2024年度生物醫(yī)藥聯(lián)合體新藥研發(fā)與臨床試驗合同2篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年度生物醫(yī)藥聯(lián)合體新藥研發(fā)與臨床試驗合同本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同主體1.2新藥研發(fā)1.3臨床試驗1.4保密條款1.5法律適用與爭議解決2.項目概述2.1項目背景2.2研發(fā)目標2.3研發(fā)階段2.4臨床試驗階段3.研發(fā)計劃3.1研發(fā)進度安排3.2研發(fā)成果交付3.3研發(fā)費用預算3.4研發(fā)費用支付4.研發(fā)成果產權4.1專利權4.2商業(yè)秘密4.3研發(fā)成果的歸屬5.臨床試驗計劃5.1臨床試驗方案5.2病例篩選與招募5.3臨床試驗實施5.4數(shù)據收集與處理5.5臨床試驗報告6.數(shù)據與知識產權6.1數(shù)據共享與使用6.2知識產權歸屬6.3保密義務7.費用與報酬7.1研發(fā)費用7.2臨床試驗費用7.3報酬支付方式7.4支付時間8.風險承擔與保險8.1風險識別與評估8.2風險承擔方式8.3保險條款9.保密與數(shù)據安全9.1保密義務9.2數(shù)據安全9.3保密期限10.合作期限與終止10.1合作期限10.2終止條件10.3終止程序11.通知與送達11.1通知方式11.2送達地址12.合同變更與解除12.1變更條件12.2解除條件12.3解除程序13.合同生效與備案13.1生效條件13.2生效日期13.3備案手續(xù)14.其他約定14.1不可抗力14.2合同附件14.3合同份數(shù)第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1合同主體本合同所指的合同主體包括甲方（生物醫(yī)藥聯(lián)合體）和乙方（新藥研發(fā)企業(yè)）。1.2新藥研發(fā)本合同中“新藥研發(fā)”指乙方根據甲方提供的項目背景和研發(fā)目標，進行的新藥研發(fā)活動。1.3臨床試驗本合同中“臨床試驗”指乙方根據新藥研發(fā)成果，進行的臨床試驗活動。1.4保密條款本合同中的保密條款指雙方在合作期間對項目背景、研發(fā)成果、臨床試驗數(shù)據等信息的保密義務。1.5法律適用與爭議解決本合同的簽訂、履行、解釋及爭議解決均適用中華人民共和國法律，如有爭議，雙方應友好協(xié)商解決，協(xié)商不成的，提交合同簽訂地人民法院訴訟解決。2.項目概述2.1項目背景甲方為滿足國內生物醫(yī)藥市場需求，計劃開展新藥研發(fā)項目，旨在提高我國新藥研發(fā)水平。2.2研發(fā)目標乙方根據甲方提供的項目背景，制定研發(fā)目標，包括研發(fā)時間、研發(fā)成果等。2.3研發(fā)階段本項目研發(fā)階段分為臨床前研究和臨床試驗兩個階段。2.4臨床試驗階段臨床試驗階段分為I期、II期、III期和IV期。3.研發(fā)計劃3.1研發(fā)進度安排乙方應在簽訂合同后6個月內完成臨床前研究，12個月內完成臨床試驗。3.2研發(fā)成果交付乙方應在研發(fā)計劃完成后，將研發(fā)成果交付甲方。3.3研發(fā)費用預算本項目研發(fā)費用預算為人民幣X萬元。3.4研發(fā)費用支付甲方按研發(fā)進度支付研發(fā)費用，具體支付方式見附件。4.研發(fā)成果產權4.1專利權乙方研發(fā)成果的專利權歸甲方所有。4.2商業(yè)秘密雙方對合作過程中產生的商業(yè)秘密負有保密義務。4.3研發(fā)成果的歸屬本合同中研發(fā)成果的歸屬以專利權、商業(yè)秘密和知識產權歸屬為準。5.