年2月底成立了髕骨軟骨軟化癥（修訂）項目工作組。項目工作組按照

統(tǒng)一要求，主要的研究方案嚴格按照中華中醫(yī)藥學會制定的《中醫(yī)臨床診療指南制修訂技術(shù)

要求（試行）》及《中醫(yī)臨床診療指南制修訂評價方案（草案）》執(zhí)行，開展了文獻研究（循

證證據(jù)的檢索、篩選，采用“中醫(yī)文獻依據(jù)分級標準”進行證據(jù)的評價、推薦）、兩輪專家

問卷調(diào)查、專家論證會、同行征求意見、臨床評價（方法學質(zhì)量評價、臨床一致性評價）等

工作，并在項目工作組多次系統(tǒng)分析研究的基礎(chǔ)上，按照臨床診療指南編寫規(guī)則，原有指南

《中醫(yī)骨傷科常見病診療指南?髕骨軟骨軟化癥》（2012版）的基礎(chǔ)上，完成了修訂指南的

起草階段工作，形成了《中醫(yī)骨傷科臨床診療指南?髕骨軟骨軟化癥（修訂）》的草案，包括：

范圍、術(shù)語和定義、診斷、辨證、治療、功能鍛煉，以及參考文獻和說明等部分。經(jīng)專家指

導組審核后，報中華中醫(yī)藥學會網(wǎng)上開展為期一個月的公開征求意見，在此基礎(chǔ)上，再形成

送審稿。現(xiàn)就《中醫(yī)骨傷科臨床診療指南?髕骨軟骨軟化癥（修訂）》編制情況作如下說明。

（一）工作簡況

（1）任務(wù)來源

2014年，國家中醫(yī)藥管理局下達中醫(yī)臨床診療指南和治未病標準制修訂項目，同時為

落實好《2014年中醫(yī)藥部門公共衛(wèi)生服務(wù)補助資金中醫(yī)藥標準制修訂項目工作任務(wù)》，國家

中醫(yī)藥管理局、中華中醫(yī)藥學會、中華中醫(yī)藥學會骨傷科分會委托河南省洛陽正骨醫(yī)院積極

開展《中醫(yī)骨傷科臨床診療指南?髕骨軟骨軟化癥（修訂）》項目的修訂工作（任務(wù)編號：

SATCM—2015—BZ〔149〕）。根據(jù)國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司印發(fā)的《2015中醫(yī)臨

