《化妝品企業(yè)安全評(píng)估人員能力評(píng)價(jià)規(guī)范》

ICS××××

CCS××××

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團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)

化妝品企業(yè)安全評(píng)估人員能力評(píng)價(jià)規(guī)范

2024-××-××發(fā)布2024-××-××實(shí)施

廣東省藥品監(jiān)管科學(xué)學(xué)會(huì)發(fā)布

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化妝品企業(yè)安全評(píng)估人員能力評(píng)價(jià)規(guī)范

1范圍

本文件規(guī)定了化妝品企業(yè)安全評(píng)估人員的職業(yè)等級(jí)要求和考核、評(píng)價(jià)方法。

本文件適用于各類組織化妝品企業(yè)安全評(píng)估人員的能力評(píng)價(jià)與人才梯隊(duì)培養(yǎng)。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，

注日期的引用文件，僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件；不注日期的引用文件，其最

新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。

GB/T19028-2018質(zhì)量管理人員參與和能力指南

GB/Z19579-2012卓越績效評(píng)價(jià)準(zhǔn)則實(shí)施指南

GB/T19580-2012卓越績效評(píng)價(jià)準(zhǔn)則

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1能力

應(yīng)用知識(shí)和技能實(shí)現(xiàn)預(yù)期結(jié)果的本領(lǐng)。

注1:能力的持續(xù)應(yīng)用會(huì)受到工作環(huán)境及其所有的變化的影，例如壓力、人際關(guān)系

和沖突可能會(huì)影響到應(yīng)用相關(guān)知識(shí)和技能的態(tài)度和承諾。

注2:能力要求不僅僅指學(xué)歷、培訓(xùn)或經(jīng)驗(yàn)，能力要求規(guī)定了某項(xiàng)工作需要取得的

結(jié)果或輸出、要達(dá)到的績效準(zhǔn)則或標(biāo)準(zhǔn)所需的證據(jù)及獲取方法。

3.2能力評(píng)價(jià)

指對(duì)從業(yè)人員的能力水平或職業(yè)資格進(jìn)行客觀公正規(guī)范的評(píng)價(jià)活動(dòng)。

4化妝品企業(yè)安全評(píng)估人員職業(yè)種類、等級(jí)和能力要求

4.1職業(yè)種類

基于安全評(píng)估人員的崗位能力要求和工作崗位職責(zé)，通常可分為危害識(shí)別、劑量

反應(yīng)關(guān)系評(píng)估、暴露評(píng)估、風(fēng)險(xiǎn)特征描述四個(gè)工作階段對(duì)應(yīng)的安全風(fēng)險(xiǎn)策劃職能崗位、

安全風(fēng)險(xiǎn)分析職能崗位、安全風(fēng)險(xiǎn)保證職能崗位、安全風(fēng)險(xiǎn)改進(jìn)職能崗位四大類崗位。

為便于對(duì)安全評(píng)估人員能力開展評(píng)價(jià)，選取以工程師崗位能力為代表，故本文件中統(tǒng)

稱為安全評(píng)估工程師崗位。

4.2職業(yè)等級(jí)

基于不同等級(jí)的安全評(píng)估工程師職業(yè)能力要求應(yīng)與知識(shí)掌握程度相一致，將安全

評(píng)估工程師的職業(yè)等級(jí)劃分為三級(jí)。各職業(yè)等級(jí)及其等級(jí)要求見表1。

表1職業(yè)等級(jí)及其等級(jí)評(píng)價(jià)要求

職業(yè)等級(jí)等級(jí)評(píng)價(jià)要求

通過初級(jí)對(duì)應(yīng)模塊知識(shí)的理論考試，能運(yùn)用對(duì)應(yīng)模塊所需要

安全評(píng)估工程師初級(jí)

掌握的知識(shí)和技能，獨(dú)立完成基礎(chǔ)的安全評(píng)估管理工作。

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通過中級(jí)對(duì)應(yīng)模塊的理論考試，能運(yùn)用對(duì)應(yīng)模塊所需掌握的

