藥品法律法規(guī)知識(shí)競(jìng)賽考試題及答案

藥品法律法規(guī)知識(shí)競(jìng)賽考試題及答案單選題1.（）標(biāo)簽或其他散裝印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)分別置于密閉容器內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)，以防混淆。A、有缺損B、完好C、不合格D、切割式參考答案：D2.最終滅菌產(chǎn)品生產(chǎn)操作，高污染風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品灌裝（或灌封），至少在（）區(qū)域內(nèi)進(jìn)行。A、C級(jí)背景下的局部A級(jí)B、級(jí)背景下的局部A級(jí)C、D級(jí)背景下的局部A級(jí)D、級(jí)背景下的局部B級(jí)參考答案：A3.自檢情況應(yīng)當(dāng)報(bào)告（）。A、質(zhì)量受權(quán)人B、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D、企業(yè)高層管理人員參考答案：D4.自檢可以是企業(yè)指定人員進(jìn)行，也可由外部人員或?qū)＜疫M(jìn)行（）質(zhì)量審計(jì)。A、詳細(xì)的B、必要的C、獨(dú)立的D、局部的參考答案：C5.注冊(cè)變更管理類(lèi)別根據(jù)法律法規(guī)要求和變更對(duì)藥品安全、有效和質(zhì)量可控性可能產(chǎn)生影響的風(fēng)險(xiǎn)程度，分為（）A、重大變更、中等變更、微小變更B、審批類(lèi)變更、備案類(lèi)變更和報(bào)告類(lèi)變更C、生產(chǎn)許可類(lèi)變更、登記事項(xiàng)變更參考答案：B6.主要物料的確定應(yīng)當(dāng)綜合考慮企業(yè)所生產(chǎn)的藥品（）等因素。A、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)、物料用量以及物料對(duì)藥品質(zhì)量的影響程度B、化學(xué)性質(zhì)、穩(wěn)定性、合規(guī)性C、物料價(jià)格、物料用量和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)D、安全性、穩(wěn)定性以及物料對(duì)藥品質(zhì)量的影響程度參考答案：A7.中藥飲片應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)炮制；國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)沒(méi)有規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)制定的（）炮制A、炮制規(guī)范B、炮制方法C、炮制標(biāo)準(zhǔn)D、炮制技術(shù)參考答案：A8.質(zhì)量受權(quán)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少（）年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，從事過(guò)藥品生產(chǎn)過(guò)程控制和質(zhì)量檢驗(yàn)工作。A、一B、三C、四D、五參考答案：D9.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立（）調(diào)查的操作規(guī)程。A、檢驗(yàn)結(jié)果異常B、檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)C、檢驗(yàn)偏差D、檢驗(yàn)誤差參考答案：B10.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室宜采用便于（）的方法保存檢驗(yàn)數(shù)據(jù)、環(huán)境監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)、制藥用水的微生物監(jiān)測(cè)數(shù)據(jù)等。A、數(shù)據(jù)分析B、電子查詢(xún)C、趨勢(shì)分析D、統(tǒng)計(jì)分析參考答案：C11.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室通常應(yīng)當(dāng)與（）分開(kāi)。A、辦公區(qū)B、生產(chǎn)區(qū)C、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)D、輔助區(qū)參考答案：B12.質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室的文件符合下列要求之一：每批藥品的檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)包括中間產(chǎn)品、（）和成品的質(zhì)量檢驗(yàn)記錄，可追溯該批藥品所有相關(guān)的質(zhì)量檢驗(yàn)情況。A、原料B、輔料C、包裝材料D、待包裝產(chǎn)品參考答案：D13.質(zhì)量控制的基本要求：取樣、檢查、檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有（），偏差應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)調(diào)查并記錄。A、標(biāo)準(zhǔn)B、記錄C、文件規(guī)定D、詳細(xì)記錄參考答案：B14.質(zhì)量控制包括相應(yīng)的組織機(jī)構(gòu)、文件系統(tǒng)以及（）、檢驗(yàn)等，確保物料或產(chǎn)品在放行前完成必要的檢驗(yàn)，確認(rèn)其質(zhì)量符合要求。A、培訓(xùn)B、取樣C、生產(chǎn)D、維修參考答案：B15.質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少（）年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少（）年的藥品質(zhì)量管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。A、五，一B、三，一C、四，一D、五，二參考答案：A16.質(zhì)量管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)參與所有與（）有關(guān)的活動(dòng)，負(fù)責(zé)審核所有與藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范有關(guān)的文件。A、生產(chǎn)B、工程管理C、質(zhì)量D、物料管理參考答案：C17.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是在整個(gè)產(chǎn)品生命周期中采用（）的方式，對(duì)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通、審核的系統(tǒng)過(guò)程。A、前瞻B、回顧C(jī)、前瞻或回顧D、定期匯總參考答案：C18.質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理過(guò)程所采用的方法、措施、形式及形成的文件應(yīng)當(dāng)與存在風(fēng)險(xiǎn)的（）相適應(yīng)。A、性質(zhì)B、級(jí)別C、標(biāo)準(zhǔn)D、模式參考答案：B19.質(zhì)量保證是質(zhì)量管理體系的一部分。企業(yè)必須建立質(zhì)量保證系統(tǒng)，同時(shí)建立完整的（）體系，以保證系統(tǒng)有效運(yùn)行。A、質(zhì)量管理B、質(zhì)量控制C、文件D、生產(chǎn)管理參考答案：C20.制藥用水應(yīng)當(dāng)適合其用途，并符合（）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及相關(guān)要求。A、《中華人民共和國(guó)藥典》B、制藥用水行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C、USP制藥用水標(biāo)準(zhǔn)D、飲用水參考答案：A21.制劑生產(chǎn)過(guò)程或生產(chǎn)工藝發(fā)生根本性變化的，如口服固體制劑由濕法制粒改變?yōu)楦煞ㄖ屏?，或相反變更，此變更屬于（）。A、重大變更B、中等變更C、微小變更D、關(guān)聯(lián)變更參考答案：A22.制劑產(chǎn)品不得（）。A、重新加工B、返工C、包裝D、以上都不正確參考答案：A23.直接接觸藥品的生產(chǎn)人員上崗前應(yīng)當(dāng)接受健康檢查，以后（）至少進(jìn)行一次健康檢查。A、每年B、每半年C、兩年D、三年參考答案：A24.直接接觸藥品的容器的生產(chǎn)企業(yè)未遵守國(guó)家藥品監(jiān)督管理局制定的質(zhì)量管理規(guī)范等相關(guān)要求,不能確保質(zhì)量保證體系持續(xù)合規(guī)的,應(yīng)由（）給予處罰。A、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)B、所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局D、國(guó)務(wù)院參考答案：B25.直接接觸藥品的包裝材料和容器，應(yīng)當(dāng)符合（）要求，符合保障人體健康、安全的標(biāo)準(zhǔn)。對(duì)不合格的直接接觸藥品的包裝材料和容器，由藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令停止使用。A、藥用B、食用C、出廠D、銷(xiāo)售參考答案：A26.只有經(jīng)（）批準(zhǔn)放行并在有效期或復(fù)驗(yàn)期內(nèi)的原輔料方可使用。A、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)管理部門(mén)C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量管理部門(mén)參考答案：D27.證明廠房、設(shè)施、設(shè)備能正確運(yùn)行并可達(dá)到預(yù)期結(jié)果的一系列活動(dòng)稱(chēng)為（）。A、檢驗(yàn)B、驗(yàn)證C、確認(rèn)D、校準(zhǔn)參考答案：C28.在中華人民共和國(guó)境內(nèi)以（）為目的，從事藥品研制、注冊(cè)及監(jiān)督管理活動(dòng)，適用本辦法（藥品注冊(cè)管理辦法）。A、藥品上市B、藥品注冊(cè)C、藥品經(jīng)營(yíng)D、藥品使用參考答案：A29.在中國(guó)境內(nèi)上市的藥品應(yīng)當(dāng)經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，取得（）。A、藥品注冊(cè)批件B、藥品注冊(cè)證書(shū)C、進(jìn)口藥品注冊(cè)證D、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證參考答案：B30.在藥品注冊(cè)過(guò)程中，提供虛假的證明、數(shù)據(jù)、資料、樣品或者采取其他手段騙取臨床試驗(yàn)許可或者藥品注冊(cè)等許可的，撤銷(xiāo)相關(guān)許可，（）年內(nèi)不受理其相應(yīng)申請(qǐng)‘A、3B、5C、10參考答案：C31.在委托生產(chǎn)或委托檢驗(yàn)的所有活動(dòng)中，受托方不得從事對(duì)委托生產(chǎn)或檢驗(yàn)的產(chǎn)品質(zhì)量有（）的活動(dòng)。A、風(fēng)險(xiǎn)B、影響C、不利影響D、干擾參考答案：C32.在同一個(gè)工藝步驟中，使用多臺(tái)同型設(shè)備生產(chǎn)，企業(yè)可在評(píng)估后選擇（）進(jìn)行清潔驗(yàn)證。A、代表性的設(shè)備B、特定設(shè)備C、評(píng)估的設(shè)備D、所有設(shè)備參考答案：A33.在生產(chǎn)藥品設(shè)備上使用的潤(rùn)滑劑和冷卻劑應(yīng)當(dāng)滿(mǎn)足的條件為（）。A、不得對(duì)藥品或容器造成污染B、潤(rùn)滑效果優(yōu)先考慮C、允許污染設(shè)備的外壁D、成本低的優(yōu)先考慮參考答案：A34.在生產(chǎn)過(guò)程中，進(jìn)行每項(xiàng)操作時(shí)應(yīng)當(dāng)及時(shí)記錄，操作結(jié)束后，應(yīng)當(dāng)由（）確認(rèn)并簽注姓名和日期。A、監(jiān)控員B、車(chē)間技術(shù)人員C、生產(chǎn)操作人員D、班長(zhǎng)參考答案：C35.在清潔驗(yàn)證過(guò)程中應(yīng)當(dāng)對(duì)潛在的（）污染進(jìn)行評(píng)價(jià)，如需要，還應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)細(xì)菌內(nèi)毒素污染。A、微生物B、有機(jī)物C、無(wú)機(jī)物D、物料參考答案：A36.在化學(xué)原料藥批準(zhǔn)工藝路線(xiàn)基礎(chǔ)上延長(zhǎng)工藝路線(xiàn)，將原起始原料作為中間體，其中延長(zhǎng)的工藝路線(xiàn)與原起始原料一致，屬于（）。A、微小變更B、中等變更C、重大變更D、關(guān)聯(lián)變更參考答案：B37.在規(guī)定條件下，確定測(cè)量、記錄、控制儀器或系統(tǒng)的示值（尤指稱(chēng)量）或?qū)嵨锪烤咚淼牧恐担c對(duì)應(yīng)的參照標(biāo)準(zhǔn)量值之間關(guān)系的一系列活動(dòng)稱(chēng)為（）。A、檢驗(yàn)B、驗(yàn)證C、確認(rèn)D、校準(zhǔn)參考答案：D38.在產(chǎn)品運(yùn)輸過(guò)程中可能會(huì)遇到各種不可預(yù)計(jì)的情況，運(yùn)輸確認(rèn)應(yīng)當(dāng)對(duì)（）進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控。A、關(guān)鍵人員B、關(guān)鍵運(yùn)輸路線(xiàn)C、關(guān)鍵環(huán)境條件D、關(guān)鍵運(yùn)輸工具參考答案：C39.在產(chǎn)品生命周期中，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（）工藝確認(rèn),對(duì)商業(yè)化生產(chǎn)的產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行監(jiān)控和趨勢(shì)分析,以確保工藝和產(chǎn)品質(zhì)量始終處于受控狀態(tài)。A、再次B、頻繁C、持續(xù)D、最終參考答案：C40.在C級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)，水池或地漏應(yīng)當(dāng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)、布局和維護(hù)，并安裝易于清潔且?guī)в锌諝庾钄喙δ艿难b置以防倒灌。同外部排水系統(tǒng)的連接方式應(yīng)當(dāng)能夠防止（）的侵入。A、蚊蟲(chóng)B、廢氣C、微生物D、廢液參考答案：C41.原址或者異地新建、改建、擴(kuò)建車(chē)間或者生產(chǎn)線(xiàn)的，應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)規(guī)定和技術(shù)要求，提交涉及變更內(nèi)容的有關(guān)材料，并報(bào)經(jīng)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行（），檢查結(jié)果應(yīng)當(dāng)通知企業(yè)。