床診療指南制修訂項目方案》（國中醫(yī)藥法監(jiān)法標便函〔2015〕3號）的要求，本研究方案

嚴格按照中華中醫(yī)藥學會制定的《中醫(yī)臨床診療指南制修訂技術(shù)要求（試行）》及《中醫(yī)臨

床診療指南制修訂評價方案（草案）》執(zhí)行。主要是基于循證醫(yī)學原則及中醫(yī)文獻依據(jù)分級

標準結(jié)合專家共識、專家論證、同行征求意見、臨床評價，對髕骨軟骨軟化癥中醫(yī)臨床診療

指南進行系統(tǒng)的修訂，以期為髕骨軟骨軟化癥中醫(yī)藥臨床診療提供參考與規(guī)范，提高髕骨軟

骨軟化癥的中醫(yī)臨床診療水平，促進中醫(yī)藥進步與發(fā)展。

（2）工作組簡況

指南專家指導組：中華中醫(yī)藥學會成立中醫(yī)臨床診療指南專家總指導組，中華中醫(yī)藥學

會骨傷科分會成立專家指導組，專家指導組以國內(nèi)知名專家孫樹椿和朱立國為組長、劉軍和

詹紅生為副組長，由對骨傷科常見病具有充分的了解和較高的治療水平且熟悉指南編制要求

的專家成員組成。專家指導組負責髕骨軟骨軟化癥診療指南修訂工作的技術(shù)指導和項目執(zhí)行

督導，制定指南修訂技術(shù)實施方案，指導指南工作組按照有關(guān)技術(shù)要求開展指南制修訂工作；

負責指南修訂工作質(zhì)量管理，審核指南工作組提交的數(shù)據(jù)資料和技術(shù)文件；負責指南工作組

的組織與協(xié)調(diào)。

指南工作組：項目承擔單位(河南省洛陽正骨醫(yī)院)在中華中醫(yī)藥學會骨傷科分會專家指

導組的指導下，組織成立指南工作組。指南工作組實行雙組長制，由項目承擔單位河南省洛

陽正骨醫(yī)院黃霄漢教授及專家指導組推薦曹學偉教授為組長，由熟悉髕骨軟骨軟化癥病種臨

床診療及指南編制方法學的骨干成員組成。在專家指導組的指導下，指南工作組長期負責髕

骨軟骨軟化癥中醫(yī)臨床診療指南的修訂工作，管理指南修訂工作經(jīng)費的使用，對指南修訂工

作質(zhì)量負責。工作組組成單位由河南省洛陽正骨醫(yī)院、廣東省中醫(yī)院、四川省骨科醫(yī)院、浙

江省中醫(yī)院、湖南省中醫(yī)院、三亞市中醫(yī)院、山東濰坊市中醫(yī)院、滄州中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院、云

南玉溪市中醫(yī)院、西安市紅十字會醫(yī)院等10家代表性醫(yī)院組成。具體工作組組成成員詳見

表1.

表1項目工作組成員名單

序號姓名工作單位職稱職務(wù)

1黃霄漢河南省洛陽正骨醫(yī)院副主任中醫(yī)師

2曹學偉廣東省中醫(yī)院主任中醫(yī)師

3梁翼四川省骨科醫(yī)院主任中醫(yī)師

4余文景四川省骨科醫(yī)院主治中醫(yī)師

5趙建勇滄州中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院主任中醫(yī)師

6唐英杰滄州中西醫(yī)結(jié)合醫(yī)院副主任中醫(yī)師

7黃杰烽浙江省中醫(yī)院主治中醫(yī)師

8楊揚浙江省中醫(yī)院主治中醫(yī)師

9馮海波湖南省中醫(yī)院醫(yī)師

10黃永松湖南省中醫(yī)院主治中醫(yī)師

11郭振鵬山東濰坊市中醫(yī)院副主任中醫(yī)師

12李垂青山東濰坊市中醫(yī)院副主任中醫(yī)師

13馬春濤三亞市中醫(yī)院主治中醫(yī)師

14郭良三亞市中醫(yī)院主治中醫(yī)師

15肖德意云南玉溪市中醫(yī)院主治中醫(yī)師

16劉娜西安紅十字會醫(yī)院主治中醫(yī)師

17張延杰河南省洛陽正骨醫(yī)院主治中醫(yī)師

18李繼超河南省洛陽正骨醫(yī)院醫(yī)師

雙組長

序號姓名工作單位職稱職務(wù)

1黃霄漢河南省洛陽正骨醫(yī)院副主任中醫(yī)師

2曹學偉廣東省中醫(yī)院主任中醫(yī)師

工作組（項目）秘書

序號姓名工作單位職稱職務(wù)

1張延杰河南省洛陽正骨醫(yī)院主治中醫(yī)師

2李繼超河南省洛陽正骨醫(yī)院醫(yī)師

（3）主要工作過程

1、文獻研究和前期準備

按照修訂的工作要求和專家指導組制定的技術(shù)實施方案，開展文獻研究和專家問卷調(diào)查

等工作，查閱收集相關(guān)古代文獻、現(xiàn)代文獻和國外文獻，運用循證醫(yī)學等方法，開展有關(guān)證

據(jù)的收集、篩選評價和分級，結(jié)合專家共識，形成證據(jù)推薦。

1.1文獻檢索

針對髕骨軟骨軟化癥患者或人群、干預措施或暴露因素、結(jié)局指標等方面提取髕骨軟骨

軟化癥有關(guān)主題詞及自由詞、關(guān)鍵詞。檢索范圍包括髕骨軟骨軟化癥病名、診療技術(shù)、治法、

方藥、知名專家姓名等。檢索的病名包括古往今來髕骨軟骨軟化癥的所有病名。檢索的數(shù)據(jù)

