《角膜塑形鏡驗配規(guī)程》

ICS

CCS

團體標(biāo)準(zhǔn)

T/CIXXX-2023

角膜塑形鏡驗配規(guī)程

StandardProcessOfOrthokeratologyLensFitting

（征求意見稿）

2023-XX-XX發(fā)布2023-XX-XX實施

中國國際科技促進會發(fā)布

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角膜塑形鏡驗配規(guī)程

1適用范圍

本文件規(guī)定了角膜塑形鏡的適應(yīng)證和禁忌證、驗配的診療分區(qū)、規(guī)范驗配的四大流程以

及驗配過程中驗光、角膜地形圖和裂隙燈顯微鏡檢查的重點注意事項等內(nèi)容。

本文件適用于角膜塑形鏡的驗配，為具有角膜塑形鏡驗配資質(zhì)的醫(yī)療機構(gòu)強化驗配程序

規(guī)范、長期隨訪過程安全性控制提供指引。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款。其中，注日期

的引用文件，僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件。不注日期的引用文件，其最新版本（包括

所有的修改單）適用于本文件。

GB/T11417.1-2012《眼科光學(xué)接觸鏡第1部分:詞匯、分類和推薦的標(biāo)識規(guī)范》

YY0477-2016《角膜塑形用硬性透氣接觸鏡》

DB31/T1019-2016《兒童驗光配鏡技術(shù)服務(wù)規(guī)范》

YY/T0871-2022《眼科光學(xué)接觸鏡多患者試戴接觸鏡的衛(wèi)生處理》

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件。

3.1角膜塑形用硬性透氣接觸鏡rigidgaspermeablecontactlensesfor

orthokeratology

采用塑形方法暫時改變角膜形態(tài)，達到暫時性矯正屈光不正為預(yù)期目的的硬性透氣接觸鏡。

3.2試戴接觸鏡trialcontactlens

由驗配專業(yè)人員或驗配師使用的接觸鏡，用于為配鏡者選擇合適的接觸鏡參數(shù)。

3.3角膜地形圖儀cornealtopographer

在非接觸的情況下測量角膜表面形狀的的儀器或系統(tǒng)。

4角膜塑形鏡的適應(yīng)證和禁忌證

4.1適應(yīng)證和配戴者選擇基本條件

（1）為近視伴或不伴規(guī)則散光患者，并符合以下基本情況：

①近視和散光屈光度范圍在國家藥品監(jiān)督管理局注冊適用范圍之內(nèi)，順規(guī)性散光患

者相對合適；

②角膜曲率在39.00～48.00D之間。

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（2）環(huán)境條件、衛(wèi)生條件和工作條件能滿足本產(chǎn)品的配戴要求。

（3）能夠理解角膜塑形鏡的作用機制和實際效果，依從性好，能及時、定期按要求前往醫(yī)

療機構(gòu)就診。

4.2禁忌證

（1）8歲以下兒童。

（2）使用影響或可能影響角膜塑形鏡配戴的、可能會改變正常眼生理的藥物。

（3）不符合前述適用范圍的患者。

（4）活動性角膜感染，或其他眼前節(jié)急性、慢性炎癥。

（5）正在使用可能會導(dǎo)致干眼或影響視力及角膜曲率等的藥物。

（6）角膜內(nèi)皮細(xì)胞密度少于2000個/mm2。

（7）角膜異常：角膜上皮明顯熒光染色；曾經(jīng)接受過角膜手術(shù)，或有角膜外傷史；活

動性角膜炎（如角膜感染等）；角膜知覺減退。

（8）其他眼部疾病：如淚囊炎、眼瞼疾病及眼瞼異常、眼壓異常以及青光眼等。

（9）患有全身性疾病造成免疫功能低下，或?qū)悄に苄斡杏绊懻撸ㄈ缂?、慢性鼻竇炎，

糖尿病，唐氏綜合征，類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，精神病患者等）。

（10）有接觸鏡或接觸鏡護理液過敏史。

（11）孕婦、哺乳期或近期計劃懷孕者。

如果配戴者屬于禁忌證人群，或屈光度數(shù)超適應(yīng)證范圍，但又有特殊戴鏡需求，必須由

經(jīng)驗豐富的醫(yī)師酌情考慮，經(jīng)與配戴者或未成年配戴者監(jiān)護人充分溝通后，簽署特殊知情同

意書，并加強對配戴者眼部安全的監(jiān)控。

5角膜塑形鏡規(guī)范驗配流程

5.1驗配流程

初次配戴者需在配鏡后第1天、第1周、第2周、第1個月、第3個月和以后每2～

3個月定期復(fù)查[6]。根據(jù)各階段的臨床特點，故本角膜塑形鏡驗配流程共分為“初次配前

檢查”“取鏡日檢查”“戴鏡首日復(fù)查”和“配后復(fù)查”這四大流程。

5.2診療分區(qū)

