2024年標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合作協(xié)議版B版

甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUME甲方：XXX乙方：XXX20XXCOUNTRACTCOVER專業(yè)合同封面RESUMEPERSONAL

2024年標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)合作協(xié)議版B版本合同目錄一覽第一條合作協(xié)議的定義與范圍1.1定義1.2范圍第二條合作雙方的權(quán)利與義務(wù)2.1合作雙方的權(quán)利2.2合作雙方的義務(wù)第三條臨床試驗(yàn)的實(shí)施3.1臨床試驗(yàn)的目的3.2臨床試驗(yàn)的方案3.3臨床試驗(yàn)的時(shí)間安排第四條數(shù)據(jù)與信息的共享4.1數(shù)據(jù)共享的原則4.2信息共享的方式第五條臨床試驗(yàn)的費(fèi)用5.1費(fèi)用的承擔(dān)方5.2費(fèi)用的計(jì)算與支付第六條知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)的定義6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)措施第七條風(fēng)險(xiǎn)與責(zé)任的分配7.1風(fēng)險(xiǎn)的識(shí)別與評(píng)估7.2責(zé)任的承擔(dān)與分配第八條保密協(xié)議8.1保密信息的范圍8.2保密信息的保護(hù)措施第九條違約責(zé)任9.1違約行為的界定9.2違約責(zé)任的具體措施第十條爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議的解決方式10.2爭(zhēng)議解決的程序第十一條合同的生效與終止11.1合同的生效條件11.2合同的終止條件第十二條合同的修改與補(bǔ)充12.1修改的條件與程序12.2補(bǔ)充協(xié)議的制定與實(shí)施第十三條適用法律與爭(zhēng)議解決13.1適用法律13.2爭(zhēng)議解決第十四條其他條款14.1通知與送達(dá)14.2合同的完整性與獨(dú)立性14.3合同的解除與終止第一部分：合同如下：第一條合作協(xié)議的定義與范圍1.1定義1.2范圍本協(xié)議的范圍包括但不限于試驗(yàn)發(fā)起方提供試驗(yàn)執(zhí)行方所需的試驗(yàn)產(chǎn)品、技術(shù)支持、相關(guān)資料等，試驗(yàn)執(zhí)行方按照試驗(yàn)方案進(jìn)行臨床試驗(yàn)，并提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)、報(bào)告等。第二條合作雙方的權(quán)利與義務(wù)2.1合作雙方的權(quán)利2.1.1試驗(yàn)發(fā)起方有權(quán)對(duì)試驗(yàn)執(zhí)行方進(jìn)行的臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)督和檢查，以確保試驗(yàn)的質(zhì)量和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。2.1.2試驗(yàn)執(zhí)行方有權(quán)根據(jù)試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，并獲取試驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)果。2.2合作雙方的義務(wù)2.2.1試驗(yàn)發(fā)起方應(yīng)按照約定向試驗(yàn)執(zhí)行方提供試驗(yàn)產(chǎn)品、技術(shù)支持及相關(guān)資料，并保證試驗(yàn)產(chǎn)品的質(zhì)量和合法性。2.2.2試驗(yàn)執(zhí)行方應(yīng)按照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，并按時(shí)向試驗(yàn)發(fā)起方提供試驗(yàn)數(shù)據(jù)和報(bào)告，保證數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可靠性。第三條臨床試驗(yàn)的實(shí)施3.1臨床試驗(yàn)的目的本臨床試驗(yàn)的目的是評(píng)估某項(xiàng)醫(yī)療器械產(chǎn)品的安全性和有效性，以支持其在我國(guó)的上市申請(qǐng)。3.2臨床試驗(yàn)的方案試驗(yàn)方案應(yīng)由試驗(yàn)執(zhí)行方根據(jù)試驗(yàn)發(fā)起方提供的產(chǎn)品信息和市場(chǎng)需求進(jìn)行制定，并經(jīng)雙方確認(rèn)后執(zhí)行。3.3臨床試驗(yàn)的時(shí)間安排臨床試驗(yàn)預(yù)計(jì)在2024年內(nèi)完成，具體的時(shí)間安排由試驗(yàn)執(zhí)行方根據(jù)試驗(yàn)方案制定，并報(bào)試驗(yàn)發(fā)起方批準(zhǔn)。第四條數(shù)據(jù)與信息的共享4.1數(shù)據(jù)共享的原則雙方應(yīng)遵循客觀、公正、真實(shí)的原則，對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行共享。