2024醫(yī)療器械臨床試驗項目合規(guī)性審查合同范本3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024醫(yī)療器械臨床試驗項目合規(guī)性審查合同范本本合同目錄一覽1.合同訂立依據及目的1.1合同訂立依據1.2合同目的2.當事人信息2.1甲方信息2.2乙方信息3.項目背景及概述3.1項目背景3.2項目概述4.審查范圍及內容4.1審查范圍4.2審查內容5.審查方法及程序5.1審查方法5.2審查程序6.審查報告及成果6.1審查報告6.2審查成果7.保密條款7.1保密義務7.2保密責任8.保密期限8.1保密期限8.2保密期限延長9.合作期限9.1合作期限9.2合作期限延長10.付款方式及期限10.1付款方式10.2付款期限11.違約責任11.1違約情形11.2違約責任12.爭議解決12.1爭議解決方式12.2爭議解決機構13.合同解除13.1合同解除條件13.2合同解除程序14.其他約定14.1合同生效條件14.2合同終止條件14.3合同變更14.4合同解除后的處理14.5合同附件14.6合同份數14.7合同簽署日期第一部分：合同如下：1.合同訂立依據及目的1.1合同訂立依據本合同依據《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》、《醫(yī)療器械臨床試驗質量管理規(guī)范》等相關法律法規(guī)及政策制定。1.2合同目的本合同旨在明確甲乙雙方在2024醫(yī)療器械臨床試驗項目合規(guī)性審查過程中的權利、義務，確保臨床試驗的合規(guī)性，保障臨床試驗的順利進行。2.當事人信息2.1甲方信息甲方名稱：________________法定代表人：________________住所地：________________聯系電話：________________2.2乙方信息乙方名稱：________________法定代表人：________________住所地：________________聯系電話：________________3.項目背景及概述3.1項目背景本項目為________________，旨在________________。3.2項目概述本項目擬于________________進行，預計試驗周期為________________。4.審查范圍及內容4.1審查范圍（1）臨床試驗方案的設計與實施；（2）受試者招募與篩選；（3）臨床試驗記錄的完整性與準確性；（4）臨床試驗數據的真實性與可靠性；（5）臨床試驗報告的編制與提交。4.2審查內容（1）審查臨床試驗方案的科學性、合理性；（2）審查受試者招募與篩選的合規(guī)性；（3）審查臨床試驗記錄的完整性與準確性；（4）審查臨床試驗數據的真實性與可靠性；（5）審查臨床試驗報告的編制與提交。5.審查方法及程序5.1審查方法乙方將采用現場審查、文件審查、數據分析等方法進行合規(guī)性審查。5.2審查程序（1）乙方在收到甲方提供的臨床試驗相關資料后，進行初步審查；（2）乙方進行現場審查，了解臨床試驗實施情況；（3）乙方對臨床試驗方案、記錄、數據等進行詳細審查；（4）乙方編制審查報告，提交甲方。6.審查報告及成果6.1審查報告乙方應在審查結束后，向甲方提交書面審查報告，報告內容包括但不限于：（1）審查依據；（2）審查范圍；（3）審查內容；（4）審查發(fā)現的問題；（5）審查結論；（6）改進建議。6.2審查成果審查成果包括但不限于：（1）審查報告；（2）改進措施建議；（3）甲方采納的改進措施。8.保密條款8.1保密義務甲乙雙方對本合同內容以及項目相關資料負有保密義務，未經對方同意，不得向任何第三方泄露。8.2保密責任任何一方違反保密義務，導致對方損失的，應承擔相應的法律責任。9.合作期限9.1合作期限本合同有效期為自雙方簽字之日起至臨床試驗項目結束之日止。9.2合作期限延長如需延長合作期限，甲乙雙方應在本合同到期前三個月內協商一致，并以書面形式簽署延長協議。10.付款方式及期限10.1付款方式甲方應按照本合同約定的時間和金額，向乙方支付審查費用。