2024版生物制藥項目臨床試驗合作協(xié)議書3篇

20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER20XX專業(yè)合同封面COUNTRACTCOVER甲方：XXX乙方：XXXPERSONALRESUMERESUME2024版生物制藥項目臨床試驗合作協(xié)議書本合同目錄一覽第一條合同雙方基本信息1.1甲方基本信息1.2乙方基本信息第二條項目概述2.1項目名稱2.2項目背景2.3項目目標第三條合作內(nèi)容3.1甲方責任3.1.1負責臨床試驗的組織實施3.1.2提供臨床試驗所需的資源3.1.3確保臨床試驗的合規(guī)性3.2乙方責任3.2.1提供臨床試驗所需的藥品3.2.2參與臨床試驗的設(shè)計和實施3.2.3對臨床試驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析第四條項目實施計劃4.1項目階段劃分4.2每個階段的時間節(jié)點4.3各階段的主要任務(wù)第五條資金管理5.1資金來源5.2資金分配5.3資金使用監(jiān)督第六條信息保密6.1保密范圍6.2保密期限6.3違約責任第七條爭議解決7.1爭議解決方式7.2爭議解決機構(gòu)第八條合同解除與終止8.1合同解除條件8.2合同終止條件8.3解除或終止后的處理第九條違約責任9.1違約情形9.2違約責任承擔第十條合同生效與變更10.1合同生效條件10.2合同變更程序第十一條合同解除與終止后的處理11.1合同解除或終止后的債權(quán)債務(wù)關(guān)系11.2合同解除或終止后的財產(chǎn)處理第十二條合同附件12.1附件一：臨床試驗方案12.2附件二：臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計方法12.3附件三：保密協(xié)議第十三條合同簽署13.1簽署日期13.2簽署地點13.3簽署人員第十四條其他約定14.1本合同未盡事宜，經(jīng)雙方協(xié)商一致，可另行簽訂補充協(xié)議。14.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力。第一部分：合同如下：第一條合同雙方基本信息1.1甲方基本信息1.1.1甲方名稱：[甲方全稱]1.1.2甲方法定代表人：[甲方法定代表人姓名]1.1.3甲方住所：[甲方詳細地址]1.1.4甲方聯(lián)系方式：[甲方聯(lián)系電話、電子郵箱等]1.2乙方基本信息1.2.1乙方名稱：[乙方全稱]1.2.2乙方法定代表人：[乙方法定代表人姓名]1.2.3乙方住所：[乙方詳細地址]1.2.4乙方聯(lián)系方式：[乙方聯(lián)系電話、電子郵箱等]第二條項目概述2.1項目名稱：[生物制藥項目名稱]2.2項目背景：[項目背景介紹，包括項目研發(fā)背景、市場需求等]2.3項目目標：[項目預(yù)期達到的目標，如療效、安全性評估等]第三條合作內(nèi)容3.1甲方責任3.1.1負責臨床試驗的組織實施，包括但不限于：3.1.1.1設(shè)計臨床試驗方案3.1.1.2篩選和招募受試者3.1.1.3監(jiān)督臨床試驗過程3.1.1.4負責臨床試驗數(shù)據(jù)的管理和保存3.1.2提供臨床試驗所需的資源，包括但不限于：3.1.2.1醫(yī)療設(shè)施和設(shè)備3.1.2.2臨床試驗藥物3.1.3確保臨床試驗的合規(guī)性，包括但不限于：3.1.3.1遵守中國藥品監(jiān)督管理局的相關(guān)規(guī)定3.1.3.2符合國際臨床試驗規(guī)范（ICHGCP）3.2乙方責任3.2.1提供臨床試驗所需的藥品，包括但不限于：3.2.1.1提供符合臨床試驗要求的藥品3.2.1.2藥品質(zhì)量保證3.2.2參與臨床試驗的設(shè)計和實施，包括但不限于：3.2.2.1提供藥品相關(guān)信息3.2.2.2參與臨床試驗方案的討論和修改3.2.3對臨床試驗數(shù)據(jù)進行統(tǒng)計分析，包括但不限于：3.2.3.1數(shù)據(jù)收集3.2.3.2數(shù)據(jù)整理3.2.3.3數(shù)據(jù)分析報告第四條項目實施計劃4.1項目階段劃分：[臨床試驗分為多個階段，如I期、II期、III期等]4.2每個階段的時間節(jié)點：[明確每個階段的開始和結(jié)束時間]4.3各階段的主要任務(