化妝品新規(guī)之GMP質(zhì)量管理手冊

手冊編號：GMP質(zhì)量管理手冊編制：GMP質(zhì)量管理手冊編制：審核：批準(zhǔn)：實施時間：*****集團(tuán)有限公司-52-1公司概述**公司成立于，位于，主要產(chǎn)品，技術(shù)能力，社會貢獻(xiàn)，經(jīng)濟(jì)實力等2手冊發(fā)布令一、*****集團(tuán)有限公司《GMP質(zhì)量管理手冊》（以下簡稱《GMP手冊》）是依據(jù)《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》進(jìn)行編寫，闡述了公司的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、組織結(jié)構(gòu)和職責(zé)，對質(zhì)量管理體系要素進(jìn)行了充分的描述，是公司GMP質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件，是全體員工必須遵守的管理原則。二、《GMP手冊》分“受控”和“非受控”兩種?！笆芸亍蔽募l(fā)給公司各級領(lǐng)導(dǎo)、各部門，指導(dǎo)GMP質(zhì)量管理體系運(yùn)行使用；“非受控”文件提供給顧客及相關(guān)方。使顧客、相關(guān)方了解公司GMP質(zhì)量管理體系。三、“受控”文件在發(fā)放時由公司質(zhì)量部統(tǒng)一編號，登記造冊，在修改時予以通知更換。確保版本的有效性?！胺鞘芸亍蔽募辉诎l(fā)放時一次性登記，更改時由各部門自主進(jìn)行。四、《GMP手冊》由公司質(zhì)量部統(tǒng)一管理和修訂，未經(jīng)公司法人批準(zhǔn)，其它任何人無權(quán)擅自改動亦不得將手冊提供給公司以外人員。手冊持有者應(yīng)使其妥善保管，不得損壞、丟失、隨意涂抹。手冊持有者調(diào)離工作崗位或持有部門發(fā)生變更時，應(yīng)將手冊交還質(zhì)量部，辦理核收登記。五、《GMP手冊》使用期間如需修改,各部門負(fù)責(zé)匯總意見，及時反饋到質(zhì)量部；公司應(yīng)在每年應(yīng)對手冊的適用性、有效性進(jìn)行評審；必要時應(yīng)對手冊予以修改，具體執(zhí)行《文件管理制度》。六、《GMP手冊》由質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)解釋。七、《GMP手冊》經(jīng)公司公司法人批準(zhǔn)后發(fā)布生效。公司法人：年月日3任命書為了貫徹執(zhí)行《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，確保本公司的GMP質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行，特任命*****為本公司的質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人。其職責(zé)如下：1.建立并組織實施本企業(yè)質(zhì)量管理體系，落實質(zhì)量安全管理責(zé)任，定期向公司法人報告質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況；2.產(chǎn)品質(zhì)量安全問題的決策及有關(guān)文件的簽發(fā)；3.產(chǎn)品安全評估報告、配方、生產(chǎn)工藝、物料供應(yīng)商、產(chǎn)品標(biāo)簽等的審核管理，以及化妝品注冊、備案資料的審核；4.物料放行管理、產(chǎn)品放行和委托加工產(chǎn)品上市放行；5.受托生產(chǎn)企業(yè)遴選和生產(chǎn)活動的監(jiān)督管理；6.化妝品不良反應(yīng)監(jiān)測管理。任命時限：年月日至年月日公司法人：年月日4質(zhì)量方針及目標(biāo)5目標(biāo)分解6GMP質(zhì)量管理體系組織機(jī)構(gòu)圖公司法人：年月日7機(jī)構(gòu)與人員7.1部門職責(zé)從事化妝品生產(chǎn)活動的化妝品注冊人、備案人、受托生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立與生產(chǎn)的化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目等相適應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)，明確質(zhì)量管理、生產(chǎn)等部門的職責(zé)和權(quán)限。鑒于公司生產(chǎn)和質(zhì)量管理要求，質(zhì)量管理部和質(zhì)量部均作為質(zhì)量管理部門行使各自的權(quán)限，生產(chǎn)管理部、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)車間、生產(chǎn)車間做為生產(chǎn)部門各自承擔(dān)生產(chǎn)及管理活動。