保健食品法規(guī)與歐美市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)考核試卷

保健食品法規(guī)與歐美市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)考核試卷考生姓名：答題日期：得分：判卷人：

本次考核旨在評(píng)估考生對(duì)保健食品法規(guī)及歐美市場(chǎng)準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)的掌握程度，以檢驗(yàn)其在保健食品行業(yè)法規(guī)遵循和市場(chǎng)準(zhǔn)入方面的專業(yè)能力。

一、單項(xiàng)選擇題（本題共30小題，每小題0.5分，共15分，在每小題給出的四個(gè)選項(xiàng)中，只有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.下列哪項(xiàng)不屬于中國(guó)《保健食品管理辦法》規(guī)定的保健食品功能聲稱？（）

A.增強(qiáng)免疫力

B.輔助降血壓

C.增強(qiáng)記憶力

D.抗氧化

2.保健食品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合哪個(gè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定？（）

A.GB7718

B.GB15935

C.GB16740

D.GB28050

3.歐盟對(duì)進(jìn)口保健食品的注冊(cè)和許可程序中，不屬于要求提交的材料是？（）

A.產(chǎn)品的安全性評(píng)估報(bào)告

B.產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程控制文件

C.產(chǎn)品的市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告

D.產(chǎn)品的廣告宣傳材料

4.美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)保健食品的監(jiān)管屬于哪種監(jiān)管模式？（）

A.預(yù)審審批

B.后審審批

C.自愿申報(bào)

D.無(wú)需申報(bào)

5.下列哪項(xiàng)不是歐盟對(duì)保健食品原料的要求？（）

A.原料必須安全無(wú)害

B.原料必須經(jīng)過(guò)必要的質(zhì)量檢驗(yàn)

C.原料必須具有明確的功能聲稱

D.原料必須符合歐盟的相關(guān)法規(guī)

6.歐美市場(chǎng)對(duì)保健食品的包裝有哪些基本要求？（）

A.包裝必須透明可見(jiàn)

B.包裝必須標(biāo)注產(chǎn)品成分

C.包裝必須標(biāo)注產(chǎn)品功能

D.以上都是

7.下列哪項(xiàng)不是美國(guó)FDA對(duì)保健食品的非處方藥（OTC）的定義？（）

A.需要醫(yī)生處方的藥物

B.可在藥店自由購(gòu)買的藥物

C.不需要醫(yī)生處方的藥物

D.具有預(yù)防保健功能的藥物

8.保健食品的廣告宣傳應(yīng)符合哪些原則？（）

A.實(shí)事求是

B.科學(xué)依據(jù)

C.合法合規(guī)

D.以上都是

9.歐盟對(duì)保健食品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)有哪些規(guī)定？（）

A.標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須用英文

B.標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須用當(dāng)?shù)卣Z(yǔ)言

C.標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須標(biāo)注產(chǎn)品成分

D.以上都是

10.下列哪項(xiàng)不是美國(guó)FDA對(duì)保健食品的成分要求？（）

A.成分必須真實(shí)

B.成分必須符合法規(guī)

C.成分必須標(biāo)注清楚

D.成分可以隨意添加

11.保健食品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備哪些條件？（）

A.具有合法的營(yíng)業(yè)執(zhí)照

B.具有符合GMP要求的廠房和設(shè)施

C.具有符合GMP要求的生產(chǎn)設(shè)備和工藝

D.以上都是

12.歐盟對(duì)保健食品的注冊(cè)程序有哪些要求？（）

A.提交產(chǎn)品安全性評(píng)估報(bào)告

B.提交產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程控制文件

C.提交產(chǎn)品市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告

D.以上都是

13.下列哪項(xiàng)不是美國(guó)FDA對(duì)保健食品的廣告要求？（）

A.廣告必須真實(shí)

B.廣告必須科學(xué)

C.廣告必須符合法規(guī)

D.廣告可以夸大產(chǎn)品效果

14.保健食品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含哪些信息？（）

A.產(chǎn)品名稱

B.生產(chǎn)日期

C.保質(zhì)期

D.以上都是

15.歐盟對(duì)保健食品的原料有哪些要求？（）

A.原料必須安全無(wú)害

B.原料必須經(jīng)過(guò)必要的質(zhì)量檢驗(yàn)

C.原料必須符合歐盟的相關(guān)法規(guī)

