藥品質(zhì)量安全證書

藥品質(zhì)量安全證書合同目錄第一章總則1.1本合同的簽訂依據(jù)1.2合同雙方的權(quán)益保障1.3合同的生效與終止條件第二章藥品質(zhì)量安全證書的申請(qǐng)2.1申請(qǐng)藥品質(zhì)量安全證書的條件2.2申請(qǐng)材料的準(zhǔn)備及提交2.3申請(qǐng)過(guò)程中的費(fèi)用承擔(dān)第三章藥品質(zhì)量安全證書的審核與發(fā)放3.1證書的審核流程3.2證書的發(fā)放與領(lǐng)取3.3證書的變更與補(bǔ)發(fā)第四章藥品質(zhì)量安全證書的監(jiān)督管理4.1證書持有者的義務(wù)與責(zé)任4.2監(jiān)管部門的管理與監(jiān)督4.3證書持有者的權(quán)利與救濟(jì)第五章藥品質(zhì)量安全證書的使用5.1證書的有效期限5.2證書的使用范圍與條件5.3證書的轉(zhuǎn)讓與借用的禁止第六章藥品質(zhì)量安全證書的爭(zhēng)議解決6.1爭(zhēng)議的解決方式6.2爭(zhēng)議的訴訟管轄6.3爭(zhēng)議解決的費(fèi)用承擔(dān)第七章藥品質(zhì)量安全證書的監(jiān)督評(píng)價(jià)7.1監(jiān)督評(píng)價(jià)的程序與方法7.2監(jiān)督評(píng)價(jià)的結(jié)果處理7.3監(jiān)督評(píng)價(jià)的周期與要求第八章藥品質(zhì)量安全違法行為的處理8.1違法行為的認(rèn)定8.2違法行為的責(zé)任與處罰8.3違法行為的申訴與復(fù)議第九章藥品質(zhì)量安全證書的信息公開(kāi)9.1信息公開(kāi)的內(nèi)容與方式9.2信息公開(kāi)的時(shí)限與范圍9.3信息公開(kāi)的保密與例外第十章藥品質(zhì)量安全證書的培訓(xùn)與宣傳10.1培訓(xùn)的內(nèi)容與組織10.2宣傳的方式與要求10.3培訓(xùn)與宣傳的費(fèi)用承擔(dān)第十一章藥品質(zhì)量安全證書的國(guó)際合作與交流11.1國(guó)際合作的范圍與內(nèi)容11.2國(guó)際合作的方式與程序11.3國(guó)際合作與交流的成果分享第十二章藥品質(zhì)量安全證書的變更與注銷12.1證書變更的條件與程序12.2證書注銷的條件與程序12.3證書注銷后的相關(guān)處理事項(xiàng)第十三章附則13.1合同的解釋與適用法律13.2合同的附件與補(bǔ)充協(xié)議13.3合同的簽訂日期與地點(diǎn)第十四章合同的簽署14.1合同簽署的雙方代表14.2合同的蓋章與生效14.3合同簽署后的文件歸檔與管理合同編號(hào)：_________第一章總則1.1本合同的簽訂依據(jù)本合同的簽訂依據(jù)《中華人民共和國(guó)合同法》、《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定，雙方在平等、自愿、公平、誠(chéng)實(shí)信用的原則基礎(chǔ)上，就藥品質(zhì)量安全證書的相關(guān)事宜，達(dá)成如下合同。1.2合同雙方的權(quán)益保障雙方應(yīng)嚴(yán)格遵守合同的約定，保障對(duì)方的合法權(quán)益，不得擅自變更或者解除合同。1.3合同的生效與終止條件本合同自雙方簽字或者蓋章之日起生效，至藥品質(zhì)量安全證書的相關(guān)事宜處理完畢之日終止。第二章藥品質(zhì)量安全證書的申請(qǐng)2.1申請(qǐng)藥品質(zhì)量安全證書的條件申請(qǐng)藥品質(zhì)量安全證書的單位或者個(gè)人，應(yīng)當(dāng)具備《中華人民共和國(guó)藥品管理法》等法律法規(guī)規(guī)定的條件。2.2申請(qǐng)材料的準(zhǔn)備及提交申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按照藥品監(jiān)督管理部門的要求，準(zhǔn)備并提交完整的申請(qǐng)材料。2.3申請(qǐng)過(guò)程中的費(fèi)用承擔(dān)申請(qǐng)藥品質(zhì)量安全證書的費(fèi)用，由申請(qǐng)人承擔(dān)。具體費(fèi)用標(biāo)準(zhǔn)按照藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定執(zhí)行。