臨床試驗計劃5.1臨床試驗方案乙方根據新藥研發(fā)成果，制定臨床試驗方案，包括病例選擇、給藥劑量、觀察指標等。5.2病例篩選與招募乙方負責病例篩選與招募工作。5.3臨床試驗實施乙方按照臨床試驗方案，組織實施臨床試驗。5.4數(shù)據收集與處理乙方負責收集和處理臨床試驗數(shù)據。5.5臨床試驗報告乙方應在臨床試驗結束后，提交臨床試驗報告。6.數(shù)據與知識產權6.1數(shù)據共享與使用雙方在合作期間，應共享項目數(shù)據，并按照約定使用。6.2知識產權歸屬本合同中知識產權的歸屬以專利權、商業(yè)秘密和知識產權歸屬為準。6.3保密義務雙方對合作過程中產生的知識產權負有保密義務。7.費用與報酬7.1研發(fā)費用本項目研發(fā)費用為人民幣X萬元，由甲方支付。7.2臨床試驗費用本項目臨床試驗費用為人民幣X萬元，由甲方支付。7.3報酬支付方式乙方完成研發(fā)目標和臨床試驗目標后，甲方支付乙方報酬，具體支付方式見附件。7.4支付時間甲方在乙方完成研發(fā)目標和臨床試驗目標后，支付乙方報酬。8.風險承擔與保險8.1風險識別與評估雙方應共同識別和評估項目實施過程中可能出現(xiàn)的風險，包括但不限于技術風險、市場風險、法律風險等。8.2風險承擔方式對于不可抗力導致的風險，雙方按照不可抗力條款承擔相應責任。其他風險，雙方應根據實際情況協(xié)商確定承擔方式。8.3保險條款雙方應各自購買必要的保險，以減輕因意外事故導致的經濟損失，包括但不限于產品責任險、職業(yè)責任險等。9.保密與數(shù)據安全9.1保密義務雙方對本合同內容、項目信息、技術數(shù)據等保密內容負有保密義務，未經對方同意，不得向任何第三方泄露。9.2數(shù)據安全雙方應采取必要的安全措施，確保數(shù)據的安全性和完整性，防止數(shù)據泄露、篡改或破壞。9.3保密期限本合同的保密期限自合同簽訂之日起至合同終止后三年。10.合作期限與終止10.1合作期限本合同有效期為自合同簽訂之日起至項目研發(fā)和臨床試驗完成之日止，預計為三年。10.2終止條件a)雙方協(xié)商一致；b)一方嚴重違反合同約定；c)項目因不可抗力無法繼續(xù)；d)法律法規(guī)或政策變動導致項目無法繼續(xù)。10.3終止程序合同終止前，雙方應就終止事宜進行協(xié)商，達成一致意見后書面確認終止。11.通知與送達11.1通知方式雙方之間的通知應以書面形式進行，可以通過郵件、快遞或專人送達。11.2送達地址甲方送達地址：[甲方地址]乙方送達地址：[乙方地址]12.合同變更與解除12.1變更條件本合同在履行過程中，如需變更，應雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽署變更協(xié)議。12.2解除條件如一方違反合同約定，另一方有權解除合同。12.3解除程序解除合同應提前通知對方，并在收到書面同意后正式解除。13.合同生效與備案13.1生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。13.2生效日期本合同生效日期為[生效日期]。13.3備案手續(xù)本合同需辦理備案手續(xù)的，雙方應按相關規(guī)定辦理。14.其他約定14.1不可抗力不可抗力是指不能預見、不能避免并不能克服的客觀情況，如自然災害、戰(zhàn)爭、政府行為等。14.2合同附件本合同附件包括但不限于研發(fā)計劃、臨床試驗方案、費用支付明細表等。14.3合同份數(shù)本合同一式[份數(shù)]份，甲乙雙方各執(zhí)[份數(shù)]份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方的定義與范圍1.1第三方是指在合同履行過程中，由甲乙雙方共同認可或指定的，為項目提供咨詢、服務、代理或其他形式協(xié)助的獨立主體。