藥品管理制度及規(guī)范

藥品管理制度及規(guī)范演講人：日期：藥品管理概述藥品研制與注冊管理藥品生產質量管理規(guī)范藥品經營與使用監(jiān)管藥品不良反應監(jiān)測與報告制度特殊類別藥品管理規(guī)范法律責任與處罰措施總結與展望目錄CONTENT藥品管理概述01藥品是指用于預防、治療、診斷人的疾病，有目的地調節(jié)人的生理機能并規(guī)定有適應癥或者功能主治、用法和用量的物質。根據藥品的安全性、有效性原則，依其品種、規(guī)格、適應癥、劑量及給藥途徑等的不同，將藥品分為處方藥和非處方藥，并作出相應的管理規(guī)定。藥品定義與分類藥品分類藥品定義

藥品管理重要性保證藥品質量和安全藥品管理通過制定和執(zhí)行相關法規(guī)、標準和管理措施，確保藥品的質量和安全性，防止假劣藥品流入市場，保障公眾用藥安全。促進合理用藥藥品管理通過規(guī)范醫(yī)生的處方行為和藥師的藥學服務，促進合理用藥，減少藥物濫用和誤用，提高治療效果。維護公眾健康藥品管理是維護公眾健康的重要手段之一，通過加強藥品監(jiān)管和藥品信息管理，提高公眾對藥品的認識和使用水平，促進公眾健康。是藥品管理的基本法律，規(guī)定了藥品管理的原則、制度、措施和法律責任等。藥品管理法包括藥品注冊管理辦法、藥品生產質量管理規(guī)范（GMP）、藥品經營質量管理規(guī)范（GSP）等，是藥品管理的重要法規(guī)依據。藥品管理相關法規(guī)包括國家藥品標準、地方藥品標準和企業(yè)藥品標準等，是藥品生產和質量控制的依據。藥品標準包括世界衛(wèi)生組織（WHO）等國際組織制定的藥品管理法規(guī)和指南，對我國藥品管理也具有一定的指導意義。國際藥品管理法規(guī)法律法規(guī)體系藥品研制與注冊管理02藥品研制需經過立項、實驗室研究、臨床試驗等多個階段，確保藥品的安全性和有效性。藥品研制流程藥品研制必須符合相關法規(guī)和標準，包括藥品質量管理規(guī)范（GMP）等，確保藥品質量可控。研制要求研制流程及要求藥品注冊申請需提交全面的研究資料，包括藥品的化學成分、生產工藝、質量控制、藥理毒理、臨床試驗等數據。注冊申請資料藥品注冊審批機構將對申請資料進行全面審查，包括現場核查和專家評審等，確保藥品的安全性和有效性得到保障。審批程序注冊申請與審批程序臨床試驗申請藥品臨床試驗需經過嚴格的申請和審批程序，確保試驗的科學性和合規(guī)性。臨床試驗監(jiān)管藥品監(jiān)督管理部門將對臨床試驗進行全程監(jiān)管，確保試驗數據的真實性和可靠性，保障受試者的權益和安全。臨床試驗監(jiān)管藥品生產質量管理規(guī)范03GMP定義GMP是藥品生產質量管理規(guī)范的英文縮寫，它是一套適用于制藥行業(yè)的強制性標準，要求制藥企業(yè)從原料、人員、設施設備、生產過程、包裝運輸、質量控制等方面按國家有關法規(guī)達到衛(wèi)生質量要求。GMP認證目的實施GMP認證制度的目的在于確保藥品在生產過程中具有一致性和高品質，減少生產過程中的差錯和污染風險，從而保障公眾用藥安全有效。GMP認證范圍GMP認證適用于藥品制劑生產的全過程和原料藥生產中影響成品質量的關鍵工序。GMP認證制度介紹檢驗與放行制藥企業(yè)應建立完善的檢驗和放行制度，對生產的藥品進行嚴格的檢驗和審核，確保藥品質量符合標準要求后方可放行。原料控制制藥企業(yè)應建立嚴格的原料供應商審計制度，確保原料來源合法、質量可靠。同時，對原料進行嚴格的檢驗和控制，防止不合格原料投入生產。生產環(huán)境控制制藥企業(yè)應按照GMP要求，建立符合生產要求的生產環(huán)境，包括空氣凈化系統(tǒng)、水系統(tǒng)、排水系統(tǒng)等，確保生產環(huán)境符合藥品生產要求。工藝控制制藥企業(yè)應制定詳細的工藝規(guī)程和操作規(guī)程，對生產過程進行嚴格的控制和監(jiān)督，確保藥品生產過程的一致性和穩(wěn)定性。