京津冀藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查標(biāo)準(zhǔn)（2024版）

附件1

京津冀藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查標(biāo)濯2024年版）

（征求意見稿）

為加強(qiáng)京津冀藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督管理，提升藥物臨

床試驗(yàn)質(zhì)量管理水平，根據(jù)《中華人民共和國藥品管理法》

《中華人民共和國疫苗管理法》《藥品注冊(cè)管理辦法》《藥

物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GCP）《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)管理

規(guī)定》（以下簡稱《規(guī)定》）《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)監(jiān)督檢查

辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）《藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)

監(jiān)督檢查要點(diǎn)及判定原則（試行）》等，修訂本檢查標(biāo)準(zhǔn)。

一、適用范圍

本檢查標(biāo)準(zhǔn)適用于京津冀藥品監(jiān)督管理部門組織的，對(duì)

行政區(qū)域內(nèi)藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行的日常監(jiān)督檢查（包括備

案后首次監(jiān)督檢查）、專項(xiàng)檢查、有因檢查等。根據(jù)檢查類

型和檢查重點(diǎn)，現(xiàn)場(chǎng)檢查可適用部分檢查要點(diǎn)。

二、檢查內(nèi)容

檢查要點(diǎn)共19個(gè)檢查環(huán)節(jié)、148個(gè)檢查項(xiàng)目，分為機(jī)構(gòu)

和臨床試驗(yàn)專業(yè)（以下簡稱專業(yè)）2個(gè)部分，包含對(duì)資質(zhì)條

件與備案、運(yùn)行管理等方面的現(xiàn)場(chǎng)檢查內(nèi)容。檢查項(xiàng)目中關(guān)

鍵項(xiàng)目共計(jì)14項(xiàng)（標(biāo)示為,主要項(xiàng)目共計(jì)60項(xiàng)

（標(biāo)示為,一般項(xiàng)目共計(jì)74項(xiàng)。

三、判定原則

檢查發(fā)現(xiàn)的缺陷分為嚴(yán)重缺陷、主要缺陷和一般缺陷。

一般情況下，關(guān)鍵項(xiàng)目不符合要求判為嚴(yán)重缺陷，主要項(xiàng)目

不符合要求判為主要缺陷，一般項(xiàng)目不符合要求判為一般缺

陷；可以綜合相應(yīng)檢查要點(diǎn)的重要性、偏離程度以及質(zhì)量安

全風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行缺陷分級(jí)。應(yīng)當(dāng)對(duì)機(jī)構(gòu)和專業(yè)分別作出結(jié)論。

（一）現(xiàn)場(chǎng)檢查結(jié)論的判定原則

L未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷和主要缺陷，發(fā)現(xiàn)的一般缺陷少于5

項(xiàng)，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷不影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)

據(jù)質(zhì)量或者影響輕微，認(rèn)為質(zhì)量管理體系比較健全的，結(jié)論

為符合要求。

2.未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷和主要缺陷，發(fā)現(xiàn)的一般缺陷多于或

等于5項(xiàng)；或者未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，但存在主要缺陷且數(shù)量少

于或等于3項(xiàng)，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安

全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，但認(rèn)為質(zhì)量管理體系基本健全的，結(jié)

論為待整改后評(píng)定。

3.屬于以下情形之一，經(jīng)綜合研判，所發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴(yán)

重影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，認(rèn)為質(zhì)量管理體系不

能有效運(yùn)行或者不符合機(jī)構(gòu)備案基本條件的，結(jié)論為不符合

要求：

（1）嚴(yán)重缺陷1項(xiàng)及以上；

（2）未發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重缺陷，但主要缺陷3項(xiàng)以上；

（3）其他不符合要求的情形。

（二）綜合評(píng)定結(jié)論的判定原則

1.發(fā)現(xiàn)缺陷不影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量或者

影響輕微，認(rèn)為質(zhì)量管理體系比較健全的，結(jié)論為符合要求。

2.發(fā)現(xiàn)缺陷可能嚴(yán)重影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)