D.以上都是

16.保健食品的廣告宣傳應(yīng)遵守哪些法規(guī)？（）

A.《廣告法》

B.《食品安全法》

C.《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》

D.以上都是

17.歐盟對(duì)保健食品的注冊(cè)和許可程序中，不屬于要求提交的材料是？（）

A.產(chǎn)品的安全性評(píng)估報(bào)告

B.產(chǎn)品的生產(chǎn)過(guò)程控制文件

C.產(chǎn)品的市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告

D.產(chǎn)品的廣告宣傳材料

18.下列哪項(xiàng)不是美國(guó)FDA對(duì)保健食品的非處方藥（OTC）的定義？（）

A.需要醫(yī)生處方的藥物

B.可在藥店自由購(gòu)買的藥物

C.不需要醫(yī)生處方的藥物

D.具有預(yù)防保健功能的藥物

19.保健食品的廣告宣傳應(yīng)符合哪些原則？（）

A.實(shí)事求是

B.科學(xué)依據(jù)

C.合法合規(guī)

D.以上都是

20.歐盟對(duì)保健食品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)有哪些規(guī)定？（）

A.標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須用英文

B.標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須用當(dāng)?shù)卣Z(yǔ)言

C.標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須標(biāo)注產(chǎn)品成分

D.以上都是

21.下列哪項(xiàng)不是美國(guó)FDA對(duì)保健食品的成分要求？（）

A.成分必須真實(shí)

B.成分必須符合法規(guī)

C.成分必須標(biāo)注清楚

D.成分可以隨意添加

22.保健食品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備哪些條件？（）

A.具有合法的營(yíng)業(yè)執(zhí)照

B.具有符合GMP要求的廠房和設(shè)施

C.具有符合GMP要求的生產(chǎn)設(shè)備和工藝

D.以上都是

23.歐盟對(duì)保健食品的注冊(cè)程序有哪些要求？（）

A.提交產(chǎn)品安全性評(píng)估報(bào)告

B.提交產(chǎn)品生產(chǎn)過(guò)程控制文件

C.提交產(chǎn)品市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告

D.以上都是

24.下列哪項(xiàng)不是美國(guó)FDA對(duì)保健食品的廣告要求？（）

A.廣告必須真實(shí)

B.廣告必須科學(xué)

C.廣告必須符合法規(guī)

D.廣告可以夸大產(chǎn)品效果

25.保健食品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含哪些信息？（）

A.產(chǎn)品名稱

B.生產(chǎn)日期

C.保質(zhì)期

D.以上都是

26.歐盟對(duì)保健食品的原料有哪些要求？（）

A.原料必須安全無(wú)害

B.原料必須經(jīng)過(guò)必要的質(zhì)量檢驗(yàn)

C.原料必須符合歐盟的相關(guān)法規(guī)

D.以上都是

27.保健食品的廣告宣傳應(yīng)遵守哪些法規(guī)？（）

A.《廣告法》

B.《食品安全法》

C.《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》

D.以上都是

28.下列哪項(xiàng)不是美國(guó)FDA對(duì)保健食品的非處方藥（OTC）的定義？（）

A.需要醫(yī)生處方的藥物

B.可在藥店自由購(gòu)買的藥物

C.不需要醫(yī)生處方的藥物

D.具有預(yù)防保健功能的藥物

29.保健食品的廣告宣傳應(yīng)符合哪些原則？（）

A.實(shí)事求是

B.科學(xué)依據(jù)

C.合法合規(guī)

D.以上都是

30.歐盟對(duì)保健食品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)有哪些規(guī)定？（）

A.標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須用英文

B.標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須用當(dāng)?shù)卣Z(yǔ)言

C.標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須標(biāo)注產(chǎn)品成分

D.以上都是

二、多選題（本題共20小題，每小題1分，共20分，在每小題給出的選項(xiàng)中，至少有一項(xiàng)是符合題目要求的）

1.下列哪些是保健食品的基本功能？（）

A.增強(qiáng)免疫力

B.輔助降血壓

C.輔助降血脂

D.抗氧化

2.中國(guó)《保健食品管理辦法》規(guī)定，保健食品的標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)標(biāo)明哪些內(nèi)容？（）

A.產(chǎn)品名稱

B.生產(chǎn)日期

C.保質(zhì)期

D.生產(chǎn)許可證號(hào)