第三章藥品質(zhì)量安全證書的審核與發(fā)放3.1證書的審核流程藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)在收到申請(qǐng)材料之日起一定時(shí)間內(nèi)，對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審核，并根據(jù)審核結(jié)果作出是否發(fā)放藥品質(zhì)量安全證書的決定。3.2證書的發(fā)放與領(lǐng)取藥品質(zhì)量安全證書由藥品監(jiān)督管理部門發(fā)放，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)按要求領(lǐng)取證書。3.3證書的變更與補(bǔ)發(fā)藥品質(zhì)量安全證書的變更或者補(bǔ)發(fā)，按照藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定辦理。第四章藥品質(zhì)量安全證書的監(jiān)督管理4.1證書持有者的義務(wù)與責(zé)任證書持有者應(yīng)當(dāng)遵守藥品管理法律法規(guī)，保證藥品質(zhì)量安全，不得有違法行為。4.2監(jiān)管部門的管理與監(jiān)督藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)對(duì)證書持有者進(jìn)行監(jiān)督檢查，證書持有者應(yīng)當(dāng)予以配合。4.3證書持有者的權(quán)利與救濟(jì)證書持有者認(rèn)為藥品監(jiān)督管理部門的具體行政行為侵犯其合法權(quán)益的，可以依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。第五章藥品質(zhì)量安全證書的使用5.1證書的有效期限藥品質(zhì)量安全證書的有效期限為一定年數(shù)，自證書簽發(fā)之日起計(jì)算。5.2證書的使用范圍與條件藥品質(zhì)量安全證書僅限于證書持有者在證書載明的范圍內(nèi)使用，不得轉(zhuǎn)讓、出租、出借或者用于其他用途。5.3證書的轉(zhuǎn)讓與借用的禁止證書持有者不得轉(zhuǎn)讓、出租、出借藥品質(zhì)量安全證書，不得將證書用于其他用途。第六章藥品質(zhì)量安全證書的爭(zhēng)議解決6.1爭(zhēng)議的解決方式雙方在履行合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)當(dāng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院起訴。6.2爭(zhēng)議的訴訟管轄因藥品質(zhì)量安全證書相關(guān)事宜發(fā)生的爭(zhēng)議，由申請(qǐng)人所在地或者藥品監(jiān)督管理部門所在地人民法院管轄。6.3爭(zhēng)議解決的費(fèi)用承擔(dān)爭(zhēng)議解決過(guò)程中產(chǎn)生的費(fèi)用，由敗訴方承擔(dān)；雙方都有過(guò)錯(cuò)的，由雙方分擔(dān)。第八章藥品質(zhì)量安全證書的監(jiān)督評(píng)價(jià)8.1監(jiān)督評(píng)價(jià)的程序與方法藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定程序，對(duì)藥品質(zhì)量安全證書持有者進(jìn)行監(jiān)督評(píng)價(jià)。8.2監(jiān)督評(píng)價(jià)的結(jié)果處理監(jiān)督評(píng)價(jià)結(jié)果分為合格、不合格。不合格的，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)依法處理。8.3監(jiān)督評(píng)價(jià)的周期與要求藥品質(zhì)量安全證書的監(jiān)督評(píng)價(jià)周期為一定年數(shù)，具體要求由藥品監(jiān)督管理部門制定。第九章藥品質(zhì)量安全違法行為的處理8.1違法行為的認(rèn)定違反藥品管理法律法規(guī)和本合同約定的，視為違法行為。8.2違法行為的責(zé)任與處罰違法行為的，藥品監(jiān)督管理部門有權(quán)依法給予行政處罰。8.3違法行為的申訴與復(fù)議對(duì)藥品監(jiān)督管理部門的行政處罰不服的，可以依法申請(qǐng)行政復(fù)議或者提起行政訴訟。第十章藥品質(zhì)量安全證書的信息公開(kāi)9.1信息公開(kāi)的內(nèi)容與方式藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)公開(kāi)藥品質(zhì)量安全證書的相關(guān)信息，包括證書持有者、證書編號(hào)、有效期限等。