疫苗臨床試驗統(tǒng)計學指導原則（試行）_第1頁
疫苗臨床試驗統(tǒng)計學指導原則（試行）_第2頁
疫苗臨床試驗統(tǒng)計學指導原則（試行）_第3頁
疫苗臨床試驗統(tǒng)計學指導原則（試行）_第4頁
疫苗臨床試驗統(tǒng)計學指導原則（試行）_第5頁
已閱讀5頁，還剩18頁未讀， 繼續(xù)免費閱讀

下載本文檔

版權說明：本文檔由用戶提供并上傳，收益歸屬內容提供方，若內容存在侵權，請進行舉報或認領

文檔簡介

(試行) 2 4 4 4 4 5 6 6 8 9 9 9 1(試行)疫苗臨床試驗選擇的受試者大都為暴露于危險因素的未患本指導原則主要針對疫苗臨床試驗中的關鍵統(tǒng)計學問題進行闡述，旨在為申辦者在疫苗臨床試驗的設計、實施、免疫原性評價指標是指評估免疫應答的強度和持久性2群體層面匯總可表示為血清陽轉/保護的受試者占總受試者對照組接種對目標疾病具有保護效力的上市疫苗進行頭對3后一名受試者達到了接種后預先設定的隨訪時間或累積至使用這種基于事件驅動的方法）等方案中規(guī)定的其他時間。4代替肌肉注射方案中還需明確接種途徑。對于伴隨接種5（例如試驗時伴隨接種免疫規(guī)劃疫苗通常還需要明確接量）的定義。建議盡量收集發(fā)生伴發(fā)事件后的保護效力終點通常被定義為發(fā)生在完全接種并產(chǎn)生預期免6策略。此時，對于未完成預定的免疫接種程序的伴發(fā)事件，其相應的終點定義為發(fā)生在已接種劑次及其安全性評估時間窗內的征集性不良事件。對于其他干擾試驗的伴發(fā)事件（例如接受禁用的伴隨藥物或非研究疫苗可考慮療法策本量應至少確保對主要估計目標的評價具有足夠的檢驗效7群所占比例以及樣本量估計所依據(jù)的人口學和社會特征等。當以幾何平均滴度/幾何平均濃度為終點計算樣本量時，8中，隨機對照試驗仍然是金標準。隨機單位為個體或群體。9應根據(jù)不同研究目的描述分析集的定義并明確主要分還需在方案中明確缺失數(shù)據(jù)處理對應的缺失機制和處事件的分析、基于主要分析集之外的其他分析集的分析等。估算方法，否則會導致樣本量低估，從而降低試驗的效率。3.國家藥品監(jiān)督管理局.《非劣效設計臨床試驗指導原8.國家藥品監(jiān)督管理局.《藥物臨床試驗盲法指導原PrinciplesforClinicTwo-stageClusterRandoParall

溫馨提示

  • 1. 本站所有資源如無特殊說明，都需要本地電腦安裝OFFICE2007和PDF閱讀器。圖紙軟件為CAD,CAXA,PROE,UG,SolidWorks等.壓縮文件請下載最新的WinRAR軟件解壓。
  • 2. 本站的文檔不包含任何第三方提供的附件圖紙等，如果需要附件，請聯(lián)系上傳者。文件的所有權益歸上傳用戶所有。
  • 3. 本站RAR壓縮包中若帶圖紙，網(wǎng)頁內容里面會有圖紙預覽，若沒有圖紙預覽就沒有圖紙。
  • 4. 未經(jīng)權益所有人同意不得將文件中的內容挪作商業(yè)或盈利用途。
  • 5. 人人文庫網(wǎng)僅提供信息存儲空間，僅對用戶上傳內容的表現(xiàn)方式做保護處理，對用戶上傳分享的文檔內容本身不做任何修改或編輯，并不能對任何下載內容負責。
  • 6. 下載文件中如有侵權或不適當內容，請與我們聯(lián)系，我們立即糾正。
  • 7. 本站不保證下載資源的準確性、安全性和完整性, 同時也不承擔用戶因使用這些下載資源對自己和他人造成任何形式的傷害或損失。

評論

0/150

提交評論