a)技術咨詢方：提供專業(yè)技術意見或服務的第三方；b)實驗室檢測方：進行產品或樣品檢測的第三方；c)法務顧問：提供法律咨詢或服務的第三方；d)中介方：促成交易或提供服務的第三方；e)其他經甲乙雙方認可的第三方。2.第三方的責任與義務2.1第三方應按照甲乙雙方的要求，提供專業(yè)、高效的服務。2.2第三方應遵守合同約定，保守項目秘密，不得泄露給任何第三方。2.3第三方因自身原因導致的服務瑕疵或違約，應承擔相應的法律責任。3.第三方的權利3.1第三方有權獲得甲乙雙方支付的報酬。3.2第三方有權根據合同約定，要求甲乙雙方提供必要的協(xié)助和支持。4.第三方與其他各方的劃分說明4.1第三方與甲乙雙方的關系是獨立的，第三方不承擔甲乙雙方之間的責任。4.2第三方在履行職責過程中，應遵守甲乙雙方的規(guī)定和指示。4.3第三方與其他各方（如患者、監(jiān)管機構等）的關系由甲乙雙方另行約定。5.第三方的責任限額5.1第三方在合同履行過程中，因自身原因造成的損失，其責任限額為甲乙雙方約定的金額。5.2若第三方責任限額不足以賠償損失，甲乙雙方應共同承擔超出部分的責任。5.3第三方責任限額的具體金額由甲乙雙方在合同中明確約定。6.第三方的介入程序6.1甲乙雙方共同決定是否需要第三方介入。6.2甲乙雙方應與第三方簽訂書面協(xié)議，明確第三方的權利、義務和責任。6.3第三方介入后，甲乙雙方應就第三方的工作內容、進度和成果進行監(jiān)督和評估。7.第三方變更7.1若需要更換第三方，甲乙雙方應提前通知對方，并就更換后的第三方進行協(xié)商和確認。7.2更換第三方后，原第三方與甲乙雙方簽訂的協(xié)議失效，新第三方應與甲乙雙方簽訂新的協(xié)議。8.第三方的退出8.1第三方在合同履行過程中，如因自身原因或不可抗力因素退出，應提前通知甲乙雙方。8.2第三方退出后，甲乙雙方應就后續(xù)工作安排進行協(xié)商，確保項目順利進行。9.第三方的責任追究9.1若第三方違反合同約定，造成甲乙雙方損失，甲乙雙方有權追究第三方的法律責任。9.2甲乙雙方應提供充分證據，證明第三方的違約行為和損失程度。10.第三方的保密義務10.1第三方在合同履行過程中，對甲乙雙方的項目信息負有保密義務。10.2第三方違反保密義務，造成甲乙雙方損失的，應承擔相應的法律責任。11.第三方的合同解除11.1若第三方違反合同約定，甲乙雙方有權解除與第三方的協(xié)議。11.2第三方協(xié)議解除后，甲乙雙方應就后續(xù)工作安排進行協(xié)商，確保項目順利進行。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.研發(fā)計劃書詳細要求：包括研發(fā)目標、進度安排、預期成果等。說明：研發(fā)計劃書是項目實施的重要依據，需明確項目研發(fā)的各個階段和關鍵節(jié)點。2.臨床試驗方案詳細要求：包括試驗設計、病例選擇、給藥方案、觀察指標等。說明：臨床試驗方案是確保臨床試驗科學性和規(guī)范性的重要文件。3.知識產權歸屬協(xié)議詳細要求：明確項目研發(fā)成果的知識產權歸屬。說明：知識產權歸屬協(xié)議是保護雙方知識產權權益的重要文件。4.費用預算表詳細要求：詳細列出項目研發(fā)和臨床試驗的費用預算。說明：費用預算表是項目經費管理的重要依據。5.保密協(xié)議詳細要求：明確雙方在合作過程中的保密義務。說明：保密協(xié)議是確保項目信息安全的重要文件。6.第三方服務協(xié)議詳細要求：明確第三方提供服務的范圍、費用、期限等。說明：第三方服務協(xié)議是規(guī)范第三方服務的重要文件。7.保險單詳細要求：提供保險單據，證明已購買相關保險。說明：保險單是保障項目風險的重要文件。8.合同變更協(xié)議詳細要求：記錄合同變更的內容、時間、雙方簽字等。