主要部門職責(zé)如下：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)原輔料、包裝材料、半成品及成品的取樣和留樣，對留取品進(jìn)行記錄和管理。負(fù)責(zé)物料和產(chǎn)品的檢驗，并出具檢驗報告，及時放行放行合格的物料用于產(chǎn)品制造。負(fù)責(zé)生產(chǎn)過程質(zhì)量控制。按照技術(shù)文件要求，監(jiān)督、檢查相關(guān)車間日常生產(chǎn)執(zhí)行情況，確保各階段生產(chǎn)的正確性和質(zhì)量符合性。負(fù)責(zé)實驗室設(shè)備和分析儀器的管理，保證實驗設(shè)備儀器正常運(yùn)行使用。負(fù)責(zé)實驗室數(shù)據(jù)調(diào)查和原始數(shù)據(jù)的管理，保證檢驗結(jié)果真實、完整、準(zhǔn)確。負(fù)責(zé)對成品進(jìn)行產(chǎn)品微生物檢驗。按照要求對試劑、試液、培養(yǎng)基、標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行管理。負(fù)責(zé)生產(chǎn)和檢驗用衡器、量具、儀表、儀器進(jìn)行校準(zhǔn)和檢定，保證其正常使用。負(fù)責(zé)生產(chǎn)用水、化妝品生產(chǎn)環(huán)境的質(zhì)量監(jiān)測，保證其符合相關(guān)生產(chǎn)要求。負(fù)責(zé)產(chǎn)品委托檢驗管理，每年將產(chǎn)品送至有資質(zhì)檢測機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測，保證產(chǎn)品在市場順利銷售。負(fù)責(zé)定期組織召開質(zhì)量例會，分析、總結(jié)近期產(chǎn)品質(zhì)量情況，提示預(yù)防措施，減少、杜絕質(zhì)量問題發(fā)生。配合人力資源部完成定期相關(guān)培訓(xùn)、考核工作。適時組織本部門人員參加相關(guān)專業(yè)培訓(xùn)，了解行業(yè)發(fā)展趨勢，熟知行業(yè)新法規(guī)，提高專業(yè)知識和技能。負(fù)責(zé)參加和質(zhì)量有關(guān)的質(zhì)量調(diào)查。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)按照法律法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件、技術(shù)規(guī)范、國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要求制定公司質(zhì)量安全的相關(guān)制度文件，協(xié)助質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人起草公司質(zhì)量安全責(zé)任制。負(fù)責(zé)公司質(zhì)量管理體系的建立、完善、實施、認(rèn)證，負(fù)責(zé)協(xié)助公司主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人開展質(zhì)量管理體系中管理評審、內(nèi)審/自查和外審等工作；修訂或完善質(zhì)量管理體系手冊、程序文件。負(fù)責(zé)協(xié)助化妝品注冊人、備案人完成“化妝品生產(chǎn)許可證”的取證、延續(xù)、變更、注銷等工作。負(fù)責(zé)法律法規(guī)、部門規(guī)章、規(guī)范性文件、技術(shù)規(guī)范、國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)等。負(fù)責(zé)按照相應(yīng)法律法規(guī)、公司制度協(xié)助質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人實施自主生產(chǎn)產(chǎn)品的放行工作。負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人組織相關(guān)部門及人員開展年度產(chǎn)品追溯演練，完成演練報告并整理存檔。負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人開展不良反應(yīng)監(jiān)測的報告、產(chǎn)品召回通知等工作，配合監(jiān)管部門開展現(xiàn)場抽檢。