《發(fā)旺（類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎）壯醫(yī)熱敏探穴針刺療療法治療規(guī)范》編制說(shuō)明

《發(fā)旺（類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎）壯醫(yī)熱敏探穴針刺療法治療規(guī)范》（征求意見(jiàn)稿）編制說(shuō)明一、工作簡(jiǎn)況（一）任務(wù)來(lái)源與項(xiàng)目編號(hào)為規(guī)范和統(tǒng)一熱敏探穴針刺療法治療發(fā)旺（類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎）的臨床應(yīng)用的具體操作，建立壯醫(yī)熱敏探穴針刺療法治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的技術(shù)規(guī)范和開(kāi)展療效評(píng)價(jià)研究，并進(jìn)行臨床示范推廣應(yīng)用，結(jié)合《類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎診療指南》和《類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的中醫(yī)診療指南》中均未涉及壯醫(yī)技法內(nèi)容的情況，有必要制定發(fā)旺（類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎）壯醫(yī)熱敏探穴針刺療法治療規(guī)范地方標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)是根據(jù)《廣西壯族自治區(qū)市場(chǎng)監(jiān)督管理局關(guān)于下達(dá)2018年第二批廣西地方標(biāo)準(zhǔn)制定項(xiàng)目計(jì)劃的通知》的要求，由自治區(qū)衛(wèi)生與計(jì)劃生育委員會(huì)推薦、廣西中醫(yī)藥大學(xué)起草的《發(fā)旺（類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎）壯醫(yī)熱敏探穴針刺療法治療規(guī)范》（編號(hào)：2018-0282），本操作規(guī)范已列入2018年第二批廣西地方標(biāo)準(zhǔn)制定項(xiàng)目計(jì)劃。本標(biāo)準(zhǔn)承蒙2014年由廣西壯族自治區(qū)科學(xué)技術(shù)廳下達(dá)的廣西科學(xué)研究與技術(shù)開(kāi)發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目“壯醫(yī)濕毒病特色療法技術(shù)規(guī)范化研究與示范”（桂科攻14124003-10）資金支持。（二）主要起草單位本標(biāo)準(zhǔn)由廣西中醫(yī)藥大學(xué)負(fù)責(zé)起草完成。（三）主要起草人員名單主要起草人員名單如下：研制人員姓名職務(wù)/職稱(chēng)專(zhuān)業(yè)所在單位項(xiàng)目負(fù)責(zé)人龐宇舟教授壯醫(yī)學(xué)廣西中醫(yī)藥大學(xué)主要參加人員方剛副教授壯醫(yī)學(xué)廣西中醫(yī)藥大學(xué)湯倩倩醫(yī)師中醫(yī)學(xué)東莞中山大學(xué)附屬華東醫(yī)院徐晶主治醫(yī)師壯醫(yī)學(xué)廣西中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院張青槐醫(yī)師中醫(yī)學(xué)廣西中醫(yī)藥大學(xué)邢沙沙主治醫(yī)師中醫(yī)學(xué)廣西中醫(yī)藥大學(xué)附屬瑞康醫(yī)院黃安主治醫(yī)師壯醫(yī)學(xué)廣西中醫(yī)藥大學(xué)羅志洪醫(yī)師針灸學(xué)東莞中山大學(xué)附屬華東醫(yī)院陳秋霞碩士研究生壯醫(yī)學(xué)廣西中醫(yī)藥大學(xué)二、編制標(biāo)準(zhǔn)意義1.發(fā)旺（類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎）發(fā)病率逐年升高，纏綿難愈，嚴(yán)重影響患者身心健康。壯醫(yī)“發(fā)旺”現(xiàn)代醫(yī)學(xué)稱(chēng)為類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，中醫(yī)屬于“痹病”范疇，是一種免疫缺陷性的疾病，其主要表現(xiàn)為關(guān)節(jié)的疼痛、腫脹、酸楚、麻木、肢體活動(dòng)欠利等，并由此導(dǎo)致關(guān)節(jié)畸形最終殘疾。類(lèi)風(fēng)濕患者會(huì)因多臟器損壞而過(guò)早死亡。國(guó)內(nèi)外流行病學(xué)調(diào)查發(fā)現(xiàn)，女性的發(fā)病率是男性的23倍，且纏綿難愈，有多種并發(fā)癥，使類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎成為嚴(yán)重影響人們健康的疾病之一。2.發(fā)旺（類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎）是壯醫(yī)優(yōu)勢(shì)病種。