2024年醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證與認(rèn)證體系評(píng)估合同3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024年醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證與認(rèn)證體系評(píng)估合同本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱1.2合同雙方法定代表人1.3合同雙方聯(lián)系方式2.合同標(biāo)的2.1醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證范圍2.2認(rèn)證體系評(píng)估內(nèi)容3.認(rèn)證與評(píng)估工作安排3.1認(rèn)證與評(píng)估時(shí)間安排3.2認(rèn)證與評(píng)估工作流程4.認(rèn)證與評(píng)估費(fèi)用4.1認(rèn)證與評(píng)估費(fèi)用總額4.2認(rèn)證與評(píng)估費(fèi)用支付方式5.認(rèn)證與評(píng)估結(jié)果5.1認(rèn)證與評(píng)估結(jié)果認(rèn)定5.2認(rèn)證與評(píng)估結(jié)果應(yīng)用6.保密條款6.1保密信息范圍6.2保密期限7.違約責(zé)任7.1違約情形7.2違約責(zé)任承擔(dān)8.爭(zhēng)議解決8.1爭(zhēng)議解決方式8.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)9.合同生效及終止9.1合同生效條件9.2合同終止條件10.合同附件10.1附件一：醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)表10.2附件二：認(rèn)證體系評(píng)估報(bào)告11.合同解除11.1合同解除條件11.2合同解除程序12.合同變更12.1合同變更條件12.2合同變更程序13.合同解除后的處理13.1合同解除后的費(fèi)用結(jié)算13.2合同解除后的資料返還14.其他約定事項(xiàng)第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1合同雙方名稱甲方：醫(yī)療器械有限公司乙方：質(zhì)量認(rèn)證中心1.2合同雙方法定代表人甲方法定代表人：乙方法定代表人：1.3合同雙方聯(lián)系方式2.合同標(biāo)的2.1醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證范圍本次認(rèn)證范圍為甲方生產(chǎn)的型號(hào)醫(yī)療器械，包括但不限于產(chǎn)品設(shè)計(jì)、原材料采購、生產(chǎn)過程控制、質(zhì)量控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)等方面。2.2認(rèn)證體系評(píng)估內(nèi)容本次評(píng)估內(nèi)容主要包括甲方的質(zhì)量管理體系、生產(chǎn)過程控制、產(chǎn)品檢驗(yàn)、售后服務(wù)等方面的合規(guī)性和有效性。3.認(rèn)證與評(píng)估工作安排3.1認(rèn)證與評(píng)估時(shí)間安排甲方應(yīng)在2024年3月31日前提交認(rèn)證申請(qǐng)，乙方應(yīng)在收到申請(qǐng)后30個(gè)工作日內(nèi)完成現(xiàn)場(chǎng)審核和評(píng)估工作。3.2認(rèn)證與評(píng)估工作流程（1）接收甲方提交的認(rèn)證申請(qǐng)及相關(guān)資料；（2）對(duì)甲方提交的資料進(jìn)行初步審核；（3）安排現(xiàn)場(chǎng)審核，包括查閱文件、觀察現(xiàn)場(chǎng)、訪談相關(guān)人員等；（5）與甲方溝通認(rèn)證與評(píng)估結(jié)果。4.認(rèn)證與評(píng)估費(fèi)用4.1認(rèn)證與評(píng)估費(fèi)用總額本次認(rèn)證與評(píng)估費(fèi)用總額為人民幣拾萬元整（￥100,000.00）。4.2認(rèn)證與評(píng)估費(fèi)用支付方式甲方應(yīng)在合同簽訂后五個(gè)工作日內(nèi)支付50%的費(fèi)用，剩余50%的費(fèi)用在乙方完成認(rèn)證與評(píng)估工作并提交報(bào)告后五個(gè)工作日內(nèi)支付。5.認(rèn)證與評(píng)估結(jié)果5.1認(rèn)證與評(píng)估結(jié)果認(rèn)定乙方將根據(jù)現(xiàn)場(chǎng)審核和評(píng)估結(jié)果，對(duì)甲方的醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證進(jìn)行認(rèn)定，并出具認(rèn)證證書。5.2認(rèn)證與評(píng)估結(jié)果應(yīng)用甲方應(yīng)將認(rèn)證與評(píng)估結(jié)果應(yīng)用于其醫(yī)療器械的生產(chǎn)、銷售和服務(wù)過程中，確保產(chǎn)品質(zhì)量符合相關(guān)法規(guī)和標(biāo)準(zhǔn)。6.保密條款6.1保密信息范圍本合同中涉及的保密信息包括但不限于甲方的產(chǎn)品技術(shù)資料、商業(yè)秘密、財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)等。6.2保密期限本合同簽訂之日起至合同終止后五年內(nèi)，雙方應(yīng)對(duì)保密信息予以保密。7.