2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫及提交合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫及提交合同本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1研究者單位名稱1.2研究者單位地址1.3研究者單位聯(lián)系方式1.4研究者姓名1.5研究者聯(lián)系方式2.試驗(yàn)?zāi)康呐c背景2.1試驗(yàn)?zāi)康?.2試驗(yàn)背景3.試驗(yàn)方案3.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)3.2試驗(yàn)藥物或設(shè)備信息3.3試驗(yàn)參與者納入與排除標(biāo)準(zhǔn)3.4試驗(yàn)流程3.5數(shù)據(jù)收集與分析方法4.研究者職責(zé)4.1研究者責(zé)任4.2研究者義務(wù)4.3研究者權(quán)利5.倫理審查5.1倫理審查機(jī)構(gòu)5.2倫理審查流程5.3倫理審查結(jié)果6.數(shù)據(jù)管理6.1數(shù)據(jù)收集6.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)6.3數(shù)據(jù)分析6.4數(shù)據(jù)安全7.試驗(yàn)報(bào)告編寫7.1報(bào)告格式7.2報(bào)告內(nèi)容7.3報(bào)告提交時(shí)間8.報(bào)告審核與修訂8.1審核機(jī)構(gòu)8.2審核流程8.3修訂要求9.報(bào)告提交9.1提交方式9.2提交時(shí)間9.3提交材料10.保密條款10.1保密信息范圍10.2保密義務(wù)10.3違約責(zé)任11.違約責(zé)任11.1違約情形11.2違約責(zé)任承擔(dān)12.爭議解決12.1爭議解決方式12.2爭議解決機(jī)構(gòu)12.3爭議解決程序13.合同解除13.1解除條件13.2解除程序13.3解除后果14.其他約定事項(xiàng)14.1合同生效條件14.2合同變更14.3合同終止14.4合同解除14.5合同附件第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1研究者單位名稱：[研究者單位全稱]1.2研究者單位地址：[研究者單位詳細(xì)地址]1.3研究者單位聯(lián)系方式：[研究者單位聯(lián)系電話、電子郵箱等]1.4研究者姓名：[研究者姓名]1.5研究者聯(lián)系方式：[研究者聯(lián)系電話、電子郵箱等]2.試驗(yàn)?zāi)康呐c背景2.1試驗(yàn)?zāi)康模篬具體描述試驗(yàn)?zāi)康?，如?yàn)證醫(yī)療器械的安全性和有效性]2.2試驗(yàn)背景：[介紹試驗(yàn)的背景信息，包括醫(yī)療器械的背景、研究現(xiàn)狀等]3.試驗(yàn)方案3.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)：[詳細(xì)描述試驗(yàn)設(shè)計(jì)，包括試驗(yàn)類型、樣本量、分組等]3.2試驗(yàn)藥物或設(shè)備信息：[列出試驗(yàn)中使用的藥物或設(shè)備的名稱、規(guī)格、來源等]3.3試驗(yàn)參與者納入與排除標(biāo)準(zhǔn)：[明確納入和排除參與者的標(biāo)準(zhǔn)，如年齡、疾病類型等]3.4試驗(yàn)流程：[詳細(xì)描述試驗(yàn)流程，包括篩選、隨機(jī)化、干預(yù)、觀察、評(píng)估等階段]3.5數(shù)據(jù)收集與分析方法：[說明數(shù)據(jù)收集的方法和工具，以及數(shù)據(jù)分析的方法和統(tǒng)計(jì)軟件]4.研究者職責(zé)4.1研究者責(zé)任：[明確研究者應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任，如確保試驗(yàn)按方案進(jìn)行、保護(hù)受試者權(quán)益等]4.2研究者義務(wù)：[列出研究者的義務(wù)，如及時(shí)報(bào)告不良事件、遵守倫理規(guī)定等]5.倫理審查5.1倫理審查機(jī)構(gòu)：[列出倫理審查機(jī)構(gòu)的名稱和聯(lián)系方式]5.2倫理審查流程：[描述倫理審查的流程，包括提交申請(qǐng)、審查、批準(zhǔn)等步驟]5.3倫理審查結(jié)果：[說明倫理審查的結(jié)果，包括是否批準(zhǔn)試驗(yàn)、審查意見等]6.數(shù)據(jù)管理6.1數(shù)據(jù)收集：[規(guī)定數(shù)據(jù)收集的方法、時(shí)間和地點(diǎn)]6.2數(shù)據(jù)存儲(chǔ)：[說明數(shù)據(jù)存儲(chǔ)的方式和地點(diǎn)，包括電子存儲(chǔ)和紙質(zhì)存儲(chǔ)]6.3數(shù)據(jù)分析：[描述數(shù)據(jù)分析的方法和統(tǒng)計(jì)指標(biāo)]6.4數(shù)據(jù)安全：[規(guī)定數(shù)據(jù)安全措施，如訪問控制、數(shù)據(jù)加密等]8.試驗(yàn)報(bào)告編寫8.1報(bào)告格式：[規(guī)定報(bào)告的格式要求，包括、摘要、方法、結(jié)果、討論、結(jié)論等部分]8.2報(bào)告內(nèi)容：[詳細(xì)列出報(bào)告應(yīng)包含的內(nèi)容，如試驗(yàn)背景、目的、方法、結(jié)果、安全性評(píng)估、有效性評(píng)估等]8.3報(bào)告提交時(shí)間：[設(shè)定報(bào)告提交的具體時(shí)間節(jié)點(diǎn)，如試驗(yàn)結(jié)束后的一定期限內(nèi)]9.報(bào)告審核與修訂9.1審核機(jī)構(gòu)：[指定負(fù)責(zé)審核報(bào)告的機(jī)構(gòu)或個(gè)人]9.2審核流程：[描述報(bào)告審核的流程，包括提交審核、審核意見反饋、修訂提交等步驟]9.3修訂要求：[列出報(bào)告修訂的具體要求，如格式修正、內(nèi)容補(bǔ)充、數(shù)據(jù)核實(shí)等]10.報(bào)告提交10.1提交方式：[規(guī)定報(bào)告提交的方式，如電子郵件、郵寄等]10.2提交時(shí)間：[設(shè)定報(bào)告提交的期限]10.3提交材料：[列出需要隨報(bào)告一同提交的材料，如倫理審查批準(zhǔn)文件、知情同意書等]11.