GMP取樣管理課件

GMP取樣管理1

2關(guān)注點(diǎn)——取樣1.取樣是質(zhì)量控制過(guò)程中重要的一環(huán)。

2.如果樣品沒(méi)有代表性，其分析結(jié)果就不能得出整批產(chǎn)品質(zhì)量的準(zhǔn)確結(jié)論。

3.取樣錯(cuò)誤會(huì)導(dǎo)致質(zhì)控后續(xù)過(guò)程處于可疑狀態(tài)。2

2024/12/23關(guān)注點(diǎn)——取樣4.取樣操作主要是指以下的生產(chǎn)階段：原材料（原料、輔料、包裝材料）中間產(chǎn)品中間過(guò)程控制的取樣成品工藝用水環(huán)境監(jiān)測(cè)工藝驗(yàn)證、清潔驗(yàn)證等3

2024/12/23GMP法規(guī)要求GMP條款——第二百二十二條取樣應(yīng)當(dāng)至少符合以下要求：

（一）質(zhì)量管理部門(mén)的人員有權(quán)進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)和倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)進(jìn)行取樣及調(diào)查；

（二）應(yīng)當(dāng)按照經(jīng)批準(zhǔn)的操作規(guī)程取樣，操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)詳細(xì)規(guī)定：

1.經(jīng)授權(quán)的取樣人；

2.取樣方法；

3.所用器具；

4.樣品量；

5.分樣的方法；4

2024/12/23GMP法規(guī)要求6.存放樣品容器的類(lèi)型和狀態(tài)；

7.取樣后剩余部分及樣品的處置和標(biāo)識(shí)；

8.取樣注意事項(xiàng)，包括為降低取樣過(guò)程產(chǎn)生的

各種風(fēng)險(xiǎn)所采取的預(yù)防措施，尤其是無(wú)菌或有害物料的取樣以及防止取樣過(guò)程中污染和交叉污染的注意事項(xiàng)；

9.貯存條件；

10.取樣器具的清潔方法和貯存要求。5

2024/12/23GMP法規(guī)要求（三）取樣方法應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理，以保證樣品的代表性；

（四）留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的產(chǎn)品或物料，也可抽取其他樣品來(lái)監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程中最重要的環(huán)節(jié)（如生產(chǎn)的開(kāi)始或結(jié)束）；（五）樣品的容器應(yīng)當(dāng)貼有標(biāo)簽，注明樣品名稱(chēng)、批號(hào)、取樣日期、取自哪一包裝容器、取樣人等信息；

（六）樣品應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定的貯存要求保存。6

2024/12/23取樣人員要求一、健康要求：視力、傳染性疾病和身體暴露部分有傷口的人員不宜進(jìn)行取樣操作二、專(zhuān)業(yè)技術(shù)要求：熟悉取樣方案和取樣流程，掌握取樣技術(shù)和取樣工具的使用，了解樣品被污染的風(fēng)險(xiǎn)以及相應(yīng)的安全防范措施。7

2024/12/23取樣器具要求表面光滑、易于清潔滅菌；清潔干燥狀態(tài)下保存；微限和無(wú)菌產(chǎn)品取樣前先滅菌等。根據(jù)所取樣品選擇合適的取樣器具：取樣勺、浸入試管、加重式容器、節(jié)點(diǎn)取樣器、取樣棒等。8

2024/12/23取樣器具的清潔

1.先用飲用水沖洗數(shù)次，再用適宜的清潔工具沾取一定量的洗滌液（肥皂水或去污粉等）反復(fù)刷洗，玻璃器具必要時(shí)用重鉻酸鉀洗液浸泡30分鐘后再用飲用水沖洗至無(wú)泡沫，最后用純化水沖洗三次，晾干。2.不易溶于水的樣品取樣后要用相應(yīng)的溶劑清洗，但選用的清洗液不能對(duì)取樣器具造成損壞。

3.清潔標(biāo)準(zhǔn)：清洗后表面應(yīng)能被水均勻潤(rùn)濕而無(wú)水的條紋，且不掛水珠。9

2024/12/23取樣工具的滅菌或消毒1.取樣前應(yīng)進(jìn)行消毒—75%乙醇。2.微限、無(wú)菌使用前還需滅菌，藥理的需滅活，進(jìn)行效期管理。

