2024醫(yī)療器械臨床試驗委托與數據管理合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024醫(yī)療器械臨床試驗委托與數據管理合同本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方注冊地址1.4合同雙方聯(lián)系方式2.試驗項目概述2.1試驗名稱2.2試驗目的2.3試驗方法2.4試驗對象2.5試驗時間2.6試驗地點3.委托方責任3.1提供試驗所需資料3.2確保試驗數據真實可靠3.3負責試驗期間的人員管理3.4負責試驗期間的經費管理4.承諾方責任4.1按照試驗方案執(zhí)行試驗4.2確保試驗數據真實可靠4.3提供試驗所需的設備和技術支持4.4按時提交試驗報告5.數據管理5.1數據收集與記錄5.2數據整理與分析5.3數據存儲與備份5.4數據安全與保密6.試驗費用及支付方式6.1試驗費用總額6.2費用支付方式6.3費用支付時間7.試驗進度安排7.1試驗階段劃分7.2各階段時間安排7.3進度調整機制8.保密條款8.1保密內容8.2保密期限8.3違約責任9.爭議解決9.1爭議解決方式9.2爭議解決機構9.3爭議解決費用10.合同生效與解除10.1合同生效條件10.2合同解除條件10.3合同解除程序11.合同變更11.1變更條件11.2變更程序12.合同終止12.1終止條件12.2終止程序13.其他約定13.1合同附件13.2合同附件效力13.3合同未盡事宜14.合同簽署與生效日期第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱委托方：[委托方全稱]承諾方：[承諾方全稱]1.2合同雙方法定代表人委托方法定代表人：[委托方法定代表人姓名]承諾方法定代表人：[承諾方法定代表人姓名]1.3合同雙方注冊地址委托方注冊地址：[委托方注冊地址]承諾方注冊地址：[承諾方注冊地址]1.4合同雙方聯(lián)系方式委托方聯(lián)系方式：[委托方聯(lián)系電話]承諾方聯(lián)系方式：[承諾方聯(lián)系電話]2.試驗項目概述2.1試驗名稱[試驗項目名稱]2.2試驗目的[試驗目的描述]2.3試驗方法[試驗方法描述，包括但不限于試驗設計、研究方法等]2.4試驗對象[試驗對象描述，包括納入和排除標準]2.5試驗時間[試驗開始時間]至[試驗結束時間]2.6試驗地點[試驗地點描述]3.委托方責任3.1提供試驗所需資料[具體列出委托方需提供的資料清單]3.2確保試驗數據真實可靠[具體說明委托方如何保證數據真實可靠]3.3負責試驗期間的人員管理[具體說明委托方如何進行人員管理]3.4負責試驗期間的經費管理[具體說明委托方如何進行經費管理]4.承諾方責任4.1按照試驗方案執(zhí)行試驗[具體說明承諾方如何執(zhí)行試驗方案]4.2確保試驗數據真實可靠[具體說明承諾方如何保證數據真實可靠]4.3提供試驗所需的設備和技術支持[具體列出承諾方提供的設備和技術支持清單]4.4按時提交試驗報告[具體說明提交試驗報告的時間要求]5.數據管理5.1數據收集與記錄[具體說明數據收集和記錄的方法和標準]5.2數據整理與分析[具體說明數據整理和分析的方法和標準]5.3數據存儲與備份[具體說明數據存儲和備份的方式和頻率]5.4數據安全與保密[具體說明數據安全和保密的措施和責任]6.試驗費用及支付方式6.1試驗費用總額[試驗費用總額金額]6.2費用支付方式[具體說明費用支付方式，如銀行轉賬、支票等]6.3費用支付時間[具體說明費用支付的時間節(jié)點]7.試驗進度安排7.1試驗階段劃分7.2各階段時間安排[具體說明各階段的時間安排，包括起始和結束時間]7.3進度調整機制[具體說明進度調整的流程和條件]8.保密條款8.1保密內容合同雙方對本合同內容、試驗數據、試驗方法等涉及商業(yè)秘密的信息負有保密義務。8.2保密期限保密期限自合同生效之日起至[保密期限年數]年后。