2024醫(yī)療器械臨床試驗項目臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定及審查協(xié)議3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024醫(yī)療器械臨床試驗項目臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定及審查協(xié)議本合同目錄一覽1.項目概述1.1項目背景1.2項目目標(biāo)1.3項目范圍2.當(dāng)事人信息2.1甲方基本信息2.2乙方基本信息3.機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定及審查3.1機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)3.2審查程序3.3審查結(jié)果4.試驗方案及實施4.1試驗方案4.2試驗實施4.3試驗數(shù)據(jù)收集與分析5.研究人員職責(zé)5.1甲方研究人員職責(zé)5.2乙方研究人員職責(zé)6.數(shù)據(jù)管理6.1數(shù)據(jù)安全6.2數(shù)據(jù)共享6.3數(shù)據(jù)保密7.倫理審查7.1倫理審查機(jī)構(gòu)7.2倫理審查程序7.3倫理審查結(jié)果8.監(jiān)督與管理8.1監(jiān)督機(jī)構(gòu)8.2監(jiān)督程序8.3監(jiān)督結(jié)果9.費用及支付9.1費用預(yù)算9.2費用支付方式9.3費用支付時間10.違約責(zé)任10.1違約情形10.2違約責(zé)任11.爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決機(jī)構(gòu)12.合同生效、終止及解除12.1合同生效條件12.2合同終止條件12.3合同解除條件13.合同變更13.1變更程序13.2變更通知14.其他14.1合同附件14.2合同未盡事宜處理14.3合同簽署日期14.4合同份數(shù)第一部分：合同如下：第一條項目概述1.1項目背景1.1.1甲方根據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)要求，開展醫(yī)療器械臨床試驗項目。1.1.2乙方具備開展醫(yī)療器械臨床試驗的資質(zhì)，愿意為甲方提供臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定及審查服務(wù)。1.2項目目標(biāo)1.2.1甲方通過本項目的實施，確保臨床試驗的合規(guī)性、科學(xué)性和安全性。1.2.2乙方協(xié)助甲方完成臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定及審查工作，確保臨床試驗機(jī)構(gòu)具備開展相應(yīng)臨床試驗的資格。1.3項目范圍1.3.1乙方負(fù)責(zé)對甲方提供的臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)進(jìn)行審查，包括但不限于機(jī)構(gòu)設(shè)施、人員配備、管理制度等方面。1.3.2乙方協(xié)助甲方進(jìn)行臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請，提交相關(guān)材料，并跟蹤申請進(jìn)度。1.3.3乙方對臨床試驗過程中出現(xiàn)的問題提供咨詢服務(wù)，確保臨床試驗的順利進(jìn)行。第二條當(dāng)事人信息2.1甲方基本信息2.1.1甲方名稱：____________________2.1.2甲方法定代表人：____________________2.1.3甲方聯(lián)系方式：____________________2.2乙方基本信息2.2.1乙方名稱：____________________2.2.2乙方法定代表人：____________________2.2.3乙方聯(lián)系方式：____________________第三條機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定及審查3.1機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)3.1.1乙方依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)，制定機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)。3.2審查程序3.2.1乙方在收到甲方提交的機(jī)構(gòu)資質(zhì)材料后，應(yīng)在十個工作日內(nèi)完成初步審查。3.2.2乙方在初步審查合格后，安排現(xiàn)場審查，現(xiàn)場審查時間不少于三個工作日。3.2.3乙方在完成現(xiàn)場審查后，應(yīng)在五個工作日內(nèi)出具審查報告。3.3審查結(jié)果3.3.1審查結(jié)果分為合格、不合格兩種。3.3.2乙方應(yīng)在審查結(jié)束后五個工作日內(nèi)，將審查結(jié)果通知甲方。第四條試驗方案及實施4.1試驗方案4.2試驗實施4.2.1甲方根據(jù)試驗方案，組織開展臨床試驗。4.2.2甲方應(yīng)確保試驗過程中受試者的權(quán)益和安全。4.3試驗數(shù)據(jù)收集與分析4.3.1甲方負(fù)責(zé)收集臨床試驗數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的真實、完整、準(zhǔn)確。4.3.2甲方在數(shù)據(jù)收集完成后，應(yīng)及時提交乙方進(jìn)行數(shù)據(jù)分析。第五條研究人員職責(zé)5.1甲方研究人員職責(zé)5.1.1甲方研究人員應(yīng)具備開展臨床試驗的專業(yè)知識和技能。5.1.2甲方研究人員應(yīng)嚴(yán)格按照試驗方案進(jìn)行操作，確保試驗的順利進(jìn)行。5.2乙方研究人員職責(zé)5.2.1乙方研究人員應(yīng)協(xié)助甲方進(jìn)行試驗方案的設(shè)計和實施。第六條數(shù)據(jù)管理6.1數(shù)據(jù)安全6.1.1甲方應(yīng)確保臨床試驗數(shù)據(jù)的保密性，防止數(shù)據(jù)泄露。6.1.2乙方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，對獲取的數(shù)據(jù)進(jìn)行保密處理。6.2數(shù)據(jù)共享6.2.1甲方在獲得乙方同意后，可向其他相關(guān)方共享數(shù)據(jù)。6.2.2數(shù)據(jù)共享應(yīng)遵循相關(guān)法律法規(guī)和倫理準(zhǔn)則。