《有源器械生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南（征求意見稿）》編制說明

1江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)《有源醫(yī)療器械生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南》（征求意見稿）編制說明一、目的意義江蘇省有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)有700余家，隨著各大醫(yī)療器械企業(yè)生產(chǎn)規(guī)模的擴(kuò)大和對(duì)研發(fā)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)追溯性要求的增加，越來越多的企業(yè)對(duì)電子記錄提出了更高的要求，如何做好電子記錄的控制，保證企業(yè)滿足醫(yī)療器械合規(guī)的要求，成為行業(yè)最近關(guān)注的熱點(diǎn)。企業(yè)應(yīng)保持記錄以提供符合要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)，記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索，記錄的變更應(yīng)保持可識(shí)別。ISO13485有明確的提出要求“用于質(zhì)量管理體系的計(jì)算機(jī)軟件的應(yīng)用確認(rèn)的程序形成文件。這類軟件應(yīng)在初次使用前進(jìn)行確認(rèn)”，這就是說用于電子記錄承載的軟件系統(tǒng)必須完成相應(yīng)的軟件確認(rèn)活動(dòng)。在這樣的背景下，醫(yī)療器械行業(yè)生產(chǎn)企業(yè)均非常重視生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄，并均采購了ERP/MES/SAP等系統(tǒng)來保存生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄，但在企業(yè)運(yùn)行實(shí)施過程中存在以下問題：1、有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)缺乏統(tǒng)一的電子化記錄的技術(shù)要求，采購的第三方信息化系統(tǒng)參差不齊，在滿足監(jiān)管要求方面，往往難以拿出完整的符合要求的數(shù)據(jù)，而實(shí)際上企業(yè)并不缺少這樣的數(shù)據(jù)，只是缺少這樣的標(biāo)準(zhǔn)，數(shù)據(jù)散落在各個(gè)系統(tǒng)中，難以有效的提取出來。22、有源醫(yī)療器械在全民疫情防控中發(fā)揮越來越重要的作用，但有源醫(yī)療器械的質(zhì)量參差不齊，在注冊(cè)拿證時(shí)的產(chǎn)品質(zhì)量和實(shí)際生產(chǎn)過程中的產(chǎn)品質(zhì)量存在不一致，某些非法生產(chǎn)廠家的額溫槍、血氧儀、呼吸機(jī)等有源醫(yī)療器械的批次性誤差很大，準(zhǔn)確率很差，嚴(yán)重危害著人民群眾的生命安全。3、有源醫(yī)療器械的生產(chǎn)過程復(fù)雜，電子元器件種類繁多，影響產(chǎn)品質(zhì)量的電路板、中間品類型較多，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)往往只做最后的加工，如不加以管控，其最終產(chǎn)品質(zhì)量很難控制好，這成為有源醫(yī)療器械行業(yè)的監(jiān)管重點(diǎn)?！队性瘁t(yī)療器械生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南》標(biāo)準(zhǔn)的制定和實(shí)施有望解決有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管難題，提升有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，節(jié)約有源醫(yī)療器械行業(yè)的信息化資金投入，引導(dǎo)行業(yè)良性發(fā)展。1、通過數(shù)字化監(jiān)管，提升企業(yè)的合規(guī)水平；為了行業(yè)的有序發(fā)展需要，行業(yè)內(nèi)迫切需要針對(duì)有源醫(yī)療器械制定相應(yīng)的數(shù)字化監(jiān)管的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范，通過數(shù)字化監(jiān)管提升企業(yè)的合規(guī)水平，減少企業(yè)重復(fù)投資，為企業(yè)建設(shè)數(shù)字化生產(chǎn)信息系統(tǒng)提供技術(shù)指導(dǎo)。2、為企業(yè)建設(shè)數(shù)字化生產(chǎn)信息系統(tǒng)提供了技術(shù)規(guī)范；本標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)解決了江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在生產(chǎn)過程信息化要求、檢驗(yàn)過程信息化要求、質(zhì)量管理信息化要求、質(zhì)量審計(jì)管理、關(guān)鍵數(shù)據(jù)項(xiàng)和參考數(shù)據(jù)集的相關(guān)要求，企業(yè)按照該規(guī)范進(jìn)行數(shù)字化生產(chǎn)信息系統(tǒng)建設(shè)即可滿足國家和省兩級(jí)政府關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)的監(jiān)管要求，為企業(yè)實(shí)現(xiàn)高質(zhì)量3發(fā)展提供技術(shù)保障。