量，認(rèn)為質(zhì)量管理體系不能有效運(yùn)行或者不符合機(jī)構(gòu)備案基

本條件的，結(jié)論為不符合要求。

發(fā)現(xiàn)缺陷可能影響受試者安全和/或試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量，現(xiàn)場(chǎng)

檢查結(jié)論為“待整改后評(píng)定“，整改后仍不能達(dá)到符合要求

標(biāo)準(zhǔn)的，結(jié)論為不符合要求。

四、檢查要點(diǎn)內(nèi)容

詳見附表1和附表2。

檢查方法

檢查環(huán)節(jié)檢查項(xiàng)目檢查依據(jù)

和內(nèi)容

現(xiàn)場(chǎng)查看機(jī)

構(gòu)HIS、

LIS、PACS

★A1.7具有門診和住院病歷系統(tǒng)，保障所采集的GCP第25條

等信息系

源數(shù)據(jù)可以溯源。（二）

統(tǒng)，查看系

統(tǒng)的稽查軌

跡功能

A1.8具有衛(wèi)生健康主管部門規(guī)定的醫(yī)務(wù)人員管現(xiàn)場(chǎng)查看相《規(guī)定》第5

理、財(cái)務(wù)管理等其他條件。關(guān)文件條（十二）

★A1.9承擔(dān)疫苗臨床試驗(yàn)的疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，

現(xiàn)場(chǎng)查看相《規(guī)定》第5

其機(jī)構(gòu)為省級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)，不要求

關(guān)文件條

Al.l、A1.2、A1.5、A1.7條件。

★★A1.10配合藥品監(jiān)督管理部門的檢查，保證查看檢查記GCP第16條

相關(guān)人員可直接查閱臨床試驗(yàn)原始記錄，無正當(dāng)錄，面談相（五）、第

理由不得拒絕或不配合檢查。關(guān)人員25條（七）

查看醫(yī)療機(jī)

★★A1.11新藥I期臨床試驗(yàn)或者臨床風(fēng)險(xiǎn)較高

構(gòu)級(jí)別證明《規(guī)定》第

需要臨床密切監(jiān)測(cè)的藥物臨床試驗(yàn)，應(yīng)由三級(jí)醫(yī)

或其他證明15條

療機(jī)構(gòu)實(shí)施。

性文件

查看醫(yī)療機(jī)

★★A1.12疫苗臨床試驗(yàn)應(yīng)由三級(jí)醫(yī)療機(jī)構(gòu)或省

構(gòu)級(jí)別證明《規(guī)定》第

級(jí)以上疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)實(shí)施或者組織實(shí)施，實(shí)

或其他證明15條

施單位應(yīng)具有接種資質(zhì)。

性文件

★A2.1具有承擔(dān)藥物臨床試驗(yàn)管理的組織管理

部門，統(tǒng)籌藥物臨床試驗(yàn)的立項(xiàng)管理、試驗(yàn)用藥查看組織結(jié)《規(guī)定》第5

品管理、檔案管理、質(zhì)量管理等工作。沒置機(jī)構(gòu)構(gòu)圖和人員條（七）；

負(fù)責(zé)人、組織管理部門負(fù)責(zé)人，配備試臉用藥品職責(zé)等管理GCP第16條

管理、資料管理、質(zhì)量管理等崗位，有職責(zé)分工，文件（六）

有人員任命或授權(quán)證明性文件。

查看倫理委

《規(guī)定》第

A2組織管A2.2機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人不兼任倫理委員會(huì)主任委員。員會(huì)委員任

13條

理部門及人命文件

員★A2.3組織管理部門的人員數(shù)量和機(jī)構(gòu)的規(guī)模查看人員簡《規(guī)定》第5

相適應(yīng)，人員具有相關(guān)教育背景，學(xué)歷、業(yè)務(wù)能歷等文件，條（七）；

力滿足各自的崗位職責(zé)要求，有充足的時(shí)間保障面談相關(guān)人GCP第16條

臨床試驗(yàn)的實(shí)施和日常管理。員（六）

★A2.4機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人、組織管理部門負(fù)責(zé)人及其他