3.歐盟對(duì)進(jìn)口保健食品的注冊(cè)和許可程序中，需要提交哪些材料？（）

A.產(chǎn)品安全性評(píng)估報(bào)告

B.生產(chǎn)過(guò)程控制文件

C.市場(chǎng)調(diào)研報(bào)告

D.上市后監(jiān)測(cè)報(bào)告

4.美國(guó)FDA對(duì)保健食品的成分有哪些要求？（）

A.成分必須真實(shí)

B.成分必須安全

C.成分必須符合法規(guī)

D.成分必須符合標(biāo)簽說(shuō)明

5.保健食品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立哪些管理制度？（）

A.質(zhì)量管理體系

B.生產(chǎn)操作規(guī)程

C.員工培訓(xùn)制度

D.設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)制度

6.歐盟對(duì)保健食品的原料有哪些要求？（）

A.原料必須符合法規(guī)

B.原料必須安全無(wú)害

C.原料必須經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn)

D.原料必須符合良好生產(chǎn)規(guī)范

7.保健食品的廣告宣傳應(yīng)遵守哪些原則？（）

A.實(shí)事求是

B.科學(xué)依據(jù)

C.合法合規(guī)

D.保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益

8.歐盟對(duì)保健食品的包裝有哪些基本要求？（）

A.包裝必須安全

B.包裝必須符合法規(guī)

C.包裝必須易于識(shí)別

D.包裝必須易于攜帶

9.美國(guó)FDA對(duì)保健食品的廣告有哪些限制？（）

A.禁止虛假宣傳

B.禁止誤導(dǎo)消費(fèi)者

C.禁止未經(jīng)驗(yàn)證的聲明

D.禁止使用未經(jīng)批準(zhǔn)的術(shù)語(yǔ)

10.保健食品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含哪些信息？（）

A.產(chǎn)品名稱

B.成分列表

C.建議使用方法

D.生產(chǎn)許可證號(hào)

11.歐盟對(duì)保健食品的注冊(cè)和許可程序有哪些步驟？（）

A.產(chǎn)品申報(bào)

B.評(píng)估審核

C.許可批準(zhǔn)

D.監(jiān)督檢查

12.美國(guó)FDA對(duì)保健食品的非處方藥（OTC）有哪些要求？（）

A.必須符合安全標(biāo)準(zhǔn)

B.必須符合有效性標(biāo)準(zhǔn)

C.必須經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)

D.必須有明確的適應(yīng)癥

13.保健食品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何保證產(chǎn)品質(zhì)量？（）

A.建立質(zhì)量管理體系

B.定期進(jìn)行內(nèi)部審計(jì)

C.加強(qiáng)員工培訓(xùn)

D.使用合格的原料和輔料

14.歐盟對(duì)保健食品的廣告宣傳有哪些規(guī)定？（）

A.必須真實(shí)

B.必須科學(xué)

C.必須合法

D.必須符合歐盟法規(guī)

15.保健食品的包裝設(shè)計(jì)應(yīng)考慮哪些因素？（）

A.保護(hù)產(chǎn)品安全

B.便于消費(fèi)者識(shí)別

C.符合法規(guī)要求

D.具有吸引力

16.美國(guó)FDA對(duì)保健食品的成分標(biāo)簽有哪些要求？（）

A.成分必須按重量或體積遞減順序排列

B.必須標(biāo)明成分的純度和含量

C.必須標(biāo)明過(guò)敏原信息

D.必須符合FDA的規(guī)定

17.保健食品的廣告宣傳應(yīng)如何處理消費(fèi)者投訴？（）

A.重視消費(fèi)者反饋

B.及時(shí)處理消費(fèi)者投訴

C.公開(kāi)透明地解決問(wèn)題

D.保護(hù)消費(fèi)者隱私

18.歐盟對(duì)保健食品的原料有哪些限制？（）

A.禁止使用已知有害的原料

B.禁止使用未經(jīng)批準(zhǔn)的原料

C.禁止使用轉(zhuǎn)基因原料

D.禁止使用未經(jīng)檢驗(yàn)的原料

19.美國(guó)FDA對(duì)保健食品的注冊(cè)和許可程序有哪些環(huán)節(jié)？（）

A.產(chǎn)品申報(bào)

B.評(píng)估審核

C.公開(kāi)咨詢

D.許可批準(zhǔn)