違約責(zé)任7.1違約情形（1）甲方未按時(shí)支付認(rèn)證與評(píng)估費(fèi)用；（2）乙方未按時(shí)完成認(rèn)證與評(píng)估工作；（3）任何一方泄露保密信息；（4）任何一方違反合同約定，造成對(duì)方損失的。7.2違約責(zé)任承擔(dān)（1）甲方未按時(shí)支付費(fèi)用，應(yīng)向乙方支付違約金，違約金為未支付費(fèi)用的10%；（2）乙方未按時(shí)完成工作，應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為合同總金額的5%；（3）泄露保密信息，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任；（4）違反合同約定，造成對(duì)方損失的，違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。8.爭(zhēng)議解決8.1爭(zhēng)議解決方式雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，任何一方均有權(quán)將爭(zhēng)議提交至合同簽訂地的人民法院訴訟解決。8.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)除非雙方另有約定，爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)為合同簽訂地的人民法院。9.合同生效及終止9.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。9.2合同終止條件（1）合同約定的認(rèn)證與評(píng)估工作完成；（2）合同約定的認(rèn)證與評(píng)估費(fèi)用支付完畢；（3）雙方協(xié)商一致解除合同；（4）因不可抗力導(dǎo)致合同無法履行；（5）法律法規(guī)規(guī)定或合同約定的其他終止情形。10.合同附件10.1附件一：醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)表10.2附件二：認(rèn)證體系評(píng)估報(bào)告10.3附件三：合同簽訂地證明文件11.合同解除11.1合同解除條件（1）一方違約，另一方在合理期限內(nèi)未采取補(bǔ)救措施；（2）發(fā)生不可抗力，導(dǎo)致合同無法履行；（3）雙方協(xié)商一致解除合同；（4）法律法規(guī)規(guī)定或合同約定的其他解除情形。11.2合同解除程序任何一方要求解除合同，應(yīng)提前三十日以書面形式通知對(duì)方，并說明解除原因。12.合同變更12.1合同變更條件雙方在履行合同過程中，如需變更合同內(nèi)容，應(yīng)書面協(xié)商一致。12.2合同變更程序合同變更應(yīng)經(jīng)雙方簽字蓋章后生效，變更內(nèi)容作為合同附件。13.合同解除后的處理13.1合同解除后的費(fèi)用結(jié)算合同解除后，雙方應(yīng)按照已實(shí)際發(fā)生的費(fèi)用進(jìn)行結(jié)算，未發(fā)生的費(fèi)用不予支付。13.2合同解除后的資料返還合同解除后，雙方應(yīng)相互返還對(duì)方提供的資料，并確保所返資料完整無缺。14.其他約定事項(xiàng)14.1法律適用本合同的簽訂、履行、解釋及爭(zhēng)議解決均適用中華人民共和國法律。14.2合同份數(shù)本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。14.3通知送達(dá)除本合同另有約定外，任何一方通知對(duì)方，應(yīng)以書面形式通過約定的聯(lián)系方式送達(dá)，自送達(dá)之日起生效。14.4合同附件本合同附件為本合同不可分割的組成部分，與本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正15.第三方介入15.1第三方概念本合同中提及的第三方，是指除甲乙雙方以外的獨(dú)立第三方機(jī)構(gòu)、個(gè)人或其他實(shí)體，包括但不限于中介方、評(píng)估機(jī)構(gòu)、咨詢顧問等。15.2第三方介入情形（1）甲乙雙方在履行合同過程中，需要第三方提供專業(yè)服務(wù)或技術(shù)支持；（2）甲乙雙方需要第三方進(jìn)行調(diào)解或仲裁；（3）法律法規(guī)或合同約定需要第三方介入的其他情形。15.3第三方介入程序（1）甲乙雙方協(xié)商一致，確定第三方介入的具體事宜；（2）甲乙雙方與第三方簽訂相應(yīng)協(xié)議，明確第三方在合同中的權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任；（3）第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)積極配合，確保第三方履行職責(zé)。16.第三方責(zé)任16.1第三方責(zé)任限額（1）第三方在履行職責(zé)過程中，因自身原因?qū)е录滓译p方損失的，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任；（2）第三方責(zé)任限額為本合同總金額的10%，超過部分由甲乙雙方按照各自責(zé)任分擔(dān)；（3）若第三方責(zé)任導(dǎo)致甲乙雙方損失，甲乙雙方應(yīng)向第三方追償，追償不成的，甲乙雙方再行內(nèi)部追償。16.2第三方責(zé)任免除（1）因不可抗力導(dǎo)致第三方無法履行職責(zé)，第三方不承擔(dān)賠償責(zé)任；（2）第三方在履行職責(zé)過程中，因甲乙雙方提供的信息不準(zhǔn)確、不完整或存在誤導(dǎo)，導(dǎo)致第三方損失，第三方不承擔(dān)賠償責(zé)任；（3）第三方在履行職責(zé)過程中，因甲乙雙方未履行合同義務(wù)，導(dǎo)致第三方損失，第三方不承擔(dān)賠償責(zé)任。