醫(yī)療臨床研究管理制度

醫(yī)療臨床研究管理制度第一章總則第一條目的和依據(jù)本制度是為了規(guī)范和管理醫(yī)療臨床研究活動，確保研究的科學(xué)性、合法性和倫理性，保障研究對象的合法權(quán)益，提高研究質(zhì)量和安全性。本制度依據(jù)國家法律法規(guī)和相關(guān)規(guī)范進(jìn)行訂立。第二條適用范圍本制度適用于本醫(yī)院全部臨床研究相關(guān)的活動，包含人體試驗(yàn)、藥物研發(fā)、醫(yī)療技術(shù)評估等。第三條定義臨床研究：指在人體上進(jìn)行的、旨在取得有關(guān)藥物、器械、診療方法等效果和用途的科學(xué)數(shù)據(jù)的研究活動。研究對象：指參加臨床研究的個體，可以是患者、志愿者或健康人群。研究者：指負(fù)責(zé)進(jìn)行臨床研究的醫(yī)務(wù)人員及科研人員。研究倫理委員會：指本醫(yī)院設(shè)立的負(fù)責(zé)審核和監(jiān)督臨床研究倫理的特地機(jī)構(gòu)。第二章臨床研究的申報與審批第四條申報料子準(zhǔn)備研究者在進(jìn)行臨床研究前，應(yīng)向研究倫理委員會提出申報，申報料子包含研究計劃、研究背景、目的、方法、預(yù)期結(jié)果等認(rèn)真內(nèi)容，并供應(yīng)研究者的資質(zhì)證明和研究經(jīng)費(fèi)來源等相關(guān)證明文件。研究者應(yīng)嚴(yán)格依照倫理規(guī)范進(jìn)行研究設(shè)計和操作流程的設(shè)定，確保研究活動的合理性和可行性。第五條審查程序研究倫理委員會應(yīng)及時組織專家對申報料子進(jìn)行審查，并依據(jù)申報內(nèi)容的多而雜性和風(fēng)險性進(jìn)行相應(yīng)的審查程序。審查程序包含初審、專家評審、聽證會等環(huán)節(jié)，研究倫理委員會應(yīng)依據(jù)情況進(jìn)行必需的核查和調(diào)查。第六條審查結(jié)果研究倫理委員會依據(jù)審查結(jié)果，對臨床研究申報予以批準(zhǔn)、待改進(jìn)或不予批準(zhǔn)的決議。研究者應(yīng)依據(jù)研究倫理委員會的決議，及時作出相應(yīng)的調(diào)整和改進(jìn)，并重新申請審查。第三章臨床研究的實(shí)施與監(jiān)督第七條研究實(shí)施前準(zhǔn)備研究者在正式進(jìn)行臨床研究前，應(yīng)訂立認(rèn)真的研究方案，包含研究設(shè)計、樣本選取、數(shù)據(jù)收集和分析等具體步驟，確保研究程序和操作規(guī)范。研究者應(yīng)確保研究過程中所需的設(shè)備、物資等資源的充分準(zhǔn)備，以及必需的人員培訓(xùn)和配備。第八條研究過程管理研究者應(yīng)依照研究方案進(jìn)行研究操作，嚴(yán)格遵守研究倫理委員會的批準(zhǔn)內(nèi)容和倫理規(guī)范。研究者應(yīng)確保研究對象的知情同意，并保護(hù)其個人隱私和權(quán)益，采取合理的措施確保數(shù)據(jù)的安全和保密。第九條監(jiān)督與中斷研究倫理委員會有權(quán)對臨床研究活動進(jìn)行監(jiān)督與檢查，確保研究的科學(xué)性、安全性和倫理性。遇到臨床研究中顯現(xiàn)重點(diǎn)安全問題、倫理問題或違反研究倫理委員會批準(zhǔn)內(nèi)容的情況，研究倫理委員會有權(quán)中斷研究活動，并通知相關(guān)部門采取必需的矯正和處理措施。第四章數(shù)據(jù)管理與報告第十條數(shù)據(jù)手記與整理研究者應(yīng)采用標(biāo)準(zhǔn)化的方法和流程進(jìn)行數(shù)據(jù)的手記和整理，確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。研究者應(yīng)建立數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，并設(shè)置合理的權(quán)限和訪問掌控，保護(hù)數(shù)據(jù)的安全和完整。第十一條結(jié)果分析與報告研究者應(yīng)依據(jù)研究方案要求進(jìn)行數(shù)據(jù)分析，并及時編寫研究報告。報告應(yīng)包含研究目的、方法、結(jié)果和結(jié)論等認(rèn)真內(nèi)容，并符合學(xué)術(shù)規(guī)范和倫理要求。第五章管理職責(zé)與監(jiān)督第十二條醫(yī)院管理職責(zé)醫(yī)院應(yīng)加強(qiáng)對臨床研究活動的組織和管理，確定特地的管理機(jī)構(gòu)和管理人員，并供應(yīng)必需的資源和支持。醫(yī)院應(yīng)建立健全相關(guān)制度和流程，供應(yīng)清楚的操作指南和流程圖，確保臨床研究活動的規(guī)范進(jìn)行。第十三條監(jiān)督與評估醫(yī)院應(yīng)定期進(jìn)行對臨床研究活動的監(jiān)督和評估，并對研究倫理委員會的工作進(jìn)行考核。監(jiān)督和評估應(yīng)采取定性和定量相結(jié)合的方法，充分發(fā)揮獨(dú)立專業(yè)機(jī)構(gòu)的作用。第六章附則第十四條硬件設(shè)施和軟件系統(tǒng)要求本醫(yī)院應(yīng)依據(jù)實(shí)際需求和臨床研究特點(diǎn)，配備必需的硬件設(shè)施和軟件系統(tǒng)，確保臨床研究活動的順利進(jìn)行。第十五條本制度的解釋權(quán)本規(guī)章制度的解釋權(quán)歸本醫(yī)院全部，并由本醫(yī)院進(jìn)行解釋、修改和增補(bǔ)。第十六條附加規(guī)定對于涉及國家重點(diǎn)項目、高風(fēng)險項目、新藥研發(fā)等特殊情況的臨床研究，可以訂立相應(yīng)的附加規(guī)定，并報請研究倫理委員會審核批準(zhǔn)。第七章生效與修改第十七條生效時間本規(guī)章制度自