6.3數(shù)據(jù)保密6.3.1乙方在合同期限內(nèi)，未經(jīng)甲方同意，不得向任何第三方泄露數(shù)據(jù)。6.3.2乙方在合同終止后，仍需遵守數(shù)據(jù)保密義務(wù)。第七條倫理審查7.1倫理審查機(jī)構(gòu)7.1.1甲方應(yīng)選擇具備倫理審查資質(zhì)的機(jī)構(gòu)進(jìn)行倫理審查。7.1.2乙方應(yīng)協(xié)助甲方進(jìn)行倫理審查機(jī)構(gòu)的聯(lián)系和溝通。7.2倫理審查程序7.2.1甲方應(yīng)在試驗方案制定前，提交倫理審查申請。7.2.2乙方應(yīng)協(xié)助甲方準(zhǔn)備倫理審查所需材料，并跟蹤審查進(jìn)度。7.3倫理審查結(jié)果7.3.1倫理審查結(jié)果分為通過、不通過兩種。7.3.2甲方在收到倫理審查結(jié)果后，應(yīng)根據(jù)審查意見修改試驗方案。第八條監(jiān)督與管理8.1監(jiān)督機(jī)構(gòu)8.1.1甲方設(shè)立臨床試驗監(jiān)督委員會，負(fù)責(zé)監(jiān)督臨床試驗的整個過程。8.1.2乙方應(yīng)定期向臨床試驗監(jiān)督委員會報告試驗進(jìn)展情況。8.2監(jiān)督程序8.2.1甲方監(jiān)督委員會每月至少召開一次會議，審查試驗數(shù)據(jù)和質(zhì)量控制情況。8.2.2乙方應(yīng)在會議前提供相關(guān)報告和資料。8.3監(jiān)督結(jié)果8.3.1監(jiān)督委員會對試驗過程中的問題提出改進(jìn)建議。8.3.2乙方應(yīng)根據(jù)監(jiān)督委員會的建議，及時采取措施進(jìn)行改進(jìn)。第九條費用及支付9.1費用預(yù)算9.1.1甲方和乙方共同制定試驗費用預(yù)算，包括但不限于人員費用、設(shè)備費用、材料費用等。9.1.2費用預(yù)算應(yīng)詳細(xì)列出各項費用的估算。9.2費用支付方式9.2.1費用支付采用分期支付方式，具體支付節(jié)點由雙方協(xié)商確定。9.2.2首期支付應(yīng)在合同簽訂后五個工作日內(nèi)完成。9.3費用支付時間9.3.1首期支付：合同簽訂后五個工作日內(nèi)。9.3.2中期支付：試驗實施過程中，根據(jù)實際進(jìn)度支付。9.3.3尾期支付：試驗結(jié)束后，根據(jù)最終審計結(jié)果支付。第十條違約責(zé)任10.1違約情形10.1.1甲方未按時支付費用。10.1.2乙方未按時提交試驗數(shù)據(jù)或報告。10.1.3任何一方違反合同約定，導(dǎo)致試驗無法正常進(jìn)行。10.2違約責(zé)任10.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。10.2.2違約金的具體數(shù)額由雙方協(xié)商確定。第十一條爭議解決11.1爭議解決方式11.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同爭議。11.1.2如協(xié)商不成，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。11.2爭議解決機(jī)構(gòu)11.2.1雙方同意將爭議提交至合同簽訂地的人民法院管轄。第十二條合同生效、終止及解除12.1合同生效條件12.1.1雙方簽署合同并加蓋公章。12.1.2合同簽訂后五個工作日內(nèi)，雙方完成費用首期支付。12.2合同終止條件12.2.1試驗完成并取得預(yù)期結(jié)果。12.2.2雙方協(xié)商一致解除合同。12.3合同解除條件12.3.1一方嚴(yán)重違約，另一方有權(quán)解除合同。12.3.2發(fā)生不可抗力事件，導(dǎo)致合同無法履行。第十三條合同變更13.1變更程序13.1.1雙方協(xié)商一致，對合同內(nèi)容進(jìn)行修改。13.1.2任何變更均應(yīng)以書面形式確認(rèn)。13.2變更通知13.2.1一方提出變更要求后，應(yīng)在五個工作日內(nèi)通知另一方。13.2.2另一方應(yīng)在收到通知后五個工作日內(nèi)給予回復(fù)。第十四條其他14.1合同附件14.1.1本合同附件包括但不限于試驗方案、費用預(yù)算、人員名單等。14.2合同未盡事宜處理14.2.1合同未盡事宜，由雙方協(xié)商解決。14.3合同簽署日期14.3.1本合同自雙方簽署之日起生效。14.4合同份數(shù)14.4.1本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1定義15.1.1本合同所稱第三方，是指除甲乙雙方外的任何自然人、法人或其他組織，包括但不限于中介方、咨詢方、檢測機(jī)構(gòu)、倫理審查機(jī)構(gòu)等。15.2第三方介入目的15.2.1第三方介入旨在提高合同執(zhí)行的效率、確保試驗的合規(guī)性、提高數(shù)據(jù)質(zhì)量和安全性。15.3第三方介入范圍15.3.1第三方介入范圍包括但不限于提供專業(yè)服務(wù)、進(jìn)行數(shù)據(jù)審查、倫理審查、質(zhì)量控制、監(jiān)測和評估等。16.第三方責(zé)任16.1責(zé)任限額16.1.1第三方的責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)其提供的服務(wù)類型、合同約定和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)確定。16.1.2第三方責(zé)任限額應(yīng)在合同中明確，并在提供服務(wù)的具體協(xié)議中予以細(xì)化。16.2責(zé)任劃分16.2.1第三方應(yīng)在其專業(yè)范圍內(nèi)承擔(dān)責(zé)任，對于其專業(yè)范圍之外的問題，第三方不承擔(dān)責(zé)任。16.2.2第三方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)和合同約定，對所提供的服務(wù)質(zhì)量負(fù)責(zé)。16.3第三方違約責(zé)任16.3.1如第三方違反合同約定或法律法規(guī)，導(dǎo)致試驗受阻或損害甲乙雙方的權(quán)益，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。17.第三方介入程序17.1介入申請17.1.1甲乙雙方協(xié)商確定是否需要第三方介入，并書面通知第三方。17.1.2第三方應(yīng)在收到通知后五個工作日內(nèi)確認(rèn)是否接受介入。17.2介入?yún)f(xié)議17.2.1甲乙雙方與第三方應(yīng)簽訂具體的介入?yún)f(xié)議，明確各方的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。