醫(yī)療器械風險管理培訓試卷復制

醫(yī)療器械風險管理培訓試卷[復制]您的部門：[填空題]*_________________________________您的姓名：[填空題]*_________________________________一、單選題（5分/題）1、

應按照策劃的時間間隔評審風險管理過程的適宜性，以確保風險管理過程的持續(xù)有效性，并且應將任何決定和采取的措施形成文件。（

）。[單選題]*A、管代B、法人C、最高管理者(正確答案)D、項目負責人2、對生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的評審結(jié)果能作為風險管理過程適宜性評審的

（

）。[單選題]*A、輸入(正確答案)B、輸出C、評審D、策劃3、風險管理活動應得到

。對于所考慮的特定的醫(yī)療器械，制造商應按照風險管理過程建立風險管理計劃并形成文件。風險管理計劃應是風險管理文檔的一部分（

）。[單選題]*A、輸入B、輸出C、評審D、策劃(正確答案)4、

宜考慮的信息包括如預期的醫(yī)學適應證、患者群體、與醫(yī)療器械交互的身體部位或組織類型、用戶特征、使用環(huán)境和工作原理。（

）[單選題]*A、預期用途(正確答案)B、設計C、適用范圍D、危險源識別5、風險控制的方案有:1、固有安全的設計和制造;2、醫(yī)療器械本身或制造過程中的防護措施;3、安全信息和適當時的用戶培訓。制造商應按下列優(yōu)先順序，使用一種或多種風險控制方案:（

）。[單選題]*A、123(正確答案)B、321C、231D、312二、多選題（5分/題）6、風險管理過程應用于醫(yī)療器械的整個生命周期，此過程應包括下列要素（

）。*A、風險計劃B、風險分析(正確答案)C、風險評價(正確答案)D、風險控制(正確答案)E、生產(chǎn)和生產(chǎn)后活動(正確答案)7、風險小組人員應具有基于風險管理分配的任務相適應的

，執(zhí)行風險管理任務的人員應是能夠勝任的。適當時，這些人員應具備特定醫(yī)療器械(或類似醫(yī)療器械)及其使用的知識和經(jīng)驗、有關的技術(shù)或風險管理技術(shù)。（

）。*A、教育(正確答案)B、培訓(正確答案)C、技能和經(jīng)驗(正確答案)D、以上答案都不對8、風險管理計劃應至少包含以下內(nèi)容（

）。*A、策劃的風險管理活動范圍(正確答案)B、評審風險管理活動的要求(正確答案)C、風險控制措施實施及其有效性的驗證活動(正確答案)D、與相關的生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息的收集和評審有關的活動。(正確答案)9、風險分析的過程有（

）。*A、識別和描述所分析的醫(yī)療器械(正確答案)B、識別實施風險分析的人員和組織(正確答案)C、風險分析的范圍和日期(正確答案)D、風險的有效性驗證10、風險估計包括傷害發(fā)生概率和傷害嚴重度的分析。（

）*A、傷害發(fā)生概率(正確答案)B、傷害嚴重度(正確答案)C、危險和危險情況的識別D、安全有關的特性的識別三、判斷題:（5分/題）11、普遍地認為，風險的概念具有兩個關鍵組成部分:——傷害發(fā)生概率;——傷害的后果，即可能的嚴重程度。[判斷題]*對(正確答案)錯12、確保風險管理分配能勝任的人員是研發(fā)負責人的職責。[判斷題]*對錯(正確答案)13、風險管理計劃的范圍識別和描述醫(yī)療器械和計劃中每個要素所適用的生命周期階段。[單選題]*對(正確答案)錯14、患者群體，例如年齡組(成人、兒童、青少年、老人)、性別(男、女)或疾病狀態(tài)，應在預期用途考慮。[判斷題]*對(正確答案)錯15、風險宜用便于決策風險可接受性和風險控制需要的方式表述，例如，使用嚴重度和概率的分級。[判斷題]*對(正確答案)錯16、在風險評價中，制造商將估計的風險與可接受性準則進行比較并確定這些準則是否得到滿足。[判斷題]*對(正確答案)錯17、剩余風險當不可接受時，宜研究進一步的風險控制方案。當進一步的風險控制不可行時，可進行受益-風險分析。[判斷題]*對(正確答案)錯18、受益-風險分析經(jīng)充分評估后，用于權(quán)衡剩余風險與商業(yè)利益或經(jīng)濟利益(即商業(yè)決策)[判斷題]*對錯(正確答案)19、GB/T42062—2022要求綜合剩余風險的評價宜由具備知識、經(jīng)驗和權(quán)限的人員來進行。[判斷題]*對(正確答案)錯20、所有的單個風險已識別、控制并判定為可接受，對