負(fù)責(zé)協(xié)助質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人建立審核工作組，聯(lián)合相關(guān)部門共同開展物料供應(yīng)商和受托生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)審核、現(xiàn)場審核；參與評審新增合格供應(yīng)商的準(zhǔn)入工作。負(fù)責(zé)接洽、配合監(jiān)管部門對本公司的開展例行巡視檢查、飛行檢查、專項抽查、現(xiàn)場抽檢等檢查活動，保留檢查記錄，組織各相關(guān)部門落實不符合項的整改。負(fù)責(zé)各級監(jiān)管部門、行業(yè)協(xié)會保持順暢溝通，及時了解行業(yè)動態(tài)，新法規(guī)實施重點等信息。負(fù)責(zé)必要的驗證工作的組織、開展，驗證方案、驗證報告的審核，驗證過程中問題的溝通、解決。制定及實施有關(guān)質(zhì)量、法規(guī)方面的培訓(xùn)計劃，配合培訓(xùn)主管部門進(jìn)行實施。人力資源部負(fù)責(zé)編制本部門管理體系運(yùn)行所需的相關(guān)文件；負(fù)責(zé)人力資源的配置、調(diào)動和協(xié)調(diào)的統(tǒng)一管理；負(fù)責(zé)確認(rèn)從事質(zhì)量安全、生產(chǎn)活動等人員所需技能、專業(yè)、工作經(jīng)歷等資質(zhì)要求；負(fù)責(zé)制定并實施從業(yè)人員入職培訓(xùn)和年度培訓(xùn)計劃，確保員工熟悉崗位職責(zé)，具備履行崗位職責(zé)的法律知識、專業(yè)知識以及操作技能，完善考核與上崗制度，建立公司員工培訓(xùn)檔案；負(fù)責(zé)組織新員工入職健康體檢、建立公司員工健康檔案（包括健康證、車間人員健康監(jiān)測記錄）；負(fù)責(zé)本部門使用文件和相關(guān)記錄的管理。采購部負(fù)責(zé)編制本部門化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)法律法規(guī)運(yùn)行所需的相關(guān)管理文件及本部門使用文件和記錄的管理；負(fù)責(zé)供方的遴選、審核及評價，并做好相關(guān)記錄的填寫，保存供方的相關(guān)記錄，有權(quán)提出更換供方的建議；負(fù)責(zé)提供采購信息，編制采購計劃，與供方的溝通，負(fù)責(zé)采購計劃更改的建議；負(fù)責(zé)原料庫的日常管理工作，包含出入庫管理、批號管理、賬務(wù)管理、退倉管理，以及相關(guān)記錄的填寫、保存。負(fù)責(zé)物料的進(jìn)貨查驗及相關(guān)記錄的填寫、保存。負(fù)責(zé)報廢物料的申報及處理前的管理。生產(chǎn)管理部負(fù)責(zé)編制本部門運(yùn)行所需的相關(guān)文件。負(fù)責(zé)與各相關(guān)職能部門銜接，組織生產(chǎn)。負(fù)責(zé)依據(jù)產(chǎn)品需求計劃編制生產(chǎn)計劃，科學(xué)計算合理使用工時。負(fù)責(zé)組織召開生產(chǎn)調(diào)度例會，協(xié)調(diào)各部門，有預(yù)見性的解決生產(chǎn)環(huán)節(jié)中可能出現(xiàn)的問題。負(fù)責(zé)監(jiān)督檢查生產(chǎn)完成情況，并對生產(chǎn)車間生產(chǎn)完成情況進(jìn)行匯總。負(fù)責(zé)建立健全各項統(tǒng)計報表及臺賬，全面、準(zhǔn)確、及時地搜集、整理和分析統(tǒng)計資料。負(fù)責(zé)參與制定生產(chǎn)環(huán)節(jié)各崗位的定員定額。負(fù)責(zé)參與制定節(jié)約降耗的措施和考核辦法。負(fù)責(zé)監(jiān)督、檢查各車間消耗工作的貫徹執(zhí)行情況。生產(chǎn)車間服從生產(chǎn)管理部的統(tǒng)一調(diào)度指揮，由車間主任負(fù)責(zé)本部門范圍內(nèi)的生產(chǎn)協(xié)調(diào)、進(jìn)度銜接等工作，由各組組長負(fù)責(zé)執(zhí)行達(dá)成生產(chǎn)任務(wù)。負(fù)責(zé)本車間人員、生產(chǎn)、質(zhì)量、安全、能源、成本及日常管理工作，承擔(dān)相關(guān)職能部門制定的各項指標(biāo)，確保與各部門之間的有效銜接，助力集團(tuán)公司實現(xiàn)全生命周期內(nèi)的可持續(xù)發(fā)展。建立健全車間內(nèi)部組織架構(gòu)，明確各崗位職責(zé)，各工序合理分工、定崗定員。做好員工管理工作，定期對員工開展崗前技能、質(zhì)量、安全培訓(xùn)，加強(qiáng)員工思想教育，增強(qiáng)車間班組的凝聚力。貫徹執(zhí)行集團(tuán)公司的各項規(guī)章制度及方針政策，制定和實施車間內(nèi)部管理制度。做好本車間的生產(chǎn)管理工作，負(fù)責(zé)完成生產(chǎn)管理部下達(dá)的各項生產(chǎn)指令，合理組織安排各班組每天的生產(chǎn)任務(wù)，以確保達(dá)到產(chǎn)量指標(biāo)。