庫包括國內(nèi)外數(shù)據(jù)庫。制定檢索策略，以主題詞結(jié)合自由詞的形式，由工作組討論檢其科學

性、可行性后，開展檢索。以計算機檢索為主，同時使用手工檢索。在確定檢索策略時，重

視古代文獻、名老中醫(yī)專家經(jīng)驗、醫(yī)案醫(yī)話等相關(guān)文獻，將古代文獻有意義的部分納入研究

中，將全國本領(lǐng)域知名專家姓名作為檢索詞進行檢索，重視國際組織、政府、學術(shù)團隊發(fā)布

的在臨床與研究中廣泛應(yīng)用的標準、指南、規(guī)范等。

1.4篩選文獻

篩選文獻按照下面的程序開展：制定一套明確的關(guān)于髕骨軟骨軟化癥文獻納入與排除標

準，由雙人進行對文章進行篩選，保證過程的準確性。通過閱讀題目與摘要排除無關(guān)的文章。

對于符合標準文獻閱讀全文進行評估。

1.5證據(jù)評價、分級與推薦形成

1.5.1對所檢索到的臨床文獻按照以下方法分別作出文獻評價。

臨床隨機試驗的評價：結(jié)合Cochrane手冊(版本：5.1.0及以上版本)偏倚風險評價工具評

價(ROBtool)，選出改良Jadad量表評分大于等于3分的文獻作為指南的證據(jù)。

非隨機臨床試驗的評價：采用MINORS條目評分。評價指標共12條，每一條分為0-2分。前

8條針對無對照組的研究，最高分為16分；后4條針對有對照組的研究，最高分共24分。

0分表示未報道；1分表示報道了但信息不充分；2分表示報道了且提供了充分的信息。選

擇總分大于等于13分的文獻作為治療性建議證據(jù)。很多文獻標題是隨機對照，然內(nèi)容實質(zhì)

是非隨機對照，如按就診順序分組等。此類應(yīng)歸入非隨機試驗。如果存在明顯質(zhì)量問題，如

分類統(tǒng)計樣本例數(shù)與該組總樣本例數(shù)不符、理論分析低劣、作者非臨床醫(yī)生的治療報道等，

應(yīng)直接排除，不必用量表評分。

Meta分析的評價：可采用AMSTAR量表進行文獻質(zhì)量評價。每個條目評價結(jié)果可以分為“是”、

“否”、“不清楚”或“未提及”三種，并給予計分，如“是”為1分，“否”、“不清楚”或

“未提及”為0分，共11分，AMSTAR量表得分0-4分為低質(zhì)量，5-8分為中等質(zhì)量，9-11

分為高質(zhì)量。選擇5分以上文獻為證據(jù)。文獻檢索、篩選和評價過程,在工作組審核后,由兩

名評價員獨立進行;如雙方意見不一致，通過協(xié)商解決或由第三方裁決。

1.5.2證據(jù)的分級

中醫(yī)臨床診療指南制修訂的證據(jù)分級方法按照《ZYYXH/T中華人民共和國中醫(yī)藥行業(yè)標準?

