中國(guó)藥典藥包材檢測(cè)方法

中國(guó)藥典藥包材檢測(cè)方法中華人民共和國(guó)藥典藥包材檢測(cè)方法第一章總則第一條為了確保藥品的質(zhì)量和安全性，保障人民群眾用藥安全，根據(jù)《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的規(guī)定，制定本方法。第二條本方法適用于中國(guó)藥典收載的藥包材檢測(cè)方法。第三條藥包材檢測(cè)方法應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、準(zhǔn)確、可靠、簡(jiǎn)便、經(jīng)濟(jì)的原則。第二章檢測(cè)原則第四條藥包材檢測(cè)應(yīng)當(dāng)遵循以下原則：（一）規(guī)范性：檢測(cè)方法應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)以及國(guó)際慣例。（二）代表性：檢測(cè)樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性，能夠反映藥包材的整體質(zhì)量。（三）可操作性：檢測(cè)方法應(yīng)當(dāng)易于操作，便于推廣。（四）結(jié)果準(zhǔn)確性：檢測(cè)結(jié)果應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確可靠，具有科學(xué)依據(jù)。第三章檢測(cè)項(xiàng)目第五條藥包材檢測(cè)項(xiàng)目包括但不限于以下內(nèi)容：（一）外觀檢查：檢查藥包材的色澤、紋理、形狀、尺寸等是否符合規(guī)定。（二）物理性能檢測(cè)：包括抗拉強(qiáng)度、撕裂強(qiáng)度、伸長(zhǎng)率、硬度、耐沖擊性等。（三）化學(xué)性能檢測(cè)：包括重金屬含量、有機(jī)溶劑殘留、酸堿度等。（四）微生物檢測(cè)：包括細(xì)菌總數(shù)、霉菌和酵母菌總數(shù)、大腸菌群等。第四章檢測(cè)方法第六條藥包材檢測(cè)方法如下：一、外觀檢查1.觀察藥包材的色澤、紋理、形狀、尺寸等是否符合規(guī)定。2.用放大鏡觀察藥包材表面是否存在異物、氣泡、劃痕、裂紋等缺陷。二、物理性能檢測(cè)1.抗拉強(qiáng)度：采用電子萬(wàn)能試驗(yàn)機(jī)，按照GB/T1040.12006進(jìn)行測(cè)試。2.撕裂強(qiáng)度：采用電子萬(wàn)能試驗(yàn)機(jī)，按照GB/T10322006進(jìn)行測(cè)試。3.伸長(zhǎng)率：采用電子萬(wàn)能試驗(yàn)機(jī)，按照GB/T1040.22006進(jìn)行測(cè)試。4.硬度：采用洛氏硬度計(jì)，按照GB/T43401994進(jìn)行測(cè)試。5.耐沖擊性：采用沖擊試驗(yàn)機(jī)，按照GB/T10432008進(jìn)行測(cè)試。三、化學(xué)性能檢測(cè)1.重金屬含量：采用原子吸收光譜法，按照GB/T5009.112010進(jìn)行測(cè)試。2.有機(jī)溶劑殘留：采用氣相色譜法，按照GB/T5009.382003進(jìn)行測(cè)試。3.酸堿度：采用酸堿滴定法，按照GB/T62842002進(jìn)行測(cè)試。四、微生物檢測(cè)1.細(xì)菌總數(shù)：采用平板計(jì)數(shù)法，按照GB4789.22016進(jìn)行測(cè)試。2.霉菌和酵母菌總數(shù)：采用平板計(jì)數(shù)法，按照GB4789.152016進(jìn)行測(cè)試。3.大腸菌群：采用平板計(jì)數(shù)法，按照GB4789.32016進(jìn)行測(cè)試。第五章檢測(cè)報(bào)告第七條藥包材檢測(cè)報(bào)告應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：1.檢測(cè)單位名稱(chēng)、地址、聯(lián)系電話(huà)。2.檢測(cè)日期、時(shí)間。3.檢測(cè)樣品信息，包括樣品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期等。4.檢測(cè)依據(jù)、方法。5.檢測(cè)結(jié)果。6.檢測(cè)結(jié)論。第六章附則第八條本方法自發(fā)布之