疫苗臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)學(xué)指導(dǎo)原則（試行）

(試行) 2 4 4 4 4 5 6 6 8 9 9 9 1(試行)疫苗臨床試驗(yàn)選擇的受試者大都為暴露于危險(xiǎn)因素的未患本指導(dǎo)原則主要針對(duì)疫苗臨床試驗(yàn)中的關(guān)鍵統(tǒng)計(jì)學(xué)問題進(jìn)行闡述，旨在為申辦者在疫苗臨床試驗(yàn)的設(shè)計(jì)、實(shí)施、免疫原性評(píng)價(jià)指標(biāo)是指評(píng)估免疫應(yīng)答的強(qiáng)度和持久性2群體層面匯總可表示為血清陽轉(zhuǎn)/保護(hù)的受試者占總受試者對(duì)照組接種對(duì)目標(biāo)疾病具有保護(hù)效力的上市疫苗進(jìn)行頭對(duì)3后一名受試者達(dá)到了接種后預(yù)先設(shè)定的隨訪時(shí)間或累積至使用這種基于事件驅(qū)動(dòng)的方法）等方案中規(guī)定的其他時(shí)間。4代替肌肉注射方案中還需明確接種途徑。對(duì)于伴隨接種5（例如試驗(yàn)時(shí)伴隨接種免疫規(guī)劃疫苗通常還需要明確接量）的定義。建議盡量收集發(fā)生伴發(fā)事件后的保護(hù)效力終點(diǎn)通常被定義為發(fā)生在完全接種并產(chǎn)生預(yù)期免6策略。此時(shí)，對(duì)于未完成預(yù)定的免疫接種程序的伴發(fā)事件，其相應(yīng)的終點(diǎn)定義為發(fā)生在已接種劑次及其安全性評(píng)估時(shí)間窗內(nèi)的征集性不良事件。對(duì)于其他干擾試驗(yàn)的伴發(fā)事件（例如接受禁用的伴隨藥物或非研究疫苗可考慮療法策本量應(yīng)至少確保對(duì)主要估計(jì)目標(biāo)的評(píng)價(jià)具有足夠的檢驗(yàn)效7群所占比例以及樣本量估計(jì)所依據(jù)的人口學(xué)和社會(huì)特征等。當(dāng)以幾何平均滴度/幾何平均濃度為終點(diǎn)計(jì)算樣本量時(shí)，8中，隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)仍然是金標(biāo)準(zhǔn)。隨機(jī)單位為個(gè)體或群體。9應(yīng)根據(jù)不同研究目的描述分析集的定義并明確主要分還需在方案中明確缺失數(shù)據(jù)處理對(duì)應(yīng)的缺失機(jī)制和處事件的分析、基于主要分析集之外的其他分析集的分析等。估算方法，否則會(huì)導(dǎo)致樣本量低估，從而降低試驗(yàn)的效率。3.國家藥品監(jiān)督管理局.《非劣效設(shè)計(jì)臨床試驗(yàn)指導(dǎo)原8.國家藥品監(jiān)督管理局.《藥物臨床試驗(yàn)盲法指導(dǎo)原PrinciplesforClinicTwo-stageClusterRandoParall