9.2信息公開(kāi)的時(shí)限與范圍信息公開(kāi)的時(shí)限為一定年數(shù)，范圍限于藥品監(jiān)督管理部門職責(zé)范圍內(nèi)。9.3信息公開(kāi)的保密與例外涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和個(gè)人隱私的信息，不予公開(kāi)。第十一章藥品質(zhì)量安全證書的國(guó)際合作與交流10.1國(guó)際合作的范圍與內(nèi)容藥品質(zhì)量安全證書的國(guó)際合作與交流，包括國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定、經(jīng)驗(yàn)交流等。10.2國(guó)際合作的方式與程序國(guó)際合作的方式包括會(huì)議、培訓(xùn)、研究等，程序按照藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定執(zhí)行。10.3國(guó)際合作與交流的成果分享國(guó)際合作與交流的成果，可供國(guó)內(nèi)相關(guān)領(lǐng)域借鑒和推廣。第十二章藥品質(zhì)量安全證書的變更與注銷11.1證書變更的條件與程序藥品質(zhì)量安全證書的變更，應(yīng)當(dāng)符合法律法規(guī)和本合同的約定，按照藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定辦理。11.2證書注銷的條件與程序藥品質(zhì)量安全證書注銷的條件和程序，按照藥品監(jiān)督管理部門的規(guī)定執(zhí)行。11.3證書注銷后的相關(guān)處理事項(xiàng)證書注銷后，藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)通知證書持有者，并做好相關(guān)處理工作。第十三章附則12.1合同的解釋與適用法律本合同的解釋和適用，適用中華人民共和國(guó)法律法規(guī)。12.2合同的附件與補(bǔ)充協(xié)議本合同的附件和補(bǔ)充協(xié)議，作為本合同的組成部分，與本合同具有同等法律效力。12.3合同的簽訂日期與地點(diǎn)本合同于____年____月____日，在____地簽訂。第十四章合同的簽署13.1合同簽署的雙方代表本合同由申請(qǐng)人和藥品監(jiān)督管理部門的代表簽署。13.2合同的蓋章與生效本合同經(jīng)雙方代表簽字、蓋章后生效。13.3合同簽署后的文件歸檔與管理本合同簽署后，雙方應(yīng)當(dāng)對(duì)合同文件進(jìn)行歸檔，并按照各自職責(zé)進(jìn)行管理。申請(qǐng)人（蓋章）：代表（簽字）：藥品監(jiān)督管理部門（蓋章）：代表（簽字）：簽訂日期：____年____月____日簽訂地點(diǎn)：____多方為主導(dǎo)時(shí)的，附件條款及說(shuō)明附加條款一：甲方為主導(dǎo)時(shí)的特殊條款1.1甲方義務(wù)甲方在藥品質(zhì)量安全證書的申請(qǐng)、持有、使用過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)和本合同的約定，確保藥品質(zhì)量安全，不得有違法行為。1.2甲方權(quán)利甲方在藥品質(zhì)量安全證書有效期內(nèi)，享有證書所帶來(lái)的權(quán)益，包括在證書載明的范圍內(nèi)進(jìn)行藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)等活動(dòng)。1.3甲方責(zé)任甲方在藥品質(zhì)量安全證書有效期內(nèi)，如發(fā)生違法行為或者藥品質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。附加條款二：乙方為主導(dǎo)時(shí)的特殊條款2.1乙方義務(wù)乙方在藥品質(zhì)量安全證書的審核、發(fā)放、監(jiān)督管理過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)和本合同的約定，保證證書的合法性和有效性。2.2乙方權(quán)利乙方在藥品質(zhì)量安全證書的審核、發(fā)放、監(jiān)督管理過(guò)程中，有權(quán)對(duì)甲方的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，對(duì)甲方的藥品質(zhì)量安全情況進(jìn)行檢查。