17.2.2介入?yún)f(xié)議應(yīng)作為本合同的附件，與本合同具有同等法律效力。17.3介入費用17.3.1第三方介入費用應(yīng)在介入?yún)f(xié)議中明確，并由甲乙雙方共同承擔(dān)。17.3.2介入費用支付方式、支付時間等應(yīng)在介入?yún)f(xié)議中約定。18.第三方信息保密18.1第三方在介入過程中獲取的甲乙雙方信息，應(yīng)嚴(yán)格保密，不得泄露給任何第三方。18.2第三方違反保密義務(wù)，導(dǎo)致信息泄露，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。19.第三方變更和解除19.1第三方介入?yún)f(xié)議的變更和解除，應(yīng)按照協(xié)議約定執(zhí)行。19.2任何一方提出變更或解除介入?yún)f(xié)議，應(yīng)提前通知對方，并給予對方合理期限以達(dá)成一致。20.第三方介入與其他各方的責(zé)任20.1第三方介入不影響甲乙雙方在本合同中的權(quán)利和義務(wù)。20.2第三方介入不改變甲乙雙方在合同中的責(zé)任劃分。20.3如第三方介入導(dǎo)致試驗受阻或損害甲乙雙方的權(quán)益，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任，甲乙雙方有權(quán)向第三方追償。21.第三方介入的爭議解決21.1第三方介入產(chǎn)生的爭議，應(yīng)通過協(xié)商解決。21.2協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：醫(yī)療器械臨床試驗項目方案要求：詳細(xì)描述試驗?zāi)康?、方法、分期、樣本量、倫理審查等信息。說明：本附件為試驗執(zhí)行的基礎(chǔ)文件，需經(jīng)倫理委員會批準(zhǔn)。2.附件二：機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定申請材料要求：包括機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明、人員配備證明、管理制度等。說明：本附件用于申請機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定，需符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)。3.附件三：試驗費用預(yù)算表要求：詳細(xì)列出各項費用及估算。說明：本附件用于預(yù)算管理，確保費用使用的合理性和透明度。4.附件四：費用支付計劃表要求：明確各期支付金額、時間節(jié)點。說明：本附件用于費用支付管理，確保支付過程的有序進(jìn)行。5.附件五：試驗數(shù)據(jù)收集記錄表要求：詳細(xì)記錄試驗數(shù)據(jù)，確保數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性。說明：本附件用于數(shù)據(jù)管理，為后續(xù)數(shù)據(jù)分析提供依據(jù)。6.附件六：倫理審查申請材料要求：包括試驗方案、知情同意書等。說明：本附件用于倫理審查，確保試驗的倫理性。7.附件七：臨床試驗監(jiān)督委員會名單及職責(zé)要求：列出委員會成員及各自的職責(zé)。說明：本附件用于監(jiān)督委員會的組建和運作。8.附件八：第三方介入?yún)f(xié)議要求：明確第三方介入目的、范圍、責(zé)任等。說明：本附件用于第三方介入的管理，確保介入的合法性和有效性。9.附件九：合同變更協(xié)議要求：詳細(xì)記錄合同變更的內(nèi)容。說明：本附件用于合同變更的管理，確保變更的合法性和有效性。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按時支付費用責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：甲方應(yīng)在約定的時間內(nèi)支付費用，如未按時支付，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金按逾期金額的千分之五計算。示例：若甲方逾期支付一個月，應(yīng)支付違約金為逾期金額的千分之五。2.違約行為：乙方未按時提交試驗數(shù)據(jù)或報告責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：乙方應(yīng)在約定的時間內(nèi)提交試驗數(shù)據(jù)或報告，如未按時提交，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金按逾期天數(shù)計算，每天按合同金額的千分之一計算。示例：若乙方逾期提交報告三天，應(yīng)支付違約金為合同金額的千分之三。3.違約行為：第三方違反保密義務(wù)責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方在介入過程中獲取的甲乙雙方信息，應(yīng)嚴(yán)格保密，如違反保密義務(wù)，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。示例：若第三方泄露甲乙雙方信息，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括但不限于賠償損失。4.違約行為：第三方提供的服務(wù)不符合約定責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方提供的服務(wù)應(yīng)符合合同約定，如不符合約定，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，包括但不限于重新提供服務(wù)、賠償損失等。示例：若第三方提供的檢測報告不符合行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，應(yīng)重新提供符合標(biāo)準(zhǔn)的報告，并賠償由此造成的損失。5.違約行為：不可抗力導(dǎo)致合同無法履行責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：如因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行，甲乙雙方應(yīng)根據(jù)不可抗力的影響，部分或全部免除責(zé)任。示例：若發(fā)生自然災(zāi)害導(dǎo)致試驗無法進(jìn)行，甲乙雙方可根據(jù)實際情況部分或全部免除責(zé)任。全文完。2024醫(yī)療器械臨床試驗項目臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定及審查協(xié)議1本合同目錄一覽1.