保密條款11.1保密信息范圍：[明確合同中涉及的秘密信息范圍，如試驗(yàn)數(shù)據(jù)、報(bào)告內(nèi)容等]11.2保密義務(wù)：[規(guī)定雙方在合同執(zhí)行期間和合同終止后對(duì)保密信息的保密義務(wù)]11.3違約責(zé)任：[說明違反保密條款的責(zé)任承擔(dān)，包括賠償損失等]12.違約責(zé)任12.1違約情形：[列出可能導(dǎo)致違約的情形，如未按時(shí)提交報(bào)告、泄露保密信息等]12.2違約責(zé)任承擔(dān)：[規(guī)定違約責(zé)任的承擔(dān)方式，如賠償損失、支付違約金等]13.爭議解決13.1爭議解決方式：[說明爭議解決的途徑，如協(xié)商、調(diào)解、仲裁、訴訟等]13.2爭議解決機(jī)構(gòu)：[指定負(fù)責(zé)解決爭議的機(jī)構(gòu)或個(gè)人]13.3爭議解決程序：[描述爭議解決的程序，包括申請(qǐng)、受理、審理、裁決等步驟]14.其他約定事項(xiàng)14.1合同生效條件：[規(guī)定合同生效的條件，如雙方簽字蓋章、滿足特定條件等]14.2合同變更：[說明合同變更的程序，如書面通知、雙方協(xié)商一致等]14.3合同終止：[列出合同終止的情形，如合同履行完畢、雙方協(xié)商一致等]14.4合同解除：[規(guī)定合同解除的條件和程序，如違約、不可抗力等]14.5合同附件：[說明合同附件的內(nèi)容和作用，如試驗(yàn)方案、知情同意書等]第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義：[定義第三方，包括但不限于中介方、顧問、監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)、倫理委員會(huì)等]15.2第三方選擇：[規(guī)定第三方選擇的方式，如由甲乙雙方共同決定、由一方指定等]15.3第三方職責(zé)：[詳細(xì)列出第三方的職責(zé)，包括但不限于提供專業(yè)意見、監(jiān)督試驗(yàn)過程、審核報(bào)告等]16.第三方介入程序16.1介入申請(qǐng)：[規(guī)定第三方介入的申請(qǐng)流程，包括申請(qǐng)材料、審批程序等]16.2介入批準(zhǔn)：[說明第三方介入的批準(zhǔn)條件，如符合合同要求、具備相應(yīng)資質(zhì)等]16.3介入?yún)f(xié)議：[規(guī)定第三方介入的協(xié)議內(nèi)容，包括服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、保密條款等]17.第三方責(zé)任17.1責(zé)任范圍：[明確第三方在合同中的責(zé)任范圍，包括但不限于執(zhí)行任務(wù)、提供專業(yè)意見、遵守法律法規(guī)等]17.2責(zé)任限額：[設(shè)定第三方責(zé)任限額，如按服務(wù)費(fèi)用的一定比例或固定金額]17.3責(zé)任免除：[列出第三方責(zé)任免除的情形，如不可抗力、甲乙雙方原因等]18.第三方與甲乙雙方的關(guān)系18.1第三方與甲方的權(quán)利義務(wù)：[規(guī)定第三方與甲方之間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系，如提供專業(yè)服務(wù)、接受甲方監(jiān)督等]18.2第三方與乙方的權(quán)利義務(wù)：[規(guī)定第三方與乙方之間的權(quán)利義務(wù)關(guān)系，如執(zhí)行試驗(yàn)方案、提交報(bào)告等]18.3第三方與其他方的溝通：[說明第三方與其他方（如倫理委員會(huì)、監(jiān)管機(jī)構(gòu)等）的溝通機(jī)制和責(zé)任]19.第三方變更19.1變更程序：[規(guī)定第三方變更的程序，如申請(qǐng)、審批、通知等]19.2變更通知：[要求第三方在變更前向甲乙雙方發(fā)出書面通知，并說明變更原因和影響]20.第三方介入的額外條款20.1第三方介入費(fèi)用：[規(guī)定第三方介入的費(fèi)用承擔(dān)方式，如由甲乙雙方共同承擔(dān)、由甲方承擔(dān)等]20.2第三方介入期限：[設(shè)定第三方介入的期限，如合同有效期內(nèi)、特定任務(wù)完成后等]20.3第三方介入的終止：[說明第三方介入的終止條件，如合同終止、任務(wù)完成等]21.第三方介入的額外說明21.1第三方介入的保密：[強(qiáng)調(diào)第三方在介入過程中對(duì)保密信息的保護(hù)義務(wù)]21.2第三方介入的合規(guī)性：[要求第三方在介入過程中遵守相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)]21.3第三方介入的獨(dú)立性：[確保第三方在介入過程中保持獨(dú)立性和客觀性，不受甲乙雙方影響]第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.倫理審查批準(zhǔn)文件：[詳細(xì)說明倫理審查批準(zhǔn)文件的內(nèi)容，包括倫理委員會(huì)的名稱、批準(zhǔn)日期、批準(zhǔn)意見等]2.知情同意書：[列出知情同意書的要求，包括受試者信息、試驗(yàn)?zāi)康?、風(fēng)險(xiǎn)與利益、退出權(quán)利等]3.試驗(yàn)方案：[詳細(xì)描述試驗(yàn)方案，包括試驗(yàn)設(shè)計(jì)、參與者信息、干預(yù)措施、評(píng)估指標(biāo)等]4.數(shù)據(jù)收集表格：[說明數(shù)據(jù)收集表格的格式和內(nèi)容，包括受試者信息、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、觀察結(jié)果等]5.數(shù)據(jù)分析報(bào)告：[描述數(shù)據(jù)分析報(bào)告的要求，包括數(shù)據(jù)分析方法、統(tǒng)計(jì)結(jié)果、結(jié)論等]6.試驗(yàn)報(bào)告：[規(guī)定試驗(yàn)報(bào)告的格式和內(nèi)容，包括試驗(yàn)背景、目的、方法、結(jié)果、討論、結(jié)論等]7.第三方介入?yún)f(xié)議：[詳細(xì)說明第三方介入?yún)f(xié)議的內(nèi)容，包括服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、保密條款等]8.