安全評(píng)估工程師中級(jí)知識(shí)和技能，獨(dú)立完成所承擔(dān)的工作，具有一定的工作實(shí)踐

經(jīng)驗(yàn)，能夠與他人進(jìn)行合作。

通過高級(jí)對(duì)應(yīng)模塊的理論考試或資料綜合評(píng)審，能運(yùn)用對(duì)應(yīng)

模塊所需掌握的知識(shí)和技能，獨(dú)立完成課題工作，精通化妝

安全評(píng)估工程師高級(jí)品專業(yè)相關(guān)技能，并能在安全評(píng)估專業(yè)方面有所創(chuàng)新，能夠

在專業(yè)領(lǐng)域內(nèi)提供有效的專業(yè)指導(dǎo)，具有資深的工作經(jīng)驗(yàn)，

具有一定的安全評(píng)估策劃與組織協(xié)調(diào)的能力。

4.3能力要求

安全評(píng)估從業(yè)人員職業(yè)能力總體要求應(yīng)符合表2。

表2職業(yè)能力總體要求

能力維度能力要素能力說明

指相應(yīng)崗位人員應(yīng)掌握的通用安全評(píng)估管理知

識(shí)，主要包括安全評(píng)估基本術(shù)語、原理和方法

基礎(chǔ)知識(shí)

等基礎(chǔ)知識(shí)，以及有關(guān)法律法規(guī)、安全管理等

知識(shí)。

指相應(yīng)崗位人員為完成安全評(píng)估管理相關(guān)崗位

知識(shí)

工作任務(wù)所必備的知識(shí)，主要指與相應(yīng)安全管

理相關(guān)崗位要求相適應(yīng)的理論知識(shí)、技術(shù)要求

專業(yè)知識(shí)

和特殊要求的操作規(guī)程等，如毒理學(xué)研究、原

料有害物質(zhì)分析及安全管理、產(chǎn)品安全評(píng)價(jià)等

相關(guān)知識(shí)。

指相應(yīng)崗位人員為完成安全評(píng)估管理相關(guān)崗位

工作所應(yīng)具備的對(duì)專業(yè)知識(shí)應(yīng)用的水平，以及

安全評(píng)估方法使用的掌握的能力要求（包括風(fēng)

能力專業(yè)能力

險(xiǎn)評(píng)估程序、毒理學(xué)、原料評(píng)估管理、組織協(xié)

調(diào)及創(chuàng)新工作機(jī)制等），并能達(dá)到預(yù)期目標(biāo)和結(jié)

果的本領(lǐng)。

指相應(yīng)崗位人員從事安全評(píng)估管理相關(guān)崗位的

工作年限、工作履歷及在工作年限內(nèi)完成的安

經(jīng)驗(yàn)工作經(jīng)驗(yàn)

全管理、毒理學(xué)研究、報(bào)告編制、制度建設(shè)、

風(fēng)險(xiǎn)改進(jìn)、發(fā)明創(chuàng)造等成果。

5安全評(píng)估從業(yè)人員專業(yè)能力評(píng)價(jià)方法

5.1評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)

5.1.1安全評(píng)估從業(yè)人員能力評(píng)價(jià)工作由廣東省藥品監(jiān)管科學(xué)學(xué)會(huì)組建評(píng)價(jià)工作委員會(huì)或第三

方機(jī)構(gòu)開展。

5.1.2第三方機(jī)構(gòu)開展安全評(píng)估從業(yè)人員能力評(píng)價(jià)工作需報(bào)廣東省藥品監(jiān)管科學(xué)學(xué)會(huì)備案。

5.2評(píng)價(jià)

5.2.1報(bào)考人員的知識(shí)（基礎(chǔ)知識(shí)和專業(yè)知識(shí)）要素，依據(jù)附錄A《安全評(píng)估從業(yè)人員能力水平考

核大綱》要求進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)方法采用理論考試，通過考試得分評(píng)估報(bào)考人員應(yīng)知應(yīng)會(huì)知識(shí)的掌