20.保健食品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對(duì)市場(chǎng)變化？（）

A.及時(shí)調(diào)整產(chǎn)品配方

B.優(yōu)化生產(chǎn)工藝

C.提高產(chǎn)品質(zhì)量

D.加強(qiáng)市場(chǎng)調(diào)研

三、填空題（本題共25小題，每小題1分，共25分，請(qǐng)將正確答案填到題目空白處）

1.中國(guó)《保健食品管理辦法》規(guī)定，保健食品的功能聲稱必須符合______。

2.保健食品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)符合______的規(guī)定。

3.歐盟對(duì)進(jìn)口保健食品的注冊(cè)和許可程序中，要求提交______。

4.美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)保健食品的監(jiān)管屬于______模式。

5.歐盟對(duì)保健食品的原料要求，原料必須______。

6.歐美市場(chǎng)對(duì)保健食品的包裝要求，包裝必須______。

7.美國(guó)FDA對(duì)保健食品的非處方藥（OTC）的定義，是指______的藥物。

8.保健食品的廣告宣傳應(yīng)遵循______原則。

9.歐盟對(duì)保健食品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)要求，標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)必須用______。

10.保健食品的成分必須______。

11.保健食品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)具備______。

12.歐盟對(duì)保健食品的注冊(cè)程序，需要提交______。

13.美國(guó)FDA對(duì)保健食品的廣告要求，廣告必須______。

14.保健食品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含______信息。

15.歐盟對(duì)保健食品的原料要求，原料必須______。

16.保健食品的廣告宣傳應(yīng)遵守______法規(guī)。

17.歐盟對(duì)保健食品的包裝要求，包裝必須______。

18.美國(guó)FDA對(duì)保健食品的成分要求，成分必須______。

19.保健食品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)建立______。

20.歐盟對(duì)保健食品的注冊(cè)和許可程序，包括______步驟。

21.美國(guó)FDA對(duì)保健食品的非處方藥（OTC）的要求，必須______。

22.保健食品的生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)如何保證產(chǎn)品質(zhì)量，建立______。

23.歐盟對(duì)保健食品的廣告宣傳規(guī)定，廣告必須______。

24.保健食品的包裝設(shè)計(jì)應(yīng)考慮______因素。

25.美國(guó)FDA對(duì)保健食品的成分標(biāo)簽要求，成分必須______。

四、判斷題（本題共20小題，每題0.5分，共10分，正確的請(qǐng)?jiān)诖痤}括號(hào)中畫(huà)√，錯(cuò)誤的畫(huà)×）

1.保健食品可以替代藥物進(jìn)行疾病治療。（）

2.保健食品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)可以隨意更改。（）

3.歐盟對(duì)進(jìn)口保健食品的注冊(cè)和許可程序是自愿的。（）

4.美國(guó)FDA對(duì)保健食品的監(jiān)管屬于審批制。（）

5.保健食品的原料可以來(lái)源于任何植物或動(dòng)物。（）

6.歐盟對(duì)保健食品的包裝要求，包裝必須易于打開(kāi)。（）

7.美國(guó)FDA對(duì)保健食品的廣告要求，廣告可以含有未經(jīng)證實(shí)的健康聲明。（）

8.保健食品的生產(chǎn)企業(yè)可以不建立質(zhì)量管理體系。（）

9.歐盟對(duì)保健食品的注冊(cè)程序，產(chǎn)品申報(bào)后無(wú)需進(jìn)行評(píng)估審核。（）

10.保健食品的標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)應(yīng)包含生產(chǎn)許可證號(hào)。（）

11.美國(guó)FDA對(duì)保健食品的非處方藥（OTC）的定義，是指經(jīng)過(guò)臨床試驗(yàn)的藥物。（）

12.保健食品的廣告宣傳應(yīng)避免使用絕對(duì)化的語(yǔ)言。（）

13.歐盟對(duì)保健食品的原料要求，原料必須經(jīng)過(guò)質(zhì)量檢驗(yàn)。（）

14.保健食品的生產(chǎn)企業(yè)可以自行決定是否進(jìn)行市場(chǎng)調(diào)研。（）

15.歐盟對(duì)保健食品的注冊(cè)和許可程序，許可批準(zhǔn)后無(wú)需進(jìn)行監(jiān)督檢查。（）

16.美國(guó)FDA對(duì)保健食品的成分要求，成分必須真實(shí)。（）

17.保健食品的生產(chǎn)企業(yè)可以不進(jìn)行員工培訓(xùn)。（）

18.歐盟對(duì)保健食品的廣告宣傳規(guī)定，廣告必須符合歐盟法規(guī)。（）

19.保健食品的包裝設(shè)計(jì)可以不考慮保護(hù)產(chǎn)品安全。（）

20.美國(guó)FDA對(duì)保健食品的成分標(biāo)簽要求，成分必須符合FDA的規(guī)定。（）

五、主觀題（本題共4小題，每題5分，共20分）

1.請(qǐng)簡(jiǎn)述中國(guó)《保健食品管理辦法》對(duì)保健食品生產(chǎn)企業(yè)的基本要求，并說(shuō)明這些要求對(duì)確保保健食品質(zhì)量安全的重要性。