17.第三方權(quán)利17.1第三方權(quán)利行使（1）要求甲乙雙方提供必要的資料和協(xié)助；（2）根據(jù)合同約定，對(duì)甲乙雙方進(jìn)行必要的監(jiān)督和檢查；（3）在必要時(shí)，向甲乙雙方提出意見和建議。17.2第三方權(quán)利限制（1）第三方在履行職責(zé)過程中，應(yīng)遵守法律法規(guī)和合同約定，不得損害甲乙雙方的合法權(quán)益；（2）第三方在履行職責(zé)過程中，應(yīng)保守甲乙雙方的商業(yè)秘密和保密信息；（3）第三方在履行職責(zé)過程中，應(yīng)尊重甲乙雙方的意愿，不得擅自改變合同約定。18.第三方與其他各方的劃分說明18.1第三方與甲方的劃分（1）甲方與第三方之間的關(guān)系由雙方自行協(xié)商，并簽訂相應(yīng)協(xié)議；（2）甲方應(yīng)確保第三方在履行職責(zé)過程中，不損害甲方的合法權(quán)益；（3）甲方應(yīng)向第三方提供必要的資料和協(xié)助，確保第三方履行職責(zé)。18.2第三方與乙方的劃分（1）乙方與第三方之間的關(guān)系由雙方自行協(xié)商，并簽訂相應(yīng)協(xié)議；（2）乙方應(yīng)確保第三方在履行職責(zé)過程中，不損害乙方的合法權(quán)益；（3）乙方應(yīng)向第三方提供必要的資料和協(xié)助，確保第三方履行職責(zé)。18.3第三方與甲乙雙方的共同責(zé)任（1）在第三方介入的情況下，甲乙雙方仍應(yīng)履行合同約定的義務(wù)；（2）甲乙雙方應(yīng)共同監(jiān)督第三方履行職責(zé)，確保合同目的的實(shí)現(xiàn)；（3）若第三方在履行職責(zé)過程中，因甲乙雙方共同原因?qū)е聯(lián)p失，甲乙雙方應(yīng)承擔(dān)連帶責(zé)任。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)表要求：申請(qǐng)表應(yīng)包含醫(yī)療器械的基本信息、生產(chǎn)單位信息、認(rèn)證范圍、申請(qǐng)理由等。說明：申請(qǐng)表需由甲方填寫并簽字蓋章，作為合同附件。2.附件二：認(rèn)證體系評(píng)估報(bào)告要求：報(bào)告應(yīng)詳細(xì)描述評(píng)估過程、評(píng)估結(jié)果、存在的問題及改進(jìn)建議。說明：報(bào)告由乙方在完成評(píng)估工作后出具，作為合同附件。3.附件三：合同簽訂地證明文件要求：證明文件應(yīng)表明合同簽訂的具體地點(diǎn)。說明：證明文件可作為合同生效地點(diǎn)的依據(jù)。4.附件四：第三方介入?yún)f(xié)議要求：協(xié)議應(yīng)明確第三方在合同中的角色、職責(zé)、權(quán)利、義務(wù)和責(zé)任。說明：協(xié)議由甲乙雙方與第三方簽訂，作為合同附件。5.附件五：保密協(xié)議要求：協(xié)議應(yīng)明確保密信息的范圍、保密期限和違約責(zé)任。說明：保密協(xié)議由甲乙雙方與第三方簽訂，作為合同附件。6.附件六：爭(zhēng)議解決協(xié)議要求：協(xié)議應(yīng)明確爭(zhēng)議解決的方式、機(jī)構(gòu)和程序。說明：爭(zhēng)議解決協(xié)議由甲乙雙方簽訂，作為合同附件。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：甲方未按時(shí)支付認(rèn)證與評(píng)估費(fèi)用；乙方未按時(shí)完成認(rèn)證與評(píng)估工作；任何一方泄露保密信息；任何一方違反合同約定，造成對(duì)方損失；第三方在履行職責(zé)過程中，因自身原因?qū)е录滓译p方損失。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約方應(yīng)承擔(dān)違約責(zé)任，包括但不限于賠償損失、支付違約金等；違約責(zé)任的大小根據(jù)違約行為的嚴(yán)重程度、損失的大小等因素確定；若第三方違約，甲乙雙方有權(quán)向第三方追償，追償不成的，甲乙雙方再行內(nèi)部追償。3.示例說明：示例一：甲方未按時(shí)支付認(rèn)證與評(píng)估費(fèi)用，乙方有權(quán)要求甲方支付違約金，違約金為未支付費(fèi)用的10%。示例二：乙方未按時(shí)完成認(rèn)證與評(píng)估工作，乙方應(yīng)向甲方支付違約金，違約金為合同總金額的5%。示例三：第三方在履行職責(zé)過程中，因自身原因?qū)е录滓译p方損失，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任，賠償金額不超過合同總金額的10%。全文完。2024年醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證與認(rèn)證體系評(píng)估合同1本合同目錄一覽1.定義與解釋1.1醫(yī)療器械的定義1.2質(zhì)量認(rèn)證的定義1.3認(rèn)證體系評(píng)估的定義2.認(rèn)證范圍2.1醫(yī)療器械的種類2.2認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍3.認(rèn)證程序3.1認(rèn)證申請(qǐng)與受理3.2文件審查3.3現(xiàn)場(chǎng)審查3.4認(rèn)證結(jié)果4.認(rèn)證費(fèi)用4.1認(rèn)證費(fèi)用總額4.2費(fèi)用支付方式4.3費(fèi)用結(jié)算時(shí)間5.認(rèn)證期限5.1認(rèn)證有效期5.2延長手續(xù)6.認(rèn)證證書6.1證書內(nèi)容6.2證書發(fā)放6.3證書使用7.