2.3乙方責(zé)任乙方在藥品質(zhì)量安全證書的審核、發(fā)放、監(jiān)督管理過(guò)程中，如發(fā)生違法行為或者失職行為，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。附加條款三：第三方中介為主導(dǎo)時(shí)的特殊條款3.1第三方中介義務(wù)第三方中介在藥品質(zhì)量安全證書的申請(qǐng)、審核、發(fā)放、監(jiān)督管理過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格遵守國(guó)家法律法規(guī)和本合同的約定，保持中立、公正、客觀的立場(chǎng)。3.2第三方中介權(quán)利第三方中介在藥品質(zhì)量安全證書的申請(qǐng)、審核、發(fā)放、監(jiān)督管理過(guò)程中，有權(quán)對(duì)甲方的申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，對(duì)甲方的藥品質(zhì)量安全情況進(jìn)行評(píng)估。3.3第三方中介責(zé)任第三方中介在藥品質(zhì)量安全證書的申請(qǐng)、審核、發(fā)放、監(jiān)督管理過(guò)程中，如發(fā)生違法行為或者失職行為，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。附加條款四：共同條款4.1保密義務(wù)各方在履行合同過(guò)程中，應(yīng)對(duì)涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和個(gè)人隱私的信息予以保密。4.2爭(zhēng)議解決雙方在履行合同過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權(quán)的人民法院起訴。4.3合同的變更與解除本合同的變更或解除，應(yīng)經(jīng)各方協(xié)商一致，并簽訂書面協(xié)議。附加條款五：甲方為主導(dǎo)時(shí)的特殊條款5.1甲方對(duì)藥品質(zhì)量安全證書的使用限制甲方在使用藥品質(zhì)量安全證書時(shí)，不得超出證書載明的范圍，不得轉(zhuǎn)讓、出租、出借藥品質(zhì)量安全證書。5.2甲方對(duì)藥品質(zhì)量安全的管理要求甲方應(yīng)建立健全藥品質(zhì)量安全管理體系，確保藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)過(guò)程符合法律法規(guī)和藥品質(zhì)量安全標(biāo)準(zhǔn)。附加條款六：乙方為主導(dǎo)時(shí)的特殊條款6.1乙方對(duì)藥品質(zhì)量安全證書的審核要求乙方在審核藥品質(zhì)量安全證書時(shí)，應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家法律法規(guī)和本合同的約定進(jìn)行，確保證書的合法性和有效性。6.2乙方對(duì)藥品質(zhì)量安全的監(jiān)督管理要求乙方應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量安全的監(jiān)督管理，對(duì)甲方的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行定期檢查。附加條款七：第三方中介為主導(dǎo)時(shí)的特殊條款7.1第三方中介對(duì)藥品質(zhì)量安全證書的評(píng)估要求第三方中介在對(duì)藥品質(zhì)量安全證書進(jìn)行評(píng)估時(shí)，應(yīng)保持中立、公正、客觀的立場(chǎng)，嚴(yán)格按照國(guó)家法律法規(guī)和本合同的約定進(jìn)行。7.2第三方中介對(duì)藥品質(zhì)量安全的監(jiān)督管理要求第三方中介應(yīng)加強(qiáng)對(duì)藥品質(zhì)量安全的監(jiān)督管理，對(duì)甲方的藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)活動(dòng)進(jìn)行定期評(píng)估。附件及其他補(bǔ)充說(shuō)明一、附件列表：1.藥品質(zhì)量安全證書申請(qǐng)表2.藥品質(zhì)量安全證書持有者資格證明文件3.藥品質(zhì)量安全證書審核與發(fā)放流程圖4.藥品質(zhì)量安全證書監(jiān)督管理規(guī)定5.藥品質(zhì)量安全證書使用說(shuō)明6.藥品質(zhì)量安全證書變更與注銷申請(qǐng)表7.