查看培訓(xùn)考

管理人員經(jīng)過GCP及相關(guān)法規(guī)、崗位職責(zé)、管理GCP第16條

核記錄，現(xiàn)

制度及標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程（SOP）和臨床試驗(yàn)知識(shí)的（六）

場(chǎng)提問

培訓(xùn)，考核合格后上崗。

檢查方法

檢查環(huán)節(jié)檢查項(xiàng)目檢查依據(jù)

和內(nèi)容

★A3.1具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的獨(dú)立的辦

公工作場(chǎng)所，以及必要的設(shè)備設(shè)施，包括但不限現(xiàn)場(chǎng)查看場(chǎng)

《規(guī)定》第5

于：專用辦公室、文件柜（帶鎖）、直撥電話、所及設(shè)備設(shè)

條（三）

聯(lián)網(wǎng)計(jì)算機(jī)、打印復(fù)印設(shè)備和文件傳輸沒備等，施

并建立準(zhǔn)確、高效的試驗(yàn)數(shù)據(jù)質(zhì)控和溯源途徑。

A3場(chǎng)所與

★A3.2具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的獨(dú)立的臨現(xiàn)場(chǎng)查看場(chǎng)

設(shè)施設(shè)備《規(guī)定》第5

床試驗(yàn)用藥房及相關(guān)設(shè)備設(shè)施，滿足試驗(yàn)用藥品所及設(shè)備設(shè)

條（三）

儲(chǔ)存條件。施

★A3.3具有與藥物臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的獨(dú)立的資現(xiàn)場(chǎng)查看場(chǎng)《規(guī)定》第5

料室及相關(guān)設(shè)備設(shè)施，具備防止光線直接照射、所及設(shè)備設(shè)條（三）條；

防水、防火、防盜等條件。施GCP第79條

★★A4.1已在國家藥品監(jiān)督管理局“藥物臨床試

驗(yàn)機(jī)構(gòu)備案管理信息平臺(tái)”（以下簡稱備案平臺(tái)）現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)《規(guī)定》第

完成登記備案，無隱瞞真實(shí)情況、存在重大遺漏、際情況并核3、6、8、9

提供誤導(dǎo)性或者虛假信息或者采取其他欺騙手段實(shí)備案平臺(tái)條

取得備案的情況。備案完成后方可開展臨床試驗(yàn)。

A4.2備案前芻行或者聘請(qǐng)第三方對(duì)本臨床試驗(yàn)查看評(píng)估報(bào)

《規(guī)定》第7

機(jī)構(gòu)及專業(yè)的技術(shù)水平、設(shè)施條件及特點(diǎn)進(jìn)行評(píng)告與實(shí)際情

條

估。況

A4.3機(jī)構(gòu)名稱、機(jī)構(gòu)地址、機(jī)構(gòu)級(jí)別、機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)

查看實(shí)際情

人員和研究者等備案信息發(fā)生變化時(shí)，于5個(gè)工《規(guī)定》第

況與備案變

A4備案管作日內(nèi)在備案平臺(tái)中按要求填寫并提交變更情10條

更信息

理況。

★A4.4臨床試驗(yàn)專業(yè)地址等發(fā)生變更的，應(yīng)在完查看實(shí)際情

《規(guī)定》第

成備案工作后5個(gè)工作日內(nèi)向所在地省級(jí)藥品監(jiān)況與備案變

19條

管部門書面報(bào)告?zhèn)浒盖闆r。更信息

查看備案平

★A4.5機(jī)構(gòu)于每年1月31日前在備案平臺(tái)填報(bào)《規(guī)定》第

臺(tái)中的相關(guān)

上一年度開展藥物臨床試驗(yàn)工作總結(jié)報(bào)告。16條

信息

A4.6機(jī)構(gòu)接到境外藥品監(jiān)督管理部門檢查藥物根據(jù)接受境

臨床試驗(yàn)要求的，在接受檢查前將相關(guān)信息錄入外檢查情況《規(guī)定》第

機(jī)構(gòu)備案平臺(tái)，并在接到檢查結(jié)果后5個(gè)工作日核對(duì)'備案系17條

內(nèi)將檢查結(jié)果信息錄入備案平臺(tái)。統(tǒng)