定義和解釋1.1術(shù)語定義1.2合同術(shù)語解釋2.項目概述2.1試驗項目簡介2.2試驗?zāi)康?.3試驗方法3.機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定3.1機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求3.2資質(zhì)認(rèn)定程序3.3資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)4.審查流程4.1審查程序4.2審查內(nèi)容4.3審查結(jié)果5.合作雙方的權(quán)利和義務(wù)5.1合作方權(quán)利5.2合作方義務(wù)5.3機(jī)構(gòu)權(quán)利5.4機(jī)構(gòu)義務(wù)6.保密條款6.1保密信息定義6.2保密責(zé)任6.3保密措施7.專利權(quán)和知識產(chǎn)權(quán)7.1專利權(quán)和知識產(chǎn)權(quán)歸屬7.2知識產(chǎn)權(quán)使用許可7.3知識產(chǎn)權(quán)爭議解決8.試驗數(shù)據(jù)的處理和分享8.1數(shù)據(jù)處理規(guī)定8.2數(shù)據(jù)分享方式8.3數(shù)據(jù)保護(hù)9.試驗費用及支付9.1試驗費用構(gòu)成9.2費用支付方式9.3逾期支付責(zé)任10.違約責(zé)任10.1違約情形10.2違約責(zé)任承擔(dān)10.3違約賠償11.解除合同的條件11.1解除合同的情形11.2解除合同程序11.3解除合同后的處理12.爭議解決12.1爭議解決方式12.2爭議解決程序12.3爭議解決機(jī)構(gòu)13.合同的生效、變更和終止13.1合同生效條件13.2合同變更程序13.3合同終止條件14.其他14.1合同附件14.2合同份數(shù)14.3合同解釋和適用法律14.4合同簽署日期第一部分：合同如下：1.定義和解釋1.1術(shù)語定義1.1.1“醫(yī)療器械”指按《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》規(guī)定，通過物理、化學(xué)、生物等手段，用于預(yù)防、診斷、治療、緩解疾病或損傷，或改善人體生理功能的產(chǎn)品。1.1.2“臨床試驗”指在人體（患者或健康志愿者）中進(jìn)行的系統(tǒng)性研究，以評價醫(yī)療器械的安全性、有效性和質(zhì)量可控性。1.1.3“試驗機(jī)構(gòu)”指具備相應(yīng)資質(zhì)，能夠開展醫(yī)療器械臨床試驗的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。1.1.4“資質(zhì)認(rèn)定”指對試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行評估，確認(rèn)其符合開展醫(yī)療器械臨床試驗的條件和標(biāo)準(zhǔn)。1.1.5“審查”指對試驗機(jī)構(gòu)提交的資質(zhì)認(rèn)定材料進(jìn)行審核，以確定其是否符合資質(zhì)認(rèn)定要求。2.項目概述2.1試驗項目簡介2.1.1本試驗項目旨在評估某種新型醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中的安全性和有效性。2.1.2試驗項目包括多個階段，包括臨床試驗的設(shè)計、實施、監(jiān)測和數(shù)據(jù)分析。2.2試驗?zāi)康?.2.1確定新型醫(yī)療器械在目標(biāo)人群中的安全性。2.2.2評估新型醫(yī)療器械在目標(biāo)人群中的有效性。2.2.3收集和整理臨床試驗數(shù)據(jù)，為醫(yī)療器械注冊申請?zhí)峁┲С帧?.3試驗方法2.3.1試驗采用隨機(jī)、雙盲、對照的臨床試驗設(shè)計。2.3.2試驗對象為符合入選標(biāo)準(zhǔn)的患者或健康志愿者。2.3.3試驗將遵循《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的要求。3.機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定3.1機(jī)構(gòu)資質(zhì)要求3.1.1試驗機(jī)構(gòu)必須具備開展醫(yī)療器械臨床試驗的資質(zhì)，包括但不限于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)許可證。3.1.2試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)具備必要的臨床試驗設(shè)施和設(shè)備。3.1.3試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)有一支專業(yè)的臨床試驗團(tuán)隊。3.2資質(zhì)認(rèn)定程序3.2.1試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)向資質(zhì)認(rèn)定機(jī)構(gòu)提交資質(zhì)認(rèn)定申請。3.2.2資質(zhì)認(rèn)定機(jī)構(gòu)將對申請材料進(jìn)行審核。3.2.3資質(zhì)認(rèn)定機(jī)構(gòu)將組織專家對試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場評審。3.3資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)3.3.1試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)滿足《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》的相關(guān)要求。3.3.3試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)具有豐富的臨床試驗經(jīng)驗。4.審查流程4.1審查程序4.1.1試驗機(jī)構(gòu)向?qū)彶闄C(jī)構(gòu)提交審查申請。4.1.2審查機(jī)構(gòu)對申請材料進(jìn)行初步審核。4.1.3審查機(jī)構(gòu)組織專家對試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場審查。4.2審查內(nèi)容4.2.1審查試驗機(jī)構(gòu)的資質(zhì)、設(shè)施和設(shè)備。4.2.2審查試驗機(jī)構(gòu)的管理體系。4.2.3審查試驗機(jī)構(gòu)的專業(yè)人員。