發(fā)旺是壯醫(yī)“濕毒病”的一種，壯醫(yī)外治積累了豐富的經(jīng)驗(yàn)，“簡(jiǎn)、便、廉、驗(yàn)”的壯醫(yī)特色技法顯示出較大的治療優(yōu)勢(shì)。在此基礎(chǔ)上，開(kāi)發(fā)出的傳統(tǒng)壯醫(yī)與現(xiàn)代醫(yī)學(xué)結(jié)合的創(chuàng)新型技法-熱敏探穴針刺，對(duì)治療發(fā)旺（類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎）有著明顯療效，顯示出較大治療優(yōu)勢(shì)。3.壯醫(yī)熱敏探穴針刺療法是壯醫(yī)針刺與熱敏灸結(jié)合的新型療法。壯醫(yī)熱敏探穴針刺療法是借鑒陳日新腧穴熱敏化的理念，在遵循壯醫(yī)對(duì)穴位的認(rèn)識(shí)和疾病治療選穴規(guī)律的基礎(chǔ)上，運(yùn)用壯醫(yī)藥艾(成份為壯藥大風(fēng)皮、山蒼子、姜黃、艾葉等)施行溫和灸探穴確定疾病的熱敏點(diǎn)，再運(yùn)用針刺施以調(diào)氣治療，直接作用于“三道兩路”在體表的網(wǎng)結(jié)，疏通瘀滯，調(diào)整調(diào)節(jié)和暢通人體氣血，增強(qiáng)人體抗病能力，加速邪毒化解或排出體外，使三氣復(fù)歸同步而達(dá)到治療目的的一種外治方法。壯醫(yī)熱敏探穴針刺療法以壯醫(yī)“三道”“兩路”作為理論基礎(chǔ)，采用壯醫(yī)藥艾結(jié)合壯醫(yī)對(duì)穴位的認(rèn)識(shí)以及先人總結(jié)的取穴經(jīng)驗(yàn)進(jìn)行針對(duì)性的探穴，以確定疾病治療的選穴，提高了選穴的針對(duì)性，同時(shí)針與灸結(jié)合，療效上產(chǎn)生了疊加效應(yīng)的效果。近年來(lái)，以龐宇舟教授為首的科研團(tuán)隊(duì)通過(guò)挖掘整理壯醫(yī)對(duì)類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎（發(fā)旺）的防治理論、診療技術(shù)和有效方藥，在壯醫(yī)理論指導(dǎo)下，采用壯醫(yī)熱敏探穴針刺療法治療RA能夠有效改善患者關(guān)節(jié)腫脹、疼痛、酸楚、麻木、晨僵、屈伸不利等癥狀，取得了較好的臨床效果。4.建立發(fā)旺（類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎）壯醫(yī)熱敏探穴針刺療法的治療規(guī)范將推動(dòng)廣西標(biāo)準(zhǔn)化事業(yè)發(fā)展。盡管壯醫(yī)藥起源很早，但由于壯族歷史上沒(méi)有形成本民族規(guī)范通行的的統(tǒng)一文字，長(zhǎng)期以來(lái)無(wú)法形成完整的壯醫(yī)藥理論體系，也未能形成完整規(guī)范的壯醫(yī)技法操作規(guī)范。因此，建立發(fā)旺（類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎）壯醫(yī)熱敏探穴針刺療法的治療規(guī)范，并將其應(yīng)用到臨床治療中，不僅促進(jìn)壯醫(yī)藥臨床規(guī)范化、療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)化，還將推動(dòng)廣西標(biāo)準(zhǔn)化事業(yè)創(chuàng)新和發(fā)展。5.國(guó)際上通用的是2015版美國(guó)風(fēng)濕病協(xié)會(huì)和歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟制定的《類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎診療指南》，指出激素和生物制劑為目前主要治療藥物，未提及任何外治療法。我國(guó)在此基礎(chǔ)上制定了《類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的中醫(yī)診療指南》，指出中醫(yī)針刺、梅花針、穴位注射、灸法和推拿外治法，但均未提及具體操作規(guī)范。兩項(xiàng)診療指南中均未涉及壯醫(yī)技法內(nèi)容。經(jīng)查閱《中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)批準(zhǔn)發(fā)布公告》、《中華人民共和國(guó)地方標(biāo)準(zhǔn)備案公告》，目前發(fā)旺（類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎）壯醫(yī)熱敏探穴針刺療法的治療規(guī)范還沒(méi)有相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和地方標(biāo)準(zhǔn)。因此，本標(biāo)準(zhǔn)的制定，可為發(fā)旺（類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎）壯醫(yī)熱敏探穴針刺療法治療的臨床應(yīng)用提供技術(shù)規(guī)范，對(duì)該病種的適宜技術(shù)推廣和臨床應(yīng)用具有重要意義。