《宮頸癌細胞學檢查人工智能技術標準》

ICS11.020

CCSQ8411

團體標準

T/NAHIEMXX-XXXX

宮頸癌細胞學檢查人工智能技術標準

（征求意見稿）

XXXX-XX-XX發(fā)布XXXX-XX-XX實施

全國衛(wèi)生產業(yè)企業(yè)管理協(xié)會

宮頸癌細胞學檢查人工智能技術標準

1范圍

本標準規(guī)定了宮頸癌細胞學檢查人工智能技術標準的具體研究及評價方法和指

標。

本規(guī)范適用于各種宮頸癌細胞學檢查人工智能技術的建立。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本

適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于

本文件。

1、DB11/T2137-2023宮頸癌篩查質量控制技術規(guī)范

2、T/CSBME050-2022宮頸液基細胞人工智能醫(yī)療器械質量要求和評價

3、WS375.22-2016疾病控制基本數據集第22部分：宮頸癌篩查登記

4、GPT114572006信息技術軟件工程術語

5、GB/T5271.1-2000信息技術詞匯第1部分基本術語

6、SF/T0078-2020數字圖像元數據檢驗技術規(guī)范

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3術語和定義

GB/T5271.1-2000、GB/T11457-2006、WS334-2011和T/CSBME050-2022中確

定的術語和定義適用于本標準。

下列術語和定義適用于本文件。

3.1.宮頸癌Cervicalcancer

起源于子宮頸鱗狀上皮或腺上皮細胞的惡性腫瘤，專指子官頸浸潤，包括微小

浸潤癌。其主要組織學類型為鱗狀細胞癌（70%~80%），腺癌和腺鱗癌

（15%~20%），其余為透明細胞癌、神經內分泌癌、小細胞癌等少見特殊類

型。

3.2.人工智能AI,Artificialintelligence

3.2.1計算機科學的一個分支，專門研制執(zhí)行通常與人的智能有關聯的功能（例

如，推理、學習和自改進）的數據處理系統(tǒng)；

3.2.2某一設備執(zhí)行通常與人的智能有關聯的功能（例如，推理、學習和自改

進）的能力。

3.3.液基細胞學Liquid-basedcytology

指宮頸脫落細胞收集后固定于保存液中，再經過一系列的技術處理，去除樣本

中的雜質成分，由液基制片設備轉移樣本至玻片上，染色，最終形成一張鏡下

觀察清晰，薄層的細胞學制片。

3.4.自動化Automation

過程或設備向自動操作的轉化，或這種轉化的結果。

3.5.智能化Intelligentization

在控制系統(tǒng)目前水平的基礎上，應用智能技術提升人機界面的抽象層次，或改

善界面的質量與效率。

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3.6.宮頸脫落細胞數據庫Cervicalexfoliatedcelldatabase

是對來源于宮頸的脫落細胞進行收集，制片染色和掃描拍照，并對脫落細胞的

各種類型進行標記、分類、存儲和管理，用于AI訓練和驗證的脫落細胞集群。

3.7.融合分析Fusionanalysis

是指將多個不同來源或類型的數據、信息或知識進行整合和綜合分析的過程。

融合分析的目的是通過綜合不同的數據和信息，獲得更全面、準確和深入的洞

察和理解。

3.7.1.數據融合Datafusion：

集成多個數據源以產生比任何單獨的數據源更有價值信息的過程。

3.7.2.知識融合Knowledgefusion：

知識融合是將來自不同領域或專家的知識進行整合和綜合，以獲得更全面

和準確的知識。知識融合可以包括知識抽取、知識表示、知識推理和知識

管理等步驟，以提供更深入和全面的知識洞察。

3.8.評價指標Evaluationindex

評估體系中的可量化、可觀察、可測量的要素或內容。

4.技術研究流程

4.1.脫落細胞數據庫建立

4.1.1宮頸脫落細胞的收集：按照宮頸脫落細胞學篩查采樣的的規(guī)范操作采集宮

頸脫落細胞即可，在AI智能分析上無其他特殊要求，宮頸脫落取樣基本要求如下：

（1）宮頸脫落細胞取樣前48小時禁止性生活，避免陰道沖洗及上藥，避開月

經期。

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（2）充分暴露宮頸，將掃帚狀采樣器的毛刷中央部分輕輕插入宮頸口，按同