藥品質(zhì)量安全證書國(guó)際合作與交流協(xié)議8.藥品質(zhì)量安全證書培訓(xùn)與宣傳材料9.藥品質(zhì)量安全證書監(jiān)督檢查記錄表10.藥品質(zhì)量安全證書持有者信息公示表11.藥品質(zhì)量安全證書爭(zhēng)議解決申請(qǐng)表12.藥品質(zhì)量安全證書違法行為舉報(bào)指南13.藥品質(zhì)量安全證書相關(guān)法律法規(guī)匯編14.藥品質(zhì)量安全證書附件協(xié)議二、違約行為及認(rèn)定：1.甲方未按照合同約定保證藥品質(zhì)量安全，導(dǎo)致藥品質(zhì)量問(wèn)題。2.甲方未按照合同約定使用藥品質(zhì)量安全證書，超出證書范圍使用或轉(zhuǎn)讓、出租、出借證書。3.乙方未按照合同約定及時(shí)審核、發(fā)放或監(jiān)督管理藥品質(zhì)量安全證書。4.乙方未按照合同約定對(duì)甲方的藥品質(zhì)量安全情況進(jìn)行檢查。5.第三方中介未按照合同約定中立、公正、客觀地進(jìn)行評(píng)估和監(jiān)督管理。6.各方未按照合同約定保密，泄露國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和個(gè)人隱私。7.各方未按照合同約定解決爭(zhēng)議，拖延或不履行友好協(xié)商或司法程序。三、法律名詞及解釋：1.藥品質(zhì)量安全證書：指由藥品監(jiān)督管理部門頒發(fā)，證明藥品質(zhì)量安全符合國(guó)家法律法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)的證書。2.申請(qǐng)者：指符合藥品質(zhì)量安全證書申請(qǐng)條件的單位或個(gè)人。3.審核與發(fā)放：指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)申請(qǐng)材料進(jìn)行審查，并根據(jù)審查結(jié)果決定是否發(fā)放藥品質(zhì)量安全證書的過(guò)程。4.監(jiān)督管理：指藥品監(jiān)督管理部門對(duì)藥品質(zhì)量安全證書持有者進(jìn)行監(jiān)督檢查，確保其遵守法律法規(guī)和合同約定。5.變更與注銷：指藥品質(zhì)量安全證書持有者因特定原因，向藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)變更或注銷證書的過(guò)程。6.國(guó)際合作與交流：指藥品質(zhì)量安全證書相關(guān)的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的制定、經(jīng)驗(yàn)交流等活動(dòng)。7.違約行為：指合同各方在履行合同過(guò)程中違反合同約定的行為。四、執(zhí)行中遇到的問(wèn)題及解決辦法：1.問(wèn)題：甲方在使用藥品質(zhì)量安全證書時(shí)超出范圍。解決辦法：立即停止超出范圍的使用，糾正違法行為，并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。2.問(wèn)題：乙方延遲審核、發(fā)放藥品質(zhì)量安全證書。解決辦法：乙方應(yīng)加快審核速度，確保及時(shí)發(fā)放證書，必要時(shí)可協(xié)商延長(zhǎng)合同期限。3.問(wèn)題：第三方中介不公正評(píng)估或監(jiān)督管理。解決辦法：及時(shí)與第三方中介溝通，要求其遵守合同約定，保持中立、公正、客觀。4.問(wèn)題：涉及國(guó)家秘密、商業(yè)秘密和個(gè)人隱私的保密信息泄露。解決辦法：加強(qiáng)對(duì)保密信息的保護(hù)，對(duì)泄露信息的人員進(jìn)行追責(zé)，必要時(shí)可協(xié)商賠償。5.問(wèn)題：合同爭(zhēng)議無(wú)法通過(guò)友好協(xié)商解決。解決辦法：提交有管轄權(quán)的人民法院進(jìn)行訴訟，依法解決爭(zhēng)議。五、所有應(yīng)用場(chǎng)景：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)新藥時(shí)，需申請(qǐng)藥品質(zhì)量安全證書。2.藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在經(jīng)營(yíng)處方藥時(shí)，需持有藥品質(zhì)量安全證書。3.藥品質(zhì)量安全證書持有者進(jìn)行藥品研發(fā)、臨床試驗(yàn)等