握程度。

5.2.2報(bào)考人員能力與經(jīng)驗(yàn)要素，依據(jù)附錄B《安全評(píng)估從業(yè)人員報(bào)考條件》進(jìn)行評(píng)價(jià)，評(píng)價(jià)方法

采用報(bào)考人員的材料符合性審核。

5.2.3報(bào)考安全評(píng)估工程師人員，只要通過能力與經(jīng)驗(yàn)要素材料的符合性審核和通過理論考試，

即可獲得相應(yīng)等級(jí)的安全評(píng)估工程師證書。

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5.2.4直評(píng)安全評(píng)估工程師高級(jí)人員，除符合5.2.3要求外，還應(yīng)符合附錄B《安全評(píng)估工程師直

評(píng)條件》B4中的附加要求。經(jīng)過評(píng)審合格后，可獲得安全評(píng)估工程師高級(jí)證書。

5.2.5安全評(píng)估從業(yè)人員能力評(píng)價(jià)考試與證書管理依據(jù)附錄C《安全評(píng)估從業(yè)人員能力評(píng)價(jià)考試與

證書管理》要求執(zhí)行。

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附錄A

(規(guī)范性附錄)

安全評(píng)估從業(yè)人員能力評(píng)價(jià)考試大綱

考核模塊知識(shí)要點(diǎn)具體內(nèi)容初級(jí)中級(jí)高級(jí)

1.安全概念（含相關(guān)術(shù)語、危害、風(fēng)險(xiǎn)、劑量、安全

邊際值、安全系數(shù)等的基本知識(shí))；

2.安全評(píng)估概念（含相關(guān)術(shù)語、毒理學(xué)研究、原料理

化特性、產(chǎn)品理化特性、風(fēng)險(xiǎn)控制措施基本知識(shí)）；

安全評(píng)估概論3.安全評(píng)估方法（含模型測算、經(jīng)驗(yàn)評(píng)估、事故分析、☆☆☆

狀態(tài)分析等）；

4.安全評(píng)估運(yùn)用范圍；

5.世界化妝品安全評(píng)估管理的發(fā)展歷史；

6.中國化妝品安全評(píng)估管理的發(fā)展歷程。

法律法規(guī)：

1.《化妝品監(jiān)督管理?xiàng)l例》（中華人民共和國國務(wù)院令

第727號(hào)）

2.《化妝品注冊備案管理辦法》（國家市場監(jiān)督管理總

局第35號(hào)令）

安全評(píng)估3.《化妝品生產(chǎn)經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》（國家市場監(jiān)督管

基礎(chǔ)知識(shí)理總局第46號(hào)令）

4.《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（國家藥監(jiān)局公告

2022年第1號(hào)）

5.《化妝品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范檢查要點(diǎn)及判定原則》

法律法規(guī)知識(shí)○△☆

（國家藥監(jiān)局公告2022年第90號(hào)）

6.《企業(yè)落實(shí)化妝品質(zhì)量安全主體責(zé)任監(jiān)督管理規(guī)定》

（國家藥監(jiān)局公告2022年第125號(hào)）

7.《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則（2021年版）》（國家藥

監(jiān)局公告2021年第51號(hào)）

8.《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》（國家藥監(jiān)局公告2021

年第50號(hào)）

9.《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》（國家藥監(jiān)局公告

2021年第49號(hào)）

10.《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》（2015年版）及其修訂

標(biāo)準(zhǔn)：

1.基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)與安全衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)

標(biāo)準(zhǔn)知識(shí)○△△

2.化妝品功效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)及安全性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)

3.測定方法標(biāo)準(zhǔn)

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考核模塊知識(shí)要點(diǎn)具體內(nèi)容初級(jí)中級(jí)高級(jí)

危害識(shí)別：基于毒理學(xué)試驗(yàn)、臨床研究、不良反應(yīng)監(jiān)

測和人群流行病學(xué)研究等的結(jié)果，從原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物

質(zhì)的物理、化學(xué)和毒作用特征來確定其是否對(duì)人體健

康存在潛在危害。（1）按照《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》

（以下稱《技術(shù)規(guī)范》）或國際上通用的毒理學(xué)試驗(yàn)結(jié)