認(rèn)證信息查詢7.1信息查詢渠道7.2查詢權(quán)限7.3查詢結(jié)果8.保密條款8.1保密內(nèi)容8.2保密義務(wù)8.3違約責(zé)任9.違約責(zé)任9.1違約行為9.2違約責(zé)任承擔(dān)9.3違約賠償10.爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式10.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)10.3爭(zhēng)議解決程序11.合同解除11.1解除條件11.2解除程序11.3解除后果12.合同生效與終止12.1合同生效條件12.2合同終止條件12.3合同終止程序13.其他約定13.1通知與送達(dá)13.2合同修改13.3法律適用14.合同附件14.1附件一：醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書14.2附件二：認(rèn)證費(fèi)用明細(xì)表14.3附件三：保密協(xié)議第一部分：合同如下：1.定義與解釋1.1醫(yī)療器械的定義本合同所指醫(yī)療器械，是指用于診斷、治療、預(yù)防疾病，調(diào)節(jié)生理功能，替代人體器官的設(shè)備、器具、體外診斷試劑及軟件等。1.2質(zhì)量認(rèn)證的定義本合同所指質(zhì)量認(rèn)證，是指認(rèn)證機(jī)構(gòu)依據(jù)相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范，對(duì)醫(yī)療器械的質(zhì)量管理體系進(jìn)行審核，確認(rèn)其符合規(guī)定的質(zhì)量要求。1.3認(rèn)證體系評(píng)估的定義本合同所指認(rèn)證體系評(píng)估，是指對(duì)醫(yī)療器械企業(yè)建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行全面審查，評(píng)估其能否持續(xù)滿足質(zhì)量認(rèn)證要求的過程。2.認(rèn)證范圍2.1醫(yī)療器械的種類2.2認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的適用范圍本合同認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)適用范圍包括ISO13485:2016《醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系要求》、GB/T190012016《質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語》等。3.認(rèn)證程序3.1認(rèn)證申請(qǐng)與受理3.1.1認(rèn)證申請(qǐng)人應(yīng)提交完整的認(rèn)證申請(qǐng)材料，包括但不限于營業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證、醫(yī)療器械注冊(cè)證等。3.1.2認(rèn)證機(jī)構(gòu)在收到申請(qǐng)材料后，對(duì)材料進(jìn)行審查，符合要求的，予以受理。3.2文件審查3.2.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人的質(zhì)量管理體系文件進(jìn)行審查，確認(rèn)其符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的要求。3.2.2文件審查不合格的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將要求申請(qǐng)人進(jìn)行整改。3.3現(xiàn)場(chǎng)審查3.3.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)對(duì)申請(qǐng)人的質(zhì)量管理體系進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查，審查內(nèi)容包括但不限于人員、設(shè)備、物料、生產(chǎn)過程、質(zhì)量控制等方面。3.3.2現(xiàn)場(chǎng)審查不合格的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將要求申請(qǐng)人進(jìn)行整改，并重新進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。3.4認(rèn)證結(jié)果3.4.1認(rèn)證機(jī)構(gòu)根據(jù)審查結(jié)果，確定申請(qǐng)人的質(zhì)量管理體系是否符合認(rèn)證要求。3.4.2認(rèn)證合格的，認(rèn)證機(jī)構(gòu)將頒發(fā)認(rèn)證證書；不合格的，不予頒發(fā)認(rèn)證證書。4.認(rèn)證費(fèi)用4.1認(rèn)證費(fèi)用總額本合同認(rèn)證費(fèi)用總額為人民幣萬元。4.2費(fèi)用支付方式認(rèn)證費(fèi)用采用一次性支付方式，申請(qǐng)人應(yīng)在合同簽訂后個(gè)工作日內(nèi)支付全部費(fèi)用。4.3費(fèi)用結(jié)算時(shí)間費(fèi)用結(jié)算時(shí)間為每月日前，雙方根據(jù)實(shí)際發(fā)生的費(fèi)用進(jìn)行結(jié)算。5.認(rèn)證期限5.1認(rèn)證有效期本合同認(rèn)證有效期為年。5.2延長手續(xù)如需延長認(rèn)證有效期，申請(qǐng)人應(yīng)在認(rèn)證有效期屆滿前個(gè)月向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出申請(qǐng)，并按規(guī)定繳納相關(guān)費(fèi)用。