3.超過(guò)效期應(yīng)重新洗滌、滅活、消毒或滅菌。10

2024/12/23取樣間要求1.取樣區(qū)域潔凈級(jí)別、壓差等同生產(chǎn)區(qū)域2.人流與物流分開(kāi)3.不能使用易產(chǎn)生顆粒物的材質(zhì)4.易于清潔和消毒11

2024/12/23取樣間的清潔與消毒1、清潔工具：吸塵器、水桶、不脫落纖維的拖把、無(wú)塵毛巾、擦拭布、乳膠手套。2、清潔劑和消毒劑：純化水、75%乙醇溶液3、清潔和消毒頻次：每日、每周、每月4、清潔和消毒方法：擦拭、噴灑5、狀態(tài)標(biāo)識(shí)：已清潔、待清潔12

2024/12/23取樣的常規(guī)要求

1.進(jìn)入C級(jí)潔凈取樣間前，開(kāi)啟空調(diào)系統(tǒng)運(yùn)行30分鐘以上，直至取樣間內(nèi)環(huán)境溫度、濕度達(dá)到規(guī)定要求后，方可進(jìn)入。2.凡與產(chǎn)品直接接觸的器具的清潔與消毒應(yīng)符合要求。3.同一天，取不同物料的間隔需清潔，更換取樣用具。13

2024/12/23人員進(jìn)出要求

1、更衣

2、洗手

3、穿戴一次性帽子和袖套、防塵口罩、乳膠手套、防護(hù)目鏡。14

2024/12/23物料進(jìn)出要求

1、物料通過(guò)物流通道進(jìn)出2、進(jìn)入取樣間前，須對(duì)物料外包裝進(jìn)行清潔15

2024/12/23

取樣原則和數(shù)量物料類(lèi)別：原料、輔料、包裝材料、半成品，中間體、成品。原則：可根據(jù)供應(yīng)商的級(jí)別來(lái)制定取樣原則，按進(jìn)貨件數(shù)隨機(jī)取樣。取樣件數(shù)：n≤3時(shí)，每件抽取；3＜n≤300時(shí)，按總件數(shù)的（根號(hào)n）+1抽取

；n＞300時(shí)，按總件數(shù)的（2分之根號(hào)n）+1抽取。取樣數(shù)量：通常為全檢三倍量，其中包括檢驗(yàn)、復(fù)驗(yàn)、留樣量。16

2024/12/23取樣流程QA:收取請(qǐng)驗(yàn)單→取樣→貼取樣證→標(biāo)識(shí)樣品→填取樣記錄→填樣品交接單→QC檢測(cè)→QC出具檢測(cè)報(bào)告→QA出具合格/不合格證QC：應(yīng)生產(chǎn)或現(xiàn)場(chǎng)QA要求→取樣→標(biāo)識(shí)樣品→檢測(cè)樣品→出具圖譜17

2024/12/23取樣計(jì)劃

1、取樣方法-部位、混合、時(shí)間2、工具3、數(shù)量-總量、每個(gè)數(shù)量4、容器-固、液、相容性5、標(biāo)識(shí)6、防護(hù)或保護(hù)措施7、樣品儲(chǔ)存條件18

2024/12/23取樣記錄1、過(guò)程被記錄2、內(nèi)容：品名、批號(hào)/編號(hào)、取樣人、取樣日期、來(lái)源、樣品總件數(shù)、取樣件數(shù)、取樣數(shù)量、簽名19

2024/12/23取樣操作注意事項(xiàng)1.絕對(duì)不允許同時(shí)打開(kāi)兩個(gè)物料包裝以防止物料的交叉污染；2.取不同種類(lèi)的物料時(shí)必須更換套袖及一次性塑料手套。3.從不同的物料包裝中取樣時(shí)必須更換一次性塑料手套。對(duì)于只接觸外箱和外層包裝的取樣協(xié)助人員不作此要求；4.在取樣開(kāi)始和結(jié)束時(shí)檢查取樣工具的數(shù)量，以避免將取樣工具遺留在物料中；5.如果在同一天需要在同一取樣間進(jìn)行不同種類(lèi)物料取樣，須按照包裝材料、輔料、原料藥的順序進(jìn)行取樣操作，不同各類(lèi)物料之間必須要根據(jù)規(guī)程要求進(jìn)行取樣間的清潔。20

2024/12/23取樣的異常情況處理1、物料外包裝、物料外觀不符2、標(biāo)簽不符，如品名、生產(chǎn)日期、失效日期如發(fā)現(xiàn)不符