檢查結(jié)果符合規(guī)定，產(chǎn)品符合放行要求的可以上市銷(xiāo)售。有關(guān)變更情況，應(yīng)當(dāng)在藥品生產(chǎn)許可證副本中載明A、藥品生產(chǎn)范圍檢查B、藥品生產(chǎn)許可檢查C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查D、藥品經(jīng)營(yíng)范圍檢查參考答案：C42.原料藥中間產(chǎn)品或原料藥生產(chǎn)中使用的某些材料，如工藝助劑、墊圈或其它材料，可能對(duì)質(zhì)量（）時(shí)，也應(yīng)當(dāng)制定相應(yīng)材料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。A、有重要影響B(tài)、有中等影響C、有微小影響D、無(wú)影響參考答案：A43.原料藥穩(wěn)定性考察樣品的包裝方式和包裝材質(zhì)應(yīng)當(dāng)與（）相同或相仿。A、中間產(chǎn)品B、上市產(chǎn)品C、待包裝產(chǎn)品D、研制樣品參考答案：B44.原料藥混合批次的有效期應(yīng)當(dāng)根據(jù)參與混合的（）確定。A、最早批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期B、最晚批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期C、中間批次產(chǎn)品的生產(chǎn)日期D、混合日期參考答案：A45.原料藥的混合可能對(duì)產(chǎn)品穩(wěn)定性產(chǎn)生不利影響的，應(yīng)當(dāng)對(duì)最終混合的批次進(jìn)行（）。A、含量檢測(cè)B、雜質(zhì)研究C、持續(xù)穩(wěn)定性考察D、穩(wěn)定性考察參考答案：D46.原料藥的工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明每種原料藥中的雜質(zhì)都在規(guī)定的（）內(nèi)，并與工藝研發(fā)階段確定的雜質(zhì)限度或者關(guān)鍵的臨床和毒理研究批次的雜質(zhì)數(shù)據(jù)相當(dāng)。A、定量限B、檢出限C、限度D、警戒限參考答案：C47.原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的接收應(yīng)當(dāng)有操作規(guī)程，所有到貨物料均應(yīng)當(dāng)檢查，以確保與訂單一致，并確認(rèn)供應(yīng)商已經(jīng)（）批準(zhǔn)。A、供應(yīng)管理部門(mén)B、生產(chǎn)管理部門(mén)C、質(zhì)量管理部門(mén)D、財(cái)務(wù)管理部門(mén)參考答案：C48.與藥品直接接觸的包裝材料和印刷包裝材料的管理和控制要求與（）相同。A、規(guī)格要求B、管理規(guī)定C、原輔料D、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)參考答案：C49.與藥品生產(chǎn)、（）有關(guān)的所有人員都應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)培訓(xùn)，培訓(xùn)的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與崗位的要求相適應(yīng)。A、物控B、工程C、質(zhì)量D、以上選項(xiàng)都不是參考答案：C50.有下列情形屬于被列為劣藥:（）A、藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符B、擅自添加防腐劑、輔料的藥品C、變質(zhì)的藥品D、藥品所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍參考答案：B51.有下列情形屬于被列為假藥:（）A、變質(zhì)的藥品B、未標(biāo)明或者更改有效期的藥品C、超過(guò)有效期的藥品D、擅自添加防腐劑、輔料的藥品參考答案：A52.由于化學(xué)藥品的生產(chǎn)工藝、處方、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、直接接觸藥品的包裝材料和容器等方面的變更導(dǎo)致的有效期變更，此變更為（）。A、重大變更B、中等變更C、微小變更D、關(guān)聯(lián)變更參考答案：A53.由（）按照規(guī)定的方法對(duì)原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品取樣。A、庫(kù)房管理員B、QC檢驗(yàn)C、質(zhì)量保證QAD、經(jīng)授權(quán)的人員參考答案：D54.用于藥品生產(chǎn)或檢驗(yàn)的設(shè)備和儀器，應(yīng)當(dāng)有使用日志，記錄內(nèi)容包括使用、清潔、維護(hù)和維修情況以及日期、時(shí)間、所生產(chǎn)及檢驗(yàn)的（）、規(guī)格和批號(hào)等。A、藥品名稱(chēng)B、車(chē)間名稱(chēng)C、設(shè)備名稱(chēng)D、儀器名稱(chēng)參考答案：A55.用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線(xiàn)，應(yīng)當(dāng)有（）。A、獨(dú)立包裝間B、標(biāo)識(shí)C、分隔設(shè)施D、隔離措施參考答案：D56.用于化學(xué)藥品工藝驗(yàn)證批次生產(chǎn)的（）應(yīng)當(dāng)由批準(zhǔn)的供應(yīng)商提供，否則需評(píng)估可能存在的風(fēng)險(xiǎn)。A、原輔料B、所有物料C、關(guān)鍵物料D、印刷包裝參考答案：C57.應(yīng)當(dāng)在清潔驗(yàn)證過(guò)程中對(duì)潛在的微生物污染進(jìn)行評(píng)價(jià)，如需要，還應(yīng)當(dāng)評(píng)價(jià)（）污染。A、副產(chǎn)物B、細(xì)菌內(nèi)毒素C、可見(jiàn)異物D、致病菌參考答案：B58.應(yīng)當(dāng)在（）前確定產(chǎn)品的關(guān)鍵質(zhì)量屬性、影響產(chǎn)品關(guān)鍵質(zhì)量屬性的關(guān)鍵工藝參數(shù)、常規(guī)生產(chǎn)和工藝控制中的關(guān)鍵工藝參數(shù)范圍，通過(guò)驗(yàn)證證明工藝操作的重現(xiàn)性。A、中試生產(chǎn)B、工藝驗(yàn)證C、實(shí)驗(yàn)室研究D、技術(shù)轉(zhuǎn)移參考答案：B59.應(yīng)當(dāng)確定需進(jìn)行的確認(rèn)與驗(yàn)證，按照確認(rèn)與驗(yàn)證計(jì)劃實(shí)施。定期對(duì)設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)工藝及清潔方法進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)其持續(xù)保持（）狀態(tài)。A、驗(yàn)證B、完好C、不變D、穩(wěn)定參考答案：A60.應(yīng)當(dāng)開(kāi)展藥品上市后不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)，主動(dòng)收集、跟蹤分析疑似藥品不良反應(yīng)信息，對(duì)已識(shí)別風(fēng)險(xiǎn)的藥品及時(shí)采取（）。A、質(zhì)量分析措施B、質(zhì)量回顧措施C、風(fēng)險(xiǎn)控制措施D、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估措施參考答案：C61.應(yīng)當(dāng)盡可能采用生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備自動(dòng)打印的記錄、圖譜和曲線(xiàn)圖等，并標(biāo)明產(chǎn)品或樣品的名稱(chēng)、批號(hào)和記錄設(shè)備的信息，操作人應(yīng)當(dāng)簽注（）。A、姓名B、日期C、姓名和日期D、批號(hào)參考答案：C62.應(yīng)當(dāng)盡可能避免出現(xiàn)任何偏離工藝規(guī)程或操作規(guī)程的偏差。一旦出現(xiàn)偏差，應(yīng)當(dāng)按照（）執(zhí)行。A、操作規(guī)程B、工藝規(guī)程C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、偏差處理操作規(guī)程參考答案：D63.應(yīng)當(dāng)對(duì)首次采購(gòu)的最初（）批物料全檢合格后，方可對(duì)后續(xù)批次進(jìn)行部分項(xiàng)目的檢驗(yàn)。A、一B、二C、三D、五參考答案：C64.應(yīng)當(dāng)采用擦拭取樣和（或）對(duì)清潔最后階段的（）取樣，或者根據(jù)取樣位置確定的其他取樣方法取樣。A、清洗水B、淋洗液C、淋洗水D、循環(huán)水參考答案：B65.應(yīng)當(dāng)保存廠房、公用設(shè)施、固定管道建造或改造后的（）。A、圖紙B、設(shè)計(jì)圖紙C、施工圖紙D、竣工圖紙參考答案：D66.印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)設(shè)置（）妥善存放，未經(jīng)批準(zhǔn)人員不得進(jìn)入。A、密閉區(qū)域B、一般區(qū)域C、專(zhuān)門(mén)區(qū)域D、顯著區(qū)域參考答案：C67.印刷包裝材料的版本變更時(shí)，宜（）作廢的舊版印刷模板并予以銷(xiāo)毀。A、棄除B、收回C、就地D、以上都可參考答案：B68.因質(zhì)量原因退貨和召回的產(chǎn)品，均應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定（），有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響的除外。A、檢驗(yàn)B、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估C、返工D、監(jiān)督銷(xiāo)毀參考答案：D69.因藥品質(zhì)量問(wèn)題受到損害，受害人可以向藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)請(qǐng)求賠償損失，也可以向藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)請(qǐng)求賠償損失。接到受害人賠償請(qǐng)求的應(yīng)當(dāng)實(shí)行（），先行賠付。A、連帶責(zé)任B、首負(fù)責(zé)任制C、按份責(zé)任D、公平責(zé)任參考答案：B70.因藥品存在質(zhì)量缺陷或安全隱患，而被藥品監(jiān)管部門(mén)采取控制措施的單位，滿(mǎn)足（）條件時(shí)可以被解除控制措施。A、制定藥品質(zhì)量管理方案B、制定安全隱患防控方案C、風(fēng)險(xiǎn)消除D、控制措施期限屆滿(mǎn)參考答案：C71.因同步驗(yàn)證批次產(chǎn)品的工藝和質(zhì)量評(píng)價(jià)尚未全部完成產(chǎn)品即已上市，企業(yè)應(yīng)當(dāng)（）對(duì)驗(yàn)證批次產(chǎn)品的監(jiān)控。A、增加B、減少C、嚴(yán)格D、酌情考慮參考答案：A72.因生產(chǎn)需要使用第二類(lèi)精神藥品原料藥的企業(yè)（非藥品生產(chǎn)企業(yè)使用咖啡因除外），應(yīng)當(dāng)根據(jù)市場(chǎng)需求擬定下一年度第二類(lèi)精神藥品（），于每年11月底前報(bào)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)，填寫(xiě)《第二類(lèi)精神藥品原料藥需用計(jì)劃備案表》。A、需求計(jì)劃B、原輔料需求計(jì)劃C、原輔包的需求計(jì)劃D、原料藥需用計(jì)劃參考答案：D73.因產(chǎn)品存在安全隱患決定從市場(chǎng)召回的，應(yīng)當(dāng)立即向（）報(bào)告。A、當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門(mén)B、當(dāng)?shù)匦l(wèi)生政府部門(mén)C、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、當(dāng)?shù)毓矙C(jī)關(guān)參考答案：A74.已上市化學(xué)藥品藥學(xué)變更研究技術(shù)指導(dǎo)原則中將一項(xiàng)變更伴隨或引發(fā)其他變更稱(chēng)之為（）。A、關(guān)聯(lián)變更B、相關(guān)變更C、許可變更D、注冊(cè)變更參考答案：A75.已取樣的物料和產(chǎn)品的外包裝上應(yīng)貼上（），標(biāo)明取樣量、取樣人和取樣日期。A、取樣記錄B、操作規(guī)程C、取樣標(biāo)識(shí)D、取樣量參考答案：C76.乙醇未指明濃度時(shí)，均系指（）的乙醇。A、100（ml/ml）B、95%（ml/ml）C、95%（g/ml）D、100%（g/ml）參考答案：B77.一個(gè)藥品的批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字HXXXXXXXX，那么“H”表示該藥品為（）。A、化學(xué)藥品B、中藥C、保健藥品D、生物制品參考答案：A78.一般情況下所取樣品不得重新放回（）。A、原容器中B、原包裝中C、原批次中D、生產(chǎn)線(xiàn)中參考答案：A79.藥物臨床試驗(yàn)是指以（）為目的，為確定藥物安全性與有效性在人體開(kāi)展的藥物研究。A、藥品上市注冊(cè)B、藥品注冊(cè)核查C、藥品注冊(cè)檢驗(yàn)D、藥品注冊(cè)方法參考答案：A80.藥物臨床試驗(yàn)期間，發(fā)現(xiàn)存在安全性問(wèn)題或者其他風(fēng)險(xiǎn)的，臨床試驗(yàn)申辦者應(yīng)當(dāng)向（）報(bào)告。A、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、省級(jí)衛(wèi)生健康主管部門(mén)D、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)參考答案：B81.藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)實(shí)行（）管理A、備案B、注冊(cè)C、批準(zhǔn)D、限制參考答案：A82.藥物警戒負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)藥物警戒體系的（）。A、建立和運(yùn)行B、運(yùn)行和維護(hù)C、運(yùn)行和持續(xù)改進(jìn)D、建立和改進(jìn)參考答案：C83.藥品注冊(cè)證書(shū)在有效期屆滿(mǎn)前（）個(gè)月申請(qǐng)藥品再注冊(cè)。A、2B、3C、5D、6參考答案：D84.藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在受理后（）日內(nèi)進(jìn)行初步審查，需要藥品注冊(cè)生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)核查的，通知藥品核查中心組織核查。A、30B、40C、60參考答案：B85.藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后，需要申請(qǐng)人在原申報(bào)資料基礎(chǔ)上補(bǔ)充新的技術(shù)資料的，藥品審評(píng)中心原則上提出一次補(bǔ)充資料要求，列明全部問(wèn)題后，以書(shū)面方式通知申請(qǐng)人在（）內(nèi)補(bǔ)充提交資料。申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)一次性按要求提交全部補(bǔ)充資料，補(bǔ)充資料時(shí)間不計(jì)入藥品審評(píng)時(shí)限。藥品審評(píng)中心收到申請(qǐng)人全部補(bǔ)充資料后啟動(dòng)審評(píng)，審評(píng)時(shí)限延長(zhǎng)三分之一；適用優(yōu)先審評(píng)審批程序的，審評(píng)時(shí)限延長(zhǎng)四分之一。A、六十日B、七十日C、八十日D、九十日參考答案：C86.藥品注冊(cè)申請(qǐng)審批結(jié)束后，申請(qǐng)人對(duì)行政許可決定有異議的，可以依法提起（）。A、行政復(fù)議或者行政訴訟B、提起行政復(fù)議C、提起行政訴訟參考答案：A87.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)為（）。A、能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等B、能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)C、能夠承擔(dān)相應(yīng)法律責(zé)任的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)、個(gè)人等參考答案：A88.藥品注冊(cè)申請(qǐng)人取得藥品注冊(cè)證書(shū)后，為（）。A、藥品上市許可持有人B、藥品生產(chǎn)許可人C、藥品注冊(cè)持有人參考答案：A89.藥品注冊(cè)檢驗(yàn)時(shí)限規(guī)定：樣品檢驗(yàn)時(shí)限為（），樣品檢驗(yàn)和標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核同時(shí)進(jìn)行的時(shí)限為九十日；A、六十日B、七十日C、八十日D、九十日參考答案：A90.藥品注冊(cè)核查時(shí)限規(guī)定：藥品審評(píng)中心應(yīng)當(dāng)在藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后（）內(nèi)通知藥品核查中心啟動(dòng)核查，并同時(shí)通知申請(qǐng)人；A、四十日B、五十日C、六十日D、七十日參考答案：A91.藥品注冊(cè)管理遵循公開(kāi)、公平、公正原則，以（）為導(dǎo)向，鼓勵(lì)研究和創(chuàng)制新藥，積極推動(dòng)仿制藥發(fā)展。A、臨床價(jià)值B、藥品質(zhì)量C、市場(chǎng)需求參考答案：A92.藥品應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)高于國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，按照經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行；沒(méi)有國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的，應(yīng)當(dāng)符合（）A、經(jīng)核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B、藥典標(biāo)準(zhǔn)C、企業(yè)自行設(shè)置標(biāo)準(zhǔn)D、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)參考答案：A93.藥品應(yīng)當(dāng)符合（）和經(jīng)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局核準(zhǔn)的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。A、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)B、藥品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)C、藥品地方標(biāo)準(zhǔn)參考答案：A94.藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的生產(chǎn)工藝進(jìn)行生產(chǎn)。生產(chǎn)、檢驗(yàn)記錄應(yīng)當(dāng)完整準(zhǔn)確，不得（）。A、編造B、復(fù)印C、分發(fā)D、變更參考答案：A95.藥品應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)和經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的（）進(jìn)行生產(chǎn)。A、操作規(guī)程B、生產(chǎn)工藝C、批記錄D、批指令參考答案：B96.藥品說(shuō)明書(shū)中涉及有效性?xún)?nèi)容以及增加安全性風(fēng)險(xiǎn)的其他內(nèi)容的變更應(yīng)（）。A、以補(bǔ)充申請(qǐng)方式申報(bào)，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施B、實(shí)施前報(bào)所在地省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案C、持有人在年度報(bào)告中報(bào)告參考答案：A97.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求：生產(chǎn)工藝及其（）均經(jīng)過(guò)驗(yàn)證。A、重大變更B、重大偏差C、變更D、偏差參考答案：A98.藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理的基本要求：建立藥品（），確保能夠召回任何一批已發(fā)運(yùn)銷(xiāo)售的產(chǎn)品。A、追溯系統(tǒng)B、召回系統(tǒng)C、追溯記錄D、發(fā)運(yùn)記錄參考答案：B99.藥品生產(chǎn)許可證載明事項(xiàng)分為（）和登記事項(xiàng)A、許可事項(xiàng)B、生產(chǎn)批準(zhǔn)C、經(jīng)營(yíng)范圍D、生產(chǎn)地址參考答案：A100.藥品生產(chǎn)許可證有效期為（）年，分為正本和副本。A、3年B、5年C、6年D、10年參考答案：B101.藥品生產(chǎn)許可證應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）和生產(chǎn)范圍，到期重新審查發(fā)證。A、開(kāi)始生產(chǎn)時(shí)間B、有效期C、生產(chǎn)地點(diǎn)D、企業(yè)負(fù)責(zé)人參考答案：B102.藥品生產(chǎn)許可證遺失的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)，原發(fā)證機(jī)關(guān)按照原核準(zhǔn)事項(xiàng)在（）日內(nèi)補(bǔ)發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。A、十B、十五C、二十D、三十參考答案：A103.藥品生產(chǎn)許可證遺失的，藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向（）申請(qǐng)補(bǔ)發(fā)。A、原發(fā)證機(jī)關(guān)B、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局C、所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理局參考答案：A104.藥品生產(chǎn)許可證分類(lèi)碼D代表（）A、自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人B、委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人C、接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)D、原料藥生產(chǎn)企業(yè)參考答案：D105.藥品生產(chǎn)許可證分類(lèi)碼B代表（）A、自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人B、委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人C、接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)D、原料藥生產(chǎn)企業(yè)參考答案：B106.藥品生產(chǎn)許可證分類(lèi)碼A代表（）A、自行生產(chǎn)的藥品上市許可持有人B、委托生產(chǎn)的藥品上市許可持有人C、接受委托的藥品生產(chǎn)企業(yè)D、原料藥生產(chǎn)企業(yè)參考答案：A107.藥品生產(chǎn)許可證的生產(chǎn)范圍應(yīng)當(dāng)按照《中華人民共和國(guó)藥典》中（）部分及其他的國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)等要求填寫(xiě)。A、制劑通則B、檢驗(yàn)方法C、指導(dǎo)原則D、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)和試液試藥相關(guān)通則參考答案：A108.藥品生產(chǎn)許可證編號(hào)格式為（）。A、省份簡(jiǎn)稱(chēng)+四位年號(hào)+四位順序號(hào)B、省份簡(jiǎn)稱(chēng)+兩位年號(hào)+兩位順序號(hào)C、省份簡(jiǎn)稱(chēng)+兩位年號(hào)+四位順序號(hào)D、省份簡(jiǎn)稱(chēng)+四位年號(hào)+兩位順序號(hào)參考答案：A109.藥品生產(chǎn)所用的原輔料、與藥品直接接觸的包裝材料應(yīng)當(dāng)符合相應(yīng)的（）。A、規(guī)格要求B、管理規(guī)定C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、注冊(cè)要求參考答案：C110.藥品生產(chǎn)企業(yè)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行健康檢查。A、每半年B、每年C、每?jī)赡闐、每五年參考答案：B111.藥品生產(chǎn)企業(yè)中，與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的變更由申請(qǐng)部門(mén)提出后，應(yīng)當(dāng)經(jīng)評(píng)估、制定實(shí)施計(jì)劃并明確實(shí)施職責(zé)，最終由（）部門(mén)審批批準(zhǔn)。A、生產(chǎn)管理B、研發(fā)管理C、質(zhì)量管理D、行政管理參考答案：C112.藥品生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)管理過(guò)程中的（）行為是合法行為。A、未建立藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理體系B、每?jī)赡陮?duì)直接接觸藥品的工作人員進(jìn)行健康檢查C、定期對(duì)設(shè)施、設(shè)備、生產(chǎn)工藝及清潔方法進(jìn)行評(píng)估，確認(rèn)其持續(xù)保持驗(yàn)證狀態(tài)D、一直未考察本單位的藥品質(zhì)量、療效和不良反應(yīng)參考答案：C113.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品出廠放行規(guī)程，明確出廠放行的標(biāo)準(zhǔn)、條件。符合標(biāo)準(zhǔn)、條件的，經(jīng)（）簽字后方可放行。A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人C、質(zhì)量受權(quán)人D、企業(yè)法人參考答案：C114.藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)基于風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果提供與計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)供應(yīng)商（）和審計(jì)信息相關(guān)的文件。A、硬件B、軟件C、質(zhì)量體系D、系統(tǒng)參考答案：C115.藥品生產(chǎn)企業(yè)需要以第二類(lèi)精神藥品為原料生產(chǎn)普通藥品的，應(yīng)當(dāng)將年度需求計(jì)劃報(bào)（），并向定點(diǎn)批發(fā)企業(yè)或者定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)購(gòu)買(mǎi)。A、藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、所在地藥品監(jiān)督管理部門(mén)參考答案：B116.藥品生產(chǎn)企業(yè)向藥品監(jiān)督管理部門(mén)申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可證，對(duì)于該申請(qǐng)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)經(jīng)過(guò)審查后應(yīng)當(dāng)做出（）處理。A、如果不能當(dāng)場(chǎng)作出許可決定，可以自主決定作出決定的期限B、如果藥品生產(chǎn)企業(yè)符合法定條件、標(biāo)準(zhǔn)，藥品監(jiān)督管理部門(mén)可以當(dāng)場(chǎng)作出囗頭許可決定C、藥品監(jiān)督管理部門(mén)如果認(rèn)為該藥品生產(chǎn)企業(yè)不符合法定條件標(biāo)準(zhǔn)，可以作出不予許可的決定，無(wú)須說(shuō)明理由D、經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)審查，不符合規(guī)定的，作出不予批準(zhǔn)的書(shū)面決定，并說(shuō)明理由參考答案：D117.藥品生產(chǎn)企業(yè)可能會(huì)在（）情形下，收到藥品監(jiān)管部門(mén)的告誡信。A、生產(chǎn)活動(dòng)基本符合法律法規(guī)，暫不需要整改B、藥品生產(chǎn)中有存在安全隱患的可能性，但尚未發(fā)現(xiàn)相關(guān)證據(jù)C、有證據(jù)證明可能存在安全隱患D、已發(fā)生重大安全事件參考答案：C118.藥品生產(chǎn)過(guò)程的取樣是指為一特定目的，自某一總體（）中抽取樣品的操作。A、物料B、原輔料C、產(chǎn)品D、物料和產(chǎn)品參考答案：D119.藥品審評(píng)中心在審評(píng)藥品制劑注冊(cè)申請(qǐng)時(shí)，對(duì)藥品制劑選用的化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器進(jìn)行關(guān)聯(lián)審評(píng)，需補(bǔ)充資料的，按照補(bǔ)充資料程序要求（）補(bǔ)充資料。A、藥品制劑申請(qǐng)人B、化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記企業(yè)C、藥品制劑申請(qǐng)人或者化學(xué)原料藥、輔料及直接接觸藥品的包裝材料和容器登記企業(yè)參考答案：C120.