6.認(rèn)證證書6.1證書內(nèi)容認(rèn)證證書內(nèi)容包括但不限于醫(yī)療器械企業(yè)名稱、地址、認(rèn)證范圍、認(rèn)證有效期等。6.2證書發(fā)放認(rèn)證機(jī)構(gòu)在確認(rèn)申請(qǐng)人質(zhì)量管理體系符合認(rèn)證要求后，將頒發(fā)認(rèn)證證書。6.3證書使用申請(qǐng)人應(yīng)按規(guī)定使用認(rèn)證證書，不得偽造、變?cè)?、轉(zhuǎn)讓、出租、出借或以其他方式非法使用認(rèn)證證書。8.保密條款8.1保密內(nèi)容雙方在本合同履行過程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密、經(jīng)營信息等，均屬保密內(nèi)容。8.2保密義務(wù)8.2.1雙方對(duì)本合同涉及的保密信息負(fù)有保密義務(wù)，未經(jīng)對(duì)方同意，不得向任何第三方泄露。8.2.2雙方應(yīng)采取合理措施，確保保密信息的安全，防止保密信息被泄露、篡改或損壞。8.3違約責(zé)任8.3.1如一方違反保密義務(wù)，泄露對(duì)方保密信息，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任。8.3.2違約方應(yīng)賠償守約方因此遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失。9.違約責(zé)任9.1違約行為本合同任何一方違反合同約定，包括但不限于延遲付款、未按期履行認(rèn)證程序、提供虛假信息等，均構(gòu)成違約行為。9.2違約責(zé)任承擔(dān)9.2.1違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。9.2.2違約金的具體數(shù)額由雙方協(xié)商確定，并在合同中明確。9.3違約賠償違約方應(yīng)賠償守約方因違約行為所遭受的合理損失。10.爭(zhēng)議解決10.1爭(zhēng)議解決方式雙方發(fā)生爭(zhēng)議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。協(xié)商不成的，可提交至合同簽訂地人民法院訴訟解決。10.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)如雙方同意，爭(zhēng)議也可提交至合同簽訂地仲裁委員會(huì)仲裁解決。10.3爭(zhēng)議解決程序10.3.1雙方應(yīng)按爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)的規(guī)定，提交爭(zhēng)議解決申請(qǐng)。10.3.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)將根據(jù)雙方提供的證據(jù)和陳述，進(jìn)行審理。11.合同解除11.1解除條件11.1.1合同簽訂后，如一方發(fā)生重大違約行為，另一方有權(quán)解除合同。11.1.2如出現(xiàn)不可抗力因素，導(dǎo)致合同無法履行，雙方可協(xié)商解除合同。11.2解除程序11.2.1解除合同應(yīng)提前天書面通知對(duì)方。11.2.2解除合同后，雙方應(yīng)按照合同約定處理未履行完畢的義務(wù)。11.3解除后果合同解除后，雙方應(yīng)立即終止履行合同義務(wù)，并按照合同約定處理合同解除后的善后事宜。12.合同生效與終止12.1合同生效條件本合同自雙方簽字蓋章之日起生效。12.2合同終止條件12.2.1合同約定的期限屆滿。12.2.2雙方協(xié)商一致解除合同。12.3合同終止程序12.3.1合同終止前，雙方應(yīng)按照合同約定處理未履行完畢的義務(wù)。12.3.2合同終止后，雙方應(yīng)互相返還已交付的物品或款項(xiàng)。13.其他約定13.1通知與送達(dá)13.1.1通知應(yīng)以書面形式進(jìn)行，通過郵寄、電子郵件或其他雙方認(rèn)可的通訊方式送達(dá)。13.1.2通知送達(dá)日期以實(shí)際收到日期為準(zhǔn)。13.2合同修改本合同如有修改，應(yīng)以書面形式進(jìn)行，經(jīng)雙方簽字蓋章后生效。13.3法律適用本合同適用中華人民共和國法律。14.合同附件14.1附件一：醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書14.2附件二：認(rèn)證費(fèi)用明細(xì)表14.3附件三：保密協(xié)議第二部分：第三方介入后的修正1.第三方介入的定義與范圍1.1第三方介入的定義本合同所指第三方介入，是指在不違反本合同約定的情況下，由雙方共同認(rèn)可的具有相應(yīng)資質(zhì)和能力的第三方機(jī)構(gòu)或個(gè)人，參與本合同的執(zhí)行過程，提供專業(yè)服務(wù)或協(xié)助。1.2第三方介入的范圍第三方介入的范圍包括但不限于認(rèn)證咨詢、技術(shù)支持、市場(chǎng)推廣、法律咨詢、審計(jì)評(píng)估等。2.第三方介入的認(rèn)可程序2.1雙方同意第三方介入前，應(yīng)協(xié)商確定第三方的資質(zhì)、能力及服務(wù)內(nèi)容。2.2雙方應(yīng)在合同中明確第三方的介入時(shí)間、服務(wù)期限及費(fèi)用。2.3第三方介入需經(jīng)雙方書面同意，并由第三方簽署書面協(xié)議。3.甲乙方根據(jù)本合同有第三方介入時(shí)的額外條款3.1甲方在引入第三方介入時(shí)，應(yīng)確保第三方具備履行合同約定的能力，并承擔(dān)相應(yīng)的責(zé)任。