wù)：[詳細列出每個階段需要完成的主要任務(wù)]第五條資金管理5.1資金來源：[明確資金來源，如甲方投入、乙方投入等]5.2資金分配：[詳細列出資金分配的比例和用途]5.3資金使用監(jiān)督：[明確資金使用的監(jiān)督機制，如定期審計等]第六條信息保密6.1保密范圍：[明確保密信息的范圍，包括但不限于臨床試驗數(shù)據(jù)、商業(yè)秘密等]6.2保密期限：[保密期限，如項目結(jié)束后一定年限]6.3違約責任：[違反保密義務(wù)的責任承擔，如賠償損失等]第七條爭議解決7.1爭議解決方式：[爭議解決方式，如協(xié)商、調(diào)解、仲裁、訴訟等]7.2爭議解決機構(gòu)：[爭議解決機構(gòu)的名稱和地址]第八條合同解除與終止8.1合同解除條件8.1.1甲方或乙方嚴重違約，經(jīng)對方書面通知后未在合理期限內(nèi)糾正的；8.1.2項目因不可抗力導致無法繼續(xù)進行的；8.1.3雙方協(xié)商一致決定解除合同的。8.2合同終止條件8.2.1項目按計劃完成，且雙方確認無爭議；8.2.2項目因故提前終止，經(jīng)雙方書面確認；8.2.3合同約定的其他終止條件成就。8.3解除或終止后的處理8.3.1合同解除或終止后，雙方應(yīng)立即停止履行合同義務(wù)；8.3.2甲方和乙方應(yīng)各自承擔因合同解除或終止而產(chǎn)生的合理費用；8.3.3雙方應(yīng)共同處理剩余的藥品、數(shù)據(jù)和其他財產(chǎn)。第九條違約責任9.1違約情形9.1.1任何一方未按合同約定履行義務(wù)；9.1.2任何一方違反保密義務(wù)；9.1.3任何一方故意隱瞞重要信息。9.2違約責任承擔9.2.1違約方應(yīng)承擔違約責任，包括但不限于賠償損失、支付違約金；9.2.2因違約給對方造成的損失，違約方應(yīng)全額賠償；9.2.3違約方應(yīng)承擔因違約導致合同解除或終止的全部責任。第十條合同生效與變更10.1合同生效條件10.1.1雙方簽字蓋章；10.1.2合同經(jīng)甲方和乙方法定代表人或授權(quán)代表簽字；10.1.3合同符合法律法規(guī)的要求。10.2合同變更程序10.2.1雙方協(xié)商一致；10.2.2以書面形式簽署變更協(xié)議；10.2.3變更協(xié)議作為合同附件，與原合同具有同等法律效力。第十一條合同解除與終止后的處理11.1合同解除或終止后的債權(quán)債務(wù)關(guān)系11.1.1合同解除或終止后，雙方原有的債權(quán)債務(wù)關(guān)系終止；11.1.2雙方應(yīng)按照合同約定處理剩余的債權(quán)債務(wù)。11.2合同解除或終止后的財產(chǎn)處理11.2.1合同解除或終止后，剩余的藥品、數(shù)據(jù)和其他財產(chǎn)由雙方協(xié)商處理；11.2.2如協(xié)商不成，可依法申請仲裁或訴訟解決。第十二條合同附件12.1附件一：臨床試驗方案12.2附件二：臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計方法12.3附件三：保密協(xié)議12.4附件四：其他相關(guān)文件第十三條合同簽署13.1簽署日期：[合同簽署日期]13.2簽署地點：[合同簽署地點]13.3簽署人員13.3.1甲方代表：[甲方代表姓名]職務(wù)：[職務(wù)]13.3.2乙方代表：[乙方代表姓名]職務(wù)：[職務(wù)]第十四條其他約定14.1本合同未盡事宜，經(jīng)雙方協(xié)商一致，可另行簽訂補充協(xié)議；14.2本合同一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，具有同等法律效力；14.3本合同自雙方簽字蓋章之日起生效；14.4本合同適用中華人民共和國法律；14.5本合同正本一式兩份，甲乙雙方各執(zhí)一份，副本若干份，具有同等法律效力。第二部分：第三方介入后的修正第一條第三方定義1.1本合同中“第三方”是指除甲乙雙方以外的任何個人、組織或機構(gòu)，包括但不限于中介方、監(jiān)管機構(gòu)、技術(shù)支持方、數(shù)據(jù)管理方、法律顧問等。第二條第三方介入的條件2.1第三方介入需經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并簽訂書面協(xié)議；2.2第三方介入應(yīng)有利于項目的順利進行，并符合合同目的。