藥品審評(píng)中心根據(jù)藥品注冊(cè)申報(bào)資料、核查結(jié)果、檢驗(yàn)結(jié)果等，對(duì)藥品的（）等進(jìn)行綜合審評(píng)，非處方藥還應(yīng)當(dāng)轉(zhuǎn)藥品評(píng)價(jià)中心進(jìn)行非處方藥適宜性審查。A、安全性B、有效性C、質(zhì)量可控性D、以上都對(duì)參考答案：D121.藥品上市許可人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)或者醫(yī)療違反《藥品管理法》規(guī)定聘用人員的，由（）責(zé)令解聘。A、藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、衛(wèi)生健康主管部門(mén)C、藥品監(jiān)督管理部門(mén)或衛(wèi)生健康主管部門(mén)D、所在地地方人民政府參考答案：C122.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品（），配備專(zhuān)門(mén)人員獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理A、經(jīng)營(yíng)體系B、控制體系C、質(zhì)量保證體系D、追溯體系參考答案：C123.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立（）制度，每年將藥品生產(chǎn)銷(xiāo)售、上市后研究、風(fēng)險(xiǎn)管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)報(bào)告。A、月度報(bào)告B、年度報(bào)告C、季度報(bào)告D、半年報(bào)告參考答案：B124.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)的（）進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備質(zhì)量保證和控制能力。A、質(zhì)量管理體系B、藥品可追溯體系C、風(fēng)險(xiǎn)管理體系D、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理體系參考答案：A125.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)對(duì)受托藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的質(zhì)量管理體系進(jìn)行定期審核，監(jiān)督其持續(xù)具備（）能力。A、質(zhì)量檢驗(yàn)B、質(zhì)量保證和檢驗(yàn)C、質(zhì)量保證D、質(zhì)量保證和控制參考答案：D126.藥品上市許可持有人應(yīng)當(dāng)按照（）的要求對(duì)生產(chǎn)工藝變更進(jìn)行管理和控制。A、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范D、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范參考答案：B127.藥品上市許可持有人停止生產(chǎn)短缺藥品的，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定向國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)或者省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門(mén)（）。A、申請(qǐng)核準(zhǔn)B、報(bào)告C、申請(qǐng)備案D、申請(qǐng)批準(zhǔn)參考答案：B128.藥品上市許可持有人是指取得（）的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。A、藥品生產(chǎn)許可證B、藥品注冊(cè)證書(shū)C、藥品經(jīng)營(yíng)許可證D、藥品批準(zhǔn)證明文件參考答案：B129.藥品上市許可持有人能銷(xiāo)售（）。A、任何藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品B、其他合法藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的藥品C、合資企業(yè)生產(chǎn)的藥品D、其取得藥品注冊(cè)證書(shū)的藥品參考答案：D130.藥品上市許可持有人可以自行生產(chǎn)藥品，也可以（）藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)。A、委托B、要求C、合作D、協(xié)同參考答案：A131.藥品上市許可持有人和藥品生產(chǎn)企業(yè)未配備專(zhuān)門(mén)質(zhì)量負(fù)責(zé)人獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理、監(jiān)督質(zhì)量管理規(guī)范執(zhí)行，情節(jié)嚴(yán)重的，處（）的罰款。A、5萬(wàn)元以上10萬(wàn)元以下B、10萬(wàn)元以上50萬(wàn)元以下C、50萬(wàn)元以上200萬(wàn)元以下D、所獲收入百分之十以上百分之五十以下參考答案：C132.藥品上市許可持有人的法定代表人、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)，應(yīng)當(dāng)配備專(zhuān)門(mén)質(zhì)量受權(quán)人（）。A、獨(dú)立履行藥品上市放行責(zé)任B、獨(dú)立負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理C、專(zhuān)門(mén)負(fù)責(zé)確保所有重大偏差和檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)已經(jīng)過(guò)調(diào)查并得到及時(shí)處理D、以上所有職責(zé)參考答案：A133.藥品上市許可持有人的（）、主要負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品質(zhì)量全面負(fù)責(zé)。A、質(zhì)量負(fù)責(zé)人B、法定代表人C、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人D、質(zhì)量受權(quán)人參考答案：B134.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立并實(shí)施（），按照規(guī)定賦予藥品各級(jí)銷(xiāo)售包裝單元追溯標(biāo)識(shí)，通過(guò)信息化手段實(shí)施藥品追溯，及時(shí)準(zhǔn)確記錄、保存藥品追溯數(shù)據(jù)，并向藥品追溯協(xié)同服務(wù)平臺(tái)提供追溯信息。A、藥品監(jiān)督制度B、藥品追溯制度C、藥品質(zhì)量體系D、藥品管理制度參考答案：B135.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)中向國(guó)家工作人員行賄的，對(duì)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員，處罰恰當(dāng)?shù)氖牵ǎ?。A、十年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)B、終身禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)C、五年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)D、二十年禁止從事藥品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)活動(dòng)參考答案：B136.藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)中直接接觸藥品的工作人員，應(yīng)當(dāng)（）進(jìn)行健康檢查。A、每年B、每?jī)赡闏、每半年D、每季度參考答案：A137.藥品上市后的變更實(shí)行分類(lèi)管理，其劃分的原則是（）。A、按照生產(chǎn)場(chǎng)地的不同B、按照監(jiān)管部門(mén)事權(quán)劃分C、按照藥品注冊(cè)分類(lèi)D、對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度參考答案：D138.藥品上市后的變更，按照其對(duì)藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的風(fēng)險(xiǎn)和產(chǎn)生影響的程度，實(shí)行分類(lèi)管理，分為（）。A、審批類(lèi)變更B、備案類(lèi)變更C、報(bào)告類(lèi)變更D、以上都對(duì)參考答案：D139.藥品批準(zhǔn)上市后，持有人應(yīng)當(dāng)持續(xù)開(kāi)展藥品安全性和有效性研究，根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)及時(shí)（）或者提出修訂說(shuō)明書(shū)的（），不斷更新完善說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。A、申請(qǐng)?jiān)S可；補(bǔ)充申請(qǐng)B、備案；補(bǔ)充申請(qǐng)C、申請(qǐng)?jiān)S可；再注冊(cè)申請(qǐng)D、備案；再注冊(cè)申請(qǐng)參考答案：B140.藥品批準(zhǔn)上市后，持有人應(yīng)當(dāng)（）開(kāi)展藥品安全性和有效性研究，根據(jù)有關(guān)數(shù)據(jù)及時(shí)備案或者提出修訂說(shuō)明書(shū)的補(bǔ)充申請(qǐng)，不斷更新完善說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽。A、按批件要求B、持續(xù)C、根據(jù)實(shí)際情況參考答案：B141.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)對(duì)申請(qǐng)人提交的檢驗(yàn)用樣品及資料等進(jìn)行審核，作出是否接收的決定，同時(shí)告知藥品審評(píng)中心。A、5B、10C、30參考答案：A142.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)和藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)等遵守（）、藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范等情況進(jìn)行檢查，監(jiān)督其持續(xù)符合法定要求。A、藥品檢驗(yàn)管理規(guī)范B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范C、藥品臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范D、中藥材質(zhì)量管理規(guī)范參考答案：B143.藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)對(duì)（）的藥品實(shí)施重點(diǎn)監(jiān)督檢查A、高風(fēng)險(xiǎn)B、中風(fēng)險(xiǎn)C、低風(fēng)險(xiǎn)D、無(wú)風(fēng)險(xiǎn)參考答案：A144.藥品監(jiān)督管理部門(mén)發(fā)現(xiàn)藥品違法行為涉嫌犯罪的，應(yīng)當(dāng)及時(shí)將案件移送（）。A、人民法院B、人民檢察院C、公安機(jī)關(guān)D、生態(tài)環(huán)境部參考答案：C145.藥品核查中心原則上應(yīng)當(dāng)在審評(píng)時(shí)限屆滿(mǎn)（）日前完成核查工作，并將核查情況、核查結(jié)果等相關(guān)材料反饋至藥品審評(píng)中心。A、40B、60C、90參考答案：A146.藥品廣告應(yīng)當(dāng)經(jīng)廣告主所在地（）、自治區(qū)、直轄市人民政府確定的廣告審查機(jī)關(guān)批準(zhǔn)；未經(jīng)批準(zhǔn)的，不得發(fā)布A、國(guó)家B、縣級(jí)市C、地級(jí)市D、省參考答案：D147.藥品廣告的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)真實(shí)、合法，以國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)核準(zhǔn)的（）為準(zhǔn)，不得含有虛假的內(nèi)容。A、藥品包裝B、藥品標(biāo)簽C、藥品說(shuō)明書(shū)D、藥品注冊(cè)批件參考答案：C148.藥品管理應(yīng)當(dāng)以（）為中心。A、人身安全B、人民健康C、藥品安全D、藥品療效參考答案：B149.藥品管理法所稱(chēng)（），是指生產(chǎn)藥品和調(diào)配處方時(shí)所用的賦形劑和附加劑A、輔料B、添加劑C、原料D、材料參考答案：A150.藥品分包裝，屬于（）。A、審批類(lèi)變更B、備案類(lèi)變更C、告知類(lèi)變更D、報(bào)告類(lèi)變更參考答案：B151.藥品發(fā)運(yùn)的零頭包裝只限（）批號(hào)為一個(gè)合箱。A、兩個(gè)B、三個(gè)C、四個(gè)D、五個(gè)參考答案：A152.藥品的持續(xù)穩(wěn)定性考察批次數(shù)和檢驗(yàn)頻次應(yīng)當(dāng)能夠獲得足夠的數(shù)據(jù)，以供趨勢(shì)分析。通常情況下，每種規(guī)格、每種內(nèi)包裝形式的藥品，至少每年應(yīng)當(dāng)考察（）個(gè)批次，除非當(dāng)年沒(méi)有生產(chǎn)。A、1B、2C、3D、4參考答案：A153.驗(yàn)證總計(jì)劃或其他相關(guān)文件中應(yīng)當(dāng)作出規(guī)定，確保廠房、設(shè)施、設(shè)備、檢驗(yàn)儀器、生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和（）等能夠保持持續(xù)穩(wěn)定。A、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)B、檢驗(yàn)方法C、年度報(bào)告D、驗(yàn)證報(bào)告參考答案：B154.信息中心負(fù)責(zé)建立（），對(duì)藥品實(shí)行編碼管理，匯集藥品注冊(cè)申報(bào)、臨床試驗(yàn)期間安全性相關(guān)報(bào)告、審評(píng)、核查、檢驗(yàn)、審批以及藥品上市后變更的審批、備案、報(bào)告等信息，并持續(xù)更新。藥品品種檔案和編碼管理的相關(guān)制度，由信息中心制定公布。A、藥品品種檔案B、藥品信息檔案C、藥品注冊(cè)檔案D、藥品信用檔案參考答案：A155.新發(fā)現(xiàn)和從境外引進(jìn)的藥材，經(jīng)（）批準(zhǔn)后方可銷(xiāo)售。A、省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、市級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、國(guó)家防疫局參考答案：B156.現(xiàn)行《藥品管理法》自（）起施行。A、2020年01月01日B、2019年12月01日C、2019年10月01日D、2019年12月12日參考答案：B157.