2025藥品經(jīng)營質(zhì)量保證協(xié)議書

2025藥品經(jīng)營質(zhì)量保證協(xié)議書合同編號：__________甲方：__________

地址：__________

聯(lián)系人：__________

聯(lián)系電話：__________乙方：__________

地址：__________

聯(lián)系人：__________

聯(lián)系電話：__________鑒于甲方為藥品經(jīng)營企業(yè)，乙方為藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)，雙方為促進藥品質(zhì)量的提升，保障公眾用藥安全，現(xiàn)就藥品經(jīng)營質(zhì)量保證事項達成如下協(xié)議：一、質(zhì)量保證1.1乙方應按照《中華人民共和國藥品管理法》及相關法律法規(guī)的要求，保證所提供藥品的合法性、有效性、安全性。1.2乙方應對所提供藥品的質(zhì)量承擔責任，確保藥品質(zhì)量符合國家標準和行業(yè)規(guī)范。1.3乙方應建立健全藥品質(zhì)量管理體系，對藥品的生產(chǎn)、儲存、運輸、銷售等環(huán)節(jié)進行嚴格控制，確保藥品質(zhì)量不受影響。二、質(zhì)量檢查與監(jiān)督2.1甲方有權對乙方提供的藥品進行質(zhì)量檢查，包括但不限于對藥品的生產(chǎn)、儲存、運輸、銷售等環(huán)節(jié)進行現(xiàn)場檢查。2.2乙方應積極配合甲方的質(zhì)量檢查與監(jiān)督，提供相關資料，接受甲方對其藥品質(zhì)量的評估。2.3甲方發(fā)現(xiàn)乙方提供的藥品存在質(zhì)量問題，有權要求乙方立即采取措施予以整改，并及時通知相關藥品監(jiān)督管理部門。三、質(zhì)量保證措施3.1乙方應在其藥品包裝上注明有效期、生產(chǎn)批號、生產(chǎn)日期等信息，確保藥品的標識清晰、準確。3.2乙方應建立健全藥品追溯體系，確保藥品在供應鏈各環(huán)節(jié)的可追溯性。3.3乙方應按照甲方的要求，提供藥品質(zhì)量保證文件，包括但不限于藥品生產(chǎn)許可證、藥品GMP證書等。四、違約責任4.1如乙方提供的藥品存在質(zhì)量問題，乙方應承擔違約責任，賠償甲方因此遭受的損失。4.2如甲方未按照約定對乙方提供的藥品進行質(zhì)量檢查與監(jiān)督，導致藥品質(zhì)量問題未能及時發(fā)現(xiàn)，甲方應承擔相應責任。五、爭議解決5.1雙方在履行本協(xié)議過程中發(fā)生的爭議，應通過友好協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可以向有管轄權的人民法院提起訴訟。六、其他約定6.1本協(xié)議自雙方簽字（或蓋章）之日起生效，有效期為____年。6.2本協(xié)議一式兩份，甲、乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。甲方（蓋章）：__________乙方（蓋章）：__________簽訂日期：__________一、附件列表：1.藥品生產(chǎn)許可證

2.藥品GMP證書

3.藥品注冊批件

4.藥品質(zhì)量檢驗報告

5.藥品追溯體系相關文件

6.藥品包裝標識樣本

7.藥品運輸條件說明

8.藥品儲存設施驗收報告

9.藥品質(zhì)量保證體系文件

10.藥品質(zhì)量檢查記錄二、違約行為及認定：1.乙方提供的藥品存在質(zhì)量問題，包括但不限于成分不符、療效不符、污染、過期等。

2.乙方未按照約定時間交付藥品或交付的藥品數(shù)量不足。

3.乙方未按照約定價格提供藥品。

4.乙方未按照約定標準提供服務。

5.甲方未按照約定時間支付藥品款項。

6.甲方未按照約定對乙方提供的藥品進行質(zhì)量檢查與監(jiān)督。三、法律名詞及解釋：1.藥品經(jīng)營質(zhì)量保證協(xié)議書：指藥品經(jīng)營企業(yè)與藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)為促進藥品質(zhì)量的提升，保障公眾用藥安全，達成的具有法律效力的書面協(xié)議。

2.藥品：指用于預防、診斷、治療疾病或改變生理功能的物質(zhì)或組合物。

3.質(zhì)量保證：指藥品生產(chǎn)或經(jīng)營企業(yè)對其提供的藥品質(zhì)量進行控制，確保藥品符合國家標準和行業(yè)規(guī)范的過程。

4.質(zhì)量檢查與監(jiān)督：指藥品經(jīng)營企業(yè)對藥品生產(chǎn)、儲存、運輸、銷售等環(huán)節(jié)進行評估、檢查、監(jiān)督的活動。

5.違約行為：指合同一方未履行合同約定的義務或履行義務不符合約定的行為。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.藥品質(zhì)量問題：發(fā)現(xiàn)問題及時通知乙方，要求乙方采取措施整改，并報告藥品監(jiān)督管理部門。

2.藥品交付問題：與乙方溝通，協(xié)商調(diào)整交付時間或數(shù)量。

3.藥品價格問題：如乙方擅自調(diào)整價格，甲方有權要求乙方恢復原價或協(xié)商調(diào)整價格。

4.藥品標準問題：如乙方提供的藥品不符合約定標準，甲方有權要求乙方更換或退貨。

5.支付問題：如甲方未按約定時間支付藥品款項，乙方有權催收款項，必要時可依法追討。五、所有應用場景：1.藥品生產(chǎn)企業(yè)在向藥品經(jīng)營企業(yè)提供藥品時，確保藥品質(zhì)量符合國家標準和行業(yè)規(guī)范。

2.藥品經(jīng)營企業(yè)在采購藥品時，確保藥品的合法性、有效性、安全性。

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