DB31∕T 840-2020 數(shù)字減影血管造影（DSA）X射線 設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范

Specificationfortestingofqu上海市市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布I本標(biāo)準(zhǔn)按照GB/T1.1-2009給出的規(guī)則起草。本標(biāo)準(zhǔn)代替DB31/T840—2014《數(shù)字減影血管造影(DSA)X射線設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范》,與——修改了標(biāo)準(zhǔn)適用范圍(見第1章，2014年版的第1章);——?jiǎng)h除了部分術(shù)語和定義(見2014年版的2.5～2.11);——修改了質(zhì)量控制檢測(cè)要求(見第4章，2014年版的第3章);——?jiǎng)h除了檢測(cè)項(xiàng)目“X射線管電壓指示的偏離”(見2014年版的7.1);——修改了透視受檢者入射體表空氣比釋動(dòng)能率衰減層的要求(見5.1,2014年版的7.4);—修改了DSA可視空間分辨力要求值(見附錄A表A.2,2014年版的附錄A表A.2);本標(biāo)準(zhǔn)由上海市衛(wèi)生健康委員會(huì)提出并組織實(shí)施。本標(biāo)準(zhǔn)由上海市職業(yè)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。1本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了數(shù)字減影血管造影(digitalsubtractionangiography,DSA)X射線設(shè)備質(zhì)量控制檢本標(biāo)準(zhǔn)適用于數(shù)字減影血管造影X射線設(shè)備(簡(jiǎn)稱DSA機(jī))的質(zhì)量控制檢測(cè)，包括驗(yàn)收檢測(cè)、狀態(tài)檢測(cè)及穩(wěn)定性檢測(cè)。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于DSA機(jī)生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制以及與DSA機(jī)配套使用的影像顯示系統(tǒng)和硬拷貝2規(guī)范性引用文件下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本(包括所有的修改單)適用于本文件。WS76醫(yī)用常規(guī)X射線診斷設(shè)備質(zhì)量控制檢測(cè)規(guī)范3術(shù)語和定義WS76界定的以及下列術(shù)語和定義適用于本文件。數(shù)字減影血管造影digitalsubtractionangiography;DSA自造影前后不同時(shí)相而位相相同的影像所獲得的兩個(gè)不同的數(shù)字矩陣，經(jīng)計(jì)算機(jī)處理后，轉(zhuǎn)變?yōu)閮H保留血管影像而消除了骨骼和軟組織影像的一種特殊血管造影成像技術(shù)。DSA可視空間分辨力DSAvisualspatialresolution數(shù)字減影血管造影(DSA)X射線設(shè)備顯示高對(duì)比度細(xì)小結(jié)構(gòu)的能力。數(shù)字減影血管造影(DSA)X射線設(shè)備顯示低對(duì)比度血管相對(duì)于背景的能力，是一種對(duì)低對(duì)比度血管影像可視性的衡量。動(dòng)態(tài)范圍dynamicrange能用于減影的衰減范圍，此范圍內(nèi)的減影圖像中均能觀察到血管系統(tǒng)。24.1基本要求4.1.1質(zhì)量控制檢測(cè)分為驗(yàn)收檢測(cè)、狀態(tài)檢測(cè)及穩(wěn)定性檢測(cè)。質(zhì)量控制檢測(cè)條件的設(shè)置不應(yīng)超過X射4.1.2DSA機(jī)的檢測(cè)項(xiàng)目與技術(shù)要求應(yīng)符合附錄A的要求，對(duì)功能不具備或不能滿足檢測(cè)條件的被4.1.5檢測(cè)模體由衰減層和結(jié)構(gòu)元件組成檢測(cè)條件下使全部有用線束得到衰減。檢測(cè)模體的技術(shù)性能應(yīng)符合附錄B,模體結(jié)構(gòu)示意見附錄C。4.2.1新安裝或重大維修后的DSA機(jī)應(yīng)進(jìn)行驗(yàn)收檢測(cè)。設(shè)備狀態(tài)檢測(cè)中發(fā)現(xiàn)某項(xiàng)指標(biāo)不符合要求，品性能指標(biāo)、雙方合同或協(xié)議中技術(shù)條款，但不得低于附錄A的要求。