縣級(jí)以上人民政府應(yīng)當(dāng)將藥品安全工作經(jīng)費(fèi)列入（）。A、本級(jí)國(guó)民經(jīng)濟(jì)發(fā)展規(guī)劃B、本級(jí)政府預(yù)算C、本級(jí)社會(huì)發(fā)展規(guī)劃D、年度工作計(jì)劃參考答案：B158.縣級(jí)以上人民政府及其有關(guān)部門(mén)對(duì)在藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和監(jiān)督管理工作中做出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人，按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定給予（）。A、鼓勵(lì)B、表?yè)P(yáng)C、提升D、表彰、獎(jiǎng)勵(lì)參考答案：D159.縣級(jí)以上地方人民政府對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作負(fù)責(zé)，統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)、組織、協(xié)調(diào)本行政區(qū)域內(nèi)的藥品監(jiān)督管理工作以及藥品（）應(yīng)對(duì)工作，建立健全藥品監(jiān)督管理工作機(jī)制和信息共享機(jī)制。A、安全事件B、安全突發(fā)事件C、突發(fā)事件D、所有事件參考答案：B160.下列選項(xiàng)中哪些非生產(chǎn)用物品可以存放于生產(chǎn)區(qū)、倉(cāng)儲(chǔ)區(qū)？A、食品B、飲料C、香煙D、以上都不能存放參考答案：D161.下列哪個(gè)選項(xiàng)不屬于高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)？A、高活性物料的生產(chǎn)區(qū)B、高毒性物料的生產(chǎn)區(qū)C、產(chǎn)塵大的物料生產(chǎn)區(qū)D、高致敏性物料生產(chǎn)區(qū)參考答案：C162.物料取樣應(yīng)盡可能在（）取樣間進(jìn)行，從生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)取樣的除外。A、特殊B、封閉C、專(zhuān)用D、寬闊參考答案：C163.物料和產(chǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)能夠滿(mǎn)足其（）的要求，對(duì)運(yùn)輸有特殊要求的，其運(yùn)輸條件應(yīng)當(dāng)予以確認(rèn)。A、不拋灑B、數(shù)量C、保證質(zhì)量D、環(huán)境參考答案：C164.物料和不同生產(chǎn)階段產(chǎn)品的檢驗(yàn),對(duì)涉及不需要進(jìn)行驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行（），以確保檢驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確、可靠。A、復(fù)核B、備案C、確認(rèn)D、比對(duì)參考答案：C165.物料的留樣量應(yīng)當(dāng)至少滿(mǎn)足（）的需要。A、雜質(zhì)檢驗(yàn)B、鑒別C、全檢D、全檢但除去無(wú)菌、熱源檢查參考答案：B166.無(wú)菌原料藥精制、無(wú)菌藥品配制、直接接觸藥品的包裝材料和器具等最終清洗、A/B級(jí)潔凈區(qū)內(nèi)消毒劑和清潔劑配制的用水應(yīng)當(dāng)符合（）的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。A、注射用水B、純化水C、軟化水D、飲用水參考答案：A167.無(wú)菌藥品生產(chǎn)過(guò)程中的污染（如活生物、放射危害）可能損壞塵埃粒子計(jì)數(shù)器時(shí)，應(yīng)當(dāng)在設(shè)備調(diào)試操作和（）期間進(jìn)行測(cè)試。A、模擬操作B、生產(chǎn)操作C、實(shí)驗(yàn)操作D、無(wú)菌模擬灌裝參考答案：A168.無(wú)菌藥品生產(chǎn)采用機(jī)械連續(xù)傳輸物料的，應(yīng)當(dāng)用（）氣流保護(hù)并監(jiān)測(cè)壓差。A、正壓B、負(fù)壓C、單向流D、非單向流參考答案：A169.無(wú)菌藥品生產(chǎn)A級(jí)潔凈區(qū)的高風(fēng)險(xiǎn)操作區(qū)，如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無(wú)菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無(wú)菌裝配或連接操作的區(qū)域，應(yīng)當(dāng)用（）操作臺(tái)（罩）維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。A、單向流B、隔離罩C、密閉D、手套箱參考答案：A170.無(wú)菌藥品每一步生產(chǎn)操作的環(huán)境都應(yīng)當(dāng)達(dá)到適當(dāng)?shù)膭?dòng)態(tài)潔凈度標(biāo)準(zhǔn)，盡可能降低產(chǎn)品或所處理的物料被微?；颍ǎ┪廴镜娘L(fēng)險(xiǎn)。A、人員B、微生物C、設(shè)備D、環(huán)境參考答案：B171.文件應(yīng)當(dāng)標(biāo)明題目、種類(lèi)、目的以及（）。A、文件編號(hào)B、版本號(hào)C、代碼D、文件編號(hào)和版本號(hào)參考答案：D172.文件的起草、修訂、審核、批準(zhǔn)均應(yīng)當(dāng)由（）簽名并注明日期。A、制造部經(jīng)理B、質(zhì)量部經(jīng)理C、公司高層領(lǐng)導(dǎo)D、適當(dāng)?shù)娜藛T參考答案：D173.未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬(wàn)元的，按（）萬(wàn)元計(jì)算。A、五B、十C、十五D、二十參考答案：B174.未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品的，責(zé)令關(guān)閉，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品（包括已售出和未售出的藥品，下同）貨值金額（）倍以上（）倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算A、十五/三十B、五/十C、五/三十D、十/二十參考答案：A175.委托檢驗(yàn)合同應(yīng)當(dāng)明確受托方有義務(wù)接受（）檢查。A、第三方B、藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、技術(shù)監(jiān)督管理部門(mén)D、藥檢部門(mén)參考答案：B176.違反本法規(guī)定，構(gòu)成犯罪的，依法追究（）責(zé)任。A、刑事B、罰款C、拘留D、沒(méi)收參考答案：A177.同一生化藥品生產(chǎn)設(shè)備（）用于不同產(chǎn)品或同一產(chǎn)品不同階段的病毒去除/滅活操作。A、能B、通常不能C、不能參考答案：B178.所有藥品的生產(chǎn)和包裝均應(yīng)當(dāng)按照批準(zhǔn)的工藝規(guī)程和操作規(guī)程進(jìn)行操作并有相關(guān)記錄，以確保藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，并符合（）的要求。A、國(guó)家批準(zhǔn)B、注冊(cè)批準(zhǔn)C、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)D、藥品生產(chǎn)許可和注冊(cè)批準(zhǔn)參考答案：D179.所有人員都應(yīng)當(dāng)接受衛(wèi)生要求的培訓(xùn)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立人員衛(wèi)生操作規(guī)程，最大限度地降低人員對(duì)（）造成污染的風(fēng)險(xiǎn)。A、檢驗(yàn)操作B、生產(chǎn)操作C、藥品生產(chǎn)D、藥品檢驗(yàn)參考答案：C180.數(shù)據(jù)審計(jì)跟蹤是一系列有關(guān)計(jì)算機(jī)操作系統(tǒng)、應(yīng)用程序及用戶(hù)操作等事件的記錄，用以幫助從（）追蹤到有關(guān)的記錄、報(bào)告或事件，或從記錄、報(bào)告、事件追溯到原始數(shù)據(jù)。A、審計(jì)B、原始數(shù)據(jù)C、數(shù)據(jù)D、元數(shù)據(jù)參考答案：B181.屬于原料藥或原料藥中間產(chǎn)品的混合的選項(xiàng)是（）。A、同一批次的各部分產(chǎn)品在生產(chǎn)中合并B、幾個(gè)批次的中間產(chǎn)品合并在一起作進(jìn)一步加工C、符合同一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的多批原料藥合并D、待驗(yàn)的多批中間產(chǎn)品合并參考答案：C182.使用電子數(shù)據(jù)處理系統(tǒng)的，只有（）方可輸入或更改數(shù)據(jù)，更改和刪除情況應(yīng)當(dāng)有記錄。A、操作人員B、經(jīng)批準(zhǔn)的人員C、經(jīng)授權(quán)的人員D、本區(qū)工作人員參考答案：C183.實(shí)施糾正和預(yù)防措施應(yīng)當(dāng)有文件記錄，并由（）部門(mén)保存。A、行政部門(mén)B、質(zhì)量管理部門(mén)C、APA實(shí)施部門(mén)D、生產(chǎn)部門(mén)參考答案：B184.省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)監(jiān)管，根據(jù)備案變更事項(xiàng)的風(fēng)險(xiǎn)特點(diǎn)和安全信用情況，自備案完成之日起（）內(nèi)完成對(duì)備案資料的審查，必要時(shí)可實(shí)施檢查與檢驗(yàn)。A、10日B、20日C、30日D、60日參考答案：C185.省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的有關(guān)信息，應(yīng)當(dāng)（）。A、不予公開(kāi)B、予以公開(kāi)，公眾有權(quán)查閱C、需申請(qǐng)查詢(xún)D、予以公開(kāi)，需申請(qǐng)查詢(xún)參考答案：B186.生化藥品生產(chǎn)過(guò)程中的原材料和中間產(chǎn)品是污染微生物生長(zhǎng)的良好培養(yǎng)基，原材料中的（）對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量和生產(chǎn)環(huán)境存在較大風(fēng)險(xiǎn)。A、內(nèi)毒素B、熱原C、病原微生物D、微粒參考答案：C187.生化藥品去除/滅活病毒的生產(chǎn)工藝應(yīng)有效并經(jīng)驗(yàn)證，當(dāng)生產(chǎn)工藝發(fā)生變更時(shí)，應(yīng)重新評(píng)估驗(yàn)證的（），必要時(shí)應(yīng)重新進(jìn)行驗(yàn)證。A、適用性B、有效性C、可操作性D、通用性參考答案：A188.生化藥品的生產(chǎn)如有層析及超濾步驟，用于分離純化的層析分離柱及超濾裝置下面哪一條是正確的（）。A、可共用B、應(yīng)專(zhuān)用C、同一層析裝置可應(yīng)用于同一產(chǎn)品生產(chǎn)的不同階段D、同一超濾裝置可應(yīng)用于不同產(chǎn)品生產(chǎn)的不同階段參考答案：B189.生產(chǎn)藥品所需的原料、輔料，應(yīng)當(dāng)符合（）要求、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的有關(guān)要求。A、藥用B、食用C、經(jīng)營(yíng)D、銷(xiāo)售參考答案：A190.生產(chǎn)藥品，應(yīng)當(dāng)按照規(guī)定對(duì)供應(yīng)原料、輔料等的供應(yīng)商進(jìn)行（），保證購(gòu)進(jìn)、使用的原料、輔料等符合前款規(guī)定要求。A、審核B、評(píng)價(jià)C、申請(qǐng)D、采購(gòu)參考答案：A191.生產(chǎn)設(shè)備應(yīng)當(dāng)有明顯的（），標(biāo)明設(shè)備編號(hào)和內(nèi)容物（如名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)）；沒(méi)有內(nèi)容物的應(yīng)當(dāng)標(biāo)明（）。A、狀態(tài)標(biāo)識(shí)，狀態(tài)B、標(biāo)簽，流向C、狀態(tài)標(biāo)識(shí)，清潔狀態(tài)D、標(biāo)識(shí)，流向參考答案：C192.生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來(lái)（）。A、生產(chǎn)風(fēng)險(xiǎn)B、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)C、差錯(cuò)風(fēng)險(xiǎn)D、污染風(fēng)險(xiǎn)參考答案：B193.生產(chǎn)開(kāi)始前應(yīng)當(dāng)進(jìn)行檢查，確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有上批遺留的產(chǎn)品、文件或與本批產(chǎn)品生產(chǎn)無(wú)關(guān)的物料，設(shè)備處于（）及待用狀態(tài)。A、已清潔B、未清潔C、消毒D、正常參考答案：A194.生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)至少具有藥學(xué)或相關(guān)專(zhuān)業(yè)本科學(xué)歷（或中級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)或執(zhí)業(yè)藥師資格），具有至少（）年從事藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，其中至少（）年的藥品生產(chǎn)管理經(jīng)驗(yàn)，接受過(guò)與所生產(chǎn)產(chǎn)品相關(guān)的專(zhuān)業(yè)知識(shí)培訓(xùn)。A、四，一B、五，一C、三，一D、一，一參考答案：C195.生產(chǎn)、銷(xiāo)售假藥的，沒(méi)收違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品和違法所得，責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓，吊銷(xiāo)藥品批準(zhǔn)證明文件，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售的藥品貨值金額（）倍以上（）倍以下的罰款；貨值金額不足十萬(wàn)元的，按十萬(wàn)元計(jì)算A、十五/三十B、五/十C、五/三十D、十/二十參考答案：A196.審評(píng)過(guò)程中基于（）啟動(dòng)藥品注冊(cè)核查、檢驗(yàn)，相關(guān)技術(shù)機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成核查、檢驗(yàn)工作。A、風(fēng)險(xiǎn)B、注冊(cè)類(lèi)別C、注冊(cè)分類(lèi)參考答案：A197.