3.2乙方在引入第三方介入時(shí)，應(yīng)確保第三方介入不會(huì)損害本合同雙方的合法權(quán)益。3.3第三方介入后的費(fèi)用承擔(dān)3.3.1第三方介入產(chǎn)生的費(fèi)用，除合同另有約定外，由甲乙方按照各自承擔(dān)的比例分?jǐn)偂?.3.2第三方介入產(chǎn)生的費(fèi)用，應(yīng)在合同中明確列出，并作為合同的一部分。4.第三方的責(zé)任與義務(wù)4.1第三方應(yīng)按照合同約定，獨(dú)立、客觀、公正地履行其職責(zé)。4.2第三方在履行職責(zé)過程中，如因自身原因?qū)е录滓曳皆馐軗p失，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。4.3第三方應(yīng)保守甲乙方商業(yè)秘密，未經(jīng)授權(quán)不得向任何第三方泄露。5.第三方的責(zé)任限額5.1第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方在合同中約定，并在第三方協(xié)議中明確。5.2如無特別約定，第三方的責(zé)任限額為本合同總金額的%。6.第三方與其他各方的劃分說明6.1第三方與甲乙方的關(guān)系第三方與甲乙方為合同關(guān)系，雙方應(yīng)按照合同約定履行各自的權(quán)利和義務(wù)。6.2第三方與甲乙方其他合作伙伴的關(guān)系第三方與甲乙方其他合作伙伴的關(guān)系，由甲乙方自行協(xié)調(diào)，第三方不承擔(dān)相關(guān)責(zé)任。6.3第三方與監(jiān)管機(jī)構(gòu)的關(guān)系第三方在履行職責(zé)過程中，應(yīng)遵守國家法律法規(guī)和監(jiān)管政策，如因違反相關(guān)法律法規(guī)導(dǎo)致甲乙方遭受損失，第三方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。7.第三方介入的變更與終止7.1第三方介入的變更如需變更第三方介入的內(nèi)容、期限或費(fèi)用，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商一致，并以書面形式進(jìn)行變更。7.2第三方介入的終止7.2.1第三方因自身原因無法繼續(xù)履行職責(zé)。7.2.2第三方介入的期限已滿。7.2.3甲乙方協(xié)商一致解除合同。8.第三方介入的爭(zhēng)議解決8.1第三方介入過程中產(chǎn)生的爭(zhēng)議，由甲乙雙方協(xié)商解決。8.2協(xié)商不成的，可提交至合同簽訂地人民法院訴訟解決或提交至合同簽訂地仲裁委員會(huì)仲裁解決。8.3第三方介入的爭(zhēng)議解決，不影響甲乙雙方之間合同爭(zhēng)議的解決。第三部分：其他補(bǔ)充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證申請(qǐng)書詳細(xì)要求：申請(qǐng)書應(yīng)包含申請(qǐng)人的基本信息、申請(qǐng)認(rèn)證的醫(yī)療器械種類、認(rèn)證范圍、申請(qǐng)日期等。說明：本附件用于甲方向認(rèn)證機(jī)構(gòu)提出認(rèn)證申請(qǐng)。2.附件二：認(rèn)證費(fèi)用明細(xì)表詳細(xì)要求：明細(xì)表應(yīng)列出認(rèn)證費(fèi)用的各項(xiàng)構(gòu)成，包括但不限于認(rèn)證費(fèi)、差旅費(fèi)、文件審查費(fèi)等。說明：本附件用于明確雙方在合同履行過程中產(chǎn)生的費(fèi)用。3.附件三：保密協(xié)議詳細(xì)要求：保密協(xié)議應(yīng)包含保密信息的范圍、保密義務(wù)、違約責(zé)任等內(nèi)容。說明：本附件用于確保合同雙方在合作過程中對(duì)敏感信息的保密。4.附件四：第三方介入?yún)f(xié)議詳細(xì)要求：協(xié)議應(yīng)明確第三方的資質(zhì)、服務(wù)內(nèi)容、費(fèi)用、責(zé)任等內(nèi)容。說明：本附件用于規(guī)范第三方介入的具體事項(xiàng)。5.附件五：認(rèn)證證書詳細(xì)要求：證書應(yīng)包含醫(yī)療器械企業(yè)名稱、地址、認(rèn)證范圍、認(rèn)證有效期等。說明：本附件用于證明醫(yī)療器械企業(yè)已通過質(zhì)量認(rèn)證。6.附件六：違約金計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)要求：標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)明確違約金的計(jì)算方式、比例等。說明：本附件用于在發(fā)生違約行為時(shí)，計(jì)算違約金的依據(jù)。說明二：違約行為及責(zé)任認(rèn)定：1.違約行為：違約金支付延遲：甲方未按約定時(shí)間支付認(rèn)證費(fèi)用。質(zhì)量管理體系不符合要求：乙方質(zhì)量管理體系在認(rèn)證過程中被發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)。保密信息泄露：任何一方泄露對(duì)方商業(yè)秘密。第三方服務(wù)不達(dá)標(biāo)：第三方提供的服務(wù)未達(dá)到合同約定的標(biāo)準(zhǔn)。2.責(zé)任認(rèn)定標(biāo)準(zhǔn)：違約金支付延遲：甲方每延遲一日支付，應(yīng)向乙方支付合同總金額的0.5%作為違約金。質(zhì)量管理體系不符合要求：乙方應(yīng)立即整改，并在規(guī)定時(shí)間內(nèi)通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)的復(fù)查。