第三條第三方介入的程序3.1第三方介入前，甲乙雙方應(yīng)共同確定第三方介入的具體事項和范圍；3.2甲乙雙方應(yīng)與第三方簽訂書面協(xié)議，明確各方的權(quán)利和義務(wù)；3.3第三方介入后，甲乙雙方應(yīng)繼續(xù)履行合同義務(wù)，并確保第三方遵守合同約定。第四條第三方權(quán)利和義務(wù)4.1.1獲得甲乙雙方提供的必要信息和支持；4.1.2在其職責范圍內(nèi)，獨立開展工作；4.1.3收取約定的服務(wù)費用。4.2.1嚴格按照合同約定和項目要求開展工作；4.2.2對其工作過程中知悉的甲乙雙方信息保密；4.2.3對其工作結(jié)果負責，并承擔相應(yīng)的法律責任。第五條第三方責任限額5.1第三方責任限額是指第三方在介入項目過程中因違約行為給甲乙雙方造成損失的最高賠償限額。5.2第三方責任限額的確定：5.2.1根據(jù)第三方介入的具體事項和范圍，由甲乙雙方在簽訂第三方協(xié)議時協(xié)商確定；5.2.2第三方責任限額不得低于合同總價款的[具體比例]，且不得低于人民幣[具體金額]。第六條第三方與其他各方的劃分說明6.1第三方與甲乙雙方的關(guān)系：6.1.1第三方與甲乙雙方之間不存在隸屬關(guān)系，各自獨立承擔法律責任；6.1.2第三方在介入項目過程中，應(yīng)服從甲乙雙方的統(tǒng)一管理和協(xié)調(diào)。6.2第三方與項目受試者的關(guān)系：6.2.1第三方在介入項目過程中，應(yīng)尊重受試者的權(quán)益，并確保受試者知情同意；6.2.2第三方應(yīng)遵守相關(guān)法律法規(guī)，對受試者進行必要的安全保障。第七條第三方變更和退出7.1第三方如需變更或退出，應(yīng)提前[具體時間]通知甲乙雙方，并經(jīng)甲乙雙方書面同意；7.2第三方變更或退出后，甲乙雙方應(yīng)重新協(xié)商確定相關(guān)事宜，并簽訂補充協(xié)議。第八條第三方協(xié)議的效力8.1第三方協(xié)議作為本合同的附件，與本合同具有同等法律效力；8.2第三方協(xié)議的簽訂、履行、變更和解除，均應(yīng)遵守本合同的相關(guān)規(guī)定。第九條第三方的違約責任9.1第三方在介入項目過程中，如違反合同約定，應(yīng)承擔相應(yīng)的違約責任；9.2第三方違約責任包括但不限于：9.2.1賠償甲乙雙方因此遭受的損失；9.2.2支付違約金；9.2.3承擔相應(yīng)的法律責任。第十條本合同其他條款的適用10.1第三方介入后，本合同其他條款仍適用于甲乙雙方及第三方；10.2如第三方介入導致本合同條款無法適用，甲乙雙方應(yīng)協(xié)商解決。第十一節(jié)第三方介入的爭議解決11.1第三方介入過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過協(xié)商解決；11.2協(xié)商不成的，任何一方均可向合同簽訂地人民法院提起訴訟。第三部分：其他補充性說明和解釋說明一：附件列表：1.附件一：臨床試驗方案詳細要求：包括試驗?zāi)康?、方法、受試者選擇、藥物使用、數(shù)據(jù)收集和分析、安全性評估等。說明：本附件為臨床試驗的詳細計劃，是項目實施的核心文件。2.附件二：臨床試驗數(shù)據(jù)統(tǒng)計方法詳細要求：包括數(shù)據(jù)收集、整理、分析的方法和統(tǒng)計模型。說明：本附件確保臨床試驗數(shù)據(jù)的準確性和可靠性。3.附件三：保密協(xié)議詳細要求：明確保密信息的范圍、保密期限、違約責任等。說明：本附件保護甲乙雙方及第三方的商業(yè)秘密和知識產(chǎn)權(quán)。4.附件四：第三方協(xié)議詳細要求：包括第三方的職責、權(quán)利、義務(wù)、責任限額等。說明：本附件明確第三方在項目中的角色和責任。5.附件五：項目進度報告詳細要求：包括項目進展、遇到的問題、解決方案、下一步計劃等。說明：本附件用于監(jiān)控項目進度和溝通項目狀態(tài)。6.附件六：財務(wù)報告詳細要求：包括資金使用情況、費用報銷、財務(wù)審計等。說明：本附件確保資金使用的透明度和合規(guī)性。7.附件七：受試者知情同意書詳細要求：包括試驗?zāi)康?、風險、受益、退出權(quán)利等。