4.2信息共享的方式雙方可以通過(guò)會(huì)議、報(bào)告、郵件等方式，定期或不定期地進(jìn)行信息的共享和交流。第五條臨床試驗(yàn)的費(fèi)用5.1費(fèi)用的承擔(dān)方本臨床試驗(yàn)的費(fèi)用由試驗(yàn)發(fā)起方承擔(dān)。5.2費(fèi)用的計(jì)算與支付試驗(yàn)發(fā)起方應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)執(zhí)行方提供的費(fèi)用預(yù)算和實(shí)際支出進(jìn)行支付，具體費(fèi)用包括但不限于試驗(yàn)產(chǎn)品的成本、試驗(yàn)人員的工資、試驗(yàn)場(chǎng)地租賃費(fèi)用等。第六條知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)6.1知識(shí)產(chǎn)權(quán)的定義知識(shí)產(chǎn)權(quán)包括專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)等，本協(xié)議涉及的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸試驗(yàn)發(fā)起方所有。6.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)措施雙方應(yīng)嚴(yán)格遵守我國(guó)的知識(shí)產(chǎn)權(quán)法律法規(guī)，對(duì)試驗(yàn)發(fā)起方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)進(jìn)行保護(hù)，未經(jīng)試驗(yàn)發(fā)起方書面同意，試驗(yàn)執(zhí)行方不得以任何形式使用試驗(yàn)發(fā)起方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。第八條保密協(xié)議8.1保密信息的范圍保密信息包括本合作協(xié)議的全部?jī)?nèi)容、試驗(yàn)發(fā)起方的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密以及試驗(yàn)執(zhí)行方在合作過(guò)程中獲取的其他保密信息。8.2保密信息的保護(hù)措施雙方應(yīng)對(duì)保密信息予以嚴(yán)格保密，未經(jīng)對(duì)方書面同意，不得向任何第三方披露保密信息。雙方應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?，確保保密信息在合作期間和合作結(jié)束后仍得到妥善保護(hù)。第九條違約責(zé)任9.1違約行為的界定違約行為包括未能履行協(xié)議約定的義務(wù)、違反協(xié)議條款、未經(jīng)授權(quán)使用對(duì)方知識(shí)產(chǎn)權(quán)等。9.2違約責(zé)任的具體措施違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失、承擔(dān)額外費(fèi)用等。具體違約責(zé)任應(yīng)根據(jù)違約的性質(zhì)和嚴(yán)重程度予以確定。第十條爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議的解決方式雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過(guò)友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.2爭(zhēng)議解決的程序在爭(zhēng)議發(fā)生時(shí)，雙方應(yīng)立即停止?fàn)幾h事項(xiàng)的進(jìn)一步實(shí)施，并按照約定程序解決爭(zhēng)議。如果雙方未能在爭(zhēng)議發(fā)生后的三十日內(nèi)達(dá)成一致解決方案，任何一方均可向法院提起訴訟。第十一條合同的生效與終止11.1合同的生效條件本協(xié)議自雙方簽字蓋章之日起生效，同時(shí)應(yīng)提交相關(guān)政府部門備案。11.2合同的終止條件（1）雙方達(dá)成書面一致終止協(xié)議；（2）合同到期，且雙方未續(xù)簽；（3）一方嚴(yán)重違約，另一方通知違約方后仍未采取糾正措施；（4）因不可抗力導(dǎo)致合同無(wú)法履行，雙方協(xié)商一致終止。第十二條合同的修改與補(bǔ)充12.1修改的條件與程序本協(xié)議的修改需雙方書面同意，并經(jīng)原合同簽訂機(jī)關(guān)備案。12.2補(bǔ)充協(xié)議的制定與實(shí)施雙方可以在協(xié)議有效期內(nèi)，就本協(xié)議未涉及的事項(xiàng)或需要調(diào)整的事項(xiàng)，簽訂補(bǔ)充協(xié)議。補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議具有同等法律效力。第十三條適用法律與爭(zhēng)議解決13.1適用法律本協(xié)議的簽訂、效力、解釋、履行及爭(zhēng)議的解決均適用中華人民共和國(guó)法律。