4.3審查結(jié)果4.3.1審查機(jī)構(gòu)將根據(jù)審查情況，出具審查報告。4.3.2審查結(jié)果分為合格、不合格兩種。5.合作雙方的權(quán)利和義務(wù)5.1合作方權(quán)利5.1.1合作方有權(quán)要求試驗機(jī)構(gòu)按照合同約定開展臨床試驗。5.1.2合作方有權(quán)對試驗機(jī)構(gòu)的工作進(jìn)行監(jiān)督。5.2合作方義務(wù)5.2.1合作方應(yīng)提供必要的臨床試驗資料。5.2.2合作方應(yīng)配合試驗機(jī)構(gòu)的臨床試驗工作。5.3機(jī)構(gòu)權(quán)利5.3.1機(jī)構(gòu)有權(quán)要求合作方提供必要的臨床試驗資料。5.3.2機(jī)構(gòu)有權(quán)對合作方的工作進(jìn)行監(jiān)督。5.4機(jī)構(gòu)義務(wù)5.4.1機(jī)構(gòu)應(yīng)按照合同約定開展臨床試驗。5.4.2機(jī)構(gòu)應(yīng)保證臨床試驗的順利進(jìn)行。6.保密條款6.1保密信息定義6.1.1保密信息指本合同中涉及的商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、經(jīng)營秘密等。6.2保密責(zé)任6.2.1雙方對本合同中的保密信息負(fù)有保密義務(wù)。6.2.2未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露保密信息。6.3保密措施6.3.1雙方應(yīng)采取必要措施，保護(hù)保密信息的安全。6.3.2雙方應(yīng)對接觸保密信息的人員進(jìn)行保密培訓(xùn)。7.專利權(quán)和知識產(chǎn)權(quán)7.1專利權(quán)和知識產(chǎn)權(quán)歸屬7.1.1本合同中產(chǎn)生的專利權(quán)和知識產(chǎn)權(quán)歸雙方共同所有。7.1.2雙方應(yīng)按照約定分享專利權(quán)和知識產(chǎn)權(quán)的收益。7.2知識產(chǎn)權(quán)使用許可7.2.1雙方可相互授予對方在約定的范圍內(nèi)使用專利權(quán)和知識產(chǎn)權(quán)的許可。7.3知識產(chǎn)權(quán)爭議解決7.3.1如發(fā)生知識產(chǎn)權(quán)爭議，雙方應(yīng)友好協(xié)商解決。7.3.2協(xié)商不成的，可提交仲裁委員會仲裁。8.試驗數(shù)據(jù)的處理和分享8.1數(shù)據(jù)處理規(guī)定8.1.1試驗數(shù)據(jù)應(yīng)真實、準(zhǔn)確、完整。8.1.2試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)建立數(shù)據(jù)管理系統(tǒng)，確保數(shù)據(jù)的安全性和保密性。8.1.3試驗數(shù)據(jù)應(yīng)在試驗結(jié)束后，按照雙方約定進(jìn)行整理和分析。8.2數(shù)據(jù)分享方式8.2.1合作方有權(quán)獲得試驗數(shù)據(jù)的副本。8.2.2試驗機(jī)構(gòu)應(yīng)提供數(shù)據(jù)分享的必要條件，包括數(shù)據(jù)訪問權(quán)限和密碼。8.3數(shù)據(jù)保護(hù)8.3.1在數(shù)據(jù)分享過程中，雙方應(yīng)采取必要措施，防止數(shù)據(jù)泄露或被非法使用。8.3.2未經(jīng)對方同意，不得將試驗數(shù)據(jù)用于本合同約定目的之外的其他用途。9.試驗費用及支付9.1試驗費用構(gòu)成9.1.1試驗費用包括但不限于臨床試驗設(shè)計、實施、監(jiān)測、數(shù)據(jù)分析等費用。9.2費用支付方式9.2.1試驗費用按合同約定分期支付。9.2.2付款方應(yīng)在收到發(fā)票后15個工作日內(nèi)支付相應(yīng)費用。9.3逾期支付責(zé)任9.3.1付款方逾期支付試驗費用的，應(yīng)向收款方支付逾期付款的違約金。9.3.2違約金按逾期付款金額的千分之五每日計算。10.違約責(zé)任10.1違約情形10.1.1任何一方未按合同約定履行其義務(wù)。10.1.2任何一方違反保密條款。10.1.3任何一方違反知識產(chǎn)權(quán)條款。10.2違約責(zé)任承擔(dān)10.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。10.2.2違約方應(yīng)賠償對方因此遭受的損失。10.3違約賠償10.3.1違約賠償金額由雙方協(xié)商確定。10.3.2若協(xié)商不成，可提交仲裁委員會仲裁。11.解除合同的條件11.1解除合同的情形11.1.1雙方協(xié)商一致解除合同。11.1.2一方嚴(yán)重違約，另一方有權(quán)解除合同。11.1.3發(fā)生不可抗力，導(dǎo)致合同無法履行。11.2解除合同程序11.2.1解除合同應(yīng)書面通知對方。11.2.2解除合同后，雙方應(yīng)按照約定處理剩余事務(wù)。11.3解除合同后的處理11.3.1解除合同后，雙方應(yīng)退還已支付的費用。11.3.2雙方應(yīng)就解除合同后的知識產(chǎn)權(quán)歸屬達(dá)成一致。12.爭議解決12.1爭議解決方式12.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭議。12.1.2協(xié)商不成的，可提交仲裁委員會仲裁。12.2爭議解決程序12.2.1爭議提交仲裁委員會后，仲裁委員會應(yīng)組成仲裁庭。12.2.2仲裁庭應(yīng)在收到仲裁申請書后30日內(nèi)作出仲裁裁決。12.3爭議解決機(jī)構(gòu)12.3.1爭議解決機(jī)構(gòu)為仲裁委員會。13.合同的生效、變更和終止13.1合同生效條件13.1.1雙方簽署合同。13.1.2合同經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。13.2合同變更程序13.2.1合同變更應(yīng)書面通知對方。13.2.2合同變更經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。13.3合同終止條件13.3.1合同約定的期限屆滿。13.3.2雙方協(xié)商一致解除合同。13.3.3發(fā)生不可抗力，導(dǎo)致合同無法履行。14.其他14.1合同附件14.1.1本合同附件包括但不限于臨床試驗方案、數(shù)據(jù)管理規(guī)范等。14.2合同份數(shù)14.2.1本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份。14.3合同解釋和適用法律14.3.1本合同適用中華人民共和國法律。