10.2付款期限甲方應在乙方提交審查報告后，按照合同約定的時間支付審查費用。11.違約責任11.1違約情形（1）一方未按合同約定履行審查義務；（2）一方未按合同約定支付審查費用；（3）一方泄露保密信息；（4）一方違反合同約定的其他違約行為。11.2違約責任違約方應承擔違約責任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。12.爭議解決12.1爭議解決方式甲乙雙方發(fā)生爭議，應友好協商解決；協商不成的，提交________________仲裁委員會仲裁。12.2爭議解決機構仲裁委員會應按照其仲裁規(guī)則進行仲裁。13.合同解除13.1合同解除條件（1）一方嚴重違約；（2）一方無法履行合同；（3）不可抗力；（4）雙方協商一致。13.2合同解除程序（1）一方提出解除合同的通知；（2）另一方在收到通知后，如有異議，應在收到通知之日起________________日內提出；（3）如雙方無異議，合同自通知送達之日起解除。14.其他約定14.1合同生效條件本合同自甲乙雙方簽字蓋章之日起生效。14.2合同終止條件（1）合同期限屆滿；（2）合同解除；（3）雙方協商一致終止；（4）法律、法規(guī)規(guī)定的其他終止情形。14.3合同變更本合同如有變更，應經甲乙雙方書面同意，并簽訂補充協議。14.4合同解除后的處理合同解除后，雙方應按照約定處理剩余的審查工作及費用結算。14.5合同附件（1）臨床試驗方案；（2）審查報告；（3）付款憑證；（4）其他與本合同相關的文件。14.6合同份數本合同一式________________份，甲乙雙方各執(zhí)________________份，具有同等法律效力。14.7合同簽署日期甲方（蓋章）：________________乙方（蓋章）：________________簽署日期：________________第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方概念在本合同中，第三方是指除甲乙雙方之外的，為履行本合同提供專業(yè)服務、咨詢、代理或其他形式的協助的獨立第三方機構或個人。15.2第三方介入方式（1）中介方：為甲乙雙方提供信息對接、促成交易等中介服務；（2）咨詢服務：為甲乙雙方提供專業(yè)意見、評估、報告等服務；（3）代理服務：受甲乙雙方委托，代表其進行某些特定事務的處理；（4）其他協助：根據甲乙雙方的需求，提供其他形式的協助。15.3第三方介入程序（1）甲乙雙方應在合同中明確第三方介入的必要性、介入方式及具體事宜；（2）甲乙雙方應向第三方提供必要的授權或委托文件；（3）第三方應在授權范圍內行使職責，并接受甲乙雙方的監(jiān)督。16.第三方責任16.1責任主體第三方在履行職責過程中，對因自身原因造成的損失承擔相應的責任。16.2責任限額（1）第三方責任限額：第三方對甲乙雙方及項目相關的損失，其責任限額由甲乙雙方與第三方在合同中約定；（2）賠償范圍：第三方責任限額應包括但不限于因第三方原因導致的直接經濟損失、合同違約金等；（3）責任免除：如第三方因不可抗力等原因造成損失，其責任可依法免除。17.第三方權利17.1收費權利第三方有權根據其提供的服務內容和約定標準，向甲乙雙方收取合理的費用。17.2職責履行權利第三方有權根據合同約定和甲乙雙方的委托，獨立履行其職責。18.第三方與其他各方的關系18.1與甲方的關系第三方在履行職責過程中，應服從甲方的指導和監(jiān)督，并確保其服務符合甲方的要求。18.2與乙方的關系第三方在履行職責過程中，應尊重乙方的合法權益，不得損害乙方的利益。18.3與項目的關系第三方應確保其提供的服務不影響項目的順利進行，并積極配合甲乙雙方的工作。19.第三方變更19.1變更條件如需更換第三方，甲乙雙方應協商一致，并以書面形式通知對方及第三方。19.2變更程序（1）甲乙雙方協商確定新的第三方；（2）甲乙雙方與新的第三方簽訂補充協議，明確各方權利義務；（3）新的第三方在收到通知后，按照合同約定履行職責。20.第三方退出20.1退出條件（1）合同履行完畢；（2）合同解除；（3）第三方主動退出；（4）法律、法規(guī)規(guī)定的其他退出情形。