醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范培訓(xùn)考核試題(員工)

A新產(chǎn)品立項(xiàng)B特殊過程確認(rèn)C設(shè)備安裝D忠告性通知的發(fā)布要求，醫(yī)療器械技術(shù)文檔的內(nèi)容包括:DA產(chǎn)品圖紙B生產(chǎn)流程圖C原材料進(jìn)貨檢驗(yàn)規(guī)程D以上皆是A劃是:BA動物源性醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)如果采購量較少或者供應(yīng)單位無法提供相關(guān)資格證料時(shí)，可酌情處理D只要供方提供三證(營業(yè)執(zhí)照、稅務(wù)登記證、組機(jī)構(gòu)代碼證)，就可以認(rèn)為該為合格供方A手工切割B塑料注塑成型C無菌包裝封口D滅菌以下關(guān)于產(chǎn)品放行的說法正確的是:DC必須經(jīng)過授權(quán)的產(chǎn)品放行人簽字D以上皆是部接到經(jīng)銷商退回的故障產(chǎn)品后，根據(jù)《規(guī)范》的要求，正確的處理方B向經(jīng)銷商問詢產(chǎn)品故障原因并記錄后，交由銷售部經(jīng)理處理C將故障產(chǎn)品及經(jīng)銷商敘述的故障原因記錄后，交由指定部門進(jìn)行處理，并將果和進(jìn)度及時(shí)反饋給經(jīng)銷商D即將按照《不良事件檢測和再評價(jià)管理》的要求，向藥監(jiān)局進(jìn)行上報(bào).陽性(有菌生長)，以下處理方法正確的是：BA再抽取一定數(shù)量的樣品進(jìn)行無菌檢測，如果再次抽取的樣品檢測合格，則產(chǎn)B這批產(chǎn)品進(jìn)行標(biāo)識、記錄，并隔離,由指定人員對這批不合格品進(jìn)行評審，是否進(jìn)行再次滅菌或者報(bào)廢處理A供方供貨質(zhì)量情況B顧客抱怨C美國FDA的產(chǎn)品召回?cái)?shù)據(jù)庫內(nèi)的信息D以上皆是1.以下關(guān)于《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(試行)》說法正確的是：ABBB應(yīng)當(dāng)確定產(chǎn)品生產(chǎn)中避免污染、在相應(yīng)級別潔凈室(區(qū))內(nèi)進(jìn)行生產(chǎn)的過程。D溫度應(yīng)當(dāng)控制在18℃~28℃D潔凈室(區(qū))的內(nèi)表面應(yīng)當(dāng)便于清潔,能耐受清洗和消毒.A生產(chǎn)設(shè)備B監(jiān)視和測量設(shè)備C無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)所需相應(yīng)等級的潔凈廠房D經(jīng)過培訓(xùn)的人員A規(guī)定要求的所有零件、部件和工作環(huán)境條件的記錄C生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)要求代理商或者經(jīng)銷商保持醫(yī)療器械的分追溯A惟獨(dú)書面的投訴才是顧客投訴C除非主管當(dāng)局強(qiáng)制要求，否則企業(yè)不需要發(fā)布忠告性通知AC與人體組織、骨腔或者自然腔體接觸的無菌醫(yī)療器械,末道清洗用水應(yīng)使用符合使用注射用水AA報(bào)廢B降級使用C直接放行D返工1.《規(guī)范》合用于醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)開辟、生產(chǎn)、銷售、服務(wù)的全過程(√)2.管理者代表負(fù)責(zé)建立、實(shí)施并保持質(zhì)量管理體系(√)3.每一個(gè)生產(chǎn)批的批記錄必須包含在一個(gè)文件中(×)認(rèn)(×)5.設(shè)計(jì)輸入應(yīng)合理考慮顧客要求(√)6.惟獨(dú)在產(chǎn)品設(shè)計(jì)開辟的過程中才需要考慮風(fēng)險(xiǎn)管理的要求(×)對于醫(yī)生的培訓(xùn)是經(jīng)銷商的職責(zé)，不屬于生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理體系的范疇 (×)8.記錄的保存期限由企業(yè)自行規(guī)定即可(×)9.用于監(jiān)視和測量的計(jì)算機(jī)軟件,在初次使用前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行確認(rèn)(√)10.惟獨(dú)當(dāng)監(jiān)管部門要求時(shí)，企業(yè)才會對產(chǎn)品進(jìn)行召回(×)過程九條生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)策劃并在受控條件下進(jìn)行所有生產(chǎn)過程”的理解.的制作已有相應(yīng)的控制程序,但如果此零件的創(chuàng)造過程有所改變(如由自己加工改變成由供方加工,顯然原有的控制程序已不能起到控制作用，此時(shí)應(yīng)該策劃新答：(一)應(yīng)當(dāng)定期對測量裝置進(jìn)行校準(zhǔn)或者檢定和予以標(biāo)識,并保存記錄； (二)應(yīng)當(dāng)規(guī)定在搬運(yùn)、維護(hù)、貯存期間對監(jiān)視和測量裝置的防護(hù)要求,防止檢驗(yàn)結(jié)果失準(zhǔn)； (三)當(dāng)發(fā)現(xiàn)監(jiān)視和測量裝置不符合要求時(shí)，應(yīng)當(dāng)對以往監(jiān)控和測量結(jié)果的裝置的校準(zhǔn)和產(chǎn)品驗(yàn)證結(jié)果的記錄；(四)對用于監(jiān)視和