合同簽署頁：[包含甲乙雙方簽字蓋章的合同副本]9.附件變更記錄：[記錄合同附件的任何變更，包括變更日期、變更內(nèi)容等]說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：未按時(shí)提交試驗(yàn)報(bào)告責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：根據(jù)合同規(guī)定的提交時(shí)間，未按時(shí)提交試驗(yàn)報(bào)告的，視為違約。示例說明：若合同規(guī)定試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)在試驗(yàn)結(jié)束后三個(gè)月內(nèi)提交，若超過三個(gè)月未提交，則視為違約。2.違約行為：泄露保密信息責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：未經(jīng)甲乙雙方同意，泄露合同中約定的保密信息的，視為違約。示例說明：若第三方在介入過程中泄露了試驗(yàn)數(shù)據(jù)，則視為違約。3.違約行為：未履行研究者職責(zé)責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：研究者未按照合同規(guī)定履行其職責(zé)，如未按時(shí)完成試驗(yàn)、未保護(hù)受試者權(quán)益等，視為違約。示例說明：研究者未按照試驗(yàn)方案進(jìn)行試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)無效，則視為違約。4.違約行為：第三方未履行協(xié)議責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：第三方未按照介入?yún)f(xié)議履行其職責(zé)，如未提供專業(yè)意見、未遵守保密條款等，視為違約。示例說明：第三方在介入過程中泄露了試驗(yàn)數(shù)據(jù)，則視為違約。5.違約行為：違反倫理規(guī)定責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：任何一方違反倫理規(guī)定，如未獲得知情同意、未保護(hù)受試者隱私等，視為違約。示例說明：研究者未獲得受試者的知情同意即開始試驗(yàn)，則視為違約。全文完。2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫及提交合同1本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1術(shù)語定義1.2合同術(shù)語解釋2.雙方基本信息2.1研究者基本信息2.2藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)基本信息3.項(xiàng)目背景與目的3.1項(xiàng)目背景3.2項(xiàng)目目的4.試驗(yàn)方案與要求4.1試驗(yàn)方案概述4.2試驗(yàn)設(shè)計(jì)4.3研究者職責(zé)4.4藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)職責(zé)5.研究者臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫5.1報(bào)告編寫要求5.2報(bào)告內(nèi)容與格式5.3報(bào)告提交時(shí)間6.藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審查與提交6.1審查要求6.2提交程序6.3提交時(shí)間7.數(shù)據(jù)管理7.1數(shù)據(jù)收集與記錄7.2數(shù)據(jù)質(zhì)量控制7.3數(shù)據(jù)保密8.費(fèi)用與報(bào)酬8.1費(fèi)用構(gòu)成8.2報(bào)酬標(biāo)準(zhǔn)8.3付款方式9.保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)9.1保密義務(wù)9.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬10.違約責(zé)任10.1違約情形10.2違約責(zé)任承擔(dān)11.合同解除與終止11.1解除條件11.2終止條件12.爭議解決12.1爭議解決方式12.2爭議解決機(jī)構(gòu)13.合同生效與變更13.1合同生效條件13.2合同變更程序14.其他約定14.1通知與送達(dá)14.2合同份數(shù)14.3合同簽署日期第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1術(shù)語定義1.1.1“醫(yī)療器械”指用于診斷、治療、預(yù)防疾病，或者其他醫(yī)療目的的儀器、設(shè)備、器具、體外診斷試劑及校準(zhǔn)物、材料或者其他產(chǎn)品。1.1.2“臨床試驗(yàn)”指在人體（患者或健康志愿者）中進(jìn)行的研究，以評(píng)價(jià)醫(yī)療器械的安全性和有效性。1.1.3“研究者”指負(fù)責(zé)實(shí)施臨床試驗(yàn)，對(duì)受試者進(jìn)行醫(yī)學(xué)評(píng)估的人員。1.1.4“藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)”指具有開展臨床試驗(yàn)資質(zhì)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)。1.2合同術(shù)語解釋1.2.1“本合同”指雙方就醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫及提交達(dá)成的協(xié)議。1.2.2“試驗(yàn)方案”指醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)的具體實(shí)施計(jì)劃。1.2.3“報(bào)告”指研究者編寫的醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告。2.