8.3違約責任任何一方違反保密義務，泄露保密信息的，應承擔相應的法律責任，并賠償對方因此遭受的損失。9.爭議解決9.1爭議解決方式合同雙方發(fā)生爭議，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權向[爭議解決機構名稱]申請仲裁。9.2爭議解決機構[爭議解決機構名稱]，地址：[爭議解決機構地址]9.3爭議解決費用仲裁費用由敗訴方承擔，除非仲裁機構另有裁定。10.合同生效與解除10.1合同生效條件本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。10.2合同解除條件1.合同約定的解除條件成就；2.任何一方違約，經對方書面通知后[解除通知期限]日內未采取補救措施；3.發(fā)生不可抗力事件，致使合同無法履行。10.3合同解除程序1.提出解除方應書面通知對方；2.對方在接到通知后[解除通知期限]日內予以確認；3.雙方協(xié)商確定解除事宜。11.合同變更11.1變更條件合同任何一方提出變更請求，經雙方協(xié)商一致后，可對本合同進行變更。11.2變更程序1.提出變更方應書面提出變更請求；2.雙方協(xié)商確定變更內容；3.變更內容經雙方簽字（或蓋章）后生效。12.合同終止12.1終止條件合同約定的終止條件成就或合同履行完畢。12.2終止程序1.提出終止方應書面通知對方；2.對方在接到通知后[終止通知期限]日內予以確認；3.雙方協(xié)商確定終止事宜。13.其他約定13.1合同附件本合同附件為本合同不可分割的一部分，與本合同具有同等法律效力。13.2合同附件效力合同附件與本合同不一致的，以合同附件為準。13.3合同未盡事宜本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。14.合同簽署與生效日期14.1合同簽署本合同一式[份數]份，雙方各執(zhí)[份數]份，自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。14.2生效日期[合同生效日期]第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定義在本合同中，第三方指非合同雙方的其他自然人、法人或其他組織，包括但不限于但不限于咨詢機構、數據管理公司、審計機構、法律顧問、市場調查機構等。15.2第三方介入目的第三方介入旨在提高合同執(zhí)行效率，確保試驗數據的準確性和可靠性，以及提供專業(yè)支持。15.3第三方介入范圍1.提供專業(yè)咨詢和意見；2.執(zhí)行特定任務，如數據管理、數據分析、試驗監(jiān)督等；3.提供技術支持和設備；4.審計和評估合同執(zhí)行情況。16.第三方介入程序16.1第三方選擇1.合同雙方協(xié)商確定第三方；2.第三方應具備履行合同所需的資質和能力；3.第三方選擇應遵循公開、公平、公正的原則。16.2第三方簽訂協(xié)議1.第三方與合同雙方分別簽訂服務協(xié)議；2.服務協(xié)議應明確第三方的權利、義務和責任。17.第三方責任17.1責任限額1.第三方在履行服務協(xié)議過程中，因自身原因導致合同雙方遭受損失的，應承擔相應的賠償責任；2.賠償限額應根據第三方的服務內容和預期風險確定，并在服務協(xié)議中明確。17.2責任免除1.因不可抗力導致合同無法履行或第三方遭受損失的，合同雙方和第三方不承擔責任；2.第三方在履行服務協(xié)議過程中，因合同雙方提供的信息不準確、不完整或不及時導致的損失，由合同雙方自行承擔。18.第三方與其他各方的關系18.1第三方與合同雙方的關系第三方與合同雙方為獨立的合同關系，第三方對合同雙方負有獨立的義務和責任。18.2第三方與試驗對象的權益第三方在介入試驗過程中，應尊重試驗對象的權益，不得損害試驗對象的隱私和合法權益。18.3第三方與其他第三方的責任劃分1.第三方與其他第三方之間應明確各自的責任和權利，并在服務協(xié)議中予以約定；2.