20.2退出程序（1）第三方向甲乙雙方發(fā)出退出通知；（2）甲乙雙方在收到通知后，按照合同約定處理剩余事宜；（3）第三方退出后，甲乙雙方應按照約定結算費用。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：醫(yī)療器械臨床試驗方案要求：詳細描述臨床試驗的目的、方法、進度安排、預期結果等。說明：本附件是臨床試驗的基礎文件，用于指導整個試驗的開展。2.附件二：受試者招募計劃要求：包括招募流程、招募標準、招募途徑等。說明：本附件用于確保受試者的招募符合臨床試驗的要求。3.附件三：臨床試驗記錄表要求：記錄受試者的基本信息、試驗過程、觀察結果等。說明：本附件是臨床試驗數據的直接來源，需確保記錄的完整性和準確性。4.附件四：臨床試驗數據匯總表要求：對臨床試驗數據進行匯總，包括受試者數量、療效分析等。說明：本附件用于分析臨床試驗的結果，為后續(xù)決策提供依據。5.附件五：臨床試驗報告要求：包括試驗背景、方法、結果、結論等。6.附件六：保密協議要求：明確甲乙雙方及第三方對項目信息的保密義務。說明：本附件用于保護項目信息的機密性。7.附件七：付款憑證要求：包括付款時間、金額、收款人信息等。說明：本附件用于證明付款的實際情況。8.附件八：第三方服務協議要求：明確第三方提供服務的范圍、費用、責任等。說明：本附件用于規(guī)范第三方在項目中的角色和責任。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：甲方未按合同約定支付審查費用。責任認定：甲方應向乙方支付違約金，金額為未支付費用的百分之十。示例：若甲方應支付10萬元審查費用，但未支付，則應支付1萬元違約金。2.違約行為：乙方未按合同約定完成審查報告。責任認定：乙方應向甲方支付違約金，金額為合同總金額的百分之五。示例：若合同總金額為50萬元，乙方未按時完成報告，則應支付2.5萬元違約金。3.違約行為：第三方泄露保密信息。責任認定：第三方應承擔相應的法律責任，并向甲乙雙方支付賠償金。示例：若第三方泄露信息導致甲方損失10萬元，則第三方應賠償10萬元。4.違約行為：因不可抗力導致合同無法履行。責任認定：雙方互不承擔違約責任，合同終止。示例：如發(fā)生地震、洪水等不可抗力事件，導致合同無法履行。5.違約行為：一方提供虛假信息或隱瞞重要事實。責任認定：提供虛假信息或隱瞞事實的一方應承擔相應法律責任。示例：若甲方在招募受試者時提供虛假信息，導致乙方損失，甲方應承擔損失。全文完。2024醫(yī)療器械臨床試驗項目合規(guī)性審查合同范本1本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方聯系方式2.項目背景及目的2.1項目背景2.2項目目的3.項目范圍3.1試驗藥品/醫(yī)療器械信息3.2試驗設計3.3試驗地點3.4試驗對象4.合同雙方權利與義務4.1合同雙方權利4.2合同雙方義務5.試驗藥品/醫(yī)療器械的合規(guī)性審查5.1合法性審查5.2安全性審查5.3質量審查5.4有效性審查6.審查程序6.1審查申請6.2審查材料提交6.3審查過程6.4審查結果通知7.審查費用及支付方式7.1審查費用7.2支付方式7.3付款時間8.保密條款8.1保密信息8.2保密義務8.3違約責任9.合同期限9.1合同生效日期9.2合同終止條件9.3合同解除條件10.違約責任10.1違約行為10.2違約責任10.3違約賠償11.爭議解決11.1爭議解決方式11.2爭議解決機構11.3爭議解決程序12.合同變更12.1變更條件12.2變更程序12.3變更生效13.合同解除13.1解除條件13.2解除程序13.3解除生效14.其他約定14.1通知送達14.2合同份數14.3合同生效14.4合同附件第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.2.1甲方法定代表人：________1.2.2乙方法定代表人：________1.3合同雙方聯系方式1.3.1甲方聯系方式：電話________，郵箱________1.3.2乙方聯系方式：電話________，郵箱________2.