雙方基本信息2.1研究者基本信息2.1.1研究者姓名：__________2.1.2研究者職稱：__________2.1.3研究者所在單位：__________2.2藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)基本信息2.2.1機(jī)構(gòu)名稱：__________2.2.2機(jī)構(gòu)地址：__________2.2.3機(jī)構(gòu)聯(lián)系方式：__________3.項(xiàng)目背景與目的3.1項(xiàng)目背景3.1.1項(xiàng)目名稱：__________3.1.2項(xiàng)目資助方：__________3.1.3項(xiàng)目批準(zhǔn)文號(hào)：__________3.2項(xiàng)目目的3.2.1評(píng)估醫(yī)療器械的安全性3.2.2評(píng)估醫(yī)療器械的有效性3.2.3收集臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)4.試驗(yàn)方案與要求4.1試驗(yàn)方案概述4.1.1試驗(yàn)類型：__________4.1.2試驗(yàn)階段：__________4.1.3試驗(yàn)設(shè)計(jì)：__________4.2試驗(yàn)設(shè)計(jì)4.2.1受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)：__________4.2.2試驗(yàn)分組：__________4.2.3試驗(yàn)干預(yù)：__________4.3研究者職責(zé)4.3.1負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的實(shí)施4.3.2確保受試者的權(quán)益4.3.3按照試驗(yàn)方案收集數(shù)據(jù)4.4藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)職責(zé)4.4.1負(fù)責(zé)臨床試驗(yàn)的監(jiān)管4.4.2確保研究者按照試驗(yàn)方案執(zhí)行4.4.3對(duì)臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)行審核5.研究者臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫5.1報(bào)告編寫要求5.1.1報(bào)告應(yīng)按照規(guī)定的格式編寫5.1.2報(bào)告應(yīng)包含試驗(yàn)?zāi)康摹⒎椒?、結(jié)果、結(jié)論等內(nèi)容5.1.3報(bào)告應(yīng)真實(shí)、準(zhǔn)確、完整地反映臨床試驗(yàn)情況5.2報(bào)告內(nèi)容與格式a.試驗(yàn)背景與目的b.試驗(yàn)設(shè)計(jì)與方法c.受試者信息d.試驗(yàn)結(jié)果e.討論f.結(jié)論5.2.2報(bào)告格式應(yīng)符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范5.3報(bào)告提交時(shí)間5.3.1研究者應(yīng)在臨床試驗(yàn)結(jié)束后30日內(nèi)提交報(bào)告6.藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)審查與提交6.1審查要求6.1.1藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到報(bào)告后15日內(nèi)完成審查6.1.2審查內(nèi)容包括報(bào)告內(nèi)容完整性、數(shù)據(jù)準(zhǔn)確性、格式規(guī)范性等6.2提交程序6.2.1研究者將報(bào)告提交給藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)6.2.2藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)對(duì)報(bào)告進(jìn)行審查6.2.3審查合格的報(bào)告由藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)提交至相關(guān)部門6.3提交時(shí)間6.3.1藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)在收到報(bào)告后60日內(nèi)完成提交8.費(fèi)用與報(bào)酬8.1費(fèi)用構(gòu)成8.1.1研究者費(fèi)用包括但不限于：試驗(yàn)用醫(yī)療器械的提供、臨床試驗(yàn)相關(guān)資料費(fèi)、研究者時(shí)間費(fèi)用等。8.1.2藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)費(fèi)用包括但不限于：臨床試驗(yàn)監(jiān)管費(fèi)用、數(shù)據(jù)管理費(fèi)用、報(bào)告審核費(fèi)用等。8.2報(bào)酬標(biāo)準(zhǔn)8.2.1研究者報(bào)酬按實(shí)際完成的工作量和時(shí)間計(jì)算，具體標(biāo)準(zhǔn)由雙方另行協(xié)商確定。8.2.2藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)費(fèi)用按國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和實(shí)際發(fā)生費(fèi)用計(jì)算。8.3付款方式8.3.1研究者報(bào)酬及藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)費(fèi)用均以人民幣支付。8.3.2付款方式為分期支付，具體支付時(shí)間節(jié)點(diǎn)由雙方約定。9.保密與知識(shí)產(chǎn)權(quán)9.1保密義務(wù)9.1.1雙方對(duì)本合同內(nèi)容以及涉及到的醫(yī)療器械、臨床試驗(yàn)方案、受試者信息等保密事項(xiàng)負(fù)有保密義務(wù)。9.1.2未經(jīng)對(duì)方同意，任何一方不得向任何第三方泄露或公開上述保密信息。9.2知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬9.2.1本合同項(xiàng)下產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸雙方共同所有，雙方均有權(quán)使用、許可或轉(zhuǎn)讓。