三、標(biāo)準(zhǔn)編制及研究起草過(guò)程（一）標(biāo)準(zhǔn)前期工作1.2014年由廣西中醫(yī)藥大學(xué)與廣西壯族自治區(qū)科學(xué)技術(shù)廳簽訂的廣西科學(xué)研究與技術(shù)開(kāi)發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目合同（合同編號(hào)：桂科攻14124003-10），以及廣西科學(xué)研究與技術(shù)開(kāi)發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目管理和科技經(jīng)費(fèi)管理的有關(guān)規(guī)定，為順利完成科計(jì)字〔2014〕124號(hào)文件下達(dá)的廣西科學(xué)研究與技術(shù)開(kāi)發(fā)計(jì)劃項(xiàng)目“壯醫(yī)濕毒病特色療法技術(shù)規(guī)范化研究與示范”，廣西中醫(yī)藥大學(xué)與子課題承擔(dān)單位特訂立了本項(xiàng)目子課題任務(wù)書(shū)。目的是通過(guò)本研究提煉出壯醫(yī)熱敏探穴針刺療法治療發(fā)旺（類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎）的關(guān)鍵技術(shù)，建立發(fā)旺（類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎）壯醫(yī)熱敏探穴針刺療法治療的技術(shù)規(guī)范和開(kāi)展療效評(píng)價(jià)研究，并進(jìn)行臨床示范推廣應(yīng)用。本課題以壯醫(yī)“濕毒病”類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎為研究對(duì)象，以壯醫(yī)毒論理論為指導(dǎo)，采用多中心、隨機(jī)對(duì)照的臨床研究方法，對(duì)壯醫(yī)熱敏探穴針刺療法治療發(fā)旺（類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎）的有效性、安全性開(kāi)展高質(zhì)量的臨床示范性研究。目前該項(xiàng)目已通過(guò)了驗(yàn)收，并建立了發(fā)旺（類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎）壯醫(yī)熱敏探穴針刺療法的療效評(píng)價(jià)與規(guī)范治療方案1項(xiàng)，形成院內(nèi)協(xié)定處方1項(xiàng)，發(fā)表論文8篇，申請(qǐng)發(fā)明專(zhuān)利1項(xiàng)。2.標(biāo)準(zhǔn)主管部門(mén)廣西壯族自治區(qū)科學(xué)技術(shù)廳下達(dá)的2018年第二批廣西地方標(biāo)準(zhǔn)制定項(xiàng)目計(jì)劃后，于2019年1月22日，確定標(biāo)準(zhǔn)起草的負(fù)責(zé)人為廣西中醫(yī)藥大學(xué)黨委副書(shū)記龐宇舟教授，同時(shí)成立了方剛、邢沙沙等為參與成員的標(biāo)準(zhǔn)編制小組，進(jìn)行了任務(wù)分工。本項(xiàng)目組前期在廣西科技攻關(guān)計(jì)劃課題的資助下對(duì)壯醫(yī)熱敏探穴針刺療法治療發(fā)旺（類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎）的臨床療效及規(guī)范化操作進(jìn)行了初步研究，為本技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的制定奠定了良好基礎(chǔ)。（二）標(biāo)準(zhǔn)研究過(guò)程1.標(biāo)準(zhǔn)編制項(xiàng)目下達(dá)后，按照廣西區(qū)質(zhì)監(jiān)局關(guān)于編制標(biāo)準(zhǔn)工作的要求，編制小組于項(xiàng)目實(shí)施期間，多次進(jìn)行發(fā)旺（類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎）壯醫(yī)熱敏探穴針刺療法的研究、試驗(yàn)等，提煉出關(guān)鍵技術(shù)，得出其治療的最佳方案和療效，確保數(shù)據(jù)及方法的科學(xué)性。2.編制小組對(duì)取得的數(shù)據(jù)進(jìn)行全面整理，根據(jù)試驗(yàn)結(jié)果，確定了發(fā)旺（類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎）壯醫(yī)熱敏探穴針刺療法的術(shù)語(yǔ)和定義、適應(yīng)癥、禁忌癥、治療的理論依據(jù)、操作的步驟及注意事項(xiàng)，并在編制過(guò)程中咨詢了內(nèi)行專(zhuān)家，對(duì)收到的反饋意見(jiàn)進(jìn)行分析、采納、修改，形成了本標(biāo)準(zhǔn)的征求意見(jiàn)稿。四、標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)原則及確定標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的論據(jù)（一）標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)原則1.