管理體系文件審查

管理體系文件審查一、概述文件審查的目的是：確定實驗室管理體系文件是否滿足CNAS認(rèn)可規(guī)定的要求。文件審查通常在實驗室內(nèi)審或管理評審之前進(jìn)行，目的是使管理層了解管理體系的基本信息和現(xiàn)狀，為后續(xù)的內(nèi)部審核或管理評審活動作準(zhǔn)備。文件審查范圍包括：質(zhì)量手冊、主要程序文件，以及諸如作業(yè)指導(dǎo)書、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范/規(guī)程、檢測/校準(zhǔn)方法、操作規(guī)程、規(guī)章制度、正式向客戶簽發(fā)的檢測報告/校準(zhǔn)證書、檢測/校準(zhǔn)委托書等其他文件。文件審查主要從三個方面著手：管理體系文件的充分性：充分性要求實驗室管理體系結(jié)構(gòu)合理，體系要素(過程)符合CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則及其應(yīng)用說明的要求；充分性要求實驗室管理體系符合CNAS認(rèn)可規(guī)范文件(例如量值溯源的要求、能力驗證規(guī)則的要求、測量不確定度評定的要求、認(rèn)可標(biāo)志和認(rèn)可證書的管理規(guī)則的要求等等)要求。對根據(jù)CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則所選擇(識別)的管理體系要素(過程)是否給予了適當(dāng)?shù)谋硎?，并根?jù)控制的需要對要素(過程)的細(xì)節(jié)及要素(過程)之間的關(guān)聯(lián)合相互作用，是否進(jìn)行了充分的展開。管理體系文件的適宜性：根據(jù)實驗室檢測/校準(zhǔn)活動范圍大小、人員素質(zhì)高低、人員數(shù)量多少、資源配置情況等特點，建立并維護(hù)結(jié)合實驗室自身特點的管理體系。依據(jù)CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則要求建立文件化的管理體系，要素剪裁適當(dāng)，滿足實驗室質(zhì)量管理的需要，滿足實驗室檢測/校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的要求；要求文件結(jié)構(gòu)、層次合理，文件之間協(xié)調(diào)、統(tǒng)一，邏輯關(guān)聯(lián)、接口協(xié)調(diào)一致；對其他質(zhì)量管理體系文件(JJF1069-2007《法定計量檢定機(jī)構(gòu)考核規(guī)范》、如計量標(biāo)準(zhǔn)考核文件集、ISO9000)的引用情況，包括母體組織管理文件的引用情況。管理體系文件的有效性：體系文件是否傳達(dá)至有關(guān)人員，并被其理解、獲取和執(zhí)行？是否建立了文件控制程序，對文件的狀態(tài)進(jìn)行控制，包括文件版本控制、修訂狀態(tài)控制、標(biāo)識等；實驗室的重要試驗設(shè)備、環(huán)境、檢測/校準(zhǔn)工作范圍、檢測/校準(zhǔn)項目、檢測/校準(zhǔn)方法等發(fā)生重大改變，以及其它可能影響實驗室活動和運行的變更時，相應(yīng)的管理體系文件(質(zhì)量手冊、程序文件、作業(yè)指導(dǎo)書、計劃…等等)是否能夠及時調(diào)整和變更？實驗室建立并運行的管理體系，能否確保實驗室通過“應(yīng)用內(nèi)部和外部審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正措施和預(yù)防措施以及管理評審來持續(xù)改進(jìn)管理體系的有效性”？二、《質(zhì)量手冊》審查內(nèi)容是否清晰明了地描述了實驗室或其母體組織的法律地位；是否按照CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則的要求說明了實驗室與母體組織的關(guān)系？是否描述了實驗室的職能及所從事的技術(shù)活動范圍？是否規(guī)定了實驗室內(nèi)部機(jī)構(gòu)、職責(zé)和外部隸屬關(guān)系，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系？是否闡明了質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量承諾：是否由最高管理者發(fā)布或授權(quán)發(fā)布了質(zhì)量方針聲明？是否按照CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則的要求明確了技術(shù)管理者(技術(shù)負(fù)責(zé)人)和質(zhì)量主管(質(zhì)量負(fù)責(zé)人)的責(zé)任和作用？是否對任何影響實驗室檢測/校準(zhǔn)結(jié)果質(zhì)量的崗位進(jìn)行了描述？是否按照CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則要求對其資格和培訓(xùn)的方針予以說明？是否描述了相關(guān)方的(客戶、供方、主管機(jī)構(gòu)和CNAS)的關(guān)系，包括對母體組織相關(guān)質(zhì)量管理體系文件的引用？