9.2.2雙方應(yīng)在本合同中明確約定知識(shí)產(chǎn)權(quán)的具體歸屬和使用方式。10.違約責(zé)任10.1違約情形10.1.1研究者未按照試驗(yàn)方案執(zhí)行試驗(yàn)或提交虛假報(bào)告。10.1.2藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照約定進(jìn)行監(jiān)管或提交報(bào)告。10.2違約責(zé)任承擔(dān)10.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。10.2.2違約金金額由雙方根據(jù)違約情節(jié)協(xié)商確定。11.合同解除與終止11.1解除條件11.1.1雙方協(xié)商一致解除本合同。11.1.2因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行。11.2終止條件11.2.1合同約定的試驗(yàn)?zāi)康囊褜?shí)現(xiàn)。11.2.2合同約定的期限屆滿且雙方無續(xù)約意向。12.爭議解決12.1爭議解決方式12.1.1雙方應(yīng)友好協(xié)商解決合同履行過程中發(fā)生的爭議。12.1.2協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。12.2爭議解決機(jī)構(gòu)12.2.1雙方同意將爭議提交至合同簽訂地的人民法院解決。13.合同生效與變更13.1合同生效條件13.1.1雙方簽署本合同并加蓋公章。13.2合同變更程序13.2.1合同任何一方的變更需經(jīng)雙方書面同意，并簽署書面變更協(xié)議。14.其他約定14.1通知與送達(dá)14.1.1任何一方發(fā)出的通知應(yīng)以書面形式，通過約定的聯(lián)系方式送達(dá)對(duì)方。14.2合同份數(shù)14.2.1本合同一式______份，雙方各執(zhí)______份，具有同等法律效力。14.3合同簽署日期14.3.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方概念15.1.1“第三方”指在本合同履行過程中，經(jīng)甲乙雙方同意，介入合同執(zhí)行過程中的中介機(jī)構(gòu)、評(píng)估機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司等非合同主體。15.2第三方責(zé)任15.2.1第三方應(yīng)根據(jù)甲乙雙方的要求，履行其在合同中的職責(zé)，并對(duì)自身的履行行為承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。15.3第三方權(quán)利15.3.1第三方有權(quán)要求甲乙雙方提供必要的信息和協(xié)助，以完成其合同約定的職責(zé)。15.4第三方與其他各方的劃分15.4.1第三方與甲乙雙方在合同中的關(guān)系為委托與受托關(guān)系。15.4.2第三方不得直接與受試者或其他相關(guān)方發(fā)生合同關(guān)系。16.第三方介入的額外條款16.1第三方介入程序16.1.1甲乙雙方應(yīng)就第三方介入事宜達(dá)成書面協(xié)議，明確第三方的職責(zé)和權(quán)利。16.1.2第三方介入?yún)f(xié)議作為本合同的附件，與本合同具有同等法律效力。16.2第三方介入的職責(zé)16.2.1第三方應(yīng)根據(jù)甲乙雙方的要求，對(duì)臨床試驗(yàn)過程進(jìn)行監(jiān)督、評(píng)估或數(shù)據(jù)管理。16.2.2第三方應(yīng)確保其履行職責(zé)的行為符合國家相關(guān)法律法規(guī)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。16.3第三方介入的費(fèi)用16.3.1第三方介入費(fèi)用由甲乙雙方根據(jù)第三方介入?yún)f(xié)議約定承擔(dān)。16.3.2第三方介入費(fèi)用包括但不限于：服務(wù)費(fèi)、咨詢費(fèi)、差旅費(fèi)等。17.明確第三方的責(zé)任限額17.1第三方的責(zé)任限額17.1.1第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方在第三方介入?yún)f(xié)議中約定，一般不超過其介入費(fèi)用總額的______倍。17.1.2若第三方在履行職責(zé)過程中因自身原因造成損失，超出責(zé)任限額的部分，由甲乙雙方根據(jù)實(shí)際情況承擔(dān)。17.2第三方的免責(zé)條款17.2.1第三方在履行職責(zé)過程中，因不可抗力、甲乙雙方提供的信息不準(zhǔn)確或不足等原因造成的損失，第三方不承擔(dān)責(zé)任。17.2.2第三方在履行職責(zé)過程中，因受試者自身原因造成的損失，第三方不承擔(dān)責(zé)任。18.第三方介入的終止18.1第三方介入的終止條件18.1.1合同終止。18.1.2第三方完成其合同約定的職責(zé)。18.2第三方介入的終止程序18.2.1第三方介入終止前，甲乙雙方應(yīng)就終止事宜達(dá)成書面協(xié)議。19.第三方介入的爭議解決19.1第三方介入的爭議解決方式19.1.1第三方與甲乙雙方之間發(fā)生的爭議，應(yīng)通過協(xié)商解決。19.1.2協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。20.第三方介入的協(xié)議附件20.1第三方介入?yún)f(xié)議作為本合同的附件，與本合同具有同等法律效力。a.第三方的基本信息b.第三方的職責(zé)和權(quán)利c.第三方的責(zé)任限額d.第三方介入的費(fèi)用e.第三方介入的期限f.第三方介入的終止條件g.第三方介入的爭議解決方式第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.第三方介入?yún)f(xié)議詳細(xì)要求：協(xié)議應(yīng)包含第三方基本信息、職責(zé)和權(quán)利、責(zé)任限額、費(fèi)用、期限、終止條件和爭議解決方式。說明：第三方介入?yún)f(xié)議是本合同的重要附件，用于明確第三方在合同中的角色和責(zé)任。2.