中醫(yī)臨床診療指南編制通則》（送審稿）“證據(jù)分級及推薦強度參考依據(jù)”中“汪受傳，虞舜，

找下，戴啟剛，陳爭光，徐珊.循證性中醫(yī)臨床診療指南研究的現(xiàn)狀與策略[J].中華中醫(yī)藥

雜志,2012；27(11):2759-2763.”提出的“中醫(yī)文獻依據(jù)分級標準”實施。符合前述質(zhì)量要

求的臨床研究，可成為指南的依據(jù)：大樣本的隨機對照試驗成果為高等級推薦的證據(jù)，小樣

本的隨機對照試驗以及非隨機對照試驗的成果成為次級或低強度推薦的證據(jù)。此外，也可依

據(jù)文獻研究的成果經(jīng)專家共識法形成推薦意見。而對于中醫(yī)證候分類的篩選、長期在臨床上

廣泛運用的病例報告和史料記載的療法、未經(jīng)系統(tǒng)研究驗證的專家觀點和臨床試驗，應(yīng)選用

專家共識的方法形成推薦意見，同時標明來源于“專家共識”。

表2文獻依據(jù)分級及推薦級別

中醫(yī)文獻依據(jù)分級*推薦級別

Ⅰ大樣本，隨機研究，結(jié)果清晰，假陽性或假陰性A至少2項Ⅰ級研究結(jié)果支持

的錯誤很低

Ⅱ小樣本，隨機研究，結(jié)果不確定，假陽性和/或B僅有1項Ⅰ級研究結(jié)果支持

假陰性的錯誤較高

Ⅲ非隨機，同期對照試驗和基于古代文獻的專家共C僅有Ⅱ級研究結(jié)果支持

識

Ⅳ非隨機，歷史對照和當代專家共識D至少1項Ⅲ級研究結(jié)果支持

Ⅴ病例報道，非對照研究和專家意見E僅有Ⅳ級或Ⅴ級研究結(jié)果支持

*文獻依據(jù)分級標準的有關(guān)說明：

a.推薦級別（或推薦強度）分為A、B、C、D、E五級。強度以A級最高，并依次遞減。

b.該標準的“研究課題分級”中，大樣本、小樣本定義為：

大樣本：≥100例的高質(zhì)量的單篇隨機對照試驗報道或系統(tǒng)綜述報告。

小樣本：<100例的高質(zhì)量的單篇

c.Ⅲ級中“基于古代文獻的專家共識”是指古代醫(yī)籍記載、歷代沿用至今、當代專家意見達成共識者。Ⅳ

級中“當代專家共識”是指當代專家調(diào)查意見達成共識者。Ⅴ級中的“專家意見”僅指個別專家意見。

2、起草論證

在前期工作的基礎(chǔ)上，按照編寫規(guī)則開展髕骨軟骨軟化癥中醫(yī)診療指南（修訂）起草，將循

證證據(jù)形成的推薦建議和專家共識形成的推薦建議等技術(shù)內(nèi)容納入，組織有關(guān)方面專家對技

術(shù)內(nèi)容進行充分論證，形成初稿、編制說明等材料。初稿起草完成后，將初稿、編制說明等

報送專家指導組論證，根據(jù)專家指導組意見修改完善，形成征求意見稿。

3、征求意見

將指南征求意見稿征求醫(yī)療機構(gòu)、科研機構(gòu)、教育機構(gòu)、行業(yè)組織及專家學者等方面意見，

要注意征求基層單位的意見。征求意見的期限屆滿后，將反饋意見進行歸納匯總和研究處理，

形成意見匯總處理表，并根據(jù)反饋意見修改完善，形成指南（標準）評價稿。其中未采納反

饋意見的，應(yīng)當說明理由。進行重大修改的，則再次征求意見。

4、評價及專家指導組審核

評價包括方法學質(zhì)量評價及臨床一致性評價

4.1指南方法學質(zhì)量評價

指南稿將被送至同行專家進行進一步評審。評審人員應(yīng)是指南制定小組以外的獨立成員,

包括臨床領(lǐng)域和方法學方面的專家。評價工具可采用指南研究與評價工具II，評價員將就

推薦意見的合理性和用于實踐的可行性等方面進行判斷。

4.2指南的臨床一致性評價

指南工作組采用病例調(diào)查分析方法，在專家指導組指導下，選取不同地域10個以上醫(yī)