項目背景及目的2.1項目背景2.1.1甲方因________（具體項目背景）需要開展一項醫(yī)療器械臨床試驗。2.2項目目的2.2.1通過本合同，乙方將對甲方的醫(yī)療器械臨床試驗項目進行合規(guī)性審查，確保項目符合相關法規(guī)和標準要求。3.項目范圍3.1試驗藥品/醫(yī)療器械信息3.1.1試驗藥品/醫(yī)療器械名稱：________3.1.2試驗藥品/醫(yī)療器械規(guī)格：________3.1.3試驗藥品/醫(yī)療器械生產企業(yè)：________3.2試驗設計3.2.1試驗類型：________3.2.2試驗目的：________3.2.3試驗方法：________3.3試驗地點3.3.1試驗地點一：________3.3.2試驗地點二：________3.4試驗對象3.4.1試驗對象數量：________3.4.2試驗對象納入標準：________3.4.3試驗對象排除標準：________4.合同雙方權利與義務4.1合同雙方權利4.1.1甲方有權要求乙方按照合同約定進行合規(guī)性審查。4.1.2甲方有權獲得乙方審查結果的報告。4.2合同雙方義務4.2.1乙方有義務按照合同約定對甲方的醫(yī)療器械臨床試驗項目進行合規(guī)性審查。4.2.2乙方有義務在審查過程中保守甲方商業(yè)秘密。5.試驗藥品/醫(yī)療器械的合規(guī)性審查5.1合法性審查5.1.1乙方將對試驗藥品/醫(yī)療器械的合法性進行審查，包括但不限于其生產、銷售、使用等環(huán)節(jié)是否符合相關法律法規(guī)。5.2安全性審查5.2.1乙方將對試驗藥品/醫(yī)療器械的安全性進行審查，包括但不限于其臨床試驗方案的安全性評估、不良反應監(jiān)測等。5.3質量審查5.3.1乙方將對試驗藥品/醫(yī)療器械的質量進行審查，包括但不限于其生產工藝、質量控制標準等。5.4有效性審查5.4.1乙方將對試驗藥品/醫(yī)療器械的有效性進行審查，包括但不限于其臨床試驗方案的有效性評估、療效評價等。6.審查程序6.1審查申請6.1.1甲方應向乙方提交審查申請，包括但不限于試驗藥品/醫(yī)療器械的詳細信息、臨床試驗方案等。6.2審查材料提交6.2.1甲方應按照乙方要求提交完整的審查材料。6.3審查過程6.3.1乙方將對甲方提交的審查材料進行審核，必要時進行現場審查。6.4審查結果通知6.4.1乙方應在審查結束后向甲方提交審查結果報告，內容包括審查結論和建議。7.審查費用及支付方式7.1審查費用7.1.1本合同審查費用為人民幣________元。7.2支付方式7.2.1甲方應在合同簽訂后________日內支付審查費用。7.3付款時間7.3.1甲方應在合同簽訂后________日內將審查費用匯入乙方指定賬戶。8.保密條款8.1保密信息8.1.1合同雙方在本合同履行過程中知悉的對方商業(yè)秘密、技術秘密、經營信息等，均屬保密信息。8.2保密義務8.2.1合同雙方對本合同涉及的保密信息負有保密義務，未經對方同意，不得向任何第三方泄露或用于其他目的。8.3違約責任8.3.1若一方違反保密義務，導致對方商業(yè)秘密泄露，泄露方應承擔相應的法律責任，并賠償對方因此遭受的損失。9.合同期限9.1合同生效日期9.1.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。9.2合同終止條件9.2.1合同期滿自行終止。9.2.2發(fā)生合同約定的解除條件時，合同提前終止。9.3合同解除條件9.3.1一方嚴重違反合同約定，另一方有權解除合同。9.3.2發(fā)生不可抗力事件，致使合同無法履行時，雙方可協商解除合同。10.違約責任10.1違約行為10.1.1一方未按合同約定履行義務的行為。10.2違約責任10.2.1違約方應承擔違約責任，賠償守約方因此遭受的損失。10.3違約賠償10.3.1違約賠償金額根據違約行為的具體情況確定，包括但不限于直接損失和可得利益損失。11.