試驗(yàn)方案詳細(xì)要求：方案應(yīng)詳細(xì)描述試驗(yàn)?zāi)康?、設(shè)計(jì)、方法、受試者選擇標(biāo)準(zhǔn)、干預(yù)措施、數(shù)據(jù)收集和分析方法等。說明：試驗(yàn)方案是臨床試驗(yàn)的基礎(chǔ)，確保試驗(yàn)的規(guī)范性和科學(xué)性。3.研究者手冊(cè)詳細(xì)要求：手冊(cè)應(yīng)包含研究者的職責(zé)、試驗(yàn)流程、數(shù)據(jù)記錄要求、報(bào)告編寫指南等。說明：研究者手冊(cè)是研究者執(zhí)行試驗(yàn)的指導(dǎo)文件，確保試驗(yàn)的一致性和準(zhǔn)確性。4.數(shù)據(jù)記錄表詳細(xì)要求：記錄表應(yīng)詳細(xì)記錄受試者信息、試驗(yàn)數(shù)據(jù)、觀察結(jié)果等。說明：數(shù)據(jù)記錄表是臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的主要來源，確保數(shù)據(jù)的完整性和可靠性。5.知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議詳細(xì)要求：協(xié)議應(yīng)明確知識(shí)產(chǎn)權(quán)的歸屬、使用和轉(zhuǎn)讓等事項(xiàng)。說明：知識(shí)產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議用于保護(hù)雙方在臨床試驗(yàn)中產(chǎn)生的知識(shí)產(chǎn)權(quán)。6.保密協(xié)議詳細(xì)要求：協(xié)議應(yīng)明確保密信息的范圍、保密義務(wù)和違約責(zé)任。說明：保密協(xié)議用于保護(hù)臨床試驗(yàn)過程中的敏感信息。7.費(fèi)用明細(xì)表詳細(xì)要求：明細(xì)表應(yīng)詳細(xì)列出各項(xiàng)費(fèi)用的構(gòu)成、金額和支付方式。說明：費(fèi)用明細(xì)表用于明確甲乙雙方的財(cái)務(wù)責(zé)任。8.爭議解決記錄詳細(xì)要求：記錄應(yīng)詳細(xì)記錄爭議發(fā)生的時(shí)間、原因、雙方協(xié)商過程和結(jié)果。說明：爭議解決記錄用于跟蹤和解決合同履行過程中的爭議。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為研究者未按照試驗(yàn)方案執(zhí)行試驗(yàn)或提交虛假報(bào)告。藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照約定進(jìn)行監(jiān)管或提交報(bào)告。第三方未按照協(xié)議履行職責(zé)或違反保密義務(wù)。甲乙雙方未按照約定支付費(fèi)用。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)違約行為發(fā)生的事實(shí)和證據(jù)。違約行為對(duì)合同履行的影響程度。違約方的故意或過失程度。3.違約責(zé)任認(rèn)定示例研究者未按照試驗(yàn)方案執(zhí)行試驗(yàn)，導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確，甲乙雙方協(xié)商后，研究者應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)未按照約定進(jìn)行監(jiān)管，導(dǎo)致試驗(yàn)過程出現(xiàn)嚴(yán)重問題，甲乙雙方協(xié)商后，藥品臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。第三方未按照協(xié)議履行職責(zé)，導(dǎo)致試驗(yàn)數(shù)據(jù)泄露，甲乙雙方協(xié)商后，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。甲乙雙方未按照約定支付費(fèi)用，導(dǎo)致合同無法履行，甲乙雙方協(xié)商后，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。全文完。2024醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫及提交合同2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方地址1.3合同雙方聯(lián)系方式2.試驗(yàn)?zāi)康暮鸵饬x2.1試驗(yàn)?zāi)康?.2試驗(yàn)意義3.試驗(yàn)方案3.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)3.2試驗(yàn)方法3.3試驗(yàn)樣本3.4試驗(yàn)時(shí)間4.研究者職責(zé)4.1研究者資質(zhì)要求4.2研究者責(zé)任4.3研究者培訓(xùn)5.臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫5.1報(bào)告編寫要求5.2報(bào)告內(nèi)容5.3報(bào)告格式5.4報(bào)告提交時(shí)間6.數(shù)據(jù)收集與處理6.1數(shù)據(jù)收集方法6.2數(shù)據(jù)處理要求6.3數(shù)據(jù)安全與保密7.質(zhì)量控制7.1質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)7.2質(zhì)量控制措施7.3質(zhì)量控制記錄8.風(fēng)險(xiǎn)管理8.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別8.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估8.3風(fēng)險(xiǎn)控制措施9.合同期限9.1合同開始時(shí)間9.2合同結(jié)束時(shí)間10.付款方式10.1付款金額10.2付款時(shí)間10.3付款方式11.違約責(zé)任11.1違約情形11.2違約責(zé)任12.爭議解決12.1爭議解決方式12.2爭議解決機(jī)構(gòu)13.合同解除13.1合同解除條件13.2合同解除程序14.