說明：本附件確保受試者充分了解并同意參與試驗。詳細要求：包括試驗結(jié)果、結(jié)論、討論、建議等。說明：本附件為臨床試驗的最終成果，是項目評估的重要依據(jù)。說明二：違約行為及責任認定：1.違約行為：甲方未按約定提供臨床試驗所需的資源。責任認定標準：甲方應(yīng)賠償乙方因此遭受的直接經(jīng)濟損失，并支付違約金。示例說明：甲方未按約定時間提供臨床試驗藥物，導致乙方研究進度延遲，乙方有權(quán)要求甲方賠償延遲期間的損失和違約金。2.違約行為：乙方未按約定提供臨床試驗所需的藥品。責任認定標準：乙方應(yīng)賠償甲方因此遭受的直接經(jīng)濟損失，并支付違約金。示例說明：乙方未按約定提供符合要求的臨床試驗藥物，導致甲方研究無法進行，甲方有權(quán)要求乙方賠償損失和違約金。3.違約行為：第三方未按約定履行其職責。責任認定標準：第三方應(yīng)賠償因違約行為給甲乙雙方造成的損失，并支付違約金。示例說明：第三方在數(shù)據(jù)統(tǒng)計分析過程中出現(xiàn)錯誤，導致臨床試驗結(jié)果不準確，第三方應(yīng)賠償因此造成的損失和違約金。4.違約行為：任何一方泄露保密信息。責任認定標準：泄露方應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責任，包括但不限于賠償損失和支付違約金。示例說明：第三方泄露了甲乙雙方的商業(yè)秘密，第三方應(yīng)賠償甲乙雙方因此遭受的損失和違約金。5.違約行為：任何一方未按約定履行合同解除或終止后的處理。責任認定標準：違約方應(yīng)承擔相應(yīng)的法律責任，包括但不限于賠償損失和支付違約金。示例說明：合同解除后，甲方未按約定處理剩余的藥品，乙方有權(quán)要求甲方賠償損失和違約金。全文完。2024版生物制藥項目臨床試驗合作協(xié)議書1合同目錄一、協(xié)議概述1.協(xié)議背景2.協(xié)議目的3.協(xié)議范圍4.協(xié)議期限5.協(xié)議雙方二、項目基本信息1.項目名稱2.項目簡介3.項目目標4.項目階段5.項目預(yù)算三、臨床試驗內(nèi)容1.試驗設(shè)計2.研究方法3.樣本選擇4.納入標準與排除標準5.數(shù)據(jù)收集與分析四、雙方權(quán)利與義務(wù)1.資金投入2.研究資料提供3.倫理審查4.質(zhì)量控制5.試驗結(jié)果分享五、知識產(chǎn)權(quán)歸屬1.知識產(chǎn)權(quán)界定2.知識產(chǎn)權(quán)使用3.知識產(chǎn)權(quán)保護4.知識產(chǎn)權(quán)收益分配5.知識產(chǎn)權(quán)爭議解決六、保密條款1.保密內(nèi)容2.保密期限3.保密責任4.保密措施5.保密違約責任七、違約責任1.違約情形2.違約責任3.違約賠償4.違約爭議解決5.違約解除合同八、爭議解決1.爭議解決方式2.爭議解決機構(gòu)3.爭議解決程序4.爭議解決費用5.爭議解決效力九、協(xié)議變更與解除1.協(xié)議變更2.協(xié)議解除3.協(xié)議終止4.協(xié)議續(xù)簽5.協(xié)議終止后的責任十、協(xié)議生效與終止1.協(xié)議生效條件2.協(xié)議生效時間3.協(xié)議終止條件4.協(xié)議終止時間5.協(xié)議終止后的處理十一、不可抗力1.不可抗力定義2.不可抗力事件3.不可抗力通知4.不可抗力處理5.不可抗力爭議解決十二、通知與送達1.通知方式2.通知內(nèi)容3.通知送達4.通知時效5.通知變更十三、適用法律與管轄1.適用法律2.管轄法院3.管轄范圍4.管轄爭議解決5.管轄變更十四、其他1.協(xié)議附件2.協(xié)議解釋3.協(xié)議簽署4.協(xié)議生效5.