遵循《中華人民共和國(guó)標(biāo)準(zhǔn)化法》等法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。2.本標(biāo)準(zhǔn)的格式和編寫(xiě)方法執(zhí)行GB/T1.1-2009的規(guī)定。3.本標(biāo)準(zhǔn)的制定力求準(zhǔn)確、系統(tǒng)，內(nèi)容與當(dāng)前發(fā)旺(類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎)壯醫(yī)熱敏探穴針刺療法的臨床研究狀況緊密結(jié)合，重視可操作性。（二）標(biāo)準(zhǔn)編寫(xiě)依據(jù)1.制定本標(biāo)準(zhǔn)的目的是規(guī)范和統(tǒng)一發(fā)旺（類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎）壯醫(yī)熱敏探穴針刺療法的臨床應(yīng)用的具體操作，建立發(fā)旺（類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎）壯醫(yī)熱敏探穴針刺療法的技術(shù)規(guī)范和開(kāi)展療效評(píng)價(jià)研究，并進(jìn)行臨床示范推廣應(yīng)用。2.本標(biāo)準(zhǔn)發(fā)旺（類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎）壯醫(yī)熱敏探穴針刺療法的治療規(guī)范適用于臨床發(fā)旺疾病的治療。3.本標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)以發(fā)旺（類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎）壯醫(yī)熱敏探穴針刺療法的有效性、安全性開(kāi)展高質(zhì)量的臨床示范性研究為基本依據(jù)。五、標(biāo)準(zhǔn)主要技術(shù)內(nèi)容(一)范圍本標(biāo)準(zhǔn)列出了發(fā)旺（類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎）壯醫(yī)熱敏探穴針刺療法的療法的術(shù)語(yǔ)和定義、適應(yīng)癥及禁忌癥，提出類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎壯醫(yī)熱敏探穴針刺療法治療的理論依據(jù)，規(guī)范了類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎壯醫(yī)熱敏探穴針刺療法操作的步驟，注意事項(xiàng)。規(guī)范性引用文件2010年美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)學(xué)會(huì)(AmericanCollegeofRheumatology,ACR)/歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟(EuropeanLeagueAgainstRheumatism,EULAR)聯(lián)合制定《2010類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)》（三）主要技術(shù)內(nèi)容及其說(shuō)明1.臨床資料1.1一般資料選擇2015年7月至2017年7月廣西中醫(yī)藥大學(xué)第一附屬醫(yī)院、廣西中醫(yī)藥大學(xué)附屬瑞康醫(yī)院風(fēng)濕免疫科就診患者168例。遵循簡(jiǎn)單隨機(jī)、平行對(duì)照、非盲的方法。首先按照性別對(duì)納入對(duì)象進(jìn)行分層，再應(yīng)用統(tǒng)計(jì)軟件SPSS22.0進(jìn)行隨機(jī)數(shù)字分組，將符合納入標(biāo)準(zhǔn)的168例患者，按照1：1的比例，隨機(jī)分為觀察組和對(duì)照組，各84例。治療過(guò)程中脫落5例，其中觀察組2例由于懼怕針刺提前終止試驗(yàn)，1例由于依從性差退出試驗(yàn)，對(duì)照組2例由于病情加重加用其他藥物而脫落，最終163例完成臨床試驗(yàn)，觀察組81例，對(duì)照組82例。經(jīng)統(tǒng)計(jì)分析，兩組患者一般資料比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P>0.05)，具有可比性，見(jiàn)表1。1.2診斷標(biāo)準(zhǔn)(1)壯醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照國(guó)家重點(diǎn)建設(shè)專(zhuān)科-壯醫(yī)風(fēng)濕病科的診斷標(biāo)準(zhǔn)。主癥：關(guān)節(jié)腫脹、發(fā)僵、疼痛、屈伸不利，局部灼熱或不熱，甚則關(guān)節(jié)變形，行走困難；兼癥：伴怕風(fēng)，或發(fā)熱，口渴，煩悶，手足沉重，全身乏力，肌肉酸痛，全身乏力，睡眠差，腹?jié)M脹；血清類(lèi)風(fēng)濕因子(RF)和或抗環(huán)胍氨酸肽(A-CCP)陽(yáng)性；X線：手及腕部有骨質(zhì)侵蝕或骨質(zhì)疏松；目診：“勒答”上脈絡(luò)邊界混濁、模糊不清。