若第三方與其他第三方之間存在責任爭議，由合同雙方協(xié)商解決。19.第三方變更與退出19.1第三方變更1.合同雙方協(xié)商一致，可以變更第三方；2.變更第三方應重新簽訂服務協(xié)議。19.2第三方退出1.第三方在履行服務協(xié)議過程中，如因自身原因需要退出，應提前[退出通知期限]書面通知合同雙方；2.合同雙方應在收到通知后[處理期限]內確定新的第三方或解除合同。20.第三方介入的費用20.1費用承擔第三方介入的費用由合同雙方協(xié)商確定，并在服務協(xié)議中明確。20.2費用支付第三方介入的費用按照服務協(xié)議約定的方式支付。21.第三方介入的記錄與報告21.1記錄第三方在介入過程中應詳細記錄工作內容和結果，并定期向合同雙方報告。21.2報告第三方應按照服務協(xié)議約定的格式和內容，定期向合同雙方提交報告。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.合同雙方營業(yè)執(zhí)照復印件要求：提供加蓋公章的營業(yè)執(zhí)照復印件，以證明雙方的合法主體資格。2.法定代表人身份證明文件要求：提供法定代表人身份證明文件，如身份證復印件，以證明法定代表人的身份。3.試驗方案及知情同意書要求：提供試驗方案及知情同意書，以明確試驗目的、方法、風險等，并取得試驗對象的知情同意。4.試驗設備清單及檢驗報告要求：提供試驗設備清單及檢驗報告，以證明設備符合試驗要求，并確保其安全性。5.試驗數據收集記錄表要求：提供試驗數據收集記錄表，以記錄試驗過程中收集到的數據，確保數據的完整性和準確性。6.試驗報告及統(tǒng)計分析結果7.第三方服務協(xié)議要求：提供第三方服務協(xié)議，以明確第三方在合同中的權利、義務和責任。8.保密協(xié)議要求：提供保密協(xié)議，以保護合同雙方和第三方的商業(yè)秘密。9.爭議解決協(xié)議要求：提供爭議解決協(xié)議，以明確爭議解決的方式和程序。10.合同簽訂及生效證明文件要求：提供合同簽訂及生效證明文件，如簽字蓋章的合同副本，以證明合同的生效。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：委托方未按約定提供試驗所需資料。責任認定標準：委托方應在合同約定的期限內提供試驗所需資料，如未提供，應向承諾方支付違約金。示例說明：若委托方未在合同約定的時間內提供試驗所需資料，導致試驗進度延誤，委托方應向承諾方支付相當于試驗進度延誤期間試驗費用一定比例的違約金。2.違約行為：承諾方未按約定執(zhí)行試驗方案。責任認定標準：承諾方應在合同約定的期限內按照試驗方案執(zhí)行試驗，如未執(zhí)行，應向委托方支付違約金。示例說明：若承諾方未按試驗方案執(zhí)行試驗，導致試驗結果不準確，承諾方應向委托方支付相當于試驗費用一定比例的違約金。3.違約行為：第三方泄露保密信息。責任認定標準：第三方在履行服務協(xié)議過程中泄露保密信息，應承擔相應的法律責任，并向合同雙方支付賠償金。示例說明：若第三方在履行數據管理服務協(xié)議過程中泄露試驗數據，第三方應向合同雙方支付相當于泄露信息價值一定比例的賠償金。4.違約行為：合同一方未按約定支付費用。責任認定標準：合同一方應在合同約定的期限內支付費用，如未支付，應向對方支付滯納金。示例說明：若委托方未在合同約定的時間內支付試驗費用，委托方應向承諾方支付相當于未支付費用一定比例的滯納金。全文完。2024醫(yī)療器械臨床試驗委托與數據管理合同1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱及法定代表人1.2注冊地址及聯(lián)系方式1.3合同簽訂日期2.試驗目的及范圍2.1試驗目的2.2試驗范圍2.3試驗方案概述3.試驗藥品/器械信息3.1藥品/器械名稱3.2藥品/器械規(guī)格3.3藥品/器械批號3.4藥品/器械生產廠家4.