說明：合同變更協(xié)議是合同履行過程中的重要文件。9.合同解除協(xié)議詳細要求：記錄合同解除的原因、時間、雙方簽字等。說明：合同解除協(xié)議是合同履行過程中的重要文件。10.其他相關文件詳細要求：根據項目實際情況，提供其他相關文件。說明：其他相關文件是合同履行過程中的補充性文件。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：甲方未按時支付研發(fā)費用。乙方未按時完成研發(fā)或臨床試驗。第三方未按約定提供服務。雙方未履行保密義務。2.責任認定標準：甲方違約：根據合同約定，甲方應支付違約金。乙方違約：根據合同約定，乙方應支付違約金，并賠償甲方損失。第三方違約：第三方應承擔違約責任，賠償甲乙雙方損失。3.違約責任示例：示例1：若甲方未按時支付研發(fā)費用，應向乙方支付違約金，違約金比例為未支付費用的1%。全文完。2024年度生物醫(yī)藥聯(lián)合體新藥研發(fā)與臨床試驗合同1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方注冊地址1.4合同雙方聯(lián)系方式2.合同標的2.1研發(fā)項目名稱2.2研發(fā)項目目標2.3研發(fā)項目內容3.研發(fā)項目進度安排3.1研發(fā)項目階段劃分3.2各階段時間節(jié)點3.3研發(fā)項目進度調整機制4.研發(fā)項目經費及支付方式4.1研發(fā)項目經費總額4.2研發(fā)項目經費分配4.3研發(fā)項目經費支付方式4.4經費變更及調整5.研發(fā)成果權益分配5.1研發(fā)成果知識產權歸屬5.2研發(fā)成果專利申請及授權5.3研發(fā)成果市場推廣及銷售6.臨床試驗安排6.1臨床試驗階段劃分6.2各階段時間節(jié)點6.3臨床試驗方案及流程6.4臨床試驗質量控制7.臨床試驗經費及支付方式7.1臨床試驗經費總額7.2臨床試驗經費分配7.3臨床試驗經費支付方式7.4經費變更及調整8.數(shù)據管理及保密8.1數(shù)據收集及管理8.2數(shù)據保密措施8.3數(shù)據共享及使用9.違約責任9.1違約情形及定義9.2違約責任承擔方式9.3違約賠償標準10.爭議解決10.1爭議解決方式10.2爭議解決機構10.3爭議解決程序11.合同生效及終止11.1合同生效條件11.2合同生效日期11.3合同終止條件11.4合同終止程序12.合同附件12.1附件一：研發(fā)項目詳細計劃12.2附件二：臨床試驗方案12.3附件三：其他相關協(xié)議13.合同解釋及效力13.1合同解釋原則13.2合同效力及適用范圍14.其他約定事項第一部分：合同如下：第一條合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：[甲方全稱]乙方：[乙方全稱]1.2合同雙方法定代表人甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.3合同雙方注冊地址甲方注冊地址：[甲方注冊地址]乙方注冊地址：[乙方注冊地址]1.4合同雙方聯(lián)系方式甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系方式]乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系方式]第二條合同標的2.1研發(fā)項目名稱[具體研發(fā)項目名稱]2.2研發(fā)項目目標[具體研發(fā)目標描述]2.3研發(fā)項目內容[具體研發(fā)項目內容描述]第三條研發(fā)項目進度安排3.1研發(fā)項目階段劃分[研發(fā)項目階段劃分，如：研究階段、開發(fā)階段、臨床試驗階段等]3.