審批類(lèi)變更應(yīng)當(dāng)由持有人向（）提出補(bǔ)充申請(qǐng)，按照有關(guān)規(guī)定和變更技術(shù)指導(dǎo)原則提交研究資料，經(jīng)批準(zhǔn)后實(shí)施。A、查驗(yàn)中心B、藥審中心C、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局參考答案：B198.審批類(lèi)變更的補(bǔ)充申請(qǐng)審評(píng)時(shí)限為（），補(bǔ)充申請(qǐng)合并申報(bào)事項(xiàng)的，審評(píng)時(shí)限為八十日，其中涉及臨床試驗(yàn)研究數(shù)據(jù)審查、藥品注冊(cè)核查檢驗(yàn)的審評(píng)時(shí)限為二百日；A、六十日B、七十日C、八十日D、九十日參考答案：A199.申請(qǐng)藥品上市許可時(shí)，申請(qǐng)人和生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)已取得（）。A、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證B、藥品生產(chǎn)許可證C、優(yōu)先審評(píng)審批資格D、倫理審查批件參考答案：B200.申請(qǐng)人未在藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理前提出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的，在藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理后（）日內(nèi)由藥品審評(píng)中心啟動(dòng)藥品注冊(cè)檢驗(yàn)。A、40B、60C、90參考答案：A201.申請(qǐng)人擬開(kāi)展（）的，應(yīng)當(dāng)按照要求在藥品審評(píng)中心網(wǎng)站完成該試驗(yàn)備案后，按照備案的方案開(kāi)展相關(guān)研究工作。A、Ⅲ期臨床試驗(yàn)B、Ⅳ期臨床試驗(yàn)C、生物等效性試驗(yàn)參考答案：C202.申請(qǐng)變更藥品持有人的，藥品的生產(chǎn)場(chǎng)地、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)也發(fā)生變更的，一般情況下，應(yīng)該如何開(kāi)展相關(guān)工作?（）A、先完成藥品的生產(chǎn)場(chǎng)地、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更，然后再申請(qǐng)持有人變更B、先申請(qǐng)持有人變更，然后再完成藥品的生產(chǎn)場(chǎng)地、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)變更C、持有人和藥品的生產(chǎn)場(chǎng)地、處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等同時(shí)變更參考答案：B203.申報(bào)資料不齊全或者不符合法定形式的，藥品監(jiān)督管理部門(mén)應(yīng)當(dāng)當(dāng)場(chǎng)或者在（）日內(nèi)一次告知申請(qǐng)人需要補(bǔ)正的全部?jī)?nèi)容。A、5B、10C、30參考答案：A204.申報(bào)資料不齊全或者不符合法定形式的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在（）日內(nèi)完成補(bǔ)正資料。A、5B、10C、30參考答案：C205.軟件是計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的重要組成部分。企業(yè)應(yīng)當(dāng)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估的結(jié)果，對(duì)所采用軟件進(jìn)行（）（如針對(duì)軟件供應(yīng)商的審計(jì)），評(píng)估供應(yīng)商質(zhì)量保證系統(tǒng)，保證軟件符合企業(yè)需求。A、受控管理B、分區(qū)管理C、分散管理D、分級(jí)管理參考答案：D206.如企業(yè)從生產(chǎn)經(jīng)驗(yàn)和歷史數(shù)據(jù)中已獲得充分的產(chǎn)品和工藝知識(shí)并有深刻理解，工藝變更后或持續(xù)工藝確認(rèn)等驗(yàn)證方式，經(jīng)（）后可進(jìn)行適當(dāng)?shù)恼{(diào)整。A、質(zhì)量部審核B、質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)C、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估D、藥監(jiān)局批準(zhǔn)參考答案：C207.如采用單獨(dú)的隔離區(qū)域貯存待驗(yàn)物料,（）應(yīng)當(dāng)有醒目的標(biāo)識(shí)，且只限于經(jīng)批準(zhǔn)的人員出入。A、隔離區(qū)B、待驗(yàn)區(qū)C、物料區(qū)D、合格區(qū)參考答案：B208.任何偏差都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的（）。必要時(shí)，應(yīng)當(dāng)對(duì)涉及重大偏差的產(chǎn)品進(jìn)行穩(wěn)定性考察。A、造成風(fēng)險(xiǎn)B、造成變化C、潛在影響D、潛在變化參考答案：C209.人員衛(wèi)生操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)包括與健康、衛(wèi)生習(xí)慣及（）相關(guān)內(nèi)容。生產(chǎn)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)的人員應(yīng)當(dāng)正確理解相關(guān)的人員衛(wèi)生操作規(guī)程。A、人員著裝B、人員進(jìn)出C、人員培訓(xùn)D、人員資格參考答案：A210.確認(rèn)與驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)詳述關(guān)鍵要素和（）。A、關(guān)鍵質(zhì)量屬性B、關(guān)鍵工藝參數(shù)C、可接受標(biāo)準(zhǔn)D、關(guān)鍵物料屬性參考答案：C211.確認(rèn)與驗(yàn)證的關(guān)鍵要素都應(yīng)在（）或同類(lèi)文件中詳細(xì)說(shuō)明。A、驗(yàn)證總計(jì)劃B、驗(yàn)證文件C、工藝規(guī)程D、場(chǎng)地主文件參考答案：A212.確認(rèn)或驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)按照預(yù)先確定和批準(zhǔn)的（）實(shí)施，并有記錄。A、方案B、方法C、報(bào)告D、限度參考答案：A213.確認(rèn)和驗(yàn)證的范圍和程度應(yīng)根據(jù)（）的結(jié)果確認(rèn)。A、注冊(cè)要求B、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估C、工藝規(guī)程D、用戶(hù)需求參考答案：B214.取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與（）一致。A、生產(chǎn)區(qū)B、儲(chǔ)存區(qū)C、工藝要求D、生產(chǎn)要求參考答案：D215.取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)（）被取樣物料所使用的條件,以預(yù)防因敞口操作與其他環(huán)境、人員等造成的污染及交叉污染。A、低于B、不低于C、等于D、高于參考答案：B216.取樣后應(yīng)分別進(jìn)行樣品的（）檢查，必要時(shí)進(jìn)行鑒別檢查。A、外觀B、重量C、性狀（顏色）D、鑒別參考答案：A217.取樣方法應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理，以保證樣品的（）。A、完整性B、可選擇性C、代表性D、及時(shí)性參考答案：C218.取樣操作要保證樣品的（）。A、代表性B、均一性C、可追溯性D、唯一性參考答案：A219.清潔驗(yàn)證計(jì)劃完成需要一定的時(shí)間，驗(yàn)證過(guò)程中每個(gè)批次后的清潔效果需及時(shí)進(jìn)行確認(rèn)。必要時(shí)，企業(yè)在清潔驗(yàn)證后應(yīng)當(dāng)對(duì)設(shè)備的清潔效果進(jìn)行（）。A、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估B、持續(xù)確認(rèn)C、定期清潔確認(rèn)D、回顧分析參考答案：B220.清潔驗(yàn)證過(guò)程中對(duì)潛在的微生物污染進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)，應(yīng)當(dāng)考慮設(shè)備使用后至清潔前的間隔時(shí)間以及設(shè)備清潔后的（）對(duì)清潔驗(yàn)證的影響。A、狀態(tài)標(biāo)識(shí)B、保存時(shí)限C、微生物污染D、密閉方式參考答案：B221.清潔驗(yàn)證的次數(shù)應(yīng)當(dāng)根據(jù)（）確定，通常應(yīng)當(dāng)至少進(jìn)行連續(xù)三次。A、驗(yàn)證計(jì)劃B、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估C、生產(chǎn)計(jì)劃D、工藝特點(diǎn)參考答案：B222.企業(yè)執(zhí)行的變更都應(yīng)當(dāng)評(píng)估其對(duì)（）的潛在影響。A、生產(chǎn)過(guò)程B、產(chǎn)品質(zhì)量C、操作人員D、設(shè)施設(shè)備參考答案：B223.企業(yè)應(yīng)當(dāng)制定（），以文件形式說(shuō)明確認(rèn)與驗(yàn)證工作的關(guān)鍵信息。A、年度總計(jì)劃B、驗(yàn)證總計(jì)劃C、年度報(bào)告D、驗(yàn)證方案參考答案：B224.企業(yè)應(yīng)當(dāng)指定部門(mén)或?qū)Ｈ素?fù)責(zé)培訓(xùn)管理工作，應(yīng)當(dāng)有經(jīng)（）審核或批準(zhǔn)的培訓(xùn)方案或計(jì)劃，培訓(xùn)記錄應(yīng)當(dāng)予以保存。A、企業(yè)負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人B、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或企業(yè)負(fù)責(zé)人C、生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人或質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人D、企業(yè)負(fù)責(zé)人或企業(yè)法人參考答案：C225.企業(yè)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行GMP，堅(jiān)持（），禁止任何虛假、欺騙行為。A、誠(chéng)實(shí)B、原則C、質(zhì)量管理D、誠(chéng)實(shí)守信參考答案：D226.企業(yè)應(yīng)當(dāng)設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門(mén)，履行（）的職責(zé)。A、質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)B、質(zhì)量保證和質(zhì)量控制C、質(zhì)量管理或質(zhì)量控制D、質(zhì)量監(jiān)督參考答案：B227.企業(yè)應(yīng)當(dāng)確定需要進(jìn)行的確認(rèn)或驗(yàn)證工作，以證明有關(guān)操作的關(guān)鍵要素能夠得到有效控制。確認(rèn)或驗(yàn)證的（）應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估來(lái)確定。A、范圍B、范圍和程度C、程度D、內(nèi)容和程度參考答案：B228.企業(yè)應(yīng)當(dāng)確保藥品按照（）的方法進(jìn)行全項(xiàng)檢驗(yàn)。A、方法轉(zhuǎn)移B、合理C、注冊(cè)批準(zhǔn)D、藥典規(guī)定參考答案：C229.企業(yè)應(yīng)當(dāng)配備足夠的、符合要求的人員、廠房、設(shè)施和設(shè)備,為實(shí)現(xiàn)（）提供必要的條件。A、質(zhì)量目標(biāo)B、質(zhì)量方案C、質(zhì)量活動(dòng)D、質(zhì)量計(jì)劃參考答案：A230.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立藥品退貨的操作規(guī)程，并有相應(yīng)的記錄。同一產(chǎn)品同一批號(hào)不同渠道退貨應(yīng)當(dāng)分別（）。A、記錄、存放B、記錄、處理C、記錄、存放和處理D、以上都不是參考答案：C231.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立文件管理的操作規(guī)程，系統(tǒng)地設(shè)計(jì)、制定、審核、批準(zhǔn)和發(fā)放文件。與GMP有關(guān)的文件應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）的審核。A、藥監(jiān)部門(mén)B、質(zhì)量管理部門(mén)C、企業(yè)負(fù)責(zé)人D、生產(chǎn)管理部門(mén)參考答案：B232.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（）體系，該體系應(yīng)當(dāng)涵蓋影響藥品質(zhì)量所有因素，包括確保藥品質(zhì)量符合預(yù)定用途的有組織、有計(jì)劃的全部活動(dòng)。A、質(zhì)量控制B、GMPC、藥品質(zhì)量管理D、質(zhì)量保證參考答案：C233.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），以便計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)出現(xiàn)損壞時(shí)啟用。A、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估B、操作規(guī)程C、檢查小組D、應(yīng)急方案參考答案：D234.企業(yè)應(yīng)當(dāng)建立（），必要時(shí)可迅速、有效地從市場(chǎng)召回任何一批存在安全隱患的產(chǎn)品。A、不良反應(yīng)體系B、產(chǎn)品銷(xiāo)毀臺(tái)賬C、產(chǎn)品召回系統(tǒng)D、產(chǎn)品追蹤系統(tǒng)參考答案：C235.企業(yè)應(yīng)當(dāng)定期對(duì)產(chǎn)品召回系統(tǒng)的（）進(jìn)行評(píng)估。A、實(shí)用性B、有效性C、重現(xiàn)性D、合理性參考答案：B236.企業(yè)應(yīng)當(dāng)采取適當(dāng)?shù)姆绞蕉沤^未經(jīng)許可的人員（）計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)。A、進(jìn)入和使用B、培訓(xùn)C、使用D、訪(fǎng)問(wèn)參考答案：A237.企業(yè)通常應(yīng)當(dāng)至少進(jìn)行（）成功的工藝驗(yàn)證。