按照生產(chǎn)計劃合理領(lǐng)用包材物料，合規(guī)管理晾料間，做好半成品的收發(fā)工作，負(fù)責(zé)產(chǎn)品由半成品收入到成品產(chǎn)出的包裝生產(chǎn)全過程。做好本車間的質(zhì)量管理工作，認(rèn)真貫徹和實施集團(tuán)公司的質(zhì)量方針及目標(biāo)，建立車間質(zhì)量規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化管理，確保產(chǎn)品質(zhì)量持續(xù)穩(wěn)定。負(fù)責(zé)產(chǎn)品生產(chǎn)過程中工藝流程、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的貫徹執(zhí)行。對關(guān)鍵崗位員工進(jìn)行質(zhì)量控制點培訓(xùn)，做好質(zhì)量風(fēng)險管控，降低不合格品的產(chǎn)出率。保證本車間員工的工藝合規(guī)性管理，落實相關(guān)管理制度，車間質(zhì)量管理人員負(fù)責(zé)做好監(jiān)督巡視工作。負(fù)責(zé)糾正生產(chǎn)過程中發(fā)現(xiàn)的產(chǎn)品質(zhì)量缺陷及生產(chǎn)質(zhì)量問題，及時采取應(yīng)對措施或解決方法。遵守集團(tuán)公司安全生產(chǎn)規(guī)章制度和設(shè)備安全操作規(guī)程，做好員工的安全培訓(xùn)教育，杜絕違章操作。做好安全生產(chǎn)的監(jiān)督巡查工作，避免安全事故的發(fā)生。做好本車間的倉庫管理工作，生產(chǎn)區(qū)域做好安全生產(chǎn)及質(zhì)量管控工作，確保產(chǎn)成品順利入庫。倉儲區(qū)域做到出入庫的賬目清晰準(zhǔn)確，出庫時落實安全管理制度要求，庫管員及叉車工各自做好安全防護(hù)。設(shè)備管理部負(fù)責(zé)建立完整的生產(chǎn)設(shè)備管理制度，包括生產(chǎn)設(shè)備的采購、安裝、驗收、使用、維護(hù)保養(yǎng)和清潔、調(diào)撥、報廢等要求，并根據(jù)制度貫徹執(zhí)行。負(fù)責(zé)設(shè)備檔案全生命周期的管理。組織指定設(shè)備的安全操作規(guī)程，并監(jiān)督執(zhí)行。負(fù)責(zé)企業(yè)制水、水貯存及輸送系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運(yùn)行、維護(hù)，確保工藝用水達(dá)到質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求，建立并執(zhí)行水處理系統(tǒng)定期清潔、消毒、監(jiān)測、維護(hù)制度。負(fù)責(zé)企業(yè)空氣凈化系統(tǒng)的設(shè)計、安裝、運(yùn)行、維護(hù)，確保生產(chǎn)車間達(dá)到環(huán)境要求，建立并執(zhí)行空氣凈化系統(tǒng)定期清潔、消毒、監(jiān)測、維護(hù)制度。負(fù)責(zé)生產(chǎn)設(shè)備五金備件和電器電料的采購、管理工作，建立完整的管理制度并貫徹執(zhí)行。負(fù)責(zé)本部門使用文件和相關(guān)記錄的管理。負(fù)責(zé)處理維修過程中產(chǎn)生的廢物。儲運(yùn)部負(fù)責(zé)運(yùn)輸車輛的管理，保證運(yùn)輸車輛必須是封閉式貨車，禁止使用其他類型的運(yùn)輸車輛運(yùn)輸產(chǎn)品。負(fù)責(zé)每天監(jiān)督并記錄運(yùn)輸車輛的到達(dá)時間，車內(nèi)衛(wèi)生及消毒情況，符合規(guī)定的運(yùn)輸車輛待產(chǎn)品發(fā)貨員簽字確認(rèn)后方可運(yùn)輸產(chǎn)品。負(fù)責(zé)不定期到外庫進(jìn)行實物盤點，做到賬實相符。負(fù)責(zé)按照相關(guān)要求制定本部門文件及所使用的記錄的管理。技術(shù)部負(fù)責(zé)產(chǎn)品新包裝、新原料、新工藝的試驗工作及各類應(yīng)用；試驗后，對工藝、設(shè)備提出具體要求；負(fù)責(zé)新產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)的策劃和輸入、輸出的控制；負(fù)責(zé)新產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)評審、驗證和更改的控制；負(fù)責(zé)產(chǎn)品的技術(shù)文件的編制、審核、發(fā)放和控制的管理工作；技術(shù)文件包括產(chǎn)品配方、操作規(guī)程、理化指標(biāo)、包裝工藝、包裝檢驗標(biāo)準(zhǔn)、原料標(biāo)準(zhǔn)、成品檢驗標(biāo)準(zhǔn)等；確保產(chǎn)品配方、操作規(guī)程與產(chǎn)品注冊、備案資料載明一致；負(fù)責(zé)產(chǎn)品配方、工藝實施過程中質(zhì)量問題的研究、試驗，并提出解決辦法；負(fù)責(zé)產(chǎn)品標(biāo)簽的設(shè)計、審版、發(fā)放的管理工作；負(fù)責(zé)兒童化妝品配方設(shè)計原則的編制。