協(xié)議終止合同編號20240001_一、協(xié)議概述1.1協(xié)議背景1.2協(xié)議目的1.3協(xié)議范圍1.4協(xié)議期限1.5協(xié)議雙方二、項目基本信息2.1項目名稱2.2項目簡介2.3項目目標2.4項目階段2.5項目預(yù)算三、臨床試驗內(nèi)容3.1試驗設(shè)計3.2研究方法3.3樣本選擇3.4納入標準與排除標準3.5數(shù)據(jù)收集與分析四、雙方權(quán)利與義務(wù)4.1資金投入4.2研究資料提供4.3倫理審查4.4質(zhì)量控制4.5試驗結(jié)果分享五、知識產(chǎn)權(quán)歸屬5.1知識產(chǎn)權(quán)界定5.2知識產(chǎn)權(quán)使用5.3知識產(chǎn)權(quán)保護5.4知識產(chǎn)權(quán)收益分配5.5知識產(chǎn)權(quán)爭議解決六、保密條款6.1保密內(nèi)容6.2保密期限6.3保密責任6.4保密措施6.5保密違約責任七、違約責任7.1違約情形7.2違約責任7.3違約賠償7.4違約爭議解決7.5違約解除合同八、爭議解決8.1爭議解決方式8.2爭議解決機構(gòu)8.3爭議解決程序8.4爭議解決費用8.5爭議解決效力九、協(xié)議變更與解除9.1協(xié)議變更9.2協(xié)議解除9.3協(xié)議終止9.4協(xié)議續(xù)簽9.5協(xié)議終止后的責任十、協(xié)議生效與終止10.1協(xié)議生效條件10.2協(xié)議生效時間10.3協(xié)議終止條件10.4協(xié)議終止時間10.5協(xié)議終止后的處理十一、不可抗力11.1不可抗力定義11.2不可抗力事件11.3不可抗力通知11.4不可抗力處理11.5不可抗力爭議解決十二、通知與送達12.1通知方式12.2通知內(nèi)容12.3通知送達12.4通知時效12.5通知變更十三、適用法律與管轄13.1適用法律13.2管轄法院13.3管轄范圍13.4管轄爭議解決13.5管轄變更十四、其他14.1協(xié)議附件14.2協(xié)議解釋14.3協(xié)議簽署14.4協(xié)議生效14.5協(xié)議終止________________________甲方（蓋章）：法定代表人（簽字）：日期：____年__月__日________________________乙方（蓋章）：法定代表人（簽字）：日期：____年__月__日多方為主導時的，附件條款及說明一、甲方為主導時的附加條款及說明1.1甲方主導權(quán)說明：本條款確認甲方在項目中的主導地位，包括但不限于研究設(shè)計、臨床試驗實施、數(shù)據(jù)分析和結(jié)果解釋等方面。1.2甲方責任說明：甲方負責確保臨床試驗的順利進行，包括但不限于提供必要的資金、設(shè)備和人員支持。1.3乙方配合義務(wù)說明：乙方應(yīng)積極配合甲方的工作，按照甲方的要求提供必要的信息和協(xié)助。1.4甲方?jīng)Q策權(quán)說明：甲方在項目決策過程中擁有最終決策權(quán)，包括但不限于研究方案調(diào)整、預(yù)算分配等。1.5甲方監(jiān)督權(quán)說明：甲方有權(quán)對乙方的臨床試驗實施過程進行監(jiān)督，確保試驗質(zhì)量和數(shù)據(jù)真實性。二、乙方為主導時的附加條款及說明2.1乙方主導權(quán)說明：本條款確認乙方在項目中的主導地位，包括但不限于研究設(shè)計、臨床試驗實施、數(shù)據(jù)分析和結(jié)果解釋等方面。2.2乙方責任說明：乙方負責確保臨床試驗的順利進行，包括但不限于提供必要的資金、設(shè)備和人員支持。2.3甲方配合義務(wù)說明：甲方應(yīng)積極配合乙方的工作，按照乙方的要求提供必要的信息和協(xié)助。2.4乙方?jīng)Q策權(quán)說明：乙方在項目決策過程中擁有最終決策權(quán)，包括但不限于研究方案調(diào)整、預(yù)算分配等。2.5乙方監(jiān)督權(quán)說明：乙方有權(quán)對甲方的臨床試驗實施過程進行監(jiān)督，確保試驗質(zhì)量和數(shù)據(jù)真實性。三、有第三方中介時的附加條款及說明3.1中介機構(gòu)職責說明：本條款明確第三方中介機構(gòu)的職責，包括但不限于協(xié)調(diào)雙方關(guān)系、監(jiān)督臨床試驗過程、確保數(shù)據(jù)質(zhì)量和合規(guī)性。3.2中介機構(gòu)選擇說明：雙方應(yīng)共同選擇具備資質(zhì)和經(jīng)驗的第三方中介機構(gòu)，確保其能夠有效履行職責。3.3中介機構(gòu)費用說明：中介機構(gòu)的服務(wù)費用由雙方協(xié)商確定，并在合同中明確約定。3.4中介機構(gòu)報告說明：中介機構(gòu)應(yīng)定期向雙方提交工作報告，包括但不限于試驗進度、數(shù)據(jù)質(zhì)量、合規(guī)性檢查等。