根據(jù)角膜塑形鏡驗配特點，診療空間從概念上劃分為提供醫(yī)患談話和裂隙燈顯微鏡等

檢查的“診室”，進行醫(yī)療技術(shù)特殊檢查項目的“特檢區(qū)”。

5.3主要檢查流程及說明

5.3.1初次配前檢查流程注意事項

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①正式驗配前醫(yī)師需告知配戴角膜塑形鏡的受益和風(fēng)險，隨訪需要，不良反應(yīng)，注意事

項及費用，并在試戴前讓配戴者及（或）監(jiān)護人充分知情同意。

②檢查項目務(wù)必完整、操作規(guī)范以確保角膜塑形術(shù)安全監(jiān)測和矯正效率的基線數(shù)據(jù)的完

整、精準(zhǔn)。

③鏡片的選擇包括鏡片的設(shè)計、參數(shù)選擇，不同品牌的角膜塑形鏡因材料、設(shè)計不同，

試戴鏡不宜通用。

④根據(jù)患者情況和醫(yī)師的經(jīng)驗，整個試戴評估可能需要多次摘戴鏡片，進行參數(shù)的比

較、調(diào)整，得出最終的訂片處方。

⑤在試戴鏡片時，需向配戴者及（或）監(jiān)護人展示規(guī)范洗手、摘鏡片、戴鏡片、清潔鏡

片的過程，并做必要的講解，使其逐步建立規(guī)范戴鏡、護理的概念。角膜塑形鏡初次配前檢

查流程見圖1。

圖1.角膜塑形鏡初次配前檢查流程

Figure1.Theexaminationprocessbeforeinitialfittingoforthokeratologylens.

5.3.2取鏡日檢查流程注意事項

①患者預(yù)約前務(wù)必核驗鏡片信息，并確認(rèn)在患者眼部及全身健康狀況良好時前往取鏡檢

查。

②為避免摘、戴學(xué)習(xí)造成的角膜上皮損傷及其他眼部刺激導(dǎo)致的評估錯誤，應(yīng)將初配戴者的

摘、戴鏡及護理教育安排在該流程的最后進行。最終需要確保配戴者能自行或能在監(jiān)護人幫

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助下完成完整的摘鏡、戴鏡、護理程序。角膜塑形鏡取鏡日檢查流程見圖2。

圖2.角膜塑形鏡取鏡日檢查流程

Figure2.Theexaminationprocessonorthokeratologylensdispensingvisit.

5.3.3戴鏡首日復(fù)查流程注意事項

①隨訪的前夜，需不少于8h的戴鏡睡眠時間。

②如無不適，建議晨起后2h內(nèi)于戴鏡狀態(tài)下及時復(fù)診；但如異物感強烈甚至疼痛，則

須摘鏡后及時就診。

③鏡片外觀、劃痕、沉淀物檢查應(yīng)作為復(fù)查流程檢查的內(nèi)容。

④戴鏡首日復(fù)查需要對初次配戴者的摘鏡、戴鏡、護理做出全程回顧，及時糾正不當(dāng)?shù)?/p>

護理行為，籍此鞏固其學(xué)習(xí)曲線[6]。配戴角膜塑形鏡首日復(fù)查流程見圖3。

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圖3.配戴角膜塑形鏡首日復(fù)查流程

Figure3.Theexaminationprocessoforthokeratologylensonthefirstfollow-up

visit.