(2)西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)：參照2010年美國(guó)風(fēng)濕病學(xué)學(xué)會(huì)(AmericanCollegeofRheumatology,ACR)/歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟(EuropeanLeagueAgainstRheumatism,EULAR)聯(lián)合制定的RA分類(lèi)標(biāo)準(zhǔn)。至少1個(gè)關(guān)節(jié)有明確的臨床滑膜炎(腫脹)；滑膜炎不能用其他疾病進(jìn)行解釋?zhuān)磺蚁率?項(xiàng)評(píng)分相加，積分≥6即可診斷為RA。(1)關(guān)節(jié)受累情況：1個(gè)大關(guān)節(jié)，計(jì)0分；2～10個(gè)大關(guān)節(jié)，計(jì)1分；1～3個(gè)小關(guān)節(jié)(伴或不伴大關(guān)節(jié)受累)計(jì)2分；4～10個(gè)小關(guān)節(jié)(伴或不伴大關(guān)節(jié)受累)計(jì)3分；大于10個(gè)關(guān)節(jié)(至少一個(gè)小關(guān)節(jié)受累)計(jì)5分。(2)血清學(xué)(確診至少需要一項(xiàng))：RF和A-CCP均為陰性，計(jì)0分；RF和(或)A-CCP低滴度陽(yáng)性，計(jì)2分；RF和(或)A-CCP高滴度陽(yáng)性計(jì)3分。(3)急性時(shí)相反應(yīng)(確診至少需要一項(xiàng))：C-反應(yīng)蛋白(CRP)和紅細(xì)胞沉降率(ESR)均正常，計(jì)0分；CRP或ESR異常，計(jì)1分。(4)癥狀持續(xù)時(shí)間：小于6周，計(jì)0分；≥6周，計(jì)1分。(3)疾病活動(dòng)度判斷：根據(jù)歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟推薦的改良后DAS28對(duì)疾病活動(dòng)度進(jìn)行判斷，DAS28的計(jì)算方法如下：DAS28=（0.56×+0.28×+0.70×lnESR)×1.08+0.16）。DAS28的評(píng)分越高提示疾病活動(dòng)度越高。根據(jù)不同的評(píng)分，可將疾病活動(dòng)度分為四級(jí)：緩解(DAS28<2.6)，輕活動(dòng)度(2.6≤DAS28≤3.2)，中活動(dòng)度(3.2<DAS28≤5.1)，高活動(dòng)度(DAS28>5.1)。DAS28評(píng)分大于2.6分即認(rèn)為患者處于疾病活動(dòng)期。表1兩組類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者一般資料比較組別例數(shù)性別/例年齡/歲病程/月關(guān)節(jié)功能/例男女最小最大平均（±S）最短最長(zhǎng)平均（±S）ⅠⅡⅢⅣ觀察組811764395848±5105139.1±8.067230對(duì)照組821963365949±8125037.5±7.696850注:△Ⅰ級(jí)指關(guān)節(jié)功能正常，可做各種活動(dòng)；Ⅱ級(jí)指關(guān)節(jié)活動(dòng)輕度受限制，能生活自理，并完成日常任務(wù)；Ⅲ級(jí)指關(guān)節(jié)活動(dòng)中度受限制，能生活自理，不能參加工作和其他活動(dòng)；Ⅳ級(jí)指關(guān)節(jié)活動(dòng)明顯受限，生活不能自理。1.3納入標(biāo)準(zhǔn)(1)符合壯醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)、西醫(yī)類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎活動(dòng)期診斷標(biāo)準(zhǔn)者；(2)年齡18∽65歲者；(3)自愿受試，并簽署知情同意書(shū)者。1.4排除標(biāo)準(zhǔn)(1)晚期患者，關(guān)節(jié)嚴(yán)重畸形，關(guān)節(jié)功能Ⅳ級(jí)者；(2)合并其他自身免疫性疾病，如系統(tǒng)性紅斑狼瘡、嚴(yán)重的膝骨關(guān)節(jié)炎等者；(3)合并心、腦、肝、腎、肺和造血系統(tǒng)等嚴(yán)重疾病或活動(dòng)性潰瘍病者；(4)有試驗(yàn)用藥藥物過(guò)敏史和暈針者；(5)妊娠或哺乳期婦女；(6)長(zhǎng)期服用治療本病的西藥或其他中藥而未停服，或停服<1月者；(7)臨床醫(yī)生認(rèn)為不適宜參加本項(xiàng)臨床試驗(yàn)的患者。1.5剔除和脫落標(biāo)準(zhǔn)納入后發(fā)現(xiàn)不符合納入標(biāo)準(zhǔn)者，需剔除；在臨床試驗(yàn)過(guò)程中依從性差者、自動(dòng)退出者，出現(xiàn)嚴(yán)重不良反應(yīng)不宜繼續(xù)受試者。2.治療方法2.1對(duì)照組參照歐洲抗風(fēng)濕病聯(lián)盟2013年更新的用藥指南制定：甲氨蝶呤片7.5mg口服，每周1次；柳氮磺吡啶腸溶片100mg口服，每天2次；硫酸羥氯喹片20mg口服，每天2次；美洛昔康片15mg口服，每天1次。