3.5中介機構(gòu)爭議解決說明：若中介機構(gòu)與雙方在職責履行上發(fā)生爭議，應(yīng)通過協(xié)商解決；協(xié)商不成的，可提交仲裁或司法途徑解決。3.6中介機構(gòu)保密義務(wù)說明：中介機構(gòu)應(yīng)遵守保密協(xié)議，對在履行職責過程中獲取的敏感信息進行保密。3.7中介機構(gòu)責任說明：中介機構(gòu)應(yīng)承擔因其違約行為導致的損失賠償責任，包括但不限于因其過失導致的數(shù)據(jù)錯誤、試驗失敗等。3.8中介機構(gòu)終止說明：若中介機構(gòu)無法履行職責或違反保密義務(wù)，雙方有權(quán)終止其服務(wù)，并要求其承擔相應(yīng)的違約責任。3.9中介機構(gòu)變更說明：如需更換中介機構(gòu)，雙方應(yīng)協(xié)商一致，并簽訂補充協(xié)議，明確新中介機構(gòu)的職責和權(quán)利義務(wù)。附件及其他補充說明一、附件列表：1.倫理審查批準文件2.臨床試驗方案3.研究者手冊4.知識產(chǎn)權(quán)歸屬協(xié)議5.保密協(xié)議6.中介機構(gòu)資質(zhì)證明7.通知送達證明8.違約賠償計算標準9.爭議解決程序說明10.不可抗力事件清單二、違約行為及認定：1.違約行為：甲方未按時提供資金支持。認定：根據(jù)合同約定，甲方應(yīng)在規(guī)定時間內(nèi)提供資金，未按時提供視為違約。2.違約行為：乙方未按試驗方案執(zhí)行試驗。認定：乙方未按照臨床試驗方案進行試驗，導致試驗結(jié)果失真或無法達到預(yù)期目標。3.違約行為：中介機構(gòu)泄露保密信息。認定：中介機構(gòu)在履行職責過程中泄露保密信息，違反保密協(xié)議。4.違約行為：任何一方未履行合同約定的其他義務(wù)。認定：根據(jù)合同約定，任何一方未履行合同義務(wù)，均視為違約。三、法律名詞及解釋：1.倫理審查：指在臨床試驗開始前，由倫理委員會對試驗方案進行審查，確保試驗符合倫理要求。2.臨床試驗方案：指詳細描述臨床試驗?zāi)康?、方法、進度、安全性評估等內(nèi)容的文件。3.研究者手冊：指為研究者提供臨床試驗操作指南的文件。4.知識產(chǎn)權(quán)：指對發(fā)明、文學藝術(shù)作品、商標等智力成果的專有權(quán)利。5.保密協(xié)議：指雙方在合同中約定的保密條款，約定雙方對敏感信息保密。6.爭議解決：指在合同履行過程中，雙方對合同內(nèi)容或履行產(chǎn)生爭議時，通過協(xié)商、調(diào)解、仲裁或訴訟等方式解決爭議。四、執(zhí)行中遇到的問題及解決辦法：1.問題：資金支持不及時。解決辦法：設(shè)立專門的項目經(jīng)理，負責監(jiān)控資金使用情況，確保資金按時到位。2.問題：試驗方案變更困難。解決辦法：設(shè)立專門的變更管理流程，確保變更經(jīng)過雙方協(xié)商一致。3.問題：數(shù)據(jù)收集不準確。解決辦法：加強數(shù)據(jù)質(zhì)量管理，定期進行數(shù)據(jù)核查，確保數(shù)據(jù)準確性。4.問題：中介機構(gòu)服務(wù)不達標。解決辦法：設(shè)立中介機構(gòu)評估機制，對中介機構(gòu)的服務(wù)進行定期評估，必要時更換中介機構(gòu)。五、所有應(yīng)用場景：1.生物制藥企業(yè)作為甲方，與醫(yī)療機構(gòu)作為乙方合作進行臨床試驗。2.生物制藥企業(yè)與第三方中介機構(gòu)合作，共同進行臨床試驗。3.生物制藥企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)及第三方中介機構(gòu)共同進行臨床試驗，甲方為資金提供方。4.生物制藥企業(yè)與醫(yī)療機構(gòu)及第三方中介機構(gòu)共同進行臨床試驗，乙方為試驗執(zhí)行方。全文完。2024版生物制藥項目臨床試驗合作協(xié)議書2合同編號_________一、合同主體二、合同前言2.1背景和目的隨著我國生物制藥行業(yè)的快速發(fā)展，為了加強生物制藥項目臨床試驗的管理，提高臨床試驗質(zhì)量，降低臨床試驗風險，甲乙雙方經(jīng)友好協(xié)商，決定簽訂本合同，共同開展生物制藥項目臨床試驗工作。