醫(yī)學(xué)教程 處方藥與非處方藥

處方藥與非處方藥1精選2021最新課件藥品分類管理制度2精選2021最新課件藥品分類管理制度

藥品分類管理制度將藥品分為處方藥和非處方藥，對藥品實施處方藥和非處方藥分類管理是國際通行的一種藥品管理模式，是按照藥品的安全性和有效性，依其品種、規(guī)格、適應(yīng)癥、劑量及給藥途徑不同，對藥品分別按處方藥和非處方藥進(jìn)行管理的一種制度。處方藥與非處方藥不是藥品本質(zhì)的屬性，而是管理上的界定。

3精選2021最新課件起源

處方藥與非處方藥分類管理制度最早起源于美國，1951年美國國會通過了由一位藥師參議員提出的對《食品藥品化妝品法》的修正案（杜哈姆修正案），規(guī)定了處方藥與非處方藥的分類標(biāo)準(zhǔn)，在世界上第一個創(chuàng)建了藥品按處方藥與非處方藥分類管理的制度。此后，日本、英國、德國和加拿大分別通過了有關(guān)法律，相繼建立了藥品的分類管理體制。4精選2021最新課件5精選2021最新課件

中國1995年開始正式從政府層面籌劃處方藥與非處方藥的管理。我國政府在1996年正式提出藥品分類管理，同年由衛(wèi)生部牽頭，七部委共同成立非處方藥（OTC）辦公室。1998年國家藥品監(jiān)督管理局成立后，OTC管理工作由藥品監(jiān)督管理局安全監(jiān)管司負(fù)責(zé)。國家藥品監(jiān)督管理局于1999年6月18日以第10號局長令印發(fā)了《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行），公布了第一批國家非處方藥目錄（西藥部分和中成藥部分），該《管理辦法》于2000年1月1日起正式施行。6精選2021最新課件藥品分類管理制度

實行處方藥和非處方藥分類管理的核心：加強處方藥的管理，規(guī)范非處方藥的管理，減少不合理用藥的發(fā)生，切實保證人民用藥的安全有效。7精選2021最新課件處方8精選2021最新課件處方處方，是指由注冊的執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師（以下簡稱醫(yī)師）在診療活動中為患者開具的、由取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員（以下簡稱藥師）審核、調(diào)配、核對，并作為患者用藥憑證的醫(yī)療文書。處方包括醫(yī)療機構(gòu)病區(qū)用藥醫(yī)囑單。處方內(nèi)容前記（醫(yī)院全稱、科別、病人姓名、性別、年齡、日期）正文（藥品的名稱、劑型、規(guī)格、數(shù)量、用法等）后記（醫(yī)生、藥劑人員、計價員簽名以示負(fù)責(zé)）9精選2021最新課件處方管理辦法《處方管理辦法》已于2006年11月27日經(jīng)衛(wèi)生部部務(wù)會議討論通過，自2007年5月1日起施行。為規(guī)范處方管理，提高處方質(zhì)量，促進(jìn)合理用藥，保障醫(yī)療安全，根據(jù)《執(zhí)業(yè)醫(yī)師法》、《藥品管理法》、《醫(yī)療機構(gòu)管理條例》、《麻醉藥品和精神藥品管理條例》等有關(guān)法律、法規(guī)，制定本辦法。本辦法適用于與處方開具、調(diào)劑、保管相關(guān)的醫(yī)療機構(gòu)及其人員。醫(yī)師開具處方和藥師調(diào)劑處方應(yīng)當(dāng)遵循安全、有效、經(jīng)濟的原則。處方藥應(yīng)當(dāng)憑醫(yī)師處方銷售、調(diào)劑和使用。10精選2021最新課件處方顏色普通處方的印刷用紙為白色。急診處方印刷用紙為淡黃色，右上角標(biāo)注“急診”。兒科處方印刷用紙為淡綠色，右上角標(biāo)注“兒科”。麻醉藥品和第一類精神藥品處方印刷用紙為淡紅色，右上角標(biāo)注“麻、精一”。第二類精神藥品處方印刷用紙為白色，右上角標(biāo)注“精二”。11精選2021最新課件處方縮寫口服：po皮下注射：