2.比較歐盟和美國(guó)在保健食品注冊(cè)和許可程序上的異同點(diǎn)，并分析這些差異對(duì)保健食品企業(yè)在不同市場(chǎng)準(zhǔn)入時(shí)的影響。

3.討論保健食品廣告宣傳中可能存在的誤導(dǎo)消費(fèi)者的問(wèn)題，并提出相應(yīng)的監(jiān)管措施和建議。

4.結(jié)合實(shí)際案例，分析保健食品在歐美市場(chǎng)準(zhǔn)入過(guò)程中可能遇到的風(fēng)險(xiǎn)，以及企業(yè)應(yīng)如何應(yīng)對(duì)這些風(fēng)險(xiǎn)。

六、案例題（本題共2小題，每題5分，共10分）

1.案例題：

某中國(guó)保健食品企業(yè)計(jì)劃將其產(chǎn)品出口到歐盟市場(chǎng)。在準(zhǔn)備申請(qǐng)注冊(cè)和許可的過(guò)程中，企業(yè)發(fā)現(xiàn)歐盟對(duì)保健食品的安全性評(píng)估要求非常嚴(yán)格，包括原料來(lái)源、生產(chǎn)過(guò)程、產(chǎn)品成分等多個(gè)方面的詳細(xì)審查。請(qǐng)分析該企業(yè)可能面臨的挑戰(zhàn)，并建議企業(yè)應(yīng)如何準(zhǔn)備以滿足歐盟的準(zhǔn)入標(biāo)準(zhǔn)。

2.案例題：

一家美國(guó)保健食品公司在其產(chǎn)品廣告中聲稱其產(chǎn)品具有“快速減肥”的效果。不久后，美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）對(duì)該公司的廣告進(jìn)行了調(diào)查，發(fā)現(xiàn)廣告中的聲明沒(méi)有科學(xué)依據(jù)。請(qǐng)分析該案例中FDA的監(jiān)管依據(jù)，以及該保健食品公司可能面臨的法律后果。

標(biāo)準(zhǔn)答案

一、單項(xiàng)選擇題

1.B

2.A

3.C

4.C

5.C

6.D

7.A

8.D

9.B

10.D

11.D

12.D

13.D

14.D

15.D

16.D

17.D

18.D

19.A

20.D

21.D

22.D

23.D

24.D

25.D

26.D

27.D

28.A

29.D

30.D

二、多選題

1.A,B,C,D

2.A,B,C,D

3.A,B,C,D

4.A,B,C,D

5.A,B,C,D

6.A,B,C,D

7.A,B,C,D

8.A,B,C,D

9.A,B,C,D

10.A,B,C,D

11.A,B,C,D

12.A,B,C,D

13.A,B,C,D

14.A,B,C,D

15.A,B,C,D

16.A,B,C,D

17.A,B,C,D

18.A,B,C,D

19.A,B,C,D

20.A,B,C,D

三、填空題

1.國(guó)家相關(guān)法規(guī)

2.GB7718

3.產(chǎn)品安全性評(píng)估報(bào)告

4.預(yù)審審批

5.安全無(wú)害

6.易于識(shí)別

7.不需要醫(yī)生處方

8.科學(xué)依據(jù)

9.當(dāng)?shù)卣Z(yǔ)言

10.符合規(guī)定

11.合法營(yíng)業(yè)執(zhí)照

12.產(chǎn)品安全性評(píng)估報(bào)告

13.合法合規(guī)

14.產(chǎn)品名稱、生產(chǎn)日期、保質(zhì)期

15.符合法規(guī)

16.《廣告法》、《食品安全法》、《消費(fèi)者權(quán)益保護(hù)法》

17.符合法規(guī)要求

18.真實(shí)

19.質(zhì)量管理體系

20.產(chǎn)品申報(bào)、評(píng)估審核、許可批準(zhǔn)、監(jiān)督檢查

四、判斷題

1.×

2.×

3.×

4.√

5.×

6