2.2合同依據(jù)本合同依據(jù)《中華人民共和國合同法》、《中華人民共和國藥品管理法》、《藥品臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范》等相關(guān)法律法規(guī)和政策制定。三、定義與解釋3.1專業(yè)術(shù)語（1）生物制藥：指以生物技術(shù)為基礎(chǔ)，利用生物體、生物組織、生物細胞、生物分子等制備的藥物。（2）臨床試驗：指在人體（或動物）上進行的藥物研究活動，目的是確定藥物的療效和安全性。（3）倫理審查：指對臨床試驗方案、知情同意書等材料進行審查，確保試驗符合倫理要求。3.2關(guān)鍵詞解釋（1）臨床試驗方案：指在臨床試驗中，為實現(xiàn)研究目的而制定的具體操作步驟和實施要求。（2）知情同意書：指在臨床試驗中，研究者向受試者提供試驗信息，并取得其同意參與試驗的書面文件。四、權(quán)利與義務(wù)4.1甲方的權(quán)利和義務(wù)（1）甲方有權(quán)要求乙方按照合同約定，完成生物制藥項目臨床試驗。（2）甲方有權(quán)對乙方的臨床試驗工作進行監(jiān)督，確保試驗符合相關(guān)規(guī)定。（3）甲方應(yīng)向乙方提供試驗所需的資料、設(shè)備、試劑等。4.2乙方的權(quán)利和義務(wù)（1）乙方有權(quán)要求甲方按照合同約定，提供試驗所需的資料、設(shè)備、試劑等。（2）乙方應(yīng)按照合同約定，按時完成生物制藥項目臨床試驗。（3）乙方應(yīng)確保試驗數(shù)據(jù)真實、準確、完整。五、履行條款5.1合同履行時間本合同自雙方簽字蓋章之日起生效，合同有效期為____年。5.2合同履行地點5.3合同履行方式（1）甲方提供試驗所需的資料、設(shè)備、試劑等。（2）乙方負責試驗的組織實施、數(shù)據(jù)收集、整理和分析。六、合同的生效和終止6.1生效條件本合同經(jīng)甲乙雙方簽字蓋章后生效。6.2終止條件（1）合同約定的期限屆滿；（2）雙方協(xié)商一致解除合同；（3）因不可抗力導致合同無法履行；（4）一方違約，經(jīng)另一方催告后仍未糾正；（5）法律法規(guī)規(guī)定的其他情形。6.3終止程序（1）一方提出終止合同的書面通知；（2）另一方在收到通知之日起____日內(nèi)予以確認；（3）雙方簽署終止合同協(xié)議。6.4終止后果（2）合同終止后，雙方應(yīng)按照約定結(jié)算已發(fā)生的費用；（3）合同終止后，雙方應(yīng)按照約定處理剩余的物資、設(shè)備等。七、費用與支付7.1費用構(gòu)成（1）臨床試驗方案設(shè)計費用；（2）臨床試驗實施費用，包括但不限于研究藥物、試劑、耗材、設(shè)備租賃、人員工資等；（3）數(shù)據(jù)管理與分析費用；（4）倫理審查費用；（5）質(zhì)量保證費用；（6）其他必要費用。7.2支付方式（1）銀行轉(zhuǎn)賬；（2）支票支付；（3）現(xiàn)金支付（僅在雙方事先約定的情況下）。7.3支付時間（1）臨床試驗方案設(shè)計費用：在簽訂合同后____個工作日內(nèi)支付；（2）臨床試驗實施費用：按季度支付，每個季度末前支付下季度費用的____%；（3）數(shù)據(jù)管理與分析費用：在數(shù)據(jù)收集完成后____個工作日內(nèi)支付；（4）倫理審查費用：在獲得倫理委員會批準后____個工作日內(nèi)支付；（5）質(zhì)量保證費用：在臨床試驗過程中按實際發(fā)生支付。7.4支付條款（1）所有支付款項均應(yīng)按照合同約定的時間和金額進行；（2）支付方應(yīng)在支付款項時附上付款憑證，并注明合同編號；（3）收款方應(yīng)在收到款項后____個工作日內(nèi)出具收據(jù)。八、違約責任8.1甲方違約（1）甲方未能按時支付費用，應(yīng)向乙方支付____%的違約金；（2）甲方未能按照合同約定提供試驗所需資料或設(shè)備，應(yīng)承擔相應(yīng)的責任，并賠償乙方因此造成的損失。8.2乙方違約（1）乙方未能按時完成臨床試驗，應(yīng)向甲方支付____%的違約金；（2）乙方提供的數(shù)據(jù)或信息不真實、不準確，應(yīng)承擔相應(yīng)的責任，并賠償甲方因此造成的損失。8.3賠償金額和方式（1）違約方的賠償金額應(yīng)根據(jù)實際損失計算，但不得低于合同金額的____%；（2）賠償方式包括但不限于貨幣賠償、恢復(fù)原狀、更換或修理等。