或

H

，皮下靜脈注射：

或iv，靜注肌內(nèi)注射：

或im，肌注

外用：ad

us.ext.片劑：Tab．

注射劑：Inj．

溶液：Sol．

貼膏劑：Emp．

膠囊：Cap．

軟膏：Ung．

糖漿：Syr．

水劑：Aq．

合劑：Mist．

酊劑：Tr．

擦劑、洗劑：Lot．12精選2021最新課件處方藥與非處方藥13精選2021最新課件處方藥和非處方藥的概念處方藥是必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方才可調(diào)配,購買和使用的藥品;非處方藥是不需要憑醫(yī)師處方，即可根據(jù)自己的病情，按藥品標(biāo)簽內(nèi)容、說明書的說明，自行到藥房或藥店購買使用的安全有效藥品。處方藥英語稱PrescriptionDrug，EthicalDrug。非處方藥英語稱NonprescriptionDrug，在國外又稱之為“overthecounter”即“可在柜臺上買到的藥物”，簡稱OTC，此已成為全球通用的俗稱。14精選2021最新課件被列為處方藥的藥品上市的新藥，對其活性或副作用還要進(jìn)一步觀察?？僧a(chǎn)生依賴性的某些藥物，如嗎啡類鎮(zhèn)痛藥及某些鎮(zhèn)靜催眠藥物。藥物本身毒性較大，或有其他潛在影響的藥品。如抗癌藥物。使用方法有特殊的規(guī)定的藥品，如注射劑。用藥時有附加要求，病人自行使用不安全，需在醫(yī)務(wù)人員指導(dǎo)下使用的藥品。

自2004年7月起，購買抗菌藥物必須有醫(yī)生的處方。15精選2021最新課件被列為非處方藥的藥品西藥非處方藥（23類）：解熱、鎮(zhèn)痛藥，鎮(zhèn)靜助眠藥，抗過敏藥與抗眩暈藥，抗酸藥與胃粘膜保護(hù)藥，助消化藥，消脹藥，止瀉藥，胃腸促動力藥，緩瀉藥，胃腸解痙藥，驅(qū)腸蟲藥，肝病輔助藥，利膽藥，調(diào)節(jié)水、電解質(zhì)平衡藥，感冒用藥，鎮(zhèn)咳藥，祛痰藥，平喘藥，維生素與礦物質(zhì)，皮膚科用藥，五官科用藥，婦科用藥，避孕藥。中成藥非處方藥（7個治療科）：內(nèi)科、外科、骨傷科、婦科、兒科、皮膚科、五官科。16精選2021最新課件我國在1999年公布了第一批非處方藥目錄中，西藥23類，160個品種，其中65個品種為單純的非處方藥，另外95個為“雙跨”

品種。“雙跨”

品種即同一種藥品在限適應(yīng)癥、限劑量、限規(guī)格、限療程的前提下，可將部分用藥作為非處方藥，而其他用法用途仍然屬于處方藥范疇。

eg.布洛芬

最大劑量2400mg/天，長期服用治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎處方藥最大劑量1200mg/天，短期服用治療頭痛、肌肉痛非處方藥17精選2021最新課件非處方藥的特點適用范圍明確應(yīng)用安全療效確切質(zhì)量可靠說明詳盡應(yīng)用方便18精選2021最新課件處方藥非處方藥疾病診斷者醫(yī)生患者自我診斷疾病類型病情較重小傷小病解除癥狀，慢性病維持治療取藥憑據(jù)處方不需處方取藥地點醫(yī)院藥房、藥店（憑處方）醫(yī)院藥房、藥店、超市（乙類）服藥天數(shù)長短給藥途徑根據(jù)病情和醫(yī)囑執(zhí)行口服、外用為主品牌保護(hù)方式新藥保護(hù)、專利保護(hù)期品牌宣傳對象醫(yī)生消費者廣告范圍專業(yè)性醫(yī)藥報刊大眾傳播媒介專有標(biāo)識無有19精選2021最新課件