試驗設計及方法4.1試驗設計類型4.2試驗分組4.3試驗方法及流程4.4數據收集方法5.數據管理職責5.1數據管理范圍5.2數據質量控制5.3數據安全與保密5.4數據備份與恢復6.費用及支付方式6.1試驗費用總額6.2費用構成6.3支付方式6.4支付時間節(jié)點7.權利與義務7.1委托方權利7.2委托方義務7.3數據管理方權利7.4數據管理方義務8.合同期限8.1合同起始日期8.2合同終止日期9.保密條款9.1保密信息范圍9.2保密期限9.3違約責任10.違約責任及爭議解決10.1違約情形10.2違約責任10.3爭議解決方式11.合同變更與解除11.1合同變更條件11.2合同解除條件11.3合同解除程序12.合同生效及其他12.1合同生效條件12.2合同附件12.3其他約定13.合同簽署13.1簽署日期13.2簽署人姓名13.3簽署單位蓋章14.合同附件清單14.1附件一：試驗方案14.2附件二：數據管理方案14.3附件三：保密協(xié)議14.4附件四：其他相關文件第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱及法定代表人1.1.1委托方名稱：___________1.1.2法定代表人：___________1.1.3委托方注冊地址：___________1.1.4委托方聯(lián)系方式：電話___________，郵箱___________1.2數據管理方名稱及法定代表人1.2.1數據管理方名稱：___________1.2.2法定代表人：___________1.2.3數據管理方注冊地址：___________1.2.4數據管理方聯(lián)系方式：電話___________，郵箱___________1.3合同簽訂日期：____年____月____日2.試驗目的及范圍2.1試驗目的2.1.1評估醫(yī)療器械在臨床使用中的安全性和有效性。2.1.2收集醫(yī)療器械臨床應用數據，為醫(yī)療器械注冊和上市提供依據。2.2試驗范圍2.2.1試驗對象：符合臨床試驗納入標準的患者。2.2.2試驗地點：___________2.2.3試驗期限：____年____月____日至____年____月____日2.3試驗方案概述2.3.1試驗類型：___________2.3.2試驗分組：___________2.3.3試驗方法：___________3.試驗藥品/器械信息3.1藥品/器械名稱：___________3.2藥品/器械規(guī)格：___________3.3藥品/器械批號：___________3.4藥品/器械生產廠家：___________4.試驗設計及方法4.1試驗設計類型：___________4.2試驗分組4.2.1分組依據：___________4.2.2分組方法：___________4.3試驗方法及流程4.3.1試驗流程：___________4.3.2試驗步驟：___________4.4數據收集方法4.4.1數據收集工具：___________4.4.2數據收集時間：___________4.4.3數據收集人員：___________5.數據管理職責5.1數據管理范圍5.1.1數據收集：___________5.1.2數據整理：___________5.1.3數據存儲：___________5.2數據質量控制5.2.1數據準確性：___________5.2.2數據完整性：___________5.2.3數據一致性：___________5.3數據安全與保密5.3.1數據安全：___________5.3.2數據保密：___________5.4數據備份與恢復5.4.1數據備份頻率：___________5.4.2數據恢復措施：___________6.