九、保密條款9.1保密內(nèi)容（1）雙方在合作過程中知悉的對方商業(yè)秘密；（2）臨床試驗過程中涉及到的受試者個人信息；（3）臨床試驗方案、數(shù)據(jù)、結(jié)果等。9.2保密期限本合同的保密期限自合同簽訂之日起____年。9.3保密履行方式（1）雙方應(yīng)采取合理措施，確保保密信息的保密性；（2）未經(jīng)對方同意，不得向任何第三方泄露保密信息。十、不可抗力10.1不可抗力定義本合同所指的不可抗力是指無法預(yù)見、無法避免且無法克服的客觀情況，如自然災(zāi)害、戰(zhàn)爭、政府行為等。10.2不可抗力事件（1）地震、洪水、臺風等自然災(zāi)害；（2）戰(zhàn)爭、武裝沖突、政府行為等政治事件；（3）電力、通訊設(shè)施故障等影響合同履行的其他事件。10.3不可抗力發(fā)生時的責任和義務(wù)（1）發(fā)生不可抗力事件后，雙方應(yīng)及時通知對方；（2）在不可抗力事件持續(xù)期間，雙方應(yīng)暫停履行合同；（3）不可抗力事件結(jié)束后，雙方應(yīng)盡快恢復(fù)履行合同。10.4不可抗力實例（1）COVID19疫情；（2）政府政策調(diào)整；（3）重大自然災(zāi)害。十一、爭議解決11.1協(xié)商解決雙方在履行合同過程中發(fā)生的爭議，應(yīng)通過友好協(xié)商解決。11.2調(diào)解、仲裁或訴訟若協(xié)商無果，任何一方均有權(quán)將爭議提交至有管轄權(quán)的人民法院或仲裁機構(gòu)進行解決。十二、合同的轉(zhuǎn)讓12.1轉(zhuǎn)讓規(guī)定未經(jīng)對方同意，任何一方不得轉(zhuǎn)讓本合同項下的權(quán)利和義務(wù)。12.2不得轉(zhuǎn)讓的情形（1）涉及國家安全、公共利益的；（2）涉及商業(yè)秘密的；（3）法律法規(guī)禁止轉(zhuǎn)讓的。十三、權(quán)利的保留13.1權(quán)力保留（1）本合同的簽訂不構(gòu)成甲方對乙方技術(shù)秘密或商業(yè)秘密的授權(quán)；（2）乙方在臨床試驗過程中獲得的數(shù)據(jù)、信息等，甲方保留對其的知識產(chǎn)權(quán)。13.2特殊權(quán)力保留（1）甲方保留對臨床試驗方案的最終決定權(quán)；（2）乙方在臨床試驗過程中，如發(fā)現(xiàn)任何可能影響受試者安全的問題，應(yīng)立即通知甲方。十四、合同的修改和補充14.1修改和補充程序本合同的修改和補充，應(yīng)經(jīng)甲乙雙方協(xié)商一致，并以書面形式作出。14.2修改和補充效力經(jīng)甲乙雙方簽字蓋章的修改和補充協(xié)議，與本合同具有同等法律效力。十五、協(xié)助與配合15.1相互協(xié)作事項雙方應(yīng)就臨床試驗的各項工作進行密切協(xié)作，確保試驗的順利進行。15.2協(xié)作與配合方式（1）定期召開會議，討論臨床試驗的進展情況；（2）及時溝通，解決臨床試驗過程中出現(xiàn)的問題；（3）共享相關(guān)信息，包括試驗方案、數(shù)據(jù)、結(jié)果等。十六、其他條款16.1法律適用本合同適用中華人民共和國法律。16.2合同的完整性和獨立性本合同構(gòu)成甲乙雙方就生物制藥項目臨床試驗合作的完整協(xié)議，任何一方不得以任何形式對本合同進行修改或補充。16.3增減條款本合同附件為本合同不可分割的一部分，與本合同具有同等法律效力。十七、簽字、日期、蓋章甲方（蓋章）：代表人（簽字）：日期：____年____月____日乙方（蓋章）：代表人（簽字）：日期：____年____月____日附件：1.生物制藥項目臨床試驗方案2.知情同意書模板3.其他相關(guān)文件附件及其他說明解釋一、附件列表：1.生物制藥項目臨床試驗方案2.知情同意書模板3.其他相關(guān)文件（如倫理審查報告、臨床試驗數(shù)據(jù)記錄表等）二、違約行為及認定：違約行為及認定如下：1.甲方違約：未能按時支付費用：認定甲方違約，應(yīng)向乙方支付____%的違約金。未按時提供試驗所需資料或設(shè)備：認定甲方違約，應(yīng)承擔相應(yīng)的責任，并賠償乙方因此造成的損失。2.乙方違約：未能按時完成臨床試驗：認定乙方違約，應(yīng)向甲方支付____%的違約金。提供的數(shù)據(jù)或信息不真實、不準確：認定乙方違約，應(yīng)承擔相應(yīng)