公司辦公室負(fù)責(zé)公司質(zhì)量環(huán)境管理體系中組織環(huán)境及風(fēng)險識別評價工作;負(fù)責(zé)建立、健全、修訂、完善全公司各項管理制度，并負(fù)責(zé)組織檢查與考核;負(fù)責(zé)組織安排企業(yè)會務(wù)、會議記錄編寫;負(fù)責(zé)組織企業(yè)內(nèi)各類文件及公文編撰、印發(fā)、傳輸?shù)裙ぷ?；?fù)責(zé)企業(yè)內(nèi)證照管理、印鑒管理及文檔管理等工作；負(fù)責(zé)質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人授權(quán)書及委托書的編輯、保存及發(fā)放管理。行政管理部遵照質(zhì)量環(huán)境管理體系文件實施部門管轄范圍內(nèi)的管理工作，對實施的符合性負(fù)責(zé)；編寫與本部門相關(guān)的質(zhì)量管理體系文件，工作中要做好各項記錄及統(tǒng)計管理，保證原始資料記錄完整、準(zhǔn)確、可塑性；負(fù)責(zé)保障公司場院內(nèi)部地面及建筑結(jié)構(gòu)的日常安全監(jiān)控及維護(hù)保養(yǎng)。7.2人員資格質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人遴選標(biāo)準(zhǔn)：具質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人遴選標(biāo)準(zhǔn)：具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，非從事這些方面專業(yè)；熟悉化妝品法律法規(guī)5年以上的生產(chǎn)或質(zhì)量管理經(jīng)驗質(zhì)量部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，并具有化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗。生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具備化妝品、化學(xué)、化工、生物、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、食品、公共衛(wèi)生或者法學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)知識，熟悉相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范，并具有化妝品生產(chǎn)或者質(zhì)量管理經(jīng)驗。每一位從事化妝品生產(chǎn)、包裝、倉儲的工作人員，都應(yīng)接收過相關(guān)的培訓(xùn)及考核。由人力資源部負(fù)責(zé)制定并實施從業(yè)人員入職培訓(xùn)和年度培訓(xùn)計劃，確保員工能夠熟悉崗位職責(zé)，具備履行崗位職責(zé)的法律知識、專業(yè)知識以及操作技能。質(zhì)量檢驗人員應(yīng)經(jīng)過相應(yīng)質(zhì)量技能培訓(xùn)，重點檢驗崗位具備資質(zhì)證書，以確保能夠安全、準(zhǔn)確的做出檢測結(jié)果。配備與生產(chǎn)的產(chǎn)品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目相適應(yīng)的生產(chǎn)人員、技術(shù)人員和檢驗人員。7.3人員職責(zé)企業(yè)主要負(fù)責(zé)人、質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人、質(zhì)量部門不負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)部門負(fù)責(zé)人及重點崗位人員應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的職責(zé)，確保逐級履行相應(yīng)的質(zhì)量安全責(zé)任，具體人員及職責(zé)參照《質(zhì)量安全責(zé)任制》。8質(zhì)量保證與控制8.1質(zhì)量保證已建立的化妝品生產(chǎn)質(zhì)量體系文件包含質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)及各部門質(zhì)量目標(biāo)逐級分解（參照4、5條款）。