非處方藥并非一成不變，每隔

3~5年國家藥品監(jiān)管部門要進(jìn)行一次再評價，并予以公布，確保其有效性、安全性。有的非處方藥使用一段時間后，會發(fā)現(xiàn)新的不良反應(yīng)，也有可能轉(zhuǎn)變?yōu)樘幏剿幨褂谩Ｓ械奶幏剿幗?jīng)過改變劑型、減小規(guī)格和劑量后也可轉(zhuǎn)變?yōu)榉翘幏剿帯Ｌ幏剿幭蚍翘幏剿幍霓D(zhuǎn)換20精選2021最新課件處方藥向非處方藥的轉(zhuǎn)換處方藥向非處方藥轉(zhuǎn)換是指一個藥品的法定分類的改變，是根據(jù)該藥品可以在不依據(jù)處方使用時是否安全和有效的原則，將某一組分，適應(yīng)癥或某一產(chǎn)品從處方地位向非處方地位轉(zhuǎn)換。例如在2008年10毫克鹽酸西替利嗪片，每粒含硝呋太爾500毫克，制霉素20萬單位硝呋太爾制霉素陰道軟膠囊，10g/支，15g/支，20g/支，35g/支的膚痔清軟膏從處方藥轉(zhuǎn)成非處方藥。21精選2021最新課件處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥考慮的因素直接危險性(包括毒性、藥物相互作用和不良反應(yīng))；間接危險性，主要是可能掩蓋需要醫(yī)生指導(dǎo)的病情以及是否會增加該藥物的耐受性；患者對適應(yīng)癥是否有辨別能力；該藥品是否已知有不正確使用的情況；藥物有廣泛的使用經(jīng)驗，特別是在某些患者群(老人、兒童、某些種族及患有某種疾病的人)的使用經(jīng)驗，證明是安全的；22精選2021最新課件處方藥轉(zhuǎn)換為非處方藥考慮的因素新規(guī)格、新劑量、新給藥途徑、新年齡組或適應(yīng)癥，考慮是否需要進(jìn)一步研究。如果是新適應(yīng)癥，可能需進(jìn)一步研究；注射劑產(chǎn)品，由于其意外風(fēng)險和給藥途徑復(fù)雜，通常應(yīng)屬于處方藥；考慮藥物的包裝規(guī)格和包裝形式對非處方藥包裝規(guī)格應(yīng)用小包裝，以防止用藥過量。應(yīng)防止兒童直接接觸藥品。

23精選2021最新課件經(jīng)過長期應(yīng)用(國際上通常為6~10年)，療效確切、質(zhì)量可靠、非醫(yī)療專業(yè)人員也能安全使用。國家藥品監(jiān)管部門非處方藥處方藥應(yīng)用過程中出現(xiàn)新的不良反應(yīng)等問題。24精選2021最新課件藥品分類管理工作的要求

一、藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營下列藥品：麻醉藥品、放射性藥品、一類精神藥品、終止妊娠藥品、蛋白同化制劑、肽類激素（胰島素除外）、藥品類易制毒化學(xué)品、疫苗以及我國法律法規(guī)規(guī)定的其它藥品零售企業(yè)不得經(jīng)營的藥品。

25精選2021最新課件藥品分類管理工作的要求二、藥品零售企業(yè)對國家局公布的嚴(yán)格憑處方銷售的藥品必須嚴(yán)格憑處方銷售；對國家局公布的非處方藥，患者可以自行判斷、購買和使用；其它的藥品可以在藥師指導(dǎo)下購買、使用，但是這些藥品必須擺放在處方藥品區(qū)域內(nèi)，不得開架銷售，銷售時需要藥師簽字、登記。

嚴(yán)格憑處方銷售的藥品：注射劑、醫(yī)療用毒性藥品、二類精神藥品、藥品零售企業(yè)可以銷售的按興奮劑管理的藥品（如胰島素）、精神障礙治療藥（抗精神病、抗焦慮、抗躁狂、抗抑郁藥）、抗病毒藥（逆轉(zhuǎn)錄酶抑制劑和蛋白酶抑制劑）、腫瘤治療藥、含麻醉藥品的復(fù)方口服溶液、未列入非處方藥目錄的抗菌藥和激素以及國家局公布的其他必須憑處方銷售的藥品。