療機構(gòu)作為評價單位，開展符合指南疾病診斷的住院病例觀察應(yīng)用評價、適用性與合規(guī)性評

價。評價單位以三級醫(yī)院為主，同時應(yīng)包括不同類別、不同等級醫(yī)療機構(gòu)。病例選取時間范

圍原則上為近1年內(nèi)，病例總數(shù)不少于200例并符合統(tǒng)計學要求。如無住院病例，可研究門

診病例，并保證病例數(shù)據(jù)的可溯源性。髕骨軟骨軟化癥中醫(yī)診療指南應(yīng)用評價病例調(diào)查表見

附件6。

本次指南制修訂一致性評分尺度：請根據(jù)所觀察指南實施情況與指南的一致程度（定性評

價），按百分比的評分標準，分別是：＞80為一致，60%～80%為比較一致，40%～59%為一般，

＜40%為不一致。當評價為“不一致”時，應(yīng)分析并填寫不一致原因。

4.3專家指導組審核

評價工作完成并修改后，將指南草案、編制說明、意見匯總處理表及有關(guān)材料提交相關(guān)

專家指導組。專家指導組以會議形式進行審核，提出審核意見。

5、公開征求意見

指南（標準）通過專家指導組審核后，將指南（標準）草案、編制說明等通過中華中醫(yī)

藥學會網(wǎng)站等公開征求意見。公開征求意見的期限，一般為一個月。

6、送審

公開征求意見的期限屆滿后，工作組將反饋意見進行歸納匯總和研究處理，形成公開征

求意見匯總處理表，未采納反饋意見的，說明理由。工作組根據(jù)反饋意見進一步修改完善指

南（標準）草案，形成送審稿，并按照有關(guān)規(guī)定要求將指南（標準）送審稿、編制說明、意

見匯總處理表及有關(guān)材料提交全國中醫(yī)標準化技術(shù)委員會審查。

7、中醫(yī)標準化技術(shù)委員會審查

全國中醫(yī)標準化技術(shù)委員會按照有關(guān)規(guī)定要求組織進行審查。通過審查后，全國中醫(yī)標

準化技術(shù)委員會應(yīng)當將審查意見反饋工作組。工作組將報批材料報送中華中醫(yī)藥學會。

8、審議發(fā)布

中華中醫(yī)藥學會組織對指南（標準）報批材料進行審議，提出是否同意發(fā)布的意見。擬

發(fā)布的報批材料，由中華中醫(yī)藥學會報送國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司，經(jīng)征求國家

中醫(yī)藥管理局各業(yè)務(wù)部門意見，報局領(lǐng)導審定。指南（標準）報批材料審定后，由中華中醫(yī)

藥學會編號發(fā)布，報國家中醫(yī)藥管理局備案。

（二）指南編制原則

目前，國際上許多專業(yè)機構(gòu)及指南制定團體對臨床實踐循證性指南的開發(fā)進行了專門的方法

學研究，也形成了指南編制的原則。英國國家衛(wèi)生與臨床優(yōu)化研究所(NICE)、美國醫(yī)療保健

研究與質(zhì)量局(AHRQ)形成了系統(tǒng)的指南制定方法學支持,蘇格蘭院際間指南協(xié)作網(wǎng)(SIGN)、

新西蘭指南制定組(NZGG)制定了專門用于指南開發(fā)的手冊,都對指南制定方法與程序進行了

詳細介紹。世界衛(wèi)生組織(WHO)也在綜合各個指南制定機構(gòu)方法的基礎(chǔ)上發(fā)布了循證性指南

開發(fā)手冊。并且,國際上還成立了專門的指南研究和評價的國際協(xié)作組織(AGREE)對指南開發(fā)