一方向旋轉5-10周（切忌來回轉動）。

（3）陰道不規(guī)則流血者，用無菌棉棒輕輕拭凈出血，再取材。

（4）白帶過多者，用無菌棉棒輕輕拭凈粘液，再取材。

（5）將毛刷置于裝有保存液的專用瓶內，漂洗掃帚狀采樣器。上下反復地將

掃帚狀采樣器推入瓶底，迫使刷毛全部分散開來，共10次，最后，在溶液中快速

地轉動掃帚狀采樣器以進一步的將細胞樣本保存下來，擰緊瓶蓋。

（6）在標本瓶的標簽上清楚填寫受檢者的姓名、年齡，并和申請單核對無誤。

4.1.2制片和染色技術和質量要求

（1）宮頸細胞學制片和染色的技術和質量按照宮頸癌篩查質量控制技術規(guī)范

（DB11/T2137-2023）進行要求。

4.1.3宮頸脫落細胞學數字圖像的采集和存儲

（1）掃描圖像倍數：為保證圖像采集的質量，建議采用20或40倍物鏡。20

倍物鏡拍攝要能分辨0.5μm/pixel，40倍物鏡拍攝要能分辨0.25μm/pixel；

（2）多層掃描和融合功能：鑒于玻片上細胞存在有重疊現象，數字掃描儀應

具備多層掃描功能，通過多層掃描圖像融合為一個圖像功能，便于較為立體觀

察細胞細微結構；

（3）數字圖像采集和綜合分析按照數字圖像元數據檢驗技術規(guī)范（

SF/T0078-2020）進行

（4）掃描圖像存儲：玻片掃描完成后圖像保存為無損壓縮的TIFF、PNG和

JEPG等。

4.1.4宮頸脫落細胞的分類標記

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（1）病理醫(yī)生要求：要求具有細胞學病理醫(yī)生資質，從事細胞學工作滿10

年以上，具有中級以上技術職稱的病理醫(yī)生；

（2）按照雙盲標記加符合的模式標記和分類脫落細胞，即對同一個細胞由兩

名病理醫(yī)生雙盲分類標記，結果一致的細胞作為細胞庫的標準細胞，雙盲標記

結果不一致的細胞由第三名病理醫(yī)生在不知道前面標記結果的背景下標記，標

記結果與前面兩個標記有一致的情況下按照標記一致的分類結果作為標準細

胞。如果標記結果與前兩位病理醫(yī)生標記結果都不一致，則此細胞作廢，不得

能作為標準細胞。

（3）病理醫(yī)生標記宮頸脫落細胞的類型：以2014版TBS描述性診斷為標

準，將非典型鱗狀細胞，意義不明確（ASCUS）及以上計為陽性，其他類別

統(tǒng)計為陰性，具體診斷術語如下:

I.未見上皮內病變或惡性細胞（NILM），即正常細胞;

II.ASC-US;

III.非典型鱗狀細胞，不除外高度鱗狀上皮內病變（ASC-H）;

IV.低度鱗狀上皮內病變（LSIL）;

V.高度鱗狀上皮內病變（HSIL）;

VI.鱗狀細胞癌（SCC）;

VII.非典型腺細胞-非特異（AGC-NOS）;

VIII.非典型腺細胞-傾向腫瘤（AGCFN）;

IX.子宮頸管原位腺癌（AIS）

4.1.5宮頸脫落細胞數據庫要求：

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（1）細胞數據庫的細胞數量：標準庫的細胞數量與AI訓練有密切關系，因為

各個品牌的AI技術有參數、算法差異，具體細胞數量或圖片數量無法約定，

可由研究人員自己確定，目的是訓練出滿足臨床需求的AI識別軟件。

（2）細胞數據庫分組，要求細胞庫隨機分為三組：

I.訓練組細胞，用于訓練AI；

II.驗證組細胞，用于驗證訓練的情況；

III.測試組細胞，用于測試訓練后AI的評價。

4.2.AI智能儀器

4.2.1人工智能宮頸細胞學分析設備儀器：

儀器有二類或三類CFDA注冊獲準、具有脫落細胞圖像掃描和分析的醫(yī)

療器械儀器；

4.2.2儀器設備性能要求：

具有圖像自動掃描、拍照、存儲和分類（根據CFDA注冊二類和三類類

型的具體要求）功能；

4.2.3融合分析

（1）有智能融合分析技術的儀器可以將細胞學檢測和DNA倍體融合計

算分析的一體化智能分析技術；

（2）具有智能融合分析技術的儀器可以在一張細胞學片子上，通過一種

特定染色（巴氏、改良巴氏或融合分析染色），同時進行量化細胞學融合

分析和脫落細胞學（TBS）和DNA檢測單獨檢測分析。

4.2.4報告發(fā)布：

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人工智能分析儀檢查分為儀器自行檢測和人機結合檢測分析，按照CFDA