爭議解決11.1爭議解決方式11.1.1雙方應友好協商解決合同履行過程中的爭議。11.2爭議解決機構11.2.1若協商不成，雙方可選擇仲裁或訴訟方式解決爭議。11.3爭議解決程序11.3.1仲裁或訴訟程序按照相關法律法規(guī)和雙方選擇的具體規(guī)則進行。12.合同變更12.1變更條件12.1.1雙方協商一致，可對合同內容進行變更。12.2變更程序12.2.1變更內容應以書面形式經雙方簽字（或蓋章）確認。12.3變更生效12.3.1變更內容自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。13.合同解除13.1解除條件13.1.1發(fā)生合同約定的解除條件時，合同解除。13.2解除程序13.2.1一方提出解除合同，應書面通知對方。13.3解除生效13.3.1解除合同自通知到達對方之日起生效。14.其他約定14.1通知送達14.1.1除非合同另有約定，所有通知應以書面形式送達對方。14.2合同份數14.2.1本合同一式________份，甲乙雙方各執(zhí)________份，具有同等法律效力。14.3合同生效14.3.1本合同自雙方簽字（或蓋章）之日起生效。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方定義15.1.1本合同所稱第三方，是指除甲乙雙方之外的獨立第三方機構或個人，包括但不限于中介方、評估機構、咨詢顧問、審計機構等。15.2第三方介入情形15.2.1.1甲方或乙方請求第三方提供專業(yè)服務；15.2.1.2合同約定需要第三方進行獨立審查或評估；15.2.1.3因不可抗力或其他原因，需要第三方提供協助。15.3第三方選擇與委托15.3.1第三方的選擇由甲乙雙方協商確定，并簽訂相應的委托協議。15.3.2第三方委托協議應明確第三方的職責、權利和義務。15.4第三方職責15.4.1第三方應按照委托協議和本合同約定，獨立、客觀、公正地履行職責。15.4.2第三方在履行職責過程中，應遵守相關法律法規(guī)和行業(yè)標準。15.5第三方權利15.5.1第三方有權要求甲方和乙方提供必要的資料和協助。15.5.2第三方有權根據委托協議和本合同約定，對甲方和乙方的行為進行監(jiān)督。15.6第三方義務15.6.1第三方應保守甲乙雙方的商業(yè)秘密。15.6.2第三方應按時完成委托任務，并提交報告。16.甲乙雙方額外條款16.1甲方額外條款16.1.1甲方應確保第三方介入不會影響本合同的履行。16.1.2甲方應承擔第三方介入產生的合理費用。16.2乙方額外條款16.2.1乙方應確保第三方介入不會影響本合同的履行。16.2.2乙方應承擔第三方介入產生的合理費用。17.第三方責任限額17.1第三方責任17.1.1第三方在履行職責過程中，因自身原因導致甲方或乙方遭受損失的，應承擔相應的賠償責任。17.1.2第三方責任限額由甲乙雙方在委托協議中約定。17.2責任承擔17.2.1第三方責任限額應包括直接損失和間接損失。17.2.2若第三方責任限額不足以覆蓋損失，甲乙雙方應根據各自責任承擔相應的補充賠償責任。17.3爭議解決17.3.1第三方責任爭議的解決，應按照委托協議和本合同約定的爭議解決方式處理。18.第三方與其他各方的劃分說明18.1第三方與甲方18.1.1第三方與甲方之間不存在任何直接合同關系，甲方與第三方的權利義務關系由委托協議約定。18.2第三方與乙方18.2.1第三方與乙方之間不存在任何直接合同關系，乙方與第三方的權利義務關系由委托協議約定。18.3第三方與合同其他方18.3.1第三方與合同其他方之間不存在任何直接合同關系，第三方僅根據委托協議和本合同約定履行職責。18.4第三方獨立性18.4.1第三方在履行職責過程中，應保持獨立性，不受甲乙雙方或其他任何方的干預。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.合同簽訂文件合同文本雙方簽字或蓋章頁附件列表2.項目相關文件試驗藥品/醫(yī)療器械的注冊證明文件臨床試驗方案倫理委員會批準文件試驗地點資質證明3.審查相關文件審查申請表審查材料清單審查報告審查結論及建議4.