與質(zhì)量進行系統(tǒng)評估。指南制修訂的程序與方法，隨之不斷的發(fā)展與總結(jié)，越來越趨向于一

致。然而采用針對西醫(yī)疾病和西醫(yī)療法開發(fā)指南的模式制定中醫(yī)臨床診療指南，存在一定的

局限性，如中醫(yī)注重個體化診療，行之有效的中藥湯劑很難開展高水平的RCT臨床試驗，中

醫(yī)古獻證據(jù)級別較低等，均是制定高水平的、能夠反映臨床實際的、推薦行之有效的治療建

議的阻礙。因此,修訂的程序、方法、結(jié)構(gòu)，是在借鑒國際上通用的臨床實踐指南制定方法

的基礎(chǔ)上,注重髕骨軟骨軟化癥的中醫(yī)特色，既要保證科學性，又要符合中醫(yī)實際。具體而

言,本指南修訂遵循以下5項基本原則：

1.科學性

本指南的修訂應(yīng)以保障安全、規(guī)范診療、促進交流為首要宗旨?？茖W性是開展指南修訂的前

提，也是保障指南修訂質(zhì)量的基礎(chǔ)。本指南的修訂，均具有充分的依據(jù)，并得到行業(yè)內(nèi)的廣

泛專家共識。且臨床診療指南的修訂原則是協(xié)商一致、公開透明,即標準是協(xié)商一致的結(jié)果,

其所有修訂程序均可記錄,可考核。

2.實用性

修訂髕骨軟骨軟化癥的中醫(yī)臨床診療指南，應(yīng)保證與相關(guān)國家標準和行業(yè)標準的協(xié)調(diào)性，

本指南屬于疾病診療的標準，其目的在于規(guī)范中醫(yī)藥臨床診療技術(shù)，促進醫(yī)療服務(wù)質(zhì)量，幫

助臨床醫(yī)生和患者選擇最佳的治療方案和決策，取得更好的療效。因此，實用性是本指南編

制的重要原則之一。

3.先進性

隨著研究的不斷深入，指南制修訂的方法也不斷更新，因此，本指南的編制通過查閱大量文

獻，以期能夠體現(xiàn)最新的研究成果，利用當前最佳的循證證據(jù)。

4.符合中醫(yī)實際

基于中醫(yī)的特色以及中醫(yī)臨床研究現(xiàn)狀，本指南修訂在詳細介紹文獻證據(jù)檢索策略、質(zhì)量評

價、證據(jù)級別形成推薦建議、判斷推薦強度的基礎(chǔ)上，對應(yīng)用專家共識法形成推薦建議進行

了詳細的闡述，并提出基于專家共識法形成的推薦建議，指出其推薦強度應(yīng)為有選擇性的推

薦。

5.規(guī)范性

本指南在研制過程中，均按照國家中醫(yī)藥管理局政策法規(guī)與監(jiān)督司、中華中醫(yī)藥學會、中

醫(yī)臨床診療指南制修訂專家總指導組及骨傷科專家指導組的要求，主要遵《ZYYXH/T473-2015

中華中醫(yī)藥學會標準·中醫(yī)臨床診療指南編制通則》、《中醫(yī)臨床診療指南制修訂技術(shù)要求（試