13.2爭(zhēng)議解決如雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)優(yōu)先通過(guò)友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第十四條其他條款14.1通知與送達(dá)雙方可以通過(guò)書面形式送達(dá)通知、文件等，送達(dá)地址為雙方約定的地址。14.2合同的完整性與獨(dú)立性本協(xié)議構(gòu)成雙方之間關(guān)于臨床試驗(yàn)合作的完整協(xié)議，取代了所有以前的口頭或書面協(xié)議和談判。本協(xié)議的各部分獨(dú)立有效，如任何部分被認(rèn)定為無(wú)效，不影響其他部分的有效性。14.3合同的解除與終止本協(xié)議在符合第十一條規(guī)定的終止條件時(shí)解除。解除協(xié)議后，雙方應(yīng)按照協(xié)議約定處理善后事宜，包括但不限于資料交接、知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬等。第二部分：其他補(bǔ)充性說(shuō)明和解釋說(shuō)明一：附件列表：附件一：臨床試驗(yàn)方案詳細(xì)描述臨床試驗(yàn)的目的、方法、時(shí)間表、樣本大小、終點(diǎn)指標(biāo)等。附件二：試驗(yàn)產(chǎn)品詳細(xì)說(shuō)明提供試驗(yàn)產(chǎn)品的技術(shù)參數(shù)、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)等信息。附件三：知識(shí)產(chǎn)權(quán)清單列明試驗(yàn)發(fā)起方擁有的與試驗(yàn)產(chǎn)品相關(guān)的專利、商標(biāo)、著作權(quán)等知識(shí)產(chǎn)權(quán)。附件四：費(fèi)用預(yù)算明細(xì)詳細(xì)列出臨床試驗(yàn)的所有費(fèi)用項(xiàng)目、費(fèi)用預(yù)算和費(fèi)用承擔(dān)方。附件五：保密協(xié)議范本提供雙方簽署的保密協(xié)議范本，明確保密信息的范圍和保護(hù)措施。附件六：違約行為及責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)列出各種違約行為以及違約的責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。附件七：爭(zhēng)議解決方式和法律適用提供爭(zhēng)議解決的方式、程序以及適用的法律。說(shuō)明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.未能按照約定的時(shí)間、質(zhì)量、數(shù)量完成試驗(yàn)任務(wù)的。2.未經(jīng)對(duì)方同意，使用對(duì)方的知識(shí)產(chǎn)權(quán)的。3.違反保密協(xié)議，泄露對(duì)方的保密信息的。4.未能按照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確或不可靠的。違約責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：1.違約方需承擔(dān)違約責(zé)任，包括支付違約金、賠償損失、承擔(dān)額外費(fèi)用等。2.違約方的違約行為導(dǎo)致合同無(wú)法履行，對(duì)方有權(quán)解除合同，并要求違約方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。示例說(shuō)明：如果試驗(yàn)執(zhí)行方未能在約定的時(shí)間內(nèi)完成試驗(yàn)任務(wù)，試驗(yàn)發(fā)起方有權(quán)要求試驗(yàn)執(zhí)行方支付違約金，并有權(quán)解除合同。說(shuō)明三：法律名詞及解釋：1.知識(shí)產(chǎn)權(quán)：指專利權(quán)、商標(biāo)權(quán)、著作權(quán)等法律保護(hù)的權(quán)利。2.臨床試驗(yàn)：指在人體上進(jìn)行的，用以評(píng)估藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品安全性和有效性的研究。3.保密信息：指本合作協(xié)議的全部?jī)?nèi)容、試驗(yàn)發(fā)起方的技術(shù)秘密、商業(yè)秘密以及試驗(yàn)執(zhí)行方在合作過(guò)程中獲取的其他保密信息。4.違約行為：指未能履行協(xié)議約定的義務(wù)、違反協(xié)議條款、未經(jīng)授權(quán)使用對(duì)方知識(shí)產(chǎn)權(quán)等行為。5.爭(zhēng)議解決：指雙方在履行本協(xié)議過(guò)程中發(fā)生的爭(zhēng)議的解決方式，包括友好協(xié)商、訴訟等。知識(shí)產(chǎn)權(quán)是指試驗(yàn)發(fā)起方擁有的與試驗(yàn)產(chǎn)品相關(guān)的專利、商標(biāo)、著作權(quán)等法律保護(hù)的權(quán)利。臨床試驗(yàn)是指在人體上進(jìn)行的，用以評(píng)估藥品、醫(yī)療器械等產(chǎn)品安全性和有效性的研究，本合同中的臨床試驗(yàn)應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和倫理規(guī)定。保密信息是指本合作協(xié)議的全部?jī)?nèi)容、試驗(yàn)發(fā)起方的技術(shù)秘