A、一批B、連續(xù)兩批C、連續(xù)三批D、連續(xù)四批參考答案：C238.企業(yè)可以采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的（），達(dá)到藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的要求。A、檢驗(yàn)方法B、生產(chǎn)工藝C、替代方法D、操作規(guī)程參考答案：C239.企業(yè)高層管理人員應(yīng)當(dāng)確保實(shí)現(xiàn)既定的（），不同層次的人員以及供應(yīng)商、經(jīng)銷(xiāo)商應(yīng)當(dāng)共同參與并承擔(dān)各自的責(zé)任。A、質(zhì)量計(jì)劃B、質(zhì)量方案C、質(zhì)量活動(dòng)D、質(zhì)量目標(biāo)參考答案：D240.企業(yè)的廠房、設(shè)施、設(shè)備和檢驗(yàn)儀器應(yīng)當(dāng)經(jīng)過(guò)（），應(yīng)當(dāng)采用經(jīng)過(guò)驗(yàn)證的生產(chǎn)工藝、操作規(guī)程和檢驗(yàn)方法進(jìn)行生產(chǎn)、操作和檢驗(yàn)，并保持持續(xù)的驗(yàn)證狀態(tài)。A、驗(yàn)證B、校準(zhǔn)C、確認(rèn)D、驗(yàn)證和確認(rèn)參考答案：C241.企業(yè)出現(xiàn)生產(chǎn)失誤、藥品變質(zhì)或其他重大質(zhì)量問(wèn)題，應(yīng)當(dāng)及時(shí)采取相應(yīng)措施，必要時(shí)還應(yīng)當(dāng)向當(dāng)?shù)兀ǎ﹫?bào)告。A、市場(chǎng)監(jiān)督管理部門(mén)B、當(dāng)?shù)厝嗣裾瓹、藥品監(jiān)督管理部門(mén)D、公安機(jī)關(guān)參考答案：C242.企業(yè)按規(guī)定保存的、用于藥品質(zhì)量追溯或調(diào)查的物料、產(chǎn)品樣品為（）。A、穩(wěn)定性考察樣品B、留樣C、試驗(yàn)品D、對(duì)照品參考答案：B243.普通口服固體制劑變更包衣材料的配方，如已在其他藥品中批準(zhǔn)使用且不影響制劑的溶出行為、質(zhì)量和穩(wěn)定性，屬于（）。A、微小變更B、中等變更C、重大變更D、關(guān)聯(lián)變更參考答案：A244.偏差調(diào)查報(bào)告應(yīng)當(dāng)由（）的指定人員審核并簽字。A、車(chē)間B、采購(gòu)部門(mén)C、生產(chǎn)管理部門(mén)D、質(zhì)量管理部門(mén)參考答案：D245.批準(zhǔn)上市藥品的（）應(yīng)當(dāng)向社會(huì)公開(kāi)并及時(shí)更新。A、說(shuō)明書(shū)B(niǎo)、說(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽C、標(biāo)簽參考答案：A246.排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝（）的裝置。A、排氣B、防止倒灌C、過(guò)濾D、消毒參考答案：B247.某藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字HC20191004，該藥品為（）。A、境內(nèi)生產(chǎn)的藥品B、中國(guó)香港、澳門(mén)和臺(tái)灣地區(qū)生產(chǎn)的藥品C、境外生產(chǎn)的藥品參考答案：B248.某藥品批準(zhǔn)文號(hào)為國(guó)藥準(zhǔn)字H20113012，該藥品為（）。A、化學(xué)藥B、中藥C、生物制品參考答案：A249.某些情況下，持續(xù)穩(wěn)定性考察中應(yīng)當(dāng)額外增加批次數(shù)，如（）或生產(chǎn)和包裝有重大偏差的藥品應(yīng)當(dāng)列入穩(wěn)定性考察。A、設(shè)備故障B、重大變更C、檢驗(yàn)結(jié)果超標(biāo)D、生產(chǎn)異常批次參考答案：B250.某化學(xué)藥普通口服固體制劑，臨床批次批量為50萬(wàn)片，批量擴(kuò)大至300萬(wàn)片，此變更為（）。A、重大變更B、中等變更C、微小變更D、關(guān)聯(lián)變更參考答案：C251.某化學(xué)藥品片劑每瓶裝50片，擬變更為每瓶裝60片，此變更為（）。A、重大變更B、中等變更C、微小變更D、關(guān)聯(lián)變更參考答案：B252.每一次滅菌操作應(yīng)當(dāng)有（），并作為產(chǎn)品放行的依據(jù)之一。A、無(wú)菌檢測(cè)B、滅菌記錄C、生物指示劑D、電子記錄參考答案：B253.每一包裝操作場(chǎng)所或包裝生產(chǎn)線(xiàn)，應(yīng)當(dāng)有標(biāo)識(shí)標(biāo)明包裝中的產(chǎn)品名稱(chēng)、規(guī)格、批號(hào)和批量的（）。A、生產(chǎn)狀態(tài)B、內(nèi)容C、信息D、要求參考答案：A254.每批藥品的留樣數(shù)量一般至少應(yīng)當(dāng)能夠確保按照注冊(cè)批準(zhǔn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)完成（）（無(wú)菌檢查和熱原檢查等除外）。A、一次全檢B、兩次全檢C、三次全檢D、四次全檢參考答案：B255.每批產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)檢查（）和物料平衡，確保物料平衡符合設(shè)定的限度。A、質(zhì)量B、產(chǎn)量C、成品率D、數(shù)量參考答案：B256.每批產(chǎn)品均應(yīng)當(dāng)有（）。根據(jù)該記錄，應(yīng)當(dāng)能夠追查每批產(chǎn)品的銷(xiāo)售情況，必要時(shí)應(yīng)當(dāng)能夠及時(shí)全部追回。A、分銷(xiāo)記錄B、接收記錄C、運(yùn)輸記錄D、發(fā)運(yùn)記錄參考答案：D257.每次生產(chǎn)結(jié)束后應(yīng)當(dāng)進(jìn)行（），確保設(shè)備和工作場(chǎng)所沒(méi)有遺留與本次生產(chǎn)有關(guān)的物料、產(chǎn)品和文件。A、整理B、清場(chǎng)C、清潔D、消毒參考答案：B258.沒(méi)有實(shí)行特殊管理的藥品有（）。A、麻醉藥品、精神藥品B、非處方藥C、醫(yī)療用毒性藥品D、放射性藥品參考答案：B259.麻醉藥品和精神藥品管理?xiàng)l例適用于（）A、麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)以及監(jiān)督管理B、麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用等活動(dòng)以及監(jiān)督管理C、麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品和精神藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)以及監(jiān)督管理D、麻醉藥品藥用原植物的種植，麻醉藥品的實(shí)驗(yàn)研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用、儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)然顒?dòng)參考答案：C260.麻醉藥品和精神藥品定點(diǎn)生產(chǎn)企業(yè)銷(xiāo)售麻醉藥品和精神藥品不得使用（）交易。A、現(xiàn)金B(yǎng)、匯款C、網(wǎng)絡(luò)銷(xiāo)售D、電子承兌參考答案：A261.麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品、外用藥品和（）的標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)，應(yīng)當(dāng)印有規(guī)定的標(biāo)志。A、處方藥B、非處方藥C、化學(xué)藥品D、生物制品參考答案：B262.留樣應(yīng)當(dāng)能夠代表被取樣批次的（），也可抽取其他樣品來(lái)監(jiān)控生產(chǎn)過(guò)程中最重要的環(huán)節(jié)（如生產(chǎn)的開(kāi)始或結(jié)束）。A、產(chǎn)品或物料B、質(zhì)量情況C、生產(chǎn)情況D、穩(wěn)定性情況參考答案：A263.留樣應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)批準(zhǔn)的貯存條件至少保存至藥品有效期后（）。A、半年B、一年C、兩年D、三年參考答案：B264.列入國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)的藥品名稱(chēng)為藥品（）。A、商品名稱(chēng)B、商標(biāo)名稱(chēng)C、通用名稱(chēng)D、內(nèi)部名稱(chēng)參考答案：C265.開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)經(jīng)（）審查同意。A、省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、藥品審評(píng)中心C、倫理委員會(huì)參考答案：C266.開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)當(dāng)符合（）原則，制定臨床試驗(yàn)方案，經(jīng)（）委員會(huì)審查同意。A、道德，道德B、倫理，倫理C、合規(guī)，合規(guī)D、合法，合法參考答案：B267.開(kāi)展藥品生產(chǎn)監(jiān)督檢查過(guò)程中,經(jīng)藥品監(jiān)管部門(mén)研判屬于（）藥品質(zhì)量安全風(fēng)險(xiǎn)的,應(yīng)當(dāng)及時(shí)向上一級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)和同級(jí)地方人民政府報(bào)告。A、一般B、特殊C、輕微D、重大參考答案：D268.具備下列哪些條件方可考慮將退貨產(chǎn)品重新包裝、重新發(fā)運(yùn)銷(xiāo)售（）。A、只有經(jīng)檢查、檢驗(yàn)和調(diào)查，有證據(jù)證明退貨產(chǎn)品質(zhì)量未受影響B(tài)、藥品外包裝損壞，藥品外觀完好C、判斷退貨產(chǎn)品質(zhì)量合格，但無(wú)證據(jù)證明D、市場(chǎng)已斷貨很久了，有經(jīng)銷(xiāo)商退貨，趕緊發(fā)過(guò)去救市參考答案：A269.糾正和預(yù)防措施的操作規(guī)程內(nèi)容應(yīng)確保相關(guān)信息已傳遞到（）和預(yù)防問(wèn)題再次發(fā)生的直接負(fù)責(zé)人。A、質(zhì)量受權(quán)人B、質(zhì)量負(fù)責(zé)人C、生產(chǎn)管理人D、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人參考答案：A270.境內(nèi)生產(chǎn)藥品批準(zhǔn)文號(hào)格式中H代表（）。A、化學(xué)藥B、中藥C、生物制品D、進(jìn)口藥參考答案：A271.境內(nèi)生產(chǎn)藥品的注冊(cè)申請(qǐng)，申請(qǐng)人在藥品注冊(cè)申請(qǐng)受理前提出藥品注冊(cè)檢驗(yàn)的，向（）申請(qǐng)抽樣。A、相關(guān)省級(jí)藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)B、相關(guān)省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)C、藥品審評(píng)中心參考答案：B272.精神藥品出入庫(kù)專(zhuān)用賬冊(cè)保存期限應(yīng)當(dāng)自藥品有效期期滿(mǎn)之日起不少于（）年。A、5B、3C、10D、2參考答案：A273.精密稱(chēng)定系指稱(chēng)取重量應(yīng)準(zhǔn)確至所取重量的（）。A、百分之一B、萬(wàn)分之一C、千分之一D、百分之十參考答案：C274.經(jīng)審查符合規(guī)定的，予以批準(zhǔn)，并自書(shū)面批準(zhǔn)決定作出之日起（）內(nèi)頒發(fā)藥品生產(chǎn)許可證。A、十日B、十五日C、三十日D、四十五日參考答案：A275.經(jīng)國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以（）藥品上市許可。A、轉(zhuǎn)讓B、出租C、出借D、買(mǎi)賣(mài)參考答案：A276.經(jīng)（）批準(zhǔn)，藥品上市許可持有人可以轉(zhuǎn)讓藥品上市許可。A、國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)B、省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)管部門(mén)C、國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管主管部門(mén)D、省、自治區(qū)、直轄市人民政府衛(wèi)生健康管理部門(mén)參考答案：A277.進(jìn)口麻醉藥品應(yīng)當(dāng)持有國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒發(fā)的（）。A、藥品注冊(cè)證書(shū)B(niǎo)、進(jìn)口準(zhǔn)許證C、藥品生產(chǎn)許可證D、藥品經(jīng)營(yíng)許可證參考答案：B278.潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間、不同級(jí)別潔凈區(qū)之間的壓差應(yīng)當(dāng)不低于（）。A、5帕斯卡B、10帕斯卡C、15帕斯卡D、20帕斯卡參考答案：B279.潔凈區(qū)的內(nèi)表面（墻壁、地面、天棚）應(yīng)當(dāng)平整光滑、無(wú)裂縫、接口嚴(yán)密、無(wú)顆粒物脫落，避免積塵，便于（），必要時(shí)應(yīng)當(dāng)進(jìn)行消毒。A、清場(chǎng)B、清潔C、有序清場(chǎng)D、有效清潔參考答案：D280.將化學(xué)原料藥返工工藝作為固定的生產(chǎn)步驟納入注冊(cè)生產(chǎn)工藝導(dǎo)致的注冊(cè)生產(chǎn)工藝變更屬于（）。A、微小變更B、中等變更C、重大變更D、關(guān)聯(lián)變更參考答案：B281.減少化學(xué)原料藥供應(yīng)商或變更原料藥供應(yīng)商名稱(chēng)（主體不變），按（）管理。A、重大變更B、中等變更C、微小變更D、關(guān)聯(lián)變更參考答案：C282.檢驗(yàn)應(yīng)當(dāng)有（）操作規(guī)程，規(guī)定所用方法、儀器和設(shè)備，檢驗(yàn)操作規(guī)程的內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與經(jīng)確認(rèn)或驗(yàn)證的檢驗(yàn)方法一致。A、相傳B、口頭C、書(shū)面D、電子參考答案：C283.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)生命周期是指計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)從提出（）到終止使用的過(guò)程，包括設(shè)計(jì)、設(shè)定標(biāo)準(zhǔn)、編程、測(cè)試、安裝、運(yùn)行、維護(hù)等階段。A、功能性說(shuō)明B、用戶(hù)需求C、軟件說(shuō)明D、硬件說(shuō)明參考答案：B284.