費用支付文件費用支付確認函支付憑證費用發(fā)票5.保密協議保密協議文本雙方簽字或蓋章頁6.第三方介入相關文件第三方委托協議第三方資質證明第三方工作計劃7.爭議解決文件爭議解決申請書爭議解決意見書爭議解決裁決書說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為1.1甲方違約行為未按時支付審查費用未按時提交審查材料提交的審查材料不符合要求1.2乙方違約行為未按時完成審查工作未按約定提交審查報告提交的審查報告不符合要求1.3第三方違約行為未按委托協議和本合同約定履行職責泄露甲乙雙方商業(yè)秘密因自身原因導致甲方或乙方遭受損失2.責任認定標準2.1直接損失按照實際損失金額計算2.2間接損失包括可得利益損失、名譽損失等按照合理預估計算3.違約責任示例3.1甲方未按時支付審查費用乙方有權暫停審查工作，并要求甲方支付逾期費用。3.2乙方未按時完成審查工作乙方應承擔違約責任，并賠償甲方因此遭受的損失。3.3第三方泄露甲乙雙方商業(yè)秘密第三方應承擔違約責任，并賠償甲乙雙方因此遭受的損失。全文完。2024醫(yī)療器械臨床試驗項目合規(guī)性審查合同范本2本合同目錄一覽1.合同概述1.1合同名稱1.2合同目的1.3合同期限2.項目背景2.1項目背景介紹2.2項目實施單位及人員2.3項目預期成果3.合同主體3.1實施單位3.2審查機構3.3甲方3.4乙方4.審查內容4.1合法性審查4.2合規(guī)性審查4.3倫理審查4.4質量控制審查5.審查程序5.1提交材料5.2審查流程5.3審查期限5.4審查結果通知6.權利與義務6.1甲方權利與義務6.2乙方權利與義務6.3審查機構權利與義務7.保密條款7.1保密內容7.2保密期限7.3違約責任8.知識產權8.1知識產權歸屬8.2侵權責任9.違約責任9.1違約情形9.2違約責任承擔10.爭議解決10.1爭議解決方式10.2爭議解決機構11.合同解除11.1解除條件11.2解除程序12.合同生效及終止12.1生效條件12.2生效日期12.3終止條件12.4終止程序13.其他約定13.1法律適用13.2通知方式13.3合同份數14.合同附件第一部分：合同如下：1.合同概述1.1合同名稱本合同名稱為《2024醫(yī)療器械臨床試驗項目合規(guī)性審查合同》。1.2合同目的本合同目的在于明確甲方委托乙方對2024年醫(yī)療器械臨床試驗項目進行合規(guī)性審查的具體事項、權利義務及違約責任等。1.3合同期限本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，至甲方委托事項完成之日止。2.項目背景2.1項目背景介紹甲方擬開展一項醫(yī)療器械臨床試驗項目，旨在驗證該醫(yī)療器械的安全性和有效性。2.2項目實施單位及人員項目實施單位為甲方，項目負責人為，團隊成員包括、等。2.3項目預期成果項目預期成果為完成臨床試驗報告，并提交相關監(jiān)管部門審批。3.合同主體3.1實施單位3.2審查機構3.3甲方甲方名稱：醫(yī)療器械有限公司甲方地址：省市區(qū)路號3.4乙方乙方名稱：醫(yī)療器械臨床試驗審查中心乙方地址：省市區(qū)路號4.審查內容4.1合法性審查乙方對甲方提交的臨床試驗方案、知情同意書、倫理審查意見等材料進行合法性審查，確保其符合國家相關法律法規(guī)。4.2合規(guī)性審查乙方對甲方提交的臨床試驗方案、知情同意書、倫理審查意見等材料進行合規(guī)性審查，確保其符合臨床試驗規(guī)范和倫理要求。4.3倫理審查乙方對甲方提交的臨床試驗方案、知情同意書等材料進行倫理審查，確保其符合倫理規(guī)范。4.4質量控制審查乙方對甲方提交的臨床試驗方案、知情同意書等材料進行質量控制審查，確保其符合質量控制要求。5.審查程序5.1提交材料甲方應在合同簽訂后15個工作日內，將臨床試驗方案、知情同意書、倫理審查意見等材料提交給乙方。5.2審查流程乙方收到甲方提交的材料后，應在5個工作日內完成審查工作，并將審查結果通知甲方。5.3審查期限本合同審查期限為自甲方提交材料之日起30個工作日。