供貨雙方未規(guī)定的項(xiàng)目應(yīng)符合4.3.1使用中的DSA機(jī)應(yīng)每年實(shí)施狀態(tài)檢測(cè)。4.3.2穩(wěn)定性檢測(cè)結(jié)果的偏差大于表A.1的要求，且無法判斷原因時(shí)應(yīng)實(shí)施狀態(tài)檢測(cè)。4.4.1使用中的DSA機(jī)應(yīng)按表A.1要求的時(shí)間周期實(shí)施穩(wěn)定性檢測(cè)。35檢測(cè)項(xiàng)目與方法調(diào)整焦點(diǎn)一影像接收器距離(SID)為系統(tǒng)允許的最小值，將不帶附加屏蔽材料的劑量?jī)x放置在至略小于衰減層尺寸。在自動(dòng)照射量率控制(AERC)方式下，選用最大幀數(shù)脈沖透視或連續(xù)透視的條增加一塊不小于2mm厚的鉛板遮蔽影像接收器(或關(guān)閉影像接收器),照射野調(diào)節(jié)至略小于鉛板尺寸，5.3入射屏前空氣比釋動(dòng)能率在X射線管組件出束口放置一塊1.5mm厚的銅板，調(diào)整SID為系統(tǒng)允許的最小值，照射野設(shè)置為選用最大幀數(shù)脈沖透視或連續(xù)透視的條件，測(cè)量空氣比釋動(dòng)能率。應(yīng)在影像接收器前無濾線柵的條件5.4.1可使用中間有兩排直徑為1.5mm、3mm、5mm、7mm圓孔(18cm×18cm×0.影像接收器輸入面垂直距離為30cm,進(jìn)行自動(dòng)透視曝光，調(diào)整板可見最小孔的直徑。檢測(cè)時(shí)應(yīng)設(shè)置照射野與低對(duì)比度分辨力測(cè)試板大小一致。5.4.3狀態(tài)檢測(cè)時(shí)，當(dāng)不能分辨直徑為5mm的孔徑時(shí)，可使用一塊2cm厚鋁板和低對(duì)比度分辨力測(cè)試板重復(fù)測(cè)量一次，此時(shí)圓孔與其周圍的對(duì)比度由2%變?yōu)?%。5.5.1將一塊2cm厚的鋁板放在診視床上，照射野調(diào)節(jié)至略小于鋁板尺寸。在自動(dòng)亮度控制條件下視后再測(cè)量監(jiān)視器屏中心點(diǎn)的亮度。5.5.3將2cm厚鋁板透視時(shí)測(cè)得的熒屏亮度與2cm厚鋁板加1.5mm厚銅板透視時(shí)測(cè)得的熒屏亮度5.5.4改變照射野尺寸至原尺寸的一半，重復(fù)5.5.1和5.5.2,測(cè)量監(jiān)視器屏中心點(diǎn)的亮度，按照5.5.35.6.1檢測(cè)有用線束半值層應(yīng)采用純度不低于99.9%,厚度尺寸誤差±0.1mm范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)鋁吸4調(diào)至70kV,選一常用mAs,分別將不同厚度(0mm,1mm~5mm)的鋁吸收片放置在距X射線管焦動(dòng)能降到初始值(無吸收片)一半時(shí)的鋁吸收片厚度為有用線束半值層(HVL)。5.6.3有用線束半值層的測(cè)量也可采用半值層測(cè)量?jī)x器直接讀數(shù)。當(dāng)對(duì)結(jié)果有異議時(shí)應(yīng)采用5.6.2方5.7模擬血管最小尺寸5.7.1將SID調(diào)至最小，測(cè)量模體水平置于診視床上，診視床表面與影像接收器輸入面垂直距離為5.7.2用模擬人體動(dòng)脈血管模塊在自動(dòng)控制減影曝光條件下先對(duì)空白模塊進(jìn)行曝光作蒙片，在蒙片和減影采集之間選擇3s~5s的延遲，在此狀態(tài)下對(duì)含有造影劑濃度為150mg/mL和不同畸變尺寸合表A.1的技術(shù)要求。5.8DSA可視空間分辨力按5.7.1條件，采用分辨力測(cè)試卡在自動(dòng)控制減影條件下進(jìn)行影像采集。力測(cè)試卡柵條與掃描線夾角成45°;對(duì)于平板探測(cè)器，使分辨力測(cè)試卡柵按5.7.1條件，在自動(dòng)控制減影狀態(tài)下，用DSA對(duì)比靈敏度模塊采集影像。該模塊含有長(zhǎng)度為150mm的三組不同造影劑濃度(2.5mg/mL、5.0mg/mL、10.0mg/mL),每組有四種不同直徑按5.7.1條件，在模體上放置厚度為0.5cm、1.0cm、1.5cm的骨骼模塊，以3幀/s的采集速率、10mm/s~50mm/s的模塊前進(jìn)為150mg/mL)采集影像，記錄減影后仍能清晰分辨的模擬人體動(dòng)脈血管直徑，應(yīng)符合表A.1的技術(shù)按5.7.1條件，使得階梯模塊與DSA對(duì)比靈敏度模塊相互垂直方向移動(dòng)，在自動(dòng)控制減影狀態(tài)下用模擬人體動(dòng)脈血管模塊在自動(dòng)控制減影狀態(tài)下，以3幀/s的采集速率、10mm/s~50mm/s的6檢測(cè)結(jié)果評(píng)價(jià)及處理6.1質(zhì)量控制檢測(cè)結(jié)果符合本標(biāo)準(zhǔn)中附錄A的技術(shù)要求為合格。