2周為一療程，連續(xù)2個(gè)療程。如因服用美洛昔康出現(xiàn)消化道不良反應(yīng)者，可加用奧美拉唑腸溶膠囊50mg口服，每天1次。2.2觀察組在對(duì)照組治療的基礎(chǔ)上加用壯醫(yī)熱敏探穴針刺療法治療。醫(yī)者參考?jí)厌t(yī)“寒手熱背腫在梅，痿肌痛沿麻絡(luò)央，唯有癢疾抓長(zhǎng)子，各疾施灸不離鄉(xiāng)”的取穴經(jīng)驗(yàn)和《中國(guó)壯醫(yī)針刺學(xué)》提出的“以環(huán)為穴、以應(yīng)為穴、以痛為穴、以灶為穴、以邊為穴、以間為穴、以驗(yàn)為穴”的取穴原則，結(jié)合患者病情，針對(duì)病變關(guān)節(jié)進(jìn)行探穴、取穴。如患者關(guān)節(jié)腫痛，且遇冷加重，則醫(yī)者根據(jù)“寒手”“以痛為穴”的經(jīng)驗(yàn)，初步確定探穴部位為腫痛關(guān)節(jié)局部及雙手背部。然后使用點(diǎn)燃的壯醫(yī)藥艾(成分為壯藥大風(fēng)艾、山蒼子、姜黃、艾葉等)在3cm為半徑的范圍內(nèi)，距離皮膚2cm左右施行溫和灸，當(dāng)患者出現(xiàn)以下一種腧穴熱敏化現(xiàn)象：(1)透熱：灸熱從施灸點(diǎn)皮膚表面直接向深部組織穿透，甚至達(dá)胸腹腔臟器；(2)擴(kuò)熱：灸熱以施灸點(diǎn)為中心向周?chē)鷶U(kuò)散；(3)傳熱：灸熱從施灸點(diǎn)開(kāi)始循經(jīng)脈路線向遠(yuǎn)部傳導(dǎo)，甚至達(dá)病所；(4)局部不(微)熱遠(yuǎn)部熱：施灸部位不熱或微熱，而遠(yuǎn)離施灸部位的病所處感覺(jué)甚熱；(5)表面不(微)熱深部熱：施灸部位的皮膚不熱或微熱，而皮膚下深部組織甚至胸腹腔臟器感覺(jué)甚熱。(6)產(chǎn)生其他非熱感覺(jué)：施灸(懸灸)部位或遠(yuǎn)離施灸部位產(chǎn)生酸、脹、壓、重、痛、麻、冷等非熱感覺(jué)；(7)上述灸感傳導(dǎo)之處，病癥隨之而緩解：施灸部位產(chǎn)生的熱、脹、痛等感覺(jué)發(fā)生深透遠(yuǎn)傳，所到之處，病癥隨之緩解時(shí)，此點(diǎn)即為熱敏點(diǎn)，重復(fù)上述步驟，探查出所有的熱敏點(diǎn)，并進(jìn)行壯醫(yī)針刺。常規(guī)消毒熱敏點(diǎn)，根據(jù)熱敏點(diǎn)所在的不同部位選取相應(yīng)長(zhǎng)度的毫針，直接將毫針刺入熱敏點(diǎn)，留針30min，不使用任何手法。針刺每日1次，2周為一療程，連續(xù)2個(gè)療程，1個(gè)療程后對(duì)患者進(jìn)行第2次熱敏探穴針刺。3.療效觀察3.1觀察指標(biāo)在治療前及治療4周后評(píng)價(jià)。(1)癥狀、體征：①雙手握力:以mmHg(1mmHg=0.133kPa)計(jì)。方法：將血壓計(jì)打氣至20mmHg，讓患者用力握袖帶，每手握二三次，讀數(shù)減20mmHg，左、右手測(cè)量值相加，然后除以2，求平均數(shù)。②晨僵：以分鐘計(jì)。③28個(gè)關(guān)節(jié)腫脹關(guān)節(jié)個(gè)數(shù)(SJC28)、28個(gè)關(guān)節(jié)壓痛關(guān)節(jié)個(gè)數(shù)(TJC28)：包括雙側(cè)肩、肘、腕關(guān)節(jié)、掌指關(guān)節(jié)、近端指間關(guān)節(jié)、膝關(guān)節(jié)。④28個(gè)關(guān)節(jié)疾病活動(dòng)度評(píng)分(DAS28)。⑤患者對(duì)自身病情活動(dòng)度的VAS評(píng)分(PtGA):以0∽10分標(biāo)記，0分表示正常，10分表示嚴(yán)重，0分至10分逐漸加重。⑥醫(yī)生對(duì)患者病情活動(dòng)度的VAS評(píng)分(PhGA):以0∽10分標(biāo)記，0分表示正常，10分表示嚴(yán)重，0分至10分逐漸加重。(2)實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)：類(lèi)風(fēng)濕因子(RF)、C-反應(yīng)蛋白(CRP)、血沉(ESR)、抗環(huán)瓜氨酸肽抗體(A-CCP)。3.2臨床療效評(píng)價(jià)參照《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》，采用尼莫地平法進(jìn)行療效評(píng)價(jià)。尼莫地平法計(jì)算公式：[(治療前評(píng)分–治療后評(píng)分)÷治療前評(píng)分]×100%。臨床痊愈：臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少≥95%；顯效：臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少≥70%，且<95%；有效：臨床癥狀、體征有好轉(zhuǎn),證候積分減少≥30%，且<70%；無(wú)效：臨床癥狀、體征無(wú)明顯改善，證候積分減少<30%。