3、有利于政府進(jìn)一步掌握企業(yè)的生產(chǎn)動(dòng)態(tài)和質(zhì)量控制水平，在發(fā)生重大疫情、重大群體衛(wèi)生事件的時(shí)候，以前政府主要靠紙質(zhì)臺(tái)賬掌握企業(yè)的庫存和生產(chǎn)信息，政府需要進(jìn)行庫存統(tǒng)一調(diào)撥和管控時(shí)，無法掌握準(zhǔn)確數(shù)據(jù)，有了數(shù)字化抓手，政府可以通過數(shù)字化監(jiān)管，直接掌握和控制企業(yè)庫存，這對(duì)于穩(wěn)定有源醫(yī)療器械的價(jià)格、確保市場(chǎng)供應(yīng)，起到至關(guān)重要的作用。該地方標(biāo)準(zhǔn)在實(shí)施后，有望解決有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的監(jiān)管難題，提升有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的質(zhì)量管理水平，節(jié)約有源醫(yī)療器械行業(yè)的信息化資金投入，引導(dǎo)行業(yè)良性發(fā)展。二、任務(wù)來源2023年8月4日，江蘇省市場(chǎng)監(jiān)督管理局發(fā)布《關(guān)于〔2023〕173號(hào)）。江蘇省地方標(biāo)準(zhǔn)《有源醫(yī)療器械生產(chǎn)檢驗(yàn)電子化記錄技術(shù)指南》正式立項(xiàng)。本項(xiàng)目由江蘇省藥品監(jiān)督管理局提出、歸口并組織實(shí)施，江蘇省質(zhì)量和標(biāo)準(zhǔn)化研究院、江蘇省藥監(jiān)局審核查驗(yàn)中心、江蘇省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所和南京麥瀾德醫(yī)療科技有限公司多家單位聯(lián)合研制，項(xiàng)目來源明確。三、編制原則1、規(guī)范性原則。按新版GB/T1.1—2020《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第1部分：標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則》的要求，4用標(biāo)準(zhǔn)的語言和格式，對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，與生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程電子化記錄相關(guān)的業(yè)務(wù)要求和技術(shù)要求進(jìn)行了規(guī)范性闡述。2、適用性原則。文本簡(jiǎn)潔扼要，具體操作實(shí)用易行，充分考慮不同企業(yè)類型和規(guī)模，又充分考慮醫(yī)療器械生產(chǎn)過程的差異性。3、協(xié)調(diào)性原則。在標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)、標(biāo)準(zhǔn)條款、標(biāo)準(zhǔn)要求等方面應(yīng)與國家相關(guān)法律法規(guī)和規(guī)章制度以及國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)相一致，充分體現(xiàn)標(biāo)準(zhǔn)協(xié)調(diào)性。四、編制過程1、標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)后，成立標(biāo)準(zhǔn)編制工作組，研究制定標(biāo)準(zhǔn)起草工作方案，明確責(zé)任分工。2、起草小組廣泛調(diào)研，掌握資料，多次走訪有源醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)和醫(yī)療器械相關(guān)軟件開發(fā)服務(wù)企業(yè)，綜合各方意見，對(duì)立項(xiàng)報(bào)批的標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行修改，于2024年5月形成第二版標(biāo)準(zhǔn)草案。3、2024年5月10日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織來自中國藥品監(jiān)督管理研究會(huì)、國家藥品監(jiān)督管理局、江蘇省工業(yè)和信息化廳、中國藥科大學(xué)、南京邊緣智能研究院和魚躍醫(yī)療設(shè)備股份有限公司等單位的專家，對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行論證和研討，形成了工作組討論稿。4、2024年5月17日，江蘇省藥品監(jiān)督管理局組織編制工作組成員單位、蘇州微創(chuàng)骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、南京工業(yè)大學(xué)、南京郵電大學(xué)等單位對(duì)標(biāo)準(zhǔn)草案進(jìn)行研討，進(jìn)一5步形成了第二版工作組討論稿。