14.3.2本合同解釋權(quán)歸雙方共同所有。14.4合同簽署日期14.4.1本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方定義1.1第三方指在本合同履行過程中，經(jīng)甲乙雙方同意介入的任何個人、組織或機(jī)構(gòu)，包括但不限于中介方、咨詢方、監(jiān)測機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司等。2.第三方介入的同意3.第三方職責(zé)3.1第三方應(yīng)在其專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)提供專業(yè)服務(wù)，并遵守本合同的相關(guān)規(guī)定。3.2第三方應(yīng)按照甲乙雙方的要求，履行其職責(zé)，確保服務(wù)質(zhì)量。4.第三方權(quán)利4.1第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的信息和數(shù)據(jù)，以完成其職責(zé)。4.2第三方有權(quán)按照合同約定獲得報酬。5.第三方義務(wù)5.1第三方應(yīng)保證其提供的服務(wù)符合相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。5.2第三方應(yīng)保守甲乙雙方的商業(yè)秘密，不得泄露給任何第三方。6.第三方責(zé)任限額6.1第三方的責(zé)任限額應(yīng)根據(jù)其提供的服務(wù)的性質(zhì)、范圍和風(fēng)險進(jìn)行評估，并在合同中明確。6.2第三方的責(zé)任限額包括但不限于：6.1.1因其疏忽或過失導(dǎo)致的直接經(jīng)濟(jì)損失。6.1.2因其提供的服務(wù)質(zhì)量不符合合同要求導(dǎo)致的直接經(jīng)濟(jì)損失。6.1.3因其泄露商業(yè)秘密導(dǎo)致的直接經(jīng)濟(jì)損失。7.第三方與其他各方的劃分說明7.1第三方與甲乙雙方之間是服務(wù)提供與接受的關(guān)系，第三方不參與甲乙雙方的權(quán)利義務(wù)關(guān)系。7.2第三方在提供服務(wù)的范圍內(nèi)，對甲乙雙方承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任，但超出其服務(wù)范圍的責(zé)任由甲乙雙方自行承擔(dān)。7.3第三方在提供服務(wù)過程中，如需與甲乙雙方之外的第三方進(jìn)行溝通或合作，應(yīng)取得甲乙雙方的書面同意。8.第三方介入的程序8.1甲乙雙方需在第三方介入前，就第三方的資質(zhì)、服務(wù)內(nèi)容、費用、責(zé)任限額等事項進(jìn)行協(xié)商并達(dá)成一致。8.2甲乙雙方應(yīng)簽訂補(bǔ)充協(xié)議，明確第三方介入的具體條款，包括但不限于第三方的權(quán)利、義務(wù)、責(zé)任等。8.3第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)就第三方的工作進(jìn)行監(jiān)督，確保其履行合同義務(wù)。9.第三方變更與退出9.1如第三方因故無法繼續(xù)履行合同，應(yīng)提前通知甲乙雙方，并采取必要措施確保合同履行的連續(xù)性。9.2甲乙雙方有權(quán)要求第三方退出，并就退出事宜進(jìn)行協(xié)商，包括但不限于補(bǔ)償、責(zé)任轉(zhuǎn)移等。9.3第三方退出后，甲乙雙方應(yīng)重新選擇第三方或自行履行相關(guān)職責(zé)。10.第三方介入的爭議解決10.1如第三方介入過程中發(fā)生爭議，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商解決。10.2協(xié)商不成的，可提交仲裁委員會仲裁。11.第三方介入的合同附件11.1第三方介入的合同附件包括但不限于：11.1.1第三方資質(zhì)證明文件。11.1.2第三方服務(wù)合同。11.1.3第三方責(zé)任限額協(xié)議。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：醫(yī)療器械臨床試驗方案要求：詳細(xì)描述試驗?zāi)康?、方法、對象、時間、地點、監(jiān)測指標(biāo)、數(shù)據(jù)收集和分析方法等。說明：本附件為臨床試驗的核心文件，確保試驗的順利進(jìn)行和數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性。2.附件二：試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)證明文件要求：包括醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證、臨床試驗資質(zhì)證書等。說明：證明試驗機(jī)構(gòu)具備開展臨床試驗的合法資質(zhì)。3.附件三：第三方服務(wù)合同要求：明確第三方提供的服務(wù)內(nèi)容、費用、責(zé)任、保密條款等。說明：明確第三方在合同中的權(quán)利和義務(wù)。4.附件四：數(shù)據(jù)管理規(guī)范要求：規(guī)定數(shù)據(jù)收集、存儲、處理、分析和共享的標(biāo)準(zhǔn)和流程。說明：確保數(shù)據(jù)的安全性和完整性。5.附件五：知情同意書模板要求：包括試驗?zāi)康?、風(fēng)險、受益、自愿原則等內(nèi)容。說明：確保受試者知情同意，保護(hù)受試者的權(quán)益。6.附件六：倫理審查委員會批準(zhǔn)文件要求：倫理審查委員會對試驗方案的批準(zhǔn)文件。說明：證明試驗方案已通過倫理審查，符合倫理要求。7.附件七：試驗藥品和醫(yī)療器械清單要求：詳細(xì)列出試驗中使用的藥品和醫(yī)療器械的名稱、規(guī)格、批號等。說明：確保試驗藥品和醫(yī)療器械的質(zhì)量和安全性。8.附件八：試驗數(shù)據(jù)記錄表要求：記錄試驗過程中收集的數(shù)據(jù)，包括受試者信息、試驗結(jié)果等。說明：確保數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可追溯性。9.附件九：試驗報告說明：為醫(yī)療器械注冊申請?zhí)峁┮罁?jù)。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：未按時提交試驗資料或數(shù)據(jù)。未按照試驗方案執(zhí)行試驗。泄露受試者隱私信息。未按時支付費用。未能達(dá)到約定的試驗?zāi)繕?biāo)。