適用時(shí)驗(yàn)收檢測(cè)還應(yīng)符合合同約定5b)重復(fù)檢測(cè)結(jié)果仍不符合本標(biāo)準(zhǔn)或合同約定的技術(shù)要求時(shí)，應(yīng)核查檢測(cè)設(shè)備及檢測(cè)方法的可1)可校正的設(shè)備參數(shù)應(yīng)及時(shí)進(jìn)行校正，校正并經(jīng)檢測(cè)合格后方可重新投入使用；2)對(duì)無法校正或校正后檢測(cè)仍不合格的設(shè)備，應(yīng)做出更換DSA機(jī)部件、限制使用范圍或更換DSA機(jī)處理。7記錄和資料7.2DSA機(jī)使用部門應(yīng)保存設(shè)備資料。當(dāng)設(shè)備的整套資料存放在負(fù)責(zé)設(shè)備管理或維修部門時(shí)，使用7.3DSA機(jī)操作人員應(yīng)能及時(shí)了解設(shè)備質(zhì)量控制最新檢測(cè)結(jié)6數(shù)字減影血管造影(DSA)X射線設(shè)備的檢測(cè)項(xiàng)數(shù)字減影血管造影(DSA)X射線設(shè)備的檢測(cè)項(xiàng)目與技術(shù)要求應(yīng)符合表A.1和表A.2的要求。表A.1數(shù)字減影血管造影(DSA)X射線設(shè)備的檢測(cè)項(xiàng)目與技術(shù)要求檢測(cè)項(xiàng)目狀態(tài)檢測(cè)穩(wěn)定性檢測(cè)周期周期氣比釋動(dòng)能率典型值/1年氣比釋動(dòng)能率最大值/一—一一率/(μGy/min)見表A.2見表A.21年一一辨力1年同狀態(tài)檢測(cè)自動(dòng)亮度控制不同厚度衰減1年同狀態(tài)檢測(cè)1年一一能看到碘濃度為150mg/mL、直徑為1mm的模擬血管和直徑2mm的模擬血管上1/2寬度的畸變能看到碘濃度為150mg/mL、直徑為1mm的模擬血管和直徑2mm的模擬血管上1/2寬度的畸變1年一一DSA可視空間分辨力1年DSA對(duì)比靈敏度能均勻分辨碘濃度為5.0mg/mL,直徑2.0mm的模能均勻分辨碘濃度為5.0mg/mL,直徑2.0mm的模1年一加載骨骼模塊后能分辨濃度為150mg/mL、直徑2.0mm模擬血管加載骨骼模塊后能分辨濃度為150mg/mL、直徑2.0mm模擬血管1年—7檢測(cè)項(xiàng)目狀態(tài)檢測(cè)穩(wěn)定性檢測(cè)周期周期動(dòng)態(tài)范圍能清晰看到DSA階梯模塊6級(jí)階階梯模塊5級(jí)階一 能清晰看到DSA階梯模塊6級(jí)階階梯模塊5級(jí)階(包括圖像拖尾)(包括圖像拖尾)同狀態(tài)檢測(cè)表A.2入射屏前空氣比釋動(dòng)能率和DSA可視空間分辨力要求率/(μGy/min)率/(μGy/min)8B.1衰減層模塊衰減層模塊應(yīng)滿足下列要求：a)水模：水模尺寸不小于300mm×300b)銅板：銅板尺寸不小于180mm×180mm,厚度為1.5mm,純度不小于99.5%;c)鋁板：鋁板尺寸不小于180mm×180mm,厚度為20mm,純度不小于99.5%。B.2用于測(cè)試動(dòng)態(tài)范圍的楔形階梯楔形階梯應(yīng)包括但不限于具有等厚材料構(gòu)成的六級(jí)階梯。B.3模擬人體動(dòng)脈血管模塊該模擬血管尺寸應(yīng)使它的可探測(cè)能力不受空間分辨力的影響。通常情況是模擬血管較小尺寸方向上應(yīng)覆蓋影像的5個(gè)及以上像素。B.3.2應(yīng)提供模擬人體血管模塊在X射線束內(nèi)部和外部?jī)煞N狀態(tài)切換的方法。B.4DSA對(duì)比靈敏度模塊模塊應(yīng)包含模擬血管。該模擬血管應(yīng)模擬5mg/mL~10mg/mL碘濃度范圍的對(duì)比度。該模擬血管應(yīng)使它的探測(cè)能力不受空間分辨力的影響。通常情況是模擬血管較小尺寸方向上應(yīng)覆蓋影像的5個(gè)及以上像素。尺寸為20cm×20cm×2.5cm的骨骼模塊(包含0.5cm、1.0cm、1.5cm等三種厚度的模擬鈣骨質(zhì))。B.6分辨力測(cè)試卡9(資料性附錄)若干檢測(cè)配件示意圖若干檢測(cè)配件示意圖見圖C.1～圖C.5。圖C.1楔形階梯模塊示意圖|圖C.2插槽模塊示意圖圖C.3骨骼模塊示意圖間距圖C.4DSA對(duì)比靈敏度模塊示意圖動(dòng)脈瘤動(dòng)脈瘤動(dòng)脈狹窄1/2動(dòng)脈寬度1/4動(dòng)脈寬度2mm動(dòng)脈1/4動(dòng)脈寬度Imm動(dòng)脈圖C.5模擬人