保密信息泄露：泄露方應(yīng)賠償守約方因此遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失。第三方服務(wù)不達(dá)標(biāo)：第三方應(yīng)立即整改，并承擔(dān)由此產(chǎn)生的額外費(fèi)用。3.示例說明：示例一：甲方未在合同約定的時(shí)間內(nèi)支付認(rèn)證費(fèi)用，延遲支付10天，應(yīng)向乙方支付合同總金額的2.5%作為違約金。示例二：乙方質(zhì)量管理體系在認(rèn)證過程中被發(fā)現(xiàn)不符合標(biāo)準(zhǔn)，乙方應(yīng)在15日內(nèi)整改，并通過認(rèn)證機(jī)構(gòu)的復(fù)查。示例三：甲方泄露乙方商業(yè)秘密，甲方應(yīng)賠償乙方因此遭受的直接經(jīng)濟(jì)損失，包括但不限于律師費(fèi)、訴訟費(fèi)等。示例四：第三方提供的服務(wù)未達(dá)到合同約定的標(biāo)準(zhǔn)，第三方應(yīng)承擔(dān)由此產(chǎn)生的額外費(fèi)用，并向乙方支付合同總金額的1%作為違約金。全文完。2024年醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證與認(rèn)證體系評(píng)估合同2本合同目錄一覽1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱1.2雙方地址1.3雙方聯(lián)系方式2.合同標(biāo)的2.1醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證2.2認(rèn)證體系評(píng)估3.認(rèn)證范圍3.1醫(yī)療器械類型3.2認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)3.3認(rèn)證流程4.認(rèn)證期限4.1認(rèn)證起始時(shí)間4.2認(rèn)證結(jié)束時(shí)間5.認(rèn)證費(fèi)用5.1認(rèn)證費(fèi)用總額5.2付款方式5.3付款時(shí)間6.認(rèn)證過程6.1認(rèn)證準(zhǔn)備6.2認(rèn)證實(shí)施6.3認(rèn)證結(jié)果通知7.認(rèn)證報(bào)告7.1報(bào)告格式7.2報(bào)告內(nèi)容7.3報(bào)告提交時(shí)間8.認(rèn)證證書8.1證書格式8.2證書內(nèi)容8.3證書有效期9.保密條款9.1保密內(nèi)容9.2保密期限9.3違約責(zé)任10.違約責(zé)任10.1違約情形10.2違約責(zé)任承擔(dān)10.3違約賠償11.爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式11.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)11.3爭(zhēng)議解決程序12.合同解除12.1合同解除條件12.2合同解除程序12.3合同解除后的處理13.合同生效13.1合同生效條件13.2合同生效時(shí)間14.其他約定14.1合同附件14.2合同解釋14.3合同附件效力第一部分：合同如下：1.合同雙方基本信息1.1雙方名稱甲方：醫(yī)療器械有限公司乙方：醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證中心1.2雙方地址甲方地址：省市區(qū)路號(hào)乙方地址：省市區(qū)路號(hào)1.3雙方聯(lián)系方式2.合同標(biāo)的2.1醫(yī)療器械質(zhì)量認(rèn)證產(chǎn)品名稱：心臟起搏器產(chǎn)品型號(hào)：型產(chǎn)品規(guī)格：2.2認(rèn)證體系評(píng)估乙方將對(duì)甲方建立的質(zhì)量管理體系進(jìn)行評(píng)估，確保其符合GB/T190012016《質(zhì)量管理體系要求》。3.認(rèn)證范圍3.1醫(yī)療器械類型甲方提供的醫(yī)療器械類型包括心臟起搏器、心臟支架、輸液器等。3.2認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)為GB9706.12017《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：通用安全要求》。3.3認(rèn)證流程3.3.1甲方提交申請(qǐng)材料3.3.2乙方審核申請(qǐng)材料3.3.3乙方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查3.3.4乙方出具認(rèn)證報(bào)告4.認(rèn)證期限4.1認(rèn)證起始時(shí)間2024年4月1日4.2認(rèn)證結(jié)束時(shí)間2024年10月31日5.認(rèn)證費(fèi)用5.1認(rèn)證費(fèi)用總額人民幣10萬元整5.2付款方式甲方應(yīng)在合同簽訂后10個(gè)工作日內(nèi)支付50%的費(fèi)用，剩余50%在認(rèn)證結(jié)束前支付。5.3付款時(shí)間2024年4月10日前支付首期費(fèi)用，2024年10月15日前支付尾期費(fèi)用。6.認(rèn)證過程6.1認(rèn)證準(zhǔn)備甲方需按照乙方要求提供相關(guān)資料，包括但不限于產(chǎn)品技術(shù)文件、生產(chǎn)記錄、質(zhì)量管理體系文件等。6.2認(rèn)證實(shí)施乙方將按照GB/T190012016標(biāo)準(zhǔn)對(duì)甲方進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)審查。