行）》以及已經(jīng)頒布的各項相關(guān)標準、指南實施。所采用的技術(shù)方法，包括文獻檢索和文獻

評價方法、專家問卷調(diào)查方法、循證證據(jù)形成方法、專家論證會方法、專家質(zhì)量方法學評價

方法、臨床一致性評價方法等，均按照國際比較公認，以及本團隊系統(tǒng)研究形成、為

《ZYYXH/T473-2015中華中醫(yī)藥學會標準·中醫(yī)臨床診療指南編制通則》、《中醫(yī)臨床診療指

南制修訂技術(shù)要求（試行）》所采納的方法進行。保證了本指南的研制方法，包括技術(shù)方法

及形成的指南規(guī)格體例、名詞術(shù)語、診療措施、語言文字等的規(guī)范性要求。

（三）古代和現(xiàn)代中外文文獻檢索

1.古代文獻檢索：

以膝痹病、膝軟癥等為檢索詞，全面系統(tǒng)檢索中華醫(yī)典古籍數(shù)據(jù)庫，初篩可得到關(guān)于髕

骨軟骨軟化癥的古籍文獻。

2.國內(nèi)外文獻檢索：

本著文獻檢索必須全面的原則選擇數(shù)據(jù)庫。檢索的數(shù)據(jù)庫主要包括：中國知網(wǎng)學術(shù)文獻

總庫(CNKI)、中文科技期刊全文數(shù)據(jù)庫(VIP)、萬方數(shù)據(jù)庫(Wanfangdata)、PubMed。文獻檢

索未設(shè)定語種限制及研究設(shè)計限制，截止日期為2015年6月31日，手工檢索已找到文獻的

相關(guān)參考文獻。中文檢索詞:髕骨軟骨軟化癥、髕骨軟化癥。英文檢索詞:chondromalacia

patellasyndrome。根據(jù)不同資料庫的特征分別進行主題詞聯(lián)合自由詞、關(guān)鍵詞進行綜合檢

索（檢索策略見附件1）。所有檢索策略均通過多次預檢索確定，在工作組檢索審核后，由2

位研究者同時獨立進行。如遇分歧，工作組協(xié)商解決。

國內(nèi)外數(shù)據(jù)庫初檢1243篇相關(guān)文獻，剔重后需根據(jù)閱讀標題與摘要獲得可能符合納入標準

的文獻790篇，再通過審閱全文，嚴格執(zhí)行納入標準與排除標準，可得到相關(guān)文獻466篇，

根據(jù)指南及全文內(nèi)容，評價相關(guān)文獻，最終為指南推薦提供循證證據(jù)支持。(檢索流程圖見

圖一)

圖一循證證據(jù)收集與合成的研究流程

（四）文獻納入、排除標準，質(zhì)量評價表

1.文獻納入、排除標準

納入標準:①研究類型為中西醫(yī)治療髕骨軟骨軟化癥的隨機對照試驗、隊列研究（包括

前瞻性、回顧性隊列研究）及系統(tǒng)綜述;②研究對象為髕骨軟骨軟化癥患者，除外嚴重合并

癥，不限定性別、病情嚴重程度;③治療與對照措施包括保守治療、中藥內(nèi)服或外用、手術(shù)