果的判定原則對(duì)化妝品原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的急性毒

性、皮膚刺激性/腐蝕性、眼刺激性/腐蝕性、致敏性、

光毒性、光變態(tài)反應(yīng)、遺傳毒性、重復(fù)劑量毒性、生

殖發(fā)育毒性、慢性毒性/致癌性等毒性特征進(jìn)行判定，

確定原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的主要毒性特征及程度。（

2）

如有原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的人群流行病學(xué)調(diào)查、人群監(jiān)○○△

測以及不良反應(yīng)事件報(bào)告等相關(guān)資料，應(yīng)根據(jù)所提供

的資料判定該原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)可能對(duì)人體產(chǎn)生的

健康危害效應(yīng)。

（3）在進(jìn)行危害識(shí)別時(shí)，還應(yīng)考慮

原料的純度和穩(wěn)定性、其可能與產(chǎn)品中其他原料發(fā)生

的反應(yīng)以及透皮吸收的能力等，同時(shí)還應(yīng)考慮到原料

和生產(chǎn)過程中不可避免帶入的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的健康危害效

應(yīng)等。

（4）對(duì)可能有吸入暴露風(fēng)險(xiǎn)的產(chǎn)品，應(yīng)評(píng)估

其吸入暴露對(duì)人體可能產(chǎn)生的健康危害效應(yīng)。

（5）

安全評(píng)估對(duì)于復(fù)配原料，應(yīng)對(duì)復(fù)配原料本身和/或每種組分的危

風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估程序

專業(yè)知識(shí)害效應(yīng)進(jìn)行識(shí)別。

劑量反應(yīng)關(guān)系評(píng)估：確定原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)的毒性反

應(yīng)與暴露劑量之間的關(guān)系。對(duì)有閾值的毒性效應(yīng)，需

獲得未觀察到有害作用的劑量（NOAEL）或基準(zhǔn)劑量

（BMD）。對(duì)于無閾值的致癌效應(yīng)，用25%的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物○△

的某部位有發(fā)生腫瘤的劑量（T25）或BMD來確定。對(duì)

于具有致敏風(fēng)險(xiǎn)的原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)，還需通過預(yù)期

無誘導(dǎo)致敏劑量（NESIL）來評(píng)估其致敏性。

暴露評(píng)估：通過對(duì)化妝品原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)暴露于人

體的部位、濃度、頻率以及持續(xù)時(shí)間等的評(píng)估，確定

○△

其暴露水平。需要研究暴露量影響因素；全身暴露量

計(jì)算。

風(fēng)險(xiǎn)特征描述：化妝品原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)對(duì)人體健康

造成損害的可能性和損害程度的描述。通過計(jì)算安全

邊際值、終生致癌風(fēng)險(xiǎn)（LCR）、可接受暴露水平與實(shí)

○△

際暴露量的比較分別對(duì)化妝品原料和/或風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)對(duì)

人體引起有閾值毒性效應(yīng)、無閾值致癌效應(yīng)和致敏效

應(yīng)進(jìn)行描述。

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考核模塊知識(shí)要點(diǎn)具體內(nèi)容初級(jí)中級(jí)高級(jí)

急性毒性；刺激性/腐蝕性；皮膚致敏性；皮膚光毒性；

皮膚光變態(tài)反應(yīng)；遺傳毒性；重復(fù)劑量毒性；生殖發(fā)