生產過程質量控制措施質量保證體系建設質量管理體系持續(xù)改進人員培訓與管理設備設施維護與管理制藥企業(yè)應建立完善的質量管理體系，包括質量保證、質量控制和質量改進等方面，確保藥品生產全過程的質量可控。制藥企業(yè)應重視人員的培訓和管理，提高員工的質量意識和技能水平，確保員工能夠勝任藥品生產工作。制藥企業(yè)應建立設備設施維護和管理制度，定期對設備設施進行維護和保養(yǎng)，確保設備設施處于良好狀態(tài)。制藥企業(yè)應建立持續(xù)改進機制，對生產過程中出現的問題進行及時的分析和改進，不斷提高藥品生產的質量水平。藥品經營與使用監(jiān)管04ABCD提交申請藥品經營企業(yè)向所在地藥品監(jiān)督管理部門提交藥品經營許可證申請表及相關資料?，F場檢查對資料審核通過的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將組織現場檢查，核實企業(yè)的實際情況是否與申請資料相符。審批發(fā)證經過資料審核和現場檢查合格的企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門將予以審批，并頒發(fā)藥品經營許可證。審核資料藥品監(jiān)督管理部門對企業(yè)提交的資料進行審核，包括企業(yè)資質、設施設備、人員配備、質量管理體系等方面。經營許可證申請及審批流程藥品經營企業(yè)應對供應商進行嚴格的審核，確保其具有合法的藥品經營資質和良好的信譽。供應商審核企業(yè)應建立購進渠道審查制度，對購進的藥品進行合法性審查，確保藥品來源合法、質量可靠。購進渠道審查企業(yè)應建立銷售流向追溯制度，對銷售的藥品進行流向追溯，確保藥品銷售到合法的醫(yī)療機構或零售藥店。銷售流向追溯購銷渠道合法性審查機制處方審核調配規(guī)范藥師簽名處方保存處方審核和調配規(guī)范藥品經營企業(yè)應對醫(yī)師開具的處方進行審核，確保處方用藥合理、安全、有效。調配后的藥品應經藥師簽名確認，確保藥品調配的準確性和可追溯性。藥品經營企業(yè)應按照處方調配規(guī)范進行藥品調配，確保調配的藥品與處方相符，且質量可靠。企業(yè)應建立處方保存制度，對審核通過的處方進行保存，以備后續(xù)查驗和追溯。藥品不良反應監(jiān)測與報告制度05不良反應定義藥品不良反應（ADR）是指在正常用法用量下出現的與藥物目的無關的或意外的有害反應。分類標準根據不良反應的嚴重程度和發(fā)生頻率，可分為輕度、中度和重度不良反應；常見、罕見和非常罕見不良反應等。不良反應定義及分類標準國家藥品監(jiān)督管理局負責制定藥品不良反應監(jiān)測與報告的管理制度和技術規(guī)范，組織全國藥品不良反應監(jiān)測網絡的建設和運行。負責本行政區(qū)域內藥品不良反應監(jiān)測和報告的管理工作，組織檢查本行政區(qū)域內藥品生產、經營企業(yè)的藥品不良反應報告和監(jiān)測工作的開展情況。負責本單位使用藥品的不良反應報告和監(jiān)測工作，發(fā)現可能與用藥有關的不良反應應詳細記錄、調查、分析、評價、處理，并填寫《藥品不良反應/事件報告表》。省級藥品監(jiān)督管理部門醫(yī)療機構監(jiān)測機構設置和職責劃分發(fā)現藥品不良反應后，應首先進行初步評估，確定是否屬于藥品不良反應。如屬于藥品不良反應，應及時填寫《藥品不良反應/事件報告表》，并通過國家藥品不良反應監(jiān)測系統(tǒng)上報。報告程序一般的藥品不良反應應在發(fā)現之日起30日內報告，新的或嚴重的藥品不良反應應在發(fā)現之日起15日內報告，死亡病例須立即報告。時限要求報告程序及時限要求特殊類別藥品管理規(guī)范06麻醉藥品和精神藥品管理加強對麻醉藥品和精神藥品的監(jiān)管，包括建立特殊藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)，實時監(jiān)測藥品流向和使用情況，嚴厲打擊非法生產、經營和使用行為。監(jiān)管措施明確麻醉藥品和精神藥品的定義，包括其藥理作用、臨床應用和潛在風險，按照其依賴性和危害性進行分類管理。