6.3認(rèn)證結(jié)果通知乙方將在現(xiàn)場(chǎng)審查結(jié)束后15個(gè)工作日內(nèi)出具認(rèn)證報(bào)告，并將報(bào)告寄送至甲方。7.認(rèn)證報(bào)告7.1報(bào)告格式認(rèn)證報(bào)告將按照GB/T190012016標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行編制。7.2報(bào)告內(nèi)容報(bào)告內(nèi)容包括但不限于：認(rèn)證范圍、認(rèn)證依據(jù)、現(xiàn)場(chǎng)審查情況、認(rèn)證結(jié)論等。7.3報(bào)告提交時(shí)間乙方將在認(rèn)證結(jié)束后10個(gè)工作日內(nèi)提交認(rèn)證報(bào)告至甲方。8.認(rèn)證證書8.1證書格式認(rèn)證證書將采用統(tǒng)一的格式，包括但不限于公司標(biāo)志、證書編號(hào)、認(rèn)證范圍、有效期等信息。8.2證書內(nèi)容證書內(nèi)容包括但不限于：醫(yī)療器械名稱、型號(hào)、規(guī)格、認(rèn)證依據(jù)、認(rèn)證有效期、認(rèn)證機(jī)構(gòu)標(biāo)識(shí)等。8.3證書有效期認(rèn)證證書的有效期為自認(rèn)證報(bào)告簽發(fā)之日起三年。9.保密條款9.1保密內(nèi)容雙方在合同履行過程中知悉的對(duì)方商業(yè)秘密、技術(shù)秘密和其他應(yīng)保密的信息。9.2保密期限保密期限自合同簽訂之日起至合同終止后五年。9.3違約責(zé)任任何一方違反保密條款，泄露對(duì)方保密信息，應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的法律責(zé)任，并賠償對(duì)方因此遭受的損失。10.違約責(zé)任10.1違約情形包括但不限于未按時(shí)支付費(fèi)用、未按照合同要求提供資料、違反保密條款等。10.2違約責(zé)任承擔(dān)違約方應(yīng)承擔(dān)相應(yīng)的違約責(zé)任，包括但不限于支付違約金、賠償損失等。10.3違約賠償違約賠償金額由雙方協(xié)商確定，協(xié)商不成時(shí)可提交仲裁機(jī)構(gòu)或人民法院裁決。11.爭(zhēng)議解決11.1爭(zhēng)議解決方式雙方應(yīng)友好協(xié)商解決爭(zhēng)議，協(xié)商不成時(shí)，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。11.2爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)如協(xié)商不成，爭(zhēng)議解決機(jī)構(gòu)為合同簽訂地人民法院。11.3爭(zhēng)議解決程序爭(zhēng)議解決程序按照《中華人民共和國民事訴訟法》及相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行。12.合同解除12.1合同解除條件包括但不限于一方違約、不可抗力等原因。12.2合同解除程序一方提出解除合同時(shí)，應(yīng)提前30日書面通知對(duì)方。12.3合同解除后的處理合同解除后，雙方應(yīng)按照合同約定和法律規(guī)定，妥善處理剩余事務(wù)。13.合同生效13.1合同生效條件雙方簽字蓋章后，本合同自簽訂之日起生效。13.2合同生效時(shí)間本合同自2024年4月1日起生效。14.其他約定14.1合同附件本合同附件包括但不限于：認(rèn)證申請(qǐng)表、認(rèn)證費(fèi)用明細(xì)、雙方確認(rèn)的通信地址及聯(lián)系方式等。14.2合同解釋本合同內(nèi)容如有歧義，應(yīng)以書面解釋為準(zhǔn)。14.3合同附件效力本合同附件與本合同具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正1.第三方定義1.1第三方是指在合同履行過程中，由甲乙雙方同意介入的任何個(gè)人、機(jī)構(gòu)或其他實(shí)體，包括但不限于認(rèn)證機(jī)構(gòu)、檢測(cè)機(jī)構(gòu)、咨詢公司、法律顧問、審計(jì)機(jī)構(gòu)等。2.第三方介入目的2.1第三方介入的目的是為了提高合同履行的效率、確保合同條款的執(zhí)行、提供專業(yè)服務(wù)或解決合同履行中的爭(zhēng)議。3.第三方介入程序3.1甲乙雙方應(yīng)共同決定是否引入第三方介入，并就第三方的角色、職責(zé)和權(quán)限達(dá)成一致。3.2第三方介入前，甲乙雙方應(yīng)簽訂書面協(xié)議，明確第三方的介入細(xì)節(jié)。4.第三方責(zé)任4.1.1按照合同約定提供專業(yè)服務(wù)；4.1.2確保其提供的服務(wù)符合甲乙雙方的要求；4.1.3對(duì)其提供的服務(wù)質(zhì)量承擔(dān)責(zé)任；4.1.4對(duì)因其服務(wù)導(dǎo)致的任何損失承擔(dān)相應(yīng)的賠償責(zé)任。5.第三方責(zé)任限額5.1第三方的責(zé)任限額由甲乙雙方在書面協(xié)議中約定，不得超過合同總額的%。5.2如第三方責(zé)任超過約定的責(zé)任限額，超出部分由甲乙雙方按照各自的責(zé)任比例分擔(dān)。6.第三方權(quán)利6.1.1要求甲乙雙方提供必要的信息和協(xié)助；6.1.2對(duì)甲乙雙方的行為進(jìn)行監(jiān)督和檢查；6.1.3在必要時(shí)提出建議和改進(jìn)措施。7.第三方與其他各方的劃分說明7.1第三方與甲乙雙方的關(guān)系為委托代理關(guān)系，第三方在執(zhí)行任務(wù)時(shí)，應(yīng)遵守甲乙雙方的指示。7.2第三方與甲乙雙方各自獨(dú)立承擔(dān)法律責(zé)任，第三方不對(duì)甲乙雙方之間的