2各階段時間節(jié)點[各階段具體時間節(jié)點，如：研究階段6個月，開發(fā)階段12個月等]3.3研發(fā)項目進度調整機制[研發(fā)項目進度調整的具體機制，如：定期評估、必要時調整等]第四條研發(fā)項目經費及支付方式4.1研發(fā)項目經費總額[研發(fā)項目經費總額，如：人民幣萬元]4.2研發(fā)項目經費分配[研發(fā)項目經費分配方案，如：研發(fā)費用、管理費用等]4.3研發(fā)項目經費支付方式[研發(fā)項目經費支付的具體方式，如：按階段支付、按里程碑支付等]4.4經費變更及調整[經費變更及調整的具體程序和條件]第五條研發(fā)成果權益分配5.1研發(fā)成果知識產權歸屬[研發(fā)成果知識產權歸屬的具體規(guī)定，如：甲方擁有專利權等]5.2研發(fā)成果專利申請及授權[研發(fā)成果專利申請及授權的具體要求，如：申請專利前需通知對方等]5.3研發(fā)成果市場推廣及銷售[研發(fā)成果市場推廣及銷售的具體規(guī)定，如：共同推廣、收益分配等]第六條臨床試驗安排6.1臨床試驗階段劃分[臨床試驗階段劃分，如：Ⅰ期、Ⅱ期、Ⅲ期等]6.2各階段時間節(jié)點[各階段具體時間節(jié)點，如：Ⅰ期6個月，Ⅱ期12個月等]6.3臨床試驗方案及流程[臨床試驗方案及流程的具體描述，如：納入/排除標準、試驗設計等]6.4臨床試驗質量控制[臨床試驗質量控制的具體措施，如：數(shù)據監(jiān)測、倫理審查等]第七條臨床試驗經費及支付方式7.1臨床試驗經費總額[臨床試驗經費總額，如：人民幣萬元]7.2臨床試驗經費分配[臨床試驗經費分配方案，如：研究費用、監(jiān)測費用等]7.3臨床試驗經費支付方式[臨床試驗經費支付的具體方式，如：按階段支付、按里程碑支付等]7.4經費變更及調整[經費變更及調整的具體程序和條件]第八條數(shù)據管理及保密8.1數(shù)據收集及管理[數(shù)據收集的具體方法和要求，如：電子數(shù)據收集、紙質數(shù)據歸檔等][數(shù)據管理流程，如：數(shù)據存儲、備份、恢復等]8.2數(shù)據保密措施[保密協(xié)議的內容，如：保密期限、保密信息范圍等][保密信息的保護措施，如：訪問控制、加密等]8.3數(shù)據共享及使用[數(shù)據共享的原則和條件，如：合作研究、商業(yè)用途等][數(shù)據使用的限制，如：不得用于非法目的等]第九條違約責任9.1違約情形及定義[違約情形的具體描述，如：未按時完成研發(fā)、泄露商業(yè)秘密等][違約行為的定義，如：輕微違約、嚴重違約等]9.2違約責任承擔方式[輕微違約的承擔方式，如：賠償損失、支付違約金等][嚴重違約的承擔方式，如：解除合同、賠償全部損失等]9.3違約賠償標準[賠償損失的計算方法，如：實際損失、合理預估損失等][違約金的比例和計算方式，如：合同金額的一定百分比等]第十條爭議解決10.1爭議解決方式[爭議解決的主要方式，如：協(xié)商、調解、仲裁、訴訟等]10.2爭議解決機構[選擇的具體爭議解決機構，如：中國國際經濟貿易仲裁委員會等]10.3爭議解決程序[爭議解決的具體程序，如：提交爭議、仲裁庭組成、仲裁程序等]第十一條合同生效及終止11.1合同生效條件[合同生效的具體條件，如：雙方簽字蓋章、合同審核通過等]11.2合同生效日期[合同生效的日期，如：自雙方簽字蓋章之日起生效]11.3合同終止條件[合同終止的具體條件，如：研發(fā)目標實現(xiàn)、合同到期、雙方協(xié)商一致等]11.4合同終止程序[合同終止的具體程序，如：通知對方、辦理終止手續(xù)等]第十二條合同附件12.1附件一：研發(fā)項目詳細計劃[研發(fā)項目詳細計劃的附件內容，如：任務分解、時間表等]12.2附件二：臨床試驗方案[臨床試驗方案的附件內容，如：