毒理學(xué)研究○△

育毒性；慢性毒性/致癌性；毒代動(dòng)力學(xué)；透皮吸收；

其他毒理學(xué)試驗(yàn)資料；人群安全性試驗(yàn)資料。

安全評(píng)估原則○△☆

原料的安全評(píng)估化妝品原料的理化性質(zhì)○△☆

礦物、動(dòng)物、植物、生物技術(shù)來源的原料△

評(píng)估原則○△☆

產(chǎn)品理化穩(wěn)定性評(píng)價(jià)○△☆

化妝品產(chǎn)品的安

產(chǎn)品微生物學(xué)評(píng)估○☆

全評(píng)估

產(chǎn)品上市后的安全監(jiān)測△

兒童化妝品評(píng)估要求○△☆

原料的安全評(píng)估報(bào)告：通常包括摘要、原料理化性質(zhì)、

評(píng)估過程、評(píng)估結(jié)果分析、風(fēng)險(xiǎn)控制措施或建議、安

○△☆

全評(píng)估結(jié)論、安全評(píng)估人員簽名及簡歷、參考文獻(xiàn)和

附錄等內(nèi)容

安全評(píng)估報(bào)告化妝品產(chǎn)品的安全評(píng)估報(bào)告：通常包括摘要、產(chǎn)品簡

介、產(chǎn)品配方、配方設(shè)計(jì)原則（僅針對(duì)兒童化妝品）、

配方中各成分的安全評(píng)估、可能存在的風(fēng)險(xiǎn)物質(zhì)評(píng)估、○△☆

風(fēng)險(xiǎn)控制措施或建議、安全評(píng)估結(jié)論、安全評(píng)估人員

簽名及簡歷、參考文獻(xiàn)和附錄等內(nèi)容

備注:“○”表示了解，“△”表示熟悉，“☆”表示掌握。

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附錄B

(規(guī)范性附錄)

安全評(píng)估從業(yè)人員能力評(píng)價(jià)報(bào)考條件

B.1安全評(píng)估工程師初級(jí)報(bào)考條件，具備以下條件之一者:

a)在安全管理相關(guān)崗位工作1年及以上，初中及以上學(xué)歷；

b)在安全管理相關(guān)崗位工作，大學(xué)?？萍耙陨蠈W(xué)歷；

c)高等學(xué)校在校大二及以上年級(jí)的學(xué)生和應(yīng)屆畢業(yè)生。

B.2安全評(píng)估工程師中級(jí)報(bào)考條件，具備以下條件之一者:

a)取得初級(jí)安全評(píng)估工程師證書后，連續(xù)從事本職業(yè)工作3年以上；

b)取得高等學(xué)校?？飘厴I(yè)證書，連續(xù)從事本職業(yè)工作2年以上；

c)取得高等學(xué)校本科畢業(yè)證書，連續(xù)從事本職業(yè)工作1年以上；

d)取得高等學(xué)校碩士及以上畢業(yè)證書，連續(xù)從事本職業(yè)工作半年以上。

B.3安全評(píng)估工程師高級(jí)報(bào)考條件，具備以下條件之一者:

a)取得初級(jí)安全評(píng)估工程師證書后，連續(xù)從事本職業(yè)工作5年以上；

b)取得中級(jí)安全評(píng)估工程師證書后，連續(xù)從事本職業(yè)工作2年以上；

c)取得高等學(xué)校?？萍耙陨袭厴I(yè)證書，連續(xù)從事本職業(yè)工作5年以上。

B.4免考直評(píng)條件，具備以下條件者:

具有醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、生物學(xué)、化學(xué)或毒理學(xué)等化妝品質(zhì)量安全相關(guān)專業(yè)背景，了解化妝品成品

或原料生產(chǎn)過程和質(zhì)量安全控制要求，具有5年以上相關(guān)專業(yè)從業(yè)經(jīng)歷，并提交以下證明資料之

一,以證明申請人在申請時(shí)前5年內(nèi)在化妝品安全評(píng)估工作中的成果。

a)省級(jí)及以上級(jí)別期刊公開發(fā)表相關(guān)論文1篇；

b)國內(nèi)外公開出版的專著(含合著)1本；

c)獲得國家實(shí)用新型專利或發(fā)明專利1件；

d)得國家軟件著作權(quán)1項(xiàng)；

e)主導(dǎo)1項(xiàng)及以上安全風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估項(xiàng)目(如:新原料開發(fā)評(píng)估、安全功效評(píng)價(jià)、毒理學(xué)研究等)，

政府或監(jiān)管部門立項(xiàng)課題或者省級(jí)及以上社會(huì)團(tuán)體立項(xiàng)課題證明。

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