表2兩組類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者治療前后雙手握力、晨僵時(shí)間、TJC28、SJC28比較組別例數(shù)時(shí)間雙手握力/mmHg晨僵時(shí)間/minTJC28/個(gè)SJC28/個(gè)觀察組81治療前52.05±8.2080.40±8.535.99±1.022.98±0.26治療后64.53±6.971)2)59.28±7.751)2)4.07±0.601)2)2.10±0.161)2)對(duì)照組82治療前49.87±6.3478.64±6.405.72±0.863.07±0.33治療后58.29±7.721)62.10±7.351)4.28±0.491)2.19±0.201)注:與本組治療前比較，1)P<0.05；與對(duì)照組治療后比較，2)P<0.05。3.3安全性觀察觀察試驗(yàn)過(guò)程中可能出現(xiàn)的不良反應(yīng)、不良事件，如暈針、頭痛、頭暈、腹痛、腹瀉、女性受試者月經(jīng)情況等，并記錄是否采取處理措施、是否需要中止試驗(yàn)、是否需要停藥等。3.4統(tǒng)計(jì)學(xué)處理采用SPSS22.0統(tǒng)計(jì)軟件進(jìn)行分析，計(jì)量資料以均數(shù)±標(biāo)準(zhǔn)差(±s)表示，治療前后比較采用配對(duì)t檢驗(yàn)，組間比較采用獨(dú)立樣本t檢驗(yàn)，整體療效評(píng)價(jià)采用等級(jí)資料的秩和檢驗(yàn)，率的比較采用χ2檢驗(yàn)。以P<0.05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。3.5治療結(jié)果(1)兩組患者關(guān)節(jié)癥狀評(píng)分比較治療前兩組雙手握力、晨僵時(shí)間、TJC28、SJC28指標(biāo)比較差異均無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P>0.05)，具有可比性。治療4周后，與治療前比較，兩組雙手握力增加，晨僵時(shí)間、TJC28、SJC28減少，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P<0.05)；觀察組較對(duì)照組改善明顯，差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P<0.05)。見(jiàn)表2。(2)兩組患者PtGA、PhGA、DAS28評(píng)分比較治療前兩組PtGA、PhGA、DAS28評(píng)分比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P>0.05)，具有可比性。治療4周后，兩組PtGA、PhGA、DAS28評(píng)分均較治療前降低(均P<0.05)；觀察組PtGA、PhGA、DAS28評(píng)分均低于對(duì)照組(均P<0.05)。見(jiàn)表3。表3兩組類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者治療前后PtGA、PhGA、DAS28評(píng)分比較組別例數(shù)時(shí)間PtGAPhGADSA28觀察組81治療前5.91±1.776.15±1.884.99±0.37治療后3.94±0.901)2)3.81±1.491)2)4.22±0.431)2)對(duì)照組82治療前5.55±1.325.70±1.755.07±0.45治療后4.70±1.201)4.27±1.151)4.40±0.521)注:與本組治療前比較，1)P<0.05;與對(duì)照組治療后比較，2)P<0.05。(3)兩組患者實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)比較治療前兩組RF、ESR、CRP、A-CCP指標(biāo)比較差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P>0.05)，具有可比性。治療4周后,兩組RF、ESR、CRP、A-CCP指標(biāo)均較治療前降低，差異均有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P<0.05)；觀察組ESR、CRP指標(biāo)較對(duì)照組改善明顯,差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P<0.05)，RF、A-CCP指標(biāo)差異無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(均P>0.05)。見(jiàn)表4。(4)兩組患者臨床療效比較經(jīng)治療后，觀察組總有效率為85.19%，對(duì)照組總有效率為70.73%，經(jīng)秩和檢驗(yàn)，兩組總有效率差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義(P<0.05)，見(jiàn)表5表4兩組類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者治療前后實(shí)驗(yàn)室指標(biāo)比較組別例數(shù)時(shí)間RF/U.mL-1ESR/mm.1h-1CRP/mg.dL-1A-CCP/U.mL-1觀察組81治療前328.38±28.9349.34±4.802.58±0.20351.78±18.72治療后317.94±29.341)42.16±5.201)2)2.08±0.111)2)335.38±18.201)對(duì)照組82治療前337.09±29.4447.99±4.912.61±0.19348.39±18.50治療后322.73±26.831)45.01±3.231)2.32±0.111)338.47±18.401)注:與本組治療前比較，1)P<0.05；與對(duì)照組治療后比較，2)P<0.05。表5兩組類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者臨床療效比較