對管理文件、技術(shù)文件的制定、編寫、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、銷毀等均作出相關(guān)規(guī)定，以保證文件得到有效的實施和控制。對于與設(shè)計開發(fā)、物料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量保證、倉儲運(yùn)輸、銷售召回等有關(guān)的活動應(yīng)形成記錄，記錄應(yīng)真實、完整、準(zhǔn)確，清晰易辨可追溯。記錄在做出更改時應(yīng)保留痕跡并簽字，注明日期。具體要求按照《記錄管理制度》執(zhí)行。對原料、內(nèi)包材、半成品及成品制定明確的批號管理規(guī)則，保證物料采購、產(chǎn)品生產(chǎn)、質(zhì)量控制、貯存、銷售和召回等全部活動可追溯。8.2實驗室管理按照原料、包材、產(chǎn)品檢驗標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行檢驗程序，產(chǎn)品檢驗的項目、方法、頻次應(yīng)與產(chǎn)品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求一致。檢驗結(jié)果出現(xiàn)異常應(yīng)及時調(diào)查并予以處理。按照《實驗室管理制度》對實驗用儀器設(shè)備、試劑、標(biāo)準(zhǔn)品、培養(yǎng)基等進(jìn)行管理，保證檢驗結(jié)果的真實、完整、準(zhǔn)確。實驗室環(huán)境經(jīng)滿足檢測要求并予以保持。物料及產(chǎn)品的取樣、留樣由質(zhì)量管理部進(jìn)行總體管理，制定具體措施，保證取樣規(guī)范，留樣滿足檢驗、產(chǎn)品注冊備案、追溯需求。對于套盒產(chǎn)品的留樣在已對銷售最小單元留樣時，留存套盒外包裝。8.3自查自查由質(zhì)量管理部門牽頭，聯(lián)合多部門共同參與。制定自查計劃，以《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和相關(guān)法規(guī)為依據(jù)開展。對于在自查過程中發(fā)現(xiàn)的問題采取糾正預(yù)防措施，形成自查報告由質(zhì)量安全負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后上報企業(yè)法定代人。9廠房設(shè)施與設(shè)備管理9.1廠房設(shè)施企業(yè)應(yīng)具有滿足化妝品品種、數(shù)量和生產(chǎn)許可項目相適應(yīng)的生產(chǎn)產(chǎn)地和設(shè)施設(shè)備，所有廠房滿足便于清潔、操作和維護(hù)的要求。按照產(chǎn)品工藝和環(huán)境要求劃分功能間，功能間不能混用，整體保證人員流向、物料流向、產(chǎn)品流向合理，避免交叉污染。生產(chǎn)車間根據(jù)產(chǎn)品工藝環(huán)境要求，劃分潔凈區(qū)、準(zhǔn)潔凈區(qū)和一般生產(chǎn)區(qū)，由生產(chǎn)操作人員記錄不同潔凈區(qū)域所顯示的壓差并完成區(qū)域消毒以保證生產(chǎn)環(huán)境持續(xù)滿足要求；對生產(chǎn)車間溫度、濕度、照度等進(jìn)行控制，保證操作人工作過程的舒適性。對于易產(chǎn)生粉塵工序，應(yīng)配置專用的生產(chǎn)設(shè)備，采取清潔措施，防治交叉污染。對于生產(chǎn)區(qū)域防治鼠蟲害的管理，設(shè)置相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備，按照監(jiān)測計劃實施防控。9.2設(shè)備管理設(shè)備的尺寸、材質(zhì)、性能需滿足場地設(shè)施和產(chǎn)品需求，管路和管道設(shè)計安裝合理，設(shè)備在安裝、運(yùn)行、性能方面必要時進(jìn)行確認(rèn)。所有使用的設(shè)備需建立年度設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)計劃，并由設(shè)備管理部參照實施，對維修保養(yǎng)過程予以記錄。水處理系統(tǒng)和空調(diào)系統(tǒng)需定期清潔、消毒、監(jiān)測、維護(hù)，如由第三方公司提供服務(wù)，設(shè)備管理部需保存相應(yīng)記錄。10物料與產(chǎn)品管理10.1物料的管理物料采購前需經(jīng)物料供應(yīng)商遴選，評價供應(yīng)商的物料質(zhì)量穩(wěn)定性、價格、供貨能力、運(yùn)輸條件等，重點原料還需經(jīng)過供應(yīng)商現(xiàn)場審核，可由采購部組織質(zhì)量管理部門、技術(shù)部、生產(chǎn)部門等相關(guān)部門進(jìn)行。