治療、空白對照等，以及以上各種治療方法的聯(lián)合應(yīng)用。④結(jié)局指標：包括膝關(guān)節(jié)積液減少、

膝關(guān)節(jié)疼痛減輕等至少一項主要療效判定指標。

排除標準：①非同期對照的研究。②若作者及內(nèi)容基本相同的論文同時出現(xiàn)在會議論文

和期刊中，則排除會議論文。③若作者及內(nèi)容基本相同的論文多次發(fā)表，則排除發(fā)表時間偏

后的文獻。④依據(jù)患者入組時基線內(nèi)容和試驗方案與對照治療方案判定為重復發(fā)表或涉嫌抄

襲的文獻。⑤非中、英文文獻

2.質(zhì)量評價表見表3-6

表3Cochrane偏倚風險評估工具準則

偏倚風險評估等級

偏倚類型

低風險偏倚高風險偏倚不清楚

選隨機研究者在隨機序列產(chǎn)生過程中有隨奇偶數(shù)或出生日期；就診日期（或無充足的信息

擇序列機成分的描述。例如：利用隨機數(shù)周幾）等或者直接用非隨機分類法判定為以上兩

偏的產(chǎn)字表；利用電腦隨機數(shù)生成器；拋硬對受試者分類，如依據(jù)如下因素分種等級。

倚生幣；密封的卡片或信封；拋色子；抽組：醫(yī)生的判斷；病人的表現(xiàn)等

簽。

分配中央隨機（包括基于電話，網(wǎng)絡(luò)，藥分配信封無合適的保障（如沒有密無充足的信息

隱藏房控制的隨機）等。封，透明，不是隨機序列）；交替判定為以上兩

或循環(huán)等。種等級。

實研究無盲法或不完全盲法，但綜述作者判結(jié)局可能受盲法缺失的影響；對受無充足的信息

施者和定結(jié)局不太可能受盲法缺失的影響；試者和負責招募的研究者設(shè)盲，但判定為以上兩

偏受試對受試者、主要的研究人員設(shè)盲。有可能破盲，且結(jié)局可能受盲法缺種等級；未提

倚者施失的影響。及。

盲

測研究對結(jié)局進行盲法評價，但綜述作者判綜述作者判定結(jié)局可能受盲法缺乏無充足的信息

量結(jié)局定結(jié)局不太可能受盲法缺失的影響；的影響；進行結(jié)局的盲法評價，但判定為以上兩

偏盲法保障了結(jié)局的盲法評價，且不太可能可能已經(jīng)破盲，且結(jié)局的測量可能種等級；未提

倚評價被破盲。受盲法缺失的影響。及。

隨結(jié)果結(jié)局無缺失數(shù)據(jù)；結(jié)局指標缺失的原結(jié)局指標缺失的原因可能與結(jié)局的報告里對隨訪

訪數(shù)據(jù)因不太可能與結(jié)局的真值相關(guān)；缺失真值相關(guān)，且缺失數(shù)量或原因在組或排除的信息

偏的完的結(jié)局指標在組間平衡，且原因類間不一致；對二分類結(jié)局指標，結(jié)不足以判定為

倚整性似；對二分類結(jié)局指標，結(jié)局指標的局指標的缺失比例同觀察到的事件以上兩種等

缺失比例同觀察到的事件的風險不的風險足以確定其對干預效應(yīng)的估級；未提及。

足以確定其對干預效應(yīng)的估計有臨計有臨床相關(guān)的影響；對于連續(xù)結(jié)

床相關(guān)的影響；對于連續(xù)結(jié)局指標，局指標，缺失結(jié)局的效應(yīng)大小足以

缺失結(jié)局的效應(yīng)大小不足以確定其對觀察到的效應(yīng)引入臨床相關(guān)的偏

對觀察到的效應(yīng)大小有臨床相關(guān)的倚；當有大量干預違背隨機分配時，

影響；缺失數(shù)據(jù)用合適的方法作了填應(yīng)用“當作治療”策略來分析；缺

補。失數(shù)據(jù)用了不合適的填補方法。

報告偏倚可獲得研究方案，所有關(guān)注的預先申并非所有預先申明的主要結(jié)局都已無充足的信息

明的結(jié)局都已報告；研究方案不可報告；一個或多個主要主要結(jié)局指判定為以上兩

得，但發(fā)表的報告包含了所有期望的標使用了未事先申明的測量指標，種等級。

結(jié)果，包括那些預先申明的。方法或子數(shù)據(jù)集。一個或多個主要

結(jié)局指標未事先申明；綜述研究者

關(guān)注的一個或多個主要結(jié)局指標報

告不完全，無法納入Meta分析；研

究報告未報告期望的主要結(jié)局。

其他沒有明顯的其他偏倚。存在著與特定的研究設(shè)計相關(guān)的潛無足夠的信息

在偏倚；有作假；其他問題。評價是否存在

重要的偏倚風

險；無充分的

理由或證據(jù)表

明現(xiàn)有的問題

會引入偏倚。

表4改良Jadad量表

項目分值與內(nèi)容

1恰當2分：計算機產(chǎn)生的隨機數(shù)字或類似方法

隨機序列

2不清楚1分：隨機試驗但未描述隨機分配的方法

的產(chǎn)生

3不恰當0分：如采用交替分配的方法如單雙號

2分：中心或藥房控制分配方案、或用序列編號一致的容器、現(xiàn)場

計算機控制、密封不透光的信封或其他使臨床醫(yī)生和受試

1恰當

隨機化者無法預知分配序列的方法

2不清楚

隱藏1分：只表明使用隨機數(shù)字表或其他隨機分配方案

3不恰當

0分：交替分配、病例號、星期日數(shù)、開放式隨機號碼表、系列編

碼信封以及任何不能防止分組的可預測性的措施

1恰當2分：采用了完全一致的安慰劑片或類似方法

盲法2不清楚1分：試驗陳述為盲法，但未描述方法

3不恰當0分：未采用雙盲或盲的方法不恰當，如片劑和注射劑比較

退出與1有1分：描述了退出與失訪的數(shù)目和理由

失訪2無0分：未描述退出與失訪數(shù)目或理由

表5隊列研究的NOS評價標準

欄目條目標準得分

研究人群選擇暴露組的代表性（1分）①真實地代表人群中的暴露組的特征*；