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約行為發(fā)生后，由違約方承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任。違約責(zé)任包括但不限于：支付違約金。賠償因違約行為造成的損失。采取補(bǔ)救措施恢復(fù)合同履行。依法解除合同。3.示例說明：若試驗機(jī)構(gòu)未按時提交試驗數(shù)據(jù)，應(yīng)支付違約金，并賠償因延遲提交數(shù)據(jù)導(dǎo)致的損失。若第三方泄露受試者隱私信息，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，包括賠償受試者的損失。若合作方未按時支付費用，應(yīng)支付違約金，并承擔(dān)因延遲付款導(dǎo)致的利息損失。全文完。2024醫(yī)療器械臨床試驗項目臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定及審查協(xié)議2本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1合同術(shù)語1.2專用術(shù)語2.項目概述2.1項目背景2.2項目目標(biāo)2.3項目范圍3.試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定3.1資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)3.2資質(zhì)認(rèn)定程序3.3資質(zhì)認(rèn)定結(jié)果4.試驗機(jī)構(gòu)審查4.1審查標(biāo)準(zhǔn)4.2審查程序4.3審查結(jié)果5.雙方權(quán)利與義務(wù)5.1甲方權(quán)利與義務(wù)5.2乙方權(quán)利與義務(wù)6.項目實施與進(jìn)度6.1項目實施計劃6.2項目進(jìn)度管理6.3項目變更管理7.數(shù)據(jù)收集與管理7.1數(shù)據(jù)收集方法7.2數(shù)據(jù)管理要求7.3數(shù)據(jù)質(zhì)量控制8.質(zhì)量控制與風(fēng)險管理8.1質(zhì)量控制措施8.2風(fēng)險識別與評估8.3風(fēng)險控制與應(yīng)對9.知識產(chǎn)權(quán)與保密9.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬9.2保密義務(wù)9.3侵權(quán)責(zé)任10.費用與支付10.1費用構(gòu)成10.2支付方式10.3支付時間11.違約責(zé)任11.1違約情形11.2違約責(zé)任11.3違約處理12.爭議解決12.1爭議解決方式12.2爭議解決程序12.3爭議解決結(jié)果13.合同解除與終止13.1合同解除條件13.2合同終止條件13.3合同解除與終止程序14.其他14.1合同生效14.2合同變更14.3合同解除14.4合同終止14.5合同附件第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1合同術(shù)語1.1.1“本合同”指本醫(yī)療器械臨床試驗項目臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定及審查協(xié)議。1.1.2“甲方”指委托進(jìn)行臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定及審查的委托方。1.1.3“乙方”指接受委托進(jìn)行臨床試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定及審查的機(jī)構(gòu)。1.1.4“項目”指本合同約定的醫(yī)療器械臨床試驗項目。1.1.5“資質(zhì)認(rèn)定”指乙方對甲方委托的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行資質(zhì)審查的過程。1.1.6“審查”指乙方對甲方委托的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場審查的過程。1.2專用術(shù)語1.2.1“醫(yī)療器械”指按照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》定義的醫(yī)療器械。1.2.2“臨床試驗”指在人體（或動物）上對醫(yī)療器械的安全性和有效性進(jìn)行評價的系統(tǒng)性研究活動。2.項目概述2.1項目背景甲方因開發(fā)某種醫(yī)療器械，需要開展臨床試驗以評估其安全性和有效性。2.2項目目標(biāo)乙方需對甲方委托的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定及審查，確保其符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)要求。2.3項目范圍項目范圍包括但不限于對甲方委托的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)的資質(zhì)審查、現(xiàn)場審查、報告編制及提交。3.試驗機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定3.1資質(zhì)認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)乙方將依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定。3.2資質(zhì)認(rèn)定程序3.2.1乙方將根據(jù)甲方提供的資料進(jìn)行初步審查。3.2.2乙方將組織專家對甲方委托的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場審查。3.2.3乙方將根據(jù)審查結(jié)果出具資質(zhì)認(rèn)定報告。3.3資質(zhì)認(rèn)定結(jié)果乙方將在審查結(jié)束后10個工作日內(nèi)向甲方提交資質(zhì)認(rèn)定報告，包括審查結(jié)論和資質(zhì)認(rèn)定意見。4.試驗機(jī)構(gòu)審查4.1審查標(biāo)準(zhǔn)乙方將依據(jù)《醫(yī)療器械臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)進(jìn)行審查。4.2審查程序4.2.1乙方將根據(jù)甲方提供的資料進(jìn)行初步審查。4.2.2乙方將組織專家對甲方委托的醫(yī)療器械臨床試驗機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場審查。4.2.3乙方將根據(jù)審查結(jié)果出具審查報告。