組別例數(shù)臨床痊愈顯效有效無(wú)效總有效率/％觀察組81154141285.191)對(duì)照組82048102470.73注:與對(duì)照組比較，1)P<0.05。(5)安全性評(píng)價(jià)本試驗(yàn)中，對(duì)照組5例患者出現(xiàn)胃脘部輕微脹滿感，對(duì)癥給予保護(hù)胃黏膜藥物處理；觀察組4例患者初次針灸時(shí)出現(xiàn)針刺處輕度瘙癢，無(wú)皮疹，癥狀較輕，未進(jìn)行處理。所有未絕經(jīng)女性患者均正常行經(jīng)。4.討論本研究顯示，運(yùn)用壯醫(yī)熱敏探穴針刺療法治療類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎能迅速而明顯地縮短患者晨僵時(shí)間、提高雙手握力，減少關(guān)節(jié)疼痛數(shù)目和腫脹數(shù)目，能明顯降低患者VAS評(píng)分、DAS28評(píng)分，緩解疾病活動(dòng)度,提高患者生活質(zhì)量；能明顯降低CRP、ESR水平，對(duì)類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎起到良好的消炎鎮(zhèn)痛作用。而且本療法治療活動(dòng)期類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎具有良好的安全性，不良事件發(fā)生率較低，絕大多數(shù)不良反應(yīng)為輕度，對(duì)癥治療后即可緩解?！叭馈薄皟陕贰崩碚撌菈厌t(yī)臨床實(shí)踐的基礎(chǔ)。其實(shí)質(zhì)為，在人體內(nèi)部存在著3條開(kāi)放的通道和2條封閉的通路，即“氣道”“谷道”“水道”“龍路”“火路”。“氣道”“谷道”“水道”與人體臟腑相連，負(fù)責(zé)人體氣體、食物、水液的正常代謝，“龍路”“火路”以網(wǎng)絡(luò)形式遍布全身，負(fù)責(zé)人體血液循環(huán)和信息傳遞。正常情況下，三道兩路暢通，調(diào)節(jié)有度，人體之氣就能與天地之氣保持同步協(xié)調(diào)平衡，處于健康狀態(tài)。若各種原因致使人體三道兩路阻塞或調(diào)節(jié)失度，就會(huì)造成三氣不能同步而致病。病理狀態(tài)下，三道兩路阻塞，必然導(dǎo)致“龍路”“火路”循行的體表部位氣聚不通，形成類(lèi)似于腧穴敏化態(tài)的狀態(tài)。壯醫(yī)熱敏探穴針刺療法即是在遵循壯醫(yī)對(duì)穴位的認(rèn)識(shí)和治療選穴規(guī)律的基礎(chǔ)上，運(yùn)用壯醫(yī)藥艾施行溫和灸探穴確定疾病的熱敏點(diǎn)，再運(yùn)用針刺施以調(diào)氣治療的一種療法。該療法直接作用于“三道兩路”在體表的網(wǎng)結(jié)，疏通瘀滯，調(diào)節(jié)和暢通人體氣血，增強(qiáng)人體抗病能力，加速邪毒化解或排出體外，使三氣復(fù)歸同步而達(dá)到治療目的。壯醫(yī)熱敏探穴針刺療法強(qiáng)調(diào)快速、準(zhǔn)確探查出熱敏點(diǎn)并進(jìn)行壯醫(yī)針刺。經(jīng)過(guò)本次臨床研究，我們發(fā)現(xiàn)一些探穴經(jīng)驗(yàn)：(1)壯醫(yī)藥艾(成份為壯藥大風(fēng)艾、山蒼子、姜黃、艾葉等)點(diǎn)燃后所產(chǎn)生的熱力柔和、穿透力強(qiáng),能夠高效激發(fā)人體“龍路”“火路”網(wǎng)結(jié)對(duì)灸熱的敏感性，快速探查出熱敏點(diǎn)。若病者屬久病、體質(zhì)較差者，可在探穴前先溫和灸患者關(guān)元、氣海、中脘等穴20min，以調(diào)動(dòng)、激發(fā)病者體內(nèi)正氣，更利于探查熱敏點(diǎn)。(2)針對(duì)患者的不同臨床表現(xiàn)，靈活選取選穴原則，能夠幫助我們快速確定探穴部位。類(lèi)風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎患者的臨床表現(xiàn)以受累關(guān)節(jié)腫脹、疼痛為主，根據(jù)該病的主要臨床表現(xiàn)，我們?cè)谂R床研究的實(shí)際操作中針對(duì)性地參考了“寒手熱背腫在梅”中“腫在梅”的取穴經(jīng)驗(yàn)及“以環(huán)為穴、以痛為穴、以灶為穴”的取穴原則，針對(duì)腕關(guān)節(jié)、掌指關(guān)節(jié)、近端指間關(guān)節(jié)腫脹明顯，伴有結(jié)節(jié)、輕微疼痛的患者，使用壯醫(yī)藥艾在其腫脹關(guān)節(jié)、結(jié)節(jié)處參考“腫在梅”“以灶為穴”的經(jīng)驗(yàn)、原則行溫和灸探查熱敏點(diǎn)(?？稍谀[脹關(guān)節(jié)、結(jié)節(jié)處出現(xiàn)滲熱的熱敏