是否按照CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則要求包含了文件控制程序或?qū)ζ涞囊茫渴欠癜凑誄NAS認(rèn)可準(zhǔn)則要求包含了內(nèi)部審核程序或?qū)ζ涞囊?？是否按照CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則要求包含了不符合工作程序和糾正措施程序或?qū)ζ涞囊茫渴欠癜凑誄NAS認(rèn)可準(zhǔn)則要求包含了管理評審程序或?qū)ζ涞囊?？是否按照CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則要求包含了其他程序和指導(dǎo)書或?qū)ζ涞囊?？是否按照文件控制程序的要求對質(zhì)量手冊予以管理，包括審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識、分發(fā)、修改、版本等？三、程序文件審查內(nèi)容是否按照CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則編制了相關(guān)程序文件？包括：實驗室的職能及所從事的技術(shù)活動范圍文件和質(zhì)量管理的文件；描述實驗室開展檢測/校準(zhǔn)活動條件的文件；規(guī)定實驗室內(nèi)部機(jī)構(gòu)、職責(zé)和外部隸屬關(guān)系，以及質(zhì)量管理、技術(shù)運作和支持服務(wù)之間的關(guān)系的文件；處理相關(guān)方的(客戶、供方、主管機(jī)構(gòu)和CNAS)關(guān)系的文件；內(nèi)部審核程序；管理評審程序；不符合工作控制程序；糾正措施程序；人員培訓(xùn)管理程序；確保檢測/校準(zhǔn)的正確性和可控性的程序；確保檢測/校準(zhǔn)結(jié)果有效性(結(jié)果質(zhì)量保證)程序；檢測報告/校準(zhǔn)證書管理程序，等等。以上程序是否充分滿足了CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則相關(guān)條款，以及與本實驗室涉及的技術(shù)領(lǐng)域有關(guān)的應(yīng)用說明的要求？是否與質(zhì)量手冊及其他文件相互協(xié)調(diào)，有無矛盾？有邏輯關(guān)系的文件之間的接口是否規(guī)定明確？是否具有較強(qiáng)的可操作性？是否按照文件控制程序的要求對文件予以管理，包括審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識、分發(fā)、修改、版本等？四、其他文件審查內(nèi)容作業(yè)指導(dǎo)書，是用來指導(dǎo)某個具體過程、事物所形成的技術(shù)性細(xì)節(jié)描述的可操作性文件。是否按照文件控制程序的要求對文件予以管理，包括審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識、分發(fā)、修改、版本等？發(fā)布之前是否由授權(quán)人員審查并批準(zhǔn)使用？實驗室的作業(yè)指導(dǎo)書大致可分為4類：方法類：用以指導(dǎo)檢測/校準(zhǔn)的實施過程，如技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)程的實施細(xì)則；設(shè)備類：儀器設(shè)備的使用、操作規(guī)程；樣品類：指導(dǎo)樣品的準(zhǔn)備、制備、處置、保存等；數(shù)據(jù)類：包括數(shù)據(jù)的有效位、修約、粗大誤差的剔除等。方法類作業(yè)指導(dǎo)書審查內(nèi)容主要包括：可操作性；是否規(guī)定了原始記錄的統(tǒng)一格式，信息是否齊全、是否規(guī)范？是否規(guī)定了檢測報告/校準(zhǔn)證書的統(tǒng)一格式、信息是否齊全？檢測/校準(zhǔn)委托書、原始記錄、檢測報告/校準(zhǔn)證書的可追溯性；是否提供了關(guān)鍵參量的量值溯源圖？是否提供了測量結(jié)果不確定度評定報告？簡要說明質(zhì)量記錄、計劃情況。簡要說明與實驗室認(rèn)可有關(guān)的規(guī)章制度。簡要說明對其他質(zhì)量管理體系文件的主要引用情況。在用技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)(檢測/校準(zhǔn)方法)是否最新有效版本？是否定期提供了查新報告？抽查每個申請認(rèn)可產(chǎn)品/項目正式發(fā)布的檢測報告/校準(zhǔn)證書。五、文件審查報告文件審查之后，應(yīng)就以下方面提供文件審查報告：管理體系文件是否滿足CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則、相關(guān)應(yīng)用說明、認(rèn)可規(guī)范文件的要求？管理體系文件是否完整、系統(tǒng)、協(xié)調(diào)，并能夠服從或服務(wù)于質(zhì)量方針？實驗室組織結(jié)構(gòu)描述是否清晰，內(nèi)部職責(zé)分配是否合理？質(zhì)量手冊包含CNAS認(rèn)可準(zhǔn)則中的多少個要素？各種質(zhì)量活動是否處于受控狀態(tài)？包括多少個程序文件和作