麻醉藥品和精神藥品定義及分類制定嚴格的生產、經營和使用規(guī)定，包括生產計劃、銷售渠道、使用范圍和劑量限制等，確保麻醉藥品和精神藥品的合法、安全、有效使用。生產、經營和使用規(guī)定醫(yī)療用毒性藥品定義及分類明確醫(yī)療用毒性藥品的定義，包括其毒性程度、臨床應用和潛在風險，按照其毒性程度和用途進行分類管理。生產、經營和使用規(guī)定制定嚴格的生產、經營和使用規(guī)定，包括生產計劃、銷售渠道、使用范圍和劑量限制等，確保醫(yī)療用毒性藥品的合法、安全、有效使用。監(jiān)管措施加強對醫(yī)療用毒性藥品的監(jiān)管，包括建立特殊藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)，實時監(jiān)測藥品流向和使用情況，嚴厲打擊非法生產、經營和使用行為。同時，加強對醫(yī)務人員的培訓和管理，提高其安全用藥意識和技能。醫(yī)療用毒性藥品管理010203放射性藥品定義及分類明確放射性藥品的定義，包括其放射性強度、臨床應用和潛在風險，按照其放射性強度和用途進行分類管理。生產、經營和使用規(guī)定制定嚴格的生產、經營和使用規(guī)定，包括生產計劃、銷售渠道、使用范圍和劑量限制等，確保放射性藥品的合法、安全、有效使用。同時，加強對放射性藥品的輻射防護和安全管理。監(jiān)管措施加強對放射性藥品的監(jiān)管，包括建立特殊藥品監(jiān)管信息系統(tǒng)，實時監(jiān)測藥品流向和使用情況，嚴厲打擊非法生產、經營和使用行為。同時，加強對醫(yī)務人員的輻射防護培訓和管理，提高其安全用藥意識和技能。放射性藥品管理法律責任與處罰措施07違法行為類型及認定標準未經許可從事藥品生產、經營活動包括未取得藥品生產許可證、藥品經營許可證或者超出許可范圍從事藥品生產、經營的行為。生產、銷售假藥、劣藥生產、銷售的藥品不符合國家藥品標準或者未取得相關批準證明文件，足以嚴重危害人體健康的行為。違反藥品質量管理規(guī)范藥品生產、經營企業(yè)未按照規(guī)定實施《藥品生產質量管理規(guī)范》、《藥品經營質量管理規(guī)范》等行為。違反藥品廣告管理規(guī)定發(fā)布虛假藥品廣告或者違反藥品廣告審查辦法的行為。要點三行政處罰包括警告、罰款、沒收違法所得、沒收非法財物、責令停產停業(yè)、吊銷許可證等。0102刑事處罰對構成犯罪的嚴重違法行為，依法追究刑事責任。執(zhí)行程序藥品監(jiān)督管理部門在查處違法行為時，應當依法調查取證，并根據違法事實、性質、情節(jié)以及社會危害程度作出行政處罰決定。當事人對行政處罰決定不服的，可以依法申請行政復議或者提起行政訴訟。03處罰種類和執(zhí)行程序整改要求對存在違法行為的藥品生產、經營企業(yè)，藥品監(jiān)督管理部門應當責令其限期改正，并對其進行跟蹤檢查。逾期不改正的，依法予以處理。后續(xù)監(jiān)管措施藥品監(jiān)督管理部門應當加強對藥品生產、經營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查，對存在安全隱患的企業(yè)應當及時采取風險控制措施。同時，加強藥品抽驗工作，對抽驗不合格的藥品應當及時采取查封、扣押等行政強制措施。整改要求和后續(xù)監(jiān)管措施總結與展望08藥品安全問題突出監(jiān)管體系不完善信息化水平不高研發(fā)創(chuàng)新能力不足當前存在問題和挑戰(zhàn)01020304藥品質量參差不齊，假冒偽劣藥品時有出現，嚴重威脅公眾健康。藥品監(jiān)管存在漏洞，監(jiān)管力度和效果有待提升。藥品管理信息化程度不足，信息不透明、不對稱問題嚴重。新藥研發(fā)周期長、投入大、風險高，國內藥品創(chuàng)新能力相對較弱。政府將加強藥品監(jiān)管力度，完善監(jiān)管體系，提高監(jiān)管效能。監(jiān)管體系更加完善藥品管理將借助信息技術手段，實現全過程信息化、透明化。信息化水平提升隨著科技進步和政策扶持