費用及支付方式6.1試驗費用總額：___________6.2費用構成6.2.1數據管理費用：___________6.2.2試驗操作費用：___________6.2.3其他費用：___________6.3支付方式6.3.1預付款：___________6.3.2進度款：___________6.3.3結算款：___________6.4支付時間節(jié)點6.4.1預付款支付時間：____年____月____日6.4.2進度款支付時間：____年____月____日6.4.3結算款支付時間：____年____月____日8.合同期限8.1合同起始日期：____年____月____日8.2合同終止日期：____年____月____日8.3合同延期：如需延期，雙方應提前____個月書面通知對方，并經雙方協(xié)商一致后簽訂延期協(xié)議。9.保密條款9.1保密信息范圍：包括但不限于試驗方案、試驗數據、試驗結果、試驗報告、相關技術資料等。9.2保密期限：自合同簽訂之日起至試驗數據公開或雙方另有約定為止。9.3違約責任：任何一方違反保密義務，應承擔相應的法律責任，并賠償對方因此遭受的損失。10.違約責任及爭議解決10.1違約情形：包括但不限于未按時支付費用、未按約定提供試驗藥品/器械、未按約定進行數據管理等。10.2違約責任：違約方應承擔違約責任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。10.3爭議解決方式：雙方應友好協(xié)商解決爭議，協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。11.合同變更與解除11.1合同變更條件：因不可抗力、法律法規(guī)變更等原因導致合同內容需要變更的，雙方應協(xié)商一致，簽訂變更協(xié)議。11.2合同解除條件：包括但不限于一方違約、雙方協(xié)商一致解除等。11.3合同解除程序：一方提出解除合同，應書面通知對方，并經雙方協(xié)商一致后簽訂解除協(xié)議。12.合同生效及其他12.1合同生效條件：本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.2合同附件：包括但不限于試驗方案、數據管理方案、保密協(xié)議等。12.3其他約定：本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決。13.合同簽署13.1簽署日期：____年____月____日13.2簽署人姓名：___________13.3簽署單位蓋章：___________14.合同附件清單14.1附件一：試驗方案14.2附件二：數據管理方案14.3附件三：保密協(xié)議14.4附件四：其他相關文件第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入概述15.1第三方定義：本合同中“第三方”是指除甲乙雙方以外的，為合同履行提供專業(yè)服務、咨詢、中介或其他相關服務的獨立法人或其他組織。15.2第三方介入范圍：第三方介入范圍包括但不限于臨床試驗設計、數據管理、統(tǒng)計分析、倫理審查、藥品/器械供應等。16.第三方介入程序16.1第三方選擇：甲乙雙方應共同協(xié)商確定第三方，并簽訂相應的合作協(xié)議。16.2第三方資質要求：第三方應具備相應的資質和經驗，能夠滿足合同要求的服務內容。17.第三方責任與權利17.1第三方責任：第三方應按照合同約定和合作協(xié)議的要求，履行其職責，并對自身提供的服務質量承擔責任。17.2第三方權利：第三方有權獲得合同約定的報酬，并享有合法權益的保護。18.第三方與其他各方的劃分說明18.1職責劃分：甲乙雙方應明確第三方的具體職責，并確保第三方的工作與其他各方的工作不重疊，避免責任不清。19.第三方責任限額19.1責任限額設定：第三方責任限額應根據第三方的資質、經驗及合同約定進行設定。19.2.1第三方年度合同金額的____%；19.2.2第三方年度服務費用總額的____%；19.2.3雙方協(xié)商確定的其他方式。19.3超額責任：如第三方責任超過責任限額，超出部分由第三方自行承擔。20.