試驗設計、數(shù)據收集表等]12.3附件三：其他相關協(xié)議[其他相關協(xié)議的附件內容，如：保密協(xié)議、知識產權轉讓協(xié)議等]第十三條合同解釋及效力13.1合同解釋原則[合同解釋的具體原則，如：文義解釋、目的解釋等]13.2合同效力及適用范圍[合同效力的具體規(guī)定，如：對雙方具有法律約束力等][合同適用范圍的具體說明，如：僅限于合同約定的內容等]第十四條其他約定事項[其他需要特別約定的內容，如：不可抗力條款、通知方式等]第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方定義及范圍1.1第三方定義本合同所稱第三方，是指在合同履行過程中，由甲乙雙方同意并引入，提供專業(yè)服務、技術支持、資金投入或其他協(xié)助的獨立第三方實體。1.2第三方范圍（1）研發(fā)機構或企業(yè)；（2）臨床試驗機構或中心；（3）知識產權代理機構；（4）財務顧問、法律顧問等專業(yè)人士；（5）其他經甲乙雙方同意的第三方。第二條第三方介入程序2.1第三方引入甲乙雙方經協(xié)商一致，同意引入第三方參與合同履行。引入第三方前，應書面通知對方，并取得對方的同意。2.2第三方協(xié)議引入第三方后，甲乙雙方應與第三方簽訂相應的合作協(xié)議，明確各方的權利、義務和責任。第三條第三方的責任與義務3.1責任限額（1）第三方因自身原因導致合同無法履行或履行不符合約定的，應承擔相應的違約責任；（2）第三方違反保密協(xié)議，泄露合同內容或相關商業(yè)秘密的，應承擔相應的法律責任；（3）第三方在提供專業(yè)服務過程中，因過失造成甲乙雙方損失的，應承擔相應的賠償責任。3.2權利（1）第三方有權根據合作協(xié)議，獲取合同履行過程中所需的必要信息；（2）第三方有權按照合作協(xié)議，參與合同履行過程中的相關工作；（3）第三方有權根據合作協(xié)議，獲得相應的報酬。第四條第三方與其他各方的劃分4.1第三方與甲方的關系第三方與甲方的關系由合作協(xié)議約定，甲方應確保第三方履行其在合作協(xié)議中的義務。4.2第三方與乙方的關系第三方與乙方的關系由合作協(xié)議約定，乙方應確保第三方履行其在合作協(xié)議中的義務。4.3第三方與合同其他各方的關系第三方與合同其他各方的關系由合作協(xié)議及本合同約定，各方應相互配合，共同完成合同履行。第五條第三方介入時的額外條款5.1第三方變更（1）如第三方因自身原因需要更換，甲乙雙方應書面同意，并簽訂相應的變更協(xié)議；（2）第三方變更后，原第三方在合作協(xié)議中的權利、義務和責任由變更后的第三方繼承。5.2第三方介入后的合同履行（1）第三方介入后，合同履行過程中產生的費用、風險和責任，由甲乙雙方根據合作協(xié)議和本合同約定分擔；（2）第三方介入后，甲乙雙方應繼續(xù)履行本合同約定的義務，確保合同目標的實現(xiàn)。第六條第三方介入后的保密6.1第三方保密義務第三方在合同履行過程中，對甲乙雙方提供的商業(yè)秘密、技術信息等保密內容負有保密義務。6.2保密期限第三方的保密期限自合同履行完畢之日起不少于[保密期限，如：五年]。第七條第三方介入后的爭議解決7.1爭議解決方式第三方介入后的爭議解決方式，按照本合同第十條約定執(zhí)行。7.2爭議解決機構第三方介入后的爭議解決機構，按照本合同第十條約定執(zhí)行。第八條第三方介入后的合同解除8.1合同解除條件第三方介入后，如發(fā)生本合同第十一條規(guī)定的合同解除條件，甲乙雙方可協(xié)商解除合同。8.2合同解除程序合同解除程序按照本合同第十一條約定執(zhí)行。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：研發(fā)項目詳細計