物料的采購合同中明確物料的驗收標(biāo)準(zhǔn)和雙方的質(zhì)量責(zé)任。物料的審核應(yīng)在采購前完成，內(nèi)容包括不得使用禁用原料、未經(jīng)注冊或備案的新原料，不得超出使用范圍、限制條件使用限用原料等。物料到廠后需經(jīng)過進(jìn)貨查驗流程，對物料的出廠報告、物料的外觀等項目進(jìn)行檢查，確保實際交付的物料與采購合同一致。質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)按照相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)對物料的檢驗，粘貼取樣標(biāo)識、檢驗合格標(biāo)識。合格的物料按照《放行管理制度》相關(guān)內(nèi)容執(zhí)行，如出現(xiàn)不合格情況需按照《不合格品管理制度》執(zhí)行，查找不合格原因并進(jìn)行處理。10.2產(chǎn)品標(biāo)簽產(chǎn)品標(biāo)簽應(yīng)符合相關(guān)法律法規(guī)、強(qiáng)制性國家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)規(guī)范和化妝品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求。由技術(shù)部產(chǎn)品包裝設(shè)計人員掌握以上法規(guī)細(xì)則要求，在包裝設(shè)計中體現(xiàn)。為確保產(chǎn)品標(biāo)簽符合法律法規(guī)要求，由技術(shù)部、質(zhì)量部、質(zhì)量管理部三部門對標(biāo)簽版式、文字、圖案等所有內(nèi)容進(jìn)行逐次審核。11生產(chǎn)過程管理11.1產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程產(chǎn)品生產(chǎn)工藝規(guī)程應(yīng)符合產(chǎn)品注冊、備案資料載明的技術(shù)要求，并以正式技術(shù)文件形式發(fā)送至生產(chǎn)部門，生產(chǎn)過程中應(yīng)嚴(yán)格遵守。為確保能夠持續(xù)穩(wěn)定地生產(chǎn)出合格產(chǎn)品，在產(chǎn)品生產(chǎn)工藝中應(yīng)明確工藝參數(shù)及關(guān)鍵控制點，主要生產(chǎn)工藝要求經(jīng)過驗證。驗證小組可由質(zhì)量管理部門、技術(shù)部、生產(chǎn)部門、設(shè)備管理部門等多部門人員組成，制定及實施驗證計劃，對驗證過程及出現(xiàn)的問題予以記錄，驗證報告由質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)人進(jìn)行批準(zhǔn)。11.2生產(chǎn)過程生產(chǎn)車間以生產(chǎn)指令、包裝指令做為生產(chǎn)指導(dǎo)，生產(chǎn)指令由生產(chǎn)管理部下達(dá)，明確產(chǎn)品名稱、批號、數(shù)量、用時等內(nèi)容。生產(chǎn)前需對生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、器具、物料進(jìn)行確認(rèn)，以保證滿足生產(chǎn)要求。生產(chǎn)人員應(yīng)完全按照技術(shù)文件要求、崗位操作規(guī)程進(jìn)行操作，并在操作完成后立即進(jìn)行記錄。批生產(chǎn)記錄和批包裝記錄整體做為產(chǎn)品批記錄的重要組成部分，應(yīng)至少包括生產(chǎn)/包裝指令、領(lǐng)料、稱量、配制、灌裝、包裝等內(nèi)容。該記錄由生產(chǎn)車間工藝人員完成整理后交至質(zhì)量管理部門。生產(chǎn)完成后由班組人員進(jìn)行生產(chǎn)環(huán)境、設(shè)備、器具的清潔消毒并記錄。清潔消毒完成后做好標(biāo)識，并標(biāo)注有效期限。11.3不合格品不合格的半成品、未完成全部包裝的產(chǎn)品及成品均按照《不合格品管理制度》執(zhí)行。不合格品的銷毀、返工等處理措施均應(yīng)經(jīng)過質(zhì)量管理部門的批準(zhǔn)并予以記錄。12委托生產(chǎn)管理12.1受托生產(chǎn)企業(yè)遴選對于受托生產(chǎn)企業(yè)的遴選工作由供應(yīng)鏈管理部對受托生產(chǎn)企業(yè)的資質(zhì)進(jìn)行審核，主要應(yīng)包括企業(yè)生產(chǎn)許可證、生產(chǎn)許可范圍、營業(yè)執(zhí)照等證明文件。對于受托生產(chǎn)企業(yè)的現(xiàn)場審核由質(zhì)量安全