對(duì)標(biāo)準(zhǔn)文本進(jìn)行修改完善，形成標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿。五、主要技術(shù)內(nèi)容及確定依據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，結(jié)合醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)實(shí)際實(shí)施情況，制定本文件內(nèi)容。主要包括醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，與生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程電子化記錄相關(guān)的業(yè)務(wù)要求和技術(shù)要求。其中，第6章到第9章為重點(diǎn)章節(jié)。標(biāo)準(zhǔn)的總體結(jié)構(gòu)如下：本標(biāo)準(zhǔn)共10章：第一章、范圍本文件制定了在有源醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中，與有源醫(yī)療器械生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程電子化記錄相關(guān)的業(yè)務(wù)要求和技術(shù)要求，本文件適用于有源醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)。本文件同樣適用于有源醫(yī)療器械生產(chǎn)和檢驗(yàn)過程質(zhì)量管理信息化相關(guān)系統(tǒng)的設(shè)計(jì)原則和評(píng)審依據(jù)。對(duì)于本文件未列舉的信息化相關(guān)業(yè)務(wù)數(shù)據(jù)，有源醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人和受托生產(chǎn)企業(yè)可參考本文件的相關(guān)內(nèi)容，基于風(fēng)險(xiǎn)并按照同等原則執(zhí)行電子記錄。第二章、規(guī)范性引用文件給出了本文件應(yīng)用所引用的標(biāo)準(zhǔn)或規(guī)范。第三章、術(shù)語與定義本文件給出了22個(gè)定義。第四章、基本原則6醫(yī)療器械注冊(cè)人、備案人作為質(zhì)量安全的責(zé)任主體，采用信息化手段記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中形成數(shù)據(jù)時(shí)遵照的基本原則。第五章、信息化通則用信息化手段記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中形成數(shù)據(jù)時(shí)的基本要求，包括數(shù)據(jù)完整性、電子簽名、變更管理、備份與恢復(fù)、數(shù)據(jù)安全和計(jì)算機(jī)化系統(tǒng)確認(rèn)。第六章、生產(chǎn)過程信息化生產(chǎn)過程中涉及物料管理、生產(chǎn)操作和生產(chǎn)環(huán)境信息化應(yīng)包含的內(nèi)容。第七章、檢驗(yàn)過程信息化檢驗(yàn)過程中涉及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、檢驗(yàn)記錄和留樣管理信息化應(yīng)包含的內(nèi)容。第八章、質(zhì)量管理信息化生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中涉及的質(zhì)量管理信息化內(nèi)容要求，包含放行管理、質(zhì)量文件管理、培訓(xùn)管理和質(zhì)量流程管理。第九章、質(zhì)量審計(jì)信息化生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中質(zhì)量管理執(zhí)行符合度的信息化內(nèi)容要求。第十章、關(guān)鍵數(shù)據(jù)項(xiàng)參考示例以生產(chǎn)工序?yàn)槔?，?duì)生產(chǎn)記錄的關(guān)鍵數(shù)據(jù)項(xiàng)示例說明。附錄A（規(guī)范性）參考數(shù)據(jù)集對(duì)有源醫(yī)療器械生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程信息化涉及內(nèi)容的數(shù)據(jù)7集進(jìn)行定義，包括字段類型、字段定義、字段描述和補(bǔ)充說六、與現(xiàn)行法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性本標(biāo)準(zhǔn)符合我國相關(guān)法律法規(guī)及《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》要求，在滿足相關(guān)國家標(biāo)準(zhǔn)要求基礎(chǔ)上研制本標(biāo)準(zhǔn)，并與相應(yīng)的國標(biāo)、行標(biāo)、地標(biāo)相協(xié)調(diào)，與有關(guān)文件要求相一致。七、對(duì)標(biāo)準(zhǔn)貫徹的建議本標(biāo)準(zhǔn)是由江