5.4審查結果通知乙方應在審查期限屆滿后3個工作日內，將審查結果以書面形式通知甲方。6.權利與義務6.1甲方權利與義務甲方有權要求乙方按照合同約定進行合規(guī)性審查。甲方有義務按照合同約定提交相關材料，并保證材料的真實、完整、準確。6.2乙方權利與義務乙方有義務按照合同約定進行合規(guī)性審查。乙方有義務在規(guī)定時間內完成審查工作，并將審查結果通知甲方。6.3審查機構權利與義務審查機構有權要求甲方提供必要的信息和材料。審查機構有義務對甲方提交的材料進行保密。7.保密條款7.1保密內容本合同涉及的技術秘密、商業(yè)秘密、臨床試驗數據等均屬于保密內容。7.2保密期限本合同保密期限自合同簽訂之日起至臨床試驗項目完成之日止。7.3違約責任任何一方違反保密義務，泄露保密內容的，應承擔相應的法律責任。8.知識產權8.1知識產權歸屬本合同項下產生的知識產權，包括但不限于臨床試驗數據、研究報告等，歸甲方所有。8.2侵權責任任何第三方侵犯甲方知識產權的行為，甲方有權依法追究其法律責任，并要求乙方提供必要的協助。9.違約責任9.1違約情形如一方違反本合同約定，導致合同無法履行或履行不符合約定的，視為違約。9.2違約責任承擔違約方應承擔相應的違約責任，包括但不限于賠償守約方因此遭受的損失、支付違約金等。10.爭議解決10.1爭議解決方式雙方發(fā)生爭議時，應通過友好協商解決；協商不成的，任何一方均有權向合同簽訂地人民法院提起訴訟。10.2爭議解決機構爭議解決機構為合同簽訂地人民法院。11.合同解除11.1解除條件（1）一方嚴重違約，經另一方書面通知后仍未糾正；（2）出現不可抗力，導致合同無法履行；（3）雙方協商一致解除合同。11.2解除程序解除合同應當以書面形式通知對方，并自通知到達對方之日起解除。12.合同生效及終止12.1生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.2生效日期本合同生效日期為2024年1月1日。12.3終止條件（1）合同約定的審查任務完成；（2）雙方協商一致解除合同；（3）合同約定的其他終止條件。12.4終止程序合同終止時，雙方應相互確認合同終止事實，并辦理相關手續(xù)。13.其他約定13.1法律適用本合同適用中華人民共和國法律。13.2通知方式除非另有約定，所有通知應以書面形式發(fā)送至雙方指定的地址。13.3合同份數本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。14.合同附件14.1附件內容本合同附件包括但不限于：（1）臨床試驗方案；（2）知情同意書；（3）倫理審查意見；（4）其他相關材料。14.2附件效力本合同附件與本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方定義1.1第三方是指在本合同履行過程中，經甲方或乙方同意，介入合同執(zhí)行環(huán)節(jié)的獨立第三方機構或個人。1.2第三方包括但不限于中介方、評估機構、咨詢顧問、監(jiān)理單位等。2.第三方介入的同意2.1甲方或乙方如需引入第三方，應提前書面通知對方，并取得對方的書面同意。2.2第三方介入后，甲方、乙方與第三方應簽訂補充協議，明確各方的權利義務。3.第三方責任限額3.1第三方在履行職責過程中，因自身原因造成甲方或乙方損失的，第三方應承擔相應的賠償責任。3.2第三方責任限額由甲乙雙方在補充協議中約定，但不得超過本合同總金額的10%。4.第三方權利義務4.1第三方有權根據合同約定和補充協議，獨立行使職責，并有權獲取合理的報酬。4.2第三方應遵守國家法律法規(guī)和行業(yè)規(guī)范，保證其工作質量。4.3第三方應保守合同相關秘密，不得泄露給任何第三方。5.第三方與其他各方的劃分說明5.1第三方與甲方、乙方之間的責任劃分：第三方在履行職責過程中，對甲方或乙方的直接損失承擔責任。第三方對因甲方或乙方違反合同約定造成的損失不承擔責任。5.2第三方與項目實施人員的關系：第三方對項目實施人員的指導、監(jiān)督和管理，不影響項目實施人員的合同關系。項目實施人員應服從第三方的合理