檢查方法

檢查環(huán)節(jié)檢查項(xiàng)目檢查依據(jù)

和內(nèi)容

★A5.1建立能夠滿足開展藥物臨床試驗(yàn)需要的

文件體系，制定藥物臨床試驗(yàn)管理制度、SOP及

適用的工作表單等相關(guān)文件，其內(nèi)容與現(xiàn)行法律

法規(guī)相符，及時(shí)更新完善，并具有可操作性且能

夠遵照?qǐng)?zhí)行。

藥物臨床試驗(yàn)管理制度包括但不限于：機(jī)構(gòu)組織

管理制度及人員職責(zé)、臨床試驗(yàn)運(yùn)行管浬制度、

臨床試驗(yàn)項(xiàng)目負(fù)責(zé)人承諾制度、立項(xiàng)管理制度、

試驗(yàn)用藥品管理制度、設(shè)施設(shè)備管理制度、人員

培訓(xùn)制度、檔案管理制度、合同管理制度、財(cái)務(wù)查看管理制《規(guī)定》第5

管理制度、質(zhì)量管理制度、其它相關(guān)的管理制度。度、SOP相條（十）；

標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程包括但不限于：制定文件的SOP、關(guān)文件和執(zhí)GCP第16條

立項(xiàng)的SOP、試驗(yàn)用藥品管理的SOP、儀器設(shè)備行情況（六）

管理的SOP、人員培訓(xùn)的SOP、檔案管理的SOP、

受試者知情同意的SOP、原始數(shù)據(jù)記錄的SOP、

病例報(bào)告表記錄的SOP、安全性信息處理和報(bào)告

A5文件體

的SOP、質(zhì)量控制的SOP、儀器設(shè)備使月、保養(yǎng)、

系

校驗(yàn)等管理的SOP、其它相關(guān)SOP。

試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范包括但不限于：藥物臨床

試驗(yàn)方案設(shè)計(jì)規(guī)范、病例報(bào)告表設(shè)計(jì)規(guī)范、知情

同意書設(shè)計(jì)規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)總結(jié)報(bào)告的規(guī)范、

其它相關(guān)試驗(yàn)設(shè)計(jì)技術(shù)要求規(guī)范。

查看機(jī)構(gòu)應(yīng)

★A5.2具有防范和處理藥物臨床試驗(yàn)中突發(fā)事《規(guī)定》第5

急預(yù)案和執(zhí)

件的管理機(jī)制與措施。條（H■一）

行情況

A5.3文件的起草、審核、批準(zhǔn)、生效、修訂、發(fā)查看相關(guān)管《規(guī)定》第5

放、回收、廢止等符合機(jī)構(gòu)相關(guān)管理制度及SOP理制度和條（十）；GCP

的要求。SOP第16條（六）

查看管理制

★A5.4機(jī)構(gòu)建立管理制度及工作程序，輔保被授《規(guī)定》第5

度和SOP,

權(quán)的個(gè)人或單位（如臨床研究協(xié)調(diào)員或委托檢測(cè)條（四）、

人員資質(zhì)證

單位等）具備相應(yīng)資質(zhì)，所執(zhí)行臨床試驗(yàn)相關(guān)職（+）；GCP

明、檔案，

責(zé)和功能符合法規(guī)要求。第17條（四）

授權(quán)分工表

運(yùn)行管理（A6-A9）

★A6.1對(duì)藥物臨床試驗(yàn)進(jìn)行立項(xiàng)管理，有立項(xiàng)管

《規(guī)定》第

A6立項(xiàng)和理相關(guān)文件，確保研究者及其團(tuán)隊(duì)同期承擔(dān)臨床查看立項(xiàng)管

12條；GCP

結(jié)題管理試驗(yàn)項(xiàng)目數(shù)或者入組受試者例數(shù)受到合理控制，理制度

第17條

有足夠的時(shí)間和資源實(shí)施臨床試驗(yàn)。

檢查方法

檢查環(huán)節(jié)檢查項(xiàng)目檢查依據(jù)