26精選2021最新課件非處方藥專有標(biāo)識27精選2021最新課件非處方藥專有標(biāo)識《非處方藥專有標(biāo)識管理規(guī)定》于1999年11月19日國家藥品監(jiān)督管理局國藥管安[1999]399號發(fā)布。非處方藥專有標(biāo)識是用于已列入《國家非處方藥目錄》，并通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝的專有標(biāo)識，也可用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標(biāo)志。非處方藥藥品自藥品監(jiān)督管理部門核發(fā)《非處方藥藥品審核登記證書》之日起l2個月后，其藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝上必須印有非處方藥專有標(biāo)識。未印有非處方藥專有標(biāo)識的非處方藥藥品一律不準(zhǔn)出廠。28精選2021最新課件非處方藥專有標(biāo)識《非處方藥目錄》由國家藥品食品監(jiān)督管理局公布。非處方藥專有標(biāo)識圖案分為紅色和綠色，紅色專有標(biāo)識用于甲類非處方藥藥品，綠色專有標(biāo)識用于乙類非處方藥藥品和用作指南性標(biāo)志。使用非處方藥專有標(biāo)識時，藥品的使用說明書和大包裝可以單色印刷，標(biāo)簽和其他包裝必須按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的色標(biāo)要求印刷。單色印刷時，非處方藥專有標(biāo)識下方必須標(biāo)示“甲類”或“乙類”字樣。29精選2021最新課件非處方藥專有標(biāo)識非處方藥專有標(biāo)識應(yīng)與藥品標(biāo)簽、使用說明書、內(nèi)包裝、外包裝一體化印刷，其大小可根據(jù)實際需要設(shè)定，但必須醒目、清晰，并按照國家藥品監(jiān)督管理局公布的坐標(biāo)比例使用。非處方藥藥品標(biāo)簽、使用說明書和每個銷售基本單元包裝印有中文藥品通用名稱（商品名稱）的一面（側(cè)），其右上角是非處方藥專有標(biāo)識的固定位置。30精選2021最新課件31精選2021最新課件處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定32精選2021最新課件處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定為了迎接２０００年１月１日藥品分類管理的正式實施，國家藥品監(jiān)督管理局對處方藥與非處方藥流通管理作出了暫行規(guī)定，對生產(chǎn)批發(fā)企業(yè)銷售，對藥店零售，對醫(yī)療機構(gòu)處方與使用，對普通商業(yè)企業(yè)零售分別作出了規(guī)定。為了加強處方藥、非處方藥的流通管理，保證人民用藥安全、有效、方便、及時，依據(jù)《中共中央、國務(wù)院關(guān)于衛(wèi)生改革與發(fā)展的決定》和《處方藥與非處方藥分類管理方法》（試行），制定本規(guī)定。33精選2021最新課件處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定

進(jìn)入藥品流通領(lǐng)域的處方藥和非處方藥，其相應(yīng)的警示語或忠告語應(yīng)由生產(chǎn)企業(yè)醒目地印制在藥品包裝或藥品使用說明書上。

相應(yīng)的警示語或忠告語如下：

處方藥：憑醫(yī)師處方銷售、購買和使用！

甲類非處方藥、乙類非處方藥：請仔細(xì)閱讀藥品使用說明書并按說明使用或在藥師指導(dǎo)下購買和使用！

藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)不得以任何方式直接向病患者推薦、銷售處方藥。34精選2021最新課件處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須具有《藥品經(jīng)營企業(yè)許可證》。

銷售處方藥和甲類非處方藥的零售藥店必須配備駐店執(zhí)業(yè)藥師或藥師以上藥學(xué)技術(shù)人員。處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方銷售、購買和使用。

執(zhí)業(yè)藥師或藥師必須對醫(yī)師處方進(jìn)行審核、簽字后依據(jù)處方正確調(diào)配、銷售藥品。對處方不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時，經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字，方可調(diào)配、銷售。

零售藥店對處方必須留存２年以上備查。35精選2021最新課件處方藥與非處方藥流通管理暫行規(guī)定處方藥不得采用開架自選銷售方式。甲類非處方藥、乙類非處方藥可不憑