5.3.4配后復(fù)查流程注意事項

①配后復(fù)查建議在過夜戴鏡后摘鏡前往復(fù)查。

②隨訪時發(fā)現(xiàn)配適不良，需要結(jié)合眼表狀況、角膜地形圖形態(tài)、鏡片配適及鏡片狀況確

定是否需要調(diào)整鏡片參數(shù)。

③隨訪發(fā)現(xiàn)裸眼視力不良，需視情況戴鏡檢查并結(jié)合眼部參數(shù)及鏡片配適，確定是否需

要調(diào)整鏡片參數(shù)或配戴補償度數(shù)框架眼鏡。

④眼軸測量及角膜內(nèi)皮細(xì)胞檢查可結(jié)合患者的情況和醫(yī)師的經(jīng)驗每半年進行一次檢查。

⑤注意回顧戴鏡者的摘鏡、戴鏡、護理的程序，強化安全意識。定期檢查戴鏡者的鏡片

盒、吸棒的清潔程度和更換頻次，避免護理液、護理工具等出現(xiàn)超期使用。配戴角膜塑形鏡

后復(fù)查流程見圖4。

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圖4.配戴角膜塑形鏡后復(fù)查流程（帶*的項目為可選項目）

Figure4.Thefollowupvisitafterwearingorthokeratologylens(Itemswith*are

optional).

6驗配流程中規(guī)范檢查的注意事項

保證檢測結(jié)果的精確性和檢查數(shù)據(jù)的可重復(fù)性，規(guī)范實施驗配流程中的檢查是保障患

者安全有效戴鏡的重要前提?；诮悄に苄午R驗配的特殊性，在驗配流程中常用的幾項檢

查項目驗配者需要注意以下事項：

6.1驗光

（1）電腦驗光和主覺驗光測量時，務(wù)必確保被檢者的調(diào)節(jié)放松。主覺驗光需確保測量

終點達到最佳視力的最大正鏡度數(shù)。初次驗配的檢查中，建議以2個檢查中球鏡度的更負(fù)值，

作為基弧選擇的參考依據(jù)。

（2）試戴時根據(jù)不同鏡片品牌的設(shè)計要求，選擇戴鏡電腦驗光或戴鏡主覺驗光對鏡片

基弧進行調(diào)整，并注意基弧的調(diào)整是否影響鏡片矢高，是否需要調(diào)整鏡片相應(yīng)參數(shù)進行補償。

戴鏡驗光時，需確認(rèn)鏡片定位居中時再進行測量。

6.2角膜地形圖檢查

（1）正確操作地形圖檢查，注意淚膜的穩(wěn)定性，確保充足的采樣面積，Kappa角的補

償，以及圖像輸出時色階的調(diào)整。

（2）合理選擇不同的圖像模式輔助評估角膜狀態(tài)及塑形鏡的配適[7，8]：

①利用軸向圖（矢狀圖）反映角膜整體的屈光狀態(tài)、角膜散光的種類和范圍；

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②利用切線圖對角膜前表面形態(tài)及其局部的屈光變化反應(yīng)靈敏，評估塑形后治療區(qū)的

范圍、鏡片的位置以及封閉環(huán)的完整和居中性；

③高度圖可為角膜塑形鏡球面或環(huán)曲面或雙軸設(shè)計的選擇提供參考。

（3）在對塑形鏡進行配適評估時，需要結(jié)合角膜地形圖和熒光配適圖進行綜合分析。

6.3裂隙燈顯微鏡檢查

（1）建議使用不含防腐劑的等滲生理鹽水作為熒光素試紙條的濕潤劑。熒光素條濕潤

后適量、輕柔（避免用試紙邊緣）點于上方球結(jié)膜或下瞼結(jié)膜位置。

（2）熒光配適評估需要結(jié)合動態(tài)和靜態(tài)配適，注意觀察鏡片的中央定位、中央治療區(qū)

大小、鏡片活動度以及各弧區(qū)的松緊度。由于鏡片設(shè)計的不同，理想配適的判斷標(biāo)準(zhǔn)可能存

在差異。

角膜塑形鏡擁有暫時性降低近視和有效減緩近視進展的雙重特點，使其在臨床的驗配得

到更多關(guān)注，相關(guān)的安全有效研究也不斷推進[3，9-11]。本共識基于現(xiàn)有的法規(guī)文件和研

究文獻而形成，隨著科學(xué)技術(shù)不斷發(fā)展，相關(guān)的研究工作和臨床流程將繼續(xù)不斷完善。

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