和內(nèi)容

查看項(xiàng)目清

《規(guī)定》第

★A6.2建有立項(xiàng)管理清單，保存有每個(gè)項(xiàng)目的立單、立項(xiàng)申

12條；GCP

項(xiàng)申請(qǐng)表和相關(guān)資料。請(qǐng)表及相關(guān)

第17條

項(xiàng)目資料

A6.3對(duì)立項(xiàng)資料的合規(guī)性和完整性進(jìn)行審查，評(píng)《規(guī)定》第

查看立項(xiàng)審

估本機(jī)構(gòu)相關(guān)專業(yè)和研究者的條件和能力是否滿12條；GCP

查文件

足要求，保存有審查記錄。第17條

《規(guī)定》第

A6.4組織管理部門采取措施掌握各項(xiàng)臨床試臉查看相關(guān)文

12條；GCP

的進(jìn)展。件

第17條

★A6.5與申辦者簽署臨床試驗(yàn)合同，合同中明確查看臨床試

GCP第40條

各方職責(zé)，條款清晰完整，試驗(yàn)經(jīng)費(fèi)合理。驗(yàn)合同

查看接收和

A6.6在臨床試驗(yàn)期間，接收并保存安全性信息、GCP第16、

審議相關(guān)資

研究者變更申請(qǐng)等資料，必要時(shí)進(jìn)行審查。47條

料情況

面談相關(guān)人

員，查看相

A6.7采取必要措施，協(xié)調(diào)解決臨床試驗(yàn)的有關(guān)問GCP第16、

應(yīng)工作程序

題，保證各項(xiàng)臨床試驗(yàn)在本機(jī)構(gòu)順利實(shí)施。17條

及采取措施

的文件記錄

查看結(jié)題報(bào)

告或本中心

試驗(yàn)小結(jié)的

《規(guī)定》第

A6.8在臨床試驗(yàn)結(jié)束后，審核研究者遞交的結(jié)題審查記錄，

12條；GCP

報(bào)告或本中心試驗(yàn)小結(jié)。結(jié)題報(bào)告或

第28條

本中心試驗(yàn)

小結(jié)內(nèi)容完

整

《規(guī)定》第

★A7.1指派專人管理試驗(yàn)用藥品，保障試驗(yàn)用藥查看人員任

12條；GCP

品質(zhì)量。命文件

第21條（一）

查看相應(yīng)文

A7.2建立試驗(yàn)用藥品驗(yàn)收和退回管理文件及相

件，查看藥《規(guī)定》第

關(guān)記錄表單，保證試驗(yàn)用藥品的數(shù)量、檜驗(yàn)報(bào)告、

品接收和退12條；GCP

A7試驗(yàn)用效期、貯存和運(yùn)輸條件等符合試驗(yàn)方案要求，且

回文件和記第21條（一）

藥品管理相關(guān)信息被有效記錄。

錄

查看相應(yīng)文

A7.3建立試驗(yàn)用藥品分發(fā)、回收、退還等管理文

件，查看藥《規(guī)定》第

件及相關(guān)記錄表單。記錄中包含日期、數(shù)量、批

房的藥品分12條；GCP

號(hào)/序列號(hào)、有效期、分配編碼、每位受試者使用

發(fā)、回收、第21條（二）

數(shù)量和劑量、相關(guān)人員簽名等信息。

退還記錄等

檢查方法

檢查環(huán)節(jié)檢查項(xiàng)目檢查依據(jù)