其他約定事項(xiàng)14.1合同附件14.2合同生效14.3合同解除14.4合同修改14.5合同終止第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：[醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)名稱]乙方：[研究者姓名或研究者所屬機(jī)構(gòu)名稱]1.2合同雙方地址甲方地址：[醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)地址]乙方地址：[研究者地址或研究者所屬機(jī)構(gòu)地址]1.3合同雙方聯(lián)系方式甲方聯(lián)系方式：[醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)聯(lián)系電話、電子郵箱等]乙方聯(lián)系方式：[研究者聯(lián)系電話、電子郵箱等]2.試驗(yàn)?zāi)康暮鸵饬x2.1試驗(yàn)?zāi)康谋驹囼?yàn)旨在評(píng)估[醫(yī)療器械名稱]在臨床試驗(yàn)中的安全性和有效性。2.2試驗(yàn)意義通過本試驗(yàn)，將為[醫(yī)療器械名稱]的臨床應(yīng)用提供科學(xué)依據(jù)，推動(dòng)我國醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。3.試驗(yàn)方案3.1試驗(yàn)設(shè)計(jì)本試驗(yàn)采用隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。3.2試驗(yàn)方法采用標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）進(jìn)行試驗(yàn)，包括但不限于：病例選擇：根據(jù)納入和排除標(biāo)準(zhǔn)選擇符合要求的受試者；干預(yù)措施：受試者隨機(jī)分配至試驗(yàn)組和安慰劑組；數(shù)據(jù)收集：記錄受試者的基本信息、病情變化、不良事件等；療程：試驗(yàn)周期為[試驗(yàn)周期]，包括治療期和隨訪期。3.3試驗(yàn)樣本本試驗(yàn)樣本量為[樣本量]，預(yù)計(jì)招募[招募數(shù)量]名受試者。3.4試驗(yàn)時(shí)間試驗(yàn)開始時(shí)間為[開始時(shí)間]，預(yù)計(jì)結(jié)束時(shí)間為[結(jié)束時(shí)間]。4.研究者職責(zé)4.1研究者資質(zhì)要求具有臨床試驗(yàn)研究經(jīng)驗(yàn)；通過醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)研究者培訓(xùn)。4.2研究者責(zé)任乙方研究者負(fù)責(zé)：嚴(yán)格按照試驗(yàn)方案執(zhí)行試驗(yàn)；監(jiān)督受試者遵守試驗(yàn)規(guī)定；記錄和報(bào)告試驗(yàn)過程中發(fā)生的不良事件；完成臨床試驗(yàn)報(bào)告的編寫。4.3研究者培訓(xùn)甲方負(fù)責(zé)對(duì)乙方研究者進(jìn)行臨床試驗(yàn)研究方法和相關(guān)法規(guī)的培訓(xùn)。5.臨床試驗(yàn)報(bào)告編寫5.1報(bào)告編寫要求乙方研究者應(yīng)按照[醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)報(bào)告規(guī)范]編寫臨床試驗(yàn)報(bào)告。5.2報(bào)告內(nèi)容試驗(yàn)概述；研究方法；受試者信息；試驗(yàn)結(jié)果；不良事件；結(jié)論。5.3報(bào)告格式臨床試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)采用Word文檔格式，字體為宋體，字號(hào)為小四。5.4報(bào)告提交時(shí)間乙方研究者應(yīng)在試驗(yàn)結(jié)束后[報(bào)告提交時(shí)間]內(nèi)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告。6.數(shù)據(jù)收集與處理6.1數(shù)據(jù)收集方法采用電子數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)（EDC）進(jìn)行數(shù)據(jù)收集。6.2數(shù)據(jù)處理要求數(shù)據(jù)真實(shí)性：確保收集的數(shù)據(jù)真實(shí)、準(zhǔn)確；數(shù)據(jù)完整性：確保收集的數(shù)據(jù)完整無缺；數(shù)據(jù)安全性：確保數(shù)據(jù)安全、保密。6.3數(shù)據(jù)安全與保密乙方研究者應(yīng)嚴(yán)格遵守?cái)?shù)據(jù)安全與保密規(guī)定；數(shù)據(jù)僅用于本試驗(yàn)?zāi)康模唇?jīng)甲方同意不得用于其他用途。8.質(zhì)量控制8.1質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)本合同項(xiàng)下的質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)符合國家藥品監(jiān)督管理局頒布的《醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》。8.2質(zhì)量控制措施甲方應(yīng)定期對(duì)乙方的研究工作進(jìn)行監(jiān)督，確保試驗(yàn)過程的規(guī)范性和數(shù)據(jù)的質(zhì)量；乙方應(yīng)建立并執(zhí)行臨床試驗(yàn)的質(zhì)量控制流程，包括但不限于數(shù)據(jù)核查、不良事件監(jiān)測(cè)、文件管理；任何試驗(yàn)過程中的變更均需經(jīng)過甲方的同意，并記錄在案。8.3質(zhì)量控制記錄乙方應(yīng)保留所有質(zhì)量控制相關(guān)的記錄，包括但不限于數(shù)據(jù)核查記錄、不良事件報(bào)告、變更記錄等，以備甲方查驗(yàn)。9.風(fēng)險(xiǎn)管理9.1風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別乙方研究者應(yīng)識(shí)別試驗(yàn)過程中可能出現(xiàn)的風(fēng)險(xiǎn)，包括但不限于受試者安全風(fēng)險(xiǎn)、數(shù)據(jù)安全風(fēng)險(xiǎn)、倫理風(fēng)險(xiǎn)等。