第三方違約責任20.1第三方違約情形：包括但不限于未按約定提供服務、提供的服務不符合要求、泄露保密信息等。20.2違約責任承擔：第三方違約時，應承擔相應的違約責任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等。21.第三方介入的合同變更21.1合同變更程序：如第三方介入導致合同內容需要變更，甲乙雙方應協(xié)商一致，簽訂變更協(xié)議。21.2合同變更內容：包括但不限于第三方職責、責任限額、報酬等。22.第三方介入的合同解除22.1合同解除條件：包括但不限于第三方嚴重違約、合同目的無法實現(xiàn)等。22.2合同解除程序：甲乙雙方應協(xié)商一致，簽訂解除協(xié)議。23.第三方介入的爭議解決23.1爭議解決方式：甲乙雙方應友好協(xié)商解決爭議，協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：試驗方案詳細要求：包含試驗目的、方法、設計、時間表、樣本量、倫理審查等信息。說明：試驗方案是指導整個臨床試驗的核心文件，需詳細描述試驗流程和標準操作程序。2.附件二：數據管理方案詳細要求：包括數據收集、記錄、存儲、訪問、質量控制和安全性措施。說明：數據管理方案確保數據的質量和完整性，對于后續(xù)的數據分析和報告至關重要。3.附件三：保密協(xié)議詳細要求：規(guī)定所有參與方對試驗數據和信息的保密義務和違約責任。說明：保密協(xié)議保護試驗數據的機密性，防止未授權的披露。4.附件四：試驗藥品/器械供應協(xié)議詳細要求：明確藥品/器械的供應方式、數量、質量標準和交付時間。說明：供應協(xié)議確保試驗藥品/器械的及時供應和符合試驗要求。5.附件五：倫理審查批準文件詳細要求：提供倫理委員會的批準文件，證明試驗符合倫理標準。說明：倫理審查是臨床試驗進行的前提，批準文件是必須的。6.附件六：第三方合作協(xié)議詳細要求：詳細說明第三方提供的服務內容、費用、責任和權利。說明：第三方合作協(xié)議是第三方介入時的必要文件，明確雙方的權利和義務。7.附件七：合同變更協(xié)議詳細要求：記錄任何合同內容的變更，包括變更原因、內容和生效日期。說明：合同變更協(xié)議確保所有變更都得到雙方的認可和執(zhí)行。8.附件八：合同解除協(xié)議詳細要求：說明合同解除的原因、程序和后果。說明：合同解除協(xié)議在合同終止時使用，明確雙方的責任和權利。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：未按時支付費用責任認定標準：根據合同約定的支付時間和金額，未支付或未全額支付。示例說明：若合同約定每月支付費用為人民幣10萬元，若一方在一個月內未支付，則構成違約。2.違約行為：未按約定提供試驗藥品/器械責任認定標準：未能按照合同約定的時間、數量和質量提供試驗藥品/器械。示例說明：若合同約定在試驗開始前提供100套器械，若一方未能提供，則構成違約。3.違約行為：提供的數據不符合要求責任認定標準：提供的數據存在錯誤、遺漏或不符合統(tǒng)計分析要求。示例說明：若數據管理方案要求所有數據需在試驗結束后一周內提交，若數據在規(guī)定時間內未提交或數據存在問題，則構成違約。4.違約行為：泄露保密信息責任認定標準：未經授權泄露合同中的保密信息。示例說明：若一方未經對方同意，將試驗數據公開，則構成違約。5.違約行為：未按約定進行數據管理責任認定標準：未能按照合同約定的數據管理方案進行數據收集、整理和存儲。示例說明：若合同要求每月進行一次數據備份，若一方未能按時備份，則構成違約。全文完。2024醫(yī)療器械臨床試驗委托與數據管理合同2本合同目錄一覽1.合同訂立與生效1.1合同雙方基本信息1.2合同訂立時間1.3合同生效條件2.試驗項目概述2.1試驗名稱2.2試驗目的2.3試驗方案2.4試驗分期3.委托方責任與義務3.1提供試驗所需資料3.2資金支付3.3保密義務3.4其他義務4.