4.3審查結(jié)果乙方將在審查結(jié)束后10個工作日內(nèi)向甲方提交審查報告，包括審查結(jié)論和審查意見。5.雙方權(quán)利與義務(wù)5.1甲方權(quán)利與義務(wù)5.1.1甲方有權(quán)要求乙方按照約定進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定及審查。5.1.2甲方應(yīng)向乙方提供真實、完整、有效的資料。5.2乙方權(quán)利與義務(wù)5.2.1乙方應(yīng)按照約定進(jìn)行資質(zhì)認(rèn)定及審查。5.2.2乙方應(yīng)保守甲方的商業(yè)秘密。6.項目實施與進(jìn)度6.1項目實施計劃乙方將在合同簽訂后5個工作日內(nèi)向甲方提交項目實施計劃。6.2項目進(jìn)度管理乙方應(yīng)按照項目實施計劃進(jìn)行工作，并及時向甲方報告項目進(jìn)度。6.3項目變更管理任何項目變更需經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并以書面形式確認(rèn)。8.數(shù)據(jù)收集與管理8.1數(shù)據(jù)收集方法乙方應(yīng)采用科學(xué)、合理的方法收集臨床試驗數(shù)據(jù)，包括但不限于問卷調(diào)查、病歷記錄、實驗室檢查結(jié)果等。8.2數(shù)據(jù)管理要求8.2.1乙方應(yīng)建立數(shù)據(jù)管理流程，確保數(shù)據(jù)的完整性和準(zhǔn)確性。8.2.2乙方應(yīng)定期備份數(shù)據(jù)，并確保備份數(shù)據(jù)的安全。8.2.3乙方應(yīng)采取必要措施防止數(shù)據(jù)泄露或未經(jīng)授權(quán)的訪問。8.3數(shù)據(jù)質(zhì)量控制8.3.1乙方應(yīng)對收集的數(shù)據(jù)進(jìn)行審核，確保數(shù)據(jù)的真實性和可靠性。8.3.2乙方應(yīng)定期對數(shù)據(jù)質(zhì)量進(jìn)行檢查，并及時處理發(fā)現(xiàn)的問題。9.質(zhì)量控制與風(fēng)險管理9.1質(zhì)量控制措施9.1.1乙方應(yīng)建立質(zhì)量管理體系，確保臨床試驗的順利進(jìn)行。9.1.2乙方應(yīng)定期對臨床試驗過程進(jìn)行監(jiān)督和檢查。9.2風(fēng)險識別與評估9.2.1乙方應(yīng)識別與臨床試驗相關(guān)的潛在風(fēng)險，并評估其可能的影響。9.2.2乙方應(yīng)制定風(fēng)險控制計劃，以降低風(fēng)險發(fā)生的可能性和影響。10.知識產(chǎn)權(quán)與保密10.1知識產(chǎn)權(quán)歸屬本合同項下產(chǎn)生的知識產(chǎn)權(quán)，包括但不限于臨床試驗數(shù)據(jù)、報告等，歸甲方所有。10.2保密義務(wù)10.2.1乙方應(yīng)遵守保密義務(wù)，不得泄露甲方的商業(yè)秘密。10.2.2乙方應(yīng)采取適當(dāng)措施保護(hù)甲方的知識產(chǎn)權(quán)。10.3侵權(quán)責(zé)任如乙方違反保密義務(wù)或侵犯甲方知識產(chǎn)權(quán)，乙方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。11.費用與支付11.1費用構(gòu)成費用包括但不限于資質(zhì)認(rèn)定費用、審查費用、項目管理費用等。11.2支付方式支付方式為甲方按照合同約定的時間和金額向乙方支付費用。11.3支付時間甲方應(yīng)在合同約定的支付時間內(nèi)將費用支付至乙方指定的賬戶。12.違約責(zé)任12.1違約情形包括但不限于乙方未按約定完成資質(zhì)認(rèn)定及審查、泄露甲方商業(yè)秘密、違反保密義務(wù)等。12.2違約責(zé)任違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。12.3違約處理違約發(fā)生后，雙方應(yīng)協(xié)商解決，協(xié)商不成的，可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。13.爭議解決13.1爭議解決方式爭議解決方式為協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟。13.2爭議解決程序雙方應(yīng)按照選擇的爭議解決方式進(jìn)行爭議解決。13.3爭議解決結(jié)果爭議解決結(jié)果應(yīng)具有法律效力，雙方應(yīng)予以執(zhí)行。14.其他14.1合同生效本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。14.2合同變更任何合同變更需經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并以書面形式確認(rèn)。14.3合同解除任何合同解除需經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并以書面形式確認(rèn)。14.4合同終止14.4.1合同約定的期限屆滿；14.4.2雙方協(xié)商一致解除合同；14.4.3因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；14.4.4其他依法或依規(guī)應(yīng)當(dāng)終止的情形。14.5合同附件本合同附件與本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1“第三方”指在合同履行過程中，經(jīng)甲乙雙方同意，介入合同履行關(guān)系的任何自然人、法人或其他組織。15.1.2第三方不包括甲乙雙方及其關(guān)聯(lián)公司或機(jī)構(gòu)。15.2第三方介入方式15.2.1第三方可以以中介方、顧問、服務(wù)商等形式介入。15.2.2第三方介入的目的是協(xié)助甲乙雙方完成合同約定的義務(wù)，提高合同履行的效率。15.3第三方責(zé)任15.3.1第三方在合同履行過程中，應(yīng)遵守國家法律法規(guī)、合同約定以及行業(yè)規(guī)范。15.3.2第三方的責(zé)任范圍限于其提供的專業(yè)服務(wù)，不包括甲乙雙方的基本合同義務(wù)。16.甲乙方額外條款及說明16.1甲方的額外條款16.1.1在第三方介入的情況下，甲方應(yīng)確保第三方具備相應(yīng)的資質(zhì)和能力。16.1.2甲方有權(quán)要求第三方提供相關(guān)的資質(zhì)證明和業(yè)績證明。16.1.3甲方應(yīng)與第三方簽訂保密協(xié)議，確保第三方對甲方信息保密。16.2乙方的額外條款16.2.1乙方應(yīng)積極配合第三方的介入，并提供必要的協(xié)助。16.2.