二類和三類注冊制度的規(guī)范要求，智能儀器檢測分析宮頸細胞分析儀的報

告方式是人機結合方式，即智能儀器分析后，經過病理醫(yī)生復核確認最終

發(fā)出檢查報告。

4.2.5AI智能分析儀自動分析基本要求：

（1）全自動掃描，拍攝脫落細胞圖片，標記出可疑病變的細胞；

（2）AI智能分析儀可以進行陽性和陰性分類，將檢測結果按照陰性和陽性智

能分類，方便細胞學病理醫(yī)生復核；

（3）AI智能分析儀可以對陽性檢測結果進行進一步分類，儀器可以將屬于陽

性的細胞進一步分類成正常細胞、ASCUS、LSIL、HSIL等病變類型，方便

細胞學病理醫(yī)生復核；

（4）AI智能分析儀可以按照2014版TBS描述性診斷標準進行分類，將檢測

結果按照2014版TBS描述性診斷標準智能進行9分類，方便細胞學病理醫(yī)

生復核；

（5）可通過相關算法將脫落細胞學分析和細胞核DNA倍體分析進行智能融

合分析，使其可以相互印證和相互制約，使細胞學分析有定量分析的支撐，更

具客觀性；

（6）智能儀器檢測在無人干預情況下檢測的基本評判標準是儀器檢測不得漏

檢有細胞病變的樣本，并可以對病變細胞進行智能分類。

4.3.人工細胞學檢測

4.3.1使用的脫落細胞保存液和制片染色可以同時用于人工脫落細胞學檢測、AI

智能檢測細胞學和DNA倍體和HPV病毒的基因檢測。

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4.3.2按照所使用品牌的采樣、制片和染色流程進行采樣、制片和染色；

4.3.3染色后的脫落細胞片子，按照4.1.4宮頸脫落細胞的分類標記原則，出具

人工細胞學檢測報告；

4.3.4人工檢測后的脫落細胞片子，交由智能儀器檢測，也可以先由智能儀器檢

查后再交由人工檢測，注意檢測是雙盲的。

4.4.AI智能儀器檢測分析

人工檢測的片子交由AI檢測儀器進行AI智能檢測判別，操作按照AI智能儀器檢

測操作規(guī)程進行，通過云平臺系統(tǒng)分析發(fā)出最終檢測結果。也可以將比對樣本的

片子先由AI檢測儀器進行AI智能檢測判別，再與人工細胞學檢測雙盲對比分析：

（1）用于比對分析的脫落細胞片子分別由閱片的病理醫(yī)生和智能儀器在雙盲

條件下檢測分析，兩種檢測的檢查結果進行對比。

（2）評價人工檢測和智能儀器分析AI儀器檢測結果與人工細胞學對比分析按

照2014版TBS描述性診斷為標準，評價人工和智能儀器的檢查準確性、特

異性、靈敏度。

4.5.檢測結果正確性判斷標準

4.5.1人工檢測結果與AI智能儀器檢測結果按照2014版TBS描述性診斷標準

一致的樣本，視為檢測結果一致，否則視為不一致。

4.5.3人工檢測結果與AI檢測不一致的樣本，確認結果正確性的方法：

（1）由其它另外兩位工作10年以上具有副高以上級職稱的細胞學病理醫(yī)生

再復檢（可以單獨復核，也可以兩個病理醫(yī)生對細胞病變復核），出具的結果

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視為最終脫落細胞學結果。但是整個復檢過程是在這兩位病理醫(yī)生事先不知道

該樣本片子的人工檢測結果和AI儀器檢測結果的前提下獨立出具的檢測結果；

（2）組織病理學檢查對比：獲取對應宮頸組織活檢標本，組織病理檢查由

兩名中級職稱以上病理醫(yī)生雙盲進行閱片，結果一致則做出組織病理診斷，若

兩者結果不一致，由第三名中級職稱病理醫(yī)生進行診斷，診斷結果與前面兩個

診斷中有一致的情況下按照診斷一致的結果作為病理組織診斷。如果診斷結果

與前兩位病理醫(yī)生診斷結果都不一致，不建議對比此病理組織標本。

4.6.研究樣本量

4.6.1評價用總樣本量：研究應為多中心研究，總體樣本量不低于30萬例。

4.6.2陰性樣本量：占總樣本量的60-65%。

4.6.3陽性樣本量：占總樣本量的35-40%，陽性各個級別標本在陽性標本中占比

不得低于10%。

5.評價指標

5.1.評價指標

評價細胞學檢測對比分析的評價指標有很多，建議一般用以下評價指標進行評

價。

5.1.1.準確度（Accuracy）：

用于比較兩種方法在正確識別細胞學結果方面的準確性。準確度可以通過