數據管理方責任與義務4.1數據采集與整理4.2數據質量控制4.3數據存儲與備份4.4數據安全與保密4.5數據分析5.試驗進度安排5.1試驗啟動時間5.2各階段時間節(jié)點5.3試驗延期處理6.費用及支付方式6.1試驗費用總額6.2費用構成6.3支付方式6.4付款時間7.保密條款7.1保密內容7.2保密期限7.3違約責任8.違約責任8.1違約情形8.2違約責任承擔8.3違約賠償9.爭議解決9.1爭議解決方式9.2爭議解決機構9.3爭議解決程序10.合同解除10.1合同解除條件10.2合同解除程序10.3合同解除后果11.合同變更11.1合同變更條件11.2合同變更程序11.3合同變更效力12.合同終止12.1合同終止條件12.2合同終止程序12.3合同終止后果13.合同附件13.1附件一：試驗方案13.2附件二：數據管理方案13.3附件三：其他相關文件14.其他約定事項第一部分：合同如下：1.合同訂立與生效1.1合同雙方基本信息1.1.1委托方：名稱、住所、法定代表人、聯(lián)系方式1.1.2數據管理方：名稱、住所、法定代表人、聯(lián)系方式1.2合同訂立時間：年月日1.3合同生效條件1.3.1雙方簽字蓋章1.3.2相關主管部門審批通過1.3.3其他必要條件2.試驗項目概述2.1試驗名稱：2024型號醫(yī)療器械臨床試驗2.2試驗目的：驗證醫(yī)療器械的安全性和有效性2.3試驗方案2.3.1試驗設計：隨機、對照、盲法設計2.3.2試驗分組：對照組和實驗組2.3.3試驗樣本：不少于100例2.3.4試驗指標：安全性指標、有效性指標2.4試驗分期2.4.1啟動階段：完成試驗準備，包括設備、人員、資料的準備2.4.2實施階段：進行臨床試驗，收集數據3.委托方責任與義務3.1提供試驗所需資料3.1.1有關醫(yī)療器械的技術資料3.1.2相關臨床研究資料3.1.3倫理審查文件3.2資金支付3.2.1按照合同約定支付試驗費用3.2.2在規(guī)定時間內支付相關費用3.3保密義務3.3.1對試驗相關信息進行保密3.3.2不泄露合同內容3.4其他義務3.4.1配合數據管理方進行試驗3.4.2接受數據管理方的監(jiān)督4.數據管理方責任與義務4.1數據采集與整理4.1.1按照試驗方案采集數據4.1.2對采集到的數據進行整理4.2數據質量控制4.2.1嚴格執(zhí)行數據質量控制標準4.2.2對異常數據進行調查和處理4.3數據存儲與備份4.3.1建立數據存儲備份制度4.3.2確保數據安全4.4數據安全與保密4.4.1采取必要措施保障數據安全4.4.2對試驗數據進行保密4.5數據分析4.5.1按照試驗方案進行數據分析4.5.2提供數據分析報告5.試驗進度安排5.1試驗啟動時間：年月日5.2各階段時間節(jié)點5.2.1啟動階段：預計需1個月5.2.2實施階段：預計需6個月5.2.3結束階段：預計需1個月5.3試驗延期處理5.3.1因不可抗力導致試驗延期5.3.2延期申請及批準程序6.費用及支付方式6.1試驗費用總額：人民幣萬元6.2費用構成6.2.1數據管理費用6.2.2人員費用6.2.3設備費用6.2.4其他費用6.3支付方式6.3.1預付款：合同簽訂后天內支付6.3.2進度款：根據試驗進度支付6.3.3結算款：試驗結束后天內支付6.4付款時間6.4.1每月日支付進度款6.4.2合同簽訂后日內支付預付款6.4.3試驗結束后日內支付結算款7.保密條款7.1保密內容7.1.1合同內容7.1.2試驗數據7.1.3其他雙方約定保密的事項7.2保密期限7.2.1自合同生效之日起至合同終止后年7.2.2在保密期限內，未經對方同意，不得向任何第三方泄露保密內容7.3違約責任7.3.1如一方違反保密義務，向對方支付違約金7.3.2如因違反保密義務造成對方損失的，應承擔賠償責任8.