9.2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估乙方研究者應(yīng)評(píng)估識(shí)別出的風(fēng)險(xiǎn)，確定風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)，并制定相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)控制措施。9.3風(fēng)險(xiǎn)控制措施乙方研究者應(yīng)采取適當(dāng)?shù)娘L(fēng)險(xiǎn)控制措施，如調(diào)整試驗(yàn)方案、加強(qiáng)監(jiān)測(cè)、提供必要的醫(yī)療支持等；任何風(fēng)險(xiǎn)控制措施的實(shí)施均需記錄在案，并定期評(píng)估其有效性。10.合同期限10.1合同開始時(shí)間本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，合同開始時(shí)間為[開始時(shí)間]。10.2合同結(jié)束時(shí)間本合同期限為[合同期限]，自合同開始之日起計(jì)算。11.付款方式11.1付款金額本合同總金額為人民幣[付款金額]元。11.2付款時(shí)間首次付款：合同簽訂后[首次付款時(shí)間]內(nèi)支付；中期付款：試驗(yàn)進(jìn)行到[中期付款節(jié)點(diǎn)]時(shí)支付；結(jié)算付款：試驗(yàn)結(jié)束后[結(jié)算付款時(shí)間]內(nèi)支付。11.3付款方式付款方式為銀行轉(zhuǎn)賬，具體賬戶信息詳見附件。12.違約責(zé)任12.1違約情形乙方未按照試驗(yàn)方案執(zhí)行試驗(yàn)；乙方未按時(shí)提交臨床試驗(yàn)報(bào)告；乙方未妥善保護(hù)受試者隱私；甲方未按時(shí)支付款項(xiàng)。12.2違約責(zé)任違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、終止合同等；雙方應(yīng)協(xié)商解決違約問題，協(xié)商不成可向有管轄權(quán)的人民法院提起訴訟。13.爭議解決13.1爭議解決方式雙方應(yīng)通過友好協(xié)商解決合同履行過程中發(fā)生的爭議。13.2爭議解決機(jī)構(gòu)協(xié)商不成，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。14.其他約定事項(xiàng)14.1合同附件試驗(yàn)方案；研究者資質(zhì)證明；付款明細(xì)表；其他雙方約定的文件。14.2合同生效本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。14.3合同解除本合同因不可抗力導(dǎo)致無法履行時(shí)，雙方可協(xié)商解除合同；本合同在履行過程中，任何一方違反合同約定，另一方有權(quán)解除合同。14.4合同修改本合同的修改需經(jīng)雙方協(xié)商一致，并以書面形式簽署。14.5合同終止本合同在履行完畢或雙方協(xié)商一致解除后終止。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義本合同中“第三方”是指除甲方和乙方以外的，為合同履行提供專業(yè)服務(wù)或協(xié)助的其他組織或個(gè)人，包括但不限于中介方、咨詢機(jī)構(gòu)、數(shù)據(jù)管理公司、倫理委員會(huì)等。15.2第三方介入目的第三方介入的目的是為了提高臨床試驗(yàn)的質(zhì)量和效率，確保試驗(yàn)數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和完整性，以及保障受試者的權(quán)益。15.3第三方介入范圍臨床試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)與審核；研究者的資質(zhì)審核與培訓(xùn)；數(shù)據(jù)收集、管理和分析；臨床試驗(yàn)的倫理審查；質(zhì)量控制與監(jiān)督；其他雙方約定的服務(wù)。16.第三方責(zé)任16.1第三方責(zé)任限額為確保合同的履行和受試者的權(quán)益，第三方在履行職責(zé)過程中產(chǎn)生的任何責(zé)任，其責(zé)任限額如下：第三方的總責(zé)任限額為人民幣[責(zé)任限額]元；第三方對(duì)每個(gè)受試者的責(zé)任限額為人民幣[每個(gè)受試者責(zé)任限額]元。16.2第三方責(zé)任承擔(dān)第三方在履行職責(zé)過程中產(chǎn)生的責(zé)任，由第三方自行承擔(dān)；若第三方責(zé)任導(dǎo)致甲方或乙方遭受損失，甲方或乙方有權(quán)要求第三方賠償，直至其責(zé)任限額；第三方責(zé)任限額不影響甲方和乙方根據(jù)本合同應(yīng)承擔(dān)的責(zé)任。17.第三方與甲乙方的責(zé)任劃分17.1第三方與甲方責(zé)任劃分第三方在合同約定的范圍內(nèi)，對(duì)甲方承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任；甲方對(duì)第三方的行為負(fù)責(zé)監(jiān)督，確保第三方履行合同義務(wù)。17.2第三方與乙方責(zé)任劃分第三方在合同約定的范圍內(nèi)，對(duì)乙方承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任；乙方對(duì)第三方的行為負(fù)責(zé)監(jiān)督，確保第三方履行合同義務(wù)。17.3第三方與其他各方責(zé)任劃分第三方對(duì)其他各方（如受試者）的責(zé)任，由第三方自行承擔(dān)；甲方和乙方對(duì)第三方行為的監(jiān)督和指導(dǎo)，共同保障受試者的權(quán)益。18.第三方變更18.1第三方變更程序若需要更換第三方，雙方應(yīng)協(xié)商一致，并以書面形式通知對(duì)方，變更后的第三方應(yīng)滿足本合同對(duì)第三方的資格要求。18.2第三方變更責(zé)任變更后的第三方應(yīng)承擔(dān)原第三方在合同履行過程中的責(zé)任；原第三方已完成的職責(zé)，其責(zé)任由變更后的第三方繼承。19.第三方保密義務(wù)19.1第