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)的變更，應(yīng)經(jīng)過(guò)該部分計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)相關(guān)責(zé)任人員的同意，變更情況應(yīng)有（）。A、記錄B、評(píng)估C、批準(zhǔn)D、通知參考答案：A285.計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)代替人工操作時(shí)，應(yīng)當(dāng)確保不對(duì)產(chǎn)品的質(zhì)量、過(guò)程控制和其質(zhì)量保障水平造成負(fù)面影響，不增加（）。A、總體成本B、總體風(fēng)險(xiǎn)C、運(yùn)營(yíng)風(fēng)險(xiǎn)D、運(yùn)營(yíng)成本參考答案：B286.獲準(zhǔn)開(kāi)展藥物臨床試驗(yàn)的藥物擬增加適應(yīng)癥或者功能主治以及增加與其他藥物聯(lián)合用藥的，申請(qǐng)人（）。A、應(yīng)當(dāng)提出新的藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)B、應(yīng)當(dāng)撤回原藥物臨床試驗(yàn)申請(qǐng)，重新進(jìn)行申報(bào)C、應(yīng)當(dāng)提出補(bǔ)充申請(qǐng)D、無(wú)需提出藥品注冊(cè)申請(qǐng)參考答案：A287.環(huán)境浮游菌、沉降菌及表面微生物監(jiān)測(cè)用培養(yǎng)基一般采用（）。A、胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基B、麥康凱瓊脂培養(yǎng)基C、營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基D、甘露醇氯化鈉瓊脂培養(yǎng)基參考答案：A288.化學(xué)原料藥生產(chǎn)中難以清潔的設(shè)備或部件應(yīng)當(dāng)（）。A、避免使用B、減少使用C、專(zhuān)用D、定期更換參考答案：C289.化學(xué)藥品注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)中等變更，如涉及（），需對(duì)檢驗(yàn)方法進(jìn)行方法學(xué)研究（包括方法的選擇、驗(yàn)證）、提供限度擬定依據(jù)。A、增加檢驗(yàn)項(xiàng)目B、收緊限度C、變更文字描述D、減少檢驗(yàn)項(xiàng)目參考答案：A290.化學(xué)藥品變更前后需保持（），即藥品質(zhì)量具有可比性、臨床等效。A、完全一致B、等同、等效C、原理一致D、部分一致參考答案：B291.化學(xué)藥品包裝由聚丙烯輸液瓶變更為直立式聚丙烯輸液袋，此變更為（）。A、重大變更B、中等變更C、微小變更D、關(guān)聯(lián)變更參考答案：A292.過(guò)期或廢棄的印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)予以（）并記錄。A、保存B、另外區(qū)域存放C、銷(xiāo)毀D、計(jì)數(shù)參考答案：C293.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)在（）藥品時(shí)，對(duì)化學(xué)原料藥一并審評(píng)審批，對(duì)相關(guān)輔料、直接接觸藥品的包裝材料和容器一并審評(píng)，對(duì)藥品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)工藝、標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)一并核準(zhǔn)。A、檢查B、審批C、放行D、以上都對(duì)參考答案：B294.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)組織藥典委員會(huì)，負(fù)責(zé)（）的制定和修訂。A、國(guó)家食品標(biāo)準(zhǔn)B、國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)C、國(guó)家化妝品標(biāo)準(zhǔn)D、國(guó)家藥典標(biāo)準(zhǔn)參考答案：B295.國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)頒布的（）和藥品標(biāo)準(zhǔn)為國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)。A、《藥品管理法》B、《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》C、《中華人民共和國(guó)藥典》D、以上都對(duì)參考答案：C296.國(guó)家支持以（）為導(dǎo)向、對(duì)人的疾病具有明確或者特殊療效的藥物創(chuàng)新A、臨床價(jià)值B、臨床效果C、商業(yè)價(jià)值D、藥品價(jià)值參考答案：A297.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立以（）為主導(dǎo)的藥品注冊(cè)管理體系。A、檢驗(yàn)B、核查C、評(píng)價(jià)D、審評(píng)參考答案：D298.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局建立藥品（），藥品核查中心負(fù)責(zé)建立藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案，記錄許可頒發(fā)、日常監(jiān)督檢查結(jié)果、違法行為查處等情況，依法向社會(huì)公布并及時(shí)更新。藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)有不良信用記錄的，增加監(jiān)督檢查頻次，并可以按照國(guó)家規(guī)定實(shí)施聯(lián)合懲戒。藥物非臨床安全性評(píng)價(jià)研究機(jī)構(gòu)、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)藥品安全信用檔案的相關(guān)制度，由藥品核查中心制定公布。A、安全信用管理制度B、安全信息管理制度C、安全生產(chǎn)管理制度D、安全管理制度參考答案：A299.國(guó)家完善藥品（）管理制度，對(duì)藥品價(jià)格進(jìn)行監(jiān)測(cè)，加強(qiáng)藥品價(jià)格監(jiān)督檢查，依法查處價(jià)格壟斷、哄抬價(jià)格等藥品價(jià)格違法行為，維護(hù)藥品價(jià)格秩序。A、生產(chǎn)B、采購(gòu)C、銷(xiāo)售D、經(jīng)營(yíng)參考答案：B300.國(guó)家實(shí)行（）清單管理制度。具體辦法由國(guó)務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門(mén)會(huì)同國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)等部門(mén)制定A、過(guò)期藥品B、短缺藥品C、假藥D、劣藥參考答案：B301.國(guó)家實(shí)行（），遴選適當(dāng)數(shù)量的基本藥物品種，加強(qiáng)組織生產(chǎn)和儲(chǔ)備，提高基本藥物的供給能力，滿(mǎn)足疾病防治基本用藥需求A、基本藥物制度B、藥物短缺制度C、藥物儲(chǔ)備制度D、藥物供應(yīng)制度參考答案：A302.國(guó)家建立藥品（）體系，及時(shí)收集和匯總分析短缺藥品供求信息，對(duì)短缺藥品實(shí)行預(yù)警，采取應(yīng)對(duì)措施。A、質(zhì)量管理B、生產(chǎn)管理C、經(jīng)營(yíng)管理D、供求監(jiān)測(cè)參考答案：D303.國(guó)家建立（），對(duì)藥品不良反應(yīng)及其他與用藥有關(guān)的有害反應(yīng)進(jìn)行監(jiān)測(cè)、識(shí)別、評(píng)估和控制A、藥品追溯制度B、藥物警戒制度C、藥品短缺制度D、不良反應(yīng)制度參考答案：B304.國(guó)家鼓勵(lì)運(yùn)用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)和（）研究方法開(kāi)展中藥科學(xué)技術(shù)研究和藥物開(kāi)發(fā)，建立和完善符合中藥特點(diǎn)的技術(shù)評(píng)價(jià)體系，促進(jìn)中藥傳承創(chuàng)新。A、現(xiàn)代中藥B、傳統(tǒng)中藥C、民族藥D、古代中藥參考答案：B305.國(guó)家鼓勵(lì)具有新的治療機(jī)理、治療嚴(yán)重危及生命的疾病或者罕見(jiàn)病、對(duì)人體具有多靶向系統(tǒng)性調(diào)節(jié)干預(yù)功能等的（）研制，推動(dòng)藥品技術(shù)進(jìn)步A、中藥B、西藥C、新藥D、藥品參考答案：C306.國(guó)家鼓勵(lì)兒童用藥品的研制和創(chuàng)新，支持開(kāi)發(fā)符合兒童生理特征的兒童用藥品新品種、劑型和規(guī)格，對(duì)兒童用藥品（）。A、優(yōu)先審評(píng)審批B、免予審評(píng)審批C、特別審評(píng)審批D、特殊審評(píng)審批參考答案：A307.國(guó)家鼓勵(lì)短缺藥品的研制和生產(chǎn)，對(duì)臨床急需的短缺藥品、防治重大傳染病和罕見(jiàn)病等疾病的新藥予以（）。A、優(yōu)先審評(píng)審批B、通過(guò)C、免審批D、免審評(píng)參考答案：A308.關(guān)于數(shù)條包裝線(xiàn)進(jìn)行包裝的說(shuō)法正確的是（）。A、為了防止混淆，不準(zhǔn)數(shù)條線(xiàn)同時(shí)包裝B、應(yīng)采取隔離或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施C、不同產(chǎn)品的外包裝顏色不同，不會(huì)發(fā)生混淆，所以沒(méi)有必要采取隔離D、不同包裝線(xiàn)均有人員進(jìn)行監(jiān)控，不會(huì)發(fā)生混淆，所以不需要采取隔離參考答案：B309.關(guān)鍵人員，尤其是（），應(yīng)當(dāng)了解持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果。A、質(zhì)量受權(quán)人B、倉(cāng)庫(kù)管理員C、生產(chǎn)人員D、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人參考答案：A310.關(guān)鍵的生產(chǎn)工藝和操作規(guī)程應(yīng)當(dāng)定期進(jìn)行（），確保其能夠達(dá)到預(yù)期結(jié)果。A、再驗(yàn)證B、再確認(rèn)C、再評(píng)估D、再批準(zhǔn)參考答案：A311.供應(yīng)商或第三方提供驗(yàn)證服務(wù)的，企業(yè)應(yīng)當(dāng)對(duì)其提供的確認(rèn)與驗(yàn)證的方案、數(shù)據(jù)或報(bào)告的適用性和符合性進(jìn)行（）。A、復(fù)核、上報(bào)B、討論、審核C、審核、確認(rèn)D、審核、批準(zhǔn)參考答案：D312.工作服的選材、式樣及穿戴方式應(yīng)當(dāng)與所從事的（）要求相適應(yīng)。A、工作B、空氣潔凈級(jí)別C、崗位D、工作和空氣潔凈度級(jí)別參考答案：D313.工藝驗(yàn)證應(yīng)當(dāng)證明一個(gè)生產(chǎn)工藝按照規(guī)定的工藝參數(shù)能夠持續(xù)生產(chǎn)出符合（）的產(chǎn)品。A、預(yù)定用途B、注冊(cè)要求C、預(yù)定用途和法規(guī)D、預(yù)定用途和注冊(cè)要求參考答案：D314.工藝驗(yàn)證批的批量應(yīng)當(dāng)與預(yù)定的（）批的批量一致。A、最后B、商業(yè)C、試驗(yàn)D、設(shè)計(jì)參考答案：B315.工藝規(guī)程的制定應(yīng)當(dāng)以（）的工藝為依據(jù)。A、國(guó)家批準(zhǔn)B、注冊(cè)批準(zhǔn)C、企業(yè)批準(zhǔn)D、內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)參考答案：B316.根據(jù)藥品生產(chǎn)監(jiān)督管理相關(guān)規(guī)定，取得藥品生產(chǎn)許可證的某企業(yè)擬改建車(chē)間，則應(yīng)報(bào)經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門(mén)進(jìn)行（）。A、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范符合性檢查B、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證檢查C、藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證D、飛行檢查參考答案：A317.根據(jù)《藥品上市后變更管理辦法（試行）》，負(fù)責(zé)藥品上市后生產(chǎn)監(jiān)管事項(xiàng)變更的許可、登記和注冊(cè)管理事項(xiàng)變更的備案、報(bào)告等管理工作的是（）。A、國(guó)家藥品監(jiān)督管理局B、省級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)C、（市、區(qū)）市場(chǎng)監(jiān)督管理局D、藥品上市許可持有人參考答案：B318.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，藥品上市許可持有人在省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)責(zé)令其召回后，拒不召回的，對(duì)其處罰恰當(dāng)?shù)氖牵ǎ?。A、責(zé)令限期改正，給予警告B、處應(yīng)召回藥品貨值金額五倍以上十倍以下的罰款C、責(zé)令停產(chǎn)停業(yè)整頓D、處應(yīng)召回藥品貨值金額一倍以上五倍以下的罰款參考答案：B319.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，未取得藥品生產(chǎn)許可證、藥品經(jīng)營(yíng)許可證生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品的，并處違法生產(chǎn)、銷(xiāo)售藥品（）十五倍以上三十倍以下的罰款。A、包括已售出和未售出的藥品獲取的利潤(rùn)B、以已出售的藥品獲取的利潤(rùn)C(jī)、包括已售出和未售出的藥品貨值金額D、已出售的藥品貨值金額參考答案：C320.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，提供虛假的證明騙取臨床試驗(yàn)許可的，對(duì)其罰款的金額范圍為（）A、十萬(wàn)元以上一百萬(wàn)元以下B、二十萬(wàn)元以上二百萬(wàn)元以下C、三十萬(wàn)元以上三百萬(wàn)元以下D、五十萬(wàn)元以上五百萬(wàn)元以下參考答案：D321.根據(jù)《藥品管理法》規(guī)定，屬于知道或者應(yīng)當(dāng)知道屬于假藥、劣藥，仍為其提供儲(chǔ)存、運(yùn)輸?shù)缺憷麠l件的情形，下列說(shuō)法不正確的是（）A、沒(méi)收全部?jī)?chǔ)存、運(yùn)輸收入B、處違法收入一倍以上五倍以下的罰款C、情節(jié)嚴(yán)重的，并處違法收入十倍以上二十倍以下的罰款D、違法收入不足五萬(wàn)的，按