違約責任8.1違約情形8.1.1委托方未按時支付費用的8.1.2數據管理方未按約定進行數據采集、整理或分析的8.1.3任何一方泄露保密信息的8.1.4任何一方未履行合同約定的其他義務的8.2違約責任承擔8.2.1違約方應承擔相應的違約責任8.2.2違約方應向守約方支付違約金8.2.3因違約行為給對方造成損失的，違約方應賠償損失8.3違約賠償8.3.1違約金按合同約定比例計算8.3.2賠償金額根據實際損失確定9.爭議解決9.1爭議解決方式9.1.1通過友好協(xié)商解決9.1.2協(xié)商不成的，提交合同約定的仲裁機構仲裁9.2爭議解決機構9.2.1仲裁機構名稱9.2.2仲裁規(guī)則9.3爭議解決程序9.3.1仲裁申請應在爭議發(fā)生后日內提出9.3.2仲裁程序按照仲裁規(guī)則執(zhí)行10.合同解除10.1合同解除條件10.1.1合同雙方協(xié)商一致解除合同10.1.2一方違約，另一方有權解除合同10.2合同解除程序10.2.1提出解除合同的一方應書面通知對方10.2.2收到解除合同通知的一方應在日內回復10.3合同解除后果10.3.2合同解除后，雙方應按照約定進行費用結算11.合同變更11.1合同變更條件11.1.1雙方協(xié)商一致變更合同內容11.1.2因不可抗力導致合同無法繼續(xù)履行11.2合同變更程序11.2.1變更內容應以書面形式提出11.2.2變更內容經雙方簽字蓋章后生效11.3合同變更效力11.3.1變更后的合同具有同等法律效力12.合同終止12.1合同終止條件12.1.1合同約定的期限屆滿12.1.2合同解除12.2合同終止程序12.2.2合同終止后，雙方應按照約定進行費用結算12.3合同終止后果12.3.1合同終止后，雙方不再承擔合同約定的權利義務13.合同附件13.1附件一：試驗方案13.1.1試驗方案的具體內容13.1.2試驗方案修改記錄13.2附件二：數據管理方案13.2.1數據管理方案的具體內容13.2.2數據管理方案修改記錄13.3附件三：其他相關文件13.3.1倫理審查文件13.3.2人員資質證明文件14.其他約定事項14.1本合同未盡事宜，由雙方另行協(xié)商解決14.2本合同一式兩份，雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力14.3本合同自雙方簽字蓋章之日起生效14.4本合同未盡事宜，以中華人民共和國法律法規(guī)為準第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1第三方是指在合同履行過程中，由甲乙雙方共同邀請或指定的，為合同履行提供協(xié)助、咨詢、服務或監(jiān)督的獨立第三方機構或個人。15.1.2第三方不包括合同雙方及其關聯(lián)方。15.2第三方介入范圍15.2.1第三方介入的范圍包括但不限于：臨床試驗的監(jiān)督、數據管理、倫理審查、質量保證、市場準入等。15.3第三方介入程序15.3.1甲乙雙方應在合同簽訂前共同確定第三方介入的必要性及具體范圍。15.3.2甲乙雙方應共同邀請或指定第三方，并與其簽訂相應的合作協(xié)議。15.3.3第三方介入后，甲乙雙方應向其提供必要的資料和權限。16.第三方責任與義務16.1第三方責任限額16.1.1第三方在履行合同過程中因其過錯導致甲乙雙方損失的，應承擔相應的賠償責任。16.1.2第三方的責任限額由甲乙雙方在合作協(xié)議中約定，但不得超過合同總金額的%。16.2第三方義務16.2.1第三方應按照合作協(xié)議的約定，獨立、客觀、公正地履行其職責。16.2.2第三方應保守合同雙方的商業(yè)秘密和試驗數據。16.2.3第三方應定期向甲乙雙方報告工作進展和發(fā)現(xiàn)的問題。17.第三方權利17.1第三方有權要求甲乙雙方提供履行合同所需的資料和協(xié)助。17.1.1第三方有權要求甲乙雙方在必要時提供必要的授權文件。17.1.2第三方有權對甲乙雙方的履行情況進行監(jiān)督。18.第三方與其他各方的劃分說明18.1第三方與甲乙雙方的關系18.1.1第三方與甲乙雙方之間是合作關系，而非委托或雇傭關系。18