和內(nèi)容

★A7.4試驗(yàn)用藥品憑處方/醫(yī)囑或同等效力的其查看處方/

《規(guī)定》第

他文件發(fā)放。處方/醫(yī)囑由有處方權(quán)的研究醫(yī)生開醫(yī)囑或同等

12條；GCP

具，需標(biāo)明試驗(yàn)用藥品名稱、劑量、規(guī)格、用法、效力的其他

第21條（二）

用量等。文件

A7.5建立試驗(yàn)用藥品儲(chǔ)存的管理文件及相關(guān)記查看相應(yīng)文《規(guī)定》第

錄表單，試驗(yàn)用藥品貯存條件符合試驗(yàn)方案要求，件，查看試12條；GCP

貯存溫濕度（如適用）記錄完整。生物等效性試驗(yàn)用藥品相第21條

驗(yàn)用藥品留樣至少保存至藥品上市后2年。關(guān)記錄等（三）、（五）

查看特殊藥《規(guī)定》第

A7.6特殊藥品的貯存、保管和使用符合相關(guān)規(guī)

品的管理記12條；GCP

定。

錄第21條

《規(guī)定》第

查看紙質(zhì)和12條；GCP

★A8.1指派專人管理試驗(yàn)項(xiàng)目文檔資料，保存有

電子資料的第25條

資料調(diào)閱和歸還記錄。

管理記錄等（四）、第

79條

★A8.2文檔資料的保存符合“臨床試驗(yàn)必備文

《規(guī)定》第

A8資料管件”和藥品監(jiān)督管理部門的相關(guān)要求，用于申請(qǐng)藥

查看試驗(yàn)文12條；GCP

理品注冊(cè)的臨床試驗(yàn)，必備文件至少保存至試驗(yàn)藥

檔資料保存第25條

物被批準(zhǔn)上市后5年；未用于申請(qǐng)藥品注冊(cè)的臨

情況（四）、第

床試驗(yàn)，必備文件至少保存至臨床試驗(yàn)終止后5

80條

年。

查看保存介

A8.3用于保存臨床試驗(yàn)資料的介質(zhì)保存完整和

質(zhì)的完整性GCP第79條

可讀取。

和可讀取性

A9.1具有本鞏構(gòu)培訓(xùn)計(jì)劃，按計(jì)劃實(shí)施培訓(xùn)工作查看培訓(xùn)計(jì)《規(guī)定》第

并留存相關(guān)記錄，包括但不限于：培訓(xùn)無錄、培劃、培訓(xùn)及12條；GCP

訓(xùn)簽到和考核記錄等?？己擞涗涹?6條

A9.2醫(yī)技科室參與臨床試驗(yàn)的人員應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)查看培訓(xùn)計(jì)《規(guī)定》第

A9質(zhì)量管方案及實(shí)際工作需要，經(jīng)過藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管劃、培訓(xùn)及12條；GCP

理理及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等培訓(xùn)?？己擞涗浀?6條

查看相關(guān)管

《規(guī)定》第

A9.3對(duì)臨床試驗(yàn)實(shí)施質(zhì)量管理，制定質(zhì)量管理計(jì)理制度、

12條；GCP

劃。SOP、檢查

第17條（六）

記錄等

檢查方法

檢查環(huán)節(jié)檢查項(xiàng)目檢查依據(jù)

和內(nèi)容

★A9.4根據(jù)質(zhì)量管理相關(guān)制度、SOP和工作計(jì)《規(guī)定》第

查看相關(guān)記

劃開展質(zhì)控工作，并保存有質(zhì)量管理過程記錄，12條；GCP

錄

以及研究人員的反饋和整改情況記錄。第17條（六）

查看監(jiān)查、

A9.5配合申辦者或CRO組織的監(jiān)查和稽查（如稽查（如有）GCP第16條

有），保證相關(guān)人員可直接查閱臨床試臉原始記記錄，溝通（五）、第

錄；保存有監(jiān)查記錄和稽查（如有）證明文件。記錄等證明25條（七）

文件

查看檢查報(bào)

告及其他相

《規(guī)定》第

A9.6針對(duì)檢查發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)進(jìn)行原因分析，采關(guān)記錄，是

12條；GCP

取糾正和預(yù)防措施，必要時(shí)進(jìn)行跟蹤審查。否包含糾正

第17條（六）

和預(yù)防措施

等

A9.7組織管理部門定期向機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人匯報(bào)本機(jī)查看相關(guān)文《規(guī)定》第

構(gòu)臨床試驗(yàn)工作情況及發(fā)現(xiàn)問題。件12條

倫理委員會(huì)（A10）

查看成立倫

★★A10.1.1設(shè)立有負(fù)責(zé)藥物臨床試驗(yàn)倫理審查《規(guī)定》第5

理委員會(huì)的

的倫埋委員會(huì)。條（九）

文件

現(xiàn)場(chǎng)檢查實(shí)

A10.1備案★A10.1.2倫理委員會(huì)相關(guān)信息已在備案平臺(tái)完《規(guī)定》第

際情況并核

管理成備案，且與實(shí)際一致。3、6、9條

實(shí)備案平臺(tái)

AI0.1.3倫理委員會(huì)備案信息發(fā)生變化時(shí)，于5查看實(shí)際情

《規(guī)定》第

個(gè)工作日內(nèi)在備案平臺(tái)中按要求填寫并提交變更況與備案變

10條

情況。更信息

查看會(huì)審簽

到表、委員

《規(guī)定》第

★A10.2.1倫理委員會(huì)組成、運(yùn)行、備案管理，履歷、審查

13條；GCP

應(yīng)符合衛(wèi)生健康主管部門要求，能夠獨(dú)立履行倫記錄、人員

第13條

理審查職責(zé)，人員具備相應(yīng)能力和工作經(jīng)驗(yàn)。任命、培訓(xùn)

A10.2組成（一）、（二）

記錄等其他

和人員培訓(xùn)

文件

A10.2.2應(yīng)設(shè)主任委員、副主任委員及委員。應(yīng)

《規(guī)定》第

設(shè)倫理辦公室并任命倫理辦公室負(fù)責(zé)人及倫理委查看人員任

13條；GCP

員會(huì)秘書。委員及相關(guān)工作人員均有任命文件，命等文件

第13條（一）

且與實(shí)際一致。

檢查方法

檢查環(huán)節(jié)檢查項(xiàng)目檢查依據(jù)

和內(nèi)容

查看委員履

A10.2.3應(yīng)保留其委員的詳細(xì)信息，人員履歷根

歷、人員任GCP第13條

據(jù)本單位要求及時(shí)更新，并保證委員具備倫理審

命、培訓(xùn)記（六）

查的資格。

錄等文件

A10.2.4委員及相關(guān)工作人員經(jīng)過藥物臨床試驗(yàn)

查看培訓(xùn)記

法律法規(guī)、規(guī)范性文件、本單位倫理審查工作程GCP第13條

錄等文件，

序、倫理審查專業(yè)知識(shí)等培訓(xùn)，掌握臨床試驗(yàn)有（二）

現(xiàn)場(chǎng)提問

關(guān)法規(guī)及倫理審查要求，考核合格后上崗。

A10.2.5具有本機(jī)構(gòu)培訓(xùn)計(jì)劃，按計(jì)劃開展培訓(xùn)，

查看培訓(xùn)記GCP第13條

保存有培訓(xùn)記錄，包括但不限于：培訓(xùn)簽到、培

錄等文件（二）

訓(xùn)內(nèi)容記錄和考核記錄等。

《涉及人的

生物醫(yī)學(xué)研

究倫理審查

辦法》第15

A10.3.1具有與倫理審查工作相適應(yīng)的獨(dú)立的辦

現(xiàn)場(chǎng)查看場(chǎng)條；

公工作場(chǎng)所，以及必要的設(shè)備設(shè)施，包括但不限

所及設(shè)備設(shè)《涉及人的

于：專用辦公室、文件柜（帶鎖）、直撥電話、

施生命科學(xué)和

聯(lián)網(wǎng)計(jì)算機(jī)、復(fù)印設(shè)備和文件傳輸設(shè)備等。

醫